[뉴스분석]특허기간 중 미생산·미청구 급여삭제 특허 존속기간이 남아있는 상황에서 미생산· 미청구에 발목 잡힌 제네릭이 오리지널 특허 침해로 인해 제품 발매를 하지 못해 급여목록에서 삭제되는 첫 사례가 나옴에 따라 향후 동일 사안에 대한 제약사들의 대응방안이 주목된다. 심평원은 최근 대원제약의 원넬캡슐에 대해 급여삭제를 결정하고 해당 제약사에 삭제 통보를 했다. 현재 대원측은 이의신청을 제기하는 등 삭제절차가 진행중인 것으로 전해졌다. 원넬캡슐은 파마킹의 개량신약인 팬넬캡슐(DDB+Garlic, 신규복합체) 퍼스트제네릭으로 지난 2006년 초 약가를 취득했으나 오리지널 특허로 발매를 할 수 없는 상황에서 2년간 청구실적이 없다는 이유로 급여목록에서 삭제조치 되는 것. 이번 원넬캡슐 급여삭제 조치는 정부의 신 약가정책 도입 이후 처음으로 특허와 미생산· 미청구 조항을 적용받아 퇴출되는 경우로 알려졌다. 현재 대원제약은 이의신청을 제기했으나, 정부의 방침이 정해진 만큼 급여삭제를 피할 수 없을 것으로 예상된다. 이같은 정부의 결정에 제약업계는 망연자실하고 있다. 상당한 연구비를 투자해 제품을 개발하더라도 특허와 미생산· 미청구라는 진퇴양냔에 빠지며 어렵게 허가와 약가를 받은 품목을 사실상 포기해야 하기 때문. 제약업계 한 관계자는 “특허기간 중 미생산· 미청구 문제에 대해 정부가 그동안 미온적으로 대응했다”며 “제약사 입장에서는 이러지도 저러지도 못하고 있다가 가만히 앉아서 품목을 포기해야 하는 꼴”이라고 주장했다. 문제의 심각성은 여기에 있지 않다. 앞으로 이러한 사례를 적용받아 급여목록에서 삭제되는 주력 제네릭들이 상당수 포진하고 있기 때문. 오는 11월말 특허가 만료되는 MSD의 코자 제네릭군과 내년 특허 만료되는 중외제약의 가나톤 제네릭 등도 이 조항을 적용받아 급여목록 삭제 위기에 놓여있는 것으로 파악됐다. 특히 2006년 초 약가를 받은 몇몇 제네릭들은 코자 특허가 살아있는 상황에서 제네릭 발매를 할 수 없는 입장이기 때문에 약가를 먼저 받았던 몇몇 선두그룹들은 급여삭제를 피할 수 없을 것으로 보인다. 여기에 오는 8월이면 가나톤 제네릭들도 동일한 조항을 적용받아 급여목록에서 삭제조치되는 위기에 봉착해 있다. 결국 제약사들은 어떠한 방법도 찾을 수 없기 때문에 앉아서 품목을 포기해야 한다는 점에서 이 문제에 대한 정부의 명확한 입장과 방침이 필요하다는 주장이다. 그러나 정부의 입장은 달라진게 없다. 최근 모 변리사가 정부를 상대로 이 문제에 대해 질의한 결과 복지부는 “특허 침해를 피한다는 사유만으로 미생산· 미청구 급여삭제의 적용에 예외가 될 수 없다”고 밝힌바 있다. 특허기간이 남아있다 하더라도 미생산· 미청구 급여삭제 대상에서 제외할 수 없다는 것이 정부의 방침이다. 제약업계는 이러한 정부의 방침에 이해할 수 없다는 입장이며, 반드시 특허기간과 미생산· 미청구로 인한 급여삭제 조치에 대해 예외적용시켜야 한다고 목소리를 높이고 있다. 제약업계 한 관계자는 “특허권 존속기간 연장으로 인해 생산, 판매하지 못하는 품목에 대해 미생산· 미청구를 이유로 삭제하는 처분은 소급입법원칙, 재량권 일탈, 남용에 해당돼 위법하다”며 “정부에서 이 문제를 적극적으로 해결할 수 있도록 앞장서야 한다”고 말했다. 이처럼 향후 특허와 미생산 미청구로 인해 진퇴양난에 빠진 제약사들의 품목 퇴출이 불가피해짐에 따라 정부의 방침과 제약업계의 대응 방안에 관심이 모아진다.

화이자의 뉴론틴캡슐, 대웅제약의 아리셉트정 등 346품목이 실거래가 상환제를 위반해 상한금액이 평균 0.47% 인하된다. 또한 기넥신, 타나민 등 은행잎 제제의 급여축소에 따른 대체품목으로 각광받고 있는 일동제약의 사미온정이 최초 제네릭인 대웅제약 이부네인의 출시로 상한금액이 20% 인하될 예정이다. 21일 복지부 건강보험정책심의위원회는 제5차 회의를 통해 기등재의약품 및 급여결정 신청 의약품의 급여여부 및 상한금액 조정·산정 등에 대한 심의를 진행해 이 같이 결정했다. 건정심은 이번 심의를 통해 지난해 건강보험심사평가원이 지난해 10월부터 12월까지 진행한 실거래가 상환제 사후관리에서 위반 사실이 적발된 346품목의 상한금액을 평균 0.47% 인하키로 결정했다. 인하대상에는 화이자의 뉴론틴캡슐100mg(370원→369원), 젤독스캅셀(2230원→2209원), 리리카캡슐(1084월→1083원), 한국릴리의 자이프렉사정7.5mg(3550원→3534원), 한미약품 아목클란현탁정250mg(603원→598원) 등이 포함됐다. 또한 노바티스의 클로자릴정25mg(317원→311원), 동아제약의 조비락스안연고(3747원→3718원), 대웅제약 아리셉트정(3853원→3847원), 올메텍정2.5mg(779원→778원), 종근당 파로세닌정20mg(1092원→1085원) 등도 상한금액이 인하된다. 특히 이번 건정심에서는 미생산·미청구 급여삭제로 약가재평가에서 제외됐으나 법원의 집행정지 결정으로 급여목록에서 잔류하게 된 9품목에 대한 재평가가 시행돼 한국유나이티드제약의 이세팜주가 7204원에서 4921원으로 약가가 인하됐다. 아울러 한국이텍스 비페딘캡슐 244원→242원, 휴온스 디카보정 254원→252원, 넥스팜코리아 세넥심캡슐100mg 930원→505원 대한뉴팜 테탄주1g 8767원→7083원, 동화약품공업 동화염산세포티암정주1G 7236→6413원 등으로 인하가 결정됐다. 동화약품공업 이파마이신주 5763원→3937원, 한국유니온제약 유니페라존1g 9050원→7692원, 한국유나티이드제약 젬타빈주 24만2827원→24만192원 등도 약가재평가에 따른 상한금액 인하가 이뤄질 예정이다. 특히 이번 건정심에서는 'Ginkgo Biloba Extract'경구제의 급여축소에 따른 대체품목으로 떠오르고 있는 일동제약 사미온정이 최초 제네릭 등재에 따라 상한금액이 308원에서 246원으로 20% 인하됐다. 지난 10일 건강보험공단과 약가협상을 성사시킨 한독약품의 알베스코흡입제80, 160도 이번 건정심에서 품목별로 1만2610원, 1만8910원으로 급여목록 등재가 결정됐다. 아울러 건정심은 지난해에 이어 최근 2년을 기준으로 청구나 생산실적이 없는 보험등재 의약품에 대한 정리작업을 지속해 지난 2006년부터 지난해 12월 31일까지 미생산·미청구로 확인된 의약품 322품목을 급여목록에서 삭제키로 의결했다. 한편 이번 건정심에서는 ▲노바티스의 오트리빈0.05%비강분무액, 오트리빈멘톨0.1%분무제 ▲디에이치피코리아 깅코주 ▲한림제약 탈리바액 ▲보령제약 솔박타, 맥스민주 ▲하원제약 하원세파드록실캅셀250mg ▲아남제약 포메타주1g 등은 제약사의 요청으로 비급여로 전환됐다. 한편 이번 건정심에서 의결된 사안은 조만간 고시를 통해 내달 1일부터 적용될 예정이다. 다만 약가인하 대상 품목에 대해서는 요양기관의 반품 등에 걸리는 기간 등을 고려해 고시에도 불구하고 최소한 내달 15일 이후부터 인하된 약가가 적용될 전망이다.

충남약사회(노숙희 회장)는 지난 19일 오후 7시 충남약사회관 3층 회의실에서 '2008년도 초도 이사회'를 개최했다. 이날 회의에서 올해 2008년 약사연수교육을 7월5일 오후 5시 온양관광호텔에서 개최키로 하고, 제4회 충남약사회장배 테니스대회는 태안군약사회에서 가을에 개최키로 했다. 또, 개봉재고의약품 반품사업과 범국민 불법마약류 퇴치사업 등에 대해 논의했으며, 충남약사회 고문세무사로 조한호 세무사에 위촉장을 수여했다. 이와 함께 충남마약퇴치운동본부(노숙희 본부장)도 이날 오후 8시 충남마약퇴치운동본부 3층 회의실에서 '충남마약퇴치운동본부 2008년도 제2차 이사회'를 열고 마약퇴치사업 관련 세부사항 등과 기타 안건에 관해 논의했다.

지난해 미생산·미청구로 5000여 품목이 넘는 의약품이 급여삭제된 데 이어 또 다시 생산이나 청구실적이 없는 322품목이 급여목록에서 퇴출될 예정이다. 또한 지난해 실거래가 사후관리를 통해 실거래가를 허위로 신고한 사실이 적발된 108개 제약사, 346품목에 대한 상한금액 인하도 단행될 것으로 보인다. 21일 복지부 건강보험정책심의위원회는 오후 2시부터 제5차 회의를 통해 미생산·미청구 330품목의 비급여 전환, 실거래가 사후관리에 따른 346품목의 상한금액 조정 등을 심의할 예정이다. 미생산·미청구 322품목은 지난 2006년 1월 1일부터 지난해 12월 31일까지를 기준으로 2년 동안 보험급여 청구실적이 없는 약제들로 큰 무리 없이 건정심에서 의결될 것으로 보인다. 다만 지난해부터 이어진 미생산·미청구 의약품의 급여삭제에 대해 제약계의 행정소송 등이 이어지고 있다는 점에서 품목이 삭제되는 해당 제약사들의 반발도 예상되고 있다. 복지부는 이미 지난해부터 미생산·미청구 의약품 급여삭제 등을 통해 지난 2006년을 기준으로 2만 품목을 넘어서던 건강보험 적용 의약품을 올해 초에는 1만5223품목까지 감소시킨 바 있다. 아울러 건정심에서는 실거래가 사후관리를 통해 의약품 거래가를 허위로 신고한 사실이 적발된 108개 제약사 346품목에 대해 평균 0.47%에 이르는 상한금액 인하를 결정할 계획이다. 복지부는 이번 실거래가 위반에 따른 상한금액 인하를 통해 연간 9억원의 보험재정이 절감될 것으로 추정하고 있다. 이번 상한금액 인하는 지난해 10월부터 12월까지 병원 13곳, 약국 67곳을 대상으로 실시된 건강보험심사평가원의 3차 보험의약품 실거래가 조사에 따른 것으로 33곳의 적발기관 대부분이 약국인 것으로 전해졌다.

생산하면 특허침해로 소송에 걸리게 되고 생산하지 않으면 미생산·미청구 조항에 해당됐던 국내사 제네릭이 이달 첫 급여삭제 조치될 것으로 전망된다. 17일 제약업계에 따르면 대원제약의 원넬캡슐에 대해 심평원이 최근 급여삭제를 결정해 해당 제약사에 삭제 통보를 한 것으로 전해졌다. 대원제약의 원넬캡슐은 파마킹의 개량신약인 팬넬캡슐(DDB+Garlic, 신규복합체) 퍼스트제네릭으로 지난 2006년 초 약가를 취득했으나 특허가 살아있어 생산하지 못했던 품목. 팬넬캡슐은 연간 80~90억 원대에 이르는 거대품목으로 대원제약이 퍼스트제네릭으로 약가를 취득한 이후 2~3곳 제약사에서 추가로 급여등재 시킨 것으로 전해졌다. 팬넬캡슐의 특허는 2012년까지로 현재 조성물 특허가 살아있어, 미생산·미청구와 특허존속기간이라는 진퇴양난에 빠져 대원제약측은 이러지도 저러지도 못했던 것으로 풀이된다. 이런 상황에서 심평원은 최근 대원제약에 급여삭제 조치를 통보했으며, 대원제약은 이에 대한 의견서를 제출하고 급여삭제는 부당하다는 입장을 밝힌 것. 대원제약측은 “특허 존속기간에 미생산·미청구 조항을 적용시켜 일방적으로 급여삭제 조치시키는 것은 부당하다”며 “제약사의 특수한 상황을 고려해 급여삭제 조치를 결정해야 한다”고 주장했다. 그러나 대원제약의 이 같은 주장에도 불구하고 조만간 급여삭제 고시가 이뤄질 것으로 보여 향후 이 문제가 핫이슈로 부각될 전망이다. 이처럼 미생산·미청구와 특허존속기간이라는 진퇴양난으로 급여삭제 조치되는 사례가 등장함에 따라 향후 비슷한 사례의 제약사들이 어떻게 대응할 것인지 관심이 모아진다.

대한의사협회 감사단이 생동성 자료 미제출 576개 품목에 대한 명단 공개를 주수호 집행부에 촉구할 것으로 보여 향후 의협이 명단공개 문제를 어떤 식을 풀어 나갈지 관심이 모아지고 있다. 18일 의료계에 따르면 의협 감사단은 오는 20일 의협 정기총회에 자리에서 생동 자료미제출 및 검토불가 576개 품목 리스트 공개를 집행부에 요청할 것으로 보인다. 감사단은 전 집행부에서 환자의 안전을 위해 법적 투쟁 등 다양한 노력을 기울여 얻어낸 생동시험조작 결과 자료를 발표하지 않는 것은 의협이 국민의 입장에서 정책을 결정하는 집단인지 의구심이 든다는 입장을 밝힐 예정인 것으로 전해졌다. 감사단은 향후 자료 미발표가 사회적으로 이슈가 될 경우 국민의 의료계에 대한 신뢰도는 물론 회원들의 집행부에 대한 신뢰도가 추락할 것은 자명하다고 말했다. 하지만 주수호 집행부가 576개 생동 자료 미제출 품목 명단을 공개할 지는 미지수다. 주수호 회장은 제약협회 정기총회에서 "전체 업체 10개 중 9개를 벌준다면 나머지 1개 업체도 선의의 피해를 입을 수 있다"며 명단 공개에 신중론을 제기한 바 있다. 한편 서울행정법원은 지난해 10월 생동시험 자료 조작관련 자료 미확보 및 검토 불가 품목 리스틀 전체를 의협에 제공하라는 판결을 한 바 있다.