리피토 제네릭 약가 283원 '널뛰기'

• 기등재약 목록정비로 중복인하···8~9월이 기점될듯

기등재의약품 목록정비로 ‘ 리피토’ 제네릭의 보험약값이 300원 가까이 널뛰기를 하게 됐다.

심평원은 약제급여평가위원회 위원들에게 보낸 서면결의 요청서에서 ‘아토르바스타틴’의 약가인하율을 32.3%로 제시했다.

이 의결안이 원안대로 통과될 경우 ‘리피토’ 약값(20mg 기준)은 관련 절차를 걸쳐 오는 8~9월 사이에 1241원에서 839원으로 조정될 것으로 보인다.

물론 화이자가 제기한 이의신청이 수용되지 않고 의결내용이 그대로 반영됐을 때를 전제로 한 것이다.

문제는 국내사들이 ‘리피토’ 제네릭에 대한 급여등재 신청을 속속 제기하면서 ‘퍼스트제네릭 진입에 의한 약가 20% 자동인하’ 규정이 추가로 적용될 수 있다는 것.

‘리피토’는 현재 잔존특허를 무효화 하기 위한 소송이 특허법원에 계류 중이다.

이런 가운데 국내 제약사 10여 곳이 제네릭 약제결정신청서를 심평원에 접수했고, 다른 70여개 업체가 식약청 허가를 기다리고 있는 상황이어서 혼전을 예고하고 있다.

이와 관련 복지부 관계자는 기등재의약품 목록정비와 20% 약가자동인하 규정은 별개의 약가관리 제도로 중복적용이 불가피할 것이라고 설명했다.

따라서 제네릭 등재시점이 기등재의약품 목록정비로 인한 약가인하 이전이냐 이후냐에 따라 보험등재 가격이 요동치게 됐다.

제네릭 개발사가 이미 약제등재 신청서를 접수한 점을 감안하면 ‘리피토’ 약값은 20%가 먼저 인하되고, 나중에 기등재약 목록정비가 적용될 시점에서 추가로 12.3%가 인하될 가능성이 높다.

이럴 경우 ‘리피토’ 20mg의 가격은 1241원에서 993원, 871원으로 순차적으로 낮아지게 된다.

퍼스트제네릭도 등재시점에서는 1241원의 68%인 844원을 받았다가, 수개월 후 12.3% 인하율이 추가적용돼 740원까지 떨어질 공산이 크다.

반면 퍼스트제네릭 등재시점이 기등재약 목록정비 약가인하율이 적용된 이후(8~9월이후 예측)로 늦춰지면 ‘리피토’ 20mg은 1241원에서 목록정비 인하율 32.3%가 적용돼 840원으로 약값이 떨어진 뒤, 20% 인하율이 추가정돼 675원까지 곤두박질 치게 된다.

퍼스트제네릭의 가격도 32.3%가 인하된 가격의 68%를 받아야 하기 때문에 457원 선에서 약가결정이 불가피하다.

목록정비 인하율이 적용될 8~9월을 기점으로 약값 283원이 왔다갔다 하는 셈이다. 한편 ‘리피토’ 제네릭을 개발한 국내사들이 지난 1~2월 약가등재 신청을 마친 상황이어서 퍼스트제네릭의 급여목록 등재는 6월1일자 고시에 반영될 가능성이 높아 보인다.

‘리피토’ 20mg을 기준으로 하면 약값은 1241원의 68%인 844원 수준이다.

하지만 제네릭 개발사들은 특허분쟁에서 패소할 것을 우려해 발매여부를 두고 고심 중인 것으로 알려졌다.

급여목록에 등재되더라도 제네릭을 실제 발매하지 않으면 ‘리피토’의 인하된 가격은 특허만료 이후로 적용이 유예된다.

제약업계 관계자는 이와 관련 “소송부담으로 보험등재와 함께 곧바로 제품을 발매하려는 업체와 망설이는 업체로 입장이 갈려, 제네릭이 시장에 진입하는 시기는 장담할 수 없다”면서 “목록정비 인하율 적용이후로 넘겨질 수도 있을 것”이라고 내다봤다.

'리피토' 인하율 전망의 제한점 "32.3%와 28.81%"

‘제네릭 진입→기등재목록 정비’ 순의 ‘리피토’ 약가인하 전망은 두 가지 제한점이 있다.

심평원의 검토안인 32.3% 인하율이 그대로 적용된다는 것이 하나고, 복지부가 퍼스트제네릭 진입으로 순서에 따라 먼저 약값을 20% 인하시키고 나중에 목록정비 인하율을 적용할 때 32.3%와 20%간의 차율인 12.3%를 추가인하시킨다는 전제가 다른 하나다.

이와 관련 복지부 관계자는 '리피토‘를 포함해 제네릭까지 인하율이 순차 적용될 것이라고 전망했다.

하지만 '리피토' 가격이 이 같은 순서로 인하될 경우, 최종적으로 32.3%가 아닌 29.81%로 인하율이 낮아진다는 문제점이 남는다.

실제로 '리피토' 20mg을 보면 20%, 12.3% 순이 적용되면 1241원에서 993원, 871원으로 낮아지게 된다.

인하되기 전 가격인 1241원 대비 871원의 낙폭은 32.3%가 아닌 29.81%인 것이다. 제네릭 이슈가 없이 목록정비 인하율 32.3%만 적용된다면 약가는 840원이 돼야 한다.

따라서 복지부가 목록정비 인하율이 고시되는 시점에서 12.3%를 추가 인하시킬 지, 아니면 당초 인하율인 32.3%에 맞춰 840원까지 떨어뜨릴지 장담할 수 없다.

복지부 관계자도 “리피토는 기등재약 목록정비 외에 제네릭 진입까지 추가되면서 복잡한 양상을 띠고 있다”면서 “원칙적으로는 각각의 사례에 따라 순차적으로 가격을 조정하는 것이 맞지만, 예측되지 않은 상황이 발생한 만큼 충분한 논의가 필요할 것 같다”고 말했다.