스티렌 재심사 만료임박…제네릭 출시 주목

• K사 등 10여 곳 발매검토, 동아제약 강력대응 방침

6월로 재심사 기간이 만료되는 동아제약의 천연물신약 스티렌 제네릭 출시여부가 제약업계 초미의 관심이 되고 있다.

특히 이 시장은 현재 K사 등을 비롯한 10여 곳 이상에서 제네릭 발매여부를 검토하고 있는 것으로 전해지고 있는 가운데, 동아제약은 특허 소송 등 강력하게 대응한다는 입장이어서 시장변화가 주목된다.

2일 제약업계에 따르면 동아제약의 천연물 위염치료 신약 스티렌이 6월 11일 재심사기간이 끝나게 됨에 따라 제네릭 시장이 열리게 됐다.

K사 등 10여 곳 제네릭 출시 검토

현재 600억대 대형품목인 스티렌 제네릭 출시를 검토하고 있는 제약사는 10여 곳 내외로 추정되고 있다. 이들은 스티렌 재심사 만료 시점에 맞춰 제네릭 개발을 진행한 것으로 알려졌으며 현재 출시여부를 신중히 검토 중인 것으로 파악됐다.

이들 가운데 천연물 의약품 개발이 활발한 K제약 등 2~3곳은 특허침해여부에 해당하는 등을 면밀히 분석하고 있는 상황으로 파악된다.

K제약사 관계자는 “스테린 제네릭 발매여부를 검토하고 있는 것은 사실이지만 특허문제와 국내사 천연물신약이라는 점에서 신중히 접근하고 있다”고 밝혔다.

특허 침해여부 쟁점

결국 스티렌 제네릭의 경우 제네릭사들이 특허침해여부에 대한 면밀한 검토 후에 최종 발매가 가능할 것이라는 전망이다.

이와관련 모 제약사 관계자는 “스티렌에 사용된 쑥 성분이 공지물질에 해당돼 용도특허를 내지 않고 조성물 특허를 낸 것으로 알고 있다”며 “제네릭사에서 용도를 주장할 경우 특허무효소지가 있을 가능성도 존재 한다”고 조심스럽게 전망했다.

따라서 스티렌이 갖고 있는 조성물 특허가 특허침해를 벗어날 가능성이 있다는 의견도 제기되고 있는 상황이다.

그러나 이 부분에 대한 명확한 확신이 서지 않는 다는 점이 제네릭사에게 상당한 고심거리로 알려지고 있다.

여기에 스티렌의 경우 동아제약이 자체 연구개발을 통해 출시된 이후 전문약중에서 1위를 차지할 정도로 성공신화를 일궈낸 품목이라는 점도 제네릭사들에게는 부담으로 작용하고 있다는 설명이다.

모 제약사 관계자는 “스티렌은 다른 오리지널과 달리 국내사가 개발한 품목이라는 점에서 제네릭사들이 도의적인 부담을 갖고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.

따라서 제네릭사들이 ‘특허침해여부’와 ‘국내사 개발품목’이라는 어려운 상황을 감수하고 제네릭 출시를 강행할지는 아직까지는 미지수로 남아있다.

만일 제네릭사들이 이러한 부담을 안고 제네릭 출시를 강행할 경우, 동아제약은 제네릭 경쟁 구도 속에 약가인하라는 이중고를 겪게 될 가능성이 매우 높은 것으로 분석된다.

동아제약, 소송 등 강력대응

이와관련 동아제약은 만약 제네릭이 출시될 경우 소송 등 강력하게 대응할 방침인 것으로 전해졌다.

동아제약 관계자는 “몇몇 곳에서 스티렌 제네릭 출시를 검토하고 있는 것으로 알고 있으나, 이는 명백한 특허침해이기 때문에 강력대응 하겠다”고 밝혔다.

동아제약측은 이와 관련 제네릭사들을 대상으로 특허침해소송 등을 면밀히 검토하고 있다고 덧붙였다.

이처럼 스티렌 제네릭출시 여부를 놓고 향후 상당한 진통이 예고되고 있어, 하반기 제네릭 출시여부와 시장 재편여부에 관심이 집중되고 있다.

한편 동아제약 스티렌은 지난해 연매출 600억 원대를 기록하며 국내 전문약중 1위를 기록했으며 올해 약 800억 원대의 매출 실적을 기대하고 있다.