예상 가능한 의약품 부작용과 관련한 지도·설명의무를 소홀히 한 의료진에 과실책임을 물어 배상금을 지급하라는 판결이 나왔다. 부산지방법원 민사8부(재판장 김동윤 부장판사)는 결핵약 ‘에탐부톨’의 부작용과 관련해 보건소 의료진이 구체적으로 지도설명하지 않아 시각장애가 발생했다면서, A씨가 정부를 상대로 제기한 손해배상 청구소송에서 위자료를 포함해 1억여원을 배상하라고 판결했다. 재판부는 판결문에서 “비록 부작용 발생가능성이 높지 않다고 하더라도 중대한 결과를 방지하기 위해 필요한 조치를 스스로 판단·대처할 수 있도록 환자의 교육정도와 연령, 심신상태 등에 맞춰 구체적인 정보와 함께 설명·지도할 의무가 있다”고 밝혔다. 재판부는 이어 “막연하고 추상적인 설명을 하거나 약품에 첨부된 제약사의 약품설명서에 부작용에 관한 일반적 주의사항이 기재돼 있다는 사정만으로는 필요한 설명을 다했다고 할 수 없다”고 덧붙였다. 재판부는 따라서 “보건소 의료진은 지도설명의무를 다하지 아니한 과실이 인정된다”면서 “이로 인해 발생한 원고의 손해를 배상할 책임이 있다”고 판시했다. 재판부는 그러나 “과실로 인해 시각장애라는 중대한 결과가 발생했다고 하더라도 모든 손해를 의료진에게만 부담시키는 것은 의료행위의 특성에 비춰 형평의 원칙에 어긋난다”면서 “배상책임의 범위를 40%로 정함이 적정하다”고 밝혔다. 앞서 A씨는 지난 2005년 폐결핵 진단을 받고 보건소에서 결핵약을 처방받아 복용하다가 시력이상 증세가 발생해 증상을 호소했지만 피고가 지도설명이나 적절한 조치를 취하지 않았다면서 소송을 제기했다. 문제의 약물은 ‘에탐부톨’로 시력약화와 시신경염과 같은 대표적인 부작용으로 의료계에 널리 알려져 있다.

[뉴스분석]신풍, 원료합성 약가인하 취소소송 일부 승소의 의미 신풍제약이 19일 복지부를 상대로 제기한 원료합성 약가인하 처분 취소소송에서 일부 승소했다. 소송 대상 품목인 바로메졸캡슐과 이파로신주 가운데 바로메졸캡슐에 대한 약가인하가 부당하다고 판결받은 것. 바로메졸캡슐의 경우는 생동성이 인정된다는 이유로 약가인하는 위법하다는 결론이 내려졌다. 특히 이 판결은 생동성 인정 품목에 대한 우대가 적용돼야 한다는 판례를 남겨 향후 진행될 유사한 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 이번 바로메졸캡슐의 판결 배경은 국제약품의 일부 승소로 결론난 이달 초 서울행정법원의 판결과 같은 사례이기 때문에 국제약품 소송건의 판결문에서 이유를 찾을 수 있다. 당초 국제약품은 수입원료를 사용하다 약가인하 처분을 받은 것에 대해 ▲법령이나 고시에 근거가 없어 예견할 수 없는 상황 ▲생동성 의약품 우대 적용 등 두 가지 이유로 불복 소송을 진행했다. 이에 법원은 이 중 '근거가 없어 예견할 수 없는 상황'이라는 이유는 "굳이 관련 법령이나 고시 등에 나타나 있지 않아도 의약품 생산, 판매자라면 누구나 예견할 수 있었던 사정"이라며 이유가 없다고 판시했다. 즉 국제약품의 승소를 이끌어낸 이유는 생동성 의약품 우대라는 규정이었다. 법원은 비록 수입원료를 사용했더라도 정부가 생동성 활성화를 위해 2005년까지 시행한 '생동성 의약품 우대'는 여전히 적용돼야 한다며 국제세픽심캅셀과 리페코정의 약가 인하는 위법이라고 결론내린 것. 생동성 의약품 우대 제도는 제네릭의약품의 효능 및 안전성 확인, 제조기술 및 품질향상을 위해 생물학적 동등성을 인정받은 의약품에 대해 상한금액을 우대해 줌으로써 생동성 시험을 장려한다는 취지로 마련된 제도다. 정부는 지난 2005년 2월 생동성 시험이 정착됐다고 판단, 생동성 의약품 우대 제도를 폐지한 바 있다. 판결문에 따르면 해당 제품은 생동성 의약품 우대 제도가 폐지되기 전에 이미 생동성 시험을 통과 우대의 요건을 갖추고 있었다. 이에 대해 복지부는 국제약품이 고시 시행일로부터 1년 이내에 요양급여대상 여부의 결정·조정신청을 하지 않아 생동성 의약품 우대를 받을 수 없다고 주장했다. 당초 고시에 따르면 생동성시험을 완료하고 고시일로부터 1년 이내에 요양급여대상 여부 등의 조정을 신청한 품목에 한해 종전 규정대로 우대한다는 경과규정을 근거로 든 것. 하지만 법원은 "해당 제품은 고시 부칙이 정한 결정신청이나 조정신청이 없었다고 하더라도 생동성의약품에 대한 우대 규정이 그대로 적용된다고 보는 것이 다른 의약품과의 형평성, 생동성 의약품 우대 제도 및 고시 부칙 규정의 취지 등에 맞는 합리적인 해석이다"고 말했다. 해당 제품은 이미 생동성 의약품 상한금액의 최고가인 80%를 받고 있었기 때문에 요양급여대상 여부 등의 결정이나 조정신청을 할 필요가 없었다는 것. 다시 말하면 요양급여대상 여부 등의 결정신청은 아직 급여목록표에 등재되지 않은 의약품을 새롭게 등재신청하는 것이며 조정신청은 최고가의 80%미만으로 상한금액을 인정받고 있던 의약품에 대해 생동성의약품 우대에 의해 상한금액을 인상해 달라고 신청하는 것이기 때문에 이들 제품에는 해당되지 않는다는 얘기다. 결국 수입원료를 사용한 부분은 약가인하 대상이 되지만 해당 제품은 생동성 우대 적용 대상이기 때문에 약가를 인하하는 것은 위법의 소지가 있다는 것이다. 판결문은 "해당 사건 중 생동성 의약품에 관한 상한금액 인하처분의 취소를 구하는 부분은 근거가 있다"고 결론지었다. 이에 따라 원료합성에 따른 정부의 일방적인 약가인하는 당초 정부가 시행했던 규정과도 부딪히게 되는 상황마저 빚어지게 됐다. 이와 관련 신풍제약의 소송을 대리한 박정일 변호사는 "아무리 목적이 정당하더라도 일방적으로 큰 폭의 약가인하를 단행하는 것은 합리적이지 않다"면서 "정부는 앞으로 이와 유사한 정책을 집행할 때 제약업체와 충분한 대화를 거친 후 합리적인 방법을 강구해야 할 것"이라고 지적했다.

퍼블릭 시티즌이라는 소비자 단체는 ‘다본(Darvon)’과 ‘다보셋(Darvocet)’이라는 상품명으로 팔리고 있는 처방용 진통제의 위험성에 대해 FDA 상대 소송을 19일 제기했다. 퍼블릭 시티즌은 2년 전에도 다본과 다보셋의 금지를 청원했었다. 이 단체는 다본과 다보셋은 다른 안전한 진통제에 비해 효과가 약하고 1981이후부터 2천명이상의 사람들이 사고로 사망했다고 주장했다. 퍼블릭 시티즌은 FDA가 6개월내에 자신들의 청원에 대한 처분을 하지 않은 것은 위법이라고 주장하는 소송장을 워싱턴 지방법원에 제출했다. 이번에 문제가 되고 있는 물질은 마약성 진통제인 프로폭시펜. 소송에서 퍼블릭 시티즌측의 시드니 볼페박사는 프로폭시펜은 중독성이 있고 심장박동수를 낮추는등 심장관련 부작용을 일으키는 위험이 있다고 말했다. 또한 프로폭시펜은 노년층에게는 진정과 혼미를 일으켜 추락에 의한 골절등을 일으킬 수 있다고 볼페박사는 덧붙였다. 영국 정부는 프로폭시펜이 매년 사고와 자살로 인한 수천건의 사망과 관련이 있다며 2005년 판매를 금지했었다. 미국은 현재까지 프로폭시펜을 널리 사용하고 있으며 2007년 2천2백만 건의 처방이 발행됐다.

신풍제약이 지난해 원료합성 파동으로 인한 약가 인하가 부당하다는 이유로 정부를 상대로 제기한 소송에서 일부 승소했다. 19일 서울행정법원 14행정부는 신풍제약이 제기한 약가인하 처분취소 소송에 대해 원고 측 일부 승소 판결을 내렸다. 법원은 신풍제약이 소송을 제기한 두 개의 품목 가운데 바로메졸캡슐에 대해서는 약가인하를 취소한다고 판결했으며 이파로신주는 원고의 약가인하 취소 요구를 기각했다. 신풍제약은 지난해 정부가 바로메졸캡슐과 이파로신주가 자사합성원료로 높은 약가를 받은 이후 수입원료를 사용했다며 각각 41.2%, 37.6%의 약가인하를 단행하자 불복 소송을 제기했다. 2003년 7월 1일 이후 제조방법 상세기재와 DMF 제도 시행으로 수입원료를 사용했는데 정부가 이를 높은 약가를 받기 위한 부당한 방법이라며 약가 인하 처분을 내렸다는 이유에서다. 법원의 판결에 따르면 바로메졸캡슐은 일시적으로 수입원료를 사용했지만 이후 자사 합성 원료를 사용했기 때문에 생동성이 인정돼 약가인하가 취소됐다. 이에 반해 이파로신주는 자사합성원료로 높은 약가를 받고 DMF제도 시행 이후에도 수입원료를 계속 사용했다는 이유로 기각판결을 받았다. 한편 이번 소송은 지난해 정부가 원료합성 파동으로 약가를 대폭 인하하자 국내사가 이를 받아들일 수 없다는 이유로 제기한 3번째 소송이다. 이에 앞서 일동제약은 큐란 75mg에 대한 약가인하 취소소송에서 승소했으며 국제약품은 8품목 가운데 4품목의 약가를 보존받는 일부 승소판결을 이끌어낸 바 있다.

상가정보연구소가 상가투자 위험성을 사전 예방하고 성공적 투자방향을 조율하는 사전 점검 서비스, 즉 비포 서비스(Before‘Service)를 제공한다고 밝혔다. 사전 점검 서비스란 일반 투자자들의 필수 점검 누락사항을 투자정보 분석 전문기관이 객관적 입장에서 세무 항목을 밀도있게 분석 후 보고서를 통해 전달해 줌으로써 투자피해를 사전 봉쇄하고 올바른 투자법을 제시해주는 서비스다. 박대원 상가정보연구소 수석 연구원은 “상가피해확산방지센터 접수 사례를 분석한 결과, 대다수가 상가시장의 이해도가 낮다보니 피해사례 및 실패사례가 줄지 않고 있다”며 “상가투자는 분석과정이 필수로 장점보다 위험요소가 크다고 판단될 경우라면 과감한 투자 포기도 투자방법의 하나로 이해돼야 한다”고 했다.

화이자는 인도 제네릭 생산사인 란박시(Ranbaxy)사와 ‘리피토(Lipitor)’제네릭 생산을 2011년까지 늦추기로 하는데 합의했다고 18일 발표했다. 리피토의 특허권 소멸은 2011년 6월. 그러나 이번 화이자와 리피토간의 합의로 란박시사는 2011년 11월30일까지 제네릭을 생산 하지 못하게 됐다. 이번 합의로 화이자는 리피토의 제네릭 출시까지 시간을 더 벌 수 있게 됐다. 그러나 싼 제네릭 약의 이른 출시를 기대했던 소비자와 보험업자들의 반발을 불러일으키게 됐다. 한 전문가는 리피토의 특허권이 빠르면 2010년 3월, 늦어도 2011년 6월에는 종료될 것으로 예상했다고 말했다. 그러나 이번 합의로 화이자는 30억에서 110억 달러 정도의 손실을 막게 됐다고 덧붙였다. 이번 합의로 화이자는 란박시에 ‘노바스크’와 리피토의 복합제인 ‘카듀엣(Caduet)’의 제네릭 판매권을 부여했다. 또한 란박시의 리피토 제네릭을 캐나다, 벨기에, 네덜란드 등의 나라에서 판매하는 것도 허가한 것으로 알려졌다. 그 외에도 화이자의 혈압약 ‘아큐프릴(Accupril)’을 비롯한 화이자와 란박시간에 진행중이던 소송도 이번 합의를 통해 모두 종료하기로 했다고 관계자는 말했다.

오는 7월 1일부터 소매업 가운데 유일하게 약국(양약 소매업)이 간이과세업자에서 일반과세업자로 강제전환 됨에 따라 조제 및 매약 매출액 4,800만원 미만 약국 가운데 기존 지위를 유지코자 하는 약국은 사업장 실태조사를 받아야 한다. 사업장 실태조사는 '관할 세무서 간이과세 적용을 위한 사업장 실태확인 요청'이 있어야 실시되며 국세청 내 세무서식 란을 검색, 서식 파일 다운로드 또는 데일리팜 자료실에서 양식을 다운로드 받아 세무서 민원실에 접수하면 된다. 한편 양식 내에 '간이과세를 적용받고자 하는 과세기간'에는 “2008년 7월 1일부터”로 기재하면 된다.