노바스크 제네릭사들이 올해 초 특허분쟁 부담을 안고 품목 발매를 강행한 가운데, 오리지널과 개량신약간 치열한 경쟁구도속에서 일단 시장안착에 성공한 것으로 분석됐다. 그러나 9월부터 베실산 암로디핀 제제가 잇따라 시장에 출시될 것으로 예상됨에 따라 향후 이 시장은 오리지널-개량신약-제네릭간 치열한 시장다툼이 예고되고 있다. 13일 제약업계에 따르면 2월에 출시된 노바스크 첫 제네릭인 국제약품의 암로디핀정과 3월에 출시된 현대약품의 바로스크정이 발매 6개월만에 월 매출 3~5억대의 꾸준한 실적을 올리고 있는 것으로 알려졌다. 국제약품의 경우 월 4~5억 원대의 실적을 기록하면서, 연매출 50억 달성은 무난할 것으로 전망되고 있다. 국제약품 암로디핀정은 발매 6개월만에 지난해 발매된 s-암로디핀 개량신약인 신풍제약의 ‘하이팁핀정’등과 실적면에서 어깨를 나란히 하고 있는 것으로 분석됐다. 이어 3월에 발매된 현대약품의 ‘바로스크정’도 월매출 3~4억원대를 기록하면서, 향후 시장 전망을 밝게 하고 있는 것. 따라서 특허부담을 안고 발매를 강행했던 노바스크 제네릭은 가장 치열하다는 고혈압치료제 시장에서 일단 입지를 다진 것으로 분석됐다. 국제약품과 현대약품측은 영업력이 극대화되는 내년부터는 100억원대 블록버스터 품목으로 성장시키기 위해 마케팅에 주력한다는 방침이다. 한편 베실산암로디핀 시장은 다음달부터 후발 제네릭이 속속 진입할 것으로 예상됨에 따라 시장재편이 이뤄질지 여부에 관심이 모아지고 있다. 현재 드림파마, 진양제약, 비씨월드제약, 신일제약, 아주약품, 유나이티드제약 등 10여곳의 제약사들이 허가와 약가절차를 마무리하고 출시가 임박해 있는 것으로 알려졌기 때문. 결국 노바스크 제네릭 시장은 가을부터 치열한 제네릭 전쟁이 펼쳐지는 가운데, 이들 제네릭이 오리지널인 화이자의 노바스크, 아모디핀으로 대변되는 염변경 개량신약, 레보텐션-로디엔 등으로 주목받고 있는 암로디핀 이성체 등과 함께 치열한 생존전쟁을 펼쳐야 할것으로 관측된다. 현재 고혈압시장에서 암로디핀 제제 시장 규모는 연 약 2,500억원대를 형성하고 있는 것으로 알려졌다, 한편 노바스크-노바스크 제네릭의 경우 특허기간 중 제네릭 출시가 이뤄졌다는 점에서 현재 대법원에 계류중인 소송 결과도 관심을 모으고 있다.

태준제약이 한미약품에서 마케팅 총괄을 담당했던 한양대의대 출신의 주상언씨를 새 대표이사 사장으로 영입했다. 태준제약은 4일자로 내과전문의, 의학박사 출신의 주상언 박사를 대표이사 사장으로 영입했다고 11일 밝혔다. 신임 주사장은 경기고와 한양대 의대 및 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 1985년부터 2001년 까지 한림대 의대 교수를 지낸바 있다. 또한 의협 정책이사와 유한양행을 거쳐 지난해 까지 한미약품에서 마케팅 책임자로 활동한바 있다. 주사장은 “영업, 마케팅 및 개발 분야에서 쌓은 경험 을 토대로 안과사업의 지속적인 성장과 더불어, ETC 사업부의 강화를 통해 태준 제약의 제2의 도약에 기여하겠다”고 강조했다. 한편 태준제약은 최근 세계적 제약회사를 상대로 한 조영제분야 특허 무효소송에서 승소한바 있으며, 빠르면 올 하반기부터 국내 최초로 안과용 점안제를 유럽 시장에 직접 수출하게 된다.

감사원이 국산신약인 유한양행의 레바넥스와 부광약품의 레보비르의 약가가 잘못 산정됐다며 심평원에 상한금액을 재산정하라고 통보했다. 정부가 의약품 원가산정 기준을 일관되게 적용하지 않아 부당한 원가가 약가에 반영돼 정확한 제조원가를 기초로 약제 상한금액을 재산정해야 한다는 지적이다. 7일 감사원은 ‘국민건강보험 약제비 관리실태’ 감사결과를 통해 레바넥스 및 레보비르 등 국산신약에 대한 정부의 일관성 없는 약가산정 기준 때문에 제조원가보다 높은 약가를 책정했다고 밝혔다. 국내개발신약의 상한금액과 관련 일관되고 합리적인 기준에 따라 제조원가 산정에 대한 세부사항을 명확히 정해 운용해야 하는데 실제로 개발에 소요된 비용의 포함범위 및 원가계산서 작성방식 등이 일관되게 적용되지 않았다는 것이다. 레바넥스, 연구개발비 잘못 산정 감사원은 레바넥스의 경우 제조원가 중 절반 이상을 차지하는 연구개발비가 잘못 산정됐다고 꼬집었다. ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’에 따르면 연구개발비를 ‘실제 개발에 소요된 비용’으로 규정, 과거 실 발생 비용을 대상으로 해야 한다. 하지만 유한양행은 연구개발비를 산정하면서 지난 2005년 식약청으로부터 제조허가를 받은 시점까지 발생하지 않은 추가임상시험비용 및 향후 13년간 이자비용을 부당하게 계상했다는 지적이다. 감사원에 따르면 유한양행은 미발생 연구비의 원금 30억 6000만원을 산정하면서 2006년에 허가조건부 임상시험을 진행할 계획이라는 원가계산서를 제출했다. 하지만 레바넥스의 품목제조허가서에 임상시험을 의무화하는 허가조건이 없었을 뿐더러 지난해 11월 감사원의 감사 시점까지 임상시험을 하지 않은 것으로 확인됨에 따라 제조원가에 반영된 연구개발비 산정이 잘못된 것으로 밝혀졌다. ‘향후 13년간 이자비용’은 유한양행이 (노무비+경비+일반관리비)의 25%를 이윤 명목으로 계상했기 때문에 연구개발비가 아니라 이윤에서 충당하는 것이 타당하다고 감사원은 설명했다. 또한 감사원은 유한양행이 제출한 단위당 원가 산정명세에 따르면 위탁제조비가 3.54원이 포함됐는데 실제 생산과정에서 위탁제조비는 발생하지 않기 때문에 원가에 포함되서는 안된다고 꼬집었다. 감사원은 “이 같이 부당하게 계상된 각 원가항목을 시정, 재산정하면 레바넥스200mg의 단위당 원가는 1036원이 아니라 693.91원정이다”며 “2007년 상반기에만 이 제품에 대한 건강보험 요양급여가 7억여원 정도 더 많이 청구·지급됐다”고 결론내렸다. 레보비르, 심평원 착오로 잘못된 기준 적용 감사원은 레보비르의 경우 심평원이 약가산정 기준부터 잘못 선정했다고 지적했다. 이전 국내개발신약들은 모두 ‘예정가격 작성준칙’에 의거 약가를 산정했는데 유독 레보비르는 심평원이 기존에 적용한 원가계산서 작성·검토 기준을 검토하지도 않고 ‘퇴장방지의약품 원가산정 기준’을 참고하도록 잘못 안내했다는 것이다. 퇴장방지의약품은 원가항목 중 연구개발비 항목이 별도로 없으며 판매비 및 일반관리비, 영업외 비용, 이윤 등을 반영해 폭넓게 계상할 수 있어 애초부터 엉뚱한 기준으로 레보비르의 약가가 산정됐다는 설명이다. 감사원은 레보비르 30mg의 경우 일반관리비는 제조원가의 18%, 이윤은 (노무비+경비+일반관리비)의 66.5%까지 반영돼 과다하게 계상됐다고 주장했다. 특히 연구개발비 중에서 정부가 지원한 금액이 포함돼 제조원가가 높게 책정됐다고 감사원은 지적했다. 복지부가 레보비르 개발에 지원한 금액은 총 16억 9000만원이며 이 중 기술료 등을 제외한 순수 정부 지원금은 6억여원이다. 때문에 제조원가를 산정하면서 6억여원에 해당하는 순수 정부 지원금도 제외하다는 게 타당하다는 설명이다. 또한 감사원은 부광약품이 해외연구개발비를 직접적으로 지출한 사실이 없으면서도 해외연구개발비를 원가계산서에 계상했다고 밝혔다. 부광약품의 총연구개발비 산정명세에 따르면 전체 1118억여원의 연구개발비 중 해외연구개발비는 680억여원으로 기재돼 있다. 하지만 ‘정확한 비용의 집행내용을 확인할 수 없는 상태’라는 이유로 회계법인에서 감사보고서를 작성하지 않은 것으로 밝혀졌다. 감사원은 다만 해외 마케팅 목적으로 미국 길리어드사와 라이센싱 계약을 체결하고 길리어드사가 해외에서 전임상 시험을 하도록 하고 계약금을 할인해 줬기 때문에 이를 해외연구개발비로 판단, 부광약품이 밝힌 해외연구개발비 680억여원의 50%인 340억여원은 해외연구개발비로 계상하는 것이 타당하다고 평가했다. 뿐만 아니라 한 건의 연구를 통해 개발한 총 연구개발비를 레보비르 30mg, 10mg 2개 품목에 각각 전액을 반영, 계상하는 등 연구개발비를 중복 계상했다고 감사원은 지적했다. 감사원은 레보비르 30mg의 원가는 1만 2032.59원이 아니라 5437.49원~7158.47원이며 레보비르 10mg 원가 역시 5231.39원이 아니라 2014.76원~2578.75원으로 재조정돼야 한다고 설명했다. 또한 부광약품이 자체 제조원가보다 낮은 레보비르 30mg와 10mg에 대해 7333원, 3667원의 약가를 요구하고 심평원은 이 약가가 제조원가보다 낮다고 착오해 그대로 약가를 받아들여 결과적으로 제조원가보다 높은 약가를 산정해줬다고 꼬집었다. 감사원은 심평원의 약가 산정 착오로 레보비르 30mg, 10mg에 대해 각각 최대 1895.51원, 1088.25원 높게 책정돼 2007년 상반기에만 최대 4억여원이 더 많이 청구됐다고 설명했다. 감사원은 “국내개발신약의 약가 결정을 위한 원가계산서 작성 기준과 원가에 포함되는 비용 명세의 계상 범위에 관한 기준을 명확히 정해 운용하라”면서 “레바넥스와 레보비르의 정확한 제조원가를 기초로 약제 상한금액을 재산정하는 방안을 마련하라”고 통보했다. 이어 “레바넥스와 레보비르의 원가계산서 검토업무를 소홀히 한 관련자에게 주의를 촉구하라”고 덧붙였다.