지난해부터 제네릭 개발이 봇물을 이뤘던 악토넬, 2012년 특허가 만료되는 200억원대 천식치료제 싱귤레어, 제네릭 시장이 열린 동아제약의 100억원대 고혈압약 타나트릴, 전립선치료제 출시가 잇따르고 있는 사노피의 자트랄 제네릭 개발이 올해 가장 활기를 띠고 있는 것으로 나타났다.식약청이 집계한 2009년 생동인정품목 현황에 따르면 9월까지 총 5926품목이 생동인정을 받아 6000천 품목 돌파를 눈앞에 두고 있는 것으로 나타났다. 올해만 총 354품목이 생동인정을 받았다.주요 제네릭 생동인정품목 현황특히 생동인정품목은 특허만료 의약품의 잇단 출현으로 지난해부터 올해까지 큰 폭의 증가율을 기록한 것으로 관측된다.식약청 생동인정품목현황을 분석한 결과 올해 생동품목의 경우 악토넬, 디오반, 싱귤레어, 자트랄, 액토스, 타나트릴 제네릭 품목이 주류를 이룬 것으로 나타났다.올초 특허소송 패소로 제네릭 빗장이 풀린 악토넬 악토넬(리센드론산나트륨)의 경우 이미 50여품목 이상이 시장에 진입했으며, 올해 무려 54품목이 생동인정을 받아 엄청난 물량의 제네릭 공세가 이어지고 있는 것으로 분석됐다. 올 생동인정 품목중 최다를 기록하고 있는 것.이런 추세라면 올 하반기 이후 100여개 품목이 난립할 것으로 보인다. 특히 이 품목은 생동시험비용이 1억원대를 넘는 것으로 알려지고 있다.역시 올해부터 제네릭 시장이 열린 동아제약의 100억원대 고혈압약 타나트릴(염산이미다프릴) 시장도 본격화 되고 있다.제법특허(2010년 8월 21일)기간이 남아있음에도 불구하고 올 4월부터 제네릭 진입이 이뤄지며 경쟁이 치열해지고 있는 것. 타나트릴 제네릭의 경우 이미 30여품목 이상이 제네릭 허가를 받았으며 올해에도 12품목이 생동인정을 받아 품목개발이 지속되고 있는 것으로 나타났다.현재 가장 많은 제약사에서 제네릭을 준비하고 있는 디오반(발사르탄) 제네릭의 경우 올해도 23개 품목이 생동인정을 받다 향후 제네릭 개발이 이뤄지는 품목은 100개를 넘을 것으로 예상된다.사노피의 전립선치료제 자트랄 생동인정 품목도 활발한 개발이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.4월에 첫 제네릭 진입이 이뤄진 자트랄의 경우 올해만 14개 품목이 생동인정을 받아 시장 공략을 본격화 하고 있는 것으로 관측된다.한편 상반기까지 생동시험계획서 승인 현황을 분석한 결과 10월말 재심사 만료일을 앞두고 있는 크레스토가 가장 활발할 개발이 이뤄지고 있는 것으로 분석됐다.이밖에 아타칸, 올메텍, 헵세라 등이 생동시험에 돌입하며 향후 시장경쟁이 본격화 될것으로 전망된다.

사무장병원에 고용돼 의료행위를 한 12명의 의사에 대해 뒤늦게 행정처분이 내려진다.16일 보건복지가족부가 민주당 양승조 의원에게 제출한 서면답변서에 따르면 국정감사에서 지적된 의사 12명에 대한 행정처분이 진행된다.복지부는 "우선 처분절차 진행자 중 검찰의 기소유예 결정을 받은 7명과 주소가 확인된 2명에 대해서는 16일자로 행정처분하겠다"고 밝혔다.이어 복지부는 "주소지 파악중인 처분대상자 2명에 대해서는 행정안전부의 주민등록정보를 활용해 소재지 파악 후 10월 중으로 처분 조치할 예정이다"며 "행정소송을 제기한 처분대상자 1명은 그 소송결과를 반영해 처분 조치하겠다"고 덧붙였다.또한 국감에서 양 의원이 지적한 한민족뿌리찾기의 의료기관에 대해서도 실사가 이뤄질 전망이다.복지부는 "필요할 경우, 해당 의료기관의 건강보험 요양급여 및 의료급여의 부당청구 여부에 대한 실사 요청을 하겠다"고 설명했다.한편 양 의원은 지난 5일 국정감사를 통해 사단법인 한민족뿌리찾기 국민운동본부가 노인복지사업을 빙자해 불법의료기관을 개설했다고 지적하고, 해당 의료기관에 고용된 의사 41명에 대한 행정처분이 지연된다고 밝혔다.한민족뿌리찾기는 병원사무장과 물리치료사 등 22명의 비의료인과 공모해 2003년 7월4일부터 2006년 5월12일까지 노인복지사업을 빙자해 이들에게 기부금과 관리비 등의 명목으로 3억4000만원을 받고 불법의료기관을 개설했다.해당 의료기관에 고용된 41명 중 복지부는 무혐의 판정을 받은 2명을 제외하고, 70%인 27명만을 처분했고, 2007년 5월 기소유예 결정을 받은 12명에 대해서는 3년간 처분을 실시하지 않았다.의료법에 따라 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위를 한 때에 1년의 범위에서 면허자격을 정지한다.

전용통로를 거론할 때 대로변과 출입구가 연결된 1층 약국의 경우는 별도의 통로를 갖고 있지 않는 한 전용으로 볼 수 없다.따라서 통상 여겨지는 약국의 전용통로라 함은 층약국과 의료기관 사이를 오고갈 수 있는 개별적 통로로 인식하는 경우가 다반사다.그러나 여기서 의료기관과 약국, 다중이용시설이 함께 있는 경우라 해도 기준에 따라 전용통로가 아니라고 할 수는 없다. 판례를 통해 법원이 제시하는 의료기관-약국 간 전용통로의 기준을 살펴보자.이 사례는 같은 층에 다수의 의료기관이 개설돼 있고 약국과 연관된 점포는 피부과의원 한 곳뿐이다. 그러나 법원은 다중이용시설의 비중이 현저하게 낫다는 데에 초점을 맞추고 이곳을 전용통로로 봤다.법원은 판결에서 ▲약국 개설자 혹은 개설자의 친인척이 하나의 점포를 분할해 약국과 다른 다중이용시설을 동시에 개설하고 ▲같은 층에 개설돼 있는 의료기관들이 차지하고 있는 면적에 비해 다중이용시설의 비중이 현저히 낮으며 ▲점포의구조, 규모, 업종 등에 비춰보아 활발히 영업을 하지 않을 것으로 예측되는 점 등을 그 근거로 들었다.즉, 의료기관-약국 외 다른 다중이용시설이 있다 하더라도 그 의료기관과 약국 이용자만을 위한 것이거나 일반인이 통상적으로 자주 이용하지 않는 점포인 경우도 여기에 적용된다는 것이다.피부관리실이 약국과 별개의 업종이라 할 지라도 피부과의원 환자들의 피부관리 및 처치를 위해 사용하는 시설이고, 한의원 또한 마찬가지로 환자 외 한약재 공급업자 등 (일반인이 아닌) 특정용무가 있는 사람이 이용한다는 판단에 따른 것이다.그렇다면 의료기관이 다수 개설돼 있고 같은 층에 다중이용시설이 많지 않은 또 다른 사례에서 법원은 어떤 판단을 내리고 있는지 다음 사례를 통해 짚어보자.이 사례에서 법원은 아무리 다수의 의료기관이 해당 층에 밀집돼 있다 하더라도 약국 개설 장소가 건물 내부로 통하는 출입문이 없고, 건물 외부에서만 출입할 수 있도록 돼 있는 구조였기 때문에 전용통로 설치가 아니라고 판단했다.물론 법원은 여기서 다중이용시설의 위장 개폐업으로 인한 탈법행위 여부에 대한 필요성을 인정하고 있다.이에 대해 박정일 변호사는 "소유관계를 비롯해 설치 시점, 병원 설비와 점포의 면적 및 구조 등 종합적인 검토가 선행돼 위장점포가 명백하다는 사실에 한정해 전용통로를 판단해야 한다"고 해석했다.그러나 현실적으로 비슷한 시기 약국과 일반 점포가 개설할 경우, 일반 점포의 영업 실적에 대한 예측이 어렵기 때문에 판단에 어려움이 있는 것이 사실이다.이를 종합해 보면, 법원은 약사법상 문언적 해석에 의해 인정되는 부분뿐만 아니라 다른 점포가 있더라도 의료기관-약국 이용자만 위한 것이거나 일반인이 통상적으로 자주 이용하지 않은 일반 점포일 경우에도 기준을 적용하고 있다는 것을 알 수 있다.박정일 변호사는 "사례들은 전용통로 판례의 기준이라 할 수 있다"며 "법원이 의약분업 입법취지를 최대한 고려하고 있다는 것을 의미한다"고 설명했다.

[이슈분석]'플라빅스' 판결의 의미와 전망항혈전제 ‘ 플라빅스’ 특허무효 확정판결은 국내 제네릭 개발사들이 오매불망 기다려온 승전보였다. 하지만 낙담한 제약사들도 있었다.한미약품 등 개량신약 개발사들이 그들이다. 오리지널사인 사노피는 말할 나위 없다.◇소송경과=‘플라빅스’ 특허분쟁 발단은 5년전인 2004년으로 거슬러간다.사노피는 1983년 '플라빅스' 물질특허를 등록한 뒤 이성체와 황산수소염 특허를 순차 획득했다. 하지만 국내 제약사들은 후속특허가 만료되는 시간을 기다리지 않았다.PMS가 종료된 2004년 1월 CJ가 특허분쟁에 불을 당겼다. 동아, 보령, 종근당, 건일, 유한, 일양, 경동이 대열에 속속 합류했다.‘플라빅스’의 이성체와 황산수소염 등록특허를 무효화시키는 게 이들 제약사들의 목표였다.'플라빅스' 특허무효 판결, 전 세계서 첫 사례그리고 특허심판원은 2006년 6월 국내 제약사들의 손을 들어준 심결을 내놨다. 후속특허가 신규성과 진보성이 없어 무효화 하는 결론이었다.특허법원은 지난해 1월 같은 취지에서 두 건의 후속특허에 대해 무효 판결했다.이는 법원이 클로피도그렐 이성체와 황산수소염 특허의 진보성과 신규성을 부인한 전 세계 최초의 판결이었다. 이날 대법원의 확정판결 또한 글로벌 첫 사례라는 점에서 의미가 남다르다.◇개량신약의 고민=이번 판결은 국내 제네릭사들, 특히 동아, 삼진, 대웅, 진양에게 큰 선물을 안겨줬다.사노피는 이들을 포함해 8개 업체를 상대로 특허침해 금지 소송을 제기해 놓은 상태다.만약 대법원이 원심을 파기했다면 제네릭 제품들은 품목허가 취소는 물론이고 특허침해에 따른 손해배상을 부담해야 할 판이었다.현재 급여목록에 등재된 제네릭은 33품목. 이들 제네릭은 2000억원을 넘어선 클로피도그렐 75mg 시장의 절반 이상 이미 잠식한 상태다.특히 연매출액 400억대 품목으로 성장한 동아 ‘플라비톨’, 300억대의 삼진 ‘플래리스’ 100억대 진입을 노리는 진양 ‘크리빅스’와 대웅 ‘클로아트’의 성장이 눈에 띤다.따라서 이번 판결의 최대 수혜주는 이들 품목을 보유한 4개 제약사라는 데 이론이 있을 수 없다.동아·삼진·대웅·진양 등 제약사 4곳 최대 수혜문제는 개량신약 개발사다.건강보험공단이 종근당의 클로피도그렐 신규염제제인 ‘프리그렐’의 약가를 제네릭보다 낮게 평가하자, 개량신약 개발사들은 오리지널의 이성체 특허를 무효화하는 전투를 벌이면서 동시에 황산수소염 특허 살리기에 나설 수 밖에 없었다.제네릭을 죽여야 개량신약이 살 수 있는 웃지못할 상황이 초래된 것이다.종근당과 한미약품, 보령제약은 이 때문에 일정부분 오리지널의 ‘대리전’을 치르면서 특허법원 소송에 올인했지만 결과는 ‘절반의 성공 절반의 패배’, 내용상으로는 ‘완전한 패배’로 끝났다.이후 종근당과 보령제약은 개입을 포기했지만 한미약품은 대법원에서도 사투를 벌였다. 하지만 결과는 역시 제네릭의 승리로 귀결돼 벼랑끝으로 내몰리게 됐다.개량신약의 처지는 매출을 통해서도 적나라하게 드러난다.종근당 ‘프리그렐’을 시작으로 한미 ‘피도글’, 광동 ‘프로빅’ 등 개량신약 9개 품목이 급여목록에 등재돼 있다.개량신약 상반기 전체 청구액 17억원 불과하지만 올해 상반기 청구금액은 ‘프리그렐’(16억원)만 의미있는 실적을 보였을 뿐, ‘피도글’(9억원), ‘프로빅’(786만원), 콜마 ‘클로핀’(4200원)은 초라했다.나머지 5개 품목은 프로모션을 포기해 아예 청구자체가 이뤄지지 않았다.◇엇갈린 '시계'(視界)=상황이 이렇다보니 업체에 따라 희비가 현격히 교차한 것은 당연했다.한 제약사 관계자는 “승리를 확신했지만 막판까지 입이 바짝바짝 말랐다. 지난 1년 9개월이 10년보다 더 길었다”고 말했다.다른 제약사 관계자는 “만약 패소한다면 손해배상 부담 등 문제가 한두가지가 아니었다”면서 “오늘에서야 비로소 한시름 놓게 됐다”고 소감을 전했다.FTA가 본격화되면 특허분쟁이 지금보다 더 많아질 텐데 ‘에버그리닝’을 무력화시킨 좋은 선례가 나왔다는 평가도 있었다.제네릭사 '안도'…개량신약 개발사 "할말 없어"반면 개량신약 개발사 한 관계자는 “우리가 얘기할 처지가 아니다”고 회피했다.다른 회사 관계자는 “피고명단에는 이름이 올랐지만 아예 참여하지 않았다. 제품을 출시했고 나름대로 마케팅에 주력할 계획”이라며 무덤덤한 반응을 보였다.특허법원의 판결에 불복해 최고법원이 현명한 판단을 내릴 것이라면서 대법원에 상고했던 사노피 측도 “할말이 없다”고 말을 아꼈다.당시만 해도 “다른 나라에서 특허전체를 무효화한 사례가 없었다”면서 “유감스럽게 생각한다”고 의욕을 과시했던 사노피였다.5년이 넘는 동안 이 소송에 매달린 안소영 변리사 또한 감회가 남달랐다.안 변리사는 “에버그리닝을 무력화시킨 이번 판결은 자체 의미 뿐아니라 다른 특허분쟁을 결정지을 중요한 판례"라고 평가했다.◇'리피토'에 미칠 영향=이번 판결이 중요한 이유는 무엇보다 최고법원이 오리지널사의 ‘에버그리닝’ 전략에 제동을 걸었다는 데 있을 것이다.‘플라빅스’의 전처를 밟고 있는 화이자의 ‘리피토’ 판결은 이런 점에서 제네릭사들에게 희망을 준다.'노바스크' 이어 '플라빅스'…다음은 '리피토'?‘리피토’의 아토르바스타틴 이성체와 염 특허 또한 지난해 6월 특허법원으로부터 등록무효 판결을 받았다.한 전문가는 “대법원의 판결을 봐야 겠지만 플라빅스와 대부분의 쟁점이 일치한다는 점에서 기대해도 좋을 것”이라고 말했다.‘리피토’ 판결이 언제 날지는 아직 오리무중이다. 이에 앞서 대법원은 최근 화이자의 ‘노바스크’ 잔존특허를 무효화하는 확정판결을 내린 바 있다.

대웅제약 15일 첫 변론…오츠카·MSD는 22일에 공정위 2차 리베이트 과징금 취소소송 법정공방이 15일 대웅제약을 시작으로 개시됐다.지난 1차 소송에서 비교적 제약사에 유리한 판결을 내린 재판부가 사건을 맡아 해당 업체들은 일단 기대감을 나타냈다.관련 업계에 따르면 이날 대웅제약 변론을 시작으로 오는 22일 한국오츠카와 한국MSD 사건이 법정에 오른다.반면 한국화이자와 제일약품이 제기한 소송은 아직 기일이 지정되지 않았다.눈에 띠는 것은 변론을 개시했거나 기일이 지정된 3개 업체 모두 서울고등법원 행정7부에 사건이 배당된 점.통상 공정위 관련 소송은 행정6부와 행정7부에서 관할하며, 지난 1차 소송때는 동아, 일성, 중외 3개사는 6부에, 유한, 녹십자, 한미는 7부에 배정됐었다.후향적인 판결결과만 보면 행정6부는 공정위 처분이 적법하다며 동아와 중외의 청구를 기각하고, 일성에 대해서만 일부 청구를 받아들였다.이에 반해 행정7부는 유한, 녹십자는 ‘일부위법’, 한미는 ‘적법’하다는 판단을 근거로 모두에 일부승소 판결했다.두 재판부의 판결이 이같이 상이한 이유는 과징금 산정대상 매출액을 적발품목의 조사기간 전체로 볼지 아니면, 실제 지원행위가 드러난 매출만을 인정할지에 대한 인식이 달랐기 때문.행정7부의 경우 후자 입장에서 적발행위가 위법한 것은 사실이지만 산정방식에는 문제가 있다면서 과징금 처분 취소 판결을 내린 것이다.제약사 한 관계자는 이에 대해 “최종 판단은 법률심을 담당하는 대법원의 몫이지만 선행판결에 비춰 우선은 기대가 있는 게 사실”이라고 말했다.하지만 한 변호사는 “제약사들의 기대심리는 이해하지만 재판장이 바뀌었기 때문에 같은 결론이 나올 지 미지수”라며, 다소 회의적은 반응을 나타냈다.다른 제약사 관계자도 “현재 상황에서는 재판부에서 대법원의 최종판결을 기다렸다가 결론을 내릴 가능성이 크다”면서 “재판장의 성향보다는 결국 최종심의 판단에 의해 좌지될 것”이라고 내다봤다.한편 대웅제약 대리인은 이날 변론에서 “공정위가 부당행위와 연루된 제품, 부당행위가 이뤄진 기간 등을 심결문에 특정하지 않아 소송을 진행하는 데 어려움이 있다”면서 “PMS와 학회지원을 제외한 나머지 부분에 대해 공정위가 특정해 줘야 한다”고 주장했다.공정위 측 대리인은 그러나 “반론취지는 이해가 되지만 구체적인 행위를 다 따지는 것이 현실적으로 곤란한 부분이 있는 만큼 판촉계획에 따라 단1회만이라도 부당사실이 발견됐다면 전체로 적용한 것”이라고 맞받았다.재판부는 이에 대해 “준비서면 등 추가서류가 더 있는 만큼 각자의 주장을 충분히 담아 제출하라”고 주문한 뒤 이날 1차 변론을 간단히 종결했다.다음 변론은 내달 26일 같은 법정에서 속계된다.

국내 최대 특허분쟁 중 하나인 ‘플라빅스’ 특허소송이 결국 제네릭사의 승리로 마무리 됐다.이 사건은 쟁점 약물이 1000억원이 넘는 국내 처방순위 1위 품목인데다, 제네릭사 20곳이 연루돼 있어 초미의 관심을 모았었다.대법원 제3부(재판장 신영철 대법관)는 15일 사노피아벤티스가 동아제약 등 국내 제네릭사 16곳을 상대로 제기한 ‘(특허)등록무효’ 재판에서 상고를 기각했다.이번 판결은 특허를 연장하기 위한 오리지널 제약사의 '에버그리닝' 전략에 쇄기를 박았다는 점에서 의미가 크다.또한 상고심에 계류중인 다른 초대형 특허분쟁인 ‘리피토’ 소송에도 영향을 미칠 것으로 관측된다.재판부는 판결문에서 “(오리지널 제품의)신규성과 진보성이 부정된다고 본 원심은 정당하고 법리오해 및 판례위반 등 잘못이 없다”고 판시했다.재판부는 따라서 “(원고의)상고를 모두 기각하고 상고비용은 보조참가로 인한 부분을 포함해 패소자가 부담한다”고 밝혔다.한편 대법원의 확정판결로 동아제약 등 국내 제네릭사들은 손해배상 위험부담이 완전히 사라지게 됐다.

복지부, 약사법 시행규칙 개정안 입법예고약사나 한약사가 리베이트를 받은 경우 부과되는 행정처분이 내년 1월부터는 법원이 선고를 유예하더라도 감경되지 않을 전망이다.보건복지가족부는 15일 감경기준 폐지 등을 포함한 '약사법 시행규칙 일부개정령안'을 오는 16일부터 11월5일까지 입법예고하고 규제심사와 법제처 등을 거쳐 내년 1월 중 공포할 계획이라고 밝혔다.약사 리베이트 처분, 법원 선고유예 시에도 감경 안돼개정안을 보면 약사 또는 한약사의 의약품 구매 관련 금품 등 수수시 감경기준이 폐지된다.현재 약사법 시행규칙에서는 리베이트로 약사에게 최대 2개월의 면허자격정지 처분이 내려진다 하더라도 검찰이 기소유예 결정을 내리면 1/3을, 법원이 선고유예 결정을 내리면 1/2을 감경했다.감경조항 폐지는 이미 변경된 의료법과 형평성을 맞춘 것으로서, 복지부는 이번 개정을 통해 의약품 구매와 관련한 도덕적 해이를 방지하고 의약품 유통체계를 투명화하며 건강보험 재정건전화에 보탬이 될 것을 기대하고 있다.생산·수입실적 허위보고시 '판매정지 1개월'또한 의약품 생산·수입실적 허위보고에 대해 1차 적발시 판매정지 1개월을 내용으로 하는 행정처분 기준도 마련됐다.의약품의 생산 또는 수입실적을 보고하지 않은 경우 과태료 부과기준은 있으나, 허위로 보고한 경우에 대한 처벌기준이 없어 문제가 됐다. 이에 따라 현행 고시로 규정돼 있는 의약품등의 생산 또는 수입실적 보고 관련 자료 보관 의무를 시행규칙에 명문화한 것이다.개정안은 생산·수입실적을 허위로 보고하는 경우 1차 위반시 해당품목 판매정지 1개월, 2차와 3차 위반시 각각 3개월과 6개월, 4차 위반시 해당품목 허가취소로 규정했다.품질 부적합 의약품, 회수기간 단축회수대상 의약품 등에 대한 회수기간 단축 및 회수율 평가제가 도입된다.시중에 유통중인 품질 부적합 의약품 등의 경우 신속히 회수해야 함에도 불구하고, 회수기간을 30일까지 허용하고 있어 회수기간의 단축 필요성이 대두되고 있기 때문이다.개정안은 위해성 등급과 상관없이 의약품 회수계획서 제출 기한을 5일 이내로 통일해 단축하고, 회수 완료일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내에서 15일 이내로 단축했다.이어 회수율 평가제를 도입해, 회수 종료 후 10% 이상 표본조사를 통해 유통 실태를 조사하고, 표본조사 대상 업체 중 미회수 업체수 비율을 산정해 차등 처분할 수 있도록 근거를 마련했다.기업합병에 의한 양도양수시 GMP 평가자료 면제GMP 제도 운영에 있어, 기업 분리·합병 등에 의한 양도양수 시 GMP 평가자료 제출이 면제된다.약사법에서는 별도 자료제출 없이 기업 분리·합병 등에 의한 양도양수를 허용하고 있으나, 시행규칙에서 해당 품목과 그 제조시설ㆍ제조방법 등을 양도양수하는 경우 GMP 평가자료를 제출하도록 규정하고 있었다.개정안은 기업 분리·합병 등에 의해 해당 제조시설·제조방법 등을 포함한 품목 양도양수 시와 표준제조기준 적용 일반의약품의 허가·신고시 GMP 평가자료 제출을 면제하고, 퇴장방지의약품의 경우 GMP 평가자료 제출 규모를 3개 제조단위에서 1개 제조단위로 감축했고, GMP 실시상황 평가기간을 120일에서 90일로 단축하도록 변경됐다.이는 의약품 품목별 사전 GMP 평가 도입으로 의약품 허가·신고 검토기간이 연장돼 신규 의약품 시장 진입 시점이 지연되는 문제점을 개선한 것이다.또한 안전용기·포장 대상 품목이 확대됐다.개별포장당 디펜히드라민 성분이 66mg을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품도 안전용기·포장을 사용하도록 개정안은 규정했다.개정안에는 의약품유통관리기준 적격업소 지정 등에 관한 사무가 대통령소속 지방분권촉진위원회의 결정에 따라 식약청에서 시군구로 이양되는 내용도 포함됐다.한약재의 유통체계 확립 및 판매 기록 의무화도 추가돼 의무적으로 도매업계가 한약 유통을 맡게 됐다.규격품대상한약, 2013년까지 도매상 통해 유통개정안은 규격품대상한약으로 지정된 한약의 품목허가를 받은 자는 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 2013년 6월30일까지 한시적으로 의약품 도매상을 통해 한약을 공급하도록 규정했다.이는 현재 한약 유통 시장이 한약 판매업자가 국산 한약재를 단순 가공·포장해 판매 유통하고 있어, 한약 제조업과 도매업 직능간의 전문화가 미흡해 중독우려 한약재가 무분별하게 유통되고 있다는 판단에 따른 것이다.또한 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사가 복지부의 중독우려품목으로 지정·고시된 한약을 판매, 조제 또는 혼합판매하는 경우에는 품목, 판매량, 판매일자, 인수자의 인적사항 등을 기록해 2년간 보존하도록 했다.