한국얀센의 급성통증완화제 ' 울트라셋'(염산트라마돌+아세트아미노펜) 특허를 불인정한 판결이 나왔다. 이에따라 특허 분쟁 가운데 제품을 출시한 170개 제네릭사들은 일단 한숨을 돌리게 됐다. 특허심판원 제7부는 지엘팜텍, 한미약품, 삼진제약 등이 제기한 특허무효 청구 소송에서 '트라마돌 물질 및 아세트아미노펜을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물'(특허 제243956호 발명) 특허의 신규성과 진보성이 없다고 판결했다. 현재 판매되는 울트라셋정(염산트리마돌:아세트아미노펜 중량비=1:8.7)과 관련된 특허를 무효로 판단한 것. 따라서 시장과열에 따른 경쟁부담과 특허분쟁으로 일말의 불안요소를 안고 왔던 국내사들이 안정적 판매 기반을 확보하게 됐다. 시장에는 무려 170개 제네릭이 쏟아져 나온 만큼 동아제약, 씨제이제일제당, 영진약품공업, 녹십자, 광동제약, 한국유나이티드제약, 삼진제약 등 다수 업체들이 소송에 보조참가해 추이를 주목해 왔다. 이번 소송은 복합제 첫 특허분쟁으로도 관심을 모았다. 안소영국제특허법률사무소 안소영 변리사는 "지금까지 특허분쟁은 단일 물질이 대세를 이뤘다"면서 "이번 소송은 복합제 특허분쟁의 효시라 할 만하다"고 말했다. 안 변리사는 이어 "복합제 특허 출원시 앞으로 데이터 제출에 각별히 신경을 써야 무효화를 막을 수 있을 것"이라고 영향을 설명했다. 해당 제약사들은 심결 결과를 예견했다면서도 안도하는 분위기다. 관련 품목을 보유한 제약사 관계자는 "100여개 제네릭이 시장에 진입했다는 것은 특허분쟁에 대한 사전 판단을 마쳤다는 것"이라며 "특허 무효는 예견된 일"이라고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 "특허 무효를 예견했었지만, 복합제 첫 심결인 만큼 불안요소가 없지 않았다"며 "얀센측의 불복 가능성이 없지 않지만 심판원의 무효 판결을 받아낸 데 의미가 있다"고 평가했다.

파산한 인영약품과 거래했던 경기지역 약국 12곳이 총 3억원 가량의 채권추심 위기에서 벗어났다. 1일 경기도약사회(회장 김현태)에 따르면 인영약품 거래약국 12곳에 대한 제약사 채권추심 관련 법원 소송이 취하됐다. 이들 약국들은 법적 지식 미숙으로 법적인 대응을 했지만 1심에서 패소했고 이미 채권추심이 진행된 상황이었다. 약국들의 고충을 접수한 도약사회는 약국 피해 구제에 나섰고 채권추심 소송에 나선 제약사와 만나 소송취하를 유도해 냈다. 결국 채권추심 소송에 걸린 약국 12곳은 성남, 용인, 수원시 등에 소재해있고 총 3억원 가량의 인영약품 채권을 제약사에 지불해야 할 처지에서 벗어났다. 또한 도약사회는 인영약품 채권단이 따로 채권추심을 할 경우 약국이 이중부담을 해야하는 난제도 해결했다. 이에 대해 서영준 약국 담당 부회장은 "약국 및 법제위원회 주도로 상기 사건과 관련해 해당 약국 진의 파악 및 제약사와의 연락·면담을 갖고 소송 취하을 유도해 냈다"고 말했다. 김현태 회장도 "앞으로도 회원 고충 처리에 만전을 기할 것"이라며 "후속 조치의 일환으로 해당 약국 및 분회에 결과 통보 및 기타 주의 사항 등을 공지할 것"이라고 전했다. 김 회장은 "이번 고충 처리는 신임 집행부의 민생회무에 대한 강한 의지를 보여준 것"이라며 "도약사회에 처음 개설된 법제위원회의 역할이 컸다"고 평가했다. 한편 도약사회는 지난달 임원워크숍에서 인영약품 파산과 관련한 주의 사항을 통해 약국들의 대처 요령을 공개한 바 있다.

리베이트 조사와 세무조사 등 압박이 가중되고 있는 제약업계 상황을 반영하듯 제약주도 좀처럼 기를 펴지 못하는 것으로 나타났다. 31일 데일리팜이 코스피 및 코스닥 상장 제약사 53곳의 주가 및 시가총액을 분석한 결과 17개사만이 주가·시가총액이 상승했다. 전체 시가총액은 11조4320억원으로써 지난해 12월30일 종가 기준 12조1427억원에 비해 7107억원 감소했다. 코스피제약사의 경우 36개사 가운데 11곳의 주가가 상승했다. 국제약품의 주가상승률은 30.1%로 가장 높았고, 한올제약과 한독약품 및 환인제약이 10%대 두자리수 증가했다. 이어 부광약품, 신풍제약, 유유제약, 일성신약, 대웅제약, 태평양제약, 삼일제약 등 7곳의 주가도 한 자리수 증가했다. 동아제약과 일양약품 및 LG생명과학은 시가총액이 3개월만에 각각 1359억원, 903억원, 812억원이 감소했다. 시가총액이 1조원이 넘는 업체는 ▲유한양행(1조8330억원) ▲동아제약(1조2077억원) ▲녹십자(1조859억원) 등으로 나타났다. 코스닥제약사도 코스피와 같이 3개월간 주가가 하락했으나, 코스피가 5.7% 하락한 것에 비해 4.6%로 하락률이 상대적으로 낮았다. 대한뉴팜과 고려제약은 각각 26.9%와 20.5% 주가가 뛰었고, 바이넥스는 28.7% 대한약품은 16.1% 주가가 하락했다. 한편 코스닥에 등록돼 있던 스카이뉴팜은 지난 24일 회계법인이 계속 기업으로서 존속여부를 확신할 수 없다며 감사의견 거절 결과를 내놓아 거래가 중단되고 상장폐지 대상으로 분류됐다. 스카이뉴팜의 당초 공시는 순손실이 98억원이었으나 2배 가량 증가한 181억원으로 공시가 수정됐고, 자기 자본도 177억원에서 94억원으로 축소돼 자본잠식이 발생됐다.

중구약사회가 초도이사회를 갖고 전국약사대회 참여를 당부했다. 중구약사회(회장 김동근)는 지난 28일 남이섬에서 초도이사회 및 척사대회를 개최하고 올해 회무방햐을 결정했다. 약사회에 따르면 이번 이사회에서는 올해 예산 및 사업계획과 약사정기신상신고 보고, 세무위원회 신설건, 회관관리 건 등이 안건으로 상정돼 원안데로 통과됐다. 또 내달 11일 남산걷기대회 관련 안내사항을 전달하고 오는 5월 2일 개최되는 전국약사대회 홍보 및 참여를 당부했다. 이와함께 척사대회에는 고봉수, 김대웅, 한미자, 송용옥 약사가 우승을 차지했며 2등은 이진봉 약사등 4명, 3등은 김창수 약사등 4명에게 돌아갔다. 한편 이날 이사회에는 김동근 회장과 의장단, 감사단, 자문위원, 이사, 여약사위원 등이 참석했다.

지난해 면허대여와 변경조제 등으로 총 46명의 약사가 면허정지처분을 받고 6명은 경고처분을 받은 것으로 나타났다. 21일 보건복지가족부가 국회에 제출한 행정처분 현황 자료에 따르면 지난해 총 56건의 위반사례가 발생돼 52명의 약사가 행정처분을 받았다. 중복위반을 고려하면 이 가운데 의사 등의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정해 조제하는 등 '처방변경'을 이유로 13명이 처분을 받았다. 이들은 대체로 15일간 면허정지에 처해졌으며, 기소유예 또는 선고유예 등으로 감경된 경우에는 7일 또는 8일의 면허가 정지됐다. 다음으로는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 않고 의약품을 조제한 '임의조제'가 12명으로 뒤를 이었다. 임의조제는 모두 15일간 면허정지가 부과됐으나, 인천시 엄모 약사의 경우 최근 행정처분을 받은 뒤 1년 이내에 같은 위반행위가 적발돼 30일로 가중처분됐다. '대체조제 고지의무'를 위반한 경우도 10건을 기록했다. 약사가 대체조제하고 그 내용을 환자에게 알리지 아니한 경우로써, 감경 사례를 제외하면 15~22일의 면허정지의 처분이 내려졌다. 복지부는 허위청구에 대해서는 상대적으로 강력하게 대처했다. 복지부 보험평가과에 의해 부당·허위청구 등으로 적발된 6명의 약사는 최소 1개월에서 최대 7개월까지 면허가 정지됐다. 또한 보험평가과는 복약지도 미실시에 대해서도 처분을 의뢰해, 약사 6명에 대해 '경고' 처분이 이뤄졌다. 의사 등의 사전동의 없이 대체조제가 이뤄진 경우는 총 5건이 적발됐다. 대부분 고지의무 위반과 함께 적발돼 면허정지 22일이 처분됐으며, 충청북도의 최모 약사는 법원으로부터 벌금형도 부과됐다. 면허대여의 경우 4명의 약사가 적발돼 부과된 벌금에 따라 면허정지가 7~11개월로 차등 적용됐다. 한편 복지부는 행정처분을 부과하는 과정에서 처분 대상자의 성명 또는 면허번호를 잘못 기재하는 하자를 발생시키기도 했다.

[뉴스분석]=서울대병원 판결 의미와 영향 의학적 임의비급여의 타당성을 인정한 성모병원 판결에 이어 보건당국의 진료비 환불 결정을 뒤집은 서울대병원 판결이 나와 주목된다. 의료소송의 최대 쟁점인 임의비급여와 원외처방 약제비 문제에서 고지를 선점한 대형병원의 승전보에 병원계는 적잖이 고무된 모습이다. 서울행정법원 제6행정부는 26일 서울대학교병원이 건강보험심사평가원을 상대로 제기한 진료비 환불통보 무효확인 청구 소송에서 원고 승소 판결했다. 진료비 환불 민원을 제기한 비소세포폐암 환자 유족에게 3044만여원을 돌려주라는 심평원의 결정을 재판을 통해 뒤집은 사례다. 판결문에 따르면 서울대병원 내과 이 모 교수는 말기 비소세포폐암 환자에게 보험이 적용되는 항암화학요법 대신 보험 혜택을 받을 수 없는 '이레사'를 1차 약제로 처방했다가 환자가 사망한 후 진료비 환불 분쟁에 봉착했다. 유족측이 민원을 통해 요양급여대상 여부를 확인하고 나서자, 심평원은 요양급여기준을 위반한 '이레사' 처방 약제비 전액을 반환하라고 처분한 것이다. 서울대병원측은 그러나 "문제가 된 비급여 투약은 보호자 사전동의를 충족했을 뿐 아니라 환자의 기대수명을 훨씬 연장했다"며 환불 무효를 적극 주장했다. 재판부는 결과적으로 "단순히 요양급여비용을 위반했다는 사정만으로 병원에진료비 환불을 처분할 법령 근거가 없다"며 병원측의 주장을 전적으로 수용하는 결정을 내렸다. 병원계는 무엇보다 임의비급여 및 원외처방 약제비 환수에 대한 법원의 무효 판결을 받아낸 상징성에 주목하고 있다. 법원이 크고 작은 관련 소송에서 엇갈린 판결을 거듭해 온 가운데, 대형병원의 승소 선례가 여타 소송에 미칠 파장을 기대한 때문이다. 원고측 소송을 대리한 사건을 담당한 법무법인 세승의 현두륜 변호사는 "이번 사건은 임의비급여와 원외처방 약제비 문제가 혼합된 사건"이라며 승소에 의미를 부여했다. 이와관련 "요양급여기준 적용대상에 해당되지 않아 병원이 비급여로 원외처방한 경우 환자들이 진료비 확인민원을 제기하더라도 병원에 약제비를 반환하라고 요구할 법적 근거가 없다는 점을 확인한 판결"이라는 해석을 덧붙였다. 반면 보건당국은 성모병원 임의비급여 판결에 이어 그간의 환수 명분을 정면으로 거스른 또 하나의 판결 선례를 떠안게 됐다. 재판부는 "본 사건 '이레사' 처방이 건강보험 급여대상을 비급여로 처리하거나 요양급여기준을 벗어나 환자 본인부담금을 초과 징수한 경우라 볼 수 없다"며 "사건 진료비는 수진자측이 원외처방에 따라 약을 구입한 약국에 지급된 것"이라고 강조했다.