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약사법 95조 처벌조항 위헌여부 가려진다약사법 47조 1항을 위반하면 1년 이하의 징역이나 300만원 이하의 벌금을 부과한다는 약사법 조항에 대한 위헌 여부가 가려진다. 서울북부지법은 최근 처벌법규인 약사법 95조 1항 8호가 헌법상 죄형법정주의와 포괄위임 입법금지의 원칙에 위반했는지 여부를 따져보기 위해 위헌법률심판을 헌법재판소에 제청했다고 밝혔다. 위헌 심판 제청의 원인은 사건을 보면 서울 동대문구에서 약국을 운영하는 C약사는 사용기한이 경과한 의약품을 저장, 진열하다 적발됐다. 이에 검찰은 약사가 약사법 95조 1항 8호를 위반했다면 기소를 하면서 법원의 위헌 제청으로 이어진 것이다. 먼저 약사법 47조 1항을 보면 '약국개설자 등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다'고 명시돼 있다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역이나 300만원 이하의 벌금을 부과한다는 약사법 95조 1항 8호가 위헌심판 대상이다. 법원은 "이 사건 법률조항은 형사처벌 대상 행위를 보건복지부령으로 정하게 하고 이를 준수하지 않으면 형사처벌하도록 규정하고 있어 결국 범죄구성요건의 전부를 시행령에 위임하고 있다"고 말했다. 법원은 "시행령에 규정될 내용과 범위에 관한 기본사항을 구체적으로 정하지 않아 수범자인 국민들이 이 사건 법률조항만으로는 어떠한 사항을 준수해야 하는지, 어떠한 사항을 준수하지 않으면 형사처벌이 되는지를 예측할 수 없다"고 설명했다. 아울러 법원은 "이 사건 법률조항이 시행령에 위임하고 있는 '의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항'이 미리 법률로써 자세히 정하기 어려운 전문적이고 기술적인 사항이라고 보기도 힘들다"고 지적했다. 법원은 "법률에 의한 처벌법규의 위임은 헌법이 특히 인권을 최대한 보장하기 위해 죄형법정주의와 적법절차를 규정하고 법률에 의한 처벌을 강조하고 있는 기본권보장 우위사상에 비춰 바람직하지 못한 일"이라고 말했다. 이에 따라 헌재가 해당 약사법 조항에 대한 위헌여부를 어떻게 판달할지 귀추가 주목되고 있다.2011-04-25 09:38:02강신국 -
닥터 레디스, '이펙사XR' 제네릭 6월부터 판매인도의 닥터 레디스(Dr. Redddy's)가 와이어스의 항우울제인 ‘이펙사XR(Effexor XR)’ 제네릭 판매를 오는 6월부터 시작할 것이라고 밝혔다. 이는 와이어스를 합병한 화이자와의 계약에 따른 것으로 계약의 재정적 사항은 공개되지 않았다. 지난해 이펙사의 매출은 17억 달러. 제네릭 제품이 출시되기 이전인 2008년까지 이펙사는 와이어스에 최고 매출 품목이었다. 한편 화이자는 테바와 임팩스등 다른 제네릭 생산사와도 이펙사와 연관된 특허권 침해 소송에 합의한 바 있다. 닥터 레디스는 FDA의 승인을 받은 후 제네릭 제품의 판매를 시작할 것이라고 밝혔다. 화이자는 지난 해 7월부터 이펙사의 독점권을 상실했다.2011-04-25 09:07:13이영아
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로슈, 산도즈에 '발싸이트' 특허권 소송 제기로슈의 젠테크는 노바티스의 지사인 산도즈가 ‘발싸이트(Valcyte)’의 제네릭 제제 시판 계획이 있다며 이에 대한 소송을 제기한다고 밝혔다. 발싸이트는 AIDS 환자 및 이식 수술 환자를 위한 항바이러스 약물로 젠테크의 특허권이 만료되지 않았다. 산도즈는 지난 3월 미국 FDA에 발싸이트 제네릭 약물 승인을 신청했다고 밝힌 바 있다. 젠테크는 발싸이트의 제네릭 출시는 특허권의 명백한 침해라며 젠테크의 특허권이 만료되기 전 FDA의 제네릭 승인을 저지하기 위해 소송을 시작한다고 밝혔다. 한편 로슈는 발싸이트 제네릭 생산에 대해 다른 제약사와도 특허권 관련 분쟁을 겪은 바 있다. 지난해 란박시는 로슈와의 합의를 통해 특허권 만료 2년전인 2013년 발싸이트 제네릭 판매에 동의한 바 있다.2011-04-22 09:41:53이영아
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바이엘 '야스민' 기존약보다 혈전위험 2-3배바이엘의 경구피임약인 ‘야스민(Yasmin)’을 복용하는 여성의 경우 기존 피임제 사용자보다 혈전 발생의 위험이 높아진다는 2건의 연구결과가 BMJ지에 실렸다. 첫번째 연구결과는 미국 소송 기록을 기반으로 나온 것. 야스민에 포함된 호르몬제인 드로스피레논(drospirenone) 사용자의 경우 기존 합성 호르몬인 레보노게스트렐(levonorgestrel) 사용자보다 정맥 혈전색전증 (venous thromboembolism)이 발생할 위험이 2-3배 더 높은 것으로 나타났다. 두번째 연구는 영국 일반임상연구자료(British General Practice Research Database)를 바탕으로 한 것으로 혈전 생성 위험성이 3배 더 증가했다. 연구팀은 전체적인 혈전 생성 위험성은 낮아 드로스피레논 사용 여성의 경우 10만명 당 30.8명에서 발생했으며 대조군은 12.5명이 발생했다. 그러나 바이엘은 이번 연구 방법에 심각한 오류가 있다며 야스민의 안전성에 문제가 없다는 입장을 보였다. 특히 야스민은 10년 동안 시장에서 사용되며 쌓아온 안전성 자료가 있다고 밝혔다. 최근 실시된 드로스피레논의 혈전 생성 위험성에 대한 연구결과는 일관되게 나타나지 않았다. 바이엘은 지난해 3월 유럽에서 판매되는 야스민에 위험성 경고를 추가로 삽입했지만 전체적인 유익성과 위험성 프로파일을 변화가 없다고 밝혔다. 한편 바이엘은 2010년 미국에서 야스민과 ‘야즈(Yaz)’에 관련된 소송 약 6천8백건이 계류중이라고 밝힌 바 있다. 2010년 야스민의 매출은 전년보다 13% 감소한 16억 달러에 달한 것으로 알려졌다. 또한 야스민은 제네릭 출시에 따른 부담으로 매출이 감소하고 있는 상황이다.2011-04-22 09:32:28이영아
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의협, '레보투스시럽' 보험급여 삭감 철회 촉구현대약품 '레보투스시럽'의 급여 삭감과 관련, 대한의사협회가 철회를 촉구하고 나섰다. 적응증에 없는 일반 기침에 레보투스 시럽을 처방한 경우 지난 3월부터 급여 청구분이 삭감되고 있다. 의협은 21일 복지부와 심평원에 "아무런 사전 협의 과정이나 고려 없이 전액 삭감 조치 하는 것은 부적절하다"며 의견서를 보냈다. 의협은 "해당 약제는 제조사인 현대약품이 이미 10여년 전부터 일선 병·의원에 '기침 및 급·만성 기관지염에 효능·효과가 있다'고 지속적으로 홍보해왔다"고 강조했다. 심평원 또한 홍보 과정을 인지하고 병의원의 처방을 묵인해왔다는 것이 의협 측의 주장이다. 의협은 "심평원은 해당 약제가 급·만성 기관지염 약물로 허가돼 있다고 주장하고 있지만 실제 허가사항에는 '기침; 급·만성 기관지염'으로 표기돼 있을 뿐 해당약제가 기침에는 사용하지 못한다는 명시적인 표시는 존재하지 않는다는 사실을 간과하고 있다"고 지적했다. 특히 허가사항에서 세미콜론(;)이 사용되고 있으나, 이 세미콜론은 우리말에서는 자주 사용하지도 않고 단지 영어권에서 주로 사용되고 있는 문장부호로서 상황에 따라 여러 가지 해석이 가능한 문장부호라는게 의협의 주장이다. 따라서 급·만성 기관지염 등과 같은 질환으로 인한 기침이나 기침과 급·만성 기관지염으로 해석하는 것이 보다 합리적인 해석이라 볼 수 있다는 것이다. 만약 심평원이 이를 '급·만성 기관지염으로 인한 기침'과 같이 열거식으로 해석하고자 했다면 복지부 유권해석이나 의료계, 제약계와의 충분한 의견 교환을 거쳐 결정해야 한다는 주장을 덧붙였다. 의협은 "병의원의 경우 심평원이 약제급여 심사기준을 바꿀 때마다 건건이 삭감조치를 당해야만 해당 심사기준을 인지할 수 있는 현 절차가 과연 합리적인 것인지에 대해 반문하며, 차제에 약제 심사기준을 모두 투명하게 공개해야 한다"고 주장했다. 또한 의협은 삭감절차도 3개월 이상의 일정한 계도 기간을 갖고 해당 기간에 심사기준 변경으로 삭감소지가 있는 청구분에 대해서는 삭감이 아닌 반려 및 재신청 과정을 통해 일선 병·의원에서 확실히 인지해 피해를 최소화할 수 있도록 하는 합리적인 개선이 필요하다고 지적했다. 의협은 "만약 적절한 조치를 취하지 않을 경우 손해배상청구 소송 등 의료계가 취할 수 있는 모든 대비책을 강구하겠다"고 밝혔다.2011-04-21 18:50:32이혜경 -
대웅제약, 공정위 2차 과징금 소송서 패소제약사들과 공정거래위원회가 맞붙은 2차 리베이트 과징금 취소소송에서 제약사들이 잇따라 패소했다. 법원이 부당고객유인행위에 대한 공정위 판단에는 문제가 없고 특히 그동안 논란을 빚어왔던 부당행위에 따른 과징금 산정 방식에서도 대법원 판결과 일관된 결론을 내리고 있다는 점에서 제약사들의 상고 여부에 관심이 집중된다. 서울고등법원 행정7부는 21일 대웅제약이 공정거래위원회를 상대로 제기한 '시정명령 등 취소청구소송'에서 원고의 상소를 기각했다. 재판부는 "대법원 판례에 따라 공정위의 시정명령과 과징금 처분을 인정한다"고 판시했다. 특히 재판부는 "과징금 산정 방식에서 일부 논란이 있었지만 원고의 부당고객유인행위 등은 본사차원의 판촉활동 행위로 보인다"며 "당초 공정위가 처분한 시정명령과 과징금 46억4700만원은 합당하다"고 덧붙였다. 한편 공정위는 2009년 1월 GSK, 대웅제약, 한국MSD, 한국화이자제약, 한국릴리, 제일약품, 한국오츠카제약 등 7개사에게 부당 고객유인 행위, 재판매가격 유지행위 및 사업활동방해행위 등에 대해 시정명령 및 과징금 총 204억원을 부과했었다. 당시 대웅제약은 부당 고객유인 행위 등이 적발, 시정명령과 함께 46억 4700만원의 과징금을 부과 받았다.2011-04-21 14:29:05이상훈 -
대법원 "간호사 조제, 복약지도료도 환수 대상"병원 간호사가 조제를 했다면 조제료 외에 약품비용, 의약품관리료, 복약지도료까지 모두 환수하는 것이 타당하다는 대법원 확정 판결이 나왔다. 대법원은 최근 의료법인 Y재단이 상고한 과징금 부과처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 고법에서 패소한 Y재단측은 간호사 조제가 약사법에 위반된다 하더라도 환수 대상이 되는 금액은 조제료에만 국한돼야 한다고 주장했다. 하지만 대법원은 "이 사건 의원 간호사는 입원환자에게 경구 의약품을 조제, 투약했지만 원고는 마치 의사가 조제한 것처럼 의약품 비용, 의약품관리료, 복약지도료 명목으로 건보료를 받은 사실을 알 수 있다"고 판시했다. 명백한 약사법 위반이라는 것이다. 대법원은 "건보공단과 지자체가 간호사의 의약품 조제행위에 따른 급여비 전부를 부당 이득으로 삼았다고 해서 이를 부적합한 조치로 볼 수 없다"고 못박았다.2011-04-21 11:05:11강신국 -
병원계, 영상장비 수가인하 집단 소장 접수영상장비 수가인하에 맞서 병원들이 20일 행정법원에 집단 소장을 접수할 예정이다. 대한병원협회(회장 성상철)는 "보건복지부장관 고시에 대한 무효 행정소송과 효력정지 가처분신청을 제기할 예정"이라고 밝혔다. 병협은 "복지부장관 고시는 절차나 내용면에서 모두 불법적인 요소가 있다"고 지적했다. 의료공급자와 보험자가 2011년도 수가계약을 환산지수 1% 인상으로 체결해 놓고 영상장비 상대가치점수의 일방적인 인하를 통해 수가계약제의 근간을 훼손한데다 내용적으로도 객관적이고 과학적인 근거없이 과도하게 수가를 인하했다는 것인 병원계의 주장이다. 또한 복지부가 수가인하폭을 정하는데 있어 중요한 기준으로 삼은 MRI 비급여 비율의 경우 실제 비율보다 훨씬 높게 적용돼 실제 인하요인보다 더 수가가 인하됐다는 병협의 분석이다. 병협 조사 결과, 국립대병원인 ㅅ대병원은 0.38%, ㅇ대병원 0.6% 등 평균 0.77%로 나타났으나 복지부가 적용한 비급여비율은 1.4%로, 실제보다 2배 가까이 높게 적용했다는 것이다. 이는 수가지표에 있어서 대표성이 없는 공단일산병원의 비급여비율을 근거로 삼았기 때문에 초래된 것으로, 앞으로 소송과정에서 법률적 판단의 중요한 근거로 작용할 것으로 전망하고 있다. 병협은 "하루 2건 이하 검사하는 장비는 계산에서 제외하면서 하루 2000건 이상 사용하는 장비는 계산에 포함시켜 장비 사용량을 부풀렸다"며 "적지 않은 비용이 들어가는 유지보수비용을 전혀 계산에 반영하지 않았다"는 의혹을 제기했다. 병협은 "이번 영상장비 수가인하로 대형 대학병원의 경우 100억원 이상의 매출손실이 있을 것으로 추산된다"며 "대형병원이 아니더라도 15억원에서 40억원 가량의 손실은 불가피할 것으로 보인다"고 말했다. 이런 상황에서 사용량이 증가했다는 이유로 영상장비 수가를 인하하는 것은 병원의 더 큰 부실을 초래해 결국 우리나라 의료공급체계에 심각한 영향을 미쳐 결국 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아갈 수밖에 없다는 것이다. 병협은 "적정 수가에서 급여화해 놓고 행위량이 증가하면 수가를 인하하는 부당한 수가정책을 더 이상 펴서는 안된다"며 "정부의 부당한 수가인하에 대해 법원에서 공정한 판결을 내려주기를 기대한다"고 밝혔다.2011-04-20 14:22:11이혜경
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공정위 적발 30대 사건에 제약 리베이트도 포함제약사의 리베이트 행위 적발이 공정거래위원회가 뽑은 30대 사건 중 하나로 선정됐다. 공정위는 창립 30주년을 맞아 그동안의 공정거래법 위반 사건 가운데 중요한 의미가 있는 30대 사건을 선정했다. 의료기관 등에 금품을 살포한 혐의로 17개 제약사가 적발된 이른바 1, 2차 리베이트 사건은 24위에 이름을 올렸다. 공정위는 지난 2007년 10월과 2009년 5월 2차례에 걸쳐 의료기관에 리베이트를 살포한 17개 제약사에게 과징금 404억원을 부과한 바 있다. 제약사들은 공정위의 과징금 조치에 불복해 법적 소송으로 대응했지만, 최근 판결에서는 대부분 공정위의 손을 들어주고 있다. 공정위는 제약사의 리베이트 행위 적발을 계기로 의약품 실거래가상환제가 시장형실거래가상환제로 전환되고, 리베이트를 제공받은 의사나 약사까지 처벌하는 방향으로 관련 법 규정이 개정됐다고 의미를 뒀다. 한편 1위 사건은 포스코의 시장지배적 지위 남용행위 적발 건이 선정됐다.2011-04-20 12:00:28이탁순 -
경만호 회장 "사퇴 요구, 회원들의 뜻 따르겠다"대한의사협회 경만호 회장이 '수상한 와인' 사건과 관련 "회원들이 사퇴를 촉구한다면 뜻을 따르겠다"고 밝혔다. 경 회장은 20일 대회원 서신을 배포하고 "아트센터마노 구모직원을 고소했다"며 '수상한 와인' 사건을 해명했다. 대회원 서신에 따르면 경 회장은 가족이 경영하는 아트센터마노(레스토랑)가 와인을 싸게 구입해 왔다는 생각에 비서팀장에게 와인 선물 구입시 참고하라고 말했다. 하지만 사실확인 결과 아트센터마노 구모 직원이 경영주와 상의도 없이 독단적으로 와인을 구입, 의협에 납품하면서 문제가 생겼다고 밝혔다. 경 회장은 "구씨가 아트센터 명의의 견적서와 가격비교를 위한 타견적서를 의협에 보냈다"며 "비서팀장은 면세라는 설명을 듣고 구매를 시행했다'고 밝혔다. 하지만 이 과정에서 구씨가 의협에 물건을 납품하고 남긴 차익을 통장에 입금, 아트센터마노의 일부 운영자금으로 사용하면서 횡령 의혹이 불거졌다. 경 회장은 "사건이 불거지고 몇 일이 지나서야 차익 사용 과정을 알았다"며 "구씨가 와인대금을 아트센터마노 계좌가 아닌 다른직원의 개인 계좌를 통해 입금 받아서 사정을 몰랐다"고 강조했다. 따라서 경 회장은 의협 소송심의특별위원회, 상임이사회 검토를 통해 지난 19일 구씨를 사문서 위조 및 위조 사문서 행사, 사기혐의로 고소했다. 경 회장은 "잘못이 있다면 기필고 책임을 지겠다"며 "법원의 판단이 나올 때까지 차분히 기다려 달라"고 호소했다. 경 회장은 "회장직 사퇴 주장이 대두되고 있음을 알고 있다"며 "사퇴가 의료계에 도움이 된다면 주저 없이 물러날 용의가 있다" 고 밝혔다. 하지만 마무리해야 할 과제들이 산적해 있는 상황에서 사퇴하는 것만큼 무책임한 일도 없다고 생각, 끝까지 최선을 다하고자 분투하고 있다고 강조했다.2011-04-20 11:40:40이혜경
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