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바이엘, '야즈'와 연관된 사망 사고 소송 직면바이엘은 경구피임약인 ‘야즈(YAZ)’ 복용에 의해 발생한 혈전으로 사망한 18세 대학생에 대한 소송에 직면하게 된 것으로 알려졌다.지난 9월 노스 캐롤라이나에 거주하는 미쉘 플레저라는 대학 1학년 학생은 YAZ를 복용한 후 심장 정지로 사망했다고 플레저의 어머니는 주장했다.플레저의 가족을 대신한 변호인은 야즈가 위험한 약물임에도 적절한 위험성 경고 없이 팔리고 있다고 주장했다.또한 바이엘은 의사와 환자에게 야즈가 이전 경구피임제보다 더 심각한 부작용을 유발할 위험이 크다는 사실을 경고하지 않았다고 말했다.지난4월 BMJ지에 실린 2건의 연구결과 야즈에 포함된 드로스피레논(drospirenone)이 이전 경구피임제보다 위험한 혈전을 유발할 위험이 2-4배 더 높은 것으로 나타났다.그러나 바이엘은 이런 연구결과에 대해 반박하며 이런 부작용이 발생할 위험성은 매우 드물다고 밝혔다.2011-05-12 10:04:27이영아
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"현지조사 집행력 보완위해 별도조직 신설 필요"요양기관 현지조사의 집행력 보완을 위해 부당청구를 조사하고 처벌할 수 있는 별도 조직을 신설해야 한다는 주장이 나왔다.보건복지부의 현지조사 수행기관인 건강보험심사평가원이 요양기관에 대한 구속력을 갖고 있지 않아 현지조사 과정에서 요양기관과 법적 마찰 또는 저항이 초래되고 있는 데 따른 보완책이다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 11일 이 같은 내용을 골자로 한 ' 부당청구 사전예방체계 구축 방안' 연구결과를 발표했다.복지부 업무에 대한 심평원 위탁은 현재 국민건강보험법 제88조 제2항에 나타나 있지만 대통령령이나 시행규칙에는 이 같은 조항과 관련된 내용이 없어 심평원 직원만으로 구성된 현지조사의 적법성을 부정하는 판례도 나오고 있다.즉 현지조사에 대한 의료 공급자들의 저항으로 잠재적 예방효과를 훼손시킬 수 있다는 것이다.현지조사 등 관련 복지부 수행 업무를 대통령령에 규정, 법적 결함을 보완할 수 있겠지만 이 같은 원인이 궁극적으로 복지부 공무원의 인력부족에 기인한다는 점은 현지조사 집행력 보완이 근본적으로 시급하다는 것을 의미한다.심평원은 보완책으로 부당청구를 조사하고 처벌하는 별도 조직을 신설하거나 미국 보건부 감사관실(OIG)과 같이 복지부 감사실 기능을 확대하는 방안을 제안했다.이를 위해 미국 메디케어처럼 복지부가 법무부 등 유관기관과 공조체제를 갖고 부당청구에 강력한 조사권을 갖기 위해서는 건보법보다 상위법으로서 부당청구의 예방과 관리를 할 수 있는 별도 법 마련도 전제돼야 한다.외국의 경우 미국의 OIG를 비롯해 일본은 후생성과 도도부현이 직접지도 및 감사제도를 시행하고 있고, GDP 대비 의료비 지출이 높은 유럽 국가들도 부당청구에 대한 전담기구를 설치, 운영하고 있다.심평원은 의료 공급자들에 대한 교육 시스템을 강화해 궁극적으로 사전예방체계를 구축하는 것도 필요하다고 제안했다.교육 시스템은 복지부가 실시 주체로서 감독권한을 갖고 공단과 심평원은 공급자 단체와 보건의료 전문가 단체 간 파트너십을 구축해 상호 신뢰와 협조체계를 만들어 실효성을 높일 수 있다.공급자 지원과 교육 시스템 운영은 진료비 심사와 적정성 평가 관련 홍보와 교육을 진행하고 있는 심평원이 맡되 점진적 교육 및 교정의 확대가 필요하다.여기서 교정의 경우 자율시정통보제도의 법적 강제성과 적정급여자율개선제도의 포괄적 상담 활동을 통합함으로써 의료 공급자에 대한 교정 효과를 제고할 수 있다.예방활동의 대상으로는 청구자료 분석 대상 외에도 유관기관과 대외기관으로부터 의뢰된 대상까지 확대가 필요하다.시스템 간 업무 연계성 강화를 위해서는 현재 심평원이 운영 중인 공급자 단위 이력 시스템을 지속적으로 보완해 부당청구 예방 시스템의 기초정보를 제공하고 시스템 요소 간 업무 연계성을 확대할 수 있다.2011-05-12 08:42:48김정주 -
FDA, J&J의 골반 치환 제품 시판 후 감독 요청이미 골반 치환제품에 의한 1천건 이상의 소송에 직면하고 있는 J&J은 인공 관절이 환자의 혈액 중 금속 수치를 위험한 수준으로 높이는지 여부를 조사할 것을 FDA로부터 요청받은 것으로 알려졌다. 지난 6일 FDA는 J&J을 비롯한 20개의 의료 기구 제조업체에 골반 치환 제품에 대한 시판후 감독을 실시할 것을 요청했다.FDA는 금속 대 금속(metal on metal) 형태의 골반 치환 기구의 안전성에 대한 의문이 확산되고 있으며 환자의 신체에서 금속 이온의 농도에 따른 부작용 영향을 평가한 자료가 충분하지 않다고 말했다.이번 요청은 J&J의 지사인 DePuy Orthopaedics가 골반 치환 인공관절을 회수한 후 9개월 만에 나온 것이다. DePuy는 이번 FDA의 요청에 따르기 위해 노력 중이라고 밝혔다.2011-05-11 09:32:57이영아
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공단, 환수소송 실시간 모니터링 시스템 구축 추진건강보험공단(이사장 정형근)이 환수 등 각종 소송과 관련해 체계적 관리와 실시간 모니터링을 위해 S/W 구축에 나선다.공단은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '법무관리시스템 SW 패키지 구매 및 시스템 안착' 외부 용역 입찰을 공고했다.요양기관과 제약사 등을 상대로 소송을 하고 있는 공단은 수작업에 의한 통계관리 등으로 소송업무가 과중됨에 따라 체계적이고 능동적 관리와 실시간 모니터링이 부족하다는 내부 지적이 있어 왔다.새롭게 구축될 S/W 송무관리에는 법률자문을 비롯해 변호사 관리, 현황 및 통계 관리 등이 포함돼 있다.특히 정확한 데이터 구축으로 각종 자료 이력 관리와 실시간 통계 산출로 신속성 등을 유지하도록 한다는 것이 공단의 계획이다.공단은 이달까지 사업자를 선정헤 8월까지 구축을 완료, 구동을 시작하는 한편 9월경 사용자 문제를 해결해 시스템을 안정화시킬 예정이라고 밝혔다.사업비용은 부가세포함 7830만원이다.2011-05-09 11:46:40김정주
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J&J, 임팩스에 '콘써타' 제네릭 두번째 소송 제기임팩스사는 J&J의 주의 결핍 과잉 행동장애 치료제인 ‘콘써타(Concerta)’의 제네릭 약물에 대해 두번째 특허권 침해 소송이 제기됐다고 지난 7일 밝혔다.J&J의 알자(Alza) 지사는 임팩스의 제네릭 약물이 자사가 보유하고 있는 18, 27 , 36mg의 콘써타 정제의 특허권을 침해했다고 주장했다.지난 11월에는 J&J의 오르소-맥네일-얀센사가 임팩스에 54mg의 콘써타 제네릭 제제에 대한 소송을 제기한 바 있다.미국내 콘써타 매출은 지난 2월 기준 연간 14억불에 달했다.지난 4월 왓슨사는 얀센과 콘써타 제네릭 판매에 대한 계약을 체결. 왓슨은 얀센이 제조하는 약물을 판매하고 이에 대한 이윤 일부를 지급하기로 합의했다.임팩스의 콘써타 제네릭 약물은 FDA의 승인을 받지 못한 상태. 테바는 임팩스의 제네릭이 승인시 이를 판매할 것이라고 밝혔다.2011-05-09 08:52:40이영아
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'약사감독 조제 보조는 합법'이란 판결믿었는데…법원 판결을 믿고 약사 감독 하에 직원이 조제보조 행위를 했다고 자술서를 썼다가 무자격자 조제행위로 1개월 영업정지 처분을 받은 사건이 발생했다.경기지역의 A약사는 데일리팜 제보를 통해 이같은 사연을 알려왔다. 보건소측은 약사가 아닌 직원이 시럽제를 소분하고 조제실에서 반자동 조제기에 약포지를 접착하는 일을 했다며 A약사에게 사유서를 요구했다.이 약사는 약사 감독하에 직원이 기계적인 업무를 수행했다면 무자격자 조제행위로 볼 수 없다는 법원 판결이 있었기 때문에 "약사 감독하에 직원이 조제 보조를 했다"고 자술서를 쓰고 날인까지 했다.이것이 화근이 됐다. 보건소측은 이후 약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없다는 약사법 21조 1항을 근거로 영업정지 1개월의 행정처분을 내렸다.해당보건소는 약사법에 조제보조행위에 대한 규정이 없기 때문에 처벌을 할 수밖에 없다며 이같은 행위가 묵인되면 약국의 무자격자 조제행위를 막을 방법이 없다는 입장이다.이 약국의 약사는 "분명히 약사 지시하에 직원이 조제 보조를 했는데 행정처분을 받았다"며 "법원의 판단과 보건소의 해석이 달라 너무 혼란스럽다"고 전했다.이같은 논란은 보건당국의 해석과 법원의 판단에 괴리가 존재하면서 발생한다.먼저 민원인은 약사 감독 하에 정제 분할선에 따라 정제를 반으로 잘라놓는 행위와 PTP포장된 약을 개봉해 놓은 행위가 무자격자 조제인지에 대해 물었다.복지부는 유권해석을 통해 "조제실에서 보조원 등의 업무 범위 및 한계에 대해 약사법상 별도의 규정이 없지만 조제실에서 의약품을 분할 포장 혹은 소분하는 행위는 조제과정의 일부로서 약사의 지시(검수과정) 하에 이뤄 진다해도 민원인이 질의한 행위는 할 수 없다"고 했다.여기서 법원의 해석을 보자. 법원은 의약품 조제에 대해 육체적 행위보다 약사의 정신적 판단이 더 중요하다는 입장이다.인천지법은 2005년 판결을 통해 "조제행위는 의약품을 배합하거나 일정 분량으로 나누는 육체적 작업뿐만 아니라 의사 처방의 투약량·방법의 적절성, 배합금기 여부, 대체조제 가능 여부 등 정신적 작업으로서의 의사결정 요소까지 포함한다"고 밝혔다.법원은 "종업원 행위는 약사의 지시를 기계적으로 따른 것으로 독자적인 의사결정 과정 없이 덕용용기 시럽제를 소량의 조제용기에 나눠 담는 과정에 불과하다"며 "무자격자 조제행위로 보기 어렵다"고 판시했다.그러나 법조계에서는 무자격자 조제행위의 경우 구체적인 사정에 따라 달라질 수 있는 여지가 있는 만큼 무자격자 조제가 무한정 허용됐다고 오해해서는 안 된다고 입을 모았다.2011-05-07 06:50:00강신국 -
GSK, '폴리그립' 소송 해결에 1억2천만불 지급GSK는 의치접착크림 ‘폴리그립(Poligrip)’이 신경성 질환을 유발했다고 주장하는 소송을 해결하기 위해 최소 1억2천만 달러를 지급할 것으로 알려졌다.폴리그립에 포함된 아연이 사용자의 건강에 위해를 끼칠 수 있다는 점을 소비자에 알리지 않았다며 제기된 소송의 건수가 100건 이상. GSK는 이를 해결하기 위해 각 소송자에 백만불 이상이 지급할 것으로 추정됐다.GSK는 일부 과학자들이 폴리그립에 포함된 아연이 신경학적 문제를 유발할 수 있다고 주장한 이후 제품에서 아연 성분을 제거하는 것에 지난 2월 동의했다.2008년 의치 크림에 함유된 아연이 신경학적 문제를 유발할 수 있다는 연구결과 발표후 이와 관련된 소송이 잇달았다.관련 소송에서 GSK와 P&G는 아연 함유 의치 크림이 사용법대로 사용시 안전하다며 하루 한번 이상 의치크림을 사용한 소비자에서 아연의 함량이 증가해 이와 같은 위해성을 유발했다고 주장햇었다.그러나 원고측 변호인은 제조사가 수년동안 제품에 위험한 수준의 아연이 함유된 사실을 알고서도 소비자들에게 알리지 않았다고 반박했었다.2011-05-04 09:18:59이영아
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애보트, 테바에 '안드로겔' 특허권 침해 소송애보트는 제네릭 제조사인 테바가 테스토스테론 제제인 ‘안드로겔(AndroGel)’의 제네릭 제품을 판매할 계획이라며 2일 특허권 침해 소송을 제기했다.애보트는 미국 법원에 테바의 제네릭 약물 판매를 특허권 만료일인 2021년까지 막아 줄 것을 요청한 것으로 알려졌다.안드로겔 제품은 남성의 탈모, 발기부전 및 성욕 감퇴등에 사용되는 약물. 애보트는 지난 29일 미국 FDA로부터 1.62% 안드로겔 제제의 승인을 받았다고 밝힌 바 있다.소장에서 애보트는 테바의 특허권 침해로 실질적이고 회복할 수 없는 손해를 입었다고 주장했다.2011-05-04 09:09:15이영아
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"리베이트 터지면 공보의"…검은 유혹에 '흔들'지난해 11월 28일 리베이트 쌍벌제가 시행되기 전부터 이미 공중보건의사는 리베이트 수사 대상이었다.공무원 신분인 공보의는 형법상 '뇌물수수죄'로 처벌이 가능하기 때문에 금품과 향응 모두 불법으로 간주된다.리베이트, 금품, 향응 등의 모호한 기준 때문인지 유독 공보의는 경찰 수사망에서 벗어나기 어려운 상황이다. 리베이트 적발 관련 경찰 수사 경과 ◆2010년 4월 15일-강원도 철원경찰서: 보건소 공보의 8명 리베이트 적발-연루 제약사: D사, H사, C사, I사, K사, Y사, H사, P사 ◆2010년 12월 8일-경상남도 거제경찰서: 공보의 4명 입건-연루 제약사: B사, C사, D사, A사 ◆2010년 12월 13일-인천 계양경찰서: 국공립 병원 및 공보의 22명 리베이트 적발-연루 제약사: A사 ◆2011년 4월 6일-울산지방경찰청: 공보의 등 의사 1000여명 리베이트 연루 포착, 전현직 공무원 3명 불구속 입건-연루 제약사: N사 2곳, D사, B사, L사, K사, P사, A사, C사, H사 2곳, PF사, F사, HD사, Y사 지난해 4월 강원도 철원 지역에서 1억4000여만원을 수수한 L씨는 징역 3년을 구형받아 복역중이다.L씨와 연계된 5개 제약사를 조사하는 과정에서 화천, 가평, 양구, 양평보건소 소속 전현직 공보의 7명이 리베이트를 받았던 사실도 확인되면서 불구속 입건됐다.이 뿐만이 아니다. 리베이트 쌍벌제 시행 이후 거제, 인천, 울산 등 전국 각지에서 리베이트 수사가 진행됐으며, 모든 수사에 공보의는 빠지지 않았다.지방 소재 S약품 직원의 제보로 촉발된 거제발 리베이트 사건은 수백만원에서 1000만원 이상 리베이트를 받은 것으로 확인된 보건소 공보의 4명이 조사를 받았다.인천 또한 중소제약사로부터 금품을 받은 공보의 뿐 아니라 국공립병원 의사 20여명이 입건됐다.현재 수사가 진행중인 울산은 공보의 수천만원의 금품과 향응을 제공받은 공보의 3명이 불구속 입건돼 수사를 받았다.이들은 의료급여수급 대상자가 보건소에서 진료를 받은 것처럼 허위로 진료기록부와 처방전을 만드는 등 과감한 수법을 이용하기도 했다.공보의, 리베이트가 불법인줄 모르나?거제도경찰서에서 수사 받고 있는 공보의의 모습리베이트 수수사건에 공보의가 빠지지 않는 이유는 무엇일까.의료법상 의료행위와 관련해 부당한 경제적 이득을 취할 경우 면허정지가 된다고 규정돼 있다.의약품 리베이트 수수로 의사면허가 정지되거나 취소될 경우, 공보의 신분이 상실돼 병역법에 의거 현역 입대를 해야 한다.지난해부터 올해까지 발생한 리베이트 사건을 보면 공보의는 허위로 의약품을 처방하거나 처방전을 4~5배 늘려 제약사로부터 댓가를 취득하고 있다.하지만 리베이트 수수 행위를 포착하기 어려울 뿐 아니라 이들을 관리·감독할 권한이 보건소에 없다는게 문제가 되고 있다.'공중보건의사제도운영지침'에 따르면 보건소장은 소속 공중보건의사의 직장이탈, 타의료기관의 당직근무, 영리행위, 근무불성실, 보수의 부당인상 등 복무에 대한 감독을 할 수 있다.하지만 진료실에서 벌어지는 행위에 대해서는 관리·감독할 권한이 없기 때문에 처방을 댓가로 제공받는 리베이트에 대해 경찰 수사 이전에 알 수 있는 방안이 어렵다는 것이다.울주군보건소의 모 직원은 "경찰에서 알려주지 않아 우리도 수사 대상이 누군지 모른다"며 "리베이트 수수 공보의를 색출할 권한도 없어 잘 알지 못한다"고 말했다.그는 "사전 교육을 강화하는 방법 밖에 없다"며 "복무규정 강화로 리베이트 수수시 면허정지 등이 이뤄질 수 있다는 것을 신규 공보의에게 주입시켜야겠다"고 덧붙였다.기동훈 회장하지만 공중보건의협의회 기동훈 대표는 "진료실 내 행위를 직원들이 관리 감독할 이유는 없다"고 못박았다.일부 공보의들의 리베이트 수수 행위로 위상이 떨어지긴 했지만, 진료와 처방은 의사의 고유 권한이라는 설명이다.기 회장은 "공보의와 관련한 리베이트 수사가 늘어나면서 우리들 스스로 자정하려는 움직임이 강하다"며 "지난해 가을부터는 각 시도를 중심으로 공보의 직무교육을 실시하고 있다"고 언급했다.지난해 법제이사를 맡으면서 전국 공보의를 만났던 기 회장은 "공보의를 대상으로 리베이트 사건이 계속 터지는 이유는 정확히 어떤 부분이 문제가 되는지 공보의가 알지 못하고 있기 때문"이라며 "실제 처벌사례에 대한 홍보도 부족한 실정"이라고 밝혔다.때문에 최근 복지부 주최로 열린 신규공보의 직무교육에서도 리베이트 문제가 처음으로 언급됐다.기 회장은 "지난해 철원 리베이트 사건에 연루된 공보의가 실제 실형을 살고 있다"며 "이를 모르는 공보의가 많아서 직무교육을 통해 언급하니 다들 놀라더라"고 했다.기 회장은 "공보의는 국가 공무원 신분이기 때문에 의료법 뿐 아니라 형법으로서 처벌이 된다고 강조했다"며 "의료법 위반에 따른 리베이트 처벌 의사 판례가 나오지 않은 상황에서 공보의가 첫 타깃이 될 수 있다는 문제점을 인식하고 조심해야 한다는 부분을 강조했다"고 덧붙였다.2011-05-04 06:49:50이혜경 -
영상 진단장비 수가인하, 1일부터 원칙대로 시행영상 진단장비 수가인하가 원칙대로 1일부터 시행에 들어갔다. 의료계가 제기한 효력정지 신청 수용여부는 결론나지 않았다. 만약 법원이 집행정지를 받아들일 경우 혼란이 불가피한 상황이다.서울행정법원 제6행정부는 지난달 29일 영상 장비 수가인하 효력정지 신청과 취소소송을 제기한 의료계 측 대리인과 복지부 대리인을 불러 심문기일을 진행했다.법원은 복지부에 서류보완을 요청하고 이날 결론을 내리지 않았다. 관련 고시가 1일부터 시행에 들어가기 때문에 진료현장의 혼선을 피하기 위해 신속히 결정날 것으로 관측됐지만 법원은 서두르지 않았고, 고시는 예정대로 강행됐다.복지부 관계자는 "1일부터 수가 인하 고시가 시행됐다"면서 "의료계의 집행정지 신청이 수용될 지 여부는 알 수 없다"고 말했다.법원이 의료계의 주장을 받아들인다면 진료현장에서의 혼란은 피할 수 없을 것으로 보인다.한편 복지부는 지난달 건정심 의결을 거쳐 CT, MRI, PET 등 영상검사비 수가를 각각 14.7%, 29.7%, 16.2% 씩 인하했다.의료계는 이에 대해 영상검사 상대가치점수를 일방적으로 인하하는 것은 수가계약제의 근간을 훼손하는 것이라면서, 관련 고시에 대한 무효소송(본안)과 효력정지(집행정지) 신청을 지난달 20일 법원에 제출했다.2011-05-02 12:29:45최은택
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