경인식약청이 대웅제약과 생동허가 취소관련 항소심에도 패소했다.서울고등법원 제9행정부는 대웅제약 '대웅 심바스타틴정20mg'의 생동재평가 허가 취소처분과 관련해 경인청이 항소한 '의약품제조품목허가취소처분등취소' 소송에서 지난달 대웅제약 손을 들어줬다.대웅심바스타틴정20mg은 2003년 생동성시험을 통해 허가 받았지만 2006년 생동조작 사건이 터지면서 재평가 대상에 올랐다.이에 대웅은 2007년부터 10월부터 2008년 10월까지 3차에 걸쳐 생동성시험을 실시해 1~2차 시험해서는 대조약과의 생동성을 입증하지 못했지만 3차에서는 입증에 성공했다.그러나 경인청은 1차 결과만을 놓고 생동 부적합 판정에 따른 허가취소 처분을 내렸고 대웅제약은 이에 불복, 지난해 1심이 진행된 것이다.1심의 판결은 생동시험 결과가 없다는 이유로 품목허가를 취소한 처분에 대한 소송 중 최초로 제약사가 승소한 사례였다.2심에서 재판부는 경인청이 내세운 '2~3차 생동시험은 식약청이 지정한 검체를 사용하지 않은 시험이고 이에 대해 생동성을 인정할 아무런 자료도 없다'는 주장 외에 1심 판결을 대부분 인용했다.재판부는 "법원이 이번 사건에 관해 설시할 이유에 있어, 생동성 판정 기준 추가와 식약청 주장에 대한 판단 외에 1심 판결의 이유 기재와 같으므로 그대로 인용한다"고 밝혔다.이어 "대웅심바스타틴정20mg이 2차 3차 생동시험에서 검체로 사용한 약품은 식약청이 지정한 약과 제조단위 번호만 다른 약품이고 동질성을 부정할 수 없어 1심 판결은 정당하므로 경인청의 주장은 이유없다"고 덧붙였다.대웅 측의 변론을 맡은 법무법인 화우 진현숙 변호사는 "생물학적으로 동등하지 않다는 결과가 나왔더라도 시험결과만으로 생동적합 여부를 판단하기 어렵다는 과학적·합리적·객관적 이유가 있다면 역으로 생물학적으로 동등하지 않다고 결론을 단정지을 수 없다는 점이 인정된 것"이라고 해석했다.한편 경인청은 현재 이번 판결에 불복해 대법원에 상고한 상태로, 조만간 3라운드가 개시될 예정이다.

개설의사 대신 다른 의사가 진료를 하다 부과된 78일의 업무정지처분과 6162만원의 진료비 환수처분이 적법하다는 법원의 판결이 나왔다.서울행정법원은 최근 의사 A씨가 복지부와 건보공단을 상대로 제기한 업무정지처분취소 소송에서 원고 패소판결을 내렸다.사건을 보면 강남구에서 안과를 운영하던 의사 A씨는 경기 파주 소재 S안과에서 매주 수요일 백내장 수술을 했다.이 과정에서 파주 S안과의 B의사와 C의사는 강남구 A씨의 안과에서 진료를 하고 A의사의 명의로 원외처방전을 발행한 것.결국 복지와 공단은 현지조사를 통해 강남구 소재 안과의원에 업무정지 78일과 진료비 6162만원 환수처분을 내렸다.이에 A의사는 의료법 39조에 근거, 의료기관 환자를 진료하는데 필요한 경우 해당 의료기관에 소속되지 않은 의사에게 진료할 수 있도록 한 규정에 의해 B의사와 C의사에게 진료를 하도록 했다며 복지부 유권해석도 이와 다르지 않았다며 소송을 제기했다.그러나 법원은 A의사의 주장을 받아 드리지 않았다.법원은 판결문을 통해 "구체적인 판단 없이 반복해 특정시기에 내원하는 환자를 일률적으로 진료하도록 하는 행위는 의료법 39조 2항에 의해 허용하는 행위라고 볼 수 없다"고 판시했다.법원은 "환자를 직접 진찰한 의사가 자신의 이름으로 처방전을 작성, 교부해야 하지만 이번 사건은 그렇지 않았다"고 말했다.법원은 "매주 1회 다른 의사들이 이 사건 의원을 방문, 내원환자를 원고 대신 일률적으로 진료하고 원고의 이름으로 처방전을 발행한 것은 의료법 39조 2항에 허용되는 한계를 벗어나 위법하다"고 밝혔다.또한 법원은 심평원 등에 신고하지 않은 상태에서 타인 명의의 처방전을 발행하며 이뤄진 이 사건의 대리진료행위에 대한 처벌을 적법하다"고 설명했다.

미국 약국에 처음 들어가서 인턴십을 하던 시절, 나의 프리셉터 (Preceptor, 인턴지도약사)가 환자에게 복약지도하는 것을 처음 들었을 때 참 인상적이었다. 한국에서는 대학병원 조제실에서만 잠깐 일했을 뿐 일반 소매약국에서 일해본 적이 없기 때문에 환자에게 복약상담해본 적이 없었고, 내가 동네 약국에서 감기약을 살 때(의약분업 이전) 동네 약국의 약사는 하루에 몇번 먹으라고 알려준 것이 전부였다. 약 포장지 안에 무슨 약을 넣었는지는 당연히 알 길이 없었다.미국에서 내가 첫번째 귀 기울여들은 복약상담은 '씨프로(Cipro, 성분명:ciprofloxacin)'이다.씨프로는 다양한 적응증으로 처방될 수 있으나 미국에서는 대개 응급실(ER)이나 얼전케어 (urgent care)에 비뇨기계 감염증으로 방문한 환자에게 빈번히 처방된다. 대개 500mg 정제가 1일 2회 7~14일간 복용한다. 여기까지는 한국에서 약대교육을 받고 병원에서 잠깐 일한 경력이 있는 나도 충분히 아는 내용이다. 내가 미처 알지 못했던 사실은(부족한 나와는 달리 아시는 한국 약사님들이 많겠지만) 씨프로가 무기질과 같이 섭취되면 약물흡수율이 감소할 수 있으며 씨프로는 성장하는 골조직에서 연골부식을 일으킬 수 있어 소아청소년 환자에게는 대체약물이 있는 한 사용되지 않는다는 것이다. 그래서 프리셉터의 복약상담이 인상깊었나보다. 그 당시 내가 기억하는 프리셉터의 복약상담내용은 아래와 같다."The medication name is ciprofloxacin, generic for Cipro, to treat your urinary tract infection. Take 1 tablet twice a day for 14 days. Avoid any dairy products such as milk, yogurt, and cheese and multi-vitamins. You can take with or without food, but if stomach upset occurs, take it with food. It may cause tendon rupture, so avoid heavy exercise."와우. 이렇게 자세히 알려주어야한다니. 나의 프리셉터가 내가 외국 약대졸업생이라는 사실을 알았기 때문에 약국 환경에 익숙해질 때까지 인턴 약사로서 전화처방 받는 것과 복약상담하는 것을 일시적으로 유예해주었는데 프리셉터가 복약상담하는 것을 듣고 나니 이렇게 자세히 말해주어야하나 겁이 덜컥 났다. 씨프로 복약상담을 들은 날, 집에 가서 당장 미국에서 사용빈도가 높은 상위 200개 처방약을 인터넷에서 뽑고 프리셉터가 한 상담양식으로 일일이 워드로 타이핑을 한 후 시간이 날 때마다 혼자서 중얼중얼 외웠다.씨프로에 대한 또 다른 기억은 캘리포니아 약사법시험을 볼 당시 시험문제다."Cipro 500mg every 12 hours for 28 days."시험문제는 "이런 처방을 받았을 때 처방을 내보낼 것인가 말 것인가"였다. 미국 캘리포니아 약사법 시험 문제는 대개 처방전을 주고 잘못된 점을 찾으라든지(실제 업무상 이상한 처방전은 약사가 전화로 확인해야하므로), 환자에게 문의를 받았는데 어떻게 처리할 것인지 등의 문제가 나온다. 위의 문제의 정답은 "처방을 내보낸다"이다. 왜냐하면 씨프로는 비뇨기계 감염증에는 7~14일간 사용하지만 전립선염(prostatitis)에는 약 한달간 처방되기 때문이다.캘리포니아 약사법은 신처방전을 조제할 때 약사의 의무 중 하나는(서면이 아닌) "구두로" 상담해야한다는 것이다. 함량이나 제형이 변경된 경우도 신처방전에 해당하므로 복약상담이 의무다. 물론 구두로 복약상담해야하는 의무가 면제되는 경우도 있다. 재처방(리필)이거나 환자가 복약상담을 거부한 경우다.캘리포니아 약사법에서 요구하는 복약상담의 최소한 요건은 아래와 같다.- 약물 사용법과 보관방법(Directions for use and storage) - 복약순응의 중요성을 강조하는데 도움이 되는 정보(Information supporting the importance of compliance with the directions for the use of the drug) - 주의사항, 부작용, 경고 및 발생가능한 약물 상호작용 (Precautions and relevant warnings, including common severe side or adverse effects or interactions that may be encountered)보관방법은 주로 소아환자에게 주로 처방되는 항생제 서스펜션, 인슐린이나 특정 점안액 등 냉장보관용 약물의 경우 중요한 정보다. 또한 항생제는 일정기간 복용을 완료해야하는 반면 진통제나 증상경감제는 필요시에 사용한다는 점, 미국에서 FDA가 메디케이션 가이드를 첨부해야하는 약물들의 경우 핵심을 짚어주는데 이전 회에서도 언급했지만 너무 많은 경고와 주의는 환자에게 불필요한 두려움을 일으키기 때문에 환자의 수준에 따라 적합한 핵심 정보를 추려야한다.약물상호작용과 관련된 상담 중 지금도 어떻게 말해주는 것이 좋은지 확신이 없는 약물상호작용이 하나 있다. 프로톤 펌프 억제제 (PPI)와 플라빅스의 병용이다. 2년여전 Prilosec (omeprazole), Nexium esomeprazole), Prevacid (lansoprazole), Aciphex (rabeprazole), Protonix (pantoprazole) 등 PPI 위장약과 플라빅스가 병용되면 심혈관계 원인으로 인한 사망위험이 증가한다는 연구결과가 나왔다. 플라빅스 조제시 이런 내용의 메디케이션 가이드를 첨부해야하며 월그린 시스템에도PPI와 플라빅스가 같이 처방된 경우 DUR 창에 'Major'로 경고가뜬다. 문제는 PPI와 플라빅스 병용은 실제 임상환경에서 너무나 빈번하다는 사실이다. 항혈전제로 인한 소화기계 출혈 부작용을 감소시키기 위해 의도적으로 같이 처방하는 의사들이 많고 사실 플라빅스를 매일 복용해야하는 환자연령층은 PPI 위장약 한가지 정도는 원래 복용해오던 노인환자들이기 때문이다. 위험이 있더라도 실제 임상환경에서 PPI와 플라빅스 병용은 피하기가 힘들다.변호사가 너무 많이 배출되어 소송 천국인 미국에서 어쨌든 소송에 말리지 않으려면, 월그린 시스템이 경고하는 한, 나는 경고대로 복약상담에 이런 약물상호작용 내용을 포함시킨다."If you take omeprazole with Plavix, a risk of cardiovascular events can be increased. But if the risk of gastric bleeding from Plavix, the blood thinner, is higher, you should take the both as prescribed by your doctor."작년에 어떤 한 환자는 주요 약물상호작용으로 심장발작위험이 높아진다면 자기는PPI를 복용할 수 없다면서 의사가 처방을 변경하도록 연락하라고 요구했다.(나는 내키지 않았지만) 의사에게 연락했더니 의사가 이 환자는 PPI를 복용해야한다고 최종적으로 확답을 주었는데도 결국 이 환자는PPI 처방을 안 받아갔다. 너무 많은 정보도 문제다.

오팔몬 제네릭이 하반기부터 경쟁체제에 돌입한다제조공정 어려움으로 특허만료 이후에도 제네릭 발매가 이뤄지지 않았던 동아제약 400억원대 요부척추관 협착증 치료제 오팔몬(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물) 제네릭 시장이 하반기부터 활짝 열릴 전망이다.6일 관련업계에 따르면 지난해 삼일제약이 ‘오팔몬’ 제네릭을 첫 출시한데 이어 이달부터 영진약품이 가세하면서 본격적인 경쟁 체제에 돌입했다. 영진약품은 1일자로 ‘오파스트’정을 출시하고 3년 내 44개 상급종합병원 랜딩을 목표로 전사적인 마케팅을 전개하겠다는 강력한 의지를 보였다.‘오파스트’는 리마프로스트 제제기술 특허를 통해, 안정성 문제를 개선하고 복용 편의성 및 경제성까지 갖추고 있어, 제제기술에 상당한 진전이 이뤄졌다는 평가를 받고 있다.삼일제약이 유일한 제네릭인 ‘라미딘’을 보유하고 있었지만 영진약품이 시장에 진입하면서 2파전 양상을 보이고 있는 것이다. 삼일제약은 로컬시장을 공략하면서 점차 종병으로 마케팅 범위를 확대하고 있다.가을부터는 5~6파전으로 확대될 가능성이 있다. 현재 국제약품을 비롯해 종근당, 제일약품, 드림파마 등도 공동개발을 마치고 오는 9월경 제네릭 출시를 목표로 하고 있다.따라서 그동안 수면 아래에 있었던 ‘오팔몬’ 제네릭 시장은 내년부터 국내사 간 치열한 경합이 예상된다.오팔몬 제네릭 시장이 업계에 매력적으로 인식되고 있는 이유는 시장 자체가 크고 소수의 제약사들만 경쟁할 수 있기 때문이다.'오팔몬' 원료는 제제 특성 상 낱알에 조성되는 주성분의 함유량이 극미량으로 제조공정에 고도의 기술력이 요구되는 품목이다.이 때문에 2007년 조건부 허가 취득 후 여러 제약사에서 제네릭 발매를 준비해왔으나 생동기관 자체 내 고감도 기술이 부족해 생동성 시험에 실패한 바 있다.하지만 6~7곳의 제약사들이 제품 개발에 성공하면서 발매를 본격화 함에 따라 시장 재편이 예고된다.오리지널을 보유하고 있는 동아제약은 2025년까지 조성물 특허가 남아있다는 이유로 특허 소송을 준비했으나 사실상 이를 포기한 것으로 확인됐다.한편 오팔몬은 지난해 432억원대의 청구액을 기록한 대형품목으로 제네릭군 시장 전망은 매우 밝은 것으로 관측된다.

공정거래위원회가 제약사 7곳으로 대상으로 진행했던 2차 리베이트 조사 관련 소송이 한국MSD를 끝으로 마무리됐다.한국 MSD는 이번 소송에서 일부 승소 판결을 이끌어냈으나, 부당고객유인행위에 대해서는 패소해 36억원 가량의 과징금은 그대로 물게됐다.서울고등법원은 2일 "한국MSD가 제기한 '시정명령 등 취소청구 소송'에서 사업활동 방해행위 부분은 원고 주장을 인정하지만, 부당고객유인행위는 공정위 판단은 정당했다"고 밝혔다.이에 따라 MSD는 사업활동 방해행위에 대해서는 승소했으나, 부당고객 유인행위에 대해서는 패소가 확정됐다.고등법원은 "부당고객유인행위의 판단 기준은 정상적인 범위를 넘어서는 과도한 이익을 제공하는 것"이라며 "강연료, 자문료 등을 제공하는 것은 직접 금품을 주는 것과 별 차이 없으며 대가성이라고 판단할 수 있다"고 밝혔다.법원은 일례로 MSD는 식사 제공을 할 때 의사, 간호사, 직원 등에 반복적인 제공이 있었다는 사례를 제시했다. 또 자문료나 강연료가 내부 통제에 의한 상한을 제한했다고 하지만 이것 역시 부당한 이익을 제공한 것에 해당된다고 판단했다.하지만 사업활동 방해행위에 대해서는 원고의 손을 들어줬다.법원은 "프로페시아 경쟁품목을 판매하는 동아제약 알로피아정은 2006년 8월까지 시장 점유율이 증가했다"며 "매출액과 사업활동 방해 행위 간에 인과 관계가 성립하지 않는다"고 덧붙였다.한편 이 판결을 끝으로 공정위 2차 리베이트 조사에 대한 고등법원의 판결은 모두 끝이 났다.2차 조사업체는 GSK, 대웅제약, 한국MSD, 한국화이자제약, 한국릴리, 제일약품, 한국오츠카제약 등이었으며, 이 중 릴리를 제외한 6개사가 고등법원에 항소를 했다.항소를 제기한 제약사 중 GSK와 MSD가 일부 승소 판결을 이끌어냈으며, 과징금이 줄어든 곳은 GSK가 유일했다.대다수 제약사는 고등법원 판결을 끝으로 항고를 포기했으며, MSD가 대법원에 3심을 신청하기 위해서는 한 달 내 항고를 해야 한다.

SK케미탈의 '리넥신'항혈전제 ' 리넥신(실로스타졸+은행엽엑스)' 제네릭 업체들이 오리지널사(SK케미칼)가 보유한 조성물 특허에도 불구하고 시판을 강행하기로 해 주목된다.3일 관련 업계에 따르면 동국제약을 필두로 10개 리넥신 제네릭 업체들이 시판 후 조사 계획서를 식약청에 제출하고, 공동으로 PMS를 진행하기로 했다.리넥신 제네릭을 허가받은 업체는 한국프라임제약, 동국제약, 구주제약, 한국피엠지제약, 안국약품, 환인제약, 국제약품공업, 한국웨일즈제약, 청계제약, 신풍제약, 한국유나이티드제약 등 11곳이다.이 가운데 신풍제약을 제외한 나머지 업체들이 PMS를 진행하기로 의견을 모은 것으로 알려졌다.이미 한국프라임제약은 SK케미칼측이 보유한 조성물특허(2027년 종료) 무효소송에 착수했으며, 다른 업체들 역시 향후 소송에 동참할 뜻을 밝힌 것으로 알려졌다.제네릭 업체 한 관계자는 "SK의 특허침해금지 가처분 신청이 접수될 경우를 대비해 사전에 공동대응 하기로 의견을 모았다"며 "몇몇 업체는 법무팀을 구성하는 등 이미 준비작업에 들어갔다"고 전했다.제네릭 업체들은 10월까지 시판 후 조사 결과보고서를 식약청에 제출해야 되므로 시간이 넉넉한 편은 아니다. 따라서 곧바로 발매를 한 다음에 PMS에 돌입할 것으로 보인다.이에 위수탁으로 묶여진 5개 그룹에서 제품 선발매가 이뤄질 것으로 예측된다.관련 업체 한 관계자는 "특허와 상관없이 시판 후 조사를 이행하지 못하면 허가를 취소할 수 있다는 식약청 방침에 떠밀린 측면도 있다"고 말했다.한편 식약청은 리넥신 제네릭 업체들에게 예외적으로 PMS를 요구한 상태다. 이는 오리지널이라 할 수 있는 SK케미칼의 '리넥신'이 시판 후 안전성 조사가 완료되지 않았기 때문이다.