국립중앙의료원(원장 박재갑)은 22일 '약물 유해반응 심포지엄'을 열고 약물 사용으로 인해 발생하는 유해 반응의 심각성을 조사할 필요가 있다는 의견을 모았다.약물 부작용이 발생하면 환자가 입원하는 경우가 발생할 뿐 아니라, 기존 질병의 치료를 방해 하는 등 심각한 손실이 발생하게 된다.이에 의약품 효과와 부작용을 평가, 환자에게 최적의 안전한 약제사용을 용이하게 한다는 것이다.이날 심포지엄에서 박병주 식약청 약물감시사업단장은 "미국은 약물유해반응으로 연간 1360억 달러가 소요하고 있다"며 "흡연, 음주, 총기사고 등에 의한 국민보건문제보다 더 심각하다"고 지적했다.박 단장은 "우리나라는 국제 수준의 의약품 안전성모니터링체계를 마련하기 위한 약물감시사업단이 식약청의 지원으로 2009년에 발족됐다"며 "최근 약물유해반응에 대한 신고가 늘고 있으나 외국과 비교시 아직 저조함을 보여 지속적인 사업의 확대가 필요하다"고 강조했다.식약청 의약품안전국 이윤숙 연구관은 "의약품은 시판 허가 단계에서 많은 비임상시험과 임상시험자료를 통해 안전성과 유효성을 평가한다"며 "시판 전 연구에서 얻은 정보는 안전성을 확보하기에는 제한점이 있다"고 지적했다.또한 국내 개발 신약보다는 선진 제외국 개발 의약품이 다수를 차지하고 있는 국내 여건상 안전성 정보의 해외 의존도가 높을 수 밖에 없다는 것이다.이 연구관은 "독자적 의약품안전정보 수집 및 평가체계 확립을 위해서는 국내 자발적 부작용 보고의 활성화나 제반 약물역학 연구의 활성화가 필수적"을 강조했다.조상헌 서울대병원 지역약물감시센터장은 "최고의 병원은 높은 질의 진료뿐만 아니라, 이를 보완하는 의료의 관리 또한 갖추어야 하고 여기에는 감염관리와 함께 약물유해반응관리가 중요하다"고 말했다.신촌세브란스병원 윤종태 법무팀장은 약화사고로 인한 의료분쟁의 사례 및 판례들을 소개하고 이를 예방하기 위한 대책중의 하나로 주사 및 약물의 부작용에 대한 주의의 중요성을 지적했다.국립중앙의료원 약물유해반응위원회 정은희 박사는 "현재 공공의료기관에서 전문인력이 부족하고 각 기관간 연계체계가 미흡해 약물유해반응감시가 제대로 되고 있지 않다"며 "공공의료기관들을 서로 연계 시켜주는 공공의료기관 중심의 지역약물감시센터 설립이 필요하다"고 제안했다.

복지부가 300만원 이상 리베이트 수수 혐의로 적발된 의사 319명에 대해 면허정지 등 행정처분을 예고한 가운데 의료계가 이들을 구제하기 위해 나섰다.22일 개원가에 따르면 대한의사협회와 전국의사총연합, 대한의원협회는 PMS 등 리베이트 수수혐의로 적발된 의사의 행정처분에 대해 법률자문을 요청한 상태다.최근 내부 회의를 진행한 의협은 법무법인 로앰과 영진 등 두 곳에 이번 사건에 관한 법률 자문을 요청했다.협회는 시도의사회 및 산하 단체에 리베이트 수수 혐의로 적발된 회원 신상 파악을 요구한 상태다.의협 관계자는 "아직까지 복지부가 어떤 행정처분을 내릴지 결정되지 않아 조심스러운 상태"라면서 "처분에 대응하기 위해 법률 검토를 하는 것"이라고 말했다.전의총 또한 행정조치에 해당되는 의사 회원 신상 명단을 모으고 있다.의원협회와 공조해 법률 검토 이후 행정조치에 제동을 걸겠다는 복안이다.특히 전의총은 구체적인 질문 양식을 마련, PMS 및 랜딩비, 선지급 등 리베이트 형태에 따른 정확한 액수와 지급 방식에 대해 묻고 있다.행정처분이 내려질 경우 집단소송까지 계획하고 있으며, 법률자문 결과는 향후 복지부에 전달할 계획이다.

먼디파마 마약성진통제 '옥시콘틴'먼디파마가 진통제 ' 옥시콘틴' 특허 소송에서 승소했다. 특허 기간중 제네릭을 발매한 하나제약이 소송에서 패소한 것이다.특허법원은 지난 12일 진통제 옥시콘틴 소송과 관련 "특허 무효를 주장한 하나제약의 청구를 기각하고, 옥시콘틴의 특허는 유효하다"라는 판결을 내렸다.옥시콘틴 특허 소송은 하나제약이 2009년 8월 특허심판원에 특허무효 심판을 제기하면서 시작됐으며, 2010년 9월 특허심판원은 옥시콘틴 특허가 유효라는 판결을 내렸다.하나제약은 특허심판원의 판결에 불복해 특허법원에 재심을 요청했으나, 특허법원 역시 특허심판원의 심결을 지지하는 판결을 내렸다.이에 따라 먼디파마는 옥시콘틴의 특허를 이어갈 수 있게 됐다.먼디파마 관계자는 "이번 특허법원 판결은 세계 각국에서의 판단과도 일치하는 합리적인 판결이며, 연구개발에 투자한 기업의 연구성과를 보호한다는 사법부의 의지를 보여주는 판결"이라고 밝혔다.하지만 하나제약은 특허법원의 심판에 불복, 특허대법원에 3심을 신청했으며, 재판부의 판결을 기다리고 있다.하나제약 관계자는 "외국에도 이미 옥시콘틴의 제네릭이 나와 있기 때문에 최종 판결이 뒤집힐 수도 있다"고 밝혔다.이 소송과는 별개로 먼디파마는 하나제약을 상대로 한 특허 침해 금지 및 손해배상 청구 소송을 제기한 상태다.하나제약은 '옥시콘틴' 제네릭인 '오코돈'을 이미 시장에 출시했으며, 먼디파마가 승소할 경우 하나제약은 손해 배상이 불가피하다.한편, '옥시콘틴'은 말기 암환자나 만성통증환자의 통증을 치료하는 전문의약품으로 중독성이 강해 국내에서는 마약류관리에관한법률에 의거 '마약'으로 분류, 특별관리를 받고 있다.

한나라당 박영아 원내부대표가 주요 당직자 회의에서 통합 6년제 약대 도입을 강력하게 주장하고 나섰다.박 부대표는 19일 열린 회의에서 노무현 정부때 도입된 2+4 개방형 6년제가 이공계 대학생활을 약대 편입 준비과정으로 만드는 이공계 황폐화 주범이 되고 있다고 밝혔다.그는 "2+4 제도가 도입되고 올해 3학년 첫 편입생을 3학년으로 뽑은 이후 결과를 보니 오히려 대입 과열경쟁을 완화하거나 또는 기초학문보호육성이라는 사회적 목표는 달성하지 못한 채 오히려 이공계 대학생활을 약대편입 준비과정으로 만드는 이공계 황폐화 주범이 되고 있다"고 주장했다.그는 "약대 통합 6년제의 전환은 비단 이공계 대학의 황폐화를 막기 위한 것뿐만 아니라 약학교육을 직접 담당하는 약학대학의 요구도 많다"고 설명했다.약학대학 교수들의 모임인 한국약학교육협의회라든가 대한약사회 등 관련 약학계 단체들도 일관되게 지금 통합 6년제의 변경을 만장일치로 요구하고 있다는 것이다.그는 "그러나 교과부는 정책실패를 인정하지 않고 궁색한 이유로 또 유명무실한 자문위원회를 끌어가면서 계속 이 결정을 미루고 있다"고 지적했다.그는 "약학교육의 정상화를 갈망하는 약대와 이공계교육의 정상화를 열망하는 이공계대학, 그리고 약대 진학을 준비하는 수험생들 모두가 약대 통합 6년제를 지지하고 있다"며 "조속한 결정이 필요하다"고 말했다.그는 "교과부가 조속히 이달 말 안에 결정을 해서 약대가 자율적으로 2+4학년제를 하든 통합 6년제를 할 수 있는 기회를 제공해야 한다"며 "그래야 2013년부터 통합 6년제로의 약학교육이 시작될 수 있다"고 밝혔다.그는 "한나라당에서도 이공계 인재육성과 약학계의 정상화를 위해서 이 부분에 대한 많은 정책적 관심이 기울어져야 한다"고 주문했다.

정당한 절차에 의해 의사가 PMS(시판후 조사) 대금을 받았다면 이를 배임수재라고 볼 수 없다는 대법원 확정 판결이 나왔다. 이에 따라 PMS로 면허정지 처분을 받은 의사들이 대거 구제될 전망이다.대법원은 18일 조영제 수입판매업체, 의약품 도매업체로부터 PMS 대금을 받아 배임수재 혐의로 기소된 대학병원 교수 3명에 대해 고법 판결을 인용, 무죄를 선고했다.대법원은 그러나 제약사로부터 선물, 골프접대 등을 받은 것에 대해 배임수재죄를 인정했다.이들 대학병원 교수는 업체로부터 PMS 연구용역을 체결하고, 그 대가로 수천만원을 받은 혐의로 기소됐고 서울중앙지법은 지난해 2월 K교수에 대해서는 무죄를, 또다른 K교수, J교수에 대해서는 징역 6~8월, 집행유예 2년 및 추징형을 선고했다.그러나 서울고법은 지난해 7월 PMS와 관련, 3명 모두에게 무죄 판결을 내리면서 사건이 새로운 국면을 맞았다.서울고법은 "이들 조영제 수입판매업체나 도매업체가 대학병원 교수들에게 부정한 청탁의 대가로 금원을 제공하기 위해 형식상 PMS를 수행했다고 단정할 수 없다"고 못 박았다.고법은 " 식약청과 본사 등에 연구결과를 보고하는 절차도 거쳤고 계약에 정해진 대로 결과를 조사표에 기재해 건네준 점 등은 청탁의 대가로 인정하기에 부족하며 원고가 부당한 금품을 수수했다고 보기 어렵다"고 판단했다.이에 따라 의사들이 PMS와 관련래 청구한 면허정지처분 행정소송이 진행 중이지만 이번 대법원 결정으로 유사한 판결이 날 가능성이 높아지고 있다.그러나 법원은 PMS 사안에 따라 다른 판결을 내리고 있다는 점에 주목해야 한다.즉 절차상 하자가 없는 PMS만 무죄 판결을 받을 수 있다는 것이다.서울고법은 최근 A대학병원 L의사가 복지부를 상대로 제기한 의사면허 자격정지 취소 청구소송에서 1심 판결을 깨고 원고 패소 판결을 내렸다.법원은 "원고는 병원에서 사용하는 조영제를 선택할 실질적인 권한을 가지고 있었고 원고가 직접 조영제를 투여한 환자의 상태를 관찰해 증례보고서를 작성한 것이 아니라 조영제 부작용에 전문성이 부족한 간호사에게 보고서를 작성한 점이 인정된다"고 말했다.또한 법원은 "원고가 경찰 수사과정에서 업체로부터 받았다고 자인한 금품은 100만원 정도지만 병원 영상의학과 구성원들이 원고의 관여하에 받은 금품의 액수가 500만원을 넘는다"며 "원고의 업체에서 받은 회식지원비 등은 사교적 의례의 범위를 넘어선다"고 판시했다.

약가가 반토막나면 제약사들은 신약개발 프로젝트를 중단하고, 신제품 개발을 포기하게 된다. 기존 제품을 축소하는 대규모 품목정리도 불가피하다. 제약사들이 긴축경영에 나설수록 수입의약품은 증가할 것이다. 결국 대규모 고용해고로 약 7만 8천여명에 이르는 제약인 직계 가족들의 생계는 위협받을 수 밖에 없다.”“국민까지도 고통으로 몰아넣는 공멸의 정책이다. 국내 제약사들은 제조원가를 줄이기 위해 값싼 원료를 사용할 수 밖에 없고 이는 고스란히 국민에게 전가된다. 또한 국내 제약산업이 붕괴되면 국민 약제비 부담은 오히려 늘어날 수 밖에 없다. 정부의 정책 결정은 분명 오판이다.”2011년 8월 12일 정부는 현행 약가를 53%대까지 끌어내리는 약가일괄인하 정책 도입을 발표했다. 제약업계는 생존을 위협하는 정부 정책을 받아들일수 없다며 급기야 피켓까지 들었다.제약산업에 엄청난 충격파를 몰고올 ‘검은 금요일’은 그렇게 지나갔지만 제약사들은 이제부터 뼈를 깎는 고통이 시작된다고 입을 모은다.정부의 약가일괄인하 정책이 도입될 경우 제약사들은 의약품 품질을 고려할 겨를조차 없어진다.당연히 값싼 원료를 사용해야 하는 유혹에서 벗어날 수 없는데다가, 신제품 개발과 신약 프로젝트는 스톱된다. 품목을 구조조정해야 하는데 채산성이 없는 필수의약품 등은 정리대상 1순위다.인력 구조조정과 함께 연구개발 투자를 비롯한 판매관리비도 대폭 축소할 수 밖에 없다. 이로인한 고용 해고는 필연적이다. 생존을 위한 몸부림은 이제부터 본격화 되는 것이다.제조원가부터 줄일 수밖에…품질 고려할 여력 없어제약업계는 이번 약가일괄인하 조치로 허리띠를 졸라맬 수밖에 없는 상황에 직면했다. 그 동안 제약사들이 원료합성을 통한 양질의 의약품 생산을 추구해왔지만 이제는 의약품 품질을 생각할 여유조차 없어지는 것이다.특히 정부가 획일적으로 약가를 인하할 경우 시장점유율이 가장 높은 주력품목부터 가장 큰 타격을 입을 것으로 예상된다는 점에서 이같은 전망은 힘이 실린다.대형 품목 타격은 시장을 선도하고 있는 제약사들의 연구개발 활동과 생산 및 판매활동에 전반적인 지장을 초래할 것이 분명하다.제약업계는 약가인하 시행이후 중·상위제약사들이 제조 원가를 줄이지 않으면 수지타산이 맞지 않을 것이라고 우려하고 있다.따라서 ‘울며 겨자먹기’로 저렴한 원료를 사용할 수 밖에 없고 이렇게 된다면 의약품 품질은 저하될 수 밖에 없다고 걱정하고 있다.제약업계 한 관계자는 “약가가 반토막 나면 의약품 품질을 고려할 여유가 없어지기 때문에 제조원가를 줄이기 위해 너도나도 값싼 원료를 사용할 것이 분명할 것”이라며 “결국 국민들이 고스란히 피해를 입게될 것”이라고 걱정했다.또한 약가인하로 약 2조원대의 영업이익 적자가 예상된다는 점에서 제약사들은 연구개발 투자를 중단할 것으로 전망된다.제약업계 관계자는 “신약개발 최종 단계인 임상시험에 전체 R&D투자비의 70%이상이 소요된다”며 “약가일괄인하 조치로 제약사들은 우선 살아남아야 하기 때문에 신약개발 프로젝트를 모두 중단해야 하는 지경”이라고 말했다.결국 국내 제약기업의 미래는 뒷전으로 밀린다는 점에서 신약개발 노력과 역량은 물거품이 될것이라는 우려다.여기에 광고비-홍보비 등 우선적으로 줄일수 있는 비용은 모두 감축해야 하기 때문에 제약사들은 정상적인 마케팅을 진행할 수 없을 것으로 예상된다.1만 9천여명 실직자 양산으로 8만 직계가족 생계위협이같은 악순환이 지속될 경우 제약사들은 어쩔수 없이 대규모 인력 감축에 나설 수 밖에 없다고 하소연한다.살아남기 위한 대규모 해고 사태가 불가피해지게 된다는 것이다.제약협회 관계자는 “현재 진행되고 있는 이중, 삼중 약가인하로 제약산업 순이익률은 급격히 약화되고 있다”며 “반면 재료비, 노무비, 경비 등 제반 물가상승 요인 영향으로 매출 원가 비율은 2008년 51%대에서 지난해 54%대로 늘었다”고 말했다.결국 약가일괄인하 정책으로 또 한번 폭탄을 맞는 제약업계가 살아남기 위해 인력구조조정을 단행할 경우 8만 1200여명의 제약 종사자 중 약 1만 9500여명이 악성 실업자로 전락하게 된다는 것이다.제약업계 관계자는 “약가인하율 24%대의 인력 감축이 현실화 되면 연구직, 생산직, 영업직, 사무직 등 전 업종에 걸쳐 실업자들이 속출할 것”이라며 “이렇게 되면 이들 직계가족인 약 7만 8천여명이 생계를 위협받게 될 것”이라고 예상했다.기존제품 정리…수입약 증가…국민 약제비 부담여기에 대규모 품목정리도 현실화 될것으로 업계는 우려한다. 수익성이 없는 품목들부터 과감히 정리하게 될 것이라는 의견이다.특히 품목 구조조정 시 가장 먼저 정비해야 하는 품목은 채산성이 떨어지는 퇴장방지의약품이나 필수의약품이 우선 순위가 될 것으로 보인다.제약업계 관계자는 “국내 제약사들이 신제품 개발을 포기하고 기존 제품을 축소하는 긴축경영에 나설 수록 수입의약품은 증가할 것‘이라며 ”이는 장기적으로 국민의 약제비 부담을 증가시키는 악재로 작용할 것이 분명하다“고 말했다.또 다른 제약업계 관계자는 “제약사들의 적자가 쌓이면서 연구개발, 영업, 마케팅 비용이 대폭 축소하게 된다면 기업은 제품을 생산해 놓고 팔리기를 바라보고 있어야 한다”며 “이같은 정당한 판매촉진 활동마저 없는 시장이 진정한 자유시장 체제냐”며 목소리를 높였다.결국 제약업계는 정부가 어떠한 의견수렴이나 현장의 이야기도 듣지않고 막무가내식으로 정책을 시행함에 따라 제약산업이 뿌리채 흔들려 회생하기 어려운 상태에 놓이게 됐다며, 이로인한 피해는 제약산업과 국민, 정부 자신에게 돌아올 것이라고 목소리를 높였다.