의약품 허가-특허연계제도가 도입될 경우 국내 제약산업은 현실적이고 직접적인 피해를 부담할 것이라는 국회 검토보고가 나왔다. 시판방지 조치가 3년간 유예돼 있는 만큼 이 기간동안 국내 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 것이 필수적이라는 지적이다. 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 허가-특허연계제도 도입을 골자로 한 정부 제출 약사법개정안에 대한 검토보고서를 25일 보건복지위원들에게 제출했다. 이 개정안은 여야 간사합의에 따라 내일(26일) 오전 보건복지위원회에 상정된다. 허가-특허연계제도는 현재 미국 외에 캐나다, 호주, 싱가포르 등에서 도입하고 있다. 김 수석전문위원은 검토보고서에서 "의약품 허가-특허연계제도에 따라 우리 제약산업은 현실적이고 직접적인 피해를 부담해야 하는 상황"이라고 지적했다. 예컨대 제네릭 업체는 품목허가 신청시 특허권자의 특허쟁송 제기 및 승소 가능성에 대한 부담으로 특허기간이 남아 있는 신약에 대한 제네릭 개발 시도가 줄어들 수 있다는 것이다. 더욱이 "최근 건강보험 약가인하 등 제약업계가 처한 현실적인 어려움은 그 피해를 가중시킬 것으로 예상된다"고 분석했다. 반면 긍정적인 측면도 없지않다고 김 수석전문위원은 거론했다. 특허목록 작성 및 공개에 따라 제네릭사들이 특허에 대한 충분한 검토가 가능하고, 특허도전에 성공하는 경우 부여되는 판매독점 이익을 위해 특허에 도전할 유인도 발생할 수 있다는 분석이다. 김 수석전문위원은 그러나 한미 FTA가 발효되는 것을 전제로 하면 "3년 후에 도입될 시판방지 조치 이행시 피해를 최소화할 수 있도록 제약업계 등의 충분한 의견을 수렴한 후 우리 실정에 적합한 제도를 마련해야 할 것"이라고 주문했다. 구체적으로는 자동정지기간 설정, 반 '에버그리닝'제도 마련 등을 거론했다. 미국의 경우 제네릭 허가를 제한하는 자동정지기간은 30개월이다. 김 수석전문위원은 특히 "시판방지조치 유예기간 동안 국내 제약업계의 경쟁력을 강화할 수 있는 기반을 마련하는 것이 필수적으로 요구된다"고 강조했다. 그는 또 "특허목록에 등재되는 특허권의 기한 설정 문제와 등재대상 특허정보를 구체화해 규정하는 방안, 신법과 구법 사이의 적용관계를 명확히 하기 위해 부칙에 경과조치 및 적용례 규정을 마련하는 방안 등이 검토돼야 한다"고 덧붙였다. 한편 김 수석전문위원은 허가-특허연계제도 도입에 따른 정부와 제약업계의 피해액 산출격차도 소개했다. 우선 올해 8월 제출된 '한미 FTA 경제적 효과분석' 정부출연연구기관 합동보고서에서는 의약품분야 관세철폐 및 지식재산권 보호 강화로 인해 연평균 686억~1197억원의 생산(매출) 감소가 예상된다. 10년 누적으로는 6858억~1조1968억원 규모. 이중 허가-특허연계는 연평균 439억~950억원으로 예상 피해액의 64~79%를 차지한다. 반면 제약협회는 2007년 추계자료에서 허가-특허연계 연간 피해규모로 건강보험청구액 기준 1465억원, 50대 주요성분 매출액 기준 2962억원 수준으로 발표했다. 이에 대해 정부는 제네릭 출시지연으로 국내 제네릭 시장의 성장 잠재력이 감소되겠지만 국내 제약산업이 연구개발 중심의 산업구조로 변화될 것으로 전망했다고 김 수석전문위원은 소개했다. 이와는 달리 한미FTA저지 범국민운동본부는 2000년부터 2008년까지 우리나라 물질특허 관련 특허무효소송에서 특허권자가 패소한 비율이 80%에 이르는 상황을 감안하면 이 제도로 제네릭 시판이 지연돼 발생하는 손해는 결국 국민부담이 된다고 주장했다. 건강사회를위한약사회는 이 제도는 미국에서조차 신약 특허권자들의 '에버그리닝' 전략에 따른 문제점이 지적됐던만큼 보다 충분한 검토를 통해 입법여부를 판단해야 한다고 촉구했다. 그러나 정부는 "3년간의 유예기간 동안 부작용을 최소화하는 방안을 적극 모색할 것"이라는 입장이다.

신종플루 사태로 전국이 떠들썩했던 2009년 타미플루 사재기로 물의를 일으킨 다국적제약사에 약사법위반 판결이 내려졌다. 25일 대법원에 따르면 국내에 있는 불특정 또는 다수인에게 무상으로 의약품을 수여하는 행위는 엄연히 '판매'로 볼 수 있고 의약품의 판매 행위는 구약사법에서 약사, 한의사로 제한하고 있다. 따라서 대법원은 직원들에게 나눠줄 목적으로 의약품을 구매했더라도 약국개설자가 아닌 회사의 행위는 위법으로 판단돼 상소를 기각하기로 결정했다. 해당 제약사는 지난 2009년 신종플루 대유행으로 치료제 품귀현상이 심각한 시기에 또 다른 다국적사들과 함께 의사들에게 직원 명의로 처방전을 발급받아'타미플루캅셀 75mg'와 '피케이멜즈'를 각각 3만9600정씩 매수·취득한 혐의로 기소됐다. 당시 이런 방식으로 제약사들이 사들인 타미플루는 모두 2억원 상당으로 7200여명이 복용할 수 있는 분량이었다. 이 가운데 H사(1978명분)와 N사(3960명분) 등 두 다국적사에 발급된 허위 처방전이 전체의 80% 이상을 차지했다. 앞서 서울중앙지방법원은 지난 5월 이미 유죄를 선고했지만 회사 측은 직원들에게 나눠준 행위는 '판매'가 아니라 '수여'행위기 때문에 위법이 아님을 주장, 대법원에 상고했다. 그러나 최근 대법원 역시 상고를 기각하고 유죄를 확정한 것이다. 재판부는 "제약사의 사재기 행위가 사회상규에 위배되지 않는 정당행위로 위법성이 조각된다는 주장을 받아들이지 않은 원심의 판단은 정당하고 거기에 구약사법의 해석 및 정당행위에 관한 법리오해 등의 위법이 없다"고 밝혔다.

복지부, 내달 1일자로 20% 상향 조정 제네릭 발매여파로 약가가 20% 인하됐던 '옥시콘틴서방정' 약가가 다음달 1일자로원상회복된다. 오리지널 가격이 원위치된 것은 제네릭 등재와 오리지널 가격인하를 연동시킨 제도가 2007년 도입된 이래 이번이 처음이다. 복지부는 하나제약이 최근 제네릭 판매중단 의사를 표명해 '옥시콘틴서방정' 3개 함량 품목의 가격을 인상 조정하기로 했다. 24일 복지부 등에 따르면 먼디파마의 마약성진통제 '옥시콘틴서방정'은 제네릭사인 하나제약이 '오코돈서방정'을 '등재 후 즉시'로 판매 의사를 표명해 지난 2월1일자로 약가가 20% 인하됐다. 이 제품의 특허는 내년 11월경 만료되는 것으로 알려졌다. 이에 앞서 먼디파마는 하나제약이 제네릭 개발에 나서자 지난해 특허침해 소송과 손해배상소송(민사)으로 응수했다. 특허 소송결과 특허심판원과 특허법원은 먼디파마의 특허권이 유효하다고 인정했고, 관련 특허소송은 현재 대법원에 계류 중이다. 이와 관련 하나제약이 최근 제네릭 판매중단 의사를 표명해 약가를 원상회복시키기로 했다고 복지부는 설명했다. 제네릭 발매로 약가가 인하된 오리지널 상한가가 원상회복 된 경우는 이번이 처음이다. 오리지널 가격이 되돌려지기 위해서는 권한이 있는 기관(특허심판원, 법원)의 판단과 제네릭사의 패소 또는 기각, 판매되는 제네릭 부존재 등 3가지를 모두 충족해야 한다. 복지부 관계자는 "하나제약이 판매중단의사를 밝혀와 현행 규정에 따라 11월1일부로 상한가를 인상 조정하기로 했다"고 말했다. 그는 이어 "한미 FTA 이행법안 등에 따라 특허보호 방법이 달라질 수 있어 관련 규정은 추후 변경될 수 있다"고 설명했다. 한편 먼디파마가 제기한 특허침해 손해배상 소송이 아직 계류 중이어서 소송에서 패소하거나 조정을 수용하더라도 하나제약의 부담은 적지 않을 것으로 보인다.

[공정위, 동아-GSK 과징금 부과 의미와 전망] 지난 23일 국내 최초로 오리지널과 제네릭 간 담합으로 제네릭 발매를 지연시키는 이른바 ' 역지불합의'에 대해 과징금이 부과되고, 이에 대해 해당기업들이 '그런사실 없다'며 법적 대응에 나서는 가운데 한미 FTA 체결 이후에는 이같은 논란이 더 불거질 것이라는 전망이 나오고 있다. 공정거래위원회는 역지불합의에 대응하기 위해 지속적인 감시를 펼친다는 계획이다. 이번에 과징금이 부과된 동아제약과 GSK 건으로 '역지불합의'라는 말이 국내에서는 처음으로 수면위에 부상했지만, 미국과 유럽에서는 오리지널사의 제네릭 진입 차단 수단으로 빈번히 행해지고 있다. 역지불합의로 제네릭 출시 지연, 연간 35억불 피해 2010년 공정위가 펴낸 '제약업체의 경쟁제한행위 관련 미국·EU 동향'을 보면 미국에서는 2004년부터 2009년 9월까지 66건의 역지불합의 사례가 밝혀졌고, 이로 인해 제네릭 진입이 17개월 가량 늦어졌다. 제네릭 출시 지연으로 소비자는 매년 35억불 가량의 피해를 입었다고 이 보고서는 전하고 있다. 미국에 이처럼 역지불합의 사례가 빈번한 건 국내와 달리 ' 허가-특허 연계제도'가 도입돼 있기 때문이다. 허가-특허 연계제도란 제네릭 회사가 규제당국에 허가를 신청할 때 오리지널 회사에 이 사실을 통보하고, 오리지널사는 특허침해 유무를 판단해 소송제기 여부를 결정짓는 것을 말한다. 이 제도 안에서는 오리지널사가 제네릭의 진입시도를 바로 알 수 있기 때문에 둘 간 담합도 쉽게 이뤄질 수 있다는 분석이다. 국내에서도 은밀하게 진행된 몇몇 역지불합의 사례가 있었다고 업계는 보고 있다. 하지만 이번 공정위 조사와는 시기가 겹치지 않아 피해갔다는 설명이다. 다만 국내에서는 먼저 진입하려는 퍼스트제네릭 수가 많은데다 개발업체가 허가시점까지 드러나지 않는만큼 다국적제약사가 역지불합의 시도를 미국이나 유럽처럼 적극적으로 펼치지는 않았다는 분석이다. 한미FTA, 역지불합의에 적극 나서는 계기 문제는 한미 FTA체결로 국내 역시 허가-특허 연계제도 도입을 바라보고 있다는 점이다. 제약업계 한 관계자는 "그동안 오리지널을 보유한 다국적회사들이 국내 제네릭 진입 차단에 한계가 있었지만, 한미 FTA 체결로 퍼스트제네릭 간 담합행위 등이 더 활성화될 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 "오리지널 회사들은 국내 대형 로펌에 위임해 제네릭사와의 역지불합의를 성사하도록 할 가능성이 크다"고 덧붙였다. 이런 점을 우려해 공정위도 관련 처벌규정을 마련하고, 이번 조사에 나선 것으로 풀이된다. 공정위는 지난해 4월 역지불합의 행위를 공정거래법으로 처벌할 수 있는 관련 규정을 개정하고 이를 심사에 적용한 바 있다. 이후에는 30개 다국적제약사 및 18개 국내 제약사를 대상으로 역지불합의 관련 서면조사를 진행했다. 김준하 공정위 제조업감시과장은 "앞으로 조사일정과 계획에 대해서는 말할 수 없지만, 한미 FTA 체결로 역지불합의 등 지식재산권 남용행위가 더 많이 발생할 가능성이 크다고 보고 적극 조사해 시정 조치해 나갈 예정"이라고 전했다. 제약업계는 이번 공정위의 동아-GSK 과징금 처분이 한미 FTA 비준과 발효 이전에 '역지불합의'에 대해 업계에 경고메시지를 보내는 것으로 풀이하고 있다.

"최근 2~3주 사이 회원약사들의 전화가 자주 옵니다. 좋은 이야기는 없어요. 머리가 아플 정도지요." 일반약 슈퍼판매 논란으로 힘 빠진 약사들에게 다양한 약국 현안이 또 다른 스트레스가 되고 있다. 인천 남동구약사회 조상일 회장이 최근 공개한 약국 상담사례를 보면 최근 약사들의 어려운 점이 고스란히 담겨 있다. 먼저 구매전용 카드 마일리지 소득세 추가 납부 문제다. 인천지역까지 카드 마일리지 과세가 본격화되면서 해결책을 묻는 약사들이 속출하고 있다는 이야기다. 조 회장은 "딱히 방법이 없다"며 "담당 세무사와 협의후 수정신고후 납부하라는 말 밖에 할 수 없다"고 전했다. 다음은 공단의 차등수가 관련 실사다. 공단은 최근 약국 1600여곳을 대상으로 약사인력 허위신고·편법운영 실태 조사에 착수했다. 조 회장은 "근무약사 월급이 평균보다 낮지만 심평원에는 상근(종일근무)으로 신고해 종일 근무하지 않는 것으로 의심되는 약국이 실사를 받고 있다"고 말했다. 또한 조제실수로 민원인과 갈등도 약사들을 힘들게 하고 있다. 비슷한 이름의 약을 잘못 투약한 후 피해자 고발과 협박, 합의에 이르는 과정에서 민초약사들이 느낀 힘든 점도 상담 대상이다.

약가협상이 결렬돼 급여목록에서 처음으로 퇴출됐던 보험약 2개 품목이 다음달 1일부로 다시 환원된다. 복지부와 제약사가 법원의 조정권고를 수용한 결과인데, 제약사들이 수용한 인하율은 건강보험공단이 제시한 협상안보다 더 떨어진 것으로 알려졌다. 24일 복지부 등에 따르면 한국웨일즈제약과 한국프라임제약이 복지부장관을 상대로 제기한 세프트정과 세프로심정에 대한 비급여 처분 취소소송이 당사자들이 법원의 조정권고를 수용하면서 지난 20일 일단락됐다. 두 제약사는 이 과정에서 세프트정과 세프로심정의 가격을 10% 인하하기로 합의했다. 건강보험공단이 제시한 당초 협상안은 8~9%대로, 인하율을 수용하지 않았다가 급여유지를 위해 소송비용까지 부담하면서 더 낮은 가격을 받아들이게 된 셈이다. 복지부 관계자는 "기등재의약품에 대한 약가 일괄인하 등 새로 변화되는 약가제도가 제약사의 조정권고 수용에 영향에 미친 것으로 보인다"고 풀이했다. 조정수용으로 세프트정과 세프로심정은 다음달 1일자로 다시 급여목록에 등재된다. 가격은 세프트정은 851원, 세프로심정은 855원이다. 이에 앞서 복지부는 올해 초 건강보험공단과 약가협상이 결렬된 세프트정과 세프로심정을 지난 6월1일자로 급여목록에서 삭제했다. 약가협상 결렬로 목록에서 퇴출된 첫 사례였다. 복지부는 급여대상에서 제외시켰지만 재고소진 등을 위해 11월 30일까지 6개월간 급여사용은 보장하기로 했다. 급여목록에서 삭제됐다가 다시 환원됐지만 급여는 계속 적용되는 셈이다.

다른 지역에서 한의원을 운영하고 있는 남편에게 특정 요일과 시간에 진료를 요청했다가 업무정지 175일을 받은 처분을 취소하라는 판결이 나왔다. 서울행정법원은 최근 서울 강남구에서 K한의원을 개설한 계 모씨가 제기한 '업무정지처분취소' 소송에서 원고인 계 씨의 손을 들어줬다. 계 씨는 서울 관악구 부근에서 동일한 상호로 K한의원을 운영하고 있는 남편 김 모씨에게 화, 목, 일, 토요일 오후 진료를 맡기고 총 2408만원의 요양급여비용을 청구했다. 강남 K한의원 진료는 계 씨를 비롯해 남편 김 씨, 봉직 한의사 김 모씨 등 3명에 의해 이뤄진 셈이다. 남편 김 씨는 관악구 K한의원에서 월, 수, 토요일 오전 진료만 진행하면서 강남구 K한의원 진료와 겹치지 않았다는 주장을 펼쳤다. 계 씨는 "관계법령상 절차를 준수해 요양급여비용을 청구했다"며 "남편 김 씨는 한의사 면허 소지자로서 최선의 진료를 하고 대가를 청구한 것"이라고 강조했다. 또한 원고와 김 씨는 부부 사이로 둘 다 한의사 인점, 부인이 개설한 병원에서의 진료 행위가 위법인 줄 몰랐던 점, 진료를 하지 않고 요양급여비용을 청구하지는 않은 점을 고려해보면 업무정지처분이 과중하다는 입장이다. 이에 법원은 "의료법 제39조 2항에는 '의료기관의 장은 그 의료기관의 환자를 진료하는데 필요하면 해당 의료기관에 소속되지 아니한 의료인에게 진료하도록 할 수 있다"면서 "하지만 김 씨의 경우 진료 필요성에 대한 구체적 판단 없이 반복하여 특정 시기에 내원하는 환자를 일률적으로 진료하도록 하는 행위는 법에 의해 허용되는 행위로 볼 수 없다"고 판단했다. 법원은 "불법진료 행위 후 요양급여비용을 청구해서 지급받은 것은 '속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 비용을 청구하게 된 때'에 해당하기 때문에 사건 처분 사유가 인정된다"고 밝혔다. 하지만 이 사건 처분으로 인해 침해되는 원고의 사익이 크기 때문에 비례원칙에 위반된다는 점을 들어 175일의 영업정지를 취소해야 한다는 것이다. 법원은 "원고가 남편 김 씨에게 강남 K한의원 관리를 맡긴것으로 보이나 둘 사이가 부부인 것을 고려하면 김 씨가 양쪽 한의원 중 어느 하나라도 관리, 운영, 진료가 부실하게 되도록 방치하려는 의도는 가지지 않았을 것"이라고 설명했다. 또한 김 씨가 양쪽 한의원에서 비슷한 비율로 진료를 한 점을 보면 실질상 1인의 의료인에 의한 의료기관 복수 개설에 따른 과다 경쟁 문제는 발생하지 않는 것으로 보인다고 법원은 판단했다. 법원은 "업무정지 175일은 처분기준상 상한에 해당하는 일수"라며 "형식상 업무정지가 6개월에 이르는 폐업과 유사한 효과를 내므로 원고의 불이익이 매우 큰 점을 감안하면 사건 처분은 비례 원칙에 위반 되는 것"이라고 밝혔다.