"최근 2~3주 사이 회원약사들의 전화가 자주 옵니다. 좋은 이야기는 없어요. 머리가 아플 정도지요."일반약 슈퍼판매 논란으로 힘 빠진 약사들에게 다양한 약국 현안이 또 다른 스트레스가 되고 있다.인천 남동구약사회 조상일 회장이 최근 공개한 약국 상담사례를 보면 최근 약사들의 어려운 점이 고스란히 담겨 있다.먼저 구매전용 카드 마일리지 소득세 추가 납부 문제다. 인천지역까지 카드 마일리지 과세가 본격화되면서 해결책을 묻는 약사들이 속출하고 있다는 이야기다.조 회장은 "딱히 방법이 없다"며 "담당 세무사와 협의후 수정신고후 납부하라는 말 밖에 할 수 없다"고 전했다.다음은 공단의 차등수가 관련 실사다. 공단은 최근 약국 1600여곳을 대상으로 약사인력 허위신고·편법운영 실태 조사에 착수했다.조 회장은 "근무약사 월급이 평균보다 낮지만 심평원에는 상근(종일근무)으로 신고해 종일 근무하지 않는 것으로 의심되는 약국이 실사를 받고 있다"고 말했다.또한 조제실수로 민원인과 갈등도 약사들을 힘들게 하고 있다.비슷한 이름의 약을 잘못 투약한 후 피해자 고발과 협박, 합의에 이르는 과정에서 민초약사들이 느낀 힘든 점도 상담 대상이다.

약가협상이 결렬돼 급여목록에서 처음으로 퇴출됐던 보험약 2개 품목이 다음달 1일부로 다시 환원된다.복지부와 제약사가 법원의 조정권고를 수용한 결과인데, 제약사들이 수용한 인하율은 건강보험공단이 제시한 협상안보다 더 떨어진 것으로 알려졌다.24일 복지부 등에 따르면 한국웨일즈제약과 한국프라임제약이 복지부장관을 상대로 제기한 세프트정과 세프로심정에 대한 비급여 처분 취소소송이 당사자들이 법원의 조정권고를 수용하면서 지난 20일 일단락됐다.두 제약사는 이 과정에서 세프트정과 세프로심정의 가격을 10% 인하하기로 합의했다.건강보험공단이 제시한 당초 협상안은 8~9%대로, 인하율을 수용하지 않았다가 급여유지를 위해 소송비용까지 부담하면서 더 낮은 가격을 받아들이게 된 셈이다.복지부 관계자는 "기등재의약품에 대한 약가 일괄인하 등 새로 변화되는 약가제도가 제약사의 조정권고 수용에 영향에 미친 것으로 보인다"고 풀이했다.조정수용으로 세프트정과 세프로심정은 다음달 1일자로 다시 급여목록에 등재된다. 가격은 세프트정은 851원, 세프로심정은 855원이다.이에 앞서 복지부는 올해 초 건강보험공단과 약가협상이 결렬된 세프트정과 세프로심정을 지난 6월1일자로 급여목록에서 삭제했다.약가협상 결렬로 목록에서 퇴출된 첫 사례였다.복지부는 급여대상에서 제외시켰지만 재고소진 등을 위해 11월 30일까지 6개월간 급여사용은 보장하기로 했다.급여목록에서 삭제됐다가 다시 환원됐지만 급여는 계속 적용되는 셈이다.

다른 지역에서 한의원을 운영하고 있는 남편에게 특정 요일과 시간에 진료를 요청했다가 업무정지 175일을 받은 처분을 취소하라는 판결이 나왔다. 서울행정법원은 최근 서울 강남구에서 K한의원을 개설한 계 모씨가 제기한 '업무정지처분취소' 소송에서 원고인 계 씨의 손을 들어줬다.계 씨는 서울 관악구 부근에서 동일한 상호로 K한의원을 운영하고 있는 남편 김 모씨에게 화, 목, 일, 토요일 오후 진료를 맡기고 총 2408만원의 요양급여비용을 청구했다.강남 K한의원 진료는 계 씨를 비롯해 남편 김 씨, 봉직 한의사 김 모씨 등 3명에 의해 이뤄진 셈이다.남편 김 씨는 관악구 K한의원에서 월, 수, 토요일 오전 진료만 진행하면서 강남구 K한의원 진료와 겹치지 않았다는 주장을 펼쳤다.계 씨는 "관계법령상 절차를 준수해 요양급여비용을 청구했다"며 "남편 김 씨는 한의사 면허 소지자로서 최선의 진료를 하고 대가를 청구한 것"이라고 강조했다.또한 원고와 김 씨는 부부 사이로 둘 다 한의사 인점, 부인이 개설한 병원에서의 진료 행위가 위법인 줄 몰랐던 점, 진료를 하지 않고 요양급여비용을 청구하지는 않은 점을 고려해보면 업무정지처분이 과중하다는 입장이다.이에 법원은 "의료법 제39조 2항에는 '의료기관의 장은 그 의료기관의 환자를 진료하는데 필요하면 해당 의료기관에 소속되지 아니한 의료인에게 진료하도록 할 수 있다"면서 "하지만 김 씨의 경우 진료 필요성에 대한 구체적 판단 없이 반복하여 특정 시기에 내원하는 환자를 일률적으로 진료하도록 하는 행위는 법에 의해 허용되는 행위로 볼 수 없다"고 판단했다.법원은 "불법진료 행위 후 요양급여비용을 청구해서 지급받은 것은 '속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 비용을 청구하게 된 때'에 해당하기 때문에 사건 처분 사유가 인정된다"고 밝혔다.하지만 이 사건 처분으로 인해 침해되는 원고의 사익이 크기 때문에 비례원칙에 위반된다는 점을 들어 175일의 영업정지를 취소해야 한다는 것이다.법원은 "원고가 남편 김 씨에게 강남 K한의원 관리를 맡긴것으로 보이나 둘 사이가 부부인 것을 고려하면 김 씨가 양쪽 한의원 중 어느 하나라도 관리, 운영, 진료가 부실하게 되도록 방치하려는 의도는 가지지 않았을 것"이라고 설명했다.또한 김 씨가 양쪽 한의원에서 비슷한 비율로 진료를 한 점을 보면 실질상 1인의 의료인에 의한 의료기관 복수 개설에 따른 과다 경쟁 문제는 발생하지 않는 것으로 보인다고 법원은 판단했다.법원은 "업무정지 175일은 처분기준상 상한에 해당하는 일수"라며 "형식상 업무정지가 6개월에 이르는 폐업과 유사한 효과를 내므로 원고의 불이익이 매우 큰 점을 감안하면 사건 처분은 비례 원칙에 위반 되는 것"이라고 밝혔다.

법원이 오리지널과 동등성이 일치하지 않는다는 이유로 품목 허가를 취소한 식약청의 처분이 부적절하다며 최종적으로 제약사 손을 들어줬다.이번 판결은 생동재평가 결과로 허가취소된 다른 제네릭에도 영향을 끼칠 것으로 보여 귀추가 주목된다.대법원 특별1부는 D사가 경인식약청장을 상대로 제기한 '의약품제조품목 허가취소 처분 등 취소' 소송에서 원고 승소판결한 원심을 심리불속행으로 지난달 29일 확정했다.심리불속행이란 형사사건을 제외한 상고사건 가운데 상고이유에 관한 주장이 법이 규정한 특정한 사유를 포함하지 않으면 심리를 하지 않고 상고를 기각하는 것을 말한다.즉 대법원은 정식 재판을 할 필요가 없어 2심 주장을 그대로 받아들여 피고의 항소를 기각한 것이다. 앞서 1심과 2심 모두 원고인 D사에게 승리를 안겼다.이번 사건은 지난 2009년 식약청이 D사 고혈압약 심바스틴정20mg이 오리지널과 인체 동등성을 확인하는 생동성시험에서 부적합 결과가 나왔다는 사유로 허가취소를 내리면서 시작됐다.당시 D사는 마지막 3번째 시험에서는 '적합' 결과가 나왔다며 식약청 조치가 부당하다며 소송을 제기했었다. 하지만 식약청은 당시 규정대로 첫번째 시험 결과를 토대로 조치를 내렸기 때문에 문제 없다는 입장을 고수했다.법원은 그러나 재평가를 통한 제네릭의 효능 입증 책임은 식약청에도 있다며 허가권자인 식약청의 허가취소 조치는 부적절하다고 판단했다. 이번 판결로 D사 심바스트정은 허가취소가 번복돼 다시 살아남게 됐다.한편 이번 사건 외에 최근엔 B사가 생동재평가로 인한 허가취소 조치에 불복해 식약청을 상대로 소송을 제기한 상태다. 법원이 이번 D사 사건을 통해 제약사 손을 들어줌에 따라 B사의 소송 향방에도 영향을 끼칠 것으로 보인다.

[뉴스분석]자구책 제시한 제약업계 향후 대응방안약가 일괄인하를 바라보는 제약사들의 체감지수는 생각보다 높았다. 단계 인하를 얻기위해 복지부에 제시한 최후의 카드는 바로 '리베이트 적발 품목 즉시 급여삭제'라는 초강수였기 때문이다.'리베이트 원아웃제'로도 불리는 이 자구방안은 앞으로 제약사에서 의약사를 대상으로 불법행위를 하다가 적발됐을 경우, 유예조치 없이 곧바로 의약품 급여 목록에서 퇴출키시는 제도이다.회사의 매출을 좌우하는 수백억원대 대형품목 이라 하더라도 리베이트로 적발되면 바로 시장에서 '아웃'되겠다고 제약업계가 자청한 것이다.정부도 시행하지 못했던 이 방안을 제약업계 스스로 결정했다는 것은 그만큼 약가일괄인하가 업계에 미치는 파장이 상상이상이라는 것을 방증하고 있다.제약업계는 이와함께 리베이트 행위 제약사 언론공개와, 제약협회 회원사 제명이라는 자구방안도 정부에 제시했다.판관비 내역 제출에 이어 마련한 3가지 자구방안 제시는 약가인하를 막기위한 업계의 마지막 카드로 분석된다.제약업계는 이번 일괄인하 저지를 위해 '할만큼 했다'는 점에서 이제는 정부의 판단에 이목이 집중된다.과연 정부가 제약업계의 마지막 자구 방안을 수용하고 단계인하로 정책방향을 돌릴지 관심이 모아지는 대목이다.정부도 제약사들의 판관비에 거품이 많다는 점을 누누히 강조해왔다는 점에서 이번 '급여삭제' 카드는 단계 인하를 수용할 수 있는 명분이 만들어진 셈이다.하지만 그동안 정부의 입장이 강경했다는 점에서 제약업계의 자구방안이 정부의 정책기조를 바꿀수 있을지는 아직 미지수로 남아있다.따라서 제약업계는 정부와의 대화를 기대하면서 향후 물리적 대응 방안도 병행해 진행하는 방안을 유력하게 검토하고 있다.첫 번째가 100만인 서명운동이다. 이미 20만명의 서명지를 모은 제약업계는 12월 30일까지 100만명의 서명을 받는다는 계획을 세웠다.약계 및 학계 주요인사를 중심으로 릴레이 서명운동을 전개(단체, 교수, 대학생 등)하는 한편, 제약사 자율적으로 가두서명도 전개하기로 했다.제약사들은 일일 점검반을 운영해 매주 금요일 서명결과를 제약협회에 통보하기로 했다. 제약협회는 서명운동 추진 실적 우수 기업 및 개인에게 포상도 검토중이다.업계가 100만인 서명운동에 집중하는 것은 그만큼 여론의 힘이 대단하다는 것을 인식하고 있기 때문이다.법적대응도 사실상 확정됐다. 제약협회는 정부의 약가인하 고시 이후 곧바로 집행정지 가처분신청에 들어간다는 계획이다. 영상장비 수가 관련 소송에서 복지부가 패한 것도 제약업계에는 큰 힘이 될 것으로 예상된다.특히 2조 원대가 넘는 엄청난 피해를 야기하는 부문을 정부 고시로 진행하는 것은 불합리 하다는 점을 주장하며, 헌법소원 제기도 확정한 상황이다.여기에 제약 노조와 별도로 대규모 집회를 개최하는 방안도 유력하게 검토하고 있다. 1일 생산중단도 시기만 조율하고 있는 상황이다.이처럼 자구방안 제시 이후 복지부 장관과의 2차 면담을 기다리고 있는 제약업계가 다양한 물리적 대응 방안도 함께 검토하고 있다는 점에서, 향후 약가 단계 인하를 얻어내기 위한 업계의 행보는 더욱 가속화 될 것으로 전망된다.

병원의 영상장비 수가가 22일 진료분부터 인하 전 가격으로 환원됐다. 약 1700억의 진료비가 원상복귀 된다는 이야기다.900억원의 의약품관리료 인하로 약국 경영 타격을 받고 있는 약사들은 어처구니없다는 반응이다.같은 건정심 회의에서 수가인하가 결정된 마당에 병원은 수가가 원상회복되고 약국은 그렇지 못하기 때문이다.서울지역 분회장들이 서울 행정법원에 의약품관리료 인하 고시 집행정지 신청 및 취소 소송 소장을 제출하는 모습.이에 대한약사회의 안일한 대처를 비난하는 목소리도 커지고 있다.병협은 국내 2위 규모의 법무법인을 선임하고 수십억원의 소송비용을 투입하며 고시취소에 사력을 다했다.그러나 슈퍼판매로 정신이 없던 약사회는 소송 전면에 나서지 않았다. 약사회는 수가협상과 향후 상대가치점수 조정을 통해 의약품관리료 인하 분을 보전하겠다는 전략을 펼쳤다.결국 서울지역 일부 분회장들이 의기투합해 소송을 진행했고 결국 1심에서 패소했다. 수가인하 취소 소송이 승소한 판례가 없었기 때문에 이때 까지만 해도 당연한 결과로 받아드려졌다.그러나 병협이 절차상의 문제점을 부각하며 승소하자 상황이 달라졌다. 의약품관리료 인하도 절차상의 결함이 있었던 것으로 확인되면서 약사회가 안일하게 대응했다는 비판이 나오기 시작했다.부산시약사회의 한 임원은 "병원 영상장비 수가도 인하되는 만큼 약국도 고통분담 차원에서 수가인하가 불가피하다는 게 복지부의 논리였는데 이제는 약국만 고통 분담을 하는 꼴이 됐다"고 말했다.이 임원은 "대약이 슈퍼 판매로 어수선한 상황은 이해하지만 수가인하, 카드 마일리지 과세, 카드 결제 수수료 등 약국의 어려움을 전혀 챙기지 못하고 있다"고 비판했다.경기지역의 한 분회장은 "대약 임시총회에서 문제제기를 해야 한다"며 "대약도 소송에 동참해 법률자문이나 지원을 서둘려야 한다"고 주문했다.소송을 수행 중인 강동구약사회 박근희 회장 등 약사들은 항소를 결정했다.박근희 회장은 "병협이 승소한 이유를 보면 절차상 하자, 즉 전문평가위원회 평가절차를 거치지 않았다는 것인데 의약품관리료 인하도 사정은 마찬가지"라고 지적했다.박 회장은 "항소심에서 이 부분을 중점 부각할 것"이라며 "전문평가위원회를 거치지 않은 의약품관리료 인하의 부당성을 호소하면 승소할 가능성이 높아진 것 아니냐"고 전했다.한편 서울행정법원은 21일 '상대가치점수인하고시처분취소 소송' 판결에서 판사는 원고측 주장을 인정, 복지부 고시를 전면 취소한다고 밝혔다.아울러 법원은 병협이 제기한 가처분 신청도 받아들여 항소심 선고 전까지 일시적으로 영상장비의 수가는 원래대로 돌아가게 됐다.

국내에서 처음으로 신약 특허 연장 전략 중 하나인 * 역지불합의(Pay for delay)에 대한 과징금이 부과됐다.공정거래위원회는 21일 "GSK와 동아제약이 복제약을 철수하고 신약 판매권 등을 지급하기로 한 담합 행위에 대해 시정 명령과 함께 총 51억7300만원의 과징금을 부과한다"고 밝혔다. GSK에는 30억4900만원, 동아제약에는 21억2400만원의 과징금이 각각 부과됐다.그러나 GSK는 "정당한 특허권 행사일 뿐 역지불합의는 아니다"는 주장하고 있다.이번 과징금 부과가 복제약 출시를 차단한 행위에 대해 공정거래법을 적용한 한국판 역지불합의의 첫 사례라는 점에서 향후 진행될 소송 결과는 큰 반향을 일으킬 것으로 보인다. 역지불합의 역지불합의(Reverse Payment 또는 Pay for Delay)란 신약특허권자와 복제약사가 특허 분쟁을 취하하고 경쟁하지 않기로 하는 대신 신약사가 복제약사에게 경제적 이익을 제공하기로 하는 합의 ◆사건 배경= 이번 사건은 동아제약이 GSK의 제법과는 다른 온단세트론 제법특허를 개발해 복제약 '온다론'을 출시한 1998년 9월로 거슬로 올라간다.당시 GSK는 제법특허에 따른 독점 판매권을 갖고 '조프란'을 판매하고 있었으며, 특허 만료일은 2005년 1월25일이었다.동아제약은 1998년 9월 조프란 대비 90% 가격으로 온다론을 출시했으나, GSK는 이를 특허 침해로 판단해 동아제약에 경고장을 발송했다.이후 동아제약은 1999년 5월 자신의 특허가 정당하다는 권리범위확인심판을 청구하고, 1999년 10월 특허 소송을 제기했다.하지만 양사는 2000년 4월 합의하에 모든 특허 분쟁을 취하하기로 했으며, 동아제약 온다론은 시장에서 철수했다.공정위, "온다론 철수, GSK-동아제약 간 역지불합의"공정거래위원회 신영선 시장감시국장이 20일 역지불합의 관련 브리핑을 진행했다.공정위는 동아제약의 온다론의 시장 철수 과정에서 GSK가 경제적 이득을 제공했다고 판단하고 있다.공정위는 "동아제약은 온다론을 철수하고 향후 항구토제 및 항바이러스 시장에서 GSK와 경쟁하지 않는 대신 신약 판매권을 부여받고, 인센티브를 제공받기로 합의했다"고 밝혔다.이 같은 계약에 따라 동아제약이 조프론의 국공립병원에 대한 판매권과 함께 당시 국내 미출시 신약인 '발트렉스'의 독점 판매권을 제공받았다는 것이 공정위 측의 설명이다.공정위는 "조프란의 경우 목표판매량의 80%만 달성해도 2년간 매출액의 25% 및 3년째는 매출액의 7% 지급, 발트렉스의 경우 판매량과 관계없이 5년간 매년 1억씩 지급하는 이례적 수준의 인센티브 제공했다"고 밝혔다.GSK는 이 같은 합의에 대한 대가로 동아제약이 조프란과 발트렉스와 관련한 제품 개발·제조·판매를 하지 않겠다는 약속을 받았다는 것이다.공정위는 "GSK와 동아제약은 이 같은 합의를 담은 판매권 계약을 지속적으로 갱신하면서 2011년 10월 현재까지 담합을 계속 유지& 8231;실행해 오고 있다"고 지적했다.공정위는 이 같은 담합행위로 GSK가 올린 부당 매출은 약 160억원에 달할 것으로 보고 있다.또 공정위 과징금이 일반적으로 관련 매출의 10% 가량 미만인 것으로 감안했을 때 양사는 약 500억원 이상의 이득을 누렸다고 판단하고 있는 것으로 보인다.공정위는 복제약 출시 지연은 환자 약값 부담을 늘리는만큼 유사 사례에 대한 감시를 지속적으로 강화한다는 계획이다.GSK, "조프란·발트렉스 판매권 온다론 철수 대가 아니다"GSK는 공정위의 이 같은 판단에 억울하다는 입장이다. 온다론의 철수는 대가성이 아니므로 역지불합의가 성립할 수 없다는 것이다.GSK는 "당시 한국 특허법상 동아제약 온다론은 GSK가 보유한 온단세트론 제제의 특허를 침해한 제품으로서 본 합의가 없었더라도 시장에서 퇴출됐을 것"이라고 밝혔다.이에 대한 근거로 2000년 하나제약 '히나온단세트론', 2001년 아주약품 '자프론'은 동아제약 '온다론'과 같이 별도의 특허가 있음을 주장하며 시장에 출시됐으나, 법원은 GSK의 특허를 침해한 것으로 인정해 시장에서 퇴출된 바 있다고 설명했다.GSK는 "온다론을 철수하기로 합의한 것은 특허권의 정당한 행사이므로 경쟁법이 적용될 수 없으며, 경쟁법상으로도 경쟁자간 부당한 공동행위가 아니다"고 주장했다.또 회사 측은 조프란과 발트렉스의 판매권 계약 역시 정당하게 이뤄져다고 주장하고 있다.회사 측은"경쟁제품 취급제한 규정은 영업비밀 보호, 독점적 판매권 부여와의 균형, 충실한 판촉활동 보장 등을 위해 필요한 합리성이 있기 때문에 판매계약에 통상 포함되는 정상적인 규정"이라고 밝혔다,이어 "만일 이러한 조항을 담합으로 규정한다면 현재 시중에 존재하는 거의 대부분의 판매 계약이 문제가 될 것"이라고 설명했다.이와 함께 공정위의 과징금 부과 자체에 대해서도 문제가 있다는 지적이다.GSK는 "GSK와 동아제약 사이의 온다론 퇴출과 침해소송 취하의 합의는 2000년 화해계약을 통해 이뤄졌으며, 계약 유효기간은 2005년까지였다"고 주장했다.이어 "위 합의가 부당한 공동행위라는 주장에 따르더라도 이미 종료한 지 5년 이상 경과됐으므로 더 이상 처분의 대상이 될 수 없다"고 덧붙였다.이에 따라 향후 GSK는 공정위의 과징금 부과에 불복해 소송을 진행한다는 계획이다.역지불합의 적발은 세계적으로 흔하지 않은 사례인만큼 국내 뿐 아니라 다른 나라의 선례가 될 수 있을 것으로 보여 소송 결과에 이목이 집중되고 있다.