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제네릭 발매 중단된 '옥시콘틴', 이번엔 개량신약으로100억대 블록버스터 품목인 먼디파마의 암성통증치료제 옥시콘틴(옥시코돈) 개량신약이 개발되며 관심을 모으고 있다. 특히 이 품목은 퍼스트 제네릭인 하나제약의 ‘오코돈’이 특허 무효소송에서 패소하면서 제네릭 발매가 중단됨에 따라 개량신약 개발이 더욱 주목된다. 의약품 제제개발업체인 지엘팜텍은 최근 식약청에 옥시코돈의 용법용량을 변경한 개량신약 ‘GL2907’ 임상 1상 시험계획서를 신청하고 본격적으로 임상에 진입한다고 7일 밝혔다. 옥시코돈 성분 오리지널은 먼디파마의 ‘옥시콘틴 서방정’이고, 1일 2회 용법 제제이다. 먼디파마는 ‘옥시콘틴 서방정’의 첫 제네릭인 ‘오코돈 서방정’을 출시한 하나제약이 제기한 특허무효소송에 대해 고등법원에서 승소했고, 손해배상 민사소송에서도 최근 법원의 판결에 준하는 조정 명령에 따라 하나제약의 제네릭 시장 철수 조건으로 소송을 취하하기로 합의했다. 이에 따라 옥시콘틴 관련 소송은 사실상 종료된 상태로 지엘팜텍의 옥시코돈 개량신약 개발에 더욱 관심이 모아지는 상황이다. 옥시코돈 개량신약 GL2907은 1일 2회 투약해야 하는 기존 제제의 불편함을 감소시키고 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 1일 1회 투여하는 서방형 제제로 개발된 것이 특징이다. 이 품목은 내년 1월 임상승인이 예상되며 2월부터 임상 1상에 진입할 것으로 관측된다. 지엘팜텍 관계자는 “GL2907의 전임상시험 결과 안전성에도 문제가 없을 것으로 평가됐다”며 “1일 1회 용법의 개량신약 개발로 환자의 복약 순응도를 최대화하고 또한 혈중 옥시코돈의 농도를 일정하게 유지시켜 약효의 편차를 줄였다”고 말했다. 이처럼 옥시콘틴 개량신약 개발이 가시화됨에 따라 제네릭 진입이 차단된 이 시장은 향후 오리지널과 개량신약 경쟁으로 전개될 가능성이 매우 높아졌다. 한편 제네릭 발매로 약가가 인하됐던 옥시콘틴 서방정은 제네릭사의 특허 소송 패소후 시판을 중단해 11월부터 약가가 회복된 첫 사례로 기록됐다.2011-12-07 12:13:35가인호 -
검찰, 한의계 IMS 시술의사 고소·고발에 '몸살'한의계의 IMS 시술 의사 검찰 고발이 끊이지 않자 대검찰청이 몸살을 앓고 있는 것으로 나타났다. 지난 5월 IMS 관련 대법원 판결 이후 '양의사 불법 침 시술 신고센터'를 운영하고 있는 대한한의사협회는 전국에서 접수된 IMS 시술 의사를 고발하고 있는 상황이다. 이와 관련 지난 7월 부산지방검찰청 동부지청과 전주지방검찰청 군산지청이 IMS 시술 의사 2명에 의료법 위반을 적용, 기소유예 처분을 내리면서 의료계가 반발하기 시작했다. 결국 대한IMS학회와 대한의사협회가 무고 혐의 법적 대응을 시사하면서 수사를 맡은 대검찰청이 IMS 대법원 판결을 두고 곤란한 상황에 빠진 것이다. 이에 대검찰청 형사2과는 최근 의협, 한의협 실무진과 간담회를 갖고 IMS 대법원 판결에 대한 입장을 청취했다. 간담회 자리에서 의협 "대법원 판결은 의사의 시술행위가 IMS 의료행위가 아니라 침술행위로 인정한 것"라는 의견을 제시했고, 한의협은 "이번 판결은 양의사의 모든 침술행위는 불법임이 재차 확인한 것"이라는 주장을 펼친 것으로 알려졌다. 의협은 "한의협이 제기하고 있는 침술 행위 고발은 대다수 '무혐의' 처분이 나고 있는 실정을 고려해 현재 수사 기간이 연장된 사건에 대해서는 검찰의 철저한 판단이 이뤄져야 한다"는 점을 주장했다. 이에 대검찰청 형사과는 "복지부와 협의를 통해 의협과 한의협이 상생할 수 있는 합리적인 수사지침을 마련하겠다"는 입장을 밝혔다.2011-12-07 06:44:45이혜경
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지정된 장소외 의약품 보관…'법따로 현실따로'도매업체들이 지정된 장소외 의약품을 보관할 경우 형사고발 또는 행정처분을 받는 정책이 시행되고 있지만, 병원내 의약품 보관 형태에는 큰 변화가 없는 것으로 알려졌다. 특히 일각에서는 병원내 창고 문제 역시 '대형병원 살찌우기 정책에 불과하다'는 비판을 제기했다. 6일 관련업계에 따르면 도매업체들이 KGSP 기준에 맞춰 병원내 창고를 허가받은 병원은 사립병원인 서울아산병원과 삼성서울병원, 건국대병원, 한림대병원 등이다. 이밖에 다른 사립병원에는 도매업체들이 창고 허가를 받지 않은 상태에서 원내물류 서비스를 실시하고 있는 상황이라고 관계자들은 전했다. 문제는 병원내 창고를 허가받은 도매나, 그렇지 않은 도매나 병원내 공간 임대 명목으로 결제 대금의 약 1% 정도를 수수료를 부담하고 있다는 점이다. 상황이 이렇다 보니 도매업계는 거래관계에 있어 약자입장인 업체 입장에서는 현실적인 어려움이 따르고 있다며 정부가 정책 마련에 있어 수액제 등 일부 약품의 특수성을 감안, 최소한의 배려를 했어야 했다고 호소했다. 업계는 결국 정부 정책이 병원내 창고 이용에 대한 수수료 부과 타당성만 강화시켜준 꼴이라고 입을 모았다. 또한 업계는 국공립병원은 임대 등을 통한 수입사업이 불가능해 병원 물류에 애를 먹고 있다고 호소했다. 즉 국공립병원은 병원내 창고 개설이 불가능하기 때문에 장기를 끊어 소유권을 병원측으로 넘기는 방식으로 물류서비스를 실시하고 있는 상황이다. 노무제공으로 쌍벌제 처벌 위험 부담까지 안고 있다는 의미다. 한 도매업체 관계자는 "다행히 일부 병원들이 '이제 불법인지 알았으니 개선하겠다'는 입장"이라면서 "하지만 여전히 선납구조 문제가 있고 곳곳에 쌍벌제를 비롯 약사법 위반 위험사례가 존재하고 있어 어려움이 많다"고 토로했다.2011-12-06 12:24:52이상훈 -
제약협 8일 긴급이사회 소집…약가소송 본격 논의제약협회가 오는 8일 긴급이사회를 소집했다. 12월 10일 약가일괄인하 고시와 관련한 의견서 제출과 맞물려 본격적인 행정소송과 관련한 가이드라인을 제시하기 위해 이사회를 개최하는 것으로 풀이된다. 6일 제약협회 관계자는 "다음주부터 제약사별로 본격적으로 로펌을 선정해 소송에 착수한다는 점에서 8일 이사회를 통해 다양한 의견을 청취할 계획"이라고 말했다. 이날 이사회서는 제약사 50여 곳을 대상으로 소송 준비 방법과 로펌 선택, 소송 절차 등에 대한 가이드라인을 제시할 것으로 보인다. 또한 다음주(12일)에는 로앤팜 법률사무소에서 별도로 일괄인하 소송과 관련한 설명회를 개최한다는 점에서 중소제약사들이 대거 참여할 것으로 예상된다. 업계에 따르면 이번 일괄인하 소송의 경우 상위제약사들은 그룹별로 묶어 김앤장, 태평양, 세종, 율촌 등 법무법인을 선택해 소송에 참여할 것으로 전망된다. 중소제약사들의 경우 대리인을 별도로 선임해 개별 소송에 들어갈 것이 유력한 상황이다. 따라서 약가일괄인하로 피해가 예상되는 제약사들의 개별 행정소송은 다음주부터 구체화 될 것이라는 전망이다. 현재까지 대다수 제약사들은 로펌선정을 진행하지 않았다. 그러나 8일 긴급이사회와 12일 일괄인하 소송 관련 설명회가 끝나는 시점부터 로펌 선택은 봇물을 이룰 것이라는 의견이다. 한편 소송에 참여하지 않았을 경우 피해규모를 보상받지 못한다는 점에서 이번 약가일괄인하 소송에 참여하는 제약사는 약 150여곳 이상이 될 것으로 예상된다.2011-12-06 12:24:48가인호 -
복지부, 소송패소 영상장비 수가 재평가 추진정부가 행정소송에서 패소한 영상장비 수가 재평가를 위해 현황 파악에 나섰다. 복지부는 6일 보도설명자료를 내고 CT, MRI, PET 장비현황과 사용건수 등의 기초자료를 이달말까지 제출해달라고 병원협회와 영상의학회 등에 요청했다고 밝혔다. 또 자료제출 대상에는 소송쟁점이 된 비급여 건수 등의 정확한 실태 파악을 위해 장비의 총 검사건수 등도 포함시켰다고 설명했다. 복지부는 "법령개정 등을 통해 절차를 정비하는 한편, (제출자료를 근거로) 영상장비 수가 재평가를 다시 추진할 계획"이라고 밝혔다. 이에 앞서 복지부는 지난 5월 원가 변동요인을 반영해 재평가를 실시, 영상장비 수가를 CT 14.7%, MRI 29.7%, PET 16.2% 씩 각각 인하했다. 하지만 아산병원 등 45개 병원과 병원협회, 영상의학회 등이 제기한 행정소송에서 절차상 하자를 이유로 패소한 바 있다.2011-12-06 11:24:37최은택 -
레이저 IMS 등장…소청과 전문의 '특별한 개원'2000년 의약분업 이후 진행된 일주일간의 의료계 파업 당시 고신의대 교수로 재직하면서 친한 동생의 권유로 접한 '8체질의학'이 인생을 바꾼이가 있다. 부산의대에서 소아청소년과 전문의를 취득하고 지난 10여 년간 8체질 의학으로 진료를 시행하고 있는 전신철 원장이 그 주인공이다. 전 원장은 지난해까지 홍대입구에서 4명의 한의사와 함께 양·한방 병원을 운영해오다 올해 1월 1일부터 서울 강남구로 자리를 옮겨 단독으로 전신철8클리닉을 개원했다. 그가 진료하는 의학은 '8체질 의학'으로 음양오행과 오장육부의 장기 강약 배합에 의해 달라지는 체형, 성품, 재능 등을 분석해 진단하는 분야다. 8클리닉은 주로 루푸스, 천식, 비만, 당뇨, 주름개선 치료를 원하는 환자들이 방문한다. 진맥을 통해 체질을 분석, 침과 뜸을 사용하는 한의학과 달리 전 의원은 7개의 금속 반지를 갖고 '바이탈테스트'를 통해 8체질을 나눈다. "식사 습관과 진단 당시 컨디션으로 인해 진맥을 통해서는 2주 정도 환자를 추적 관찰해야 체질을 분석할 수 있지만, 바이탈테스트로는 한 번에 체질 분석이 가능하다"는게 전 원장의 주장이다. 하지만 체질 분석 등과 진료 방법을 두고 8체질클리닉은 곱지 않은 한의사들의 시선을 받고 있는 상황이다. 전 원장은 "IMS는 의학의 원리라는게 대법원을 통해 입증됐지만 한의계는 IMS를 하고 있는 양방 의사들을 찾으려고 혈안이 돼 있다"며 "침을 사용하지 않고 레이저 IMS를 이용해 다양한 통증환자를 치료하고 있다"고 밝혔다. 그가 이 같은 8체질을 접하게 된 계기는 무엇일까. 전 원장은 고신의대 소청과 교수로 일하다가 돌연 미국으로 떠나 경산한의과대학에서 교수로 일했다. 미국의 경우 한의학 강의의 30% 이상이 현대의학으로 전 원장은 그곳에서 의학을 교육하다가, 미국 한의사 자격증을 갖고 있는 후배로부터 8체질을 권유받게 된다. 한국에 돌아와 소청과 진료를 보던 도중 겪은 오십견을 8체질을 통해 치료하면서 체질에 대해 눈이 떠졌다고 전 원장은 회상했다. 전 원장은 청와대 뿐 아니라 다양한 강단에서 8체질을 교육하고 있다. 그의 체질 분석을 받은 김영삼, 고 노무현 전 대통령 부터 현 이명박 대통령까지. 그는 "체질은 자연의 섭리와 같은 것"이라며 "체질에 따라 의학적으로 진료까지 가능하다면 양, 한방 의학이 아닌 제 3의 의학으로 자리잡을 수 있을 것"이라고 기대했다.2011-12-05 12:00:46이혜경 -
美법원, '크레스토' 테바 특허권 침해 항소 기각연방 법원은 테바가 제기한 항소에서 아스트라제네카의 ‘크레스토(Crestor)’가 테바의 특허권을 침해하지 않았다는 하급법원의 판결을 인정했다. 지난 1999년 테바는 콜레스테롤 저하제인 스타틴을 안정화하는 방법에 대한 특허를 신청했다. 스타틴은 불안정한 물질로 약물의 효과를 나타내게 하기 위해서는 안정제를 첨가해야 한다. 테바는 지난 2008년 아스트라가 자신들의 스타틴 안정화 특허권을 침해했다고 주장했다. 반면 아스트라는 1999년 중반 최초로 크레스토를 제조할 당시 이미 물질이 함유돼 있었으며 나중에 테바가 이를 안정화 물질로 확인했다고 말했다. 하급법원인 펜실베니아 동부 법원은 아스트라의 주장을 인정. 테바의 특허권은 무효하다고 판단했다. 또한 항소법원 역시 테바의 주장을 받아 들이지 않았다. 아스트라는 이번 소송과는 별개로 밀란, 테바, 선, 왓슨등 제네릭 제조사와 크레스토 제네릭 판매에 대한 소송을 진행 중이다. 지난해 델라웨어 연방 법원은 아스트라제네카의 크레스토 특허권을 인정하면서 오는 2016년까지 제네릭 제품의 판매를 금지한 바 있다. 그러나 제네릭 제조사들은 이 결정에 대해 항소를 제기한 상황이다.2011-12-05 08:39:49윤현세
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"일괄인하 소송 이렇게 준비해야"…12일 첫 설명회약가일괄인하 소송이 개별소송으로 진행되는 가운데 오는 12일 제약업계 실무자들을 대상으로 소송절차와 방향성에 대한 설명회가 개최될 예정이어서 관심이 모아진다. 제약관련 전문 법률사무소인 로앤팜은 12월 12일 오후 5시 제약협회서 일괄 약가인하 대책 토론회와 소송관련 설명회를 개최한다. 로앤팜 박정일 변호사는 "각 회사마다 손실규모가 달라 개별적으로 예상 손실액을 입증해야 하는 소송절차를 위해 회사마다 대리인을 선임해야 한다고 제약협회서 권고하고 있다"며 "일괄인하 법적 대책을 위한 토론회를 통해 적극적인 소송 대응방안을 마련할 것"이라고 말했다. 최근 제약협회 이사장단회의서 김앤장, 율촌, 태평양, 세종 등 4대 법무법인이 약기일괄인하 PT(프리젠테이션)를 진행한 경우는 있었으나, 일선 제약사 실무자들을 대상으로 소송과 관련한 설명회를 여는 것은 이번이 처음이다. 이번 설명회는 지난 2일까지 약 40여곳의 제약사들이 참가 신청을 했다. 또한 향후 소송 절차를 준비하기 위한 중견제약사들의 관심이 높다는 점에서 설명회 참여는 늘어날 것으로 관측된다. 이에앞서 제약협회는 제약사 190여곳을 대상으로 각 제약사별 소송 참여 여부와 관련한 조사에 착수한바 있다. 한편 로앤팜은 일괄인하 소송과 관련한 아이디어 공모전도 함께 연다. 이번 아이디어 공모전은 약가인하 소송에서 정부 정책의 문제점을 부각시킬 수 있는 다양한 의견들을 모아 소송에 대처하기 위한 것이다. 아이디어 공모 참가 대상은 제약업 종사자는 물론 의약사, 약대생을 비롯한 전 국민이 모두 참여할 수 있다. 예를들어 구체적 품목의 약가인하 사례, 일반적인 약가정책과의 충돌, 다른 나라의 약가정책과 비교, 정책 자체의 논리적 모순점, 약가정책의 역사적 관점에서 검토, 약가인하로 예상되는 사회적 파급효과 등이 아이다어 주제가 될수 있다는 설명이다. 응모는 1월 20일까지 진행되며, 채택된 아이디어는 1건당 100만원의 상품권이 지급된다.2011-12-05 06:44:52가인호
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"와이어스, '이펙사XR' 제네릭 불법적으로 막아"화이자의 와이어스 지사와 테바는 항우울제인 ‘이펙사XR(Effexor XR)’ 제네릭 제품의 시판을 불법적으로 막았다는 혐의로 소송이 제기된 것으로 알려졌다. 월그린과 크로거는 지난 30일 뉴저지 트레톤 연방 법원에 제출한 소장에서 와이어스가 이펙사XR 제네릭의 판매와 승인을 막기 위해 반경쟁적인 전략에 가담했다고 밝혔다. 또한 와이어스가 부정하게 특허권을 획득하고 허위 소송에 참여해 제네릭의 출시를 연기시켰다고 주장했다. 와이어스와 테바는 2010년 6월까지 제네릭 이펙사XR의 시장 진입을 막기 위해 공모한 혐의도 있다고 밝혔다. 화이자와 테바의 대변인은 이번 소송에 대한 즉각적인 답변을 하지는 않았다.2011-12-03 09:01:11윤현세
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개원의, 현지실사 대처법 등 경영노하우 책으로 내"개원은 야생이다. 아무도 병원 경영 노하우를 알려주지 않는다." 올해로 개원 9년차를 맞는 이동욱(경기도 한나산부인과) 원장이 최근 '개원 의학지식만으로는 안된다'를 출간했다. 그는 두 번의 심평원 현지 조사를 받으면서 "실사팀 조차도 무엇이 잘못 됐는지 알려주지 않았다"는 것을 깨달고 스스로 법학을 공부하기 시작했다고 한다. 의료법 뿐 아니라 민법, 형법 등 닥치는대로 이해하려고 애썼고 그 결과물을 개원 의사를 위한 한 권의 책에 담아냈다. 이 책은 행정기관에 대한 대처, 병원 실사, 행정 소송, 노무 관리, 세무 관리, 법률상식, 의료분쟁, 병원 인테리어 및 의료장비 구입 시 문제점 , 한국 의료계의 문제점 등 개원 준비부터 운영까지 꼼꼼히 실렸다. 이 원장은 "의사는 개원을 하는 순간 CEO가 된다"며 "직원의 실수도 책임져야 하는 총 책임자가 되지만, 무엇을 어디서부터 시작해야 하는지 모르는 사람이 대부분"이라고 말했다. 폐기물 및 마약류 관리 등 병원 운영에 적용되는 수 많은 규정과 벌칙 조항이 있지만 "몰랐다"는 것이 통하지 않는게 실제 개원 현장이라는 것이다. 특히 개원 이후 접하게 되는 병원 실사에 대한 문제점과 극복 방안을 낱낱이 파헤쳤다. 그는 "실사팀은 1년 내내 실사만 하기 때문에 그 분야에 있어 전문가"라며 "5~6명이 오전부터 병원에 들이닥쳐 압박하는 것을 처음 겪으면 두려움 부터 앞서는게 사실"이라고 귀띔했다. 이 원장 또한 그랬다는 것. 2003년 부인과 함께 경기도 금곡에 산부인과를 개원하고 초창기 실사를 겪었다. 그는 "완장을 찬 실사팀이 조사 명령장을 들이 밀면서 차트 복사를 요구했다"며 "실사는 당해본 사람만이 안다. 당시에는 하늘이 노랗게 변하더라'고 회상했다. 의료분쟁과 소송이 발생할 경우에는 '느긋함과 여유'로 대응해야 한다고 조언했다. 이 원장은 최근 주사 부작용을 호소하는 환자를 의연하게 대처할 수 있었던 노하우를 알려줬다. 먼저 "예, 아니오"의 이분법적인 대답을 피하고 환자의 이야기를 수용하면서 "책임 질 일이 있으면 지겠다"는 이야기를 건넨 이후, 과실 여부를 객관적으로 판단해야 한다는 것이다. 그는 "상대방을 다루는 노하우가 있으면 된다"며 "직원과 환자 등 사람 관리가 병원의 성패를 좌우한다"고 언급했다.2011-12-03 06:44:54이혜경
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