제네릭 발매 중단된 '옥시콘틴', 이번엔 개량신약으로

• 지엘팜텍, 용법-용량 변경한 'GL2907' 임상 진입 관심

먼디파마 '옥시콘틴'

100억대 블록버스터 품목인 먼디파마의 암성통증치료제 옥시콘틴(옥시코돈) 개량신약이 개발되며 관심을 모으고 있다.

특히 이 품목은 퍼스트 제네릭인 하나제약의 ‘오코돈’이 특허 무효소송에서 패소하면서 제네릭 발매가 중단됨에 따라 개량신약 개발이 더욱 주목된다. 의약품 제제개발업체인 지엘팜텍은 최근 식약청에 옥시코돈의 용법용량을 변경한 개량신약 ‘GL2907’ 임상 1상 시험계획서를 신청하고 본격적으로 임상에 진입한다고 7일 밝혔다.

옥시코돈 성분 오리지널은 먼디파마의 ‘옥시콘틴 서방정’이고, 1일 2회 용법 제제이다.

먼디파마는 ‘옥시콘틴 서방정’의 첫 제네릭인 ‘오코돈 서방정’을 출시한 하나제약이 제기한 특허무효소송에 대해 고등법원에서 승소했고, 손해배상 민사소송에서도 최근 법원의 판결에 준하는 조정 명령에 따라 하나제약의 제네릭 시장 철수 조건으로 소송을 취하하기로 합의했다.

이에 따라 옥시콘틴 관련 소송은 사실상 종료된 상태로 지엘팜텍의 옥시코돈 개량신약 개발에 더욱 관심이 모아지는 상황이다.

옥시코돈 개량신약 GL2907은 1일 2회 투약해야 하는 기존 제제의 불편함을 감소시키고 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 1일 1회 투여하는 서방형 제제로 개발된 것이 특징이다.

이 품목은 내년 1월 임상승인이 예상되며 2월부터 임상 1상에 진입할 것으로 관측된다.

지엘팜텍 관계자는 “GL2907의 전임상시험 결과 안전성에도 문제가 없을 것으로 평가됐다”며 “1일 1회 용법의 개량신약 개발로 환자의 복약 순응도를 최대화하고 또한 혈중 옥시코돈의 농도를 일정하게 유지시켜 약효의 편차를 줄였다”고 말했다.

이처럼 옥시콘틴 개량신약 개발이 가시화됨에 따라 제네릭 진입이 차단된 이 시장은 향후 오리지널과 개량신약 경쟁으로 전개될 가능성이 매우 높아졌다.

한편 제네릭 발매로 약가가 인하됐던 옥시콘틴 서방정은 제네릭사의 특허 소송 패소후 시판을 중단해 11월부터 약가가 회복된 첫 사례로 기록됐다.