약가일괄인하에 대응하기 위해 진행되고 있는 제약업계 소송이 '그룹별 일괄소송'으로 가닥이 잡혔다. 또한 제약협회 이사사 50여곳은 모두 소송에 참여한다는 입장을 밝힌 가운데, 일부 생약제제 전문 제약사를 제외한 대다수 업체들이 소송을 제기할 것으로 보여 약 150여곳 정도가 법적 대응에 나설 것으로 전망된다. 제약협회는 이와관련 오는 16일까지 소송 참여여부를 조사하고, 20일부터 로펌 선정을 비롯한 본격적인 소송 절차에 착수한다는 방침이다. 제약협회는 8일 긴급이사회를 열고 일괄인하 소송과 관련한 입장을 정리했다. 이날 이사회서는 소송과 관련한 방법과 절차에 대한 심도있는 논의가 이어졌다. 우선 소송 방법에 대해서는 개별 보다는 공동으로 가는 것이 좋겠다는 의견이 주류를 이뤘다. 즉, 제약사들이 일괄적으로 특정 로펌을 선정해 그룹으로 묶어 대리인을 선정하는 방안이 검토되고 있는 것이다. 그룹 소송의 경우 제약협회가 중간에서 조정이 가능하고 소송 비용 부문에서도 훨씬 유리하다는 판단에 따른 것이다. 따라서 대다수 제약사들은 로펌 1곳에게 소송을 전담시켜 소송을 진행하게 될 것으로 보인다. 다만 제약사 상황에 따라 개별로 소송을 진행할 수도 있다. 이를 위해 제약협회는 16일까지 회원사 190여곳을 대상으로 희망 로펌과 함께 소송 참여 여부를 조사한다는 계획이다. 12월 20일 부터는 로펌을 최종 선정하고 제약협회가 착수금을 지원하게 되며 본격적인 소송 절차에 들어가게 된다. 특히 제약협회 이사사 이상은 소송에 모두 참여하기로 결정했다. 김연판 제약협회 부회장은 "일반약을 주로 하는 회사 생약제제 전문 회사들은 빠질 것 같지만 대다수 제약사들은 소송에 참여하지 않을 경우 불이익을 받을수 있다는 생각을 하고 있다"며 "현재 예상대로하면 약 150곳 정도는 소송에 참여할 것으로 보인다"고 말했다. 김 부회장은 "2006년 약제비 적정화 방안 당시 100여곳 이상이 소송에 참여했지만 이번 사안은 업계에 미치는 파급력이 더 크다는 점에서 소송 참여 숫자는 당연히 많을 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

진료실 안에서 환자와의 분쟁이 생기면 어떻게 해야할까. 7일 메디게이트뉴스 주최로 열린 '선배의사에게 듣는 의료분쟁 대처법 이슈 세미나'에서는 비뇨기과, 산부인과, 성형외과 등에서 자주 발생하는 의료사고의 사례와 법적 분쟁으로 이어질 경우 대처할 수 있는 방안이 소개됐다. 서울의대 의료 관리학교실 김윤 교수의 자료에 따르면 국내 의료사고로 인한 사망자는 연간 1만~2만7000명에 이른다. 이 가운데 의료사고 피해구제 접수 건수는 2000년 450건에서 2005년 1093건으로 6년간 142%가 증가했으며, 의료 관련 소송도 2000년 이후 매년 1000건 이상 발생하고 있다는 한국소비자보호원의 발표도 있었다. 그렇다면 의료분쟁과 의료사고에 가장 많이 노출된 진료과목의 경우 '방어적 진료'만이 최선의 답일까? 현장에 있는 선배 의사들은 "그렇지 않다"고 입모아 말한다. 방어 진료 보다 '팁' 알고 소신 진료 해야" ◆비뇨기과=대전시의사회 이철호(이철호비뇨기과) 회장은 진료기록을 자세히 정리하지 않는다거나 중간 첨삭, 동의서 미작성, 환자와의 대화 부족 등을 '의사가 제소되는 과실 유형'으로 지적했다. 비뇨기과에서 자주 발생할 수 있는 의료 분쟁과 관련해서는 전립선 생검 및 기화술, 체외 충격파 쇄석술, 음경 확대술, 음경 보형물 삽입, 조루 수술, 정관 수술 후 임신, 전립선 암 등으로 요약했다. 특히 남성 생식기 수술이 많은 비뇨기과의 경우 환자에게 설명하고 동의를 받는데 오랜 시간을 투자하고, 의사가 지시한 내용을 환자가 잘 따를 수 있도록 철저히 점검해야 한다고 강조했다. 음경 확대 및 보형물 삽입 과정에서 포경 범위, 염증 등 합병증 발생시 재수술 유무 등 수술 이후 나쁜 결과 발생의 개연성이 있는 의료 행위를 하는데 있어서는 의사의 설명의무가 중요하다는 것이다. 이 회장은 "최대 1000만원 이상의 합의금이 지출될 수 있는 문제"라며 "사전 예방도 중요하지만 사후에 의료분쟁이 발생하면 재판이나 수사기관을 두려워하지 말고 전문가에게 도움을 청해야 한다"고 밝혔다. ◆산부인과=의료분쟁이 많이 발생하는 산부인과는 내년에 시행 예정인 '의료분쟁조정법'에 대한 우려의 목소리를 냈다. 대한산부인과의사회 김재연(에덴산부인과) 법제이사는 "환자들이 소송보다 분쟁발생시 조정신청을 통해 해결하려고 할 것"이라며 "조정신청이 급증하게 되면 의사는 과거보다 더 방어적 진료를 할 수 밖에 없을 것"이라고 지적했다. 이에 김 이사는 의료분쟁을 예방하기 위한 10가지 방안과 의료분쟁 발생시 대처할 수 있는 10가지 방안에 대해 언급했다. 먼저 예방을 위해서는 의사와 환자간 신뢰관계 유지, 의학 지식 함양, 의료행위 부작용과 돌발 사고 염두, 투명한 진료와 설명의무 필수, 진료기록 세심하게 작성, 오진가능성 주의 요하며 지속 관찰, 의사의 직접 관찰, 진단서 등 증명서 작성 꼼꼼히, 노약자와 응급환자 처치 세심한 주의, 기본 법률 지식 습득 등을 강조했다. 그동안의 판례를 살펴보면 설명의무 뮈반에 대한 손해배상책임을 확대하는 경향이 있기 때문에 환자 본인에게 직접 동의를 받고 이를 진료기록으로 꼼꼼히 남겨야 소송이나 분쟁이 진행되도 당황스럽지 않다는 얘기다. 이후 의료분쟁이 발생하더라도 먼저 환자와 보호자와 진지한 대화를 실시해야 하며, 전문가에게 도움을 청하는게 우선시 된다. 사고 이후 진료기록부에 눈에 띄는 수정이나 첨삭을 하면 안될 뿐더러 부검이나 신체감정이 필요하다는 것을 인식, 재판이나 수사기관을 두려워하지 말라고 조언한다. 환자 측의 부당한 요구나 행위를 방치해도 안되고 합의서 작성을 마치더라도 그 이후 분쟁이 발생할 수 있다는 것을 고려해야 한다는게 김 이사의 설명이다. 최근 '개원 의학지식만으로는 안된다' 책을 출간한 분만병원협의회 이동욱(한나산부인과) 총무이사는 불만을 표출하는 환자를 응대하는 의사의 '팁'을 공개했다. 이 이사는 "환자의 주장대로 '그럴 수도 있겠지만 혹시 그렇지 않을지도 모르니', '모든 법적 책임을 지겠다', '먼저 원인 규명을 해보자' 등을 키워드로 인식하고 환자와 대화를 이끌어 가야 한다"고 강조했다. 절대 상대방의 주장을 전면 부인하지 않는 것이 의료분쟁에 대응할 수 있는 '팁' 첫 번째다. 분만 과정에서 산모가 사망하는 사건이 발생하면 절대 조급해하지 말고 수사기관, 보험회사, 법원의 판단 속도에 맞춰 느긋한 마음을 가져야 한다고 했다. 이 이사는 "길게 생각해야 한다"며 "시간이 어느정도 흐르면 상대편도 점점 이성적인 상태가 되고 타협을 원하게 된다"고 설명했다. '피할 수 없으면 즐겨야 한다'는게 이 원장의 마지막 '팁'이다. 의료 분쟁에 놓인 원장이 심리적으로 무너지면 안되고, 문제가 없기를 바라기 보다 문제를 베고 잔다는 생각으로 마인드 컨트롤을 한다면 의료분쟁을 조금 더 쉽게 대응할 수 있다는 얘기다. 의료분쟁시 알고 있으면 좋은 형법 지식으로는 업무방해죄(형법 314조) 의료법 12조 2항, 의료법 제87조, 주거침입죄·퇴거불응죄(형법 319조), 손괴죄(형법 366조), 폭행죄(형법 260조), 상해죄(257조), 명예훼손죄(307조), 묵비권(헌법 12조 2항)을 제시했다. ◆성형외과=수술 이후 환자의 판단 만으로 만족, 불만족이 확연히 드러나는 성형외과의 경우, 분쟁을 대비한 증거물 확보가 중요하다는 의견이 제기됐다. 대한성형외과의사회 국광식(이데아성형외과) 부회장은 "(내 경우) 환자가 진료실 내에서 난동을 부릴 경우 바로 112에 신고한다"며 "경찰 출동 과정부터 모든 것을 기록하거나 영상, 사진으로 남겨놔야 한다"고 밝혔다. 의료법에 따라 환자의 불법 병원 점거, 퇴거 명령 불이행시 형사 고소할 수 있으며, 이 경우에는 경찰과 함께 경찰서로 출동해 고소장을 접수해야 한다고 밝혔다. 국 부회장은 "특히 환자는 협상을 요구하며 합의 내용을 제시할 것"이라며 "직접 환자를 의료진이 대면하기 보다 제 3자를 통해 환자에게 직접 요구 사항을 확인할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 하지만 환자가 무리한 요구를 할 경우, 의사 배상보험회사에 의료사고를 신고해야 한다. 의견이 분명하지 않은 환자는 한국소비자원으로 유도해 의사 배상 보험회사와 한국소비자원이 합의를 할 수 있도록 해야 한다는게 국 부회장의 설명이다. 특히 합의의 경우, 합의서 작성이 매우 중요하기 때문에 합의 이후 의료분쟁 가능성도 고려해 모든 내용을 합의서에 명확히 작성해야 한다고 당부했다. "의료분쟁, 올바르게 대처하려면?" 법무법인 세승 현두륜 변호사는 의료분쟁 발생 원인으로 의료과오, 예상하지 못한 부작용, 성형이나 피부미용 등 결과에 대한 불만, 진료과정에 대한 불만 등으로 의료분쟁이 발생한다고 지적한다. 대다수 이 같은 의료분쟁은 합의를 시도하다가 실패하는 경우로, 환자의 병원 점거 및 집회 시위, 명예훼손으로 이어진다. 소비자 보호원이나 의료분쟁조정중재원 등의 조정 신청이나 형사고발, 민사소송으로 이어질 수도 있다. 먼저 합의를 통한 분쟁 조기 종결이 가장 바람직하다고 현 변호사는 말한다. 그는 "합의를 할 경우 소송시 예상되는 결과와 비용을 고려해 가능하면 형사 고발 전 진행해야 한다"며 "재판에서 인정받을 수 있는 금액의 기준과 의료사고 이외 의료법 위반 사항을 고려해야 한다"고 밝혔다. 합의서 작성시 합의의 주체, 합의의 대상, 비밀 유지, 후유증에 관한 내용 등의 전문가 도움이 필요하다는게 현 변호사의 설명이다. 환자가 온·오프라인으로 병원 업무를 방해하거나 명예 훼손을 일삼을 경우 업무방해금지 가처분 신청이나 형사 고소 할 수 있다. 현 변호사는 "의료분쟁 이후 대비 보다 사전 예방이 중요하다"며 "환자와의 신뢰 관계를 유지하고 상세한 설명, 진료기록부 작성 등을 염두해야 한다"고 강조했다. 진료기록부 작성 시 수정이나 가필은 가능하나 허위 작성은 피해야 하며, 무자격자의 진료행위 또는 진료보조 행위를 금지해야 한다. 지속적인 사후 관찰과 기록, 오진에 대한 예빵 시스템 구축, 진료과정의 투명화, 설명의무·전원의무·입증책임의 완화·입증방해 등 기본적 법리도 이해해야 한다는 설명도 덧붙였다.

의료기관, 약국 등 실제 보건의료현장에서 환자와 분쟁이 발생할 경우, 과실을 인정하는 발언은 피해야 한다는 의견이 제시됐다. 메디게이트뉴스 주최로 7일 열린 '진료실내 환자와의 분쟁 어떻게 해야 하나요' 이슈 세미나에서는 의료분쟁의 사전 예방과 발생 이후의 대안책이 제시됐다. 이날 대전시의사회 이철호 회장은 "먼저 과실을 인정하면 안된다"고 강조했다. 이 회장은 "상당히 유감 스럽다는 표현으로 적절히 대처해야 한다"며 "잘못했다는 것을 인정하면 골치 아픈 일이 발생한다"고 밝혔다. 최근 스마트폰의 전국 보급률 확산으로 환자들이 시시때때로 녹취를 하면서, 과실을 인정하는 발언은 이후 분쟁 조정이나 소송시 불리한 증거물로 채택될 수 있기 때문이다. 그는 "초동 단계에서 진지한 위로와 대화로 유감을 표명하는 것이 중요하다"며 "과실 인정은 족쇄와 다름없기 때문에 조심해야 한다"고 밝혔다. 최근 '개원, 의학지식만으로는 안된다' 책을 집필한 이동욱(한나산부인과) 원장 또한 절대 상대방의 주장을 전면 부정하지 말라고 조언했다. 이 원장은 최근 근육주사 후 하지마비를 호소하고 배상을 요구한 사례를 예로 들었다. 그는 "주사 때문에 그럴일이 없다고 의사가 주장하면 분쟁이 커질 우려가 있다"면서 "환자의 주장을 인정하는 답변도 안되며, '그럴 수도 있겠지만 혹시 그렇지 않을지도 모르니', '모든 법적 책임을 지겠다', '먼저 원인 규명을 해보자' 등의 대화로 환자를 이끌어 가야 한다"고 강조했다. 대한성형외과의사회 국광식(이데아성형외과) 부회장 또한 "이동욱 원장의 말이 맞다"면서 "환자 측의 부당한 요구나 행위를 방치하지 말고 대화를 해야 한다"고 강조했다.

제약업계가 사상초유의 약가소송을 준비 중인 가운데 이 소송을 수임할 로펌들이 전직 복지부 출신 고위관료들을 영입해 신구 관료간 대리전 양상을 보이고 있다. 특히 지난 10월 옷을 벗은 최원영 전 차관의 로펌합류는 복지부 입장에서는 부담이 될 수 밖에 없는 대목이다. 이번 약가소송은 개별 제약사들이 수행하지만 사실상 진두지휘는 제약협회의 몫이다. 이 협회의 정점에 복지부 차관과 보건산업진흥원장을 지낸 이경호 회장이 있다. 이 회장은 행시 14회로 임채민 복지부장관보다도 10기수나 더 위인 대선배다. 제약협회가 회원사들에게 소송을 수임할 대리인으로 추천한 4개 로펌(김앤장, 세종, 율촌, 태평양: 가나다순)에도 전직 고위관료는 예외없이 포진하고 있다. 직위 또한 한결같이 '고문'이다. 우선 김앤장에는 식약청 전 독성연구원장을 지낸 최수영씨가 2007년부터 둥지를 틀었다. 서울약대 출신인 최 씨는 비고시다. 약무행정에 30여년을 바친 최 씨가 김앤장으로 옮길 때만해도 복지부나 식약청 고위관료의 로펌행은 이례적인 일로 취급됐다. 올해 세종으로 자리를 옮긴 문경태 전 복지부 실장은 제약협회 전무로 일하면서 정부의 약가정책에 지속적으로 비판의 날을 세워왔다. 문 전 실장은 행시 18회로 역시 대선배격이다. 율촌과 태평양에는 현 정부에서 차관을 지낸 인사들이 둥지를 틀어 복지부 관료들의 부담이 만만치 않을 것으로 보인다. 유영학 전 차관과 최원영 전 차관이 그들이다. 유 전 차관은 올해 2월경 율촌에, 최 전 차관은 이달 1일 태평양에 수십년 공직생활을 정리하고 고문으로 재취업했다. 특히 최 전 차관은 복지부가 새 약가제도 개편안을 준비하는 전 과정을 지켜보면서 최고 의사결정자 중 하나로 참여해온 장본인이라는 점에서 의미가 남다르다. 유 전 차관은 행시 22회, 최 전 차관은 24회다. 유 전 차관은 복지부 의료사고분쟁조정원 준비위원장으로도 활동하고 있다. 제약협회 추천 로펌에는 포함되지 않았지만 제약전문 소송수행 로펌을 표방하는 대세에는 신언항 전 차관이 고문으로 활동하고 있다. 신 전 차관은 복지부 약가업무를 위탁받아 수행하는 심평원장을 지냈으며, 현재는 한국실명예방재단 회장으로도 일하고 있다. 이에 대해 국회 한 관계자는 "퇴직한 공무원들의 재취업에 대해 왈가불가할 입장은 아니지만 소송현안이 명확한 점을 감안하면 보기좋은 모습은 아니다"고 지적했다. 한편 로앤팜 등 소규모 법률회사와 변호사들도 중소 제약회사 수임을 위해 적극적으로 나서고 있다.

100억대 블록버스터 품목인 먼디파마의 암성통증치료제 옥시콘틴(옥시코돈) 개량신약이 개발되며 관심을 모으고 있다. 특히 이 품목은 퍼스트 제네릭인 하나제약의 ‘오코돈’이 특허 무효소송에서 패소하면서 제네릭 발매가 중단됨에 따라 개량신약 개발이 더욱 주목된다. 의약품 제제개발업체인 지엘팜텍은 최근 식약청에 옥시코돈의 용법용량을 변경한 개량신약 ‘GL2907’ 임상 1상 시험계획서를 신청하고 본격적으로 임상에 진입한다고 7일 밝혔다. 옥시코돈 성분 오리지널은 먼디파마의 ‘옥시콘틴 서방정’이고, 1일 2회 용법 제제이다. 먼디파마는 ‘옥시콘틴 서방정’의 첫 제네릭인 ‘오코돈 서방정’을 출시한 하나제약이 제기한 특허무효소송에 대해 고등법원에서 승소했고, 손해배상 민사소송에서도 최근 법원의 판결에 준하는 조정 명령에 따라 하나제약의 제네릭 시장 철수 조건으로 소송을 취하하기로 합의했다. 이에 따라 옥시콘틴 관련 소송은 사실상 종료된 상태로 지엘팜텍의 옥시코돈 개량신약 개발에 더욱 관심이 모아지는 상황이다. 옥시코돈 개량신약 GL2907은 1일 2회 투약해야 하는 기존 제제의 불편함을 감소시키고 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 1일 1회 투여하는 서방형 제제로 개발된 것이 특징이다. 이 품목은 내년 1월 임상승인이 예상되며 2월부터 임상 1상에 진입할 것으로 관측된다. 지엘팜텍 관계자는 “GL2907의 전임상시험 결과 안전성에도 문제가 없을 것으로 평가됐다”며 “1일 1회 용법의 개량신약 개발로 환자의 복약 순응도를 최대화하고 또한 혈중 옥시코돈의 농도를 일정하게 유지시켜 약효의 편차를 줄였다”고 말했다. 이처럼 옥시콘틴 개량신약 개발이 가시화됨에 따라 제네릭 진입이 차단된 이 시장은 향후 오리지널과 개량신약 경쟁으로 전개될 가능성이 매우 높아졌다. 한편 제네릭 발매로 약가가 인하됐던 옥시콘틴 서방정은 제네릭사의 특허 소송 패소후 시판을 중단해 11월부터 약가가 회복된 첫 사례로 기록됐다.

도매업체들이 지정된 장소외 의약품을 보관할 경우 형사고발 또는 행정처분을 받는 정책이 시행되고 있지만, 병원내 의약품 보관 형태에는 큰 변화가 없는 것으로 알려졌다. 특히 일각에서는 병원내 창고 문제 역시 '대형병원 살찌우기 정책에 불과하다'는 비판을 제기했다. 6일 관련업계에 따르면 도매업체들이 KGSP 기준에 맞춰 병원내 창고를 허가받은 병원은 사립병원인 서울아산병원과 삼성서울병원, 건국대병원, 한림대병원 등이다. 이밖에 다른 사립병원에는 도매업체들이 창고 허가를 받지 않은 상태에서 원내물류 서비스를 실시하고 있는 상황이라고 관계자들은 전했다. 문제는 병원내 창고를 허가받은 도매나, 그렇지 않은 도매나 병원내 공간 임대 명목으로 결제 대금의 약 1% 정도를 수수료를 부담하고 있다는 점이다. 상황이 이렇다 보니 도매업계는 거래관계에 있어 약자입장인 업체 입장에서는 현실적인 어려움이 따르고 있다며 정부가 정책 마련에 있어 수액제 등 일부 약품의 특수성을 감안, 최소한의 배려를 했어야 했다고 호소했다. 업계는 결국 정부 정책이 병원내 창고 이용에 대한 수수료 부과 타당성만 강화시켜준 꼴이라고 입을 모았다. 또한 업계는 국공립병원은 임대 등을 통한 수입사업이 불가능해 병원 물류에 애를 먹고 있다고 호소했다. 즉 국공립병원은 병원내 창고 개설이 불가능하기 때문에 장기를 끊어 소유권을 병원측으로 넘기는 방식으로 물류서비스를 실시하고 있는 상황이다. 노무제공으로 쌍벌제 처벌 위험 부담까지 안고 있다는 의미다. 한 도매업체 관계자는 "다행히 일부 병원들이 '이제 불법인지 알았으니 개선하겠다'는 입장"이라면서 "하지만 여전히 선납구조 문제가 있고 곳곳에 쌍벌제를 비롯 약사법 위반 위험사례가 존재하고 있어 어려움이 많다"고 토로했다.

제약협회가 오는 8일 긴급이사회를 소집했다. 12월 10일 약가일괄인하 고시와 관련한 의견서 제출과 맞물려 본격적인 행정소송과 관련한 가이드라인을 제시하기 위해 이사회를 개최하는 것으로 풀이된다. 6일 제약협회 관계자는 "다음주부터 제약사별로 본격적으로 로펌을 선정해 소송에 착수한다는 점에서 8일 이사회를 통해 다양한 의견을 청취할 계획"이라고 말했다. 이날 이사회서는 제약사 50여 곳을 대상으로 소송 준비 방법과 로펌 선택, 소송 절차 등에 대한 가이드라인을 제시할 것으로 보인다. 또한 다음주(12일)에는 로앤팜 법률사무소에서 별도로 일괄인하 소송과 관련한 설명회를 개최한다는 점에서 중소제약사들이 대거 참여할 것으로 예상된다. 업계에 따르면 이번 일괄인하 소송의 경우 상위제약사들은 그룹별로 묶어 김앤장, 태평양, 세종, 율촌 등 법무법인을 선택해 소송에 참여할 것으로 전망된다. 중소제약사들의 경우 대리인을 별도로 선임해 개별 소송에 들어갈 것이 유력한 상황이다. 따라서 약가일괄인하로 피해가 예상되는 제약사들의 개별 행정소송은 다음주부터 구체화 될 것이라는 전망이다. 현재까지 대다수 제약사들은 로펌선정을 진행하지 않았다. 그러나 8일 긴급이사회와 12일 일괄인하 소송 관련 설명회가 끝나는 시점부터 로펌 선택은 봇물을 이룰 것이라는 의견이다. 한편 소송에 참여하지 않았을 경우 피해규모를 보상받지 못한다는 점에서 이번 약가일괄인하 소송에 참여하는 제약사는 약 150여곳 이상이 될 것으로 예상된다.