여의도성모병원의 ' 임의비급여' 대법원 공개변론은 그야말로 이상과 현실의 싸움이었다. '안기부 X-파일' 사건 이후 1년 2개월 만인 16일, 대법원 대법정 209호가 활짝 열렸다. 원고 성모병원은 구홍회 삼성서울병원 소아청소년과 교수를 피고인 복지부와 공단은 민인순 순천향대 보건행정학과 교수를 각각 참고인으로 신청했다. 이날 공개변론은 피고측 상고이유와 원고측 반론, 대리인에 대한 재판부 질문, 참고인 모두 진술 및 질문, 최후 변론 등의 순서로 2시간 40분 가량 진행됐다. ◆법률 위반 Vs 환자 위한 선택 피고 측은 국민건강보험체계의 근간으로 강제가입제, 요양기관 강제지정제, 요양급여 법제화를 꼽았다. 임의비급여가 허용될 경우 요양기관이 법을 무시하고 평이에 따라 임의비급여를 통해 진료비를 징수하려고 나설 것이라는 주장이다. 피고 대리인은 "결국 강제지정제를 회피하고 건보재정 체계를 허물게 될 것"이라고 예측했다. 하지만 현행 법령상 의학적 임의비급여를 금지하고 있다고 볼 수 없다는게 원고 측 주장이다. 원고 대리인은 "피고가 주장하는 국민건강보험법 시행령 제22조 제2항은 요양급여 항목 이외 입원보증금, 수술보증금, 선납금 등 비급여를 만들어 청구하면 안된다는 취지로 제정됐다"며 "의학적 임의비급여인 약제비와 치료재료대, 검사료는 해당하지 않는다"고 밝혔다. 양 측 입장을 모두 청취한 대법원 전원합의체 재판부는 임의비급여와 건강보험재정의 연관성에 대한 질문을 던졌다. 임의비급여 문제를 안전성과 유효성의 접근 관점에서 벗어나 건보재정으로 인해 발생하고 있는 것이 아니냐는 것이다. 이에 대해 피고 대리인은 "일부 있을지도 모르겠지만 직접적인 관련이 없다"고 못박으면서 "임의비급여 허용은 환자의 부담만 늘 것"이라고 주장했다. 하지만 참고인으로 나선 구홍회 교수의 의견은 달랐다. 구 교수는 임의비급여 발생 원인으로 요양급여기준과 보험재정이 의학적 필요성과 차이를 보인다고 지적했다. 임의비급여는 환자가 100% 부담하기 때문에 건보재정과 전혀 관계가 없다는 얘기다. 구 교수는 "환자 부담이 지나치게 가중된다고 하지만 의학적 임의비급여는 극히 미약하고, 1차부터 3차까지 모든 급여 약제를 쓰고 불응성 환자에 한해 예외적 임의비급여를 적용하는 것"이라고 의료인 관점에서 상황을 설명했다. ◆"17일도 못참나" Vs "1초도 장담할 수 없는게 환자다" 이번 공개변론을 통해서는 건강보험심사평가원을 통해 진행되는 신의료기술 등재에 대한 공방전도 오갔다. 민인순 교수는 "환자 생명과 직결된 약제의 경우 위원회를 선정해 부족한 의학적 근거를 축적해야 한다"며 "항암제를 사전 승인을 거치지 않고 임상에서 긴급히 사용할 이유는 없다"고 밝혔다. 부작용과 독성의 위험 노출이 큰 암 환자에게 안전성과 유효성이 입증되지 않은 치료방법을 사용할 수 없다는게 민 교수의 주장이다. 민 교수는 사회적 갈등 유발, 환자 수급권 침해, 비급여 의료비 상승으로 기형적 사회보험제도 전락 등을 지적하면서 임의비급여의 불필요성을 강조했다. 피고 대리인 또한 "행위나 치료재료, 약제 등재 절차는 빠르면 17일이내 끝난다"며 "임의비급여가 인정된다고 해도 효능 인정되면 등재 될텐데, 애매한 효능으로 17~40일 때문에 환자가 영향을 받는다고 보기 어렵다"고 말했다. 하지만 직접 임상 현장에서 암 환자를 치료하고 있는 구 교수는 "항암제 유효성·안전성 입증 기간인 17일을 기다리면 된다고 했는데, 여의도성모병원 사건은 고형암이 아니라 백혈병"이라고 꼬집었다. 백혈병 환자는 1초 만에 말초혈액이 정상보다 100배 이상 높아질 수 있다는 것이다. 구 교수는 "치료도 하기 전에 눈 앞에서 사망하는 경우도 봤다"며 "위원회 결정을 기다리며 천천히 치료해도 되는게 아니다"고 지적했다. 또한 여의도성모병원 사태 이후 복지부가 의학적 임의비급여의 불가피성을 인정하고 제도를 개선한 부분도 임의비급여의 필요성을 대변하는 것이라고 덧붙였다. ◆국내 최고 의료인 보다 국가기관이 더 낫다고? 원고와 피고 대리인, 참고인 등 모두 변론을 들은 재판부는 임의비급여가 인정될 경우 건보재정 붕괴, 환자 정보의 비대칭성 등 피고가 주장하는 부분에 의문을 품었다. 재판관은 "임의비급여를 인정하면 보험체계가 무너진다고 했는데, 국가보험료도 내고 본인부담으로 임의비급여도 지출하면 건보재정은 지출되지 않는 것 아니냐"고 질문했다. 그는 "국가기관(심평원, 공단 등)이 나쁜 의사를 감독하고 안전성·유효성을 판단한다는 것"이냐며 "최고의 인력이 모인 대학병원이 아닌 수준이 떨어지는 사람이 모여 심사를 하겠다는게 현실성이 있는지 의문"이라고 말했다. 신의료기술 및 치료재료, 약제비를 심평원내 위원회에서 결정한다는게 이해 안간다는 것이다. 이에 대해 피고 대리인은 "임의비급여 문제의 본질은 의학적 타당성"이라며 "의학적 타당성을 개별 요양기관에 맡기는가, 아니면 공적인 기관에 맡겨야 하는가의 문제"라고 지적했다. 피고 대리인은 "개별 의료기관의 판단에 맡긴다면 결론적으로 임의비급여를 가능하게 하는 것"이라며 "요양기관에 따라 수익성을 높이기 위해 임의비급여를 권고하게 될 것이고, 이는 요양기관 당연지정제 회피를 낳는다"고 마지막 변론을 통해 밝혔다. 원고 대리인은 "피고가 여의도성모병원 이후 의학적 임의비급여 상황의 불가피성을 인정했다"며 "허가사항 이외 다른 급여 기준을 초과하는 약제를 사용하는 경우와 치료재료 행위에 대한 제도 보완이 없어 문제가 계속 되는 것"이라고 말했다. 원고 대리인은 "의학적 임의비급여는 건보제도에 대한 위협이 아니라 보완책"이라며 "건보재정에 악영향이 없고, 의료진은 양심과 책임에 따라 진료하면 남용을 없을 것"이라고 강조했다.

여의도성모병원이 복지부와 공단을 상대로 낸 '과징금부과처분 취소' 상고심 공개변론을 앞두고 16일 환자들이 대법원 앞에 모였다. 한국환자단체연합회(회장 안기종)는 대법원 공개변론 1시간여를 앞두고 "의료현장에서 임의비급여가 실제 어떻게 운영되는지 정확히 판단해야 한다"고 밝혔다. 대법원의 판결로 임의비급여가 합법화 될 경우 파장을 간과할 수 없다는 것이다. 현재 성모병원 판결을 기다리며 소송이 중단된 사례가 수백건에 달하는 만큼 이번 대법원 판결의 의미가 크다. 이번 사건을 맡은 서울행정법원과 서울고등법원은 성모병원의 손을 들어줬다. 급여비용 청구 절차가 까다롭기 때문에 임의비급여를 받은 행위는 위법하지만 ▲환자의 상태 등과 당시 의료수준, 의사의 전문적 지식경험에 따라 적절하다 판단되는 의료행위와 약제, 채료재료를 택했으며 ▲이를 환자와 보호자에게 충분히 설명했으며 동의를 얻었다는 점을 들어 임의비급여를 인정했다. 하지만 연합회는 "급여기준 미준수는 의사들이 의학적 타당성에 맞지 않는다는 것을 인정하는 것"이라고 말했다. 따라서 대법원 공개변론을 통해 1, 2심에서 판단하지 못한 식약청 허가범위와 치료재의 의학적 타당성을 입증해야 한다는 주장이다. 연합회는 "2006년 1월9일부터 식약청 허가범위기 벗어나 항암제를 사용할 수있는 암질환심의위원회 사전승인제를 시행하고 있다"며 "2008년 8월1일부터는 식약청 허가범위를 벗어나 항암제와 이외 일반약을 사용할 수 있는 사후승인제도를 시행하고 있다"고 밝혔다. 임의비급여가 아니라 합법적 제도를 이용하면 된다는 것이다. 연합회는 "카디옥산주나 마일로타그주는 결국 백혈병을 유발하고 환자를 사망에 이르게 하는 원인이 될 수 있다는 것 또한 입증됐다"며 "의학적 근거성을 명확히 밝혀야 한다"고 강조했다. 한편 대법원 공개변론은 당일(16일) 오후 2시부터 대법정 209호에서 진행되며, 1년 2개월만에 진행되는 공개변론으로 취재가 허용됐다.

김종대 국민건강보험공단 이사장의 공공제약사 설립 발언에 제약업계가 어이없다는 반응을 보이고 있다. 실현 가능성 없는 전형적인 탁상공론일 뿐, 약가인하 소송을 앞둔 압박용 수단일 것이라며 성을 냈다. 김종대 이사장은 지난 13일 공단 업무보고 자리에서 "국내 약값이 외국에 비해 높아 재정에 악영향을 미치기 때문에 공단의 공공제약사 설립도 필요하다"고 제안했다. 이 발언이 알려지자 16일 주요 언론사들은 이 내용을 일제히 보도했다. 제약업계는 김 이사장의 제안이 약가인하 소송을 앞둔 제약업체를 압박하기 위한 수단이라고 추측하고 있다. 업계 한 관계자는 "제조원가에 비해 약값이 높다는 인상을 심기 위해 공공제약사 제안이 나왔을 것으로 생각된다"며 "현재 제약사들이 생산하는 약의 가격은 거품이 끼어 있다는 것을 전제로 약가인하 소송의 명분이 없다는 점을 내세우기 위한 의도로 볼 수 밖에 없다"고 말했다. 공공제약사에서는 원가 수준 가격의 약을 생산할 수 있음을 어필해 현행 약값이 터무니없다는 것을 부각하려는 발언이라는 것이다. 업계는 그러나 싼약을 공급한다는 공공제약사의 설립 취지는 좋으나 실현가능성은 거의 없다며 비웃었다. 업계 다른 관계자는 "공공제약사 설립 얘기는 의약분업때부터 건보재정 이슈가 있을 때마다 나왔다"며 "하지만 그때마다 시장경제 질서에 반한다며 실현가능성이 없음을 내부에서도 시인한 정책인데, 왜 또 이야기가 나왔는지 모르겠다"고 고개를 저었다. 이 관계자는 "직원 인건비나 부대비용 등 운용자금도 만만치 않은데다 이윤을 남기려면 물가상승률이나 부자재 상승요인 등을 반영해 약값을 신청해야 할텐데 공공 제약사 설립이 가능하겠냐"며 "만일 설립한다해도 공단 지원금 압박으로 추후 민간에 매각될 것"이라고 설명했다. 또다른 관계자도 "원가 수준의 약이 생산될 수는 있다. 헌데 영업은 어떻게 할 것냐"고 반문하며 "마케팅 비용까지 들어가면 싼약 공급의 취지는 무색해질 것"이라며 비판했다. 대체적으로 제약업계는 터무니없는 이야기라며 발언 배경에 의심을 품었다.

건강보험공단(이사장 김종대)이 직장과 지역 가입자로 분리된 현 건강보험 부과체계 단일화를 위한 실무 연구를 진행한다. 이번 연구는 내달께 최종 판결이 예정돼 있는 헌법재판소 결과와 연계하고 실제 적용 시뮬레이션 계획까지 담고 있어 김종대 이사장의 부과체계 단일화 계획이 한 발 진전될 것으로 전망된다. 공단은 이 같은 내용을 골자로 한 '건강보험료 부과체계 단일화 방안 연구용역'을 오는 7월 31일 결과 도출을 목표로 최근 공고했다. 그간 공단 정책연구소는 부과체계 단일화를 위한 연구를 수차례 진행해 왔지만 소득 투명화와 재분배, 형평성 등을 이유로 이슈화시키지 못했다. 따라서 공단은 기존 선행 연구사례들을 바탕으로 이를 현실화시킬 계획을 세우고 있다. 연구내용을 살펴보면 최종 판결이 예정돼 있는 헌재 소송 등에 대한 법적 사항을 고찰하고 부과체계 다원화로 인한 행정적 비효율 사례를 수집, 검토한다. 가입자 소득파악률 향상방안과 함께 단일 부과체계를 개발해 직장과 지역의 중장기 보험료 변동에 대한 시뮬레이션도 진행할 예정이다. 이와 함께 공단은 건강보험 재정조달 구조 개선을 동시에 진행, 국고지원 확대와 조세방식 등 추가 조달 방식도 연구해 최종 도출할 계획이다. 오는 7월 말 이번 연구에 대한 결과가 도출되면, 공단은 이를 바탕으로 구체적 실행 방안들을 이슈화시킬 것으로 전망된다.

최근 특허소송에서 오리지널사가 승소하는 사례가 잇따르면서 제네릭사들이 제품 발매에 신중을 기하고 있다. 설령 1심에서 승소한다 하더라도 상급심에서 결과가 뒤집힐 가능성에도 대비하는 모습이다. 16일 제약업계에 따르면, 일부 제약사는 특허침해에 따른 배상금 지급 우려에 따라 제네릭 발매 일자를 늦추고 있다. 이같은 현상은 대형 오리지널 품목 제네릭일수록 심화되고 있다. 대형 품목은 제네릭 발매에 따른 약가인하 손실금액도 커 특허가 인정될 경우 제네릭업체가 보상해야 하는 금액도 덩달아 높아진다. 최근 중소제약사를 필두로 출시된 리리카 제네릭의 경우 일부 상위사들은 제품 발매를 포기하는 모습도 보이고 있다. 관련 제약사 관계자는 "리리카 제네릭의 경우 제품 발매로 얻는 이익보다 특허소송 결과에 따른 리스크가 더 클 가능성이 있기 때문에 출시를 미뤘다"고 밝혔다. 글리벡 특허소송에 나선 보령제약은 1심에서 승소하더라도 곧바로 제품발매를 하지 않을 방침이다. 회사 관계자는 "글리벡 연매출이 어마어마한데다 상급심에서 결과가 뒤집어질 가능성도 있기 때문에 2심까지는 지켜볼 계획"이라고 말했다. 문제는 허가-특허 연계제도가 도입되는 3년 후. 미국과 FTA체결에 따라 오리지널의 특허를 깬 제네릭에는 독점권이 부여될 전망이지만 동일약가가 이뤄진다면 상급심 패소 시 제네릭이 갖는 위험부담이 너무 크다는 것이다. 동일약가 상황에서는 약가인하로 떨어진 금액이 전보다 더 크기 때문에 제네릭업체가 감당 못할 손해배상액이 산정될 수 있다는 우려다. 업계 관계자는 "이런 상황에서는 특허를 깬 퍼스트제네릭이 시장독점 기간을 부여받아도 출시를 미루려고 할 것"이라며 정부대책을 요구했다. 이와 관련, "특허도전에 승소한 퍼스트제네릭이 제품을 출시할 때는 오리지널의 약가를 떨어뜨리지 않는 방안을 고려하는 것도 한 방법"이라고 주장했다. 이 관계자는 "허가-특허 연계제도 도입이 특허도전 제네릭사에게는 오히려 기회가 될 수 있다"며 "하지만 약가제도로 인해 이런 장점들도 희석될 상황"이라고 정책의 헛점을 비판했다. 한편 최근 제네릭 발매 이후 원개발자 특허소송 승소로 옥시콘틴 제네릭, 리넥신 제네릭이 시장에서 철수하는 사례가 잇따랐다.