광동제약의 주가가 이틀 동안 제주 삼다수 때문에 웃고 울었다.15일 코스피시장에서 광동제약은 전날대비 405원(9.24%) 오른 4790원에 거래를 마쳤다. 이날 광동제약 주가는 한때 상한가까지 치솟기도 했다.하지만 다음날인 16일 이 회사의 주가는 전날대비 375원(7.83%) 하락하며 4415원에 거래를 마쳤다. 단 하루새에 급등했던 주가가 다시 급락한 것이다.광동제약의 주가가 이처럼 급격한 변화를 일으킨 원인은 국내 판매 1위의 먹는 샘물인 '제주 삼다수'의 국내 유통사업자 우선협상 대상자 선정 문제 때문이다.농심이 유통해온 '삼다수'삼다수는 국내 먹는 샘물 시장의 49%를 차지하는 1위 업체로, 지난해 2030억원의 매출을 기록했다. 처방의약품 1위 제품인 '바라크루드'의 매출이 1300억원 가량임을 감안하면 이는 놀라운 수치다.사업자 공모에는 웅진식품, 광동제약, 코카콜라음료, 롯데칠성음료, 남양유업, 샘표식품, 아워홈 등 7개 업체가 응모했다.광동제약은 제주에 옥수수 재배단지를 만들어 생산된 옥수를 수매해 기능성 음료 등을 개발·판매하고 감귤 등 제주산 상품을 자사의 전국 유통망을 이용해 판매하겠다고 제안, 우선협상자로 선정됐다.이같은 소식이 알려지면서 당일 광동제약의 주가는 급등했다. 하지만 지난 13년간 삼다수를 독점 판매해왔던 농심은 이를 그냥 지켜보지 않았다.그러나 때맞춰 광주고등법원 제주부가 지난달 20일 농심이 신청한 '삼다수 국내 유통사업자 입찰절차 진행중지 가처분'에 대해 농심의 손을 들어주면서 삼다수 유통사업자 선정이 혼란에 빠졌다.애초 제주공사는 광동제약과 계약을 맺고 다음달부터 향후 4년간 삼다수 유통사업권을 위탁할 예정이었다.하지만 법원의 결정으로 제주공사의 이 같은 계획에 차질이 불가피하게 됐다. 그동안 제주 삼다수를 유통해오던 농심이 앞으로도 당분간 삼다수에 대한 영업권을 유지할 수 있기 때문이다.광동제약이 '삼다수' 유통 우선협상대상자 입찰 절차 무산 가능성이 제기되면서 16일 주가는 다시 급락했다.한편 제주도개발공사 측은 현재 항소 의사를 밝힌 상태다.제주도개발공사는 "현재로서는 항고를 통해 3심으로 갈 계획"이라며 "항고 기간중에도 우선협상자와의 협의는 계속할 수 있다"고 밝혔다.

집행정지 신청, 내주 22일 '심문기일' 지정일성신약 등 제약사 4곳이 제기한 약가인하 효력정지 '심문기일'이 다음주로 지정됐다.약가인하 소송의 첫 라운드가 열리게 되는 셈이다. 제약사들의 잇단 소송 움직임에 복지부도 긴장의 끈을 놓치 않고 있다.14일 정부 측 관계자에 따르면 임 장관은 일성신약 등 제약사 4곳이 약가인하 처분 취소소송과 효력정지 신청을 내자 소송대응반을 불러 소송 쟁점을 직접 챙겼다.통상 장관이 소송 수임자를 만나는 경우 '수인사'로 끝내는 경우가 통상적인데 임 장관은 진행상황을 물으면서 쟁점까지 짚었다는 것이다. 그 만큼 임 장관이 이번 소송에 관심이 높다는 것을 방증한다.이번 약가 일괄인하 소송은 '비례의 원칙', 이른바 과잉금지의 원칙 위배여부가 최대 승부처가 될 것이라는 데 정부와 제약 쪽 모두 이견이 없어 보인다.특히 소송의 포문을 연 KMS제약 등은 이번 약가인하 조치로 존폐위기에 몰리게 됐다는 점에서 제약계 변호인 측은 승소 가능성을 높게 보고 있다는 후문이다.하지만 법무법인 태평양이 수임한 3건의 소장과 집행정지 신청서에는 구체적인 내용은 적시되지 않은 것으로 알려졌다.소송 초반 전략을 노출시키지 않기 위한 노림수다. 복지부 측 소송대응반 또한 회의내용 일체를 비밀에 붙이는 등 전략노출 차단에 안간힘을 쓰고 있다.이에 앞서 서울행정법원은 일성신약 등 4개 제약사가 제기한 3건의 소송을 3개 재판부에 배당했다. 집행정지 심문기일은 오는 22일이다. 양측 변호인들은 이날부터 본격적으로 법정 공방에 들어간다.한편 제약업계는 오늘(16일)까지 소송 참가업체를 모집한 뒤 같은 날 일시에 소장을 접수한다는 계획이다. 소송 참가규모는 예측불허다.

4.11 총선 공천자격이 박탈된 민주통합당 전혜숙 의원이 당 최고위원회의 결정을 전면 무효화해야 한다고 촉구하고 나섰다.전 의원은 15일 국회 정론관에서 브리핑을 갖고 특정인을 전략 공천하겠다는 각본없이는 일어날 수 없는 일이 벌어졌다며 이 같이 요구했다.전 의원은 "최고위는 어떤 기준과 원칙으로 이런 결정을 내렸는지 밝혀야 한다. 앞으로도 의혹만 제기되면 모든 후보의 공천을 취소할 셈이냐"며, 당 최고위를 비판했다.전 의원은 이어 "이번 사건은 광진갑 한 예비후보가 경선을 요구하며 중앙당에 제출한 투서에서 시작된 해프닝"이라면서 "이 것을 엉뚱하게 제3자가 경찰에 알렸는데 투서한 장본인도 예비후보의 말만 듣고 투서를 작성한 것으로 알려지고 있다"고 주장했다.전 의원은 "이번 결정을 내리면서 최고위가 당사자의 억울한 심정을 단 한번이라고 고려해 봤는지 묻지 않을 수 없다. 노무현 대통령을 죽음으로 내몬 정치검찰과 다르지 않다"고 비판 수위를 높였다.

삼일회계법인 김현수 공인회계사혁신형 제약기업 인증에 필요한 연구개발비 항목에 제조원가 명세서상 연구개발비도 포함된다.연구 전담부서 또한 기업이 자체 관리하는 연구개발 관련 전담부서라면 요건을 충족한다.삼일회계법인 김현수 공인회계사는 15일 복지부 주최로 열린 혁신형 제약기업 인증 규정 공청회 문답풀이를 통해 이 같이 밝혔다.김 회계사는 먼저 "원칙적으로 연구개발비가 원가명세서에 포함되는 경우는 거의 없다"면서도 "다만 회사 특성상 매출이나 제품생산과 직접 인과관계가 있는 연구개발비가 있어서 원가명세서에 계상했다면 연구개발비에 포함할 수 있다"고 말했다.전담부서에 대해서는 "연구개발 또는 문화산업 진흥 등을 위한 기획재정부령으로 정하는 전담부서에 한정하지 않고, 기업이 자체적으로 조직도를 통해 연구부서로 구분 관리하는 연구개발만을 전담하는 부서라면 해당된다"고 설명했다.국외 수탁연구비에 대해서는 "내국법인도 외국에 설립된 종속회사 등으로부터 연구개발을 수탁받았다면 외국인투자기업과 동일하게 해당 연구개발비는 포함된다"고 말했다.다만 "내국인법인이 외국에 설립된 종속회사 등에 수탁한 부분과 중복되는 경우는 제외해야 한다"고 덧붙였다.상각비와 관련해서는 "회계상 비용으로 인정되는 금액인 상각비를 연구개발비 인정범위에 포함한 것으로 회계처리를 최대한 이용하고자 하는 기본전제를 바탕으로 한다"면서 "건물 또는 자산에 대한 감가상각비를 인정하는 것과 동일한 방법이라고 볼 수 있다"고 밝혔다.기업 합병이나 분할과 관련해서는 "기본적으로 합병법인의 3개 사업연도 매출액 및 연구개발비가 인증요건에 해당하지만 합병 이전 피합병법인의 매출액과 연구개발비를 포함해 산정할 수 있다"고 말했다.이어 "분할의 경우 분할 이후 법인의 사업부에 해당하는 분할 전 법인의 매출액 및 연구개발비만 산정대상"이라고 덧붙였다.'매출액 및 연구개발비 확인서'의 확인자에 대해서는 "외부감사를 받는 경우, 외부감사인의 확인을 받는 것을 우선으로 하며, 외부감사인이 아닌 타 회계법인의 확인을 받는 것도 가능하다"고 말했다.또 "외부감사를 받지 않는 기업은 별도 회계법인의 확인을 받거나 기장대리, 세무신고대리를 수행하는 회계법인, 공인회계사, 세무사의 확인을 받아야 한다"고 설명했다.한편 이날 오후 3시부터 열리는 공청회 주제발표는 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(하태길 사무관), 혁신형 제약기업 연구개발비 산정기준 연구(김현수 공인회계사), 혁신형 제약기업 인증심사 절차안내(진흥원 이상원 수석연구원) 등의 순으로 진행된다.

한·미 FTA 협상이 체결 4년여만에 오늘부터 발효됐다. 정부도 제약산업을 FTA 대표 피해산업으로 규정한 만큼 타격은 불가피해 보인다. 오늘 당장 피부에 닿는 타격은 없겠으나, 시간이 흐르면서 FTA 여파는 제약업계 깊숙이 미칠 것으로 예상된다.제약산업이 타격을 입는 것은 허가-특허연계 제도에 따라 국내제약사의 제네릭 출시가 지연될 수 밖에 없는 탓이다.오늘부터 제네릭 개발사가 품목허가신청을 할 때 원 특허권자나 특허보유 제약사 등에 통보해야 한다. 특허권자가 이의를 제기하면 허가는 자동 중단된다.통보 의무는 발효 즉시 시행되지만 시판방지조치는 FTA 추가 협상에서 3년 간 유예됐다. 또 오리지널 특허가 만료될 때까지 제품 판매를 하지 않는다면 특허권자에게 통보하지 않아도 된다.제약사들이 당장 할 일은 식약청에 기허가 품목 혹은 신규 품목에 대한 특허를 등재하는 일이다.이를 위해 식약청은 현재 허가-특허 TF팀을 구성해 특허 등재를 위한 전산망을 구축하고 특허 등재 업무를 시작했다.제약사들은 특허등재 전산시스템을 통해 기허가 품목은 3개월, 신규제품은 1개월 내 특허 등재를 마쳐야 한다.한미 FTA가 시행됐지만 제약업계는 아직 파급력을 실감하지 못하고 있다. 시판 방지조치가 시행되는 3년 이후부터 실질적인 피해가 예상되기 때문이다.◆쟁점사항= 제약사 피해의 대표적인 요인은 특허 보유사가 이득을 누릴 수 있는 시판방지조치에 따른 제네릭 판매 지연이다.반면 제네릭사도 특허소송에서 승소할 경우 독점판매 기간을 보장받을 수 있다.후속조치가 어떤 기준으로 정해지느냐에 따라 제약사들의 피해가 커질수도 있고, 작아질 수도 있다.우선 시판방지조치를 보면 미국에서는 한 때 30개월로 이 기간을 정해놓아 제네릭 제품의 진입을 방해했다. 이미 미국과 FTA를 시행한 국가들 중 이 기간을 오리지널 제품의 독점기간 연장 방법으로 이용하는 등 부작용이 양산된 바 있다.국내 자동유예기간은 제네릭사들이 오리지널사에 제기한 특허 소송 판정이 내려지는 평균 기간인 12개월이 유력시된다.제네릭 개발사가 특허 소송에 이겼을 경우 제네릭 독점판매기간도 문제다. 한미FTA에 대한 논의가 진행됐을 때 독점 기간은 6개월이 유력했다.하지만 업계에서는 국내 제약업계에서 6개월 동안 독점 기간을 누린다고 해도 시장 진입에 턱없이 부족한 시간이라는 점을 들어 6개월 이상의 시간이 필요하다고 주장하고 있다.독점 기간을 누릴 수 있는 시점 또한 문제가 된다. 허가 신청 시점을 기준으로 할 것인지, 판매일을 기준으로 할 것인지 등에 따라 실익이 달라지기 때문이다.어느 제약사를 퍼스트 제네릭 보유사로 정할지도 쟁점 사항으로 떠오르고 있다. 소송을 제기한 곳 중 허가를 가장 먼저 받을 곳에게 특혜를 줄 것인지, 승소에 기여도가 큰 제약사를 선정할 것인지 등 요점이다.이 같은 사항들이 어떻게 정해지느냐에 따라 향후 제약사들의 FTA를 대응 방법도 변화될 전망이다.◆허가-특허 연계제도, 장점은?= 허가-특허 연계제도 시행으로 국내사 피해가 예상되지만 기회로 여기는 시각도 없지 않다.특허권 보호 강화라는 세계적인 추세속에서 소송을 통해 부실 특허를 공략할 수 있는 전략으로 발전을 꾀할 수 있다는 얘기다.적극적인 소송을 제기해 퍼스트제네릭 독점 기간이 보장될 경우 제약사 입장에서 시장에서 독보적인 성장 기회를 잡을 수 있다. 제네릭 진입을 차단하면서 동시에 성장기반도 될 수 있다는 것이다.또 물질, 조성물, 제형, 용도 등 4가지 항목의 특허가 공개되고 때문에 예측성이 높아진다는 장점도 있다.특허 침해여부와 관련해 불확실한 법률관계가 안착될 수 있을 것으로 기대된다.◆업계 요구사항= 하지만 업계에서는 소송에서 승소하더라도 오리지널의 즉각적인 가격 인하를 부담스러워하고 있다.제네릭 개발사가 1심에서 승소해 제품을 판매했다가 2심에서 패소한다면 손해배상 규모가 1심과는 비교할 수 없을 정도로 늘어나기 때문이다. 손해배상액에 대한 부담으로 소송 자체를 포기할 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.업계는 1심에서 승소하더라도 오리지널 약가를 인하하지 말고 소송이 끝날 때까지 가격을 유지할 수 있는 조치가 필요하다고 주장하고 있다.또 오리지널 보유사가 에버그리닝 전략으로 이용 가능한 위임형 제네릭, 역지불합의 등에 대한 대책 마련도 시급하다. 겉으로는 드러나지 않지만 허가-특허가 연계제 시행이후 이 같은 일이 비일비재하게 벌어질 가능성이 있기 때문이다.허가-특허연계제도로 업계의 크고 작은 피해가 불가피한만큼 보다 실효성있는 제약산업 보호정책도 마련돼야 한다고 제약업계는 목소리를 높였다.정부 역시 3년동안 정책 보완을 통해 국내사의 피해를 최소화하겠다고 공언하고 있지만 업계의 요구를 전부 수용하기는 쉽지 않을 것으로 보인다.

앞으로 제약사의 대비만 제대로 이뤄진다면 영업사원, 퇴직사원 등으로 인한 회사의 비밀 노출을 방지할 수 있을 것으로 예상된다.15일 자정부터 발효되는 한미FTA로 인한 신설 조항에 '비밀유지명령'이 신설됐기 때문이다.이에 따라 한미FTA의 파급효과 중 이제껏 조명되지 않았던 영업비밀 보호에 대한 제약업계의 인지와 함께 대비가 필요할 것으로 보인다.한국특허정보원 박진규 팀장한국제약협회가 14일 오후 제약협회 회관 4층에서 개최한 'FTA환경에서 제약산업 위기극복 및 발전방안 세미나'에서 박진규 한국특허정보원 영업비밀보호팀 팀장은 ' 영업비밀 보호제도'에 대해 발표했다.비밀유지명령 조항은 민사 소송의 진행시 소송공개 원칙에 따라 사건과 관련된 기업의 기밀 정보를 노출시켜야 했던 것을 모두 비공개로 보호토록 하는 법적 보호장치다.박 팀장에 따르면 영업비밀 보호제도는 1991년부터 존재해 왔지만 제약업계는 이에 대한 인지도가 취약한 상황이었다. 그러나 FTA 신설 조항이 생기면서 제약업계도 제도에 대한 활용도가 높아질 수 있다.영업비밀이란 기업이 시장에서 경쟁상의 우위를 확보하기 위해 스스로 개발, 비밀리에 보유하고 있는 기술정보(제조공정, 제조법 등), 경영정보(마케팅전략, 고객리스트 및 정보) 등을 말한다.이를 제약업계에 적용하자면 의약품 제조공법, 영업 노하우, 의약사 관련 정보 등이 해당한다.그간 제약업계에서는 영업사원이나 임원 등의 기밀 누설, 특히 이직시 해당 사원이 공개하는 영업 및 마케팅 노하우 노출로 인한 마찰이 끊이지 않고 발생해 왔다.하지만 단순히 리베이트 문제를 떠나 민감한 사안들이 공개될 위험성 때문에 제약사들은 이들에 대한 법적 조치를 취하지 못해왔다.즉 FTA 발효로 인한 비밀유지명령 조항의 신설로 인해 제약사의 이같은 애로사항을 해소할 안전장치가 마련된 것이다.