아내의 감기약 부작용 사건을 해결하기 위해 고군분투 중인 이영정씨."약국에서 흔히 살 수 있는 감기약 몇 알을 먹고 하루아침에 두 눈을 잃게 됐다. 3년 동안 병마와 싸우며 문제를 제기했지만 정부기관 어느 곳도 귀기울여주지 않았다."감기약 부작용인 '스티븐스존스증후근'으로 배우자가 실명됐다며 올해 초 해당 의약품 제조사와 의약품을 판매한 약사, 의료기관, 국가 등을 상대로 소송을 제기했던 이영정씨가 6일 저녁 '환자샤우팅카페' 무대에 섰다.이 씨의 배우자인 김진영씨는 2010년 1월 약국에서 해열진통제 성분의 감기약을 구입해 복용한 뒤 '스티븐스존스증후군'으로 진단받아 현재는 빛이 있다는 것을 아는 정도의 시력만 유지한 채 살아가고 있다.지난 3년은 부부에게는 고통스런 나날이었다. 김 씨는 그동안 각막이식술을 4번, 양막이식술을 10번 이상 시술했다. 하지만 15분에 한번씩은 눈에 인공누액을 넣어줘야 병이 더 악화되는 것을 막을 수 있다.힘든 병마와 싸우는 아내 곁을 지키는 것 못지 않게 남편 이 씨를 힘들고 화나게 만든 것은 무책임한 정부기관들과 제도였다.현행 법령은 의약품 부작용에 대한 피해를 보상하는 절차를 만들도록 하고 있지만 관련 제도는 아무 것도 존재하지 않는다. 이 때문에 이 씨는 보유하던 집 두 채를 모두 팔아서 치료비를 대면서도 정부로부터 단 한푼도 지원받지 못했다.억울한 사연을 알려도 정부기관들은 손사래쳤다. 국회, 국민고충처리위원회, 복지부, 식약청, 소비자원, 의약품안전관리원, 제조사인 I사 등이 하나 둘 이 씨의 입에서 호명됐다.이 씨는 "안타깝지만 다른 데 알아보라는 식으로 하는 말이 다 똑같다"면서 "정부기관이 대체 누구를 위해 존재하는 지 알 수 없다"고 목소리를 높였다.이에 대해 '환자샤우팅카페' 자문단의 일원인 이인재 변호사는 "의약품을 복용하고 부작용이 생겨도 국가가 단 한푼의 치료비도 보태주지 않는 게 (우리가 발 딛고 사는) 대한민국의 현주소"라고 개탄했다.이 변호사는 "인과관계 등을 입증하는 등 쉽지 않은 싸움이지만 (이 씨가) 의약품 부작용 피해를 보상받는 싸움의 첫 삽을 뜬 것"이라고 말했다.서울의대 권용진 교수는 "(공무원들이) 아픈 사람들의 이야기에 너무 쉽게 대응하는 것은 문제다. 반드시 고쳐져야 한다"면서 "특히 치료비 부분은 시급히 보완돼야 할 사안"이라고 지적했다.

최근 통계청 자료에 따르면 우리나라의 모성사망비가 2008년도에 10만 출생아 분만당 8.4명으로 최저치를 기록한 이후 불과 4년만에 분만당 17.2명으로 2배 증가했다.우리나라 산부인과 전문의 감소와 연도별 모성사망비특히 분만 후 출혈, 임신중독증 같은 고혈압성 질환, 양수색전증 등 직접 모성사망에 의한 모성사망비는 1.6배 증가했으나, 고령임신 등 고위험 산모의 지표라고 할 수 있는 간접 모성사망비는 6배나 증가한 것으로 보고됐다.또한 산모 연령에 따른 모성사망비를 보면 2008년 대비 2010년에 35세 이하의 산모에서는 모성사망비의 변화가 없었던 반면, 35세 이상의 고령산모에서 모성사망비가 급격하게 증가한 것으로 나타났다.대한산부인과학회(이사장 김선행)는 이 같은 결과를 산부인과 전공의, 분만의사 감소로 인한 고위험 임신관리 능력이 떨어졌기 때문이라는 분석을 6일 내놓았다.학회에 따르면 실제 1995년부터 2011년까지 산부인과 전공의와 분만의사 수가 감소할수록 모성사망비는 증가했다.2010년 세계적으로 권위 있는 의학 잡지 '란셋'에 실린 전 세계 국가들의 모성사망비를 비교한 논문을 보면, 2008년을 기준으로 한국에서는 10만 명의 출생아 당 11건의 모성사망이 발생한 것으로 집계됐다.이는 전체 OECD 국가 평균 (10만 명의 출생아 당 11.5건) 보다 낮은 수치였으며, 미국의 모성사망비 (10만 명의 출생아 당 17건) 보다는 훨씬 낮은 수치다.또한 얼마 전 보건사회연구원이 2007~2008년 동안 조사한 자료에 따르면 모성 사망비가 지역에 따른 불균형이 매우 심각한 것으로 나타났다.서울 지역 모성사망비는 10.8명인 반면, 강원 지역 모성사망비는 34.6명으로 나타나 그 차이가 세 배 이상인 것으로 나타났다.현재 강원도가 국내에서 분만취약지가 가장 많고, 대학병원으로의 접근성이 가장 떨어지는 곳임을 감안할 때, 결국 산과적 응급상황에 대한 대처능력과 신속한 접근성이 떨어지면서 모성사망비가 높게 나타난 것이라고 분석할 수 있다.이러한 차이는 백인 여성에 비해 흑인 여성의 모성사망률이 3-4배 높은 미국의 보고와도 비교할 만 하다.직접 모성사망은 고혈압성 질환, 양수색전증, 감염 등과 같은 임신, 분만, 산후 과정의 합병증이나 치료결과 등과 직접 연관된 사망이다.간접 모성사망은 산과적 원인과는 다르게 임신 전의 질환 또는 임신, 분만, 산후에 발생한 질환이 악화되어 일어난 것으로, 의학수준과 사회적 환경, 산모의 연령 및 건강상태와 관련이 있다.즉 의료의 질 향상, 임신과 분만의 합병증 감소, 응급상태에 대한 수혈법, 항생제 요법 및 수액요법의 발달, 산전 관리 및 병원분만이 증가되면 감소될 수 있는 부분이다.의료소송의 위험성, 응급 진료의 기피 등 사회적 요인에 의한 산부인과 기피현상의 악화로 우리나라 수련병원들의 산부인과 전공의 감소는 심각한 수준이다.산부인과 전공의를 마치고 신규 배출되는 전문의 수가 2001년도에 270명에서 올해에는 전국에서 단 90명의 산부인과 전문의가 새로 배출될 정도로 현재 전공의들이 매우 부족한 실정이다.고위험, 고령 산모관리를 맡아주어야 할 대학병원 산부인과 들이 전공의가 없어 교수들로만 운영이 되다 보니, 분만장을 폐쇄하거나 진료기능이 약화되는 경우가 속출하고 있다.김선행 이사장은 "2008년도까지 OECD 평균 보다도 낮은 모성사망비를 이룰 수 있었던 것은 그 동안 열악한 분만환경에도 불구하고 밤낮으로 분만장을 지켰던 산부인과 의사들의 투철한 희생정신이 있었기 때문에 가능한 일"이라고 밝혔다.김 이사장은 "그러나 이제는 젊은 의사들에게 오로지 의료인으로서 사명감 만으로 의료소송에 대한 정신적인 부담과 산부인과의 특성상 일상인 응급 진료에 대한 육체적인 부담을 이겨내라고 강요할 수 없게 된 것이 현실"이라며 "하루속히 국가적인 특단의 조치가 취해지지 않는 한, 앞으로 모성사망비는 더 증가할 우려가 크다"고 강조했다.

의약품동등성이 확보된 의약품 대체조제까지 '임의대체조제' 부당청구로 적발된 약사가 소송을 제기, 결국 승소했다.서울행정법원 제5부(재판장 조일영)는 1일 복지부, 공단 등이 의사로부터 사전동의 및 사후통보 등의 조치를 취하지 않고 대체조제한 A약사에게 부과한 과징금을 취소하라고 판결했다.대체조제 처리 방법 등의 절차적 위법 사유는 존재하나 의약품동등성시험 등 실체적 위법사유를 시정한 이후 정당한 요양급여비용 부담금액을 산정해야 한다는게 원고 손을 들어준 이유다.A약사는 2009년 10월 1일부터 2010년 9월 30일까지 복지부 현지조사를 통해 사전 동의 및 사후 통보없이 임의 대체조제로 2000여만원을, 생동성 품목 대체조제 이후 사후 통보 없이 1500여만원을 부당청구한 혐의가 드러났다.하지만 A약사는 대체조제한 약품 중 '오그멕스정', '다나제정'은 의약품동등성시험기준 실시대상 의약품으로서 비교용출 및 비교붕행 시험을 실시, 의약품동등성을 인정받은 이상 처방 의사의 사전동의 없이 대체조제가 허용돼야 한다고 주장했다.약사법 제27조에 따르면 처방전 발행 의사의 사전동의 없이 대체조제를 하기 위해서는 ▲식약청장이 생동성이 있다고 인정했거나 ▲생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통해 생동성을 입증한 의약품 등이다.이에 대해 법원은 "생동성시험은 의약품동등성의 한 종류로 법령에서 정하는 경우에 한해 그 실시가 예정돼 있다"며 "의약품동등성시험은 생동성시험 뿐 아니라 비교용출시험, 비교붕해시험을 포함한다"고 밝혔다.의약품동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생동성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타 시험의 생체 내·외 시험을 모두 의미한다는 것이다.법원은 "비교용출 또는 비교붕해 시험은 의약품동등성시험의 하나로 생동성 대상으로 지정되지 않은 의약품에 대해 생동성시험을 대체할 수 있는 위상을 보유하고 있다고 봐야 한다"고 밝혔다.법원은 "의사의 처방전 기재의약품을 '오그멕스정', '다나제정'으로 대체조제하는 것이 허용되지 않았다는 것을 전제로 '임의대체조제' 유형으로 약제비를 제외한 청구금액 전액을 부당청구로 산정하는 것은 위법하다"고 판시했다.법원은 "임의대체조제 및 약동성 의약품 대체조제 이후 사후통보를 하지 않았기 때문에 절차적 위법사유는 존재한다"며 "하지만 '오그멕스정', '다나제정' 대체조제로 인한 청구금액이 차지하는 비중, 각 의약품별 총 청구건수를 확인할 수 없어 이 사건 처분 전부를 취소할 수 밖에 없다"고 판단했다.

사보험금을 더 타내기 위해 병원에 장기입원해 보험사기를 저지른 환자를 방치하면 해당 병원도 요양급여비를 전액 환수당하게 된다.병원의 '필요하지 않은 치료'는 소극적 의미에서 허위진단과 동일한 의미이기 때문에 보험사기와 관련해 환자와 연대책임을 지운다는 것이다.건강보험공단 이의신청위원회(위원장 박병태)는 최근 회의에서 보험사기를 저지른 환자 A씨와 관련, 급여비 환수고지를 받고 이의신청을 제기한 B병원에 대해 기각 결정을 내렸다.6일 공단에 따르면 환자 A씨는 치루 때문에 2005년 10월 20일 B병원에 입원해 15일이 지날 무렵, 항문출혈이 발견되면서 항문누공 진단 절제술을 받았다.이후 수일 안에 완치됐지만 A씨는 가입해 놓은 사보험금을 더 많이 받아내기 위해 고의적으로 장기입원을 했다.그가 입원한 기간은 무려 89일. 입원 기간 중 그는 단 4일을 제외한 85일 간 무단으로 외출과 외박을 일삼았다가 탄로나, 결국 2008년 2월 19일 징역 6월형을 선고받았다.공단은 A씨가 이 기간동안 건강보험으로 진료받은 진료비 389만4130원을 당사자뿐만 아니라 B병원에도 연대해 지난 6월 환수고지했지만 병원 측은 "보험사기는 수진자가 한 것"이라며 이의신청을 제기했다.이에 이의신청위는 A씨의 보험사기는 별도로 하고, 병원 측의 방조로 인한 불필요한 진료 또한 허위청구로 봤다.이의신청위는 "A씨가 고의적으로 장기입원했음에도 불구하고 B병원은 이를 그대로 방치해 '필요하지 않은 치료'를 한 것으로 판단된다"며 "이러한 행위는 소극적 의미의 허위진단과 다름 아니다"라고 해석했다.환수금액 또한 입원치료 급여비 전액이어야 한다는 것이 위원회의 설명이다.위원회는 "실제로 지난 2009년 보험사기와 관련한 대법원 판결에는 '일부 기간에 관해 실제 입원치료가 필요했다고 하더라도 그 부분을 포함한 당해 입원기간 급여비 전체에 대해 사기죄가 성립한다'고 판시한 바 있다"고 부연했다.

이스라엘에 본사를 둔 다국적제약사 테바의 국내사 합병을 통한 진출 소식이 연일 화제를 낳고 있는 가운데 테바는 이미 특허와 원료를 통해 국내 제네릭 시장에 상당한 영향력을 끼치고 있는 것으로 나타났다.테바는 자사 특허와 원료를 통해 국내 대부분 제약사들과 직간접적으로 연관을 맺고 있다.한국특허정보원 특허정보검색서비스에 따르면 5일 현재까지 테바가 국내에 등록한 의약품 특허는 총 45건이다.최근에는 시알리스로 잘 알려진 타다라필에 대한 조성물 특허를 국내 등록하기도 했다.2000년 들어 테바는 오리지널 약물과 차별화된 자사 특허를 국내 등록하기 위해 애를 썼고, 지금까지 총 230건(등록 45건, 거절 144건, 취하 26건, 소멸 9건, 포기 6건)의 등록 시도가 있었다.현재도 테바는 자사 특허를 등록하기 위해 국내 법정에서 다수의 소송을 진행하고 있다.이렇게 등록된 특허를 통해 국내 제약사들에게 제네릭 원료사용을 유도하고 있다. 지난해 특허가 만료된 고혈압약물 칸데살탄 제제도 그 중 하나다.테바는 칸데살탄 제제에 관한 제법 특허를 등록해 국내 제네릭사들이 해당 원료를 제조할 수 없도록 했다.이에 따라 종근당과 경동제약이 판매에 나서자 테바 측은 특허침해 금지 가처분 소송을 제기한 바 있다.다만 국내 재판부가 국내 제네릭업체의 손을 들어줘 특허를 통한 테바의 원료 독점 의욕은 물거품이 됐지만, 테바 특허의 영향력을 단적으로 보여준 사건이었다.테바는 오리지널 특허를 회피한 독자적인 제네릭 특허를 다수 보유하고 있다. 제약업계는 허가-특허 연계제도가 도입되는 2015년부터는 테바의 특허가 빛을 발휘할 것으로 예상하고 있다.허가-특허 연계제도 하에서는 제일 먼저 오리지널 특허를 회피한 제네릭에게 일정 기간 시장 독점권을 부여하기 때문에 글로벌 테바가 국내 진출할 경우 가장 유리하다는 분석이다.특허 영향이 없더라도 자발적으로 테바의 원료를 사용하는 국내 업체들도 무수히 많다.현재까지 식약청이 공고한 테바 관련 원료의약품(DMF)은 모두 33건. 제네릭 원료뿐만 아니라 신약 원료도 4건이나 존재한다.글로벌 테바가 제조한 의약품 원료는 주로 원료 수입업체 ' 삼오제약'이 가져와 국내 유수의 제약사들에게 재판매되고 있다.테바의 원료를 자사 완제품에 사용하는 제약사 중에는 유한양행, 한미약품 등 상위제약사도 있다.테바 관련 국내 특허출원·원료신고 현황(단위:건, 출처:특허정보원, 식약청) 테바 완제품을 판매하는 곳도 있다. 바로 명문제약인데, 총 8개의 수입제품을 허가받았다.반대로 한국유나이티드제약은 자사 소염진통제 '클란자CR'을 테바 측에 판매할 것으로 알려졌다.이처럼 테바는 아직 한국 진출 전이지만 국내 토종업체에 상당한 영향력을 끼치고 있다. 따라서 테바가 완제품으로 국내에 들여올 경우 그 파급효과는 무시할 수준이 아니라는 분석이다.제약업계 관계자는 "테바가 국내 업체들과 직접 경쟁해서는 승산이 없다는 전망도 나오지만, 자사 특허와 수준높은 원료가 곧 불어닥칠 글로벌 경쟁에서는 가장 치명적인 무기가 될 가능성이 높다"고 밝혔다.

"대한민국 국회에서 정한 약사법 규정을 행정부에서 임의대로 해석, 법을 집행하는 것은 옳지 않았다는 것을 명확히 하고 싶다."1년이 넘도록 서울 5개 분회 의약외품 전환 소송을 맡고 있는 강동구약사회 박근희 회장이 2일 2심에서 패소하자 즉각 상고하겠다는 뜻을 밝혔다.박근희 회장은 "선거 때문에 소송 한다는 이야기를 들을 때 마다 씁쓸하다"며 "약사법상 의약품과 의약외품 범위를 명확히 하기 위해서라도 대법원의 판결을 구할 것"이라고 강조했다.특히 3심에서는 약사법상 의약품과 의약외품의 분류기준을 중점적으로 강조하면서, 파스와 연고류가 의약외품 전환 대상이 아니라는 점을 주장할 계획이다.지난 2심에서 식약청 변호를 맡은 법무법인 화우는 "사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 또는 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리적인 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중에서 인체에 대한 작용이 약한 것은 의약외품으로 지정될 수 있다"는 약사법 규정을 강조하고 있다.파스와 연고류를 약사법 제2조 제7호 '약리적 효과가 있는 물품에 관한 규정'에 따라 의약외품으로 전환했다는 것이다.하지만 회장은 "의약외품 고시를 보면 파스와 연고류의 효능·효과를 '치료'로 보고 있다"며 "치료적 효과가 있는 물품을 약리적 효과가 있는 물품의 예외 규정을 적용해 의약외품으로 전환해서는 안된다"고 밝혔다.식약청이 의약외품 표준제조기준을 만들면서, 파스와 연고류가 '사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품'이라는 치료적 효과가 있지만 예외적으로 의약외품으로 전환할 수 있는 규정에 적용되지 않자, 규정을 무시하고 약리적 효과에 적용시켜 의약외품으로 전환했다는게 박 회장의 주장이다.박 회장은 "치료적 효과가 있는 물품을 약리적 효과가 있는 물품의 예외 규정을 적용시켜 의약외품으로 전환한 것은 식약청의 졸속행정"이라며 "약사법 규정을 행정부에서 임의대로 해석해 법을 집행하는 것은 옳지 않다는 것을 밝혀낼 것"이라고 강조했다.

서울에서 약국을 운영하는 L약사는 2009년 7월부터 12월 도매상에서 의약품 구매 대금을 카드로 결제하면서 결제대금 3%에 해당하는 1억7000여만원 상당의 마일리지를 받았다.이중 1억1000여만원은 현금으로 돌려받았다. 이에 관할 세무서는 현금으로 돌려받은 마일리지 역시 L약사의 소득이라고 보고 종합소득세 4800여만원, 지방소득세 480여만원을 부과했다.약국가를 떠들석하게 했던 카드 마일리지 소득세 부과였다.이에 L약사는 "소득세법상 마일리지는 과세 대상 소득이 아니다"라고 주장하며 소송을 냈지만 결국 패소했다.의약품 결제전용 신용카드 마일리지에 대한 소득세 부과가 적법하다는 법원의 판결이 나왔다.서울행정법원 행정6부(부장판사 함상훈)는 L약사가 카드 마일리지, 캐시백포인트 과세는 부당하다며 서울 양천세무서장을 상대로 낸 소득세 부과처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다고 2일 밝혔다.법원은 "L약사가 사용한 신용카드는 의약품 도매상이 카드사에 L약사의 구입대금 기준 3.5%의 수수료를 부담하고 카드사가 이 중 3%를 L약사에게 돌려주는 구조"라며 "L약사가 받은 카드 마일리지는 실질적으로 도매상이 준 장려금에 해당한다"고 판시했다.아울러 법원은 "카드 마일리지에 대해 세금을 부과하지 않는 관행이 정립되지 않았다"고 말했다.

강동구약사회 박근희 회장이 2일 소송에서 패소한 이후, 상고하겠다는 뜻을 밝혔다.서울 5개(강남·강동·서초·성동·송파) 분회가 식품의약품안전청을 상대로 항소한'의약품 표준제조 기준고시 처분 일부취소' 소송에서 패소했다.서울고등법원 행정부는 2일 "의약품표준제조기준 고시는 절차상으로나 내용상으로나 위법하지 않다"며 "의약외품 전환이 문제라면 그것을 내용으로 하는 직접적인 고시를 다퉈야 하는 부분"이라고 밝혔다.파스, 연고류에 대한 의약외품 전환 적법성 여부를 따지기 위해서는 피고가 식약청장이 아닌 고시를 발표한 복지부장관이 돼야 한다는 것이다.이와 관련 강동구약사회 박근희 회장은 "조선남 대표의 위임을 받아 복지부장관을 대상으로 진행하고 있는 소송을 재개할 것"이라며 "잘못 위임된 고시로 식약청이 잘못된 처분을 내려 다툼을 시작한 것인데, 안타깝다"고 밝혔다.박 회장은 "조 대표 사건 소송과 함께 식약청장을 대상으로 한 이번 소송에 대해서도 상고심을 제기할 것"이라고 덧붙였다.한편 조 대표가 복지부장관을 대상으로 한 '의약외품범위지정고시처분무효확인' 2심은 지난 8월 30일 첫 공판이후 서울 5개 분회 2심 결과가 나올 때까지 연기하기로 한 바 있다.