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허가특허 연계 앞두고 제네릭 개발 '딜레마'허가-특허 연계제도를 앞두고 제네릭 개발을 진행하고 있는 제약사들이 딜레마에 빠졌다.2015년 이후 제네릭 허가가 어렵다는 판단에 따라 연구소 인력들은 특허가 살아있는 품목에 대해 미리 허가를 진행해야 한다는 입장인 반면, 회사 경영진들은 약가인하 이후 수익성이 악화되면서 제네릭 개발을 주저하고 있기 때문이다.특히 제네릭 개발비용이 천정부지로 치솟은 이후 제네릭 선 개발과 관련한 고민은 이어지고 있다는 설명이다.12일 관련업계에 따르면 특허만료가 상당기간 남아있는 품목에 대한 허가진행 여부를 놓고 제약사들이 고심하고 있다.제네릭 개발을 진행하고 있는 연구소 인력들은 특허가 남아있는 오리지널에 대한 품목 허가를 서둘러야 한다는 의견이다.특정 오리지널이 2020년 특허가 만료될 경우 2015년 이후에는 제네릭 허가가 어렵다는 점에서 미리 개발을 진행할 경우 퍼스트제네릭 효과를 누릴 수 있다는 판단이기 때문이다.상위제약사 한 수석연구원은 "특허가 10년이 남아있다 하더라도 제네릭 허가를 미리 받을 경우 특허만료 시점에 상당한 경쟁력을 가질수 있다"며 "2015년 이후에는 허가진행이 어렵기 때문에 미리 제품 개발을 해야 한다고 회사측에 요청하고 있다"고 말했다.회사측에서 투자 차원에서 경쟁력 있는 제네릭 개발을 독려해야 한다는 의견이다.연구개발자들이 이같은 주장을 펼치고 있는 것은 허가-특허연계제도 시행과 밀접한 관련이 있다.2015년 시행되는 의약품 허가-특허연계제도는 신약 특허권이 만료되기 전까지는 복제약의 허가 자체를 금지하고 있다.특허권자가 특허침해 소송을 제기할 경우 복제약 허가가 지연되기 때문에 특허권자의 권리를 보장하는 데 주무기로 사용된다.하지만 회사 경영진들은 장기적인 미래를 내다보고 제품 투자를 한다는 것이 부담으로 작용할 수 있다는 입장이다.상위제약사 모 임원은 "지금 제네릭 허가를 받는다 할지라도 특허 만료 시점에 시장이 어떻게 변할지 예측이 어렵기 때문에 제품개발을 진행하는 것이 고민스럽다"고 말했다.특히 3배치 의무생산 이후 제내릭 개발비용이 크게 증가한 것은 제네릭 선허가를 진행하는데 걸림돌이 된다는 주장이다.현재 제네릭 1품목 허가를 받기 위해 제약사들은 적어도 30만정~60만정을 의무 생산해야 하며 시판용약 의무생산 비용은 최소 1억원이상 소요된다. 생동비용까지 합치면 약 2~3억원대까지 치솟는다.중견제약사 오너는 "3배치 의무생산 이후 허가용 의약품 재고처리 문제로 상당수 중소제약사들이 고심하고 있다"며 "이런 상황에서 미래를 내다보고 제네릭 개발을 결정하는 것은 쉽지 않은 문제"라고 말했다.결국 제네릭 선 허가를 둘러싼 입장차가 다르다는 점에서 허가-특허연계를 앞두고 품목 개발 패턴이 어떻게 변화할지 관심이 모아진다.2012-11-13 06:44:55가인호 -
대전협 "춘천성심병원 전공의 파업, 병원 문제"대한전공의협의회 경문배 회장과 김동현 총무이사가 11일 춘천성심병원 전공의 파업현장을 방문했다.춘천성심병원은 지난해 영상의학과 지도전문의 수를 허위 보고하고 전공의 정원을 확보했다가 복지부에 적발돼 내년 신규 수련의와 전공의 선발 자격을 박탈당할 위기에 처했다.특히 '춘천성심병원 1년간 수련 정지 결정'을 예고하면서 전공의들이 파업에 돌입한 것이다.대전협은 "1년 수련정지는 행정 편의주의적 발상"이라며 "지도전문의 수 조작 건은 1차적으로 해당 병원 재단의 방만한 부실, 불법 경영에서 비롯된 것"이라고 밝혔다.수련 기관을 징계하는 것은 옳지만, 당초 수련 기관을 관리 감독하는 정부의 역할 또한 미비했다는 것을 단적으로 보여주고 있다는 얘기다.대전협은 "복지부가 병협에 위탁한 수련 신임 평가 업무가 서남대 부실 수련 사태에서와 마찬가지로 제대로 작동하고 있지 않다는 것이 이번 지도 전문의 수 조작 사건을 통해 또 다시 드러났다"고 주장했다.또한 춘천성심병원 지도 전문의 수 조작은 빙산의 일각에 불과하다는 설명을 덧붙였다.대전협은 "3개 대학 및 기존 7개 병원을 운영하고 있는 일송 재단은 최근 동탄성심병원을 개원했다"며 "산하 의료 기관의 인력을 불법 파견 형식으로 임의 배치하고 있어 일선 현장의 민원이 끊이지 않고 있는 상태임을 정부와 정치권은 이미 파악하고 있을 것"이라고 지적했다.대전협은 "춘천성심병원 등 불법이 자행되고 있는 현장의 의료인들은 모두 노조에 가입, 민주노총 보건의료노조 등 상급 노조와 연대할 것"이라며 "재단의 불법, 부실 경영에 의한 의료인들의 피해에 대하여 필요한 경우 집단 소송 등으로 법적인 책임을 끝까지 물을 것"이라고 강조했다.2012-11-12 14:20:56이혜경
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법원 "한의협 영문 명칭 'AKOM' 변경 문제없다"법원이 대한한의사협회의 영문명칭을 현행 'The Association of Korean Oriental Medicine'에서 'The Association of Korean Medicine(AKOM)'으로 변경하는 것에 대해 아무런 문제가 없다는 판결을 내렸다.서울남부지방법원 제51민사부는 지난 6일 대한의사협회가 제기한 '대한한의사협회 영문명칭 사용금지 가처분 신청'판결에서 "대한의사협회의 주장은 이유 없으므로 이를 기각한다"고 판결했다.법원은 "의협은 누구든지 부정한 목적으로 타인의 영업으로 오인할 수 있는 상호를 사용하지 못한다는 내용의 상법 제23조 제1항 규정을 근거로 사용금지 가처분을 신청했다"며 "하지만 한의협은 상인이 아니기 때문에 한의협의 영문명칭을 상호라고 볼 수 없다"고 밝혔다.한의협의 영문명칭 변경이 '타인의 영업임을 표시하는 표지와 동일 또는 유사한 것을 사용, 타인의 영업상 시설 또는 활동과 혼동을 일으키게 하면 안된다'는 부정경쟁방지법 제2조 제1항을 위배한다는 의협의 주장도 기각했다.법원은 "한의협이 영문명칭을 'The Association of Korean Medicine(AKOM)'으로 변경하는 것은 영업주체 혼동행위에 해당되지 않으며, 따라서 의협은 한의협에게 영업주체 혼동행위 금지청구권도 가지지 못한다"고 판시했다.김정곤 회장은 "한의학에 대한 주체성을 높이고, 세계 전통의학시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 유구한 세월을 거치면서 고유의 임상 및 학문체계를 갖추고 있는 한의학과 한의사 단체인 대한한의사협회의 영문명칭을 변경하게 된 것"이라고 박혔다.김 회장은 "이번 법원 판결은 지극히 당연한 결정이며, 향후 한의학과 대한한의사협회 영문명칭 변경 내용을 국내는 물론 해외에도 적극적으로 홍보해 나갈 방침"이라고 강조했다.한편 의협은 한의협이 변경하고자 하는 영문명칭 'The Association of Korean Medicine(AKOM)'이 의협 영문명칭인 'Korean Medical Association(KMA)'와 오인 또는 혼동의 우려가 있다면서 사용금지 가처분을 법원에 신청한 바 있다.2012-11-12 13:42:38이혜경 -
부울경도협 하반기 워크숍 "스스로 변해야 한다"부산울산경남도매협회(회장 주철재)는 지난 9~10일 양일간 일본 대마도에서 의약품도매 실무를 효율적 수행하기 위한 대응전략이라는 주제로 '2012 하반기 워크숍'을 실시했다고 밝혔다. 이날 주철재 부산울산경남 도매협회장은 "회원의 권익을 위해 협회가 존재 한다"며 "회장단을 비롯한 임원진은 회원을 위해 KGSP 감시, 대관업무, 매찰 대응 등에 최선을 다하고 있다"고 말했다 이어 "현재 도매업은 일괄 약가인하 이후 매출감소, 이익률 적자라는 어려운 상황에 직면하고 있으며, 회원사가 업의 생존을 위해 고심하며, 위기를 극복할 대응전략 수립이 큰 과제로 대두됐다"고 덧붙였다. 주 회장은 특히 "도매업은 투명유통, 정도경영을 바탕으로 회사운영 경비 절감과 모든 면에서 검근절약이 필요하다"며 "시대의 변화에 맞추어 스스로 변화 하지 못하면 타의에 의해 변화고 살아남기 힘든 상황"이라고고 강조했다. 워크숍에서는 하형성 총무이사의 사회로 의약품도매업체 실무를 효율적으로 수행하기 위한 대응전략으로 △안우기 세무사의 법인세 및 소득세 신고 관련 세법 △김인해 삼성화재 팀장의 개정노동법과 퇴직연금제도 △박춘국 대성정보기술(주) 대표의 의약품바코드 및 RFID 등의 강의가 있었다.이번 워크숍에는 부울경도협 회원사 대표 및 직원 등 120여명이 참여해 경품추첨 등 성황리에 개최됐다고 협회 측은 설명했다.2012-11-12 11:07:19이탁순 -
병협, 의료장비·세무관리 연수교육 개최대한병원협회(회장 김윤수)는 오는 14일과 22일 각각 의료장비 운영방안과 세무관리를 주제로 연수교육을 개최한다.14일 오전 10시 30분부터 마포 병협회관 14층 대회의실에서 진행되는 '효율적 의료장비 운영방안'은 법률 개정으로 인한 이해 부족으로 발생할 수 있는 피해를 줄이기 위한 방안 등을 다룰 예정이다.이날 강연은 복지부 담당 사무관이 강연자로 나서 특수의료장비 관련법 개정안에 대해 설명하고, 한국의료영상품질관리원에서는 의료장비의 효율적 품질관리에 대한 다양한 정보를 제공할 계획이다.오는 22일 오전 10시부터 흑석동 중앙대병원 중앙관 4층 동교홀에서는 '의료기관 세무관리'를 주제로 연수교육이 마련된다.의료기관 세무관리 연수교육에서는 의료기관내 연말정산 등을 앞두고 각종 세법에 관한 기본 이해와 효율적 연말정산은 과연 무엇인지를 알아보는 시간으로 준비됐다.연수교육 참가를 원하면 대한병원협회 교육센터홈페이지(http://edu.kha.or.kr)에서 온라인 등록하면 된다.2012-11-09 16:26:33이혜경
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팜파라치에 몰카 왜 찍었냐고 묻자 "의사인 선배가…"약사와 약국종업원, 팜파라치가 법정에서 마주했다. 팜파라치가 촬영한 약국 동영상이 재판장 대형 스크린에 띄워졌다.8일 오후 서울동부지방법원 제5호 법정에서는 최근 전의총 팜파라치 몰카 고발로 벌금형을 선고받은 서울 광진구 A약국과 관련한 6번째 공판이 진행됐다.A약국은 지난 5월 경 전의총 팜파라치 고발 과정에서 무자격자 의약품 판매로 150만원 벌금형을 선고받은 이후 1심재판을 진행 중이다.이날 공판에서는 약국 몰래카메라를 직접 촬영한 이 모씨가 증인으로 출석, 심문을 받았다.이번 공판은 이모 씨가 촬영한 동영상의 신빙성 여부에 초점이 맞춰졌다.공판이 시작되자 판사는 증인 이 모 씨에게 증거로 제출한 동영상 CD의 원본 출처와 촬영방법 등을 따져물었다.특히 해당 영상을 법정에서 확인한 결과 동영상에 기재된 날짜는 증인이 촬영한 날짜와 맞지 않고 영상 중 일부가 편집되는 등의 문제점이 발견됐다.이에 대해 이 모 씨는 "휴대폰으로 촬영한 후 컴퓨터에 파일을 옮겼는데 원본은 소지하지 않고 있다"며 "휴대폰 어플을 다운받아 촬영했는데 날짜 조절을 하지 않아 영상에 찍혀있는 날짜와 직접 촬영한 날이 맞지 않는다"고 말했다.이어진 변호인 심문 과정에서 이번 사건을 맡은 이기선 변호사는 증인인 이 모씨가 해당 영상을 직접 촬영했는지 여부와 촬영 과정에서의 고의성 등을 중점적으로 심문했다.몰래카메라를 촬영하게 된 계기를 묻는 질문에 이 모씨는 "의사인 선배가 약국 내 카운터 의약품 판매가 심각한 만큼 이를 바로잡고자 몰래카메라 촬영을 해보자고 권유했다"며 "해당 약국 외에도 여러곳의 약국을 촬영했다"고 답변했다. 그는 또 전의총 고발사태와 연관에 대해서는 "선배가 시켜서 한 것일뿐 직접 촬영한 영상들이 전의총으로 가는지 여부는 알지 못했다"며 "촬영 방법은 선배가 직접 설명해 줬다"고 말했다.실제 이 모 씨는 심문 과정에서 자신이 촬영한 약국 동영상 수에 대해 여러번 증언을 번복하는가 하면 촬영원본에 대한 출처를 제대로 밝히지 못하는 등의 모습을 보였다.판사는 이날 증인심문을 통해 이 모씨가 제출한 영상 CD가 증거로 채택하기에는 불충분하다는 판단을 내렸다.공판 말미에 판사는 "해당 동영상은 증인 본인이 직접 촬영한 것이라는 보장도 되지 않고 원본도 존재하지 않는 만큼 증거로서의 가치가 불충분하다"며 "증인의 증언 일부분으로만 채택할 수 있을 뿐 검증의 의미가 없을 것으로 보인다"고 밝혔다.판사는 이어 "의도적으로 여러 약국을 돌며 촬영을 하고 이 과정에 의약사간 대립 등에 문제가 개입돼 있다고 볼 수는 있지만 직원이 약을 판매했다면 현행 약사법 상으로는 문제 소지가 있을 것"이라고 판단했다.이기선 변호사는 무분별한 약국 몰래카메라 고발 문제 방지를 위해서라도 재판에 이겨 팜파라치들에 경종을 울리겠다는 각오다. 이기선 변호사는 "증인심문 과정에서 팜파라치 동영상이 진정성립이 안되고 동의없이 약국 상호와 약사 얼굴이 그대로 드러나는 등의 문제점이 여실히 드러난 만큼 해당 팜파라치에 대한 형사고발까지 불사할 것"이라고 말했다.그는 또 "약사와 직원이 오랜 기간 재판이 이어지는 것 자체만으로도 많이 힘들어 하고 있다"며 "하지만 팜파라치 사건 첫 재판인 만큼 무분별한 약국 몰카 고발 피해를 막기위해서라도 2심, 대법원까지 진행할 것"이라고 밝혔다.한편 다음 재판 기일은 오는 22일로 잡혔다.2012-11-09 12:25:00김지은 -
캐나다, 화이자 '비아그라' 제네릭 경쟁 시작캐나다 대법원은 화이자의 발기부전 치료제인 '비아그라(Viagra)'의 특허권이 더 이상 유효하지 않다고 8일 판결했다.대법원은 화이자가 비아그라의 특허가 2014년까지 유효하다는 사실을 충분히 보여주지 못했다는 테바의 주장을 지지했다.이번 판결에 따라 캐나다에서 제네릭 제조사들의 비아그라 제네릭 제조 및 판매가 시작될 것으로 화이자는 예상했다.화이자는 캐나다 대법원 판결에 대해 실망스럽다는 입장을 보였다.2012-11-09 08:53:01윤현세
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중견제약 K사 세무조사…제약업계 "무슨 일이지?"중견 K제약에 갑작스런 세무조사가 나와 제약업계가 촉각을 곤두서고 있다.이 업체는 특히 지난 2010년 보통 4~5년 주기의 정기 세무조사를 받은 터라 국세청 조사배경에 궁금증을 자아내고 있다.K제약과 관련업계에 따르면 지난 6일 오전 수십명의 국세청 직원이 관악구 K제약 본사에 투입돼 세무조사를 진행했다. 세무조사는 약 두달간 이어질 것으로 알려졌다.회사 내부에서도 갑작스런 세무조사에 아리송한 표정이다. K제약 관계자는 국세청 세무조사가 다녀간 사실을 인정하면서도 조사배경에 대해서는 알지 못한다고 말했다.업계 한 관계자 역시 "K제약이 최근 리베이트 단속에 적발된 적도 없는데다 특별한 세금 탈루 혐의도 보이지 않는다"며 국세청 조사에 의아해했다.업계는 다만 지난달 감사원이 건강보험 약제관리실태 감사결과를 발표하면서 국세청에게 리베이트 적발업체에 대한 세무조사가 소홀하다고 지적한 것이 이번 조사 배경이 아닌지 의심하고 있다.감사원은 국세청이 리베이트 혐의로 적발된 45개 업체에 대해 세무조사를 실시하지 않았다며 후속 조사 방안을 마련하라고 통보한 바 있다.만일 이번 조사가 감사원 후속조치의 일환이라면 국세청 조사가 확대될 것을 업계는 우려하고 있다. 하지만 K제약은 전임 제약협회 이사장사로 정도 영업을 펼쳐 왔다는 점에서 리베이트 연계성을 부인하는 목소리가 많다.다른 한편에서는 최근 진행된 대형 도매업체 세무조사의 연장선상이라는 분석도 있다. 도매업체를 조사하는 과정에서 제약사와의 불법적인 거래가 포착될 수도 있다는 것이다.이에 대해 제약업계 관계자는 "검찰의 동아제약 압수수색이 나온 지 얼마 안 된 시점이다보니 배경이 알려지지 않는 당국의 조사에도 업계가 불안감을 느껴 이런저런 얘기가 나오는 것 같다"고 말했다.2012-11-09 06:44:45이탁순 -
대법 "비급여 진료중 다른 치료 급여청구는 허위"비급여 진료에 해당하는 비만치료를 하면서 급여 항목인 소화기계를 진료한 뒤 청구한 한의사에게 내려진 면허정지 처분이 정당하다는 대법원 판결이 나왔다.급여에 속하는 진료였다고 할 지라도 비급여 치료를 위한 과정이었고, 이미 환자가 지불한 본인부담금에 모두 포함됐기 때문에 명백한 허위청구에 해당한다는 이유에서다.대법원은 현지조사에서 들통난 허위청구에 의해 면허정지 8개월 처분을 받은 한의사 A씨가 보건복지부를 상대로 낸 한의사면허자격정지처분취소 소송에서 이 같이 판결했다.복지부는 2010년 서울 소재 A씨의 한의원 현지조사 과정에서 A씨가 400만원대 비급여 비만치료를 하던 도중 환자 48명에게 '식울'과 '식비' 등 소화기계 진료를 겸해 처방한 뒤, 이 부문반 별도로 급여청구한 사실을 적발했다.복지부가 이 기관의 현지조사 대상 기간동안 같은 진료로 급여청구해 허위청구로 판정한 액수는 모두 705만4400원으로 행정처분 규칙에 따라 면허정지 8개월 처분이 뒤따랐다.이에 불복한 A씨는 '식울'과 '식비'는 위장관련 질환으로, 건강보험급여 영역에 속하고 진료기록상 소화기계 질환이 있어 진료한 데 따른 청구이기 때문에 허위청구가 아니라며 곧바로 행정법원에 소를 제기했다.1심 판결에서 법원은 "진료기록상 허위청구한 부분만 기초로 원고에 대한 의사면허 자격정지 여부와 그 기간을 산정할 수는 없기 때문에 (면허정지) 처분 전부를 취소할 수 밖에 없다"며 원고인 A씨의 청구를 일부 인용했다.이에 복지부가 항소를 제기, 2심인 고등법원은 1심의 판결을 뒤집고 복지부의 손을 들어줬다. 해당 환자들의 수진자조회와 진료내역을 검토한 결과 일부 급여가 인정되는 부분들을 제외하더라도 복지부 처분이 위법하지 않다는 판결이었다.A씨는 또 다시 불복해 상고했지만 대법원에서는 복지부 손을 재차 들어줬다. 대법원은 비만치료에 소화기계 진료가 수반된다는 점에서 이것이 순수한 소화기 치료가 아닌 비만 치료의 일환이라고 봤다.때문에 환자당 받은 400만원대의 비급여 진료비에 이것이 모두 포함됐음에도 급여청구한 것은 이중 허위청구에 해당한다는 것이다.대법원은 "식울과 식비 등 소화기 질환은 비만의 원인이 되는 질환으로 비만 치료를 위해 당연히 함께 치료해야 하기 때문에 비만 치료비용에 포함돼 있는 것이므로 별도로 급여청구를 한 것은 이중청구에 해당한다"고 판시했다이어 대법원은 "원고가 비급여 대상인 비만과는 별도로 급여대상인 위 소화기 관련 질환에 관해 치료행위를 한 것처럼 진료비를 청구했기 때문에 의료법상 허위청구에 해당한다"며 복지부의 손을 들어줬다.2012-11-09 06:44:44김정주 -
영풍제약, 리베이트-약가인하 항소심도 '승소'영풍제약이 복지부가 제기한 '리베이트-약가인하 연동소송' 항소심에서도 승소했다.서울고등법원 행정7부는 8일 오후 복지부가 1심 패소에 불복해 제기한 항소를 기각했다.1심 재판부는 약가인하 조치의 배경이 된 철원 지역 보건소 리베이트 사건이 대표성이 없다며 지난해 8월 17일 실시된 약가인한 조치를 취소하라고 주문했었다.이번 항소심 재판부 역시 서울행정법원 재판의 판결을 그대로 인용한 것으로 보인다.이에 따라 지난달 23일 승소한 동아제약에 이어 영풍제약에게 내린 리베이트-약가인하 조치도 인정하지 않음으로써 복지부의 제도보완 요구는 더 거세질 것으로 보인다.2012-11-08 14:26:28이탁순
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