[서울북부지법, 삼천약국 조중현 약사에 무죄 선고] 법원이 팜파라치에게 억울하게 고발 당했다며 재판을 청구한 약사의 손을 들어줬다. 서울북부지방법원은 13일 서울 강북구 소재 삼천약국 조중현 약사와 직원 하은옥씨에 대한 2심 선고를 진행, 무죄 판결을 내렸다. 재판을 진행한 정호건 판사는 "재판 과정 중 제출된 동영상이 증거로 채택하기 애매하고 명확하지 않아 약사법 위반 사실을 인정하기 힘들다"며 "검사의 피고인에 대한 항소를 모두 기각한다"고 밝혔다. 조 약사는 지난해 12월 전의총 팜파라치 약국 고발 당시, 무자격자 일반약 판매 혐의로 동영상에 찍혀 올해 5월경 벌금으로 약사 200만원, 전산원 50만원을 처분받은 바 있다. 이에 조 약사는 무자격자 의약품 판매 혐의가 없다며 정식으로 재판을 청구, 지난 9월 1심에서 법원은 무죄판결을 내렸었다. 하지만 검사의 항소로 2심에 들어갔고 지난달 29일 열린 2심 첫 공판에서 변론이 종결, 오늘 최종 선고가 진행된 것이다. 조중현 약사는 "이번 판결로 전의총 팜파라치 동영상의 문제가 있다는 것을 인정받았다"며 "팜파라치에 의해 억울하게 당한 다른 약사들에게도 좋은 사례가 됐으면 한다"고 말했다. 이에 더해 조 약사는 "이번 판결이 실제 카운터가 약을 판매한 약국까지 피해자라고 확대해석되는 것은 자제해야 할 것"이라며 "정당한 상황에서 억울하게 피해를 본 약사들에 한해서만 도움이 됐으면 한다"고 덧붙였다. 한편 대법원 상고 기일인 오는 20일까지 검사의 상고가 없을 경우 이번 무죄 판결은 그대로 적용되게 된다.

태아의 움직임과 심박동 변화를 확인하는 비자극검사(non-stress test, NST)를 비급여 실시한 산부인과에 대해 심사평가원이 환자 전액환불 처분한 것이 정당하다는 판결이 또 나왔다. 이번 판결은 일반 환자에 실시한 NST를 '예외적 임의비급여'로 인정해야 한다는 의료계 주장에 제한적으로라도 허용할 수 없다는 기준을 명확히 한 것으로 해석된다. 서울행정법원 제4행정부는 최근 산부인과 의사 8명이 심평원을 상대로 제기한 NST 과다본인부담금 환불통보 처분취소 소송을 기각했다. 이번 사건은 2009년 이전 8곳의 산부인과 병의원에서 NST 검사를 받고 전액 비급여로 본인부담했던 산모들이 진료비확인신청을 하고, 이에 심평원이 해당 병의원에 170여만원의 과다진료비를 환불 처분하면서 비롯됐다. NST 검사는 복지부가 2009년 3월 15일자 고시를 통해 급여 또는 비급여 가이드라인을 정한 바 있다. 이에 따라 심평원은 임신 28주 이상 임부의 산전진찰에 대해서만 제한적으로 급여가 인정했고, 산전 진찰상 감시 목적일 경우 급여 또는 비급여 처리해 왔다. 의사들은 재판에서 "NST가 비급여 고시된 항목은 아니지만 산모에게 필요한 검사이고, 요양급여 범위 안에 속하지 않았기 때문에 충분히 비급여가 가능하다"며 환자 본인부담 부과가 정당하다고 주장했다. 이와 함께 최근 서울성모병원이 심평원을 상대로 제기한 백혈병 과다본인부담금 환불통보처분취소 재판에서 인용된 '예외적 임의비급여'도 주장의 근거로 삼았다. 당시 법원 판결에서 임의비급여는 원칙적으로 금지하지만, 병원이 의학적 타당성 등을 입증하고 환자 동의를 받았다면 예외적으로 허용할 수 있다는 내용이 포함돼 있었고, 이들의 NST 검사 또한 '예외적 임의비급여'에 해당된다는 주장이었다. 그러나 법원은 '예외적 임의비급여'에서 내포한 '의학적 타당성'의 의미는 바람직한 정도의 필요성이 아니라, 반드시 시행하지 않으면 안될 불가피성을 의미한다며 허용 범위를 제한한 심평원의 손을 들어줬다. 검사받은 산모들은 고혈압이나 다한증 등 고위험 질환이 없었던 일반 환자에 속했고, NST 검사가 불가피하다는 충분한 설명을 의사로부터 받지 않았기 때문에 개별적, 명시적 동의를 받았다고 볼 수 없다는 점도 법원이 판단한 중요 요건이었다. 이에 대해 심평원은 "예외적 임의비급여 요건인 절차적 시급성과 의학적 불가피성, 환자의 명확한 동의 기준을 확고히 하고, NST의 진료적정성에 적용한 것"이라고 해석했다. 한편 NST와 관련된 소송은 2009년 급여고시 이후 46건 중 28건이 완료됐으며, 18건이 진행 중이다.

수사기관이 진료기록을 요청한 경우라도 환자에게 사전 동의를 받지 않고 사본을 제공하면 소송에 연루될 수 있어 주의해야 한다. 복지부는 올해 초 이 같은 내용의 '수사 협조를 위한 환자의 진료기록 사본제공 지침'을 마련했다. 의료법 21조(기록열람)에 규정된 형사소송법 218조 내용을 명확히 하고, 지난해 9월 시행된 개인정보보호법에 따라 의료기관의 진료정보 관리에 적정을 기하기 위해 법률 검토한 내용이다. 12일 관련 지침에 따르면 의료인은 법원이 형사사건 수사를 위해 압수 또는 제출 명령했거나, 사법 경찰관이 영장에 의해 압수, 수색, 검증하는 경우 진료기록 사본을 의무적으로 제공해야 한다. 이외에는 수사기관의 공문상 수사협조 요청에 대해 따를 의무가 없다. 문제는 의료법 21조에 규정된 형사소송법 218조의 해석이다. 이 조항은 공·사익 간 비교형량을 의료인이 판단해 임의로 진료기록 사본을 제공할 수 있도록 했다. 이에 대해 복지부는 우선 해당 환자의 이익이 부당하게 침해될 우려가 있는 지 검토해야 하고, 그런 우려가 없는 경우에 한해 진료기록 사본 등을 제공할 수 있을 것이라고 제한을 뒀다. 일반적으로 입·퇴원, 외래진료 여부 등 환자의 행적, 연락처 등 긴급하게 수사상 필요한 사항 이외에 진료과목, 처치내용 등 질병치료와 직접적으로 관계된 사항은 민감한 프라이버시에 해당되므로 환자 동의없이 임의로 사본을 제출하면 당사자에 의해 소 제기가 가능하다는 것이다. 복지부는 결론적으로 "수사목적으로 환자 기록을 임의 제출할 때는 진료과목, 처치내용 등 프라이버스와 관련된 내용은 환자 사전동의 원칙이 준수돼야 하며, 환자 이익 침해 여부도 반드시 사전에 검토한 뒤 제공해야 한다"고 강조했다.

의약품 도매상의 의료기관 원내 물류와 관련해 불법성이 드러나면 좌시하지 않겠다는 입장을 한국의약품도매협회가 밝혔다. 특히 원내 의약품 보관시설의 경우 어떤 경우라도 KGSP를 허가 받은 경우에만 합법이라고 협회는 전했다. 또 특정업체가 원내 창고에 대해 KGSP 허가를 취득하더라도 과도한 임대료 명목의 수수료율의 문제 등 파생적인 부분에 대한 우려가 발생하고 있어 도매업체들의 각별한 주의를 요구했다. 11일 협회에 따르면 최근 외자 제약사 릴리의 거래 도매업체 초청 워크숍에서 김앤장 법률사무소의 관계자가 이 부분에 대한 도매업체들의 질의에 답변을 한 것이 잘못 알려져 도매업체들이 혼란을 겪고 있다. 특히 의료기관의 경우 이를 잘못 해석할 수도 있어 명확한 관련 정보가 필요하다는 지적이다. 릴리 워크숍에서 박완빈 변호사는 참석 도매업체들의 원내물류 및 창고 수수료 관련 질의에 대해 검찰 측이 최근 원내 물류업체의 정보 이용료 부분에 대한 리베이트 조사 당시에 창고 수수료와 관련한 부분에서는 기소를 하지 않았다고 밝혔다. 이어 박 변호사는 "창고 수수료가 문제 소지를 안고 있으나 현재까지는 판례도 없고 검찰 측에서도 법적 문제를 삼고 있지 않다"고 덧붙였다. 이는 자칫 원내물류 자체를 '합법적 행위'로 해석할 수 있는 답변이라는게 도매협회의 지적이다. 이와 관련 한국릴리 관계자는 "워크샵 이후 일부 언론에서 '원내물류가 합법적이다'는 사실과 다른 내용의 기사가 나와 즉각 삭제 요청 조치를 취했다"고 설명했다. 한편 지난 2010년 복지부는 의약품도매협회의 관련 질의에 대한 답변에서 "약사법 45조 및 같은 법 시행규칙 제 59조 제 3항 및 제 88조등에 따라 의약품 도매상은 허가받은 창고 외에 보관 시 KGSP에 적합하다는 판정을 받아야 한다"고 밝혔었다. 따라서 의료기관이 요구했고 도매업체가 이에 응해 허가받은 창고 외에 보관했다 하더라도 분명히 KGSP 허가를 취득하지 않으면 약사법 위반에 해당되므로 응당한 행정처분 대상이라는 설명이다. 이와함께 의료기관이 요구하는 창고 수수료 요율에 대해서도 문제가 있다는 지적이다. 도매업체 한 관계자는 "위수탁 물류의 경우 관리료는 물론 배송비를 포함해서도 1~1.5%의 수수료를 지불하는데 반해, 의료기관 측이 이 이상의 수수료를 요구하는 것은 문제"라고 지적했다. 이에 대해 의약품도매협회는 원내 물류와 관련 복지부의 답변에서 벗어난 행위에 대해서는 불법이므로 위법 행위 적발시 협회 측에 즉각 문서로 고발해 줄 것을 요청한다고 밝혔다.

현지조사 과정에서 진료기록부 등 전산자료 제출을 거부한 의료기관에 내려진 행정처분이 정당하다는 판결이 나왔다. 건강보험법 상 현지조사 시 제출 서류는 종이에 국한돼 있지만, 요양기관 전산청구율이 99.9%에 달하고 있다는 점에서 전산자료까지 그 범위를 확장한 것으로 해석된다. 서울고등법원 제8행정부는 S의원이 현지조사 과정에서 전산청구 자료를 제출하지 않았다는 이유로 업무정지 처분을 내린 것은 부당하다며 복지부를 상대로 제기한 처분 취소소송 항소심에서 원심을 뒤집고 이 같이 판결했다. 11일 판결문에 따르면 S의원은 2010년 복지부로부터 수행명령을 받은 심사평가원과 건보공단의 현지조사를 받았다. 조사 과정에서 현지조사단은 대상 기간 동안 S의원이 작성한 진료기록부와 본인부담금 수납대장 등 보험급여와 의료급여 관계서류 제출을 요구했다. 관계서류에는 전산청구자료 등도 포함돼 있었는데 S의원은 전산자료는 의무 제출 사항이 아니라며 이를 거부했고, 복지부는 자료제출 거부를 이유로 1년의 업무정지처분을 부과했다. 이에 S의원은 ▲심평원과 공단은 현지조사 권한이 없고 ▲전산기록 자료를 제출할 의무가 없다고 주장하며 복지부를 상대로 서울행정법원에 요양기관업무정지처분취소 소송을 제기했다. 1심 당시 행정법원은 심평원과 공단은 복지부 현지조사를 위임받아 수행하기 때문에 위법하지 않지만 건보법 상 전산자료가 관계서류에 포함돼 있지 않다는 이유로 S의원 측의 손을 들어줬다. 건강보험법과 의료법 상 복지부장관은 의료기관에 '관계서류' 제출을 명할 수 있지만, 여기서 '서류'의 의미는 문자 또는 이를 갈음할 수 있는 부호 등을 사용해 서면으로 작성한 것이라는 게 1심 재판부의 해석이었다. 그러나 복지부는 현재 요양기관 전산청구율이 99.9%인 상황에서 전산으로 작성된 청구, 진료기록 등의 자료들은 현지조사의 핵심이기 때문에 지속적으로 전산자료를 조사해왔다며 항소했고, 고법은 복지부 주장을 모두 인정했다. 재판부는 "의료법상 진료기록의 한 형태로 전자기록을 승인하고 있는 이상 전산자료 형태의 기록도 자료에 포함돼야 한다"며 자료의 의미를 종이에 국한했던 1심과 달리 포괄적으로 해석했다. 재판부는 "S의원이 이전에도 부당청구로 환수당한 사실이 있을 뿐만 아니라, 해당 조사기간에도 허위청구한 사실이 있는 것으로 보여 복지부가 내린 1년 업무정지처분으로 받는 불이익이 크다고 볼 수 없어 1심 판결은 부당하다"며 복지부의 손을 들어줬다.

천연물 위염치료제 스티렌의 개량신약 발매가 내년초 강행될 것이 확실시 된다. 개량신약 출시가 이뤄질 경우 원개발사인 동이제약과 특허공방은 장기화 될 것으로 전망된다. 동아측은 여전히 용도 특허 유효를 주장하고 있다. 10일 관련업계에 따르면 의약품 제제개발업체인 지엘팜텍 주도로 6개 제약사가 컨소시엄으로 개발한 '스티렌' 개량신약이 약가를 진행하고 있으며 내년 초 출시를 사실상 확정한 것으로 알려졌다. 개량신약 발매를 준비하고 있는 업체는 지엘팜텍 '지소렌정', 종근당 '유파시딘에스정', 안국약품 '디스텍정', 제일약품 '넥실렌정', 대원제약 '오티렌정', 유영제약 '아르티스정' 등 6개 품목이다. 개량신약 개발 업체 관계자는 "약가절차가 마무리되는 대로 내년 초 발매를 준비하겠다"며 "출시시기는 조율중"이라고 말했다. 또 다른 개발사 관계자도 "회사마다 출시 시기는 다를 수 있겠지만 개량신약 발매는 모두 진행하겠다는 입장인 것으로 알고 있다"고 덧붙였다 이들 업체는 '에탄올' 대신 '이소프로판올'을 용매로 사용해 지난 7월 품목 허가를 받았으며 이번주 약가 진행을 최종 마무리할 것으로 전망된다. 쟁점은 개량신약 6개 품목에 대한 용도특허 침해 여부다. 개량신약 개발사들은 용매가 다르다는 점에서 특허를 회피했다고 설명하고 있는 반면, 동아측은 용도특허가 유효하다는 입장이다. 실제로 최근 특허심판원 권리범위확인심판결과 소송을 청구한 지엘팜텍측은 특허청구범위 제1항은 권리범위에 속하고, 제7항은 권리범위에 속하지 않는다는 엇갈린 심결을 내놓은 바 있다. 이번 심결을 두고 개량신약 개발사들은 하나의 발명이 무효 심결을 받은 것에 대해 의미를 두고 있는 반면, 동아제약 측은 주요 청구항의 특허를 인정한 것이라는 반응을 보였다. 따라서 스티렌 개량신약 발매가 이뤄질 경우 동아측은 특허침해 소송을 제기할 것이 유력해 또 다시 법적공방은 불가피 할 것으로 예상된다. 동아 관계자는 "후발제품 개발 업체들이 특허를 침해했다는 회사 방침에는 변화가 없다"고 말했다. 결국 스티렌 개량신약 발매를 놓고 동아제약과 개량신약 개발사 간 특허소송 2라운드가 진행 될 것이 확실시 되고 있어 결과가 주목된다.

대법원 파기환송 선고 이후 '임의비급여' 판결이 공식화되는 양상을 보이고 있다. 남아 있는 100건이 넘는 항소심에서도 병원 측의 줄패소가 예상된다. 서울고등법원은 가톨릭병원이 제기한 '과다본인부담금 확인처분 등 취소' 항소심 재판에서 지난 7일 선택진료비 포괄위임 관련 부분만 인용하고 '임의비급여' 대한 청구는 모두 기각했다. 이번 소송은 한모 씨 등 백혈병 환자 4명이 제기한 진료비 확인요청에 대해 심평원이 부당이득금을 병원 측에 환불조치하라고 결정하자 이에 불복해 제기된 전형적인 '임의비급여' 사건이었다. 쟁점 유형도 급여대상 환자에 임의청구, 별도산정 불가 부당청구, 허가사항 외 투약, 선택진료비 포괄위임 등으로 구성됐다. 재판부는 대법원이 인정한 '예외적 임의비급여' 원칙을 판결문에 적시하고 원고의 주장에 대해서는 개별 판단했다. 재판부는 우선 관련 법리상 병원의 '임의비급여' 징수행위는 '사위 기타 부당한 방법으로 가입자 등에게 급여비를 받거나 부담하게 한 때'에 해당한다고 판단했다. 그러나 해당 진료행위의 내용과 시급성, 절차 진행과정을 고려했을 때 병원이 고의로 회피했다고 보기는 어렵다고 판단했다. 물론 입증책임은 병원의 몫이라고 분명히 적시했다. 병원 측이 이번 항소심 재판에서 패소한 것은 환자 동의 절차가 분명치 않았다는 게 핵심이었다. 재판장은 선택진료비에 대해서는 법령과 선택진료신청서 양식, 환자 보호자의 동의 증거 등에 비춰 포괄위임을 인정할 현실적 필요성이 있다고 판단하고 원고의 청구를 일부 인용했다. 이에 대해 백혈병환우회 안기종 대표는 "대법원 판결을 근간으로 예외적 임의비급여를 인정하는 대신 입증책임을 병원에 돌린 두번째 항소심 판결"이라면서 "법원의 이런 취지는 사실상 공식화된 것으로 보인다"고 말했다. 남아 있는 가톨릭병원 관련 143건의 소송에서도 유사한 결과가 나올 수 있다는 이야기다. 이에 앞서 서울고등법원 제9행정부는 대법원 판결을 인용한 임의비급여 '예외적 허용' 첫 판결을 지난달 29일 선고한 바 있다. 이 재판에서도 병원 측은 선택진료비 포괄위임을 제외한 '임의비급여' 부분은 전부 패소했다.

내수에 의존했던 국내개발 신약이 드디어 글로벌시장에서 당당히 경쟁할 수 있는 기반이 마련됐다. 항생제, 혈우병치료제, 인성장호르몬 등 국내사 기술력으로 경쟁력을 가질수 있는 품목군들이 줄줄이 글로벌시장 허가를 앞두고 있기 때문이다. 업계는 2013년을 사실상 글로벌신약 탄생의 원년으로 보고있으며, 2014년 이후부터 국내 상위제약사들이 세계시장에서 다국적사와 어깨를 나란히 할수 있을 것으로 내다보고 있다. 그 만큼 국내제약사들의 제품 개발력과 기술력이 진일보 했음을 보여주는 대목이다. 데일리팜이 9일 국내 주요 상위제약사들의 글로벌신약 파이프라인을 분석한 결과 해외 임상 3상이 진행되고 있는 신약들이 미국 FDA 허가를 거쳐 2014년부터 본격적인 발매가 가능할 것으로 예상된다. 주목을 받고 있는 글로벌신약은 녹십자가 2010년 미국에 이어 세계 두번째 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제 '그린진 에프', 면역글로블린 혈액치료제 'VIG', 동아제약 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드(DA-7218)' LG 생명과학이 자체 개발한 서방형 인성장호르몬 등이다. 동아제약은 슈퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드(tedizolid(DA-7218))가 내년초 글로벌 임상이 종료되고, 내년 상반기 중 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)절차를 밟을 것으로 전망된다. 허가절차가 순조롭게 진행될 경우 '테디졸리드(tedizolid(DA-7218))'는 2014년 미국을 비롯한 전세계 시장에서 시판이 이뤄진다. 슈퍼항생제 발매 이후 동아제약은 원 개발자로서 해외에서 발생하는 수익에 대한 로열티(약 5~7%수준 예상)를 받게될 것으로 관측된다. 녹십자 아이비글로불린은 1982년부터 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급해 왔으며 자가면역질환, 중증감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제로 이미 안전성과 우수성이 입증된바 있다. 이 품목은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행중이며, 내년 글로벌 임상이 종료되고 2014년 미국허가가 예상된다. 녹십자는 이 제품을 '그린진 에프'와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다. 2010년 국내 발매된 '그린진에프'도 개발 당시부터 녹십자가 세계시장을 겨냥한 글로벌 전략제품이다. 녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다. 녹십자는 그린진에프의 유럽시장 진출도 진행하고 있다. 이 밖에 독감백신 싱글/멀티도스는 WHO PQ 통과 후 수출이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 한미약품의 이슈는 역류성식도염치료 개량신약 '에소메졸'이다. 이달 중 미국시장 특허소송 결과가 예정돼 있는 가운데 내년 FDA 허가를 앞두고 있기 때문이다. 에소메졸은 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전하는 첫 번째 국산 개량신약이다. 아모잘탄의 경우 미국 MSD사와 4차례 계약을 통해 전 세계 50개국에 진출하는 성과를 거두며 글로벌 다국적제약회사의 판매망을 통해 수출되는 첫 번째 국산의약품으로 기록됐다. LG생명과학은 내년 인성장호르몬 미국시장 허가를 앞두고 있다. 서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 기존의 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선하여 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 소아 환자의 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 제품이다. 현재 자체 개발한 서방형 인성장호르몬에 대해 국내에서는 소아용, 성인용 모두 식약청 허가를 받아 '유트로핀 플러스', '디클라제' 라는 브랜드로 판매중이며, 미국 FDA에는 현재 성인용 서방형 인성장호르몬을 우선 승인신청 했다. 또 자체개발 신약 DPP-4(당뇨병치료제, 2012년 6월 국내허가) 글로벌 라이센스 아웃 등도 기대되고 있다. 국내에서는 사노피와 코프로모션 계약을 통래 이달부터 본격적인 마케팅을 전개하고 있다. 이 밖에 대웅제약은 B형간염치료제와 항암유전자치료제 발매를 준비하고 있으며, 유한양행은 항혈전개량신약과 발기부전 천연물신약 개발에 나서고 있다. 한올바이오파마의 C형 간염 바이오베터 치료제의 글로벌 라이센스 아웃 추진도 중견제약사의 글로벌 전략으로 관심을 모은다. 한편 국내제약사들의 글로벌신약 타깃분야는 고혈압이나 고지혈증과 같은 만성질환 약효군이 아닌 복합제, 개량신약, 바이오(바이오시밀러, 백신, 혈액제제) 등과 같은 특수의약품 분야나 응용치료분야가 주를 이루고 있다.