[복지부·국회=최은택] 지난 2월 출범한 박근혜 정부의 대선공약 이행방안에 사회적 관심이 집중된 한 해였다. 보건분야는 4대 중증질환 전액 국고지원이 핵심이었는 데, 정부 지원대상에 선택진료비 등 이른바 3대 비급여가 포함됐는 지를 놓고 연초부터 논란이 적지 않았다. 정부는 일부 예외를 제외하고 4대 중증질환 치료에 필요한 행위와 재료, 약제를 모두 건강보험 급여권 내에서 관리하는 방안을 발표했다. 또 3대 비급여에 대해서도 연말까지 획기적인 개선방안을 내놓기로 했다. 이 과정에서 새로 도입된 제도가 '선별급여'다. 같은 일환으로 암, 희귀질환 등 중증질환치료제 접근성을 높이기 위해 위험분담제도를 도입, 소아 급성 림프구성 백혈병치료제 에볼트라에 첫 적용했다. 사용량 약가연동제는 내년부터 협상유형이 4개에서 3개로 조정된다. 이른바 '협상유형2'를 없애기로 했다. 대신 연간 사용금액이 50억원 이상 증가하고 전년보다 청구액이 10% 이상 증가한 약제를 새로 협상대상에 포함시키기로 했다. 시장형실거래가제도는 1년 유예 후 폐지수순을 밟는듯 했다. 하지만 국회와 시민사회단체, 제약업계 등의 반발에도 결국 내년 2월 유예없이 시행하는 쪽으로 결론났다. 박근혜 정부 초대 복지부장관이었던 진영 전 장관은 기초연금과 국민연금을 연계하는 방안을 놓고 이견을 보이다가 지난 9월 취임 200일만에 자진 사퇴했다. 후임으로 KDI 연구자 출신인 문형표 복지부장관이 지난달 취임했다. 의사-환자간 원격진료를 허용하는 의료법 개정안은 의정갈등을 촉발시켰다. 이어 최근 발표된 제4차 투자활성화방안은 의료산업화와 영리병원, 영리법인약국 논란을 낳으며 연말 사회적 갈등이슈로 급부상했다. [건보공단·심평원=김정주] 새 정부 보건의료정책 중 건강보험 급여정책의 '뜨거운 감자'였던 4대 중증질환 국가보장은 건강보험공단과 심사평가원 사업들에 파급을 몰고 왔다. 각 기관은 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 실무지원단을 설치하고 핵심사업으로 '리스크쉐어링'과 사용량-약가연동제 개편 등 급여 우선순위와 보장을 위한 순차적인 지원에 나섰다. 심평원은 자동차보험 심사 위탁을 본격적으로 맡으면서 조직을 대대적으로 정비했으며, 약국가 청구불일치 여진을 잠재우기 위해 분주하기도 했다. 약제급여평가위원회를 포함한 전문평가위원회의 인력풀제를 실시하고, 의료소비자 영향력 강화를 위한 실무 행보도 이어졌다. 계속사업으로 진행되는 바코드와 RFID 지원은 식약처-미래부의 향정약 RFID 시범사업이 마무리 되는 내년, 가이드라인이 도출되면 의약품 유통산업에 크고 작은 영향을 미칠 전망이다. 올해 첫 수가 조기협상은 우려와 달리 사상 최대 건보재정 흑자에 힘입어 전유형 최초 완전타결로 마무리 지었다. 그러나 4대 중증질환 계속사업으로 인한 건보재정 확보, 약국 대체조제 부대조건은 내년 수가협상의 뇌관으로 남아있다. 건보공단은 서울대병원과 지리하게 법적공방을 벌였던 원외처방환수소송에서 완승해 유사 소송에 유리한 고지를 점했다. 담배회사에 건강 유해의 책임을 물어 건보재정 손실분을 환수하는 '담배소송'에 대한 대중적 공론화를 착수해 내년에는 소송 가능성이 더욱 구체화될 것으로 보인다. 방대한 국민건강정보 '빅데이터'를 보유한 양 기관들은 앞다퉈 맞춤형 고도화 계획을 내놓으면서 또 다른 경쟁이 있었다. '정부 3.0' 정책이 전 정부부처에 바람을 몰고 오면서 양 기관의 빅데이터 경쟁은 내년에도 계속 이어질 것으로 전망된다. [식약처=최봉영] 식약처는 올 한해를 가장 바쁘게 보냈던 기관 중 하나였다. 개청 15년만에 처로 승격된 데다 품질관련 이슈 등 대형이슈가 유독 많았기 때문이다. 우선 정부조직 개편 이후 식약청은 식약처로 승격됐으며, 첫 처장에는 농림부차관 출신 정승 처장이 발탁됐다. 처 승격으로 본부는 정책기능, 지방청은 집행기능에 집중할 수 있는 기반이 마련됐다. 3월에는 지난해 확정된 의약품 재분류가 본격 시행됐다. 전문약 207개는 일반약, 일반약 267개는 전문약, 43개는 동시분류됐다. 감기약에 함유된 슈도에페드린을 추출해 마약을 제조한 사례가 발생함에 따라 슈도에페드린 복합제도 지난 18일 일반약에서 전문약으로 전환됐다. 특히 올해는 그동안 잠잠했던 의약품 품질 관련 사고가 잇따라 터져나왔다. 어린이타이레놀, 락테올, 웨일즈 사건이 대표적이다. 한국얀센은 어린이타이레놀현탁액을 생산하면서 기본적인 GMP 규정을 어겼으며, 동화약품은 락테올 원료가 변경됐음에도 신고하지 않았다. 이들 품목은 식약처 처분에 따라 아직까지 제품 판매를 못하고 있다. 웨일즈제약은 유통기한을 고의적으로 변경 조작한 사실이 드러나 식약처로부터 전품목 판매금지·회수 조치를 받았다. 의약품 허가기간을 단축시키기 위한 허가-약가 동시평가를 위한 시범사업도 진행됐다. 식약처는 2개 제품에 대한 시범사업을 시작으로 내년에 품목을 늘려나갈 방침이다. 2015년 본격 시행되는 허가-특허연계제도 후속입법 초안도 마련됐다. 업계의 가장 큰 관심사였던 제네릭 판매 독점기간과 제네릭 시판방지기간은 각각 1년으로 잠정 결정됐다. [의약행정팀=최은택·김정주·최봉영]

건강보험공단이 최대 수십조원에 달하는 천문학적 액수의 담배소송을 하겠다고 호언하고 있는 가운데 한국금연운동협의회가 적극 지지를 선언했다. 금연운동협의회는 최근 건보공단 김종대 이사장이 블로그에서 소송 의사를 밝히고, 연이어 정책세미나를 열면서 담배소송의 당위성과 소송 검토 상황 등을 피력하자 보도자료를 배포하고 적극 협조하겠다고 밝혔다. 이 단체는 이어 "담배 회사들이 국민 건강은 무시한 채 오로지 돈만 벌어가는 부도덕함을 보이고 있다"면서 "국민이 부담한 급여비를 환수하고, 금연 진료에 급여를 적용해야 한다"고 주장했다. 이 단체는 또 "암담한 상황에서 공단의 행보를 적극 지지한다. 범국민금연운동추진단과 공조할 것"이라고 덧붙였다.

약사법 제23조 제4항 '의사의 직접조제' 위헌성을 강조하면서 헌법소원을 예고한 법무법인 세승이 최근 헌법소원을 제기했다. 17일 헌법소원을 제기한 세승 측은 "지난해 4일 약사법 제23조 제4항에 대한 위헌법률심판제청을 신청했지만, 대법원에서 신청이 기각되고 벌금형이 최종 확정됐다"며 "의약분업 제도시행 이후 제23조 제4항 중 '자신이 직접' 부분에 대한 최초의 헌법적 문제제기를 통해 의사의 진료권에 대한 법적 평가를 재조명하고자 한다"고 밝혔다. 의약분업의 예외로서 의사 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있도록 규정한 약사법 제23조 제4항은 의사의 직접 조제의 범위의 불명확성과 관련, 계속적인 논란이 제기돼 왔다. 처방은 의사, 조제는 약사를 원칙으로 한 의약분업제도는 2000년부터 시행됐고, 예외로 약사법 제23조 제4항에서 입원환자 등에 대하여는 의사가 의약품을 직접 조제할 수 있도록 규정했다. 예외규정인 약사법 제23조 제4항에 규정된 의사 직접조제 범위와 관련, 2007년 대법원 판례가 '구체적이고 즉각적인 지휘·감독'이라는 기준을 판시했다. 하지만 세승 측은 "여전히 그 범위가 불명확하다는 문제점이 대두됐다"고 지적했다. 이번 사건의 발단은 부산 H병원이 약사법 위반 등으로 대법원에서 벌금형이 확정돼 국민건강보험공단으로부터 23억2294만원의 요양급여비용 환수처분을 받으면서 진행됐다. 세승 측에 따르면 H병원은 병원 약사를 구하기 어려운 상황에서 의료법상 약사를 고용할 의무가 없었음에도 약사를 고용해 원내 조제업무를 맡기고, H병원 소속 의사들이 모든 조제 행위에 대해 검수 등을 통해 구체적이고 즉각적인 관리·감독을 했다. 하지만 H병원은 약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없음에도 약사 면허가 없는 조제실 직원 등에게 의약품을 조제하도록 지시하는 방법으로 약사 면허 없는 사람들에게 의약품을 조제하고 이에 대한 조제료를 청구했다는 혐의로 약사법 제93조 제1항 제3호, 제23조 제1항 등 위반으로 기소됐다. 세승 측은 "병원 약사 인력의 심각한 부족 현상과 병원과 원외약국 간의 수가체계의 불균형이라는 우리나라 의료계의 현실은 이와 같은 문제점을 더욱 부각시켰다"고 지적했다. 그러면서 약사법 제23조 제4항 중 '자신이 직접' 부분은 헌법상 체계정당성의 원리, 명확성의 원칙 등’에 위반될 수 있는 위헌의 소지가 있다고 주장했다. 세승 측은 "이번 조항은 의료법상 인정되는 의사의 진료권 및 간호사의 진료보조권과 충돌하는 것으로 헌법상 체계정당성의 원리에 위반된다"며 "수범자인 의사에게 법에서 금지되는 행위와 허용하는 직접 조제행위가 구체적으로 어떤 범위에서 결정되는지 예측하기 어려워 죄형법정주의 중 명확성 원칙에 위배된다"고 설명했다. 또 이 조항이 기본권제한입법의 한계인 침해의 최소성, 법익의 균형성 등에 반하여 청구인들의 직업행사의 자유와 그로 인해 달성하고자 하는 공익보다 그로 인하여 침해되는 사익이 훨씬 크기 때문에 청구인들의 평등권을 침해한다는게 세승 측 입장이다.

삼진제약(대표 이성우)이 전국의 약사들과 손잡고 보호치료 청소년들에게 도서를 전달했다. 삼진제약은 책사랑 나눔 캠페인을 통해 마련한 청소년 교양 도서 200여권을 살레시오수녀회 마자렐로센터(영등포구 신길동)에 17일 기증했다. 이번 캠페인은 삼진제약이 연중으로 펼치는 1% 사랑나눔 운동의 일환으로 진행됐다. 지난 한 달간 인터넷을 통해 전국의 약사들이 청소년에게 선물하고 싶은 도서를 직접 추천하고, 삼진제약은 이 추천 도서를 구매해 공익 기관에 기증하는 방식으로 진행됐다. 사회복지법인 살레시오 수녀회에서 운영하는 마자렐로센터는 학교 밖 여자 청소년들에게 편안한 주거환경을 제공하고 보호치료 교육을 통해 바른 성장을 돕는 봉사기관이다. 이곳에는 법원으로부터 보호된 약 50여명의 청소년이 공동체 생활을 하며 학업, 기술교육을 통해 미래 희망을 만들고 있다. 청소년의 교양과 정서 함양을 위해 독서 교육을 특히 강조하고 있다. 한편 삼진제약은 책사랑 나눔 캠페인에 이어 약사들과 함께 '알려주고 싶은 약이야기 캠페인'을 펼치며 청소년 약물 오남용 방지와 복약지도 활동을 내년 1월초까지 진행하고 있다.

국내 제약사가 개발한 개량신약이 최초로 미국시장서 발매됐다. 한미약품(대표 이관순)은 역류성식도 염치료제 에소메졸이 미국 시장에서 출시 됐다고 18일 밝혔다. 한미약품의 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals) 은 현지 시간으로 18일 부터 미국의 대형 의약품 도매업체 3곳에 대한 에소메졸 배송을 시작한다. 에소메졸은 지난 8월 6일 국내 개량신약 으로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득했으며 현지에서는 'Esomeprazole Strontium'이라는 상품명 으로 판매된다. 에소메졸은 미국 내 처방 1위 제품인 넥시움정(아스트라제네카/이하AZ)의 개량신약이다. 넥시움은 2012년 미국 에서만 60억 달러의 매출(출처 IMS데이터)을 기록했다. 한미약품은 넥시움 개발사인 AZ와 벌인 2년여 간의 특허소송 끝에 FDA 시판허가를 획득했으며, 넥시움 특허가 만료되어 제네릭 의약품이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 미국 시장을 공략하게 된다. 이관순 사장은 "미국 파트너사인 암닐과의 전략적 파트너쉽을 통해 추가 경쟁업체 진입이 예상되는 넥시움 특허만료 이전까지 에소메졸 시장 점유율을 최대한 확보할 계획"이라며 "미국 시장에서 상업적 성과를 거두는 최초의 국산의약품을 만든다는 자부심으로 최선을 다 하겠다"고 말했다. 한편 에소메졸은 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 진출을 위해 정부가 민관 합동으로 추진했던 '콜럼버스 프로젝트' 중 하나로 미국 출시에 성공한 1호 제품이기도 하다.

국내 제약산업 맏형격인 동아쏘시오홀딩스와 대웅제약이 리베이트 이슈로 홍역을 치룬 한해였다. 정부리베이트전담수사반 주도로 진행됐던 두 기업의 리베이트 조사 파장은 올 한해 뜨거운 감자였다. 우선 동아의 경우 의약품 구매 대가로 병의원 관계자들에게 리베이트를 제공한 혐의로 1년 가까이 조사가 진행됐으며, 결국 법원이 에이전시 업체를 통해 의약품 판매목적으로 경제적 이익( 리베이트)을 제공했다고 판시하면서 불씨를 남겨놓고 있다. 법원은 약사법으로 기소된 동아제약 임직원에게 최고 징역 1년6월, 집행유예 3년을 선고하고 동영상 컨설팅 대표에게도 징역 8월에 집행유예 2년을 선고했다. 동아제약 법인에게도 벌금 3000만원을 내렸다. 그러나 동아 리베이트에 연루된 의료계가 법원 판결에 크게 반발하면서, 리베이트 이슈는 여전히 진행형으로 관측된다. 동아에 이어 10월에는 전담수사반이 대웅제약에 대한 전격 압수수색을 진행하면서 파장이 일었다. 대웅제약의 경우 계열사의 의료기관 홈페이지 무료제작 과정에서 불거진 리베이트 이슈로 확인되고 있다. 업계에 따르면 대웅의 리베이트 이슈도 의료계가 연루돼 있다는 점에서 검찰 조사 이후 상당한 후폭풍이 예상된다.

의사의 관리·감독 하에 무자격자가 약을 조제한 경우, 의사의 '직접조제' 범위에 해당할까? 의사는 입원환자에 대하여만 자신이 직접조제할 수 있다고 규정한 '약사법 23조 4항'이 위헌법률심판대에 오른다. 법무법인 세승의 현두륜 변호사는 다음주 초 약사법 조항이 의사의 진료권을 제한할 수 있다는 판단하에 헌법소원을 제출한다. 이번 헌법소원은 부산 A병원이 2007~2009년 약사 면허 없이 의약품을 조제하고 요양급여비용을 청구했다는 이유로 약 23억원을 환수한데 따른 것이다. A병원은 '요양급여비용 환수처분' 소송 과정에서 병원 소속 약사가 격일제 근무를 하면서 약 조제 전반에 대한 관리, 감독을 직접 관여했으며, 입원환자의 경우 의사들이 확인절차를 거쳐 간호사, 간호조무사 등 진료보조인력이 약을 조제하도록 했다고 밝혔다. 하지만 당시 서울행정법원은 '의사가 조제행위를 구체적이고 직접적으로 지휘·감독하지 않았다'는 이유로 A병원에 유죄 판결을 내렸다. 쟁점은 의사의 직접조제가 어디까지 허용되느냐는 것이다. 2007년 10월 25일 대법원 판례에 따르면 의사의 지시에 따른 간호사 등의 조제행위를 의사 직접 조제행위로 법률상 평가할 수 있으려면, 의사가 실제 간호사 등의 조제행위에 대해 구체적이고 즉각적인 지휘·감독을 해야 한다. 의료기관의 규모와 입원환자의 수, 조제실의 위치, 사용되는 의약품의 종류와 효능 등에 따라 지휘·감독이 실질적으로 가능한지 여부를 판단해야 한다는게 대법원 판단이다. 따라서 현두륜 변호사는 이번 헌법소원을 통해 입원환자 원내조제에 대한 의사의 직접조제 범위를 명확히 할 예정이다.