[대한약학회 2014 추계 국제학술대회]한국지식재산전략원 윤혜진 전문위원.국내외에서 의약품 특허 소송이 줄을 잇고 있는 가운데 학술대회에서 물질 특허의 현주소와 중요성을 설명하는 자리가 마련돼 주목된다.23일 대한약학회 2014 추계학술대회에서 한국지식재산전략원과 특허청 관계자들은 특허 취득 과정과 전략, 의약품 특허 습득 사례 등을 설명했다.이번 특별심포지엄은 물질특허의 중요성을 인식하고 약학 분야에서 특허 선점을 위한 전략을 전파하기 위해 마련된 것이다.발제에 나선 한국지식재산전략원 관계자는 특허가 항상 넘어야 할 벽만은 아니라고 설명했다.한국지식재산전략원 정지원 위원은 "특허가 오히려 기술 중복적인 개발을 피하고 공백을 찾아 새 기술을 개발할 수 있도록 할 수도 있다"면서 "특허 장벽을 찾아 우회기술을 모색하고 특허 취득 이후에는 법적으로 경제성을 보호받을 수도 있다"고 강조했다.지식재산권 두고 전쟁이 한창인 가운데 특허 과정이 R&D 개발 과정에도 중요한 참고 자료이자 도움이 될 수 있다는 주장도 제기됐다.개발 과정에서 부딪힐 수 있는 문제를 기존 특허 개발 사례를 참고해 해결책을 찾아갈 수 있다는 것이다.한국지식재산전략원 윤혜진 전문위원은 "현재는 특허 개발과 방어를 두고 전쟁같이 치열한 싸움이 계속되고 있다"면서 "국내도 화합물은 물론 바이오 물질에 있어 다국적사 간 로열티 및 라이센스 수입 사례가 점차 늘고 있다"고 설명했다.국내 특허 관련 사례로 한미약품 아모잘탄 등에 대한 설명도 이어졌다. 아모잘탄 한 제품을 개발하는 데 있어 2만여 건 사례와 수백개 특허를 검토하는 과정이 수반됐다고 설명했다.윤 위원은 "다른 특허에 걸리지 않으면서 특허 공백에 해당하는 다른 기전 중 후보 약물을 선발했어야 했다"며 "특허 과정이 강화되고 있는 만큼 개별 회사들은 각각의 플랫폼 특허, 방법 청구 등을 고려해 나가야 한다"고 덧붙였다.

의료소비자가 제약사를 상대로 처음 제기한 리베이트 손해배상 소송에서 패소했다.법원은 제약사와 병원 간 담합, 리베이트에 따른 약값 인상과 환자 부담 증가 등에 직접적인 상관관계가 없다고 했다.서울중앙지법 민사31부(오영준 부장판사)는 환자단체연합회와 소비자시민모임이 대웅제약, 동아제약, JW중외제약을 상대로 제기한 손배소송에서 이 같이 판결했다.한국MSD 소송은 현재 진행 중이며, 한국GSK 소송(역지불합의)은 원고 측이 소를 취하해 중단됐다.앞서 의료소비자단체들은 지난해 의약품 리베이트로 인하 약값이 인상돼 결과적으로 환자와 건강보험공단(건강보험), 지자체(의료급여)가 손해를 봤다며, 공정거래위원회에 적발된 5개 제약사를 상대로 손해배상 소송을 제기했었다.재판부는 그러나 제약사들이 병원과 공모해 약값을 올리는 등 담합행위를 했다고 볼 증거가 없고, 실거래가상환제 아래서도 대부분 상한가로 보험약이 청구됐기 때문에 리베이트로 약값이 인상돼 환자 등이 손해를 봤다고 볼 상관관계도 없다며 원고 패소 판결했다.이에 대해 환자단체연합회 측은 판결 결과를 받아들일 수 없다며 항소입장을 밝혔다.

[복지부 이윤신 사무관, 7월이전 사건 급여삭제 대상 제외]이윤신 사무관복지부가 철원군 보건소 리베이트 사건에서 비롯된 이른바 비례성 원칙을 향후 진행되는 유통문란품목 약가인하 조정에도 적용하겠다는 입장을 밝혔다.특히 복지부가 언급한 '비례성 원칙'은 7월부터 시행된 리베이트 품목 급여정지 처분과 관련해서도 제약업계에 상당한 이슈로 부각될 전망이다.리베이트 품목 급여정지와 관련해서도 철원군 보건소 리베이트 사건과 비슷한 상황이 발생하지 말란 법이 없기 때문이다.예를들어 정부가 리베이트 품목에 대해 급여정지 행정처분을 내렸을 경우, 제약사는 이에 불복해 소송을 제기할 가능성이 높다. 제약사 입장에서는 처분이 과도하다는 입장을 보일 수 있기 때문이다.리베이트 급여삭제 처분도 대규모 소송전 불가피이런 상황에서 제약사가 소송에서 이겼을 경우 자칫 복지부는 급여삭제 처분과 관련해 환원 책임을 질 수도 있다. 여기에 막대한 손해배상책임에 대한 부담도 떠안을 수 있다.따라서 복지부나 제약사 모두 향후 급여삭제 행정처분이 내려지기 전 일단 집행정지 가처분 신청을 통해 소송을 끌고가야 서로 부담이 되지 않을 것으로 전망된다.이윤신 복지부 보험정책과 사무관은 23일 제약협회 주최로 열린 제약산업 윤리경영 워크숍에서 "유통문란품목 약가인하와 관련 비례성에 근거해 약가인하율을 조정할 계획"이라고 밝혔다.이는 철원군 보건소 리베이트 사건에서 법원이 철원군보건소의 처방총액과 지급된 리베이트 액수만을 비교해 약가 인하율을 20%로 결정한 고시는 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃은 것으로 재량을 일탈 남용했다는 판결을 준용한 발언이다.철원군 보건소 리베이트 사건은 공중보건의 한 사람이 여려 제약사로부터 처방댓가 성 리베이를 수수해 해당 품목 약가인하 조치가 내려졌지만, 법원은 한사람이 받은 리베이트에 비해 약가인하 금액 자체가 제약사에게 큰 부담이 됐다는 취지의 판결을 통해 제약사의 손을 들어준바 있다.결국 당초 복지부가 결정한 약가인하 비율보다 훨씬 낮은 수준의 인하율이 적용될 전망이다.비례성에 근거해 약가인하율을 조정하겠다는 복지부의 원칙은 향후 리베이트 급여삭제에서도 중요한 이슈가 될 것으로 예측된다.이는 약가인하 문제가 아니라 급여삭제 문제이기 때문이다. 한편 이윤신 사무관은 이날 리베이트 투아웃제 시행과 관련 "7월 이전 리베이트가 제공된 후 검경 등에서 적발된 의약품의 경우에 약가인하 대상이지만 급여삭제 대상은 아니다"라는 입장을 밝혔다. 소급적용해 급여삭제 조치는 하지 않겠다는 것이 복지부의 설명이다.

두달 간 시행 유예된 움카민 성분의 진해거담제 시럽제제 급여 연령제한 논란이 예정대로 법정다툼으로 옮겨갔다.다음달 1일 고시 시행을 겨냥해 해당 제네릭 업체들이 소송을 제기한 것이다.22일 관련 업계에 다르면 움카민 시럽제를 보유 중인 10개 제약사가 최근 법원에 소장을 제출했다. 1일부터 유예 조치가 풀리는 내용액제(움카민 성분 시럽제) 급여 연령제한 효력정지(집행정지) 신청과 함께 해당 고시의 무효확인을 청구하는 본안소송이다.제약사들은 급여 연령제한이 10월 한달간 추가 유예되는 동안 복지부와 한 두차례 협의를 진행했지만 유예조치를 더 연장하거나 해당 고시를 개정 또는 폐지할 여지가 보이지 않아 소송을 감행하게 됐다는 입장이다.제약계 한 관계자는 "정부도 해당 고시의 문제점을 인지하고 손질할 생각은 있는 것 같았다. 하지만 움카민 성분 시럽제를 보유한 업체들은 당장 11월에 연령제한이 시행되면 시장을 포기해야 하기 때문에 기다릴 여력이 없다"며, 소송 배경을 설명했다.움카민 성분 시럽제 소송(약제급여기준)은 다음달 선고예정인 스티렌 소송(조건부급여), 현재 동반소송이 잇따르고 있는 스토가 소송(사용량-약가연동제)에 이어 정부의 약가정책과 제도에 반발해 제약업계가 제기한 세번째 '빅매치(소송)'로 관심을 끌게 됐다.

한미 FTA에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도를 사실상 전면 개선 보완한 정부입법 약사법개정안이 국회에 제출됐다.22일 식품의약품안전처가 밝힌 개정안 제안이유는 크게 3가지다.우선 한미 FTA 내용을 반영하고 의약품 특허권에 관한 실효적인 보호 등을 위해 의약품 판매를 제한할 수 있는 근거를 마련한다. 특허목록에 등재된 의약품의 안전성과 유효성에 관한 자료를 근거로 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품이 대상이다.또 의약품의 연구개발을 촉진하기 위해 등재된 의약품의 특허권 효력을 다퉈 승소한 자 중 일정한 요건을 갖춘 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 권한을 부여한다. 이른바 제네릭독점권을 부여한다는 의미다. 아울러 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점도 개선, 보완한다.구체적으로는 의약품에 관한 특허권 등재제도 개선, 판매제한제도 도입, 우선판매품목허가제도 도입, 합의제출 의무부과 근거마련 등이 약사법 조문에 구체적으로 담긴다.◆의약품 특허권 등재 제도 개선=제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 특허목록에 등재받으려는 자는 특허권자 또는 전용실시권자의 동의를 받아 식약처장에게 등재 신청한다. 이 때 등재될 수 있는 특허는 의약품의 허가일 전에 출원된 특허로 한정한다.식약처는 이렇게 조문을 개정하면 "특허권자 등의 의사가 반영될 수 있는 기회를 보장하고, 등재대상이 되는 특허를 한정함으로써 의약품의 개발 과정과 무관한 특허가 등재돼 특허권자 등이 부당하게 권리를 행사할 수 있는 가능성을 차단할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.◆판매제한제도 도입=특허권자 등은 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소 등 특허권과 관련한 심판 또는 소송을 제기한 후, 해당 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 바탕으로 제조판매품목허가 등을 신청하는 의약품에 대한 판매제한을 식약처장에게 신청할 수 있다.식약처장은 소멸된 특허권을 기초로 한 경우, 판매제한 신청기간을 준수하지 아니한 경우 등을 제외하고는 판매를 제한하도록 했다.식약처는 "특허권 침해 발생 가능성을 사전에 방지해 특허권자의 권리를 실효적으로 보호할 필요가 있다"며, 제도 도입 필요성을 설명했다.◆우선판매품목허가제 도입=등재된 특허권의 효력 등을 다퉈 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 권한을 부여한다.대상은 특허권이 등재된 의약품 자료를 근거로 가장 이른 날 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하고, 허가를 신청하기 전에 등재된 특허권에 관한 무효심판 등을 제기해 승소한 자로서 가장 이른 날 심판을 제기한 자다.식약처는 "우수한 의약품을 제조·판매하기 위한 연구·개발 동기가 부여됨으로써 우리나라 제약업계가 한 단계 도약하는 데 기여할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다"고 설명했다.◆합의 제출 의무 부과 근거 마련=특허권자 등과 후발의약품 허가 신청자 간에 특허 분쟁이 있는 의약품의 제조, 판매 또는 우선판매품목허가에 관한 합의가 있거나 후발의약품 허가 신청자 간에 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우 그 합의사항을 식약처장과 공정거래위원회에 제출하도록 의무를 부과한다.식약처는 "다른 제약사의 의약품 판매를 제한할 수 있는 판매제한제도, 우선판매품목허가제도 등의 제도가 도입됨에 따라 제약사들이 담합을 통해 경쟁자의 시장 진입을 부당하게 지연시킬 우려가 있으므로 이를 예방하기 위해 필요한 제도"라고 밝혔다.

의료기관 원내약국의 모습(기사내용과 무관)의료기관에서 간호사나 간호조무사 조제를 했다가 행정처분을 받은 사례가 많아지자 약사법 개정을 주장하는 목소리가 나오고 있다.즉 원내조제 환자의 처방약을 의사가 직접 조제해야 한다는 약사법 23조로 인해 간호사가 조제, 투약하면 사기죄에 약사법 위반에 따른 면허정지 및 환수, 업무정지 처분은 너무 과도하다는 것이다.A의사는 최근 규제개혁 신문고에 의료법과 약사법의 차이로 인해 대한민국 전체 의료기관은 약사법 위반과 사기죄에 해당되게 된다며 조속한 법 개정을 정부에 촉구했다.A의사는 "의료기관에서 입원환자에 대한 치료행위(의료행위)는 수술, 투약(조제)으로 환자 및 보호자에게 치료행위(수술, 투약)에 대한 설명 의무가 있다"며 "의료법상 의료인은 의료법 외에는 다른 법률로는 간섭 할 수 없다고 규정돼 있다"고 말했다.A의사는 "그러나 약사법 23조에서 입원환자 조제, 투약를 의사가 직접하게 하고 간호사를 의료행위에서 조제, 투약을 할 수 없는 자로 규정하고 또한 외래환자에게 하는 복약지도를 터무니 없게도 의사에게도 하도록 하는 상식 이하의 법을 시행하고 있다"고 주장했다.A의사는 "만약 의사 지시로 간호사가 조제, 투약을 하면 사기죄및 약사법 위반이 된다"며 "불합리한 의료법과 약사법의 이중규제를 개선해야 한다"고 밝혔다.해당 의사는 간호사 조제로 처벌을 받자 분업예외에 따른 의사 직접조제 규정 정비를 촉구한 것.또 다른 의사는 이미 유사사안에 대해 헌법소원을 청구한 바 있다.의약분업 예외상황 임에도 약사법 제23조 제4항에서 의사가 직접 의약품을 조제하도록 한 것은 의료법이 정한 의사의 진료권 및 간호사의 진료보조권과 모순 및 충돌된다며 이는 헌법상 원리 중의 하나인 체계정당성 원리에 어긋난다는 게 헌법소원 이유다.한편 대법원은 의사 직접조제에 대한 중요한 판례를 남긴 바 있다.대법원은 지난 2007년 "의사의 지시에 따른 간호사 등의 조제행위를 '의사 자신의 직접 조제행위'로 법률상 평가할 수 있으려면 의사가 실제로 간호사 등의 조제행위에 대해 구체적이고 즉각적인 지휘·감독을 했거나 적어도 해당 의료기관의 규모와 입원환자의 수, 조제실의 위치, 사용되는 의약품의 종류와 효능 등에 비춰 그러한 지휘·감독이 실질적으로 가능해야 하고 환자에 대한 복약지도도 제대로 이뤄진 경우여야 한다"고 판시했다.

'약국의 세무조사'란 글의 연재를 시작하면서 제일 먼저 무엇을 써야하나 고민을 했는데, 개국약국의 세무조사 상대방인 '세무서'에 대해서 올바른 인식을 갖는 것이 가장 필요한 일이라 생각했습니다. 개국약국의 세무조사 상대방인 '세무서'가 어떤 곳이고, 어떻게 약국을 조사하는지 알면 세무조사를 어떻게 대비해야하는지는 자연스럽게 도출이 될 겁니다.결론적으로 '국세청'을 무시해서도 안 되고, 그렇다고 합리적인 근거가 없는 조사에 대해서 벌벌 떨 필요는 없다고 생각합니다.약사님들이 '나도 내 약국의 수 많은 약의 마진을 모르는데 세무서에서 어떻게 약값을 알겠어?' 이렇게 생각할 수도 있다고 생각합니다. 또 여러분의 약국을 기장하는 세무사가 약국전문이 아닌 경우에 약국을 다른 일반 소매점과 똑같이 생각할 수 있습니다.약사님들이 기장하시다 보면 세무사들로부터 '경비가 부족하다'는 말을 많이 들을 겁니다. 약국의 경비가 부족하고, 다른 데서 적격증빙이 나올 곳도 없고, 약사님들은 세금을 줄여달라고 압박을 하고, 담당 세무사가 약국을 일반소매업과 똑같다고 생각하면 어떤 결과가 나올까요? 세무서에서 직접 조사 나오기 전에는 원가와 재고를 모르기 때문에 약값을 많이 잡고(약값 비용을 많이 잡고) 재고를 줄이는 쪽으로 이 고민을 한 방에 해결하려고 합니다. 세무서가 약값을 모른 다면 정말 누이 좋고 매부 좋은 결과가 될 것입니다. 약사님은 세금을 줄여서 좋고, 담당세무사는 경비부족 신경 안 써도 되고 ···. 그런데 만일 세무서에서 '약값'을 안다면 엄청난 추징세액을 세무서에 갖다 바치는 최악의 수가 되고 말 것입니다.세무서가 약국의 약값을 100% 정확하게는 모릅니다. 그런데 100% 정확히 알 필요도 없습니다. 90% 정도만 합리적으로 알아도 세무서 담당자가 책상에 앉아서 세금을 몇 천 만 원 추징할 수 있습니다. 어떻게 알까요?세무서에서는 자기 관할 약국을 매출 순으로 뽑은 다음에 건강보험심사평가원에 위 업체의 조제매출, 약값 자료를 요청하면 한꺼번에 세무서에 알려줍니다. 또 약사님들이 매년 1월 7일 쯤 근로자들의 연말정산 간소화 방안의 일환으로 [의료비소득공제증빙자료]를 제작해서 국세청에 보내는데 이 자료를 가지고 비급여조제매출과 원가를 파악합니다. 그러면 약사님들이 신고한 약값(손익계산서상 매출원가)에서 공단에서 파악한 조제약값을 빼고 비급여조제약값을 빼면 일반매약과 의약외품에 해당하는 약값이 도출됩니다. 여기에 일반약품에 대한 마진을 15%에서 25%로 보면(세무서마다 다름) 예상되는 일반매약매출이 나오고 신고한 일반매약매출을 빼면 매출누락금액이 나오게 됩니다. 여기에 부가가치세, 소득세, 가산세를 더하면 몇천만원의 세금이 나오는 것입니다.세무서에서 약값 자료를 모른다고 전제하는 모든 세무관리는 절대 안됩니다. 약값을 손대는 선이 있습니다. 이 선을 넘어선 세무관리는 큰 낭패를 자초합니다. 세무서를 무시하면 안됩니다.그렇다고 세무서를 너무 무서워할 필요는 없습니다. 세무서에서도 오죽 답답하면 다음과 같은 이런 분석을 하겠습니까?이 분석의 요지는 세무서 부가가치세과에서 분석한 자료인데 매출누락은 없고 일반매약매출을 조제매출로 신고해서 부가가치세를 누락했으니 담당자 실적을 위해서 부가가치세를 조금 내 달라는 그런 분석입니다. 세무서의 분석이 그렇게 날카로운 것만은 아닙니다. 국민건강보험공단 자료를 가지고 조제매출을 적절히 신고한 것을 증명한 것으로 충분히 소명했습니다.임진왜란 때 23전 23승을 이루었던 이순신 장군이 그렇게 할 수 있었던 것은 지는 싸움은 절대 안했기 때문입니다. 임금이 시켜도 안했습니다. 세무서 담당자가 컴퓨터 앞에 앉아서 약국의 약값 자료를 합리적으로 유추할 수 있습니다. 그렇기 때문에 약국의 세금이 아무리 많아도, 재고가 아무리 많아도 대도시권에서는 6억, 지방에서 3억 매출 이상의 약국(절대적 기준은 아닙니다)은 일정선 이상의 약값을 비용으로(매출원가)로 올려서는 안됩니다. 이번 전라도 지역의 세무조사도, 대구 경북지역의 세무조사도 결국 세무서가 약값을 모른다고 전제하고 약값을 과도하고 잡아서 그런 결과가 나온 것입니다.그렇다고 너무 겁먹을 필요는 없고 세무서도 가끔 억지 분석을 하고 있으니 상황에 맞게 잘 대처하면 되리라 생각합니다. 한창훈 세무사는? 한창훈 세무사는 약국전문 더조은세무법인의 대표세무사로 약국의 세무와 인사관리에 대해 천착해 왔다. 저서로는 [소규모 약국도 인사관리가 필요합니다]가 있다. 더조은 세무법인(www.goodsemu.net). 다음기사 때까지 2014년 5월에 신고한 2013년 종합소득세 신고자료 뒤쪽에 있는 손익계산서와 약국에서 사용하시는 관리프로그램 상의 조제현황자료 1년치(조제료, 약값, 비급여조제)가 나와 있는 자료를 준비하시면, 혹시 세무서에서 일반매약매출누락으로 나올 세금과 가산세를 계산할 수 있을 것입니다.