진해거담제 움카민 성분 시럽제 급여 연령제한 유예조치가 법원 판결 선고일로부터 14일까지 유지된다. 최근 법원이 움카민 성분 시럽제 일부 제네릭 제품에 대한 내용액제 일반원칙 고시 효력정지 신청을 인용한 영향이 급여 유예기간에까지 영향을 미친 탓이다. 심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 " 움카민시럽 등 내용액제 급여기준 적용을 사건 판결선고일부터 14일이 되는 날까지 유예해 급여를 인정한다"고 밝혔다. 최근 서울행정법원은 테라젠이텍스 등 9개 제약사의 집행정지 신청을 인용하면서 본안소송(해당 고시 무효확인) 선고일로부터 14일이 되는 날까지 해당 고시의 효력을 정지한다고 결정한 바 있다. 이에 심평원은 급여유예 기간 또한 동일하게 유지하되, 세부 일정이 확정되는대로 별도로 공지하기로 했다. 심평원 측은 "제약사 행정소송 이후 복지부의 추가적인 임시조치 성격"이라며 "향후 관련 소송사건들의 진행상황에 따라 변경될 수도 있다"고 밝혔다.

심사평가원이 상위 정부기관인 복지부 명령을 받아 단독으로 요양기관 현지조사를 실시해도 법률상 문제될 게 없다는 법원의 판결이 나왔다. 그간 현지조사 권한이 없는 심평원이 요양기관을 현지조사 하는 건 불법이라는 일부 의료계 주장과 정면 배치되는 내용이다. 서울고등법원 민사5부(재판장 이태종)는 최근 자신의 의원에 대한 현지조사 과정에서 심평원 직원의 불법행위가 있었다며 제기한 K원장의 손해배상 청구소송을 기각했다. 앞서 K원장은 현지조사를 담당한 심평원 직원의 불법행위와 함께 복지부·심평원에는 사용자 책임을 물어 각각 손해배상을 청구했다. K원장은 법원에 ▲현지조사 보조자인 심평원 소속 직원이 자신 명의로 자료제출을 요구하고 대상 기간을 연장하는 등 월권행위를 한 점 ▲진료를 방해하고 명예를 훼손한 점 ▲전자차트를 작성·보관해 본인부담금수납대장 제출의무가 없음에도 제출을 명한 점 등 불법행위를 했다고 주장했다. 또한 복지부 소속직원도 ▲정당한 사유없이 현지조사에 참여하지 않아 심평원 직원이 불법행위를 저지르도록 방치했으므로 불법행위 책임이 있다고 주장했다. 그러나 재판부 생각은 전혀 달랐다. 재판부는 ▲복지부 직원의 인원부족으로 심평원 직원이 주로 현장실무 처리하고 복지부 소속직원은 사전·사후보고 받는 방법으로 지휘·감독하는 것이 실무운용 상황인 점 ▲업무방해·명예훼손 사건에 관해 검찰의 혐의없음(증거불충분) 처분을 받은 점 ▲전자차트에 전자서명이 돼 있지 않고 실제로 전자차트와 본인부담금수납대장이 불일치해 본인부담금수납대장을 요구할 필요성이 있는 점 등에 비춰 불법행위는 인정되지 않는다고 판시했다. 심평원 직원에 대해 불법행위가 인정되지 않아 사용자 책임이 있는 심평원과 지휘·감독 책임이 있는 복지부 직원, 복지부의 불법행위 책임 또한 인정되지 않는다는 것이다. 법원이 K원장의 주장을 모두 기각하자 K원장은 상고를 포기해 이번 판결은 확정됐다. 이에 대해 심평원은 "현행 현지조사 수행 주체, 조사과정이 적법하다는 것을 법원이 확인시켜줬다는 데 의의가 있다"고 평가했다.

보건시민단체가 위염치료제 스토가 소송 판결을 토대로 올해 사용량-약가연동 협상에 의해 약가가 조정된 의약품에 대한 재협상 의지가 있는 지 정부에 공개질의했다. 절차상 문제가 있는 행정조치를 바로잡고 사용량-약가연동제도의 존재이유를 퇴색시키지 말라는 주문인데, 복지부는 그럴 수 없다고 했다. 항소심을 통해 충분히 원심을 바로잡을 수 있다는 취지에서다. 진보적 약사들의 모임인 건강사회를위한약사회는 최근 성명 형식의 '공개질의서'를 통해 이 같이 물음을 던졌다. 스토가정을 포함해 2012년 7월부터 2013년 6월까지 사용량을 기준으로 선정된 협상대상 의약품의 약가인하를 취소하고 같은 기간동안 새 기준에 따라 협상대상을 재선정해 협상을 다시 할 계획이 있는 지 추궁한 것이다. 이런 물음은 최근 제약회사들의 잇따른 소송을 통해 이미 검증된 바 있다. 건강보험공단은 그동안 협상대상 약제는 옛 시행규칙에 근거해 선정했지만 실제 협상은 새 시행규칙을 감안해 진행했다. 따라서 올해 사용량-약가협상을 통해 약값이 인하된 약제 상당수가 시뮬레이션 결과 인하율에 별다른 영향이 없었던 것으로 분석됐다. 소송이 제기된 제약사 사례는 비교적 예외적인 케이스에 해당됐다. 실제 법원이 집행정지를 인용한 광동제약과 유케이케미팜의 경우 새 기준에 의하면 약가 재협상 대상이 되지 않는 청구액 15억 미만 약제였고, 집행정지가 인용되지 않은 다케다제약 사건은 동일제품군 청구액이 60%를 넘지 않는 사례였다. 이렇게 사용량-약가연동 협상에 따른 약가인하는 스토가정을 포함에 수십건에 달하지만 소송이 제기된 것은 4건에 불과했다. 그런데 건약은 돌연 공개질의서를 통해 재협상 여부를 질의하고 나선 것이다. 내용상 소송을 접고 행정처분을 취소한 뒤 재협상하라는 요구였다. 이에 대해 복지부 측은 "항소심을 통해 다툴 여지가 충분하다. 재협상할 이유가 없다"고 밝혔다. 복지부는 행정예고 등을 통해 경과규정 관련 내용을 고지했고, 충분히 제약업계와 관련 정보를 사전 공유했다고 했다. 실체적 진실이 뒷받침하기 때문에 항소심에서 충분히 1심 판결결과를 뒤집을 수 있는만큼 재협상에 임할 이유도 없다고 일축했다. 보건시민단체인 건약은 이번 소송으로 사용량-약가연동 제도의 골간과 존재이유가 훼손될까 우려해 사실상 절충안을 공개 요구했지만 오히려 복지부가 비타협적으로 원칙과 입장을 밝힌 것이다.

건강보험공단이 사무장병의원이나 사무장약국의 건강보험 급여비 지급을 보류할 수 있는 법률이 지난 21일부터 시행됐다. 그렇다면 관련 법률이 국회에 계류 중인 의료급여비는 어떻게 될까? 결론부터 말하면 지급 보류된다. 24일 건보공단 관계자와 국회에 따르면 건강보험공단은 그동안 복지부의 의료급여사업안내 지침에 따라 사무장병의원이나 약국에 지급해야 할 의료급여비용 지급을 보류해왔다. 실제 2013년부터 13건, 1억300만원을 지급하지 않았다. 문정림 의원이 대표발의한 관련 의료급여법 개정안이 현재 국회에 계류 중이지만 건강보험 급여비와 마찬가지로 지급 보류된다는 얘기다. 건보공단 관계자는 "이미 개정돼 시행된 건강보험법과 계류 중인 의료급여법 모두 건보공단이 이미 시행하고 있는 지급보류에 대한 법률적 근거를 마련하기 위한 것이었다"고 말했다. 법률적 근거없이 지급 보류하다보니 행정소송이 제기됐고, 건보공단이 일부 패소한 사례가 발생해 이런 부분을 해소하기 위한 절차였다는 것. 이 관계자는 "개정 건보법으로 이의신청 등 해당 기관이 소명할 수 있는 절차를 마련한 것도 의미가 있다"고 귀띔했다. 그는 의료급여비 지급보류는 종전처럼 시행되지만 법적 안정성을 위해 시급해 의료급여법이 시급히 처리될 필요가 있다고도 했다. 한편 지난해 12월31일 기준 환수결정된 의료급여비는 222억9300만원이었다. 하지만 수납율은 2.56%에 그쳤다. 217억2100만원을 돌려받지 못한 것이다.

재고가 많은 것이 좋은 가요? 적은 것이 좋은 가요? (질문) 세무사 사무실에서 재고가 많다 적다하는데 재고가 많은 것이 좋은 가요, 재고가 적은 것이 좋은 가요? (답변) 당연한 이야기지만 재고는 12월 31일을 기준으로 약국의 실재약품재고와 손익계산서상 장부상재고가 일치해야 좋은 것입니다. 그런데 이런저런 이유로 실재재고와 장부상 재고가 일치하지 않는 경우가 더 일반적인 것 같습니다. 우선 실재재고와 장부상 재고를 비교해보기 위해서는 약사님들이 실제재고를 파악하고 있어야 하는데 실재재고를 파악하는 분들이 거의 없고 '세무사사무실에세 알아서 하겠지!'하고 방치하게 되면 나중에 큰 문제가 생기게 됩니다. 실재재고를 정확히 알 수 없다면 일반약과 전문약 재고를 몇 달치를 보유하고 결재하는지 감을 잡고 계시면 대략의 실재재고는 파악하시리라고 생각합니다. 이 금액과 아래 그림의 손익계산서상 기말재고(장부상재고)를 보시면 비교가 가능합니다. 1. 장부상재고>실재재고이고 그 금액이 계속 증가하는 경우 장부상재고가 실제재고보다 많고 금액이 상당히 큰 경우는 세무서에서 매출누락을 의심해볼 수 있습니다. 즉 일반매약에 대한 매입세금계산서는 다 받는데 일반매약매출을 너무 적게 신고하면 약이 안 팔린 것처럼 재고로 쌓이게 됩니다. 일정 특정 시점에서 약국의 실제매출과 장부상 재고를 세무서에서 비교하기는 불가능하겠죠. 그러나 몇 년을 두고 재고가 계속 상당한 양으로 늘어난다면 매출누락을 의심해볼 수 있을 것입니다. 아직까지 세무서에서 재고에 대한 소명을 요구한 적은 없지만 요즘 세무서 돌아가는 것을 보면 앞으로도 없으리라고 장담 못합니다. 또 한 가지 가능성은 비급여매출이 제대로 신고 되지 않는 경우도 있습니다. 비급여 조제 매입세금계산서는 다 제대로 받았는데 매출로 신고하지 않으면 많은 금액이 재고로 쌓일 겁니다. 경비부족하다고 이것을 한방에 비용으로 처리하면 일전의 기사에서 설명 드렸듯이 원가율을 나누어서 일반매약매출누락으로 걸리게 됩니다. 장부상재고가 실재재고 보다 많고 그 금액이 계속 증가하는 경우는 일반매약매출을 더 신고해야하고 또한 비급여조제가 제대로 신고 되지 않고 있다면 최소 원가이상 신고 되어야 된다는 것을 의미합니다. 당연히 이런 약국에서 주문하지도 않은 매입세금계산서를 받을 필요가 없습니다. 2. 장부상재고

정부가 최근 위궤양 치료제 스토가정 소송에 패소하자, 약사단체가 나서 정부의 사태 수습과 해결을 촉구했다. 건강사회를위한 약사회(건약)는 오늘(21일) 오후 복지부에 공개질의서를 발송하고 최근 패소한 스토가 소송에 줄이은 제약계 소송에 대한 악영향을 우려했다. 지난 8월 21일 서울행정법원은 복지부 패소 사유로 약제결정기준의 상위 규정인 요양급여기준에 경과규정을 두지 않았으므로 해당 처분이 적법하지 않다고 판결한 바 있다. 또 처분을 내린 시점은 새 요양급여기준에 따른 사용량-약가연동제도 기준을 적용해야 하는 시점이라고 판시했다. 건약은 스토가정을 포함해 2012년 7월부터 지난해 6월까지 사용량을 기준으로 선정된 협상 대상의 의약품 약가인하를 취소하고 새 급여기준에 따라 사용금액을 기준으로 협상할 대상을 새로 선정해 재협상을 할 계획이 있는 지 복지부에 질의했다. 이번 재판 결과로 인해 사용량-약가연동제의 취지가 퇴색될 수 있다는 점에서 시민사회단체들의 우려가 커지고 있기 대문이다. 실제로 복지부 패소 판결 이후 광동제약을 시작으로 최근까지 다케다제약, 유케이케미팜이 소송 대열에 합류해 유사한 법정분쟁이 예고되고 있는 상황이다.

약국 개업을 준비 중이던 H약사는 지난해 3월 후배 약사의 소개로 경기 부천에서 부동산중개 업자를 만났다. 업자는 H약사에게 매물로 나온 약국을 인수하면 조제료 월 2600만원에 매약 매출만 하루 150만원에서 200만원은 거뜬하다고 설명했다. H약사는 약국매물에 관심을 보였고 기존 약국을 운영하던 약사와 부동산 업자를 만나 구체적인 계약 조건을 협상하기로 했다. 약국을 양도하려는 A약사는 조제료 매출 2550만원에 매약매출 150만원~200만원 등 경상 비용 2500만원을 제외하면 월 3000만원의 순익이 발생한다고 언급했다. A약사는 급매물이라 빨리 처리를 해야한다고 하면서 권리금 3억7000만원과 중개수수료 2000만원에 계약하자고 제안했다. H약사는 절충 끝에 권리금 3억5500만원과 중개수수료 1000만원에 계약서에 서명을 했고 2013년 6월 잔금을 최종 지불, 정상적인 약국 영업을 개시했다. 그러나 문제가 발생했다. 부동산 업자와 양도 약사가 말한 하루 매약매출 150만원~200만원이 발생하지 않았다. 3개월 동안 운영을 해보니 평균 65만원에 그친 것. 여기에 건물주는 약국물건을 매도하기 위해 시장에 내놓았는데 이를 알리지 않았고 계약을 했다고 H약사는 주장했다. 결국 H약사는 약국 매물 양도약사와 부동산 업자를 상대로 공동불법행위에 따른 손해배상 6500만원을 지급할 것을 요구하며 서울행정법원에 소송을 제기했다. 소송이 제기되자 A약사측은 하루 일반약 매출을 50만원~200만원이라고 했다며 H약사의 주장은 사실이 아니라고 반박했다. H약사와 A약사의 주장이 상반된 부분이다. 문서화하지 않고 구두로 정리된 부분이기 때문에 법원이 어떤 판단을 내릴지 귀추가 주목된다. 이에 H약사는 "사전에 약국 양수에 따른 내용을 정확하게 파악하지 못한 탓도 있지만 상호간 신뢰를 바탕으로 하는 기존 관행에 반하는 이같은 행위는 반드시 사라져야 할 병폐"라고 말했다. 이 약사는 "손배소송 승리보다 약국가에 만연된 비양심적인 거래관행에 경종을 올리고 싶었다"며 "변호사 없이 혼자 소송을 진행하고 있다"고 밝혔다. 이 약사는 약국을 시작하려는 동료약사들에게 꼭 해주고 싶은 말이 있다고 했다. 그는 "포괄양도계약 체결시 재고물품 등을 직접 확인한 후 계약쇼서를 써야 한다"며 "아울러 건물에 하자가 있는지 또 매매 의향이 있는지 등에 대해 건물주에게 꼭 확인해야 한다"고 강조했다. 그는"매약, 조제료 등을 입증할 수 있는 증거나 서류 등은 꼭 받아 놓아야 한다"고 지적했다. 이에 대해 약국부동산 전문가들은 병원 이전시 권리금 반환조약, 주인이 건물을 다른 사람에게 양도 월세 인상 매출 내용이 사실과 다를 경우 등 계약 내용과 사실이 다를 때를 대비해 모든 것을 특약사항으로 만들어 놓는게 중요하다고 조언했다. 한편 약국을 양도한 A약사는 H약사를 상대로 부당금전지급 청구를 진행해 송사가 복잡하게 진행되고 있다. 그러나 H약사는 A약사가 약국을 양도하는 과정에서 재고허위기재, 약품 이중기재, 단가차액, 약품 유효기간 경과 등이 발생했다며 2129만원을 지불하지 않았다고 항변했다. 약사와 약사가 약국을 양도양수하는 과정에서 발생한 분쟁이라 더 아쉽다는 반응이다. H약사를 위해 탄원서에 서명한 한 약사는 "약국 인수인계 과정에서 합리적인 거래절차가 필요한데 너무 아쉽다"며 "법원이 현명하게 판단하지 않겠냐"고 전했다.

12개 제약사들이 특허도전을 통해 고지혈증치료제 크레스토의 용량제한 장애물을 제거했다. 이번 결과로 지난 4월 제네릭을 출시한 제약사들은 안정적으로 5·10mg 용량 제품을 판매할 수 있게 됐다. 21일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 19일 12개 제약사가 청구한 크레스토(AZ)의 '콜레스테롤 강화제의 용도' 특허 무효 청구를 받아들여 무효 심결했다. 이번 무효심판에 참여한 제약사는 비씨월드제약, SK케미칼, 한국MSD, 한미약품, 대원제약, 보령제약, LG생명과학, 종근당, 유한양행, 비씨월드제약, 동아ST, 광동제약 등이다. 무효가 선언된 특허는 크레스토의 용량 5·10·20mg 용량 중 5·10mg를 발명 보호하는 내용이다. 지난 4월 제네릭사들은 특허와 상관없이 5, 10mg도 발매했다. 제약업계 특허 관계자는 "용량 제한이 걸려 물질특허 만료 이전에 심판을 청구했던 사건인데, 뒤늦게 결과가 나왔다"며 "이번 심결로 아스트라제네카가 딴지를 걸 위험성이 줄어들었고, 5·10mg 용량의 제네릭 제품을 차질없이 판매할 수 있게 됐다"고 말했다. 이번 특허는 식약처 특허목록집에 등재되지 않는 특허이기 때문에 허가-특허 연계 대상이 아니다. 하지만 로수바스타틴과 이지트롤 조합 등 복합제 개발과 관련이 있어 많은 제약사들이 특허도전에 나선 것으로 풀이된다. 특히 이지트롤을 판매하고 있는 한국MSD가 한미약품과 함께 특허도전에 나선 점이 흥미롭다. 한미약품은 이지트롤의 공동판매사이면서 현재 로수바스타틴-이지트롤 복합제를 개발하고 있다. 이번 사건 외에도 현재 크레스토와 관련해 3개 특허가 소송에 걸려 있다.

대기업 삼성의 바이오 사업이 시장에서 서서히 위력을 발휘하고 있다. 막강한 자금력과 글로벌 다국적사와의 CMO계약, 바이오시밀러 임상이 탄력을 받으면서 국내는 물론 해외시장에서도 강력한 입지를 확보할 것이라는 전망이 지배적이기 때문이다. 삼성의 바이오 사업은 최근 제일모직 상장과 맞물려 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스에 대한 행보에 관심이 몰려있다. 여기에 바이오시밀러 품목을 이미 출시한 셀트리온과 한화케미칼, 동아ST, LG생명과학, 레고캠바이오, 알테오젠 등 국내 상위제약사와 바이오기업들의 제품 개발도 주목된다. 현대증권은 최근 보고서를 통해 삼성의 2세대 바이오시밀러 전략에 주목해야 한다고 밝혔다. 보고서에 따르면 삼성은 후발주자임에도 불구하고 막강한 자금력으로 빠른 행보를 보이고 있다. 삼성바이오로직스는 2011년 4월, 삼성바이오에피스는 2012년 2월에 설립됐다. 그럼에도 불구하고 2016년 15만L의 2공장이 완공되면 바이오시밀러 생산설비는 18만L로 글로벌 3위 수준에 이르게 된다는 것이 현대증권의 분석이다. 삼성은 또한 이미 5개의 바이오시밀러 제품에 대한 임상3상이 진행 중이다. 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴 순으로 성과가 나고 있으며, 역시 자금력을 바탕으로 1상과 3상을 동시진행하고 있다는 점에 주목할 필요가 있다는 설명이다. 삼성은 특히 마케팅파트너로 머크와 제휴를 맺었다는 점에서 탄력을 받을 전망이다. 머크는 브랜드 인지도가 높고, 미국과 유럽시장에서 마케팅 역량이 강하며, 글로벌 유통망을 이미 갖추고 있기 때문에 삼성에게 우수한 파트너가 될 것이라는 판단이다. 삼성바이오로직스가 글로벌 기업과 CMO계약을 맺었다는 점도 긍정적인 부분이다. BMS, 로슈와의 바이오의약품 대행생산 계약으로 선진 기술을 습득할 뿐만 아니라 자체 개발한 바이오시밀러가 본격적으로 출시되기 전까지 대행생산이 캐시카우 역할을 할 것이라는 전망이다. 셀트리온이 레미케이드, 허셉틴 시밀러에 대한 시판허가를 받는 등 삼성에 앞서 있기는 하지만, 미국에서 이들 품목의 특허만료는 각각 2018년, 2019년이다. 따라서 특허무효소송에서 오리지널사가 패소하거나 삼성이 임상에 실패하지 않는 한 삼성이 타이밍상 뒤져있다고 보기 힘들다는 분석이다. 우려할 부문도 있다. 산업계 바이오분야 전문가는 "삼성이 글로벌기업과 CMO 계약을 성사시킨 것은 충분한 관심의 대상이지만, 로슈 등 바이오 글로벌 기업이 삼성에게 시장 전망이 밝은 품목을 맡긴다는 보장은 하기 어렵다"고 말했다. 국내 기업들의 바이오시밀러 상용화 가시화 그럼에도 불구하고 자금력을 등에업은 삼성의 행보는 향후 국내 바이오산업에서도 막강한 영향력을 발휘할 수 있다는 점에서 관심이 모아진다. 현대증권은 한편 국내기업들이 2세대 항체 바이오시밀러 사업에 집중하고 있는 가운데 셀트리온, 한화케미칼, 동아에스티, LG생명과학 등을 주목해야 한다고 밝혔다. 바이오 베터를 개발 중인 한올바이오파마와 레고켐바이오, 비상장사인 알테오젠 등도 지켜봐야 한다는 것이 증권사의 분석이다. 바이넥스도 바이오시밀러 CMO 사업을 진행중이라는 점에서 지켜볼 만한 관련주로 인식된다. 이중 셀트리온은 바이오시밀러 램시마가 유럽, 한국, 일본, 캐나다에서 승인을 받았으며, 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마는 국내 승인을 획득했다. 한화케미칼은 지난 11일, 자체 개발한 엔브렐 바이오시밀러 다빅트렐 국내 시판허가를 획득했다. 국내 세 번째 바이오시밀러 승인이며, 머크와 세르노 등에 기술 수출을 추진 중인 것으로 알려졌다. 동아에스티는 일본 Meiji Seika와 제휴를 맺고 일본에서 허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상1상을 완료했다. 동아의 바이오시밀러 개발과 관련한 총 생산설비는 7500L이며, 2500L의 생산라인 3개로 구성돼 있다. LG생명과학은 성장호르몬, EPO 등 1세대 바이오시밀러에 강한 면모를 보였으며, 현재 엔브렐과 휴미라 바이오시밀러 개발을 통해 2세대에까지 강점을 이어가려는 시도를 하고 있다.