임시마약류로 예고만 된 상태의 물질이라도 생산·유통을 하다 적발되면 과태료 300만원을 부과하는 제도가 추진된다. 마약류 위험에 대한 경각심을 높이고 의약품류에 대한 보다 안전한 접근을 위해 마련된 방편이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '마약류관리에관한법률시행령일부개정령안'을 만들어 내달 14일 시행을 목표로 추진 중이다. 현재 이 법령안은 법제처 법안심사 중이다. 세부 내용에 따르면 이 법령안은 임시마약류로 지정되기 전 관보나 인터넷 홈페이지에 예고한 물질 등을 제조·수출입·매매 등을 하는 경우 과태료를 부과하는 내용이 핵심이다. 예고임시마약류 생산·유통이 적발되면 부과받는 과태료의 규모는 300만원이다. 한편 식약처는 국제연합 마약위원회에서 마약 또는 향정신성의약품에 해당하는 신규물질로 결정한 '카르펜타닐(Carfentanil)' 등 9개 물질과 오용하거나 남용할 경우 심한 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키는 것으로 확인된 '2-벤즈히드릴피페리딘(2-benzhydrylpiperidine)' 등 12개 물질을 마약 또는 향정약으로 신규 지정을 추진한다. 물질은 카르펜타닐을 비롯해 푸라닐펜타닐(Furanylfentanyl), 옥펜타닐(Ocfentanil), 아크릴펜타닐(Acrylfentanyl), 4-플루오로이소부티르펜타닐(4-Fluoroisobutyrfentanyl, 4-FIBF), 테트라히드로푸라닐펜타닐(Tetrahydrofuranylfentanyl, THF-F), 유-47700(U-47700), 2-벤즈히드릴피페리딘(2-Benzhydrylpiperidine, 2-DPMP), 에이-836,339(A-836,339), 파라-클로로메트암페타민(p-Chloromethamphetamine, PCMA), 파라-브로모암페타민(p-Bromoamphetamine, PBA), 25디-엔비오엠이(25D-NBOMe), 5-이에이피비(5-EAPB), 2시-시(2C-C), 2시-피(2C-P), 엔-메틸-2-에이아이(N-Methyl-2-AI), 아르에이치-34(RH-34), 엔-에틸노르케타민(N-Ethylnorketamine), 메피라핌(Mepirapim), 25비-엔비오엠이(25B-NBOMe), 4,4’-디엠에이아르(4,4’-DMAR)다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 오는 27일부터 예방접종도우미 사이트(https://nip.cdc.go.kr)를 통해 영문 예방접종증명서 발급 서비스를 실시한다고 밝혔다. 영문 예방접종증명서는 해외유학 등에 필요한 서류인데, 그동안 보건소를 직접 방문해야만 발급받을 수 있었다. 연간 약 4만명이 보건소에 방문해 발급받았는데, 이번 온라인 발급 서비스를 통해 신청자와 보호자의 번거로움과 부담이 줄어들 것으로 기대된다. 예방접종명, 접종차수, 접종일자, 접종기관 등이 기록된 서류이며, 예방접종 내역은 예방접종을 시행한 의료기관 또는 보건소에서 '예방접종 통합관리시스템'에 전산 등록한 자료로서, 전산 등록된 접종내역에 한해서 증명서 발급이 가능하다. 이제 영문 예방접종증명서 발급이 필요한 경우, 예방접종도우미 사이트에 접속해 회원가입, 개인정보와 자녀정보 등을 등록하면 바로 무료로 발급받을 수 있다. 온라인 발급을 위해서는 공인인증서를 통한 신청인의 본인확인이 필요하다. 또한 주소와 영문이름을 직접 입력해 신청내역을 작성하여야 한다. 예방접종도우미에서 발급한 증명서는 문서 진위 확인이 가능하며, 발급이 완료된 문서는 신청일 이후 90일까지 조회할 수 있다. 질병관리본부 공인식 예방접종관리과장은 "1년 365일, 집, 직장 어디에서나 쉽게 영문 예방접종 확인서류를 발급 받을 수 있게 돼 보건소의 서류발급 행정 부담과 신청자와 보호자의 직접 방문부담이 상당히 줄어들 것으로 전망된다"며 지방자치단체와 의료계에서도 신규 서비스 이용안내 등에 대한 협조를 당부했다.

최근 한 지상파 언론을 통해 제기된 국립대병원 수술실 간호사 수술봉합 행위에 대해 정부가 엄중 조치에 나선다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 언론을 통해 제기된 국립대병원 수술실에서 간호사의 수술봉합 행위에 대해 의료법에 따라 엄중히 조치하겠다고 밝혔다. 복지부는 16일 해당 보건소에 무면허 의료행위 여부를 조사하도록 하고, 향후 결과에 따라 행정처분과 고발 등을 시행할 계획이다. 또한 일부 병원에서 운영하는 'PA(Physician Assistant)'가 의료법 업무범위 위반 소지가 있다는 지적에 대해서도 PA가 우리나라에 존재하지 않는 제도임을 강조하면서, 합법적인 '진료보조행위'와 불법인 '무면허 의료행위'만 있을 뿐, 별도의 교육과정을 거쳐 운영되고 있는 해외의 PA 직역과 국내의 무면허 의료행위는 구분해서 볼 필요가 있다고 설명했다. 복지부는 "앞으로도 의료법 위반사항은 신고 및 인지 즉시 원칙에 따라 조치할 예정"이라며 환자 안전을 위해 무면허 의료행위 근절을 위한 의료계의 적극적인 신고와 협조를 당부했다. 또한 직역 간 업무범위가 모호한 행위들에 대해서 복지부는 "관련 단체들과 협의체를 구성해 구체적 업무범위와 가이드라인 마련을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 식·의약 안전기술 연구개발사업 성과와 동향 등을 담은 보고서를 발간했다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 16일 내·외부 연구자 등의 연구개발사업 이해를 돕고 관심을 높이기 위한 목적으로 '식의약 R&D 이(e)야기' 창간호를 발간했다고 밝혔다. 식·의약 안전기술 연구개발사업은 식품·의약품 등 안전관리를 위해 기준과 규격, 평가기술 등 과학적 근거를 마련해 국민 안전과 관련한 주요 현안을 해결하기 위해 추진 중이다. 보고서 주요 내용은 ▲이슈·오피니언 ▲외부 과학기술인 인터뷰 ▲식·의약 R&D 국내·외 동향 정보 ▲논문, 특허 성과 현황 ▲안전평가원 소식 ▲주요 공지·행사 등이다. 식약처는 창간호 발간을 통해 국민 공익을 위한 식·의약 연구개발사업을 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

2019년 의료기기 재평가 대상에 개인용혈당측정기, 소프트콘택트렌, 콘돔 등 2515개 제품(262개 품목)이 확정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(14일)부터 9월 16일까지 2019년도 의료기기 재평가를 실시한다고 밝혔다. 2등급 의료기기는 2013년 12월 31일 이전 허가·인증 제품이 대상이다. 2015년부터 2017년까지 최근 3년간 수거검사 품질 부적합이 많은 생활밀착형 의료기기 766개 제품(10개 품목)을 선정했다. 3·4등급 의료기기도 2013년 12월 31일 이전 허가 제품 중 재평가를 실시하지 않은 1749개 제품(253개 품목)을 확정했다. 재평가 대상 품목을 가진 업체는 의료기기 재평가 신청서와 함께 제품 허가(인증) 이후부터 재평가 신청 시작일까지 수집된 ▲제품별 이상사례와 ▲제품별(허가·증번호별) 안전성 정보 자료를 작성해 제출해야 한다. 재평가 대상 품목 중 ▲재심사 기간 중인 의료기기 ▲재평가 기간 중 취하(취소)된 의료기기 ▲수출만을 목적으로 허가(인증)된 의료기기는 입증 자료를 첨부해 제출하면 대상에서 제외된다. 식약처는 "재평가 신청기간 종료일까지 신청서와 제출 자료를 제출하지 않을 경우 의료기기법 제36조 등에 따라 행정처분을 실시하겠다"고 밝혔다.

하나의 공통된 임상시험 계획서로 세계 여러 국가에서 임상을 진행하는 '다지역 임상시험(Multi-regional clinical trials, MRCT)' 가이드라인이 국내에서 처음으로 공개됐다. 해당 가이드라인에 따라 의약품을 개발하면 개발비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라, 시장 진입 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 최근 '다지역임상시험의 계획 및 설계에 관한 일반원칙' 가이드라인을 마련하고 오는 29일까지 제약업계 의견조회를 진행 중이다. 식약처는 의견조회 이후 별다른 이견이 없다면 최종안을 확정하고 발간할 예정이다. 다지역 임상시험은 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상을 말한다. 지리학적으로 나누는 지역과 국가별, EU 같은 규제 지역별로 '지역'을 구분하고 있다. 이번 가인드라인은 ICH 가이드라인 E17(다지역 임상설계의 원칙)을 참고해 만들어졌다. 다지역 임상시험 계획에서부터 설계, 전략적 프로그램 등을 다루고 있다. 식약처는 "더 효율적인 의약품 개발과 여러 규제 당국에서의 동시 품목 허가 가능성을 높일 것"으로 기대하고 있다. 새 가이드라인 핵심은 하나의 공통된 임상시험 계획서로 다지역·다국가 임상시험을 진행할 수 있는 기준을 만들었다는 점이다. 각 국가의 임상시험 규제를 통일시킨 수행 지침서이기에 이를 참고로 임상을 설계하면 각국 또는 지역에서 시판 허가 등을 받는 주요 근거 자료로 활용해 허가 가능성을 높일 수 있다. 국외를 포함해 한국인의 특이적 유전자 등을 의미하는 내적 요인과 국내 의료행태, 사용되는 약물 등을 뜻하는 외적 요인에 대한 규정도 마련했다. 의약품 규제의 글로벌 조화 측면에서 해외 제약사 또는 국내 제약사의 임상 접근성을 개선했다는 의미가 된다. 예전 의약품 개발은 특정 규제 지역을 목표로 임상을 설계했다. 이제는 질병 등이 희귀한 경우, 고령자나 소아 등 특수 집단인 경우, 대규모 임상이 필요한 경우, 특정 시간 내 임상대상자를 모집하는 경우 등을 위해 다지역임상시험을 택하는 추세다. 전세계적으로 글로벌 제약사들과 각 규제 기관도 의약품 적응증 추가, 용법·용량, 새 제형 등 허가를 위한 주요 근거로 다지역 임상시험 자료를 활용해 그 중요성은 크다. 특히 의약품 허가자료와 시판 후 조건 이행을 위해 각 규제기관에 제출하는 다지역 임상자료에 대한 통일된 규정이 없어 글로벌 의약품 개발 간 어려움이 지적됐다. 특히 국내와 일본, 대만 등 임상시험에서 가교제도를 도입한 경우 초기 단계에서 임상 디자인 설계가 중요해 이에 대한 가이드라인 필요성이 요구돼 왔다. 한편 ICH는 지난해 11월 E17에 대한 최종 가이드라인을 마련했다.