약제 개발 다지역 임상시험 지침서 국내 첫 공개

• 식약처, 오는 9월 이후 발간 전망…국내외 규제 조화 측면서 '의미'

하나의 공통된 임상시험 계획서로 세계 여러 국가에서 임상을 진행하는 '다지역 임상시험(Multi-regional clinical trials, MRCT)' 가이드라인이 국내에서 처음으로 공개됐다.

해당 가이드라인에 따라 의약품을 개발하면 개발비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라, 시장 진입 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 최근 '다지역임상시험의 계획 및 설계에 관한 일반원칙' 가이드라인을 마련하고 오는 29일까지 제약업계 의견조회를 진행 중이다. 식약처는 의견조회 이후 별다른 이견이 없다면 최종안을 확정하고 발간할 예정이다.

다지역 임상시험은 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상을 말한다. 지리학적으로 나누는 지역과 국가별, EU 같은 규제 지역별로 '지역'을 구분하고 있다.

이번 가인드라인은 ICH 가이드라인 E17(다지역 임상설계의 원칙)을 참고해 만들어졌다. 다지역 임상시험 계획에서부터 설계, 전략적 프로그램 등을 다루고 있다.

식약처는 "더 효율적인 의약품 개발과 여러 규제 당국에서의 동시 품목 허가 가능성을 높일 것"으로 기대하고 있다.

새 가이드라인 핵심은 하나의 공통된 임상시험 계획서로 다지역·다국가 임상시험을 진행할 수 있는 기준을 만들었다는 점이다. 각 국가의 임상시험 규제를 통일시킨 수행 지침서이기에 이를 참고로 임상을 설계하면 각국 또는 지역에서 시판 허가 등을 받는 주요 근거 자료로 활용해 허가 가능성을 높일 수 있다.

국외를 포함해 한국인의 특이적 유전자 등을 의미하는 내적 요인과 국내 의료행태, 사용되는 약물 등을 뜻하는 외적 요인에 대한 규정도 마련했다. 의약품 규제의 글로벌 조화 측면에서 해외 제약사 또는 국내 제약사의 임상 접근성을 개선했다는 의미가 된다.

예전 의약품 개발은 특정 규제 지역을 목표로 임상을 설계했다. 이제는 질병 등이 희귀한 경우, 고령자나 소아 등 특수 집단인 경우, 대규모 임상이 필요한 경우, 특정 시간 내 임상대상자를 모집하는 경우 등을 위해 다지역임상시험을 택하는 추세다.

전세계적으로 글로벌 제약사들과 각 규제 기관도 의약품 적응증 추가, 용법·용량, 새 제형 등 허가를 위한 주요 근거로 다지역 임상시험 자료를 활용해 그 중요성은 크다.

특히 의약품 허가자료와 시판 후 조건 이행을 위해 각 규제기관에 제출하는 다지역 임상자료에 대한 통일된 규정이 없어 글로벌 의약품 개발 간 어려움이 지적됐다. 특히 국내와 일본, 대만 등 임상시험에서 가교제도를 도입한 경우 초기 단계에서 임상 디자인 설계가 중요해 이에 대한 가이드라인 필요성이 요구돼 왔다.

한편 ICH는 지난해 11월 E17에 대한 최종 가이드라인을 마련했다.