의약품 생산 공정 성능과 품질을 개선하는데 참고할 수 있는 가이드라인이 발간된다. 단순히 제조 품질을 향상시키는 내용만이 아닌 경영진에 대한 책무 등을 규정한 항목도 포함됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)를 제정& 8231;발간한다고 밝혔습니다. 이번 안내서는 국내 제약사의 '의약품 품질시스템'에 대한 이해도를 높여 국산 의약품 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이다. 의약품 품질시스템은 의약품 개발부터 생산, 판매종료까지 혁신과 지속적 개선을 촉진하는 것으로, 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)에 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질위험관리(Quality Risk Management)를 접목했다. 식약처는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 기반으로 작성했다고 밝혔다. 아울러 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계 전문가가 참여한 민관협의체를 통해 제정됐다. 식약처는 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.

내년부터 치과용 아말감으로 사용하는 분말, 정제형 합급의 제조와 수입이 금지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 잉여 수은 발생 방지 등 수은 오·남용을 방지하기 위한 수은 사용 저감화 추진 계획을 밝혔다. 추진 계획은 국제수은협약에 따라 캡슐로 포장된 아말감용 합금과 수은 일정량을 치과용 아말감으로 만들기 바로 직전에 혼합토록 해 잉여 수은 발생을 방지하고 수은 오·남용을 예방하려는 목적으로 만들어졌다. 이번 조치로 오는 2019년부터 은과 주석, 동을 주성분으로 하는 미립자상 합금에 수은을 섞은 치과용 아말감을 만들기 위한 분말이나 정제형 합금의 제조& 8231;수입이 금지된다. 2020년 1월부터는 캡슐형 치과용아말감만 제조·수입·사용이 가능해진다. 다만 올해 12월까지 생산·수입된 제품은 내년 12월까지 판매·사용이 가능하다. 식약처는 "국제수은협약은 수은을 효율적이고 일관된 방법으로 관리하기 위해 우리나라를 비롯해 미국과 중국, 일본 등 120개국이 참여하고 있다. 지난 8월 캡슐형 치과용아말감 사용 권고를 발효한 바 있다"고 설명했다. 한편 식약처는 이번 조치에 앞서 대한치과의사협회, 대한치의학회 등 전문가 회의와 제조·수입업체 등의 의견을 수렴했다.

항결핵제를 복용한 환자에서 '드레스증후군(DRESS)'이 지속 발생해 의료기관은 주의해야할 것으로 보인다. 의약품안전관리원(원장 한순영)은 21일 의료진이 항결핵제를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 '항결핵제와 드레스증후군'에 대한 전문가용 안내서를 마련해 전국 지역의약품안전센터와 상급종합병원, 보건소 등에 배포한다고 밝혔다. 안내서 주요 내용은 ▲드레스증후군 주요 증상과 특징 ▲원인 ▲진단과 치료 ▲항결핵제에 의한 드레스증후군 ▲국내 보고 현황 검색 방법 등이 포함돼 있다. 이번 조치는 안전관리원의 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)을 통해 항결핵제 복용 환자에서 드레스증후군 발생 사례가 지속적으로 보고된 데 따른 것이다. 드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 복용으로 인해 발생하는 드물지만 치명적인 중증피부이상반응이다. 약물 복용 후 발생까지 2~8주간의 긴 잠복기를 거쳐 38℃ 이상의 고열이 나타난다. 또한 홍역과 유사한 반구진발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행된다. 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간기능과 신기능 이상 증상도 나타난다. 통풍치료제(알로푸리놀)를 비롯해 항전간제(라모트리진, 카르바마제핀, 페니토인 등), 항생제(반코마이신, 답손) 등이 주요 원인 약물로 알려져 있다. 이번 조치에 따르면 항결핵제로 인한 드레스증후군도 보고된다. 안전관리원은 "항결핵제 주요 성분은 리팜피신(rifampicin)과 이소니아지드(isoniazid), 피라진아미드(pyrazinamide), 에탐부톨(ethambutol), 스트렙토마이신(streptomycin) 등으로 드레스증후군과 관련된 것으로 알려졌다"고 밝혔다. 특히 결핵 치료 시 최소 3개 이상의 약물을 병합하므로 항결핵제 복용 환자에게 드레스증후군 원인 약물을 감별하기 어렵다는 안전관리원의 설명이다. 안전관리원은 "부작용이 의심된다고 결핵 환자가 임의로 항결핵제 복용을 중단할 경우 결핵이 악화되거나 전파 위험이 증가할 수 있다. 드레스증후군 의심 증상이 나타나면 호흡기내과, 알레르기내과, 피부과 등 전문의와 반드시 상의해 치료해야 한다"고 권고했다.

보건복지부(장관 박능후)& 8231;질병관리본부(본부장 정은경)는 오늘(21일) 오전 위기평가회의를 개최하고, 22일 토요일 0시를 기점으로 감염병 위기경보 수준을 '주의'에서 '관심' 단계로 하향조정한다고 밝혔다. 감염병 위기 경보는 관심(해외 메르스 발생)에서 시작해 주의(해외 메르스 국내 유입), 경계(메르스 국내 제한적 전파), 심각(메르스 지역사회 또는 전국적 확산) 단계로 이어진다. 이와 함께 지난 20일실시한 메르스 확진환자의 밀접접촉자 21명에 대한 2차 메르스 검사 결과, 모두 음성으로 판정났다. 이에 따라 질본은 밀접접촉자의 경우 최대 잠복기(14일)가 지난 시점인 22일 0시에 격리해제 예정이라고 발표했다. 이번 위기경보 수준 하향조정은 확진환자가 지난 17일 메르스 감염 완치 판정을 받아 국내에 더 이상 메르스 환자가 없고, 밀접접촉자의 최장 잠복기(14일)까지 추가 환자가 발생하지 않았으며, 밀접접촉자 21명에 대한 두 차례 메르스 검사 결과 모두 음성임을 확인해 이번 확진환자 국내유입에 따른 메르스 추가 발생 가능성이 매우 낮다는 위기평가회의 결과에 따른 조치다. 질본은 '관심' 단계로 조정한 이후에도 추석기간을 포함한 메르스 유입상황 종료까지 24시간 운영 중인 긴급상황실을 중심으로 메르스대책반 운영을 강화해 발생 상황을 면밀히 감시하고 대응하기로 했다. 또한 질본은 격리 등 조치로 불편을 겪으신 21명의 밀접접촉자와 일상접촉자, 보건당국의 방역활동에 적극적으로 협조해주신 국민들, 환자 치료를 위해 최선을 다한 의료진에게 감사의 마음을 전하고, 유관 부처와 지자체와 함께 이번 메르스 국내유입으로 인한 발생 위험이 완전히 종료되는 날까지 추가전파를 차단하기 위해 끝까지 최선을 다하는 한편, 대응 과정에서 나타난 미비한 부분은 평가·점검해 메르스 대응체계 개선방안을 마련하겠다고 밝혔다. 아울러 추석연휴 기간 중 중동국가를 방문할 경우 손 씻기 등 개인위생수칙 준수, 여행 중 농장방문 자제, 낙타 접촉과 익히지 않은 낙타고기와 생낙타유 섭취 금지, 진료 목적 이외의 현지 의료기관 방문 자제 등 메르스 예방수칙을 준수하고, 입국 시에는 건강상태질문서를 성실히 작성하는 등 검역에 적극 협조해 줄 것을 요청했다. 질본은 의료기관 종사자들에게는 호흡기 질환자 내원시 내국인은 DUR을 적극 활용하고, 외국인은 문진 등을 통해 중동 여행력을 확인해 메르스가 의심될 경우 해당 지역 보건소나 1339로 신고하고, 의료기관 감염관리 강화에 협조해 줄 것을 강조했다.

장시간 운전하는 추석 귀향길에 멀미약과 감기약을 복용하면 졸음을 유발할 수 있다. 운전할 경우 먹는 멀미약은 최소 30분 전 먹어야 하며, 패취제는 출발 4시간 전 붙여야 한다. 그러나 최대한 복용을 피하는 게 좋다. 감기약을 먹었을 경우도 마찬가지로 자동차 등 운전을 피해야 한다. 명절 간 고열이 있는 어린이는 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분의 어린이 시럽제를 사용하면 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 추석 명절을 안전하게 보내기 위한 의약품 등 안전정보와 사용방법 등을 밝혔다. ◆멀미약= 멀미약은 졸음을 유발하고 방향감각 상실 등 부작용이 나타날 수 있다. 운전자는 멀미약 복용을 피해야 한다. 그러나 먹는 멀미약을 사용할 경우 출발 30분 전 복용해야 하고, 최소 4시간이 지난 뒤에 다시 먹는 것이 바람직하다. 붙이는 패취제는 출발 4시간 전 한쪽 귀 뒤에 1매만 붙인다. 특히 식약처는 "만 7세 이하 어린이나 임산부 등 약자와 녹내장, 배뇨장애, 전립선 비대증이 있는 환자는 부작용이 있을 수 있다"며 멀미약을 사용해선 안된다고 밝혔다. ◆감기약·해열제= 감기약도 졸음을 유발 할 수 있어 자동차 등 운전은 하지 않는 게 좋다. 감기에 걸린 경우 충분한 휴식을 취하고 수분과 영양소를 섭취해야 한다. 아세트아미노펜 성분 감기약은 간 손상을 유발하므로 명절기간 과음한 경우는 복용을 피해야 한다. 식약처는 "24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 복용해야 한다. 부득이 복용한 경우 보호자가 주의 깊게 살펴야 한다"며 주의를 요했다. 또한 "어린이는 약물이 미치는 영향이 어른과 달라 나이와 체중에 맞는 정확한 용법·용량을 확인해야 한다"고 강조했다. 명절 간 정상 체온을 넘는 열이 나는 어린이는 의사의 진료가 필요하지만 병원에 갈 수 없는 경우 해열제를 복용하면 된다. 어린이 시럽제로는 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분 해열제를 사용할 수 있다. 식약처는 "반드시 사용설명서에 따라 체중과 연령에 맞는 정확한 양을 복용해야 한다"고 강조했다. 아세트아미노펜 용량이 체중·연령과 맞지 않거나, 복용 간격을 지키지 않으면 간 손상을 유발할 수 있다. 이부프로펜은 위를 자극하거나 신장 기능을 방해할 수 있어 구토나 설사 등 증상에는 복용을 피해야 한다. ◆소화제= 명절에는 과식하는 경우도 많다. 소화불량이 생겼을 때는 위장관내 음식을 분해하는 '효소제'와 위장관 운동을 촉진하는 '위장관 운동 개선제(전문의약품)'가 있다. 효소제는 판크레아제, 비오디아스타제 등을 주성분으로 하며 탄수화물과 단백질, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는 의약품이다. 다만 알레르리가 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 위장관 운동 개선제는 의사 처방이 필요하다. 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등 증상에 사용한다. 복용 후 증상이 호전되지 않는다면 장기간 복용을 권장하지 않는다. ◆파스·진드기기피제= 장시간 운전이나 명절음식 준비 등 특정 자세를 오래 유지할 경우 근육통이 생길 수 있다. 이 때 멘톨이 함유된 쿨파스는 피부를 냉각시켜 통증을 완화하고, 고추엑스성분 핫파스는 통증부위를 따뜻하게 해 혈액순환을 돕는다. 성묘 등을 위해 산을 오르다 발목 등을 삔 경우 처음에는 부기가 올라오게 된다. 쿨파스를 사용해 차갑게 해주는 게 좋다. 이후 부기가 가라앉으면 핫파스로 따뜻하게 해주는 게 좋다. 식약처는 "가염움증과 발진 등이 생길 경우 파스 사용을 중단해야 한다"고 밝혔다. 아울러 진드기 등을 막기 위해 사용하는 진드기 기피재는 제품 용기나 포장에 '의약외품' 표시를 확인해야 한다. 디에틸톨루마이드나 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트 등 성분이 사용된다. 이 또한 어린이에게 사용 시 용법·용량을 준수하고, 피부발진 등이 생기면 물로 충분히 씻어내야 한다.

국민 10명 중 9명은 청탁금지법이 우리 사회에 긍정적인 영향을 주고 있다고 했다. 또한 법 시행 이후 더치페이가 편해졌고 인맥을 통한 부탁과 직무관련자의 접대·선물이 줄어들었다고 답했다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 청탁금지법 시행 2년을 맞아 올해 8월 27일부터 9월 10일까지 일반국민, 공직자등, 영향업종 종사자 등 총 3016명을 대상으로 지난 2년간 시행된 청탁금지법에 대한 각계의 인식도를 조사를 실시하고 결과를 21일 발표했다. 청탁금지법의 시행에 대한 평가와 관련한 조사결과를 살펴보면, 국민(89.9%), 공무원(95.6%), 공직유관단체 임직원(97.0%)의 절대 다수가 청탁금지법의 시행에 찬성하고 있는 것으로 나타났다. 언론사 임직원(74.5%), 영향업종 종사자(71.3%)의 다수도 법 시행을 긍정적으로 평가했다. 청탁금지법이 안정적으로 정착 중에 있다는 응답은 국민 75.3%, 공무원 92.6% 였고 관행이나 부패문제 개선에는 국민 74.9%, 공무원 91.1%가 영향을 줬다고 했다. 청탁금지법의 사회적 영향과 관련한 조사결과를 살펴보면, 법 시행이 우리사회에 긍정적인 영향을 주고 있다는 응답이 국민 87.5%, 공무원 95.0% 였으며, 정상적인 사회생활과 업무수행에 지장을 주지 않는다고 응답한 비율은 국민 90.3%, 공무원 93.8% 였다. 일반 국민, 공무원, 언론인 등 모두가 청탁금지법 시행으로 인맥을 통한 부탁이나 직무관련자의 접대·선물이 감소하는 것으로 인식하는 등 청탁금지법 시행에 따른 부패예방 체감효과가 있다고 평가하는 것으로 나타났다. 청탁금지법 시행 이후 각자내기(더치페이)에 대한 인식도 보다 긍정적으로 변화했는데, 각자내기 하는 것이 편해지고, 스스로 그리고 상대방이 각자내기 하는 것도 한층 자연스러워졌다는 응답이 나왔다. 권익위는 올해 1월 청탁금지법 시행령을 개정하면서 음식물은 3만원, 선물은 5만원으로 상한액을 그대로 유지하되, 농축수산물 선물은 상한액을 10만원으로 올렸다. 공직자 등이 받는 경조사비는 10만원에서 5만 원으로 내리되, 화환이 포함되는 경우 현재 가액범위인 10만원을 그대로 유지했다. 청탁금지법 시행령 개정과 영향업종의 매출 영향과 관련한 조사결과를 살펴보면, 국민 78.6%, 영향업종 81.2%가 농축수산물 선물 상한액을 5만원에서 10만원으로 상향 조정한 것은 잘한 일이고 국민 61.4%, 공무원 67.4%는 이번 농축수산물 선물 상한액 상향 조정이 농축수산물 소비 장려에 도움이 됐다고 보았다. 현재 농축수산물 선물 상한액 10만원이 적정한 것으로 보았고, 농축수산물 선물 외 현재의 음식물 상한액 3만원, 선물 상한액 5만원도 적정하다는 의견이 다수였다. 청탁금지법이 시행된 2016년 9월 28일 이후부터 지난 해 말까지 공공기관(언론사를 제외한 2만4757개)에 접수된 신고 처리현황 결과 청탁금지법 위반 신고는 총 5599건(월평균 373건, 공직자 1만명당 3건 수준)이며, 그 중 부정청탁 신고는 435건(7.8%), 금품 수수 신고는 967건(17.3%), 외부강의 초과사례금 수수 신고는 101건(1.8%), 외부강의 미신고는 4096건(73.1%)이었다. 신고처리 현황을 보면, 형사처벌 또는 과태료 부과 대상이 되는 신고는 1503건이다. 그 중 신고를 접수받은 기관에서 종결하거나 조사 중인 신고(1192건)를 제외하면 수사 의뢰, 징계부가금 부과, 과태료 부과 등 제재 절차를 진행한 신고건수는 총 311건으로 20.7%를 차지했다. 법원에서 과태료를 부과(56건)하거나 형사처벌(11건)을 한 건수는 67건, 각급 기관이 자체적으로 징계부가금을 부과한 건수는 16건으로 총 83건의 신고사건에서 법적 제재가 있었다. 수사 재판 절차가 진행 중인 신고사건도 170건이었다. 일부 기관의 경우 금품을 제공한 사람에게는 2배의 과태료를 부과하고 금품을 받은 공직자에게는 1배의 징계부가금을 부과해 제재 불균형 발생하거나 위반행위를 한 종업원이 소속한 법인에 대한 양벌규정 미적용 등 신고사건을 부적절하게 처리한 사례도 있었다. 소속기관장은 부정청탁 예방을 목적으로 부정청탁의 주요내용 및 조치사항을 홈페이지 등에 공개할 수 있지만(법 제7조제4항), 각급기관에서 부정청탁 내용 조치사항을 공개한 실적은 없었다. 권익위는 신고사건을 부적절하게 처리한 기관에 대해서는 현지점검을 실시해 개선을 요청하고 매년 수차례의 청탁방지담당관 워크숍을 통해 부적절하게 신고를 처리한 사례와 신고처리 시 주의사항 등을 전달했다. 박은정 위원장은 "청탁금지법의 가장 큰 성과는 반부패& 8231;청렴은 일상생활 속에서 실천돼야 한다"며 "청탁금지법이 시행되면서 공직자뿐만 아니라 일반국민들도 혈연& 8231;지연& 8231;학연 등 인맥을 통한 부정청탁과 금품수수 등의 낡은 관행이 생활 속에서부터 근절돼야 한다. 국민, 공직자의 의식전환은 우리나라의 청렴 수준을 한 층 높일 수 있는 큰 자산이 될 것으로 확신하며 청탁금지법 운영 주무 부처로서 더욱 막중한 책임감을 느끼고 있다"고 했다. 박 위원장은 "향후 각급기관들의 내부규정 등에서 미비점이 발견되면 제도를 보완하도록 하고, 국민, 공직자들이 청탁금지법을 쉽게 이해하고 실천할 수 있도록 다양한 교육과 홍보 콘텐츠를 만들어 배포해 나갈 계획"이라며 "각급기관이 청탁금지법 위반신고를 엄격히 처리하고 관련자를 엄중히 제재하도록 법 주관기관으로서 지속적으로 관리해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

간호사 등 비의사 의료인력이 병원에서 수술을 보조하는 행위가 사회적 파장을 일으킨 가운데, 정부가 의사와 간호사간 행위에 기준을 만들기 위한 행보에 착수한다. 이를 위해 연관된 직능단체 6개 가량을 추려 협의체를 만들고 논의를 시작할 계획이다. 보건복지부 의료자원정책과는 PA(진료지원인력, Physician Assistant) 문제와 관련해 최근 전문기자협의회의 질의에 이 같은 계획을 설명했다. 현재 복지부는 PA의 의료행위는 명백한 불법이라는 입장이다. 앞서 강원대병원에서 정형외과 수술을 하는 도중 집도의 없이 간호사가 수술부위를 봉합했다는 의혹에 따라 복지부는 관할 보건소와 함께 결과를 지켜보는 중이다. 만약 유죄가 확정되면 행정처분과 함께 의료법 위반으로 별도의 행정처분을 내릴 방침이다. 그러나 전국 병원에서 일어나고 있는 PA 불법 의료행위에 대한 근본적인 해결책 마련이 필요하다는 문제의식에 따라 정부는 간호사 단체를 포함한 의료계와 협의체를 만들어 기준을 만들기로 했다. 의료자원정책과 관계자는 "PA 문제를 해결하기 위해 현재 의료계와 협의체 구성을 논의 중"이라며 "아직 대한의사협회나 대한전공의협의회와 만나 구체적인 내용을 이야기 한 것은 아니"라고 밝혔다. 다만 복지부는 일단 의협과 전공의협의회와 내달 초 논의의 자리를 마련하고 협의체 구성과 관련한 합의점을 도출하고 이를 기반으로 논의를 시작할 계획을 설정해놨다. 협의체 참여 직능단체는 비단 의협과 전공의협의회만이 아닌 PA 문제가 관련된 의협, 병원협회, 의학회, 전공의협의회, 간호협회, 병원간호사회 등이 모두 대상이다. 의료자원정책과 관계자는 "복지부 내부적으로 의사와 간호사간 업무분담이 애매한 분야가 대략 30여개다. 이 중 명확하게 구분할 수 있는 행위도 있지만 그렇지 않은 부분이 있기 때문에 협의체에서 면밀하게 논의해야 할 것"이라고 밝혔다. 특히 정부는 결론 내기에 집중하기보다는 명확한 기준을 마련하고 관계된 직능단체들과 합의를 이끌어내는 것에 방점을 찍을 방침이다.

식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 지난 19일 이탈리아 파르마에 위치한 유럽식품안전청(EFSA)에서 식품 위해평가 분야 기술발전을 위한 상호협력을 체결했다고 밝혔다. 유럽식품안전청(European Food Safety Authority)은 유럽 내 식품 위해평가 최고전문기관으로, 유럽연합(EC)과 회원국의 식품안전관리와 관련한 과학적 자문을 맡고 있다. 이번 협약은 양 기관이 식품 위해평가와 관련한 자료 수집과 공유 등 과학적인 협력을 촉진하기 위해 추진하게 됐다는 평가원의 설명이다. 업무협약 주요 내용은 ▲위해평가 관련 기술자료 수집과 분석, 공유 ▲위해평가와 위해소통 분야에서 지식, 전문기술 공유에 대한 상호 지원 등이다. 평가원은 "유럽과 식품안전 분야 협력 강화에 도움이 될 것이다. 상호 교류·공유한 식품 위해평가 방법 등은 더욱 과학적인 식품안전 관리를 위하여 활용할 계획이다"고 밝혔다.