[데일리팜=이석준 기자] 649억원. 보령이 21일 우주 사업에 투자를 결정한 금액이다. 보령의 지난해 영업이익(414억원)을 뛰어넘는 수치다. 회사는 오는 30일 649억원을 자체 보유자금으로 현금지급할 예정이다.보령이 미국 액시엄 스페이스에 막대한 자금을 투입했다. 이 회사는 세계 최초 민간 상업용 우주정거장(ISS) 선도기업으로 평가받고 있다.색다르다. 올초만 해도 보령의 우주 사업에 대한 업계의 평가였다. 올 2월 액시엄에 121억원을 투자했지만 당시만 해도 그려려니 했다. 일종의 엑시트(투자금 회수) 개념의 투자로 보는 이도 많았다.다만 1년여가 지난 현재. 보령의 우주 사업 행보를 보면 진심이 느껴진다.일단 투자액이 770억원까지 늘었다. 보령의 2년치 영업이익(814억원)과 맞먹는다. 어느 기업도 이런 투자는 쉽지 않다.오너 의지도 뒷받침된다. 우주 사업은 오너 3세 김정균 대표이사가 선봉에 섰다. 김 대표는 올초 CEO 레터에서 "보령이 장기적인 관점에서 인류에게 꼭 필요한 회사가 되려면 무엇을 해야할지 내부적으로 고민하던 중 우주라는 공간에서 그런 회사가 되면 어떨까라는 도전적이고 장기적인 프로젝트를 구상하게 됐다"고 언급했다.발언은 실천으로 이어졌다. 보령은 우주 사업 일환으로 액시엄, 미국 항공우주국(NASA), 하버드대, 매사추세츠공대(MIT) 등 우주 산업 내 글로벌 파트너와 우주 공간에서의 다양한 헬스케어 이슈를 탐색하고 사업화 기회를 모색하기 위한 아이디어를 모으는 CIS 챌린지를 진행했다.CIS 프로젝트란 우주공간에서 건강을 지키고 질병을 치료하기 위한 프로젝트다. 보령은 해당 프로젝트를 통해 세계적으로도 미개척 분야인 우주 헬스케어 사업을 선도할 계획이다.이제 보령의 우주 사업은 색다르다에서 진심으로 평가된다. 투자 금액, 오너 의지만 봐도 그렇다. 보령이 제네릭, 개량신약, 신약으로 이어지는 전통제약사의 코스에서 우주를 주력 사업으로 끼어넣었다.김정균 대표의 '아픈 사람도 우주에 갈 수 있나요?'라는 호기심에서 시작된 보령의 우주 사업. 민간 사업용 우주정거장 선도기업에 대한 투자를 바탕으로 우주공간에서의 선제적 사업화 기반을 마련하겠다는 보령의 목표는 이제 색다르다가 아닌 현실로 다가오고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] "대한약사회 특별회비 1만원 인하안은 충분한 고통 분담안이 될 수 없다. 3만~5만원 상당 실질적 회비 인하가 필요하다."최광훈 대한약사회장이 지난 2021년 8월 20일, 약사회장 선거운동 과정에서 언론 보도자료를 통해 약사회비 인하를 요구하며 한 말이다.지난 집행부가 상임이사회에서 중앙회비는 동결, 특별회비 중 약바로쓰기운동본부 특별회비 1만원을 징수하지 않기로 하자 이를 비판하면서 회원이 체감할 수 있는 실질적 회비 인하 필요성을 강조한 것이다.당시 후보 자격이던 최 회장은 “어려운 상황이 지속될 것으로 예상되는 만큼 다 같이 고통 분담을 해야 한다”며 “대한약사회는 코로나 상황에서 회원 고통 분담을 위한 어떤 예산 상 조치도 취하지 않았다"고 지적했다.한발 더 나아가 최 회장은 회원 약사들의 ‘고통 분담’ 차원에서 회비를 인하할 대안을 구체적으로 제시하기도 했다.그중 하나가 현재 특별회비에 포함된 약바로쓰기운동본부, 환자안전약물관리본부를 특별사업에서 일반사업으로 전환하는 방안이다. 정관 상 규정된 사업 예산에 대해선 특별회비를 별도로 징수 할 수 없도록 하고 있는 만큼, 정관 규정에 따라 각 1만원이 징수되는 이들 특별사업에 대한 회비 2만원을 폐지하고 일반회계로 편입해 사업을 추진해야 한다고 주장했다.한발 더 나아가 중앙회비의 실질적 인하 필요성도 강조했다. 코로나로 너나 할 것 없이 경제가 어려운 만큼, 일반회비 1만원을 추가로 인하해야 한다는 것.결국 최 회장은 특별회비 중 약바로쓰기운동본부(1만원), 환자안전약물관리본부(1만원), 중앙회비 1만원, 개국 약사 기준 총 3만원의 회비 인하가 필요하다고 주장했다.최 회장은 약사회장에 당선됐고, 당선 후 처음으로 예산을 확정하는 이사회를 앞두고 있다. 오는 23일 열리는 이사회에 앞서 약사회는 지난 15일 상임이사회에서 이사회 안건을 의결했으며, 여기에는 ‘2023년도 연회비 및 특별회비 결정에 관한 건’이 포함됐다.상임이사회에서 의결된 예산안에는 과연 지난해 후보 시절 회원 약사들과의 ‘고통분담’을 주창했던 최 회장의 염원과 뜻이 반영됐을까. 결과는 그렇지 않았다.우선 중앙회비 동결 조치로 약사회는 할만큼 했다는 분위기다. 약사회는 중앙회비 동결 결정 배경에 대해 “물가인상에 따른 비용 상승과 2023년도 주요 현안 해결을 위한 사업비 확대를 위해 회비 인상이 불가피하지만, 코로나에 따른 약국 경영의 어려움이 커진 상황에서 회원 약사 부담 가중 등을 감안해 중앙회비를 동결하기로 했다”고 설명했다.하지만 최 회장도 후보 시절 꼬집었던 특별회비에서 변수는 발생했다. 기존 5개 항목이었던 특별회비에 재난기금(개설약사 대상, 1만원 부과)이 신설 추가됐고 약화사고배상책임보험료(개설약사, 약국 근무약사 대상)는 기존 1만원에서 1만5000원으로 인상됐다.여기에 지난 한해 징수하지 않았던 약바로쓰기운동본부 특별회비(면허사용갑, 면허사용을 대상, 1만원 부과) 내년에 다시 부활하면서 결국 개설 약사는 올해보다 내년에 2만5000원의 회비를 더 내야 하는 상황이 됐다.사회적 거리두기 해제로 각종 대면 행사 등 사업이 재개되고 있는 상황을 감안하면 어쩌면 약사회의 중앙회비 동결 조치는 사실상 인하 조치에 해당되는 중차대한 결정일 수 있다.여기에 약화사고 건수와 손해율이 매년 상승하면서 보험사들의 요구에 따른 특별회비 인상, 매년 약국의 수해 등 자연재해 피해가 증가하면서 일반회계나 성금으로는 더 이상 감당할 수 없는 수준이 됨에 따른 재난기금 신설 조치 등을 이해하지 못하는 것은 아니다.하지만 결과적으로 개설 약사는 물론이고 근무약사의 회비가 사실상 인상된 상황에서 후보 시절 최광훈 회장의 고통 분담 요구와 회비 인하 외침을 떠올리지 않을 수 없다.“어떤 후보가 선거 중 다 지킬 생각으로 공약을 내걸겠냐”는 어느 임원의 자조 섞인 말이 많은 생각을 하게 한다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나 대유행이 가고 세계 경제 침체가 왔다. 각종 원자재 가격이 오르며 밀가루와 설탕, 식용유 등 식품을 비롯해 기름값, 공과금 등 오르지 않은 품목이 없다. 지금도 '자장면 값이 올랐다' '계란 값이 金값이다'와 같은 기사들이 쏟아진다. 뭐든지 오르는 고물가 시대에서 딱 하나 예외가 있다면 의약품이다. 우리나라 약가는 국가의 강력한 통제 속 오로지 하락세만 있었다.예외적으로 최근 감기약 약가가 인상됐는데, 이는 코로나19 대유행으로 감기약 수요가 폭증한 탓이다. 감기약 공급을 늘려야 하는데 기업들이 적자 우려로 생산을 꺼리자 정부가 약가 인상이라는 '조커'를 꺼낸 것이다. 그 인상이라는 것도 50원짜리를 90원으로 올린 것에 불과하다. 이조차도 매우 특수한 상황에서 발생한 이례적인 일이다.최근 정부의 행보를 살펴보면 내년은 더 깜깜하다. 국내 제약사에 직격탄을 준 급여 재평가 대상은 앞으로도 늘어날 전망이다. 이미 콜린알포세레이트 제제가 타격을 입었고, 스트렙토키나제, 알마게이트, 아보카도-소야 등 여러 제제들이 재평가 대상에 오르며 급여 범위가 축소되거나 약가가 인하됐다. 내년에도 급여 재평가는 계속될 예정이다.신약이라고 장밋빛 미래가 있는 게 아니다. 최근 정부는 약가 참조국에 호주와 캐나다를 포함한다는 계획을 발표했다. 이 중 호주는 선진국 중에서 약가가 낮은 국가로 꼽힌다. 우리나라와 약가가 비슷하거나 낮아 업계에서는 정부가 약제비 절감을 위해 추진하는 것 아니냐는 반발이 나왔다. 호주가 약가 참조국으로 포함되면 지금도 글로벌에서 낮은 수준에 속하는 한국 약가가 더 낮게 설정될 것이란 우려가 높다.제조와 유통, 모든 것이 오르는 와중에 최종 산물인 의약품 값은 떨어질 일만 남은 것이 제약업계의 현실이다. 신약 개발이라도 맘 놓고 할 수 있나, 그것도 아니다. 신약 개발을 전문으로 하는 바이오텍들은 요즘 곡소리가 즐비하다. 경기 침체 장기화 우려로 투자금은 말라가고, 상장은 점점 어렵게 됐다. 바이오 대표들은 당장 내년이 걱정이라고 한다. 임상 결과는 당장 나오지 않고 바닥을 보이는 투자금을 어떻게 하든 붙들어야 한다. 대다수가 생존을 걱정해야 할 처지다.제약바이오가 차세대 먹거리라는 정부의 장담은 경기침체 우려 속에 조용히 사라진 걸까. 말과 다르게 업계를 옥죄어 오는 정부 기조에 내년에도 이 업계는 좁아지는 시장에서 최대한 살아남기 위한 생존 싸움을 벌여야 한다. 그 와중에도 업계는 35호, 36호 국산 신약을 배출했고, 아시아 최대 종양학회에서 신약 발표를 했다. 하지만 이는 대형 제약사 몇몇에 국한된 성과로, 아직 국내 제약바이오 업계가 커나가기 위해 필요한 자양분이 얼마나 많은지 깨닫게 한다.'중요한 건 꺾이지 않는 마음'이라 했던가. 내년 제약바이오 업계에 필요한 건 '꺾지 않는 마음' 같다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 인천지역에서 특별사법경찰이 약국을 대상으로 기획수사를 실시하면서 반발이 빚어졌다.인천 특사경은 이달 1일부터 12일까지 25개 약국을 대상으로 기획수사를 실시했고, 총 6건이 적발됐다. 위반 행위를 보면 무자격자 의약품 조제·판매 1건(2명), 무자격자 의약품 판매 3건(5명), 유효(사용)기한 경과 의약품 판매 목적 저장·진열 2건(2명) 등이다.경찰에 따르면 이 가운데 한 약국은 약사가 부재한 경우 무자격자인 종업원이 5차례 걸쳐 전문의약품을 조제·판매한 것으로 나타났으며, 사용기한이 경과된 전문약 7종 219정을 판매 목적으로 저장·진열했다 적발된 곳도 있었다.특사경이 예고 없이 약국을 기습 방문함에 따라 지역 약국에서도 혼란이 빚어졌다. "사복 경찰이 약국에 들어와 샅샅이 살폈다. 너무 당황스러웠고, 경찰이 맞는지 여부도 파악되지 않는다. 경찰이 무작정 약국을 급습하는 게 타당한 일이냐" "6명이 한번에 약국에 들이닥쳤다. 법 위반 행위가 있고 없고를 떠나 대역죄인이 된 것 같았다"는 약국의 지적이 과장된 지적만은 아닌 듯 하다.특사경은 보건, 식품, 산림, 세무 등 전문성이 요구되는 특정 분야에 대해 해당 분야의 전문 지식을 갖춘 공무원에게 사법경찰권을 부여해 직접 수사한 후 사건을 검찰에 송치하는 역할을 담당한다. 때문에 특사경의 불시 점검은 법적으로 문제가 되지 않는다.다만 21세기에 6명이 한 약국에 들이닥쳐 약국을 이 잡듯 조사하는 등의 조사방법과 병의원 등에 비해 약국이 주요 기획수사 대상이 된다는 부분에 대해서는 시정이 필요하다는 게 약사사회 중론이다. 하지만 보다 스마트하고 타이트한 경영도 필요하다는 의견이다. 직업에 대한 윤리의식이기도 하다.대다수 약국이 법을 잘 준수할 때 기획수사에 대한 문제점도 제기할 수 있다. '약은 약사가'를 외치기 위해서는 기본부터 바로 서야 한다. 공사가 다망해 조제, 판매, 주문까지 모두 직원에게 맡겨야 하는 약국이라면 하지 말자. '잘 되는 약국'은 아주 사소한 것부터 시작된다.

[데일리팜=김진구 기자] 산업통상자원부는 매년 12월 5일 무역의 날을 기념해 수출 확대 기업에게 ‘수출의 탑’을 정부 포상으로 수여한다. 올해도 제약바이오기업 50여곳이 수출의 탑 포상을 받았다.눈에 띄는 업체가 몇 곳 있다. 파마리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이다. 파마리서치는 3천만불 수출의 탑, 제테마는 2천만불 수출의 탑, 한국비엔씨는 1천만불 수출의 탑, 한국비엠아이는 5백만불 수출의 탑을 각각 수상했다.모두 보툴리눔톡신을 주로 수출한다는 공통점이 있다. 또 국가출하승인을 받지 않은 제품을 국내 업체에 판매한 혐의로 관련 제품에 제조·판매 중지와 허가 취소 처분이 내려졌다는 점도 같다.한쪽에선 수출 확대 공로를 인정한다며 포상을 받는데, 다른 한쪽에선 불법 간접 수출 논란에 휩싸인 아이러니한 상황이다.이러한 혼란은 국가출하승인 제도와 약사법의 해석에서 기인한다. 법리적 해석에 따라 국내 무역업체를 통해 해외 시장에 유통되는 간접 수출은 불법이 될 수도, 합법이 될 수도 있다.식품의약품안전처는 의약품 취급 권한이 없는 국내 업체에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것을 불법 내수 판매로 보고 있다. 반면 제약업계에선 수출을 목적으로 하는 의약품은 국내 의약품 품질 관리를 목적으로 하는 국가출하승인제도의 적용이 면제되며, 간접 수출의 경우도 마찬가지라는 주장을 펼친다.논란의 핵심은 기존 관행을 어떻게 해석하느냐다. 제약업계에선 국산 보툴리눔톡신의 간접 수출이 10여년 전부터 시작된 것으로 보고 있다. 당시에도 국가출하승인 제도와 약사법은 지금과 마찬가지로 작동하고 있었고, 식약처는 간접 수출에 별도의 제재를 가하지 않았다.제약업계에선 이를 합법의 신호로 받아들였다. 더 많은 업체들이 이 사업에 뛰어들었다. 업체들의 보툴리눔톡신 수출액은 500만불에서 2000만불까지 늘었다.간접 수출이 본격화한 지 10여년 만에 식약처는 돌연 불법 딱지를 붙였다. 논란이 메디톡스에서 휴젤, 파마리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등으로 확대되는 동안 식약처는 강경한 입장을 견지하고 있다.간접 수출을 둘러싼 논란은 쉽사리 가라앉지 않을 것으로 예상된다. 허가 취소 처분을 받은 모든 업체는 식약처를 상대로 소송을 제기했다. 양 측의 입장이 첨예하게 맞서고 있다는 점에서 이 논란은 대법원의 최종 판단이 나올 때까지 장기화할 것으로 전망된다.그때까지 정부부처 한쪽에선 보툴리눔톡신 간접 수출에 박수를 쳐주고 다른 한쪽에선 불법 딱지를 붙이는 아이러니가 반복될 것으로 보인다. 어느 장단에 춤을 춰야 할지 모르는 보툴리눔톡신 업체들의 ‘웃픈’ 상황도 한동안 지속될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야의 2023년도 예산안 처리가 늦어지면서 내년도 공공심야약국 시범사업을 위한 정부 예산 심사 결과 역시 안갯속에 놓였다. 김진표 국회의장이 여야 원내대표를 향해 15일까지 예산안 협상을 끝마칠 것을 요구한 만큼 이때까지 상황을 지켜볼 수밖에 없게 됐다.여야와 보건당국, 재정당국은 공공심야약국의 정식 제도화 여부를 판단하고 효과를 확인하기 위해서도 내년도 예산을 반영하는 결과를 도출해야 한다. 올해 7월 첫 발을 뗀 공공심야약국 시범사업은 이제 불과 시행 5개월차에 접어들며 열심히 걸음마 중이다. 제대로 된 시범사업 평가를 위해서는 반년 이상의 시범사업 연장이 필요하고, 이를 위해 예산 역시 동반돼야 한다는 얘기다.보건복지부와 기획재정부는 공교롭게 공공심야약국 정부 지원 법안을 심사하는 과정에서 이미 내년도 예산 필요성을 일부 인정한 상태다. 복지부 박민수 제2차관은 공공심야약국 시범사업 성과 평가를 위해 적어도 1년 간 운영이 필요하다고 언급하며 내년도 예산 반영 필요성에 공감했다. 박민수 차관은 "시범사업 1년이 경과하는 내년 6월 경에 종합 평가 후 공공심야약국 법안을 의결하면 좋겠다"고 피력했다.기재부 담당자 역시 취약 시간대 의료 공백을 메꿀 제도를 고민해야 한다면서 공공심야약국 시범사업 평가를 통해 문제를 해결할 수 있을지 따져보자고 했다. 복지부와 기재부 모두 공공심야약국의 효과 판별을 위해서는 일단 내년도 예산 지원이 필수적이라는 취지로 발언한 셈이다.공공심야약국이 일선 편의점 내 비치된 안전상비약과 그 역할을 판이하게 달리 하고 있다는 점에 대해서도 국회와 복지부는 인지하고 있는 상태다. 공공심야약국 현장을 직접 찾은 박민수 차관은 편의점 상비약과 공공심야약국이 경증환자 의약품 접근성에 기여하는 역량 차이에 대해 "완전히 다르다"고 평가했다. 약사가 직접 복약지도를 할 수 있는 데다 경증환자가 응급실 등 의료기관을 찾아 제대로 된 진료를 받을 수 있도록 연계하는 역할을 할 수 있어 공공심야약국을 편의점이 대신할 수 없다는 취지였다. 남인순 더불어민주당 의원 역시 공공심야약국에서 일하는 약사들의 투철한 사명감을 조명하며 예산 반영과 함께 법제화 타당성을 어필했다.공공심야약국은 동참한 약사들의 희생과 노력, 의약품 전문성을 동력으로 운영된다. 현재 국회 계류 중인 내년도 예산안은 약사 시간당 인건비를 3만원에서 4만원으로 1만원 인상한 안건으로, 인상되더라도 밤 늦도록 뜬눈을 지새우며 심야약국을 운영하는 약국장과 약사들에게 막대한 혜택이라고 보기 어려운 액수다.약사들은 공공심야약국의 존재 이유에 대해 경증환자들의 의약품 접근성 확대와 함께 약국의 공적 역할 강화를 꼽는다. 약국의 수익 창출을 위해 공공심야약국 예산이나 법안이 마련돼야 한다는 주장을 펴지 않는다. 약사 스스로도 공공심야약국이 사회안전망 강화에 기여하기 위한 기초란 인식을 깊게 하고 있는 셈이다.결국 여야와 복지부, 기재부는 내년까지 공공심야약국 운영에 필요한 예산을 국고 지원해야 할 타당성에 공감대를 형성했고, 약사들 역시 예산 반영 시 전문성을 십분 발휘해 공적 영역에 기여하겠다는 의지를 앞세우고 있는 상태다. 모두가 공공심야약국 시범사업 지속 운영에 방향성을 함께 하는 상황에서 내년도 예산안이 감액되거나 철회된다면 이것만큼 모순된 심사결과가 또 있을까. 의약품 취약시간대 공공심야약국이 얼마나 효과를 발휘할지 평가하고 향후 정식 제도화를 논의하기 위해 내년도 예산 반영은 필요조건이자 충분조건이다. 국회 예산결산특별위원회의 모순 없는 내년도 예산안 심사결과를 기대한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 4월 시행되는 전문약사제도가 입법예고를 앞두고 사실상 병원약사 중심으로 방향을 틀었다.발표되는 입법예고 내용을 확인해 봐야겠지만 현재로선 약국, 산업약사 특화 분야들은 삭제가 유력하다. 지역 약국은 병원약사와 공통 분야인 ▲내분비약료 ▲노인약료 ▲소아청소년약료 ▲심혈관약료가 남고, 산업 분야는 전부 사라진다.그동안 대한약사회와 산업약사회는 약국과 산업에 특화된 전문 분야가 있어야 한다는 주장이었지만 결국 정부 설득엔 실패했다.병원약사는 병원약사회 주관으로 10여년 누적된 데이터가 있어 큰 이견 없이 제도화로 이어진 반면, 약국과 산업은 어려움이 많았다는 게 정부 관계자의 설명이다. ‘있어야 하는 것’과 ‘있는 것’의 차이라는 말도 덧붙였다.결국 필요성을 주장하는 것 만으로는 역부족이었다는 의미다. 누적된 행위와 그에 따른 데이터가 있을 때 제도화를 추진할 수 있다는 것이다.최근 전문약사를 주제로 열린 한 토론회에서 병원약사회 관계자는 “처음 병약이 주관하는 전문약사를 준비하는 데도 2~3년이 걸렸고, 그것도 몇 개 분야로 특정 병원에서만 시작했었다”고 했다. 이후 관심을 받으며 하나 둘 분야가 늘어났고, 자체적으로 연구를 진행하며 데이터를 축적해온 것이 제도화의 밑거름이 될 수 있었다고 설명했다.병원약사들의 지난 10년 동안의 노력도 중요했지만, 무엇보다 주목해야 할 건 10년 전 전문약사가 필요할 것이라는 방향성을 제시하고 사업으로 옮겨낸 점이다.이제 와서 시행을 코앞에 앞둔 전문약사제도에 대한 아쉬움을 이야기하려는 것은 아니다. 약사회가 흔히 말하는 ‘직역 확대’를 위해선 장기적인 목표와 방향성 설정, 구체적인 사업을 옮기는 시도가 필요하다는 얘기다.그동안 방문약료, 공공심야약국이 있었다면 앞으론 5년, 10년 뒤를 내다보며 어떤 새로운 것들을 시작하고 어떻게 데이터화 할 것인지 고민해야 한다는 의미다.흔히 일반약, 건기식을 포함한 포괄적 약물관리가 약사의 미래라고 얘기한다. 하지만 일부 약사들만 활동하는 파편적인 준비에 그치고 있다. 그마저도 데이터가 차곡차곡 쌓여가는지 의문이다.약사회는 당면한 과제가 많다. 막아내기도 급급한 사안들이지만 그것만으로는 부족하다. 미래를 준비하는 사업을 고민하고 실행에 옮길 때, 그래서 ‘직역 확대’에 대한 청사진이 뜬구름처럼 느껴지지 않을 때 약사회는 더 많은 약사들로부터 관심을 받을 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 맞던 약을 먹게 되고, 매일 먹던 약을 한 달에 한 번 투약 받는다.투약편의성은 이제 의약품 시장에서 하나의 경쟁력이다. 그간 만성질환에서 주로 강조됐던 편의성은 이제 항암제 영역에서도 강조되는 추세다. 원샷치료제의 등장도 한몫 했지만 이제 첨단 신약들은 효능 뿐 아니라 편의성 면에서도 면모를 과시하고 있다.투약편의성. 말 그대로 '약을 투약하는 것이 편하다'는 뜻이다. 그렇다면 '몸이 아파서 복용하는 약인데 편한 것이 그렇게 중요한가? 약이라면 당연히 효능을 내세워야 하는 것 아닌가?' 이 같은 의문이 생길 수 있다.그럼에도 불구, 제약사들은 편의성에 상당한 집착을 보인다. 아예 해당 약제 마케팅·영업에 있어, 복용편의성이 메인 슬로건이 되는 경우도 적지 않다. 이유는 간단하다. 기존 치료제와 비교해 신제품의 효능만 내세우기 어려운 경우가 있기 때문이다.물론 패러다임을 전환하는 약물이 등장하기도 하지만 현존하는 약보다 훨씬 뛰어난 약을 만들기가 점점 어려워지고 있는 것도 사실이다. 제약사들이 직접적인 선발 경쟁품목과 1대 1 비교 임상연구를 진행하지 않는 이유도 여기에 있다.보통 해당 질환에서 가장 기본이 되는 1차약제(표준치료제)와 비교 임상을 한다. 간혹 경쟁품목이 곧 1차약제인 경우는 1대 1 임상이 이뤄지지만, '우월'하다는 결과를 확보하는 신약은 거의 없다.그러나 현존하는 약과 동일한 효능을 보이지만 편의성을 개선할 수 있는 가능성은 상대적으로 열려 있다.다만 편의성이 무조건 중요한 것은 아니다. 상황에 따라 경중이 있다. 상식적으로 생명이 왔다갔다하는 암의 경우 복용이 편하다는 이유로 처방을 변경하는 사례가 많지 않다. 따라서 항암제의 편의성은 상당히 획기적인 변화이거나 효능이 반드시 수반돼야 한다.괜히 약을 바꿨다가 예기치 못한 부작용이 발생할 수도 있는데 현재 처방하는 약으로 효능을 보고 있는 환자에게 새로 나온 약을 주는 의사는 없다. 또 병용요법이나 유관질환으로 인해 편의성의 이점이 떨어질 수도 있다.반면 매일 약을 복용해야 하는 만성질환에서 편의성은 다소 위력이 크다. 하루에 많은 양의 약을 먹어야 하는 고령 환자들에 대한 복합제 처방이 선호되는 이유와 같다.월 1회에서 연 1회까지 투약 주기를 늘리는 약에 대한 기대감은 효능을 넘어 삶의 질에 대한 적잖은 니즈가 반영된 것이다.편의성은 무작정 떠 받들어 주기도, 그렇다고 무시하기도 어려운 가치라 할 수 있다. 다만 편의성이 주요한 질환을 찾고 니즈가 확실한 약을 개발했다면 그 가치를 인정해 주는 것도 필요하다. 보험급여 등재 과정에서 어려움을 겪는 편의성 개선 약제가 쌓여가고 있으니 말이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 12월 11일부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 시행됐다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나, 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 하면 적합 판정이 취소된다.GMP 인증이 취소되면 더 이상 해당 제조소는 의약품을 제조·판매할 수 없게 된다. 새로 GMP 적합 판정을 받기까지 약 6개월 이상이 소요된다. 여기에 징벌적 과징금 조항까지 적용되면 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금이 부과된다.GMP 원스트라이크 아웃은 약사감시에도 2회 이상 중복 위반업체 수가 60% 이상을 차지하면서 당위성에 불을 지폈다. 식약처가 국정감사 자료를 통해 공개한 2016년부터 2021년까지 최근 5년 간 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과를 보면, 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소에 불과했다. 나머지 118개소가 2회 이상 중복 위반업체로 드러난 것이다.여기에 지난해 10여곳의 제조업체에서 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 것이 적발됐다. 하지만 이들의 처분은 해당 품목들의 판매 중지 또는 허가 취소 처분에 그쳤다. GMP 규정을 어긴 채 약을 제조소 임의로 만들거나, 품질자료를 조작하고 은폐하는 등 문제가 수면으로 드러나면서 국회가 나서 GMP 원스트라이크 아웃을 법안에 담아냈다.지난 6월 10일 개정된 약사법은 12월 11일부터 시행됐다. 하지만 이 과정에서 불과 약사법 시행 두 달 전까지 임의제조로 적발된 업체가 있었다. 비양심적인 업체들로 인해 양심적인 업체들까지 강화된 GMP 약사감시 제도를 받아들여야 하는 상황이 왔다. GMP 원스트라이크 아웃은 제조업체에게 가혹한 처벌이라고 할 수 있지만, 이런 상황을 만든 것 역시 동료 제조업체였다는 것을 인지해야 한다. 법은 시행됐고, 이제는 실전이다.불법을 저지른 제조업체는 분명 채찍이 필요하다. 다만 양심적인 제조업체에 대한 당근도 있어야 한다. 원스트라이크 아웃이라는 강력한 처분의 테두리 안에 들어왔지만, 이를 어기지 않고 지켜내는 제조업체에 대한 지원방안도 함께 마련되길 희망한다. 또 제약사가 스스로 GMP 규정을 준수할 수 있는 지원책도 고민할 필요가 있다.