[데일리팜=노병철 기자] 한국백신은(대표 하성배)은 지난 26일 한국컴플라이언스인증원(KCCA, 원장 이원기)으로부터 ISO45001(안전보건경영시스템) 인증 받았다고 28일 밝혔다. 국제표준인 안전보건경영시스템 인증은 국제표준화기구(ISO) 인증 전문기관에서 해당 기업의 경영방침 제정, 성과평가, 안전보건시스템 구축 등을 국제표준 메뉴얼에 따라 평가·검증하는 국제인증이다. 또한 안전활동에서 최고 경영자 및 모든 임직원, 이해관계자가 참여하는 활동으로 전환해 사업장 활동에서 발생할 수 있는 위험을 사전 제거, 예방하고 임직원의 안전과 건강을 지켜 최종적으로는 기업의 이익과 임직원의 안전을 체계적으로 관리하는 것을 목표로 한다. 이번 안전보건경영시스템 인증 획득에 따라 ‘안전경영’ 사업장으로 인정받은 한국백신은 앞으로도 안전보건 경영시스템을 한층 강화해 나갈 방침이며, 이를 통해 기업의 사회적 책임을 적극 이행한다는 계획이다. 하성배 한국백신 대표는 “임직원이 안전하고 건강한 환경에서 근무할 수 있는 사업장을 만드는 것이 필수적이라는 임직원들의 공감대가 있어 한국백신이 인증을 획득할 수 있었다”고 밝혔다. 최근 ESG경영에 대한 관심도가 높아지면서 조직의 비재무적인 요소(환경, 사회적기업, 지배구조 등)을 반영한 책임투자 및 투명한 정보공개가 요구됨에 따라 국제표준으로서 ISO45001(안전보건경영 시스템)의 가치는 더욱 더 높아질 것으로 보인다. 한국백신은 지난 4월 국제표준 부패방지경영시스템인 'ISO 37001' 인증, 윤리경영을 실천해 신뢰받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하고, 부패방지경영시스템을 강화해 투명하고 공정한, 지속 가능한 기업이 될 의지를 표명하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 보툴리눔독소제제의 허가를 받았다. 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 국내 업체는 총 16곳으로 늘었다. 최근 국내 보툴리눔독소제제 시장이 가파른 성장세를 보이면서 시장에 뛰어드는 업체도 빠른 속도로 증가하는 추세다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 대웅바이오는 지난 1일 보툴리눔독소제제 ‘에이톡신주’를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 ‘나보타’와 쌍둥이 제품인 셈이다. 대웅바이오 가세로 국내 제약바이오기업 중 보툴리눔독소제제 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 16곳으로 집계됐다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난해 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 올해 들어 종근당바이오가 지난 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 충북 청주 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설을 준공했다. 종근당바이오 오송공장은 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 부지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 여기에 유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난해 10월 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 ATGC-100와 보톡스의 유효성·안전성을 비교 평가한 임상3상시험을 완료했다. 국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 등 3곳에 불과하지만 국내에는 5배 많은 16개 업체가 눈독을 들이고 있는 셈이다. 국내외 시장에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내 제약바이오기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 식약처에 따르면 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 기록 중이다. 지난 2년 간 국내 보툴리눔독소제제 생산 규모는 56.6% 상승했다. 업체별 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 최근 상위권 판도가 크게 요동쳤다. 지난해 대웅제약이 가장 많은 949억원의 생산실적을 기록했다. 2020년 577억원에서 1년 만에 무려 64.5% 뛰었다. 대웅제약은 2020년 메디톡스, 휴젤에 이어 생산실적 3위를 기록했지만 단숨에 선두로 올라섰다. 휴젤이 대웅제약에 이어 국내 보툴리눔독소제제 생산액 2위에 올랐다. 지난해 휴젤의 보툴리눔독소제제 생산실적은 803억원으로 전년 대비 11.3% 증가했다. 대웅제약에 추월을 허용했지만 부동의 선두 메디톡스를 넘어서며 생산실적 2위 자리를 유지했다. 지난 2020년 휴젤은 메디톡스(738억원)와 17억원 차이로 2위에 자리한 바 있다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 사업에 뛰어든 이후 국내 기업 생산실적에서 처음으로 선두 자리를 내줬다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 734억원으로 전년 대비 0.6% 감소했다. 주요 국내기업의 보툴리눔독소제제 제품들이 행정처분 이슈가 향후 시장판도에 중요한 변수로 작용할 전망이다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 2020년 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 식약처는 이노톡스에 대해서도 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제도 위기를 맞은 상황이다. 식약처는 지난해 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 메디톡스와 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오가 청구한 처분 집행정지가 인용돼 판매가 재개된 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 제넥신 1000억원 규모 유상증자에 75% 참여할 전망이다. 한독은 제넥신 최대주주로 15.04%를 보유하고 있다. 한독이 75%를 참여하기 위해서는 약 113억원이 필요하다. 제넥신은 최근 1000억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다. 주당 1만7250원에 신주 579만7102주(보통주)가 발행된다. 납입일은 12월13일, 신주 상장 예정일은 12월27일이다. 1만7250원은 26일 종가(2만3500원) 대비 36.23% 할인된 금액이다. 제넥신은 보통주 1주당 0.3주를 배정하는 무상증자도 결정했다. 증권신고서를 보면 제넥신 반기 기준 최대주주는 한독으로 15.04%(378만1017주)를 보유하고 있다. 5% 이상 주주는 5.87%(147만6891주)를 보유한 성영철 제넥신 고문이다. 한독은 이번 유증에 75% 수준으로 청약에 참여할 예정이다. 필요 청약 자금은 약 113억원이다. 한독은 보유자금을 통해 청약에 참여할 예정이다. 유증이 완료되면 한독의 지분율은 15.04%서 14.33%로 낮아진다. 성영철 고문의 청약 참여 여부는 확인되지 않았다. 잦은 자금조달 제넥신은 이번 유증 외에도 자금 조달이 잦은 편이다. 상장 이후 2011년 10월 유증 50억원(제3자배정 보통주), 2012년 10월 유증 163억원(제3자배정 보통주), 제3회 사모전환사채(CB) 167억원, 2014년 4월 제4회 사모CB 70억원, 2014년 8월 유증 30억원(제3자배정 전환우선주), 2014년 10월 유증 500억원(제3자배정 전환우선주) 등이다. 또 2015년 12월 유증 200억원(제3자배정 전환우선주), 2016년 7월 유증 600억원(제3자배정 전환우선주) 2016년 7월 제5회 사모CB 200억원, 2018년 5월 유증 2000억원(제3자배정 전환우선주), 제6회 사모CB 500억원, 2020년 12월 제7회 사모CB 200억원, 2020년 12월 유증 585억원(제3자배정 보통주)을 조달한 이력이 있다. 총 5265억원이다. 이번 유증까지 합쳐지면 6265억원이 된다. 한편 제넥신은 이번 유증 1000억원을 모두 운영자금(연구개발비)으로 쓸 계획이다. 제넥신은 최근 3년간 정부보조금 포함 연구개발비로만 1257억원을 지출했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 최근 에이조스바이오와 인공지능(AI)을 활용한 항암 신약 연구개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에이조스바이오는 자체 구축한 인공지능 플랫폼을 바탕으로 합성치사 항암 신약 후보 물질을 탐색한다. 대웅제약은 후보 물질에 대한 효능 평가와 임상 개발 등 사업화를 진행할 계획이다. 합성치사는 2개 이상의 상호작용하는 유전자가 동시에 기능을 상실했을 경우 세포가 사멸되는 현상을 말한다. 암세포의 경우 이미 유전자 하나의 기능이 상실돼 변이된 종양억제유전자와 상호작용하는 다른 유전자의 기능을 억제할 경우 합성치사로 인해 암세포가 죽게 된다. 그러나 정상 세포는 종양억제유전자의 기능이 정상적으로 작동하고 있어 합성치사로 상호작용하는 유전자의 기능을 억제하더라도 죽지 않는다. 이런 이유로 종양 유전자의 돌연변이를 갖고 있는 세포만 선택적으로 사멸되도록 하는 합성치사 원리의 항암 신약 개발이 주목받고 있다. 에이조스바이오는 AI 기술과 함께 의약화학에 대한 전문성을 바탕으로 AI 플랫폼(iSTAs)을 구축했다. iSTAs 플랫폼 중 하나인 MoliSTA는 특정 타깃에 대한 저분자화합물의 활성 예측을 통해 신규 유효물질을 신속하고 정확하게 발굴할 수 있다는 평가다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 협약을 통해 차세대 항암 신약 개발을 가속화해 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다. 신재민 에이조스바이오 대표는 “대웅제약의 R&D 역량과 당사의 AI 기술을 융합해 효능이 우수한 치료제가 개발될 수 있기를 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'가 최근 에콰도르 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 2020년 5월 에콰도르 에스테틱 전문기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 에콰도르 독점 공급계약을 체결한 후 이번 품목 허가를 받으면서 올 하반기 살루더마를 통해 현지 시장에 진출할 계획이다. 이로써 휴톡스는 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국 등 총 7개국에 품목허가 등록을 마쳤다. 대만 시장도 진출할 계획이다. 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 1상을 진행할 계획이다. 휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내면서 EU GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다. 휴톡스는 50, 200, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있다. 국내는 미간주름과 외안각주름 개선 적응증을 획득했다.

[데일리팜=정새임 기자] 워터스코리아(대표 김은영)는 지난 26일 연세대학교 융합과학기술원 K-NIBRT사업단(단장 이진우 국제캠퍼스부총장)과 바이오 의약품 산업 발전과 인재 양성을 도모하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 본 협약에 따라 양 기관은 향후 4년간 ▲바이오의약품 전반에 관한 신규 채용인력 양성 ▲플랫폼 제조 기술에 특화된 맞춤형 재직자 교육 ▲미래 비즈니스 모델에 필요한 협력 연구 모델 구축 ▲국내 바이오헬스케어 기업의 성장을 위한 학위 과정의 구축 ▲교육과정 개발 운영의 자문 및 상호 강사 인력 교류 등에서 상호 협력할 계획이다. 워터스코리아는 미국에 본사를 둔 워터스 코퍼레이션의 한국지사다. 크로마토그래피, 질량분석기, 분석 소모품 및 관련 소프트웨어 등 분석 전 분야를 선도하며 특히 바이오 의약품 분석 관련 솔루션 연구 개발을 활발히 하고 있다. 연세대학교 K-NIBRT 사업단은 아일랜드 국립바이오전문인력양성센터(NIBRT)와 교육과정 운영 계약을 체결해 여러 연계 및 교육프로그램을 도입하고 있다. 바이오의약품의 글로벌 리더 양성을 위해 백신특화교육 또는 일반공정교육 등 다양한 프로그램을 진행할 예정이다. 김은영 워터스코리아 대표는 "연세대 K-NIBRT 와의 적극적 협력을 통해 국내 바이오 제약의 발전에 이바지 할 수 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품이 업계 최초로 일반약·외품 병 제품 포장 단위를 1/2로 줄여서 생산·유통한다. 업계에 따르면 동화약품은 기존 100·120개 들이 병 제품 포장을 50·60개 단위로 변경해 생산할 계획이다. 현재 동화약품 충주공장은 포장단위 변경을 위한 시설 정비 작업을 진행 중이며, 2023년 3월 설비 완료 후 2분기부터 본격적인 생산·유통에 돌입할 것으로 알려졌다. 이 같은 포장단위 변경은 1989년 허가된 활명수큐액 기준 34년 만이며, 의약품을 비롯한 음료 분야에 있어서도 사실상 처음으로 평가받고 있다. 적용 분야는 동화약품 일반약 활명수, 판콜, 부채표 쌍화탕, 헬민리버스액을 비롯해 의약외품 까쓰활액, 미인활액, 알프스디2000, 알프스비포액 그리고 음료분야 비타천플러스, 황제골드, 홍삼골드, 벡셀지파크, 생생포도당 맥스, 생생톤 업, 도구리 파워 비타민, 슈퍼히어로 드링크 등 20여개 제품이다. 그동안 100·120개 들이 병 제품 포장은 20~30kg에 달하는 비교적 무거운 중량으로 유통 과정서 적재 어려움·파손 위험이 높아 꾸준한 개선이 요구돼 왔다. 이 같은 문제는 병 제품 뿐만 아니라 부피와 중량감이 큰 수액제 품목에 있어서도 꾸준히 제기돼 왔다. 한편 동화약품의 선제적 시도와 유통업체·요양기관 등의 호응도에 따라 자양강장·비타민음료 등의 병 제품을 생산하는 동아제약·광동제약·삼성제약 등도 같은 행보를 보일지 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약이 경영지원실장에 이효상 상무를 영입했다고 27일 밝혔다. 이효상 신임 경영지원실장은 인사교육 및 조직개발 분야 전문가로 평가받는다. 한독 인사팀과 변화관리팀을 거쳐 원익그룹 원익홀딩스 기획조정실 인사본부와 원익큐브 인사팀장 등을 지냈다. 한화제약 관계자는 "이효상 실장은 제약분야 및 글로벌 그룹에서 쌓아온 폭넓은 경험과 전문성을 갖고 있다. 이를 바탕으로 합리적이고 미래지향적인 조직문화 조성을 통해 조직 전체에 활력을 불어 넣고 일과 삶의 균형을 실현해 회사 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령·종근당·진양제약 등 국내 제약사들이 하반기 신입·경력직 채용을 공고했다. 영업과 마케팅, 경영기획부터 연구, 생산에 이르기까지 전 영역에서 폭넓은 채용을 진행한다. 팜리쿠르트 보령은 하반기 신입·경력직 채용을 공고했다. 신입 모집 부문은 ▲ETC 영업 ▲제제연구 ▲경영지원본부 인사(HRM) ▲제조관리·품질관리 약사 ▲품질보증이다. 영업은 향후 사내 공모를 통해 마케팅·개발·임상·관리직무 이동 기회를 부여한다. 경력직은 ▲ETC마케팅(당뇨) ▲빅데이터 ▲사업개발 ▲항암 사업개발 ▲경영기획 ▲영업(신장내과) ▲전북지역 ETC 영업 ▲정보전략 ▲CRA ▲임상연구 ▲시판 후 연구 ▲분석연구 ▲제조관리·품질관리 약사 ▲품질보증 ▲개발기획(팀장 및 팀원) ▲약가 대외협력 ▲지원설비 ▲GCP QA에서 채용을 진행한다. 경력직은 자격요건을 확인 후 지원하면 된다. 신입은 회사 채용사이트, 경력은 사람인을 통해 지원서 접수를 받는다. AI 역량검사, 실무진 면접 등을 거쳐 합격자를 뽑는다. 신입의 지원 마감일은 내달 4일이다. 경력직은 수시채용으로 진행한다. 종근당도 하반기 신입·경력 수시채용을 진행한다. 모집부문은 ▲CRA(경력) ▲임상QA(경력) ▲임상약리(경력) ▲항암제 임상(경력) ▲신약개발기획(경력) ▲DDS연구(신입/경력) ▲제제연구(경력) ▲제품연구(신입/경력) ▲분석연구(신입/경력) ▲제제보증(신입/경력) ▲의약품 생산(신입/경력) ▲관리약사(신입/경력) ▲QC(신입/경력) ▲엔지니어링(데이터분석, 기술, 교정, 설비유지보수) ▲유틸리티(신입) ▲원자재(신입) ▲공정기술(경력) ▲생산기획(신입/경력) ▲노무(경력) ▲ETC 마케팅(경력) ▲경영기획(신입/경력)이다. 연구직의 근무지는 경기도 용인 연구소이며 생산직은 충남 천안 공장이다. 입사지원서는 내달 13일 오후 11시 50분까지 회사 채용 홈페이지에 접수하면 된다. 전형은 AI 역량검사와 서류, 1·2차 면접 순으로 진행된다. 진양제약은 ▲수도권 영업마케팅 ▲글로벌사업 허가관리 ▲글로벌사업 사업개발 ▲경영지원 ▲품질경영(QA/QC) 부문에서 신입과 경력직을 채용 중이다. 모든 직군에 신입 지원할 수 있으며, 경력직은 경영지원을 제외한 전 직군 지원 가능하다. 품질경영의 근무지는 강원도 원주 공장이다. 수시 채용으로 채용이 완료되면 접수를 마감한다. 환인제약은 영업과 마케팅 부문에서 신입·경력직을 뽑는다. 한국유나이티드제약은 임상, 개발, BD라이센싱팀에서 직원을 채용 중이다. 이 외에도 비보존제약은 RA를 담당할 신입/경력 직원을 찾고 있다. 애경산업은 제조약사를 채용한다. 한국아스트라제네카는 1년 이상 경력을 지닌 CRA를 모집 중이다. 한국BMS제약은 3년 이상 경력의 MA를 뽑는다. 계약직 공고도 이어졌다. SK케미칼과 한국로슈, GSK는 각각 RA, End User, Workplace and Site Experience(IT), LOC Quality Specialist(약사) 계약직을 채용 중이다.