[데일리팜=이석준 기자] 국내 신규 바이오마커 기반 진단키트 전문 개발 업체 빅바이오는 MARS1 항체를 활용한 면역세포화학염색용 'M-CC01', 면역세표형광염색용 'M-CF02'이 식약처로부터 IVD(체외진단의료기기) 2등급 제조 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.해당 제품은 바이오에서 보유한 암진단 바이오마커 MARS1 활용기술을 이용해 출시한 제품이다.M-CC01, M-CF02는 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 각각 면역세포화학 및 면역세포형광 염색법으로 검출할 수 있는 면역진단용 항체 제품이다.제품을 활용해 담도암 세포를 염색할 경우 기존 염색법(PAP stain)보다 민감도와 특이도가 높아 보다 정확한 진단을 가능케 한다.회사는 2020년 면역조직화학염색용 'M-HC01'과 2021년 면역세포형광염색용 키트 'M-CF01'에 이어 새로운 두 제품의 제조 인증을 통해 다시 한 번 MARS1 진단 기술의 우수성과 MARS1의 바이오마커로의 임상적 유용성을 인정받았다.최동재 빅바이오 대표는 "이번 제조인증은 MARS1 바이오 마커의 임상적 유용성과 진단적 의의를 입증한 성과다. IVD 3등급 허가 및 해외 임상은 물론 특정암 진단과 예후예측 연구를 통한 동반진단 활용 등 정밀의료 실현을 위한 추가적인 연구와 투자를 계속하겠다"고 강조했다.이어 "현재까지 진행된 담도, 췌장암 등 개별 암에 대한 임상연구를 통해 수집된 데이터를 활용해 AI 기반 디지털 병리 진단 플랫폼 연구도 박차를 가하고 있다. MARS1과 더불어 다양한 바이오마커 개발과 이를 활용한 체외진단 의료기기 개발을 적극 추진하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 지난 5월 디지털헬스위원회를 설치했다. 디지털헬스위원회는 ▲디지털치료제 등 디지털 헬스 관련 연구개발(R&D) 및 지원 ▲디지털헬스 관련 최신 정보 수집 및 이해 제고 ▲디지털헬스 관련 기업 간 네트워크 구축 ▲디지털헬스 관련 정부부처 정책개발 지원 및 유관단체와 업무 협력 등을 수행할 예정이다.위원회에는 18개의 제약기업과 디지털헬스 스타트업 등이 대거 참여했다. 한종현 동화약품 사장이 위원장으로 선임됐다. 위원회는 지난 6월 첫 회의를 열고 본격적인 활동을 개시했다. 위원회는 디지털헬스케어의 정체성 확립부터 급여적용과 같은 보건의료 제도권 진입에 이르기까지 디지털헬스케어 분야의 안착과 성장을 둘러싼 각종 난제에 대해 폭넓게 의견을 교환했다.최근 제약바이오기업들이 디지털헬스케어에 대한 관심이 높아지자 제약바이오협회에서도 활용도를 높이기 위해 팔을 걷어붙인 셈이다.◆제약사들, 디지털헬스케어 기업과 협업 확대...지분투자도 활발국내 제약바이오기업들이 최근 디지털헬스케어를 활용한 신사업 진출에 적극적인 행보를 나타내고 있다.한미약품은 지난 6월 KT와 함께 디지털치료기기(DTx)와 전자약 전문기업 디지털팜에 합작 투자를 단행하고 본격적인 사업화에 나서기로 했다.DTx(Digital Therapeutics)는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다. 전자약(Electroceutical)은 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 말한다. 디지털팜은 가톨릭대학교 기술지주회사의 자회사다. 알코올, 니코틴 등 중독 개선 DTx 개발 및 사업 경쟁력 제고를 목표로 지난해 10월 해당 분야 권위자인 김대진 서울성모병원 교수가 창업했다.한미약품, KT, 디지털팜 등은 첫 사업으로 알코올,니코틴 등 중독 관련 DTx와 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)분야 전자약 상용화를 추진할 예정이다. 한미약품은 19억원을 투자했다. 녹십자는 활발한 인수합병(M&A)을 통해 디지털헬스케어 사업에 적극적인 행보를 보이고 있다.녹십자홀딩스의 자회사 GC케어는 2020년 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. GC케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. 유비케어는 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업이다. 국내 최초로 EMR을 개발한 기업으로, 전국 2만 3900여곳 병·의원과 약국을 포함한 국내 최대 규모의 의료 네트워크와 IT 기술을 활용한 사업 플랫폼을 보유하고 있다.GC케어는 2020년 4월 데이터 분석전문 컨설팅기업 에이블애널리틱스를 인수했다. 2014년 설립된 에이블애널리틱스는 ▲병원 응급실 환자 내원 예측 ▲금융 이상거래 패턴 감지 ▲보험이탈 고객 예측 등 헬스케어·보험·금융의 다양한 산업 영역에서 데이터 분석 모델을 개발해왔다.GC케어는 빅데이터, 인공지능(AI) 기술 등 IT 기반의 차별화된 개인맞춤형 건강관리 서비스를 제공하고 있다. 최근에는 개인 맞춤 헬스케어 특화 서비스를 담은 ‘어떠케어 2.0’ 앱을 출시했다.대웅제약은 지난 1월 디지털 헬스케어 기업 에이치디정션과 동남아시아 진출 업무 협약을 맺었다. 대웅제약은 에이치디정션의 클라우드 기반 EMR(Electronic Medical Record, 전자의무기록)을 통해 동남아시아 디지털 헬스케어 시장에 진출할 계획이다. 대웅제약은 기존 글로벌 인프라를 활용해 동남아시아 현지 비즈니스 모델 구축을 통한 사업 확대를 진행하고, 에이치디정션은 클라우드 EMR 기술과 데이터를 통해 동남아 시장을 분석,사업 확대를 지원할 예정이다.대웅제약은 지난 2020년부터 의료기기 플랫폼 전문기업 씨어스테크놀로지가 개발한 웨어러블 의료기기 모비케어를 판매 중이다. 모비케어는 웨어러블 센서기술과 AI 알고리즘을 적용해 사용 편의성과 분석 신속성을 갖춘 부정맥 검출용 패치형 심전도기다. 19그램(g)의 작고 가벼운 가슴 부착형 패치로 일상생활에 불편함을 주지 않고 사용이 가능한 것이 특징이다.SK바이오팜은 지난 5월 미국 디지털 치료제 기업 칼라헬스에 투자를 단행했다. 칼라헬스는 실리콘밸리에 위치한 디지털치료제 내 생체전자 의약품 분야 기업이다. 신경·정신 질환 치료에 적용 가능한 웨어러블 플랫폼 기술과 미국 전역 판매망을 보유하고 있다. SK바이오팜은 2018년부터 뇌전증 발작 감지·예측 알고리즘 및 디바이스의 연구 개발을 진행 중이다. 뇌전증 발작 감지 디바이스의 경우 올해 국내 임상에 착수할 예정이다. SK바이오팜은 전략적 투자자로서 칼라헬스의 뇌과학 분야에서의 기술 협력 가능성도 모색하고 있다.삼진제약은 최근 휴레이포지티브와 디지털헬스케어 사업 업무협력 추진을 위한 MOU를 체결했다. 양사는 기존 삼진제약 의약품 사업과 연계된 디지털 치료제의 비즈니스 모델을 수립하기로 합의했다. 휴레이포지티브가 추진 중인 디지털 헬스케어 사업 분야에 대한 상호 협력 등에 있어 각 사가 보유하고 있는 역량과 자원을 활용해 신규 사업을 공동 모색할 방침이다.안국약품은 지난 5월 의료기기업체 뷰노와 손 잡고 AI기반 안저 영상 진단 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI'의 판매에 나섰다.뷰노가 개발한 ‘뷰노메드 펀더스 AI’는 안구 내 뒷부분인 안저 영상을 분석해 수초 내 12가지 이상 소견을 판독해주는 인공지능 솔루션이다. 국내 최초 안저 진단을 돕는 AI 의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았고, 높은 기술 혁신성을 인정받아 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐다.동아에스티는 지난 7월 메쥬와 심전도 원격 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 국내 판권 계약을 맺었다. 메쥬는 웨어러블 심전도 패치와 다중 환자를 실시간 모니터링 할 수 있는 플랫폼을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 기업이다. 이 계약으로 동아에스티는 메쥬서 공급받은 심전도 원격 플랫폼 ‘하이카디’ ‘하이카디플러스’ ‘라이브스튜디오’ 등을 의료기관에 판매한다.제약사들의 디지털헬스케어 업체 투자도 크게 눈에 띈다.유한양행은 2020년 2월 전환상환우선주(RCPS)를 인수하는 형태로 총 50억원을 투자하면서 휴이노 2대주주 지위에 올랐고 2020년 말 30억원을 추가 투자했고 작년 4분기엔 휴이노의 시리즈C 투자에 참여해 50억원을 추가 투자했다. 유한양행이 휴이노에 투자한 자금은 총 130억원이다.2014년 설립된 휴이노는 고려대 안암병원과 손잡고 국내 최초로 스마트 모니터링 사업을 펼치고 있다. 환자가 AI 기반 웨어러블 심전도장치를 휴대하고 다니다가 심장의 불편함이나 증상이 느껴질 때 심전도를 간편하게 측정하면 고대안암병원 심장내과· 흉부외과 교수진이 원격으로 진단하는 사업이다.유한양행은 지난 4월 휴이노와 메모패치(MEMO PatchTM)의 국내 판권 계약을 체결했다. 메모패치는 심전도 모니터링 AI 솔루션으로 최대 14일까지 측정한 심전도 데이터를 AI 기술로 분석해 의료진의 진단을 보조하는 의료기기다.한독은 2021년 3월 웰트에 30억원을 투자했다. 웰트는 2016년 삼성전자에서 스핀오프한 디지털치료제 개발 스타트업이다. 한독은 웰트를 통해 디지털 치료제 연구, 개발 및 상업화에 대한 역량을 강화하고 알코올 중독과 불면증 디지털 치료제를 공동 개발할 계획이다.동화약품은 뷰노에 30억원의 지분 투자를 단행했고, 종근당은 웨어러블 의료기기기업 스카이랩스에 25억원을 투자했다. 대웅제약은 AI 신약개발 기업 온코크로스에 10억원을 투자했다.◆제약사들, AI 활용 신약개발 추진...새 먹거리 발굴 총력디지털헬스케어는 건강관련 서비스와 의료 IT가 융합된 종합 의료서비스를 말한다. 기존 의료시스템은 환자 치료에만 초점을 맞췄지만 디지털헬스케어는 IT 기술과 융합을 통해 치료 뿐만 아니라 미래 예측을 통한 질병 예방까지, 환자 개개인의 고유한 특성에 적합한 맞춤의학을 제공하는 것을 목표로 한다. 국내에서는 모바일 헬스케어, 원격의료, AI 등이 포함된 헬스케어부터 ICT 기술이 적용된 모든 헬스케어 분야를 디지털헬스케어라고 칭한다.디지털헬스케어 정의(자료: 삼일PwC경영연구원) 한국무역협회에 따르면 세계 디지털헬스케어 시장은 2019년 1063억 달러 규모에서 향후 연 평균 29.5%씩 성장해 2026년에는 6394억 달러 규모로 확대될 전망이다.제약바이오기업 입장에선 전통적인 신약 개발 전략에서 벗어나 최첨단 디지털 기술을 활용해 새로운 성장동력을 확보하겠다는 노림수다.한국제약바이오협회 디지털헬스위원회 위원장을 맡은 한종현 동화약품 사장은 최근 데일리팜과 만나 “제약바이오산업의 패러다임은 빅데이터, AI, IoT, ICT 등 첨단기술에 기반한 디지털헬스케어로 전환될 것으로 예상된다”라면서 “산업의 파이가 커질 잠재력이 충분히 갖춰졌다. 제약협회 디지털헬스위원회를 구심점으로 산업 발전을 위한 규제 완화 목소리를 모아 정부에 전달하겠다"고 말했다.제약바이오기업의 디지털헬스케어 사업은 AI를 활용한 신약개발이 가장 활발하게 전개 중이다.SK케미칼은 최근 3년 새 AI 신약개발 벤처 5곳과 신약 후보물질 발굴에 나섰다. SK케미칼은 2019년 스탠다임과 업무협약을 맺으며 처음 AI 신약개발 벤처와 연을 맺었다. 2020년 디어젠, 닥터노아와 손 잡았고 지난해 심플렉스, 올해 인세리브로와 신약 공동개발에 착수했다.다수의 AI 신약개발 벤처와 연대를 확대함으로써 후보물질 발굴에 걸리는 시간을 단축하는 동시에 포트폴리오를 전방위로 확대하겠다는 전략으로 해석된다.스탠다임의 경우 신약 재창출과 신규 타깃 발굴에 강점이 있다는 평가다. SK케미칼과 스탠다임은 신약 재창출 플랫폼인 '스탠다임 인사이트'를 활용, 올해 초 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질을 발굴했다.SK케미칼은 올해 상반기 이 후보물질의 임상 진입을 목표로 하고 있다. 2상 임상을 완료한 뒤 기술이전을 추진한다는 계획이다. 닥터노아와도 협업 1년 만에 NASH 치료제 후보물질 2종과 특발성폐섬유화증 후보물질 1종을 발굴, 관련 특허를 출원한 상태다.닥터노아의 플랫폼은 '아크(ARK)'다. 이 플랫폼은 새로운 조합의 복합제를 발굴하는 데 특화된 것으로 설명된다. 기존의 문헌 정보·유전체 정보·구조 정보를 분석해 기존에 없던 최적의 복합제를 탐색하고 두 약물 간 부작용까지 예측한다. 디어젠은 단백질의 3차원 구조 정보 없이도 신약 후보물질을 예측하는 기술을 보유하고 있다. 단백질의 3차원 구조 정보가 아닌 아미노산 서열 데이터를 이용해 아직 3차원 구조가 밝혀지지 않은 단백질을 이용한 신약개발이 가능하다는 평가다.심플렉스의 핵심 플랫폼은 'CEEK-CURE'다. 이 플랫폼에 대해 심플렉스는 '설명 가능한 AI'라고 설명하고 있다. 신약 탐색의 도출 과정부터 결과까지 추적·수정·보완이 가능해 의사 결정자의 빠른 결정을 도울 것으로 기대된다. SK케미칼이 올해 손 잡은 인세리브로는 양자역학을 AI 기술에 접목시킨 플랫폼 '마인드(MIND)'을 보유하고 있다. 이 플랫폼엔 단백질의 3차원 구조를 이용해 약효를 내는 화합물이 어떤 형태와 구조로 결합하는지 예측하는 기술이 적용됐다. 삼진제약은 지난 2년 간 총 5곳의 AI 신약개발업체와 파트너십을 맺었다. 삼진제약은 2020년 스탠다임과 AI 신약개발 협업을 시작했고 최근 두 달 새 4개 업체와 추가로 손 잡았다.지난 8월 삼진제약은 캐나다 기업 사이클리카와 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다. 삼진제약은 현재 검토 중에 있는 복수의 약물 타깃을 사이클리카에 제안하고 사이클리카는 ‘AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼’ 기술을 적용해 개발 가능성 높은 후보물질을 신속히 확보해 나간다는 계획이다.삼진제약은 국내 기업 심플렉스와 AI 신약개발 공동연구’에 대한 협약을 체결했다. 삼진제약은 이번 협약으로 현재 검토 중에 있는 복수의 약물 타깃을 심플렉스에 제안하고 심플렉스는 자사의 ‘Explainable AI(설명 가능한 AI)’ 기술을 기반으로 한 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘CEEK-CURE’를 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 순차적으로 신속히 확보해 나간다는 계획이다. 삼진제약은 지난달 온코빅스, 인세리브로와 각각 공동개발 계약을 체결하며 AI를 활용한 신약개발에 속도를 내고 있다.대웅제약은 지난 4월 미국 크리스탈파이와 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 이용한 항암신약 공동 연구개발 계약을 체결했다. 크리스탈파이는 양자물리학에 기반한 AI 신약개발 기업이다. 2014년 매사추세츠공과대학(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립 후 디지털 약물 발견과 개발 플랫폼을 개발했다. 이 계약으로 양사는 신약 개발 파트너십을 맺고 합성치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암신약 개발을 공동 진행한다.대웅제약은 최근 에이조스바이오와 AI를 활용한 항암 신약 연구개발 계약을 체결했다. 이번 계약으로 에이조스바이오는 자체 구축한 AI 플랫폼을 바탕으로 합성치사 항암 신약 후보 물질을 탐색한다. 대웅제약은 후보 물질에 대한 효능 평가와 임상 개발 등 사업화를 진행할 계획이다. 합성치사는 2개 이상의 상호작용하는 유전자가 동시에 기능을 상실했을 경우 세포가 사멸되는 현상을 말한다.녹십자는 지난 1월 목암생명과학연구소와 함께 서울대학교 AI연구원과 경기 용인에 위치한 목암타운에서 AI 신약 연구 플랫폼 구축을 위한 공동연구 협약을 체결했다.협약을 통해 양측은 각종 AI 알고리즘을 이용한 ‘신약 후보물질 발굴 및 질병관련 유전체/단백질 연구 플랫폼을 구축’을 위해 상호 협력한다. 물질 스크리닝부터 유효성 예측, 변이 탐색 등 질병 및 신약개발 전반에 걸친 공동연구를 추진할 계획이다. 협약에 따라 녹십자와 목암연구소는 서울대 AI연구원의 멤버십 프로그램에 참여하며, 이를 위해 서울대 다양한 학과 교수진 및 실험실로 이뤄진 AI 연구센터가 구성될 예정이다.동아에스티는 바이오벤처·병원과 손 잡고 AI 기반 신약개발에 나섰다. 동아에스티는 AI 신약개발 기업 심플렉스 및 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수 연구팀과 ‘설명 가능한 AI 플랫폼 고도화로 혁신 폐암 신약 발굴’ 연구를 진행 중이다. 이 과제에서 동아에스티는 신약개발 경험과 항암제 개발역량을 바탕으로 후보물질 발굴과 기전연구를 맡는다. 심플렉스는 AI 기반 활성구조 도출 및 선도물질 최적화와 예측모델 API 구축을 담당한다. 조병철 연세대학교 교수팀은 고품질의 환자 유래 데이터베이스와 우수한 항암 신약 연구 역량을 통해 타깃 발굴과 물질 검증을 맡는다.JW중외제약은 지난 3월 AI 신약개발 벤처기업 온코크로스와 AI 기반 혁신신약 개발 공동연구계약을 체결했다. 양사는 온코크로스의 AI 플랫폼 ‘랩터(RAPTOR) AI’를 활용해 JW중외제약이 개발하고 있는 신약 파이프라인의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증한다. 랩터 AI는 신약후보물질이나 기존 개발된 약물에 대한 최적의 적응증을 스크리닝하는 R&D 플랫폼이다. 이 플랫폼을 활용하면 임상 성공 확률을 높여주고 개발 기간을 단축시켜 준다.동화약품은 지난 3월 심플렉스와 면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다. 심플렉스가 면역질환 치료제 유효물질 탐색 및 최적화를 통한 최적의 신약 후보물질을 발굴하고, 동화약품이 유효물질 및 후보물질의 합성과 검증을 진행해 유망 파이프라인을 확보하겠다는 계획이다.

화일약품 향남공장 화재 모습(사진 경기도소방재난본부) [데일리팜=김진구 기자] 화일약품이 제약바이오업계에서 중대재해처벌법으로 처벌받는 첫 번째 사례가 될지에 관심이 집중된다.제약업계와 법조계에선 화일약품의 이번 사고가 중대재해처벌법 적용 요건을 충족하고 있다는 데 의견을 모은다.다만 실제 처벌과 관련해선 이 회사가 안전·보건 업무를 전담할 관련 조직과 예산을 실제 운영·편성했는지 여부가 관건이 될 것이라는 해석이 나온다.◆사건 경위 = 지난달 30일 오후 2시 경기 화성시 향남읍 화일약품 상신리공장에서 폭발과 함께 화재가 발생해 현장에 있던 근로자 1명이 숨지고 17명이 크고 작은 부상을 당했다.사고 직후 고용노동부는 산업안전보건법 및 중대재해처벌법 적용 여부를 검토한다고 밝혔다.제약업계와 법조계 관계자들은 사고 규모와 경위 등을 따졌을 때 이번 사고가 중대재해처벌법에서 규정하는 중대산업재해에 해당한다고 입을 모은다. 만약 화일약품이 중대재해처벌법으로 처벌받는다면 제약바이오업계 첫 사례가 된다.◆사고 규모 = 제약업계에선 이번 사고가 중대재해처벌법에서 규정하는 중대산업재해에 해당하는 것으로 분석한다.중대산업재해는 산업안전보건법 제2조에서 규정하는 산업재해 중 ▲사망자 1명 이상 발생 ▲동일한 사고로 6개월 이상 치료가 필요한 부상자 2명 이상 발생 ▲동일한 유해요인으로 급성중독 등 직업성 질병자가 1년 내 3명이상 발생한 경우에 해당한다.산업안전보건법에서는 산업재해를 '노무를 제공하는 사람이 업무와 관계되는 건설물·설비·원재료·가스·증기·분진 등에 의해 사망 또는 부상하거나 질병에 걸리는 것'으로 규정하고 있다.중대재해처벌법상 중대산업재해의 정의(고용노동부 중대재해처벌법 해설서 발췌) 이번 사고가 작업자들의 아세톤 반응기 메인밸브 수리 과정에서 유출된 유증기로 인해 발생했고, 그 결과 1명의 사망자가 발생했다는 점에서 중대산업재해 요건 중 하나를 충족하는 셈이다.또한 중대재해처벌법에선 동일한 유해요인으로 직업성 질병자가 1년 내 3명 이상 발생한 경우까지 포함하고 있어, 처벌 수위가 높아질 가능성도 있다.사망한 1명의 근로자는 법에서 규정하는 '종사자'에 해당한다. 중대재해처벌법에선 종사자를 근로기준법상 근로자 뿐 아니라 도급·용역·위탁 등 계약의 형식에 관계없이 노무를 제공하는 자까지 넓게 규정하고 있다. 용역근무든 파견근무든 해당 사업장에서 근무 중에 사망했다면 법에서 규정하는 종사자에 해당한다는 의미다.◆회사 규모 = 회사의 규모로 봤을 때도 이번 사고는 중대재해처벌법에 해당한다는 분석이다.이 법은 상시 근로자가 5명 이상인 사업 또는 사업장의 경영책임자 등에게 적용된다. 고용노동부는 사업 또는 사업장을 '경영상 일체를 이루면서 유기적으로 운영되는 기업 등 조직 그 자체를 의미한다'고 해석하고 있다.원칙적으로 본사와 생산업무를 담당하는 공장은 하나의 사업 또는 사업장으로 봐야 한다는 의미다.금융감독원에 따르면 화일약품의 작년 말 근로자 수는 146명, 올해 6월 말 근로자 수는 152명에 이른다. 화일약품 상신리공장의 근로자가 50명 미만이라도 화일약품 전체 직원이 50명 이상이기 때문에 올해 1월부터 법 적용을 받는 셈이다.법 적용 시기로 봐도 중대재해처벌법에 해당한다. 이 법은 올해 1월 27일부터 시행됐다. 단, 이 법이 시행될 당시 상시 근로자가 50명 미만인 사업 또는 사업장의 경우 2024년 1월 27일부터 적용한다.◆처벌 대상 = 중대재해처벌법은 경영책임자에게 직접적으로 의무를 부과하고 있다. 중대산업재해가 발생한 법인 뿐 아니라 해당 법인의 경영책임자까지 처벌 대상이라는 의미다.중대산업재해가 발생한 경우 사업주 또는 경영책임자 등은 1년 이상의 징역 또는 10억원 이하의 벌금에 처한다. 또 해당 법인에 대해선 사망사고 발생 시 50억원 이하의 벌금에, 부상·질병 사고 발생 시 10억원 이하의 벌금에 처한다.경영책임자에 대해선 '형식상의 직위나 명칭과 관계없이 실질적으로 사업을 대표하고 총괄하는 권한과 책임이 있는 자'로 해석된다. 통상적으로 기업에선 대표이사가 해당한다. 공동대표일 때는 모든 대표에게, 각자대표일 때는 해당 사업을 총괄하는 대표가 처벌 대상이다.중대재해처벌법상 경영책임자의 정의(고용노동부 중대재해처벌법 해설서 발췌) 화일약품의 경우 조중명·조경숙 각자대표 체제로 운영된다. 각자대표이긴 하지만 반기보고서 상 담당 업무는 경영총괄로 같다.여기에 이 회사의 최대주주인 금호에이치티의 김두인·김진곤 각자대표까지 처벌 범위에 포함될지 여부도 관건이다. 이와 관련해선 실질적으로 사업을 총괄한 사람이 누구냐에 대한 법적 해석이 필요한 상황이다.◆안전·보건 확보 의무 = 처벌 여부와 관련한 최대 쟁점은 경영책임자가 과연 안전·보건 확보 의무를 다했냐는 것이 될 전망이다.중대재해처벌법에선 경영책임자에게 ▲재해예방에 필요한 인력·예산 등 안전보건관리체계의 구축 및 그 이행에 관한 조치 ▲재해 발생 시 재발방지 대책의 수립 및 그 이행에 관한 조치 ▲중앙행정기관·지방자치단체가 관계 법령에 따라 개선, 시정 등을 명한 사항의 이행에 관한 조치 ▲안전·보건 관계 법령에 따른 의무 이행에 필요한 관리상의 조치 의무를 부과하고 있다. 또한 안전보건관리체계 구축·이행과 관련한 사항을 서면으로 5년간 보관하도록 하고 있다.안전·보건 관리체계의 구축 및 이행과 관련해선 구체적인 활동을 9가지로 명시하고 있다.중대재해처벌법상 안전보건 관리체계의 구축·이행과 관련한 9개 활동 항목(고용노동부 중대재해처벌법 해설서 발췌) 각각 ▲안전·보건 목표와 경영방침의 설정 ▲안전·보건 업무 전담조직 설치 ▲안전·보건에 관한 인력·시설·장비 구비와 유해·위험요인 개선에 필요한 예산 편성·집행 ▲안전관리자·보건관리자 등 전문 인력 배치 등이다.화일약품이 안전보건 경영방침 발표, 전담조직 설치, 예산 편성, 안전관리자 배치 등 객관적으로 확인이 가능한 활동을 했느냐가 쟁점이 될 것으로 보인다.한 법조계 관계자는 "사고와 관련한 전후 사정을 감안했을 때 법 적용은 불가피해 보인다"며 "사업주 또는 경영책임자가 안전·보건상 위험 방지를 위해 적절한 체계를 구축하고 조치했는지가 관건일 것으로 판단한다"고 말했다.◆화일약품 입장 = 이와 관련 화일약품은 올해 7월 1일자로 안전보건 경영방침을 공표한 바 있다.관건은 이후의 실질적인 활동이다. 만약 화일약품이 즉각적으로 관련 조직을 꾸리고 예산을 편성해 직원 교육이나 위해요인 제거 등 구체적인 행동에 나섰다면 처벌 수위가 낮아질 것으로 예상된다. 반면 관련 활동이 없었거나 요식적인 정도에 그쳤다면 처벌이 불가피할 것으로 예상된다.화일약품이 지난 7월 공표한 안전보건 경영방침(화일약품 홈페이지) 화일약품 관계자는 "이번 사고에 무거운 책임감을 통감하고 사고의 수습과 정확한 원인 규명을 위해 관계당국의 조사에 적극 협조하고 있다"며 "안전·보건 전담조직을 꾸리고 예산을 편성했으며, 이와 관련한 자료를 당국에 제출해 소명했다"고 말했다.한 제약업계 관계자는 "법 시행 이후 대부분 업체가 기존에 있던 조직에 새로운 역할을 추가하고 예산을 편성하는 방식으로 대응했다. 화일약품도 마찬가지일 것"이라며 "관계당국이 과연 이를 실질적이고 구체적인 활동으로 인정할지 여부가 처벌 여부를 가르는 쟁점이 될 것으로 보인다"고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 3자 파트너십이 늘고 있다. 개발, 생산, 허가, 마케팅 등 사업 영역 분업화로 시너지를 극대화하기 위한 움직임으로 분석된다. 지투지바이오, 한국파마, 휴메딕스는 알츠하이머 치매 주사제(GB-5001) 공동개발을 위해 뭉쳤다.지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내서 약효가 지속되는 도네페질 주사제 제형 개발 및 생산을 담당한다. 한국파마와 휴메딕스는 임상, 품목허가 및 판매 등을 진행한다.한국파마와 휴메딕스는 지투지바이오 마일스톤 달성에 따라 기술료 및 제품 상업화 시 일정 비율 로열티를 지급하고 국내 판권을 갖는다.비슷한 사례는 인벤티지랩, 대웅제약, 위더스제약이다.3사는 남성형 탈모치료제(IVL3001, IVL3002) 개발을 위해 손을 잡았다. 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 위더스제약은 제품 생산을 전담한다.IVL3001의 경우 호주 임상 1/2상이 완료된 상태며 위더스제약에서 건축 중인 IVL3001 전용 공장이 완공되는 2023년부터 대웅제약 주도로 3상이 진행될 예정이다. 3상 비용은 대웅제약에서 투자할 계획이다.일성신약과 인트로바이오파마, 파마비전 3사는 '아젤블럭정(성분명 아젤니디핀)' 코프로모션 파트너십을 체결했다.아젤니디핀은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 3세대 CCB 고혈압치료제(제품명 칼블록)다. 인트로바이오파마는 2021년 9월 아젤니디핀 성분 전문의약품을 국내 최초로 허가 받았다.R&D 기술력을 바탕으로 의약품 생산까지 가능한 인트로바이오파마, 제제 연구개발 벤처기업 파마비전, 유통망을 지닌 일성신약이 시너지 극대화에 나설 수 있다는 진단이다.업계는 3자 협력이 새 비지니스 모델이 될 수 있다는 평가를 내린다.시장 관계자는 "개발, 생산, 허가, 마케팅 사업 영역 분업화로 시너지를 극대화하기 위한 움직임이 많아지고 있다. 기존에는 전통제약사 모든 영역을 담당했다면 최근 바이오벤처 기술력에 전통 제약사의 대관, 판매 능력이 더해지는 협력이 늘고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] "나에게 남산은 사색의 공간이자 역사의 숨결을 느낄 수 있는 정신적 고향이다. 어떤 날은 그저 남산의 풍경에 취하기도 하고, 어떤 날은 아직도 남아 있는 오래된 흉터 같은 흔적에 화가 나기도 한다. 그러나 결론은 언제나 앞으로 우리가 어떻게 살아갈 것인지에 대해 생각해 보는 것으로 끝난다."윤도준(71·사진) 동화약품 회장이 최근 출간한 '푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산'.이 책은 지난 10년 간 하루도 빠짐없이 남산에 오르며, 그곳이 간직한 역사적 상흔에 대해 보고듣고 깨달은 점을 에세이로 담아냈다.이제는 하루 일과가 되어버린 3시간여 동안의 남산 탐방은 조부 윤창식 회장(1890~1963)과 선친 윤광열(1924~2010) 회장과 교감의 시간이기도 하다.고인(故人)들은 동화약품을 반석에 올린 1·2세대 창업·기업가로 조국 광복을 위해 군자금 모금 등 다양한 독립운동을 펼친 애국지사로 평가받고 있다.사진 왼쪽부터 그랜드하얏트호텔에서 본 남산 전경, 겸재 정선의 작품 목멱조돈(아침 해 돋아 오르다), 인왕산에서 바라 본 남산 전경. 남산에 자리한 유적으로는 1396년 외적의 침입에 대비하기 위해 축조한 목멱산 자락 도성과 봉수대, 1877년 개항 후 일본 공사관으로 사용된 녹천정, 1900년 대한제국 황제의 군통수권 상징인 장충단, 1934년 세워진 노기신사(노기 마레스케 일본 장군 제사단) 그리고 겨레의 꽃 무궁화동산 등 헤아릴 수 없이 많다.특히 남산은 옛 중앙정보부 등 근현대적 발자취와 더불어 일제강점기 상흔의 역사를 더 많이 품고 있다.저서의 제목 '푸른 눈썹 같은 봉우리'는 조선시대 문신 이덕우가 어명을 받고 규장각 문신들과 한양의 모습을 그린 '성시전도시(城市全圖詩)' 중 남산을 묘사한 구절을 인용했다.& 160;책은 △남산 역사 탐방의 시작 △조선 시대의 목멱산 △대한제국 시대의 남산 △일제 강점기의 남산 △광복 후의 남산 △군사정권 시대의 남산 △오늘날의 남산으로 구성됐다.저자는 남산에 얽힌 어두운 역사를 하나 둘 씩 찾아보고 알게 된 것을 3년에 걸쳐 살뜰히 정리, 실제 탐방을 할 때처럼 독자에게 직접 들려주듯이 이야기를 술술 풀어나간다.과거 남산에 있던 시설이나 건축물이 어떤 이유로 지어졌는지, 또 어떻게 변형되었는지를 설명하고 그 변천사를 한눈에 알아볼 수 있도록 당대의 모습이 담긴 사진들 외에도 현재 남산에 있는 시설물과 도로를 표시한 지도, 시설물과 권역의 변천을 정리한 연대표를 수록하여 독자들의 이해를 돕고자 했다.남산타워, 케이블카, 야외식물원…. 이처럼 남산 하면 떠오르는 것들은 많지만 정작 남산에 감춰진 역사적 진면목을 아는 사람은 드물다.사진 상단 왼쪽부터 시계방향으로 남산의 조선총독관저 전경을 담은 조선명소 사진엽서, 박문사 전경, 무궁화동산에 핀 겨레꽃 무궁화, 조선신궁 표참도 계단에서 신궁 입구 쪽을 내려다본 풍경. "어느 순간부터 남산은 서울을 상징하는 명소가 됐다. 과거 서울 구경을 하러 온 시골 사람들이 꼭 들러야 할 곳으로 남산타워를 꼽았던 것처럼, 이제는 세계 각국에서 온 관광객들이 인정하는 관광 명소다. 그러나 등잔 밑이 어둡다는 말처럼 어떤 역사를 거쳐 지금의 남산이 되었는지 제대로 아는 사람은 흔치 않다. 이것이 바로 제가 남산에 대한 책을 쓰게 된 이유다."고요하기만 하던 남산이 수난의 시대로 접어든 시기는 1876년 강화도 조약을 계기로 조선이 문호 개방을 하면서부터다.당시 일본은 통감부, 총독부, 신사, 신궁 등 주요 행정기관과 종교시설을 곳곳에 세웠고 강제 병합 후에는 기존에 조선이 세웠던 시설물을 없애거나 용도 변경하길 서슴지 않았다.대한제국 최초의 국립묘지였던 장충단을 강제 병합이 되자마자 폐사하고 공원화한 다음 병합의 원흉 이토 히로부미의 이름을 딴 박문사라는 사찰을 세운 것이 대표적인 예이다. 해방 후에도 남산의 시련은 끝나지 않았다. 대한민국 정부는 일제가 남기고 간 시설을 전용했고, 한국전쟁을 겪으면서 불타버린 자리에는 여러 권력기관이 다시 들어섰다.그 밖에도 전쟁 후 살 곳을 찾아 몰려드는 피난민에게 점유되고, 정권에 따라 권력의 상징물이 들어서거나 경제 개발에 필요하다는 이유로 훼손되는 사태도 벌어지면서 남산은 점점 망가져 갔다.다행히 50여 년 전에 시작된 산림녹화사업을 시작으로 '남산 제 모습 가꾸기' 사업이 지속되었고, 그 결과 남산은 이제 서울에 가면 반드시 들러야 할 관광지이자 휴식공간으로 자리 잡았다.역사를 이야기하는 태도는 크게 두 갈래로 나뉜다. 차분하고 냉정하거나, 쉽게 흥분하고 뜨겁거나. 저자는 후자에 속한다.남산 탐방로 전도. 책 속에서 저자는 남산의 역사를 설명하던 중 암울했던 부분을 이야기하다가 울분에 가득 차기도 하고, 관광지 개발에만 역점을 둔 탓에 그 이외 부분에서는 관리가 소홀하다며 답답함을 토로하기도 하고, 현실적으로 바로 이뤄지기 어려운 남산의 보전계획안을 과감하게 제안하기도 한다.여기에 더해 민족의 역사, 즉 뿌리를 알지 못하면 제대로 성장하기 어렵다는 신조를 설파하면서, 아주 오래전부터 보고 살아온 남산이 잘 보존되기를 간절히 원하고, 현재 진행되고 있는 남산의 관리나 역사 알리기가 좀 더 발전하기를 강조한다.마지막으로 저자는 희망을 논한다. 푸르른 남산이 결국 우리 모두의 마음 한 구석에 조금이라도 뿌리를 내리고, 그 산을 마음에 품은 젊은이들이 과거를 기억하고 미래를 기약하기를 바라면서 말이다."나의 인생 1막은 대학병원 교수였고, 2막은 기업인으로 일해 왔다. 이제 70에 즈음해 남은 인생 3막은 우리 민족의 역사와 뿌리를 알리는데 열정을 쏟고 싶다."한편 윤도준 회장은 경희대학교 의과대학을 졸업, 동대학원에서 의학박사 학위를 취득, 경희대학교 의과대학부속병원 정신과 과장 역임했다. 현재 동화약품 회장,& 160;가송재단 이사장, 서울상공회의소 부회장직을 맡고 있다.

허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장(왼쪽에서 여덟 번째)과 임직원들이 창립 55주년 기념식을 갖고 축하 떡을 자르고 있다. [데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 창립 55주년을 맞아 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다고 5일 밝혔다.이번 창립기념식은 코로나19 확산 위험을 방지하기 위해 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다. 온라인 생중계 동시 진행을 통해 12개 계열사와 전국 사업장 임직원이 참여했다.허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 기념사에서 "1967년 창립 이래 만들기 힘든 그러나 꼭 필요한 의약품 개발을 위해 도전과 헌신의 길을 걸어온 GC가 반세기를 지나온 지금 '글로벌 토탈 헬스케어 기업'이 되기 위한 위대한 도전을 펼쳐가고 있다"면서 "GC의 미래를 Great Challenge하고, Great Commitment하여, Great Company로 만들어가자"고 강조했다.이날 행사에서는 회사 발전에 크게 기여한 임직원에게 수여하는 ‘녹십자대장’을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다.녹십자대장은 GC녹십자의료재단 이상곤 수석부원장이 선정됐다. 녹십자장은 GC녹십자 사업개발본부 허정호 External R&D팀장, 생산부문 김정수 플루팀장, GC녹십자EM 영업본부 허영규 기술영업2팀장, GC녹십자웰빙 생산본부 김태정 정제팀/혁신제조팀장 등 4명에게 각각 수여됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 적자 바이오벤처 인벤티지랩의 유사회사에 한미약품, 대웅제약, 종근당이 선정됐다.인벤티지랩의 동물약 상업화 경험 등 기술력은 긍정적인 평가를 받지만 1조원대 매출의 국내 굴지 제약사와 피어그룹으로 묶인 점은 무리가 있다는 지적이 나온다. 인벤티지랩은 연내 상장을 목표로 하고 있다. 인벤티지랩은 최근 증권보고서를 제출하고 연내 상장에 도전하고 있다. 희망공모가 밴드는 1만9000~2만6000원이다. 밴드 기준 공모 규모는 247억~338억원, 기업가치(스톡옵션 포함)는 1630억~2231억원이다.대표주관회사 한국투자증권은 인벤티지랩의 지분증권 평가를 위해 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 한미약품, 대웅제약, 종근당 3사를 최종 유사회사로 선정했다.인벤티지랩 기술력은 시장의 긍정적인 평가를 받는다. 핵심 사업은 자체 마이크로플루이딕스(미세유체공학) 기술을 활용한 약물전달 플랫폼이다. 이를 통해 여러 파이프라인을 가동 중이다.상업화 경험도 있다. 지난해 하반기 3개월 간 약효가 지속되는 심장사상충 예방 동물의약품을 국내 출시했다. 올 8월에는프랑스 동물용의약품 회사 버박에 장기지속형 동물의약품 기술도 수출했다.남성 탈모치료제는 대웅제약, 위더스제약과 공동 개발하고 있다. 호주 임상 1/2상을 완료했다. 치매 치료제는 호주 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 다만 아직 적자 회사라는 점에서, 업계 최상위 실적을 내는 한미약품, 대웅제약, 종근당 3사와 유사회사로 묶는 것은 무리가 있다는 지적도 있다.피어그룹 3사는 지난해 매출액이 모두 1조원을 넘었다. 한미약품 1조2032억원, 대웅제약 1조1530억원, 종근당 1조3436억원이다.영업이익은 1000억원 안팎이다. 한미약품 1254억원, 대웅제약 889억원, 종근당 948억원이다. 이에 비해 인벤티지랩의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 19억원, -96억원이다.인벤티지랩은 2024년부터 영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 추정했다. 올해와 내년은 124억원, 128억원 영업손실을 내고 2024년 4억원, 2025년 212억원을 영업이익을 전망했다.다만 추정 매출 등은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정해 산출했다. 불확실성이 존재한다는 소리다.한국투자증권은 "인벤티지랩과 최종 선정된 유사기업 3곳은 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려해 선정했지만 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등 차이가 존재할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제가 유럽 시장에 본격적으로 출시됐다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 영국에 ‘누시바’(Nuceiva)라는 제품명으로 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 대웅제약의 해외 파트너사 에볼루스를 통해 지난달 영국 판매를 시작했다.영국은 연간 6500억원 규모 유럽 보툴리눔독소제제 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장이다. 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다.에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너십을 맺고 특화된 유통망을 구축했다. 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행하고 있다.대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다.박성수 대웅제약 부사장은 “누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔제제 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출했다”라면서 “글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을 적극 알리고 K-바이오의 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지투지바이오는 한국파마·휴메딕스와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제(GB-5001) 공동개발 및 라이센싱에 대한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내서 약효가 지속되는 도네페질 주사제 제형개발 및 생산을 담당한다. 한국파마와 휴메딕스는 임상, 품목허가 및 판매 등을 진행한다.한국파마와 휴메딕스는 지투지바이오 마일스톤 달성에 따라 기술료 및 제품 상업화시 일정 비율 로열티를 지급하고 국내 판권을 갖는다.이노램프 기술은 지투지바이오의 기존 약효물질을 생분해성 고분자를 이용, 균일한 미립구로 제조해 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 약효지속성 플랫폼이다.도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 기존 1일 1회 복용하는 경구제는 치매환자가 약을 삼키기 곤란하거나 기억력 감소로 약을 제때 복용하기 어려운 단점이 잇다.반면 장기 지속형 주사제는 1달에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하고 약효가 일정하게 유지되기 때문에 복약순응도를 개선할 수 있다.