[데일리팜=정새임 기자] 의약품품질연구재단(회장 전인구)은 식품의약품안전평가원과 함께 오는 11월 16일 오전 9시 '제 7회 품질규제과학 웨비나 콘퍼런스'를 온라인으로 개최한다고 밝혔다.재단은 의약품 품질시험법 및 기준 선진화가 가속되는 가운데 국제적인 변화 속에 새로운 품질 시험법들과 기술 정보 등을 공유하기 위해 지난 2018년부터 품질규제과학 콘퍼런스를 개최해왔다.올해 7회를 맞은 콘퍼런스는 '최근 의약품 품질 이슈의 현황과 과제'를 주제로 최근 이슈가 된 불순물 관리, 포장 완전성, 데이터 완전성, ICH Q13으로 발표된 연속생산 현황과 인허가 및 경계성 복합 구조 의약품의 개발 동향 등 다양한 의약품 품질 분야를 다룰 예정이다.첫 세션은 황성주 연세대 교수를 좌장으로 식품의약품안전평가원 이희진 주무관(첨단의약품품질심사과)과 박상애 과장(의약품연구과)이 '품질 규제 현황과 전망'에 대해 발표한다. 두번째 세션에서는 좌장을 맡은 나동희 중앙대 교수가 최희경 지투지바이오 이사와 함께 '합성 펩타이드 의약품 품질 평가 동향'을 다룬다. 이어 세션3에서는 우영아 종근당 이사를 좌장으로 이해우 대구경북첨단의료산업진흥재단 책임연구원, 타쿠야 오이시 Powrex Corporation 공학박사, 김명수 Sparta system a Honeywell 이사가 '연속생산의 현황과 과제'를 다룬다. 마지막 세션은 강종성 충남대 교수를 좌장으로 조관형 인제대 교수, 임주환 한국애질런트 부장, 이혜정 케일럽멀티랩 대표, 이병호 워터스코리아 차장이 '의약품 품질 고도화와 전망'에 대해 논의한다.사전등록은 오는 11월 4일까지며 등록자에게는 행사 일주일 전 ZOOM 접속 방법을 안내할 예정이다. 사전등록은 의약품품질연구재단 홈페이지를 통해 할 수 있다.

김용석 이유엔 총괄부장(오른쪽)이 수상 후 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 이유엔(대표 조수민)은 자사 헬스케어 브랜드 '메디통'이 지난달 29일 서울 프라자호텔에서 진행된 '2022 한국의 소비자 대상' 헬스케어 ICT 부문에서 대상을 수상했다고 7일 밝혔다.올해로 3회째를 맞는 한국의 소비자대상은 건강한 브랜드와 믿음을 주는 기업을 찾아 소비자들에게 소개하기 위한 시상이다.한국리서치에 의뢰해 기업과 브랜드에 대한 5가지 항목의 소비자 평가 자료를 확보한 후 업계와 학계의 전문가들로 구성된 심사위원회가 종합 평가해 대상 브랜드를 선정하는 만큼 남다른 공신력을 확보하고 있다.2012년 창립된 이유엔-메디통은 의료기관평가인증 컨설팅과 환자안전 및 감염관리 큐피스(QPIS) ICT 시스템 개발로 병원 시스템을 한단계 업그레이드 시킨 성과를 인정받아 이번 대상을 수상하게 됐다는 평가다.메디통 회원 병원은 600여곳에 달하며, 회원수는 16만명을 넘어섰다. 의사직군이 1만3000명, 간호사 8만5000명 등이다.주요 업무 영역은 전자결재/인사관리/병원 ERP 엠웍스(Mworks), 병원 스마트 커뮤니케이션 메신저 ‘링크(LINK)’, 의료인력을 위한 법정교육 및 인증필수 교육 센터 ‘엘비티(LBT)’, 헬스케어 오픈 동영상 플랫폼 ‘메디통TV(meditong TV)’, 병원 인증평가/감염관리 서식 자료실 ‘마마(MAMA)’, 의료기관인증평가 적정성 관리·환자안전 컨설팅 플랫폼을 개발·운영하고 있다.조수민 이유엔 대표는 "코로나19 팬데믹 이후 환자안전과 감염관리에 대한 중요성이 더욱 커지고, 병원 내 실시간 비대면 커뮤니케이션 시스템 구축 필요성도 높아 지고 있다. 향후 5년 내 의료계 회원 30만명 달성과 이를 통한 다층적인 의료 발전 구심점 역할에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다.앞서 휴젤은 현지시간으로 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출해, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령한 바 있다.휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출이 기대된다.보툴렉스의 현지 영업/마케팅 및 판매는 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠사(社)의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 ‘제임스 하트만(James P. Hartman)’을 대표로 영입, 공격적이고 체계적인 마케팅 전략 수립 및 활동 전개를 통해 보툴렉스의 빠른 현지 안착을 이끌 예정이다.미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(Allergan, 현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 ‘브렌트 손더스(Brent L. Saunders)’를 이사회 의장으로 선출했으며, 최근에는 제3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션(Validation)도 진행 중이다.휴젤 관계자는 “미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 TOP3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, 휴젤은 2조원 규모 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수, 2019년 해당 임상을 공식 종료했다.이후 지난해 3월 품목허가 신청서 제출하고 같은 해 8월 거두공장에 대한 현장 실사를 마친 바 있다.

화일약품 향남공장 화재 모습(사진 경기도소방재난본부) [데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 공장 내 폭발·화재로 인한 사고가 끊이지 않으면서 안전 관리가 이슈로 떠오르고 있다. 화학 반응이 빈번히 일어나는 원료약 공장은 완제약 공장보다 사고 위험이 훨씬 높아 각별한 주의가 필요한데, 안전 관리 체계가 정립되지 않아 문제로 지적된다.지난달 30일 발생한 화일약품 공장 폭발·화재 사고 원인은 '아세톤 유증기 유출'로 잠정 추정됐다. 경기남부경찰청 과학수사대가 지난 4일 국립과학수사연구원(국과수)과 소방당국, 산업안전보건공단 등과 합동감식을 진행한 1차 감식 결과다. 지상 3층 반응기에서 아세톤 물질이 유출되며 화재로 이어졌으리란 추측이다.폭발은 건물 3층 중앙계단 우측에 있던 5톤 용량의 아세톤 반응기 메인 밸브 수리 작업 중 발생한 것으로 파악됐다. 반응기는 아세톤과 다른 화학물질을 혼합해 의약품 원료 물질을 만드는 장비다. 작업자들이 반응기 하단 메인 밸브를 수리하던 중 내용물이 유출됐고, 유증기가 내부에 머무른 상태에서 알 수 없는 점화원에 의해 폭발한 것으로 경찰은 보고 있다. 폭발이 화재로 번지면서 인명 피해로 이어진 것으 보인다.경찰은 반응기에 연결된 배관 등 수거한 물품에 대한 국과수 정밀감정 결과와 수사 상황 등을 종합해 화재 경위와 원인을 규명할 예정이다. 또 작업 안전수칙 준수 여부와 화재 안전관리에 위법 사항이 있었는지 등을 살펴보고 있다.◆원료의약품 폭발 우려 높은데…안전관리 체계 미흡원료의약품 공장 내 폭발 사고가 이어지면서 안전 관리가 문제로 지적된다. 완제의약품과 달리 원료의약품은 화학 반응을 일으켜 제품을 생산하기 때문에 화학반응 전 단계인 원료 분말을 투입하는 과정에서 폭발·화재 사고가 발생하기 쉽다.일반적으로 원료의약품 공장에서 생산되는 제품은 거의 분진 형태로 생산·제조되는데, 입자 크기가 대부분 가연성 분진의 범주에 속한다.자료: 한국산업안전보건공단 실제 한국산업안전보건공단(이하 공단) 등이 주요 원료의약품 분말의 폭발·화재 위험성을 측정한 결과 고혈압 치료제에 주로 쓰이는 중간체 IBC는 점화 시 강력한 폭발현상을 보여 정전기 방전에 의한 폭발 위험성을 고려해야 한다고 분석됐다. 항생제 원료에 쓰이는 AVNA 역시 점화 시 강력한 폭발현상을 보이고, 점화원에 대한 민감도가 매우 높아 각별한 주의가 요구된다. 항생제 원료 시료인 록소프로펜산은 폭발 위험성이 매우 큰 분진으로 예방 대책 수립을 마련해야 한다.이처럼 원료의약품 공장은 늘 폭발 가능성에 노출돼 있는데도 이에 대한 사전 관리 제도가 마땅치 않아 대부분 개별 업체의 안전 관리 체계에 맡기는 실정이다 보니 사고가 이어진다는 지적이다.◆잊을 만 하면 터지는 원료약 공장 폭발 사고 지난 2016년 1월 충남 아산 경보제약 공장에서도 반응기에서 폭발·화재 사고가 나면서 작업자 2명이 부상을 당하고 천장과 주변 벽체 일부가 파손된 바 있다. 작업자가 원료의약품 제조를 위해 아세톤 혼합물이 담긴 반응기에 원료 분말을 투입하던 중 갑작스럽게 폭발이 발생하면서 화재로 번졌다.당시 공단이 사고 현장을 분석한 바에 따르면 ▲폭발 위험장소의 정전기 발생과 제거를 소홀히 하고 ▲화재 폭발 예방을 위한 통풍, 불활성화 등 조치를 하지 않으면서 사고로 이어진 것으로 분석됐다.경보제약 아산 공장 폭발이 발생한 반응기(사진: 한국산업안전보건공단) 정전기에 의해 폭발할 수 있는 인화성 액체를 취급할 땐 해당 설비에 대해 확실하게 접지를 하거나 도전성 재료를 사용하거나, 가습 및 점화원이 될 우려가 없는 제전 장치를 사용하는 등 정전기 발생을 억제하기 위한 조치를 취했어야 하는데, 이를 소홀이 했다는 지적이다. 또 작업자가 입은 작업복·신발도 마찰로 정전기를 일으킬 수 있어 정전기 대전방지용 안전화와 제전복, 용구를 사용해야 한다. 작업장 바닥에도 도전성을 갖추는 등 조치를 취했어야 하나 이 같은 작업이 이뤄지지 않았다.원료 분말을 휘저어 섞는 과정, 반응기 상부 맨홀에서 직접 원료를 낙하·투입하는 과정에서도 다량의 인화성 증기와 가연성 분진운이 발생한 것으로 추정됐다. 이렇게 인화성 증기가 존재해 분진에 의한 폭발이 발생할 우려가 있는 장소에서는 통풍과 환기, 분진 제거 등의 조치나 질소 용기 내 불활성화를 충분히 유지해야 한다. 하지만 개방된 상태에서 교반기를 작동하고 분진운을 형성함으로써 폭발 위험 분위기를 형성했다.이 외에도 반응기 내부 질소 퍼지시간 등 불활성 절차를 기술하는 안전운전절차서 작성이 미흡했고, 제전설계와 기준을 제대로 마련하지 못한 점이 사고 원인으로 꼽혔다.지난해 8월 의약품·화장품 원료 제조기업 공장에서도 화재가 발생하며 근로자 3명이 숨졌다. 경북 상주시 함창농공단지 대평 공장에서 발생한 폭발이 화재로 번져 총 6명이 화상을 입고 병원에서 치료를 받았다. 불길은 10여 분 만에 잡혔지만, 근로자들이 중상을 입으면서 생명이 위중한 상태로 전해졌다.상주 함창농공단지 대평 공장 화재(사진: 경북도 재난안전상황실) 대평 공장 화재 역시 유증기 폭발이 원인으로 추정됐다. '소자추출물 제조 공정' 중 헥산을 쓰면서 다량의 유증기가 공기 중에 퍼진 상태였고, 미상의 점화원에 의해 폭발이 발생했다는 분석이다.원료의약품 업계 관계자는 "완제약 공장과 달리 기초 물질을 만드는 원료약 공장은 조그마한 부주의에도 폭발이 일어날 수 있어 관리자가 이러한 안전 관리에 소홀할 경우 사고로 이어지기 쉽다"며 "이번 사고도 그야말로 인재(人災)로 안전 관리에 대한 대책이 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국의약품유통협회가 백신류를 제외한 생물학적제제 유통 시 자동온도기록장치를 의무화하지 않는 방안을 정부에 제안한 것으로 파악됐다.7일 관련업계에 따르면 협회는 최근 식품의약품안전처와 간담회를 통해 백신류만 자동온도기록 장치를 설치하는 내용의 생물학적제제 규정 수정안을 제시했다. 백신류를 제외한 생물학적제제, 냉장·냉동의약품은 자동온도기록장치 또는 일반 온도계를 선택해 설치하자는 내용이다.사실상 올해 강화된 생물학적제제 운송 규정에서 백신류를 제외한 생물학적제제를 제외하자는 의미다.6개월 계도기간을 거쳐 지난 7월 17일부터 시행된 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'은 생물학적제제 배송 시 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고, 2년간 온도 기록을 의무로 보관하는 것을 핵심으로 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검·교정을 실시해야 한다. 해당 사항들을 어길 경우 대폭 높아진 처벌이 적용된다.당초 이 규정은 백신류로 한정됐지만, 지난해 논의를 거쳐 생물학적제제 전체로 확대됐다. 이어 냉장·냉동의약품에도 순차적으로 적용됐다. 이는 보관 온도가 비슷한 생물학적제제도 콜드체인 규정에 포함되어야 한다는 판단에 따른 결정으로 풀이된다.하지만 새 규정이 시행되자 약국 소량 배송이 많은 인슐린 제제 수급 대란이 일어나는 풍선효과가 발생했다. 자동온도기록장치를 달고 수송용기를 교체하는 데 비용 부담을 느낀 의약품유통업체들이 인슐린 배송 횟수를 대폭 줄였기 때문이다. 애초에 인슐린 유통 마진이 크지 않았던 상황에서 콜드체인 강화로 투입되는 비용이 커지자 인슐린 취급을 아예 포기한 업체들도 속출했다. 인슐린은 원내 처방 위주인 다른 생물학적제제와 달리 약국 처방이 빈번해 유독 문제로 떠올랐다.당뇨병 환자들은 필요할 때 인슐린을 구할 수 없다는 우려를 내비쳤다. 우려가 커지자 식약처는 인슐린에 한해 추가 6개월의 계도기간을 부여했다.협회는 생물학적제제 배송 준비 과정을 고려할 때 백신류 이외 제제들은 자동온도기록장치 설치를 선택으로 두는 것이 합리적이라 보고 있다.다만 이미 콜드체인 규정이 강화된 상황에서 백신류 이외 제제들의 콜드체인 단계를 낮출 만한 충분한 근거가 뒷받침될지, 정부가 대폭 완화된 대안책을 받아들일지 미지수다.협회는 정책 토론회 등을 통해 이 같은 내용을 공유하고, 현실적 대안 방안을 고민하는 자리를 마련하겠다는 계획이다. 생물학적제제 배송 표준운영규정을 작성해 홍보하고, 도매 수송설비 준비 현황도 꾸준히 파악하겠다는 보완책도 제시했다.협회 관계자는 "의약품유통업계가 강화된 생물학적제제 배송을 지키기 위해서는 배송 횟수를 조정하는 것이지만 이로 인해 환자들의 불편이 가중되고 있어 이 같은 대안책을 제시했다"며 "토론회 등을 통해 의약품유통업계 어려움 등을 호소할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 급여삭제 위기에서 벗어난 셀트리온제약 고덱스캡슐 약가가 동일성분 2제 복합제 펜넬캡슐 수준으로 인하돼 등재될 것으로 예상된다.고덱스는 올해 7월 심평원 급평위 심의에서 급여적정성을 인정받지 못해 급여삭제 위기에 처했지만 6일 재심의 결과 임상적 유용성을 인정받아 기사회생했다.업계에 따르면 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환 적응증에 대한 급여 적정성은 그대로 유지됐지만 약가 인하는 불가피할 것으로 전망된다.그동안 업계에서는 이번 고덱스 급여재평가 향방에 대해 급여삭제·인하 등 다양한 전망을 내놓았다.가장 설득력을 얻었던 예측은 파마킹제약 2제 복합제 펜넬캡슐(312원)·단일제 닛셀정(144원) 수준의 약가 인하 그리고 선별급여 여론 등이다.이중 펜넬 수준의 약가 인하로 가닥을 잡는 이유는 BDD(비페닐디메틸디카르복실레이트) 외 6개 성분 다제복합제 고덱스를 단일제 수준의 약가로 인하하거나 삭제할 법률적 기전이 부족하기 때문이다.게다가 펜넬의 경우 BDD+마늘유 2제 복합제로 조성과 적응증에 있어서도 고덱스와 가장 적합한 비교약제로 평가되기 때문이다.여기에 더해 고덱스 주성분인 BDD의 간염증 수치인 GPT 저감·높은 ALT 정상화 등 문헌정보·임상데이터 상에 나타난 효능효과 등을 감안했을 때, 펜넬정 약가인 312원 수준에서 합일점을 찾을 수도 있다.또한 고덱스 정당 처방액이 펜넬 약가 312원±10원까지 인하됐을 시, 연간 150억원 가량의 건보재정을 절감할 수 있어 급여삭제가 아닌 약가 인하만으로도 재평가의 합목적성을 달성할 수 있다는 의견도 설득력을 얻고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "급여적정성 인정과 펜넬 수준의 약가 인하 전망은 심평원 입장에서도 급여재평가에 따른 소기의 목적을 달성할 수 있고, 해당 제약사 역시 영업·마케팅력을 발휘할 경우 여전히 500억대 이상의 초블록버스터로서 지위를 확보할 수 있는 윈윈 결정으로 보인다"고 내다봤다.한편 펜넬의 1999년 론칭 초기 약가는 450원에서 10차례 인하 과정을 거쳐 현재 312원에 등재돼 있다.닛셀 역시 1999년 338원에서 11차례 약가 인하를 거쳐 정당 144원의 급여를 인정받고 있다.2009년 보험약가를 받은 고덱스는 최초 434원에서 PVA(사용량 약가 연동 협상) 등 9차례 약가 인하 과정을 거쳐 356원에 처방되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론 공모금액이 최대 280억원에서 최종 137억원으로 143억원 줄은 채 확정됐다. 최종 공모가가 밴드 하단보다 39% 낮아졌기 때문이다.연구비 확보에도 비상이 걸렸다. 샤페론은 올해부터 2025년까지 4년 간 633억원의 경상연구개발비를 집행할 계획이다. 다만 연구비에 집중 투입 예정이던 공모금액은 137억원에 그치게 됐다. 업계에 따르면 샤페론은 지난달 29,30일 수요 예측을 실시한 결과 최종 공모가를 5000원으로 결정했다. 희망 공모가(8200~1만200원)보다 39~51% 낮은 액수다. 이에 공모 금액도 기존에 예상했던 225억~280억원에서 137억원으로 줄었다.규모가 축소된 공모자금은 샤페론의 연구비 사용 계획에 부담을 줄 전망이다.샤페론은 공모자금 137억원 중 120억원을 임상/연구개발자금에 사용할 계획이다. 내년에 111억원을 집행한다.다만 샤페론이 계획한 경상연구개발비는 내년부터 2025년까지 합계 633억원이다. 공모자금의 4배가 넘는 수준이다. 2022년 174억원, 2023년 285억원, 2024년 95억원, 2025년 79억원이다.경상연구개발비에 인건비 등을 붙인 판관비는 올해 257억원, 2023년 367억원, 2024년 173억원, 2025년 171억원이다. 4년간 968억원을 사용할 계획이다. 샤페론이 상장 후 추가적인 자금 조달이나 수익원이 있어야 가능할 것으로 예상된다.샤페론의 주요 매출 및 수입원은 'RIPCO 사업 모델을 통한 다국적 제약사로의 기술 이전'이다.RIPCO(Research intensive royalty pharmaceutical company)는 다국적 제약사에 조기 라이센싱 아웃(L/O)하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등과 같은 수익으로 R&D에 재투자하는 사업 모델을 뜻한다.다만 RIPCO 사업 모델은 불확실성이 존재한다. 회사도 투자설명서에 "기술이전 노력에도 임상 지연 및 실패, 글로벌 제약산업의 침체 등으로 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있다"고 명시했다.이에 샤페론 관계자는 "공모 조달 자금은 임상/연구개발 자금을 우선순위로 집행할 계획이다. 기술이전 계약을 적극적으로 추진해 기술료 등의 추가 자금 유입을 통해 계획된 임상 진행에 차질이 없도록 하겠다"고 설명했다.회사는 영업이익이 2025년부터 발생할 것으로 전망했다. 앞으로 3년여 후다.2022년 -208억원, 2023년 -186억원, 2024년 -34억원, 2025년 325억원이다. 2022~2024년까지 합계 428억원 영업손실 후 2025년 흑자 전환을 점쳤다.샤페론의 올 반기 말 현금및현금성자산은 60억원, 기타유동자산(단기기타금융자산, 단기기타채권)은 174억원이다. 1,2년 이후 추가 자금조달이나 수익이 발생하지 않으면 연구 개발 등에 차질이 빚어질 수 있는 유동성이다.

삼일제약 베트남 공장 전경. [데일리팜=이석준 기자] 케이프투자증권은 삼일제약이 점안제 CMO 사업을 통해 큰 폭의 외형 확대와 이익을 쌓아갈 것이라고 전망했다. 삼일제약은 4분기 베트남 점안제 공장 완공을 앞두고 있다.6일 허선재 케이프투자증권 연구원이 발간한 리포트에 따르면 삼일제약은 전 사업 부문이 순항하며 구조적 성장 궤도에 진입했다.그는 "주력 사업인 의약품 판매를 통해 안정적인 실적을 확보했다. 올 상반기 실적은 매출액 908억원, 영업이익 46억원을 시현했다. 전년동기대비 각각 37.3%, 165.8% 오른 수치"라고 말했다.내년부터는 추가적인 신제품과 점안제 CMO 신사업 효과가 더해질 것으로 내다봤다.허 연구원은 "내년 1분기 삼성바이오에피스로부터 국내 독점 판권을 확보한 망막질환 치료제 '아멜리부'와 자체개발 안구건조증 개량신약 '레바케이' 출시가 예정됐다. 각각 연간 최소 100억원과 200억원 규모의 매출이 창출될 것"이라고 전망했다.아멜리부는 '루센티스(글로벌 매출액 4조5000억원)'의 유일 바이오시밀러다. 삼일제약은 연간 400억원 규모의 국내 시장을 점진적으로 잠식할 것으로 보인다.점안제 CMO 사업 확대도 주목했다.1500억원 규모의 안과용 점안제 생산이 가능한 베트남 CMO 공장이 올 4분기 완공 후 2023년 본격 가동을 내다봤다.공장 가동 후 삼일제약 국내 공장 생산 물량 이전과 국내 대형 제약사 점안제 CMO 수주, 글로벌 제약사 국내/아시아 물량 CMO 수주로 20% 이상 가동률 달성이 가능할 것으로 분석했다.허 연구원은 "최근 프랑스 CDMO 전문기업 '유니더'와 체결한 전략적 파트너십은 점안제 CMO에 대한 글로벌 수요 증가를 의미한다. 삼일제약은 해당 파트너십을 바탕으로 향후 미국/유럽 등 유의미한 해외 CMO 물량을 수주할 수 있을 것"이라고 판단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이넥스는 테트라사이클린계 항생제 ‘독시사이클린’의 저함량 제품 ‘독시크정 50mg’을 허가받았다고 6일 밝혔다.독시크정50mg 제품 사진(자료: 식품의약품안전처)‘독시사이클린’은 여드름, 클라미디아, 자궁내감염, 매독, 콜레라 등 각종 질환에 사용되는 테트라사이클린계 항생제다. 피부과에서는 여드름, 내과에서는 감염병, 비뇨기과에서는 방광염, 성병 등의 치료에 사용된다.독시크정50mg은 국내에서 처음으로 허가받은 저함량 제품이다. 현재 국내 유통되는 독시사이클린 제품은 모두 100mg이다. 독시크정50mg의 등장으로 사용할 수 있는 약물 선택이 늘었다는 평가다.독시크정50mg은 100mg 용량 제품에 비해 낮은 부작용 발생률을 보이고 속쓰림 등의 위장관 부작용이 적게 나타난다는 게 회사 측 설명이다. 정제 크기는 직경 6.6mm로 가장 작아 환자들의 복약 순응도를 향상시켰다.바이넥스 측은 “독시크정50mg의 허가 이후 건강보험급여를 신청했고 이르면 오는 11월 급여 적용이 예상된다”라고 말했다.