[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리눔독소제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 메디톡스 측은 허가 신청 거절 사유에 대해 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비”라고 설명했다. 안전성과 유효성 문제가 아닌 일부 자료의 미비로 허가 신청이 거절됐다는 게 회사 측 설명이다. 메디톡스는 지난해 12월 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 접수했지만 2달 만에 신청 거절 통지를 받았다. 메디톡스 측은 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정이다. 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획이다”라고 설명했다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측 설명이다. 메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다. MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다.

[데일리팜=이석준 기자] 아미노로직스는 펩타이드 의약품 핵심 원료 아미노산 생산 기술이 바탕이다. 이를 통해 글로벌 펩타이드 의약품 개발 및 생산& 160;회사에 비천연아미노산과 보호기 아미노산을 비롯한 핵심 중간체 원료를 공급 납품하고 있다. & 65279; 매년 아미노산 매출이 지속적으로 성장하고 있다. 2020년부터 매년& 160;30%& 160;이상 성장하고 있으며 지난해 150억원 이상 매출을 올렸다. 펩타이드는 & 65279;아미노산(2개& 160;~ 50개)을 공유결합으로 연결시킨 의약품이다. 아미노로직스는 2009년부터& 160;의약품,& 160;농약,& 160;감미료 등 바이오산업의 핵심 소재인 비천연 아미노산 및 이를 활용한 보호기 아미노산,& 160;특수 아미노산 및 유도체 등의 응용 소재를 개발하고 수출해 왔다.& 160; 지속적인 연구를 통해 해외 주요 제약사로부터 품질과 기술력을 인정받으며 세계적으로 고성장 하고 있는 펩타이드 의약품 관련 아미노산 유도체 개발 및 판매 전문 기업으로 자리매김했다. & 160; 매년 일본,& 160;유럽 등에서 개최되는 의약품박람회& 160;(CPhI)에 참가해 회사 홍보와 펩타이드 의약품의 핵심원료& 160;마케팅 확대 및 매출 성장에 주력하고 있다. 제조원가 경쟁력 향상을 위한 생산 프로세스의 최적화,& 160;제반 경비절감 노력을 진행하고 있으며& 160;적기에 고품질의 아미노산 제품을 개발하고 공급하고자 선제적으로 연구 인력도 확충하고 있다. & 160; 이외도 글로벌 제약 업체에서 강조되고 있는& 160;ESG경영(환경,& 160;사회,& 160;투명구조)& 160;공급망 업체로 글로벌 업체의& 160;ECOVADIS 평가, ISO& 160;인증& 160;(부패방지,& 160;환경,& 160;안전보건)& 160;진행을 통해 지속가능경영을 실천하기 위해 노력 중이다. & 160; 회사 관계자는 "아미노로직스는 글로벌 제약업체와의 신뢰성 구축을 통한 아미노산 유도체,& 160;화합물 등의 영업 비지니스 시장 확대로 시장 점유율,& 160;아미노산 매출 성장 달성을 위해 전 직원이 매진하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜의 매출이 최근 5년 새 3배 가까이 증가했다. 원료의약품 사업이 주력인 이 회사는 기존 사업의 매출이 급감하자, 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 원료의약품을 중심으로 적극적인 체질 개선을 통해 반등에 성공했다. 에스티팜의 매출은 2018년 977억원에서 지난해 2841억원으로 증가했는데, 이 과정에서 올리고 원료약의 매출 비중은 15%에서 60%로 크게 확대된 것으로 나타났다. 5년 새 매출 3배 껑충…올리고 원료약 사업 집중 결과 26일 금융감독원에 따르면 지난해 에스티팜의 매출은 2841억원이다. 2022년에 이어 최고 매출 기록을 갈아치웠다. 최근 5년 새 매출 성장세가 두드러진다. 2018년 977억원이던 매출이 지난해까지 5년 새 3배 가량 증가했다. 에스티팜의 매출은 2017년 2028억원에서 이듬해 절반 수준으로 급감한 바 있다. 기존 주력 사업이었던 저분자화합물(스몰몰레큘)과 제네릭 API 관련 매출이 크게 감소한 영향이다. 위기에 봉착한 에스티팜은 올리고 원료약 사업에서 돌파구를 찾았다. 올리고 핵산치료제는 유전물질인 DNA·RNA에 직접 결합해 병리적인 유전정보를 차단하는 신개념 치료제다. 기존 저분자치료제·항체치료제가 몸속 세포에 작용해 질병의 증상을 완화하는 방식이라면, 올리고 핵산치료제는 이보다 근본적인 치료가 가능하다. 척수성근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'가 대표적이다. 2017년 처음으로 올리고 원료의약품 공급 계약을 체결한 이후로 매년 글로벌제약사와의 공급계약 건수와 금액이 확대됐다. 이 과정에서 회사의 매출 구조도 크게 전환됐다. 2018년까지만 해도 에스티팜은 스몰몰레큘과 제네릭 API가 매출의 80%를 차지했다. 당시 스몰몰레큘은 매출의 43%(420억원), 제네릭 API는 37%(267억원)이었다. 올리고 원료약 매출은 15%(143억원)에 그쳤다. 지난해의 경우 올리고 원료약 매출이 1696억원으로 전체의 60%를 차지하는 것으로 나타났다. 스몰몰레큘은 8%(217억원)로, 제네릭 API는 17%(496억원)으로 축소됐다. 에스티팜이 새로운 사업 영역으로 발을 내딛은 mRNA 관련 매출은 3%(94억원), CRO 등 기타 매출은 12%(336억원) 등이다. 올리고 원료약 공장 집중 투자…수익성 개선 결실 같은 기간 회사의 수익성도 크게 개선됐다. 에스티팜은 2018년 156억원의 영업손실을 기록하며 전년대비 적자 전환했다. 이후로 2020년까지 3년 연속으로 영업손실을 기록했다. 2021년엔 56억원의 영업이익을 내며 흑자로 전환했다. 이어 2022년 179억원, 지난해 334억원으로 영업이익 규모가 확대됐다. 에스티팜은 올리고 원료약 사업에 집중하기로 결정한 2018년 이후로 꾸준히 생산능력을 확대한 바 있다. 2018년 반월공장에 올리고 원료약 전용공장을 완공했고, 2020년엔 증설을 결정했다. 올리고 원료약에 대한 글로벌 수요가 급증했기 때문이다. 이 과정에서 관련 비용이 늘었고, 수익성이 일시적으로 악화했다. 2022년엔 1차 증설이, 지난해엔 2차 증설이 완료됐다. 이후로는 증설된 공장에서 생산된 올리고 원료약이 더 큰 매출로 이어지는 선순환 구조를 구축했다. 에스티팜은 여기서 더욱 생산규모를 확대한다는 계획이다. 2025년까지 1500억원을 투입해 제2올리고동을 신축하고 4~6개 대형 생산라인을 추가하는 내용이다. 제2올리고동까지 완료되면 에스티팜의 올리고 원료약 생산능력은 2018년 연간 250kg~750kg에서 2300kg~7000kg으로 확대된다. 에스티팜은 전 세계 올리고 원료약 생산업체 중 가장 큰 규모가 될 것이라고 설명한다.

[데일리팜=김지은 기자] 대웅제약 출신 조민근 부장, 김희선 센터장이 바이오 벤처기업에 필요한 토탈 솔루션을 제공할 회사를 설립해 주목된다. 조민근, 김희선 공동대표는 26일 바이오 헬스케어 분야 스케일레이터&CDRO 전문기업 비엑스플랜트를 설립했다고 밝혔다. 이 회사는 바이오헬스케어 분야 유망 스타트업 발굴부터 R&D 컨설팅, 임상시험, 사업개발, 투자유치 등 기업에 맞춤형 컨설팅을 제공하기 위한 목적에서 설립됐다. CDRO(Clinical Development and Research Organization)는 임상위탁(CRO)에 임상개발을 접목한 것으로 R&D 전략 수립, 비 임상 및 임상 컨설팅, 인허가, 임상시험에 이르기까지 신약개발 전 주기에걸쳐 진행되는 토털 임상개발 서비스를 말한다. 비엑스플랜트 측은 “임상경험이 적은 바이오벤처들은 우리 회사의 Quick-win, Fast-fail 개발 전략을 통해 초기 임상 개발의 성공 확률을 증대시킬 수 있을 뿐 아니라 기술 사업화를 가속할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 회사는 또 “바이오헬스케어 스타트업 성장을 촉진하는 스케일러레이터 사업도 진행한다”며 “유망 기업을 발굴해 성장을 지원하고 펀드결성 및 투자집행, 글로벌 진출 등 후속지원 프로그램을 운영하고, 컨소시엄 기업과 R&D 전주기를 상호 연계해 네트워크 연결 한계를 가진 스타트업에게 오픈이노베이션의 기회를 제공할 예정”이라고 말했다. 이 회사는 대웅제약 출신 조민근, 김희선 공동대표가 바이오산업으로의 대전환을 계획하고 실현시키겠다는 포부로 설립했다. 조민근 대표는 경제학 석사, 경영학 박사 출신으로 대웅제약 컨슈머헬스케어사업부 사업부장, 우정바이오 경영기획본부장을 역임한 제약바이오 분야 비즈니스&경영 전문가이며, 김희선 대표는 약학 석사, 임상설계학 박사 출신으로 넥스트바이오사이언스 임상개발실장, 인벤지티랩 임상/허가실 이사, ㈜대웅제약 임상개발센터장을 역임한 신약개발 전문가다. 조민근 대표는 “다가올 미래에는 바이오 기술이 ICT, NT, AI 등 산업 전반으로 융합되면서 바이오 경제 시대가 도래할 것”이라며 “비엑스플랜트는 Science to Business Platform 기업으로서 더 많은 바이오 기업과 함께 바이오 경제시대를 이끌어 갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 미국 관계사인 바이오센트릭과 지씨셀의 항암면역 세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 공정기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. GC셀과 바이오센트릭은 이번 공정기술 이전 협력을 통해 '이뮨셀엘씨주'의 생산 공정 기술과 품질시험법 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미시장 진출에 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다. GC셀 제임스박 대표는 "이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제로, 출시 이후 1만명 이상 누적 환자에게 적용한 안전성과 그 효과로 JP모건 헬스케어 2024에서 다수의 제약바이오 기업들이 글로벌 라이선싱과 전략적 협력에 관심을 표했다"고 말했다. 그는 이어 "이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있다"며 "연내 미 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다"고 강조했다. 제니퍼 매닝 바이오센트릭 최고상업책임자(Chief Commercial Officer)는 "바이오센트릭은 지씨셀과의 협업을 통해 이미 입증된 자가 면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주를 북미 시장에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이번 기술이전 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 진행된다. 이뮨셀엘씨주는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역 세포치료제이다. 간암·뇌암·췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리, 2~3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래 T림프구를 주성분으로 한다. 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮춘다는 결과가 나타났다. 최근에는 누적 치료 1만명의 데이터를 확보한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당고촌재단(이사장 김두현)은 지난 23일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2024년도 장학증서 수여식’을 가졌다. 종근당고촌재단은 올해 신규로 선발된 113명을 포함한 장학생 453명에게 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다. 선발된 장학생 중 지방출신 대학생 245명(1호관 20명, 2호관 17명, 3호관 80명, 4호관 128명)에게는 무상기숙사 ‘종근당고촌학사’를 제공한다. 종근당고촌학사는 전& 8226;월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로, 지방출신 대학생들에게 공과금을 포함한 일체의 비용없이 무상으로 주거 혜택을 제공한다. 우리 사회 청년들이 겪는 어려움을 실질적으로 해결해 보자는 종근당 이장한 회장의 제안으로 마련됐다. 대학 밀집 지역인 서울 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관), 영등포구 영등포동(4호관)에서 운영 중이다. 장학생 208명에게는 학자금& 8729;생활비 12억원을 지원할 예정이다. 학자금 장학생 138명(국내 64명/해외 46명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 생활비 장학생 70명에게는 졸업 때까지 매달 50만원의 생활비를 지원한다. 올해 장학생으로 선발된 정가영(건국대) 씨는 “종근당고촌재단의 장학생으로 선발돼 미래를 향해 도전할 수 있는 용기를 갖게 됐다”며, “앞으로 책임감과 자부심을 가지고 학업에 집중하여, 사회에 기여할 수 있는 인재로 거듭날 것”이라고 소감을 밝혔다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 “경제적인 이유로 학업을 포기하는 인재들이 없어야 한다는 일념 하에 평생을 육영사업에 헌신하신 故 고촌 이종근 회장님의 숭고한 뜻을 이어 왔다”며 “우리 사회의 청년들이 현실적인 고민에서 벗어나 학업에만 집중할 수 있도록 무상지원 기숙사와 생활장학금과 같은 실질적인 대안들을 지속적으로 찾아갈 것”이라고 말했다. 종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 현재 국내를 넘어 인도네시아와 베트남 등 해외 장학생까지 지원범위를 확대하고 있으며, 설립 이후 51년간 장학생 1만144여명에게 711억원을 지원하며 국내 제약기업 최대규모의 장학사업을 운영하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 '의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)' 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. MDSAP는 '국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)'에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동 심사를 목적으로 만든 인증제다. IMDRF는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다. 식품의약품안전처에 따르면 MDSAP를 시행 중인 5개국은 세계 의료기기 시장 50% 이상을 차지하고 있다. 한국도 MDSAP 정회원국 가입을 추진하고 있다. 2026년 가입이 목표다. 오스테오닉은 이번에 미국, 브라질, 호주, 일본 4개국의 MDSAP 인증을 획득했다. 해당 국가에서 품목허가 추진 및 수출을 우선적으로 추진할 계획이다. 특히 이번 MDSAP 인증으로 최근 출시한 척추 임플란트 등 신규 라인업과 현재 허가를 추진중인 신제품 허가 및 수출에 속도를 낸다. 한편 오스테오닉은 '스포츠메디신(Sports Medicine)', 'CMF(두개골/안면)', '외상/상하지(Trauma & Extremities)', 척추 임플란트 제품군 등 정형외과용 임플란트 제품들을 생산, 판매하고 있다. 오스테오닉이 개발한 제품 대부분은 미국 FDA, 유럽 CE인증, 한국 식품의약품안전처 등 승인을 받았다. 국내는 물론 세계 58개국의 83개 대리점을 통해 글로벌 사업을 확대하고 있다. 2023년부터 글로벌 2위 기업인 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 '비 브라운(B.Braun)'에 자사 제품을 OEM, ODM 방식으로 글로벌 독점 공급하고 있다. 전체 매출액에서 수출이 차지하는 비중은 지난해 45.9%로 올해 50% 돌파를 목표로 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 탈모전문기업 라온파마는 자사브랜드 탈모샴푸 '라온샴푸'를 전국 롯데백화점, 신세계백화점에 입점했다고 26일 밝혔다. 회사에 따르면 라온샴푸는 탈모 증상완화 기능성 샴푸다. 롯데백화점 명동 본점, 잠실점, 영등포점, 강남점, 건대스타시티점을 비롯한 전국 14개 지점, 신세계백화점 본점, 해운대 센텀시티점, 대전점에 입점됐다. 라온샴푸는 라온파마가 개발, 브랜드 런칭한 탈모샴푸로 지난달 26일 출시했다. 비오틴, 카페인, 특허원료 육미지황HR, Varrier를 사용해 모발성장 촉진, 두피와 모발을 건강하게 해준다. 탈모증상완화 핵심 성분 3가지 살리실리애씨드, 덱스판테놀, 나이아신아마이드를 사용한다. 자연유래계면활성제를 사용해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다. 모발에 자극이 없는 PH5.0~6.5의 미산성이다. 나노사이즈 원료 함유, 식약처 인증까지 완료했다. 라온파마는 지난해 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드) 61억원(연간 2000만티 판매), 두타원연질캡슐(두타스테리드) 25억원(700만캡슐 판매) 매출을 올렸다. 올해 탈모보조제 판시온캡슐, 탈모샴푸 라온샴푸를 런칭하면서 탈모제품 라인업을 강화했다. 라온파마 관계자는 "라온샴푸는 온라인은 물론 전국 탈모성지 병의원, 롯데백화점, 신세계백화점 전국 지점으로 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌(대표 송수영)은 내달 1일부터 한 달간 유망 제약바이오 스타트업을 발굴하고 성장을 지원하기 위한 '애드벤처(Add+Venture) 챌린지'를 개최한다고 26일 밝혔다. 애드벤처 챌린지는 스타트업을 지원하기 위한 휴온스그룹의 첫 오픈이노베이션 공모전이다. 애드벤처는 스타트업이 난관을 헤쳐나가며 문제를 해결하고 사업화하는 과정을 일련의 모험(Adventure)을 표현했다. 애드(Add)는 해당 공모전을 통해 어려움을 함께 타개하고 새로운 가치를 더하고자 하는 그룹 염원을 담았다. 휴온스글로벌 전략기획실 관계자는 "외부의 새로운 시각과 사업 확장 등 다양한 협업을 촉진하는 기회가 될 것이다. 투자유치가 어려운 초기 스타트업들이 휴온스그룹의 인프라를 적극적으로 활용할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 기대했다. 휴온스그룹은 애드벤처 챌린지를 통해 최근 경직된 제약바이오 산업 투자 활성화 및 미충족 수요(Unmet needs)를 해결하고 사회적 가치를 실현할 수 있는 기술과 아이디어를 가진 창업 5년 이하의 초기 스타트업을 발굴해 성장을 적극 지원할 계획이다. 모집분야는 ▲노인성 질환 ▲만성질환 ▲약물전달 플랫폼 ▲안(眼)질환 등 4개 분야다. 혁신적인 기술과 아이디어, 열정을 보유한 스타트업을 대상으로 진행된다. 서류심사와 세부 서면평가, 대면평가(IR)를 거쳐 기업을 선발해 ▲최대 10억원 지분투자 ▲휴온스그룹과의 협업 기회 탐색 ▲과천 휴온스그룹 R&D센터(올 하반기 완공 예정) 입주기회 부여 ▲선정기업 전담팀 구성을 통한 엑셀러레이팅 등 혜택을 제공할 예정이다. 공모전은 내달 1일부터 31일까지 이메일(addventure@huonsglobal.com)을 통해 접수 가능하다. 모집요강 및 제출서류 등 자세한 사항은 휴온스글로벌 홈페이지에서 확인하면 된다.