[데일리팜=이석준 기자] 상장을 추진중인 다산제약이 유럽 최대 건강기능식품 전시회에서 차세대 리포좀 플랫폼 기술을 공개하며 글로벌 시장 공략에 나섰다. 다산제약은 지난 5일부터 7일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 '비타푸드 유럽 2026(Vitafoods Europe 2026)'에 참가해 차세대 리포좀 플랫폼 기술 '엔벨리포(EnveLipo™)'를 공식 공개했다고 8일 밝혔다. 회사는 이번 행사에서 단순 제품 전시를 넘어 글로벌 고객사와 업계 관계자를 대상으로 단독 기술 세미나를 진행하며 연구개발(R&D) 역량을 집중 소개했다. 세미나는 'Beyond the Barrier: The Next Generation of Liposomes, EnveLipo™ – A Ready-to-Mix Preparation for Your Instant Solution'를 주제로 진행됐다. 기존 리포좀 제조 방식 한계를 극복한 플랫폼 기술과 상용화 전략을 소개했다는 설명이다. 다산제약에 따르면 엔벨리포는 리포좀 자가조립(Self-Assembly) 기술이 적용된 차세대 부형제다. 고객사가 원하는 활성 원료와 엔벨리포를 혼합하는 'Ready-to-Mix' 기반 플랫폼 구조를 적용해 별도 대규모 설비 투자 없이 제품화를 추진할 수 있다는 점이 특징이다. 회사는 이를 통해 고객사가 연구개발 기간을 단축하고 생산 효율성과 비용 경쟁력을 동시에 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현지에서는 글로벌 건강기능식품·제약 기업들의 협업 문의도 이어졌다고 회사 측은 설명했다. 다산제약 관계자는 "엔벨리포는 단순 기능성 원료를 넘어 고객 아이디어를 빠르게 제품화할 수 있도록 돕는 플랫폼 기술"이라며 "이번 전시회를 계기로 해외 건강기능식품 및 제약 기업과 전략적 파트너십을 확대하겠다"고 말했다. 한편 다산제약은 미세유체(Microfluidic) 기반 리포좀 제조 기술과 멀티라멜라(Multi-lamella) 리포좀 플랫폼 등을 기반으로 글로벌 CDMO 및 기능성 원료 시장 확대에 나서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 월 1회 투여하는 장기지속형 비만 치료제 개발에 나선다. 경구제와 마이크로니들 패치에 이어 장기지속형 주사제까지 확보하며 비만 치료 포트폴리오 확대에 속도를 내는 모습이다. 대웅제약은 티온랩테라퓨틱스와 비만 치료용 세마글루타이드(대표 제품명 위고비) 월 1회 장기지속형 주사제의 글로벌 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 티온랩테라퓨틱스의 장기지속형 약물전달 플랫폼과 대웅제약의 개발·임상·사업화 역량을 결합한 오픈 이노베이션 모델이다. 대웅제약은 글로벌 임상과 사업화를 맡고 티온랩은 약물전달 기술을 제공한다. 양사는 티온랩의 '큐젝트 스피어(Quject Sphere)'와 대웅제약의 '큐어(CURE)' 플랫폼을 결합해 월 1회 장기지속형 세마글루타이드 주사제를 개발 중이다. 큐젝트 스피어는 미립자 코팅 기술을 활용해 초기 약물 방출을 억제하는 데 강점이 있다. 큐어는 균일한 입자의 마이크로스피어를 제조해 안정적이고 편차가 적은 약물 방출을 구현하는 공정 기술이다. 대웅제약은 두 플랫폼을 결합해 초기 급속 방출을 줄이고 장기간 일정한 약물 방출 패턴을 구현한다는 전략이다. 양산 단계에서도 제품 간 편차를 최소화해 품질 안정성을 높이겠다는 계획이다. 회사는 이를 통해 기존 주 1회 세마글루타이드 제형 대비 연간 투약 횟수를 52회에서 12회 수준으로 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 비만이 장기 관리가 필요한 만성질환인 만큼 복약 편의성과 지속 투약 가능성을 높이는 전략이다. 개발 일정도 본격화했다. 양사는 지난 4월 국내 임상시험계획(IND)을 신청했으며 연내 첫 환자 투약을 목표로 국내 임상과 글로벌 개발을 추진할 예정이다. 대웅제약은 PK·PD 기반 개발 전략과 글로벌 임상 경험을 활용해 개발 속도를 높인다는 방침이다. 대웅제약은 최근 비만 치료 포트폴리오를 다각화하고 있다. 경구제와 마이크로니들 패치에 이어 장기지속형 주사제까지 확보하며 다양한 투여 옵션을 구축했다. 업계는 월 1회 장기지속형 GLP-1 계열 비만 치료제가 아직 시장 초기 단계라는 점에 주목한다. 글로벌 비만 치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 투약 편의성을 앞세운 장기지속형 제형 경쟁도 확대될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 제일약품을 상대로 28억원 규모의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 과거 고혈압 복합제 ‘노바스크T’의 허가 취소 사태와 관련해 제조사인 제일약품에 책임이 있으며, 이로 인해 피해가 발생했다는 취지의 소송이다. 8일 제약업계에 따르면 서울중앙지방법원 제33민사부는 LG화학이 지난해 4월 제일약품을 상대로 청구한 손해배상 소송의 첫 변론을 진행했다. 소송의 발단은 지난 2021년으로 거슬러 올라한다. 당시 식약처는 제일약품이 ‘텔미듀오정’ 등의 허가를 위해 제출한 잔류용매 시험 자료를 허위로 작성한 사실을 적발했다. 해당 제품들은 허가가 취소됐다. 문제는 제일약품이 직접 판매하는 품목뿐 아니라, 위탁사들의 품목까지 행정처분 대상에 포함됐다는 것이다. 이때 LG화학의 노바스크-T를 포함해 15개사 44개 품목이 잠정 제조‧판매 중지됐다. 이어 해당 품목들의 허가가 취소되며 시장에서 퇴출됐다. 이에 LG화학은 제일약품의 허위 자료 작성으로 노바스크T의 허가가 취소됐고, 이로 인해 금전적 피해가 발생했다며 손해배상을 요구했다. 28억원에 달하는 손해배상 청구액에는 제품 회수‧폐기에 들어간 직접 비용을 포함해, 영업상 기대이익 손실 등이 포함된 것으로 알려졌다. 지난 7일 열린 첫 변론에서 원고인 LG화학 측은 “피고가 허가 서류를 허위로 작성함으로써 품목 허가가 취소되는 중대한 사태가 발생했다”며 손해배상을 주장했다. 제일약품 측은 자료 허위작성 사실은 인정하면서도 LG화학이 산정한 손해배상 가액이 과도하다고 맞섰다. 제일약품 측 대리인은 “문제가 된 노바스크T 3개 품목 중 2개 품목은 당시 품목 갱신 신청 기한을 넘겨 이미 허가가 만료된 상태였다. 문제가 된 건 1개 품목에 불과하다”며 “또한 원고의 청구액은 과다하므로 기각돼야 한다”고 반박했다. 이날 재판부는 양측의 입장차이를 확인한 뒤 원만한 해결을 위해 ‘조정 합의’를 제안했다. 재판을 통해 시시비비를 가리기보다 양사가 합의점을 찾아 사건을 마무리할 것을 권고한 것이다. LG화학과 제일약품 양측 모두 재판부의 조정 제안에 대해 긍정적인 의사를 밝히면서, 이번 소송은 조정 절차를 통해 종결될 가능성이 커졌다. 이에 따라 양사는 향후 열릴 조정 기일에서 구체적인 배상액과 합의 조건을 놓고 최종 조율에 나설 것으로 보인다. 노바스크T는 암로디핀과 텔미사르탄 성분의 복합제로, LG화학이 허가권자로서 비아트리스 코리아에 공급하고 제일약품이 위탁 생산한 제품이다. 지난 2021년 식약처의 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’ 점검을 통해 제조사인 제일약품의 자료 조작이 드러나며 허가 취소 처분을 받았다. 노바스크티는 2021년 10월 허가가 취소되기 전까지 3분기 누적 16억원의 처방실적을 기록한 바 있다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB그룹이 리보세라닙 이후 차세대 항암 파이프라인 육성에 속도를 내는 가운데, 진양곤 회장 차녀 진인혜 상무가 그룹 차세대 항암 전략 전면에 등장하고 있다. 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 중심으로 고형암 CAR-T 사업과 글로벌 사업개발(BD) 전면에 나서고 있다. 업계는 최근 HLB그룹이 간암 신약 리보세라닙 중심 구조를 유지하면서 차세대 CAR-T와 고형암 플랫폼 파이프라인을 확대하고 있다는 점에 주목한다. 이 과정에서 진 상무 역시 단순 오너 2세를 넘어 차세대 항암 사업 실무 전면에 배치됐다는 평가가 나온다. 진 상무는 1996년생으로 진양곤 HLB그룹 회장의 차녀다. 지난 3월 열린 정기주주총회에서 HLB이노베이션 사내이사로 재선임되며 이사회 내 입지를 유지했다. 현재는 미국 100% 자회사 베리스모 테라퓨틱스에서 상무로 재직하며 글로벌 네트워크와 사업개발 업무를 담당하고 있다. 최근 대외 행보도 확대되고 있다. 지난달 열린 미국암연구학회(AACR)에서는 글로벌 연구자와 투자자를 대상으로 파이프라인 설명과 미팅을 직접 진행한 것으로 알려졌다. 최근 기업설명회(IR) 역시 진 상무가 직접 맡으며 투자자 접점을 넓히고 있다. 업계는 진 상무가 단순 경영 참여를 넘어 차세대 항암 사업 실무 전면에 나섰다는 점에 주목한다. 현재 HLB이노베이션은 베리스모를 통해 차세대 CAR-T 플랫폼 개발을 추진 중이다. 핵심 파이프라인은 고형암 대상 ‘SynKIR-110’과 혈액암 대상 ‘SynKIR-310’이다. 모두 미국 임상 1상 단계다. 특히 SynKIR-110은 아직 상용화 성공 사례가 없는 고형암 CAR-T 영역이라는 점에서 시장 관심을 받고 있다. 고형암 CAR-T는 종양미세환경(TME)과 면역세포 침투 한계 등으로 상용화 난도가 높은 분야로 꼽힌다. 반면 성공 시 시장 파급력 역시 큰 영역으로 평가받는다. HLB이노베이션은 최근 자금 조달에도 나섰다. 회사는 이사회를 열고 405억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달 자금은 전액 베리스모 테라퓨틱스 CAR-T 치료제 연구개발에 투입될 예정이다. 해당 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 2% 조건으로 2029년 5월 만기이며 전환가액은 2만5885원이다. 시장에서는 이번 조달을 두고 HLB그룹이 리보세라닙 이후 차세대 항암 파이프라인에 본격적으로 자금을 투입하기 시작했다는 해석도 나온다. 다만 시장 시선은 여전히 신중하다. 베리스모 파이프라인은 아직 임상 1상 초기 단계다. 고형암 CAR-T 역시 아직 글로벌 상용화 사례가 없는 영역이다. 결국 실제 임상 데이터와 기술이전(LO), 사업화 성과가 뒤따라야 진 상무 역할 확대 역시 의미를 가질 수 있다는 평가다. 업계 관계자는 “현재 HLB그룹은 리보세라닙 이후 차세대 항암 파이프라인을 전면에 내세우고 있다”며 “진인혜 상무 역시 글로벌 BD와 항암 플랫폼 사업을 맡으며 존재감을 키우는 모습”이라고 말했다. 이어 “결국 핵심은 베리스모 CAR-T 임상 성과”라며 “고형암 영역에서 의미 있는 데이터가 확인될 경우 HLB이노베이션 기업가치뿐 아니라 진 상무 역할과 존재감 역시 더욱 커질 수 있다는 평가다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜이 차현준(44) 신임 대표 체제로 전환했다. 새 경영진은 수출 비중 99%, 유럽 매출 비중 87%에 달하는 글로벌 항생제 원료의약품(API) 사업을 이어받게 됐다. 미국 FDA와 EU GMP 기반 규제시장 확대를 이어가는 동시에 생산 안정화와 수익성 회복에 나설 전망이다. 하이텍팜은 지난달 27일 이사회에서 차현준 사내이사를 신임 대표이사로 선임했다. 임기는 5월 1일부터 시작됐다. 기존 김정수(68) 대표는 대표이사직에서 사임하고 사내이사직만 유지한다. 차 대표는 계열회사 임원 출신으로 2017년 하이텍팜에 합류한 뒤 회사 운영과 생산·사업 부문을 맡아왔다. 업계는 글로벌 규제시장 확대와 생산 안정화 전략이 차 대표 체제 핵심 과제가 될 것으로 보고 있다. 김 전 대표는 IMF 외환위기 직후 하이텍팜을 창업해 회사를 글로벌 항생제 API 수출 기업으로 성장시킨 인물이다. 카바페넴계 항생제 원료 개발과 글로벌 규제시장 진출에 집중했고 2010년 코스닥 상장과 FDA·EU GMP 기반 구축도 김 전 대표 재임 시기 이뤄졌다. 하이텍팜은 1998년 설립된 항생제 원료의약품 전문 기업이다. 카바페넴계 항생제 API를 주력으로 생산하고 있으며 글로벌 항생제 기업 ACS도파(ACS Dobfar)가 최대주주다. 차현준 체제가 이어받은 회사 기반은 뚜렷하다. 사업보고서에 따르면 지난해 전체 매출의 99.95%가 수출에서 발생했다. 지역별로는 유럽 비중이 87.37%에 달했다. 주력 품목은 무균이미페넴과 에르타페넴 등 카바페넴계 항생제다. 규제시장 성과도 이어지고 있다. 충주공장은 2024년 무균이미페넴 EU GMP 승인을 받았고 2025년에는 미국 FDA 승인까지 확보했다. 앞서 이탈리아 식약청(AIFA) 승인과 중국·대만 DMF 등록도 완료했다. 북미와 유럽 시장 공급 확대가 차 대표 체제 핵심 성장 전략으로 꼽힌다. 재무 구조는 안정적이다. 지난해 현금 및 현금성자산은 131억원으로 전년 78억원 대비 68.5% 증가했다. 단기차입금은 79억원에서 전액 상환됐다. 전체 부채는 204억원에서 130억원으로 감소했고 자본총계는 1197억원에서 1307억원으로 증가했다. 다만 실적은 숨고르기했다. 지난해 매출은 701억원으로 전년 775억원 대비 9.5% 감소했다. 영업이익은 156억원에서 129억원으로 17.4% 줄었고 순이익은 137억원에서 115억원으로 감소했다. 영업이익률 역시 20.1%에서 18.3%로 낮아졌다. 실적 감소 배경에는 생산 공백과 외부 변수가 동시에 작용했다. 회사는 충주 합성동과 대소 합성동 설비투자 과정에서 연말 약 40일간 생산 공백이 발생했다고 설명했다. 해외 중간원료 공급업체 폭발사고에 따른 원료 수급 불안, 중국 업체들의 덤핑 경쟁도 수익성 부담 요인으로 지목했다. 하이텍팜은 차현준 대표 체제에서 글로벌 규제시장 확대와 생산 안정화, 수익성 회복을 동시에 추진할 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 7일 서울 서대문구 본사에서 창립 85주년 기념식을 개최했다고 7일 밝혔다. 이날 행사는 우리의 기원 낭독, 85주년 기념 영상물과 선대 회장 어록 영상물 상영, 포상 등의 순으로 진행됐다. 이장한 종근당 회장은 기념사를 통해 “제약산업은 대내외적 환경변화와 불확실성으로 그 어느 때보다 엄중한 상황에 놓여 있다"면서 “더 과감하고 정확한 전략으로 미래 성장 동력 확보에 총력을 기울여야 한다”고 강조했다. 이어 “인공지능(AI) 기반의 후보물질을 도출하여 미개척 신규분야로 연구를 확장하는 등 글로벌 혁신신약(First-in-Class) 개발을 완수해야 한다”고 말했다. 이 회장은 "창립 85주년을 맞아 100년 기업을 향한 앞으로의 15년은 새로운 엔진을 장착하는 변화와 진화의 골든타임이 될 것”이라며 “AI와 첨단기술을 능숙하게 활용하는 융복합적인 사고를 갖고 민첩한 균형잡힌 판단으로 종근당의 미래를 이끄는 핵심인재가 되어 달라”고 당부했다. 이날 기념식에서는 회사 발전에 기여한 우수사원 및 장기근속자에 대한 포상을 실시했다. 병원6사업부 3팀 길원재 과장 외 7명이 가치창조상을 받았고 원자재팀 권오원 대리 외 6명이 30년 근속상을, 종근당홀딩스 재경팀 김정호 이사보 외 51명이 20년 근속상을, DM팀 편희수 차장 외 75명이 10년 근속상을 각각 수상했다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 해외 매출 확대를 기반으로 1분기 기준 최대 실적을 기록했다. 휴젤은 2026년 1분기 연결 기준 매출 1166억원, 영업이익 476억원, 순이익 406억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 29.9%, 영업이익은 22.3%, 순이익은 31.5% 증가한 수치다. 이번 실적은 국내 사업의 안정적인 흐름 위에 해외 성장세가 더해지며 만들어진 결과로 분석된다. 특히 톡신과 필러 중심의 글로벌 매출 확대가 전체 실적을 끌어올린 핵심 요인으로 작용했다. 해외 매출 46% 증가…글로벌 시장이 실적 견인 휴젤의 보툴리눔 톡신과 필러 합산 해외 매출은 708억원으로 전년 동기 대비 46% 증가했다. 미국, 중국, 유럽, 브라질 등 주요 시장에서 고른 성장세를 보이며 글로벌 사업 비중이 확대되는 흐름이다. 특히 북남미 지역을 중심으로 한 톡신 매출 확대가 두드러졌다. 톡신 매출은 654억원으로 전년 동기 대비 60.6% 증가했으며, 해외 매출은 전년 대비 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 국내 매출은 267억원으로 집계됐다. 에스테틱 시장 경쟁이 심화되는 환경에서도 일정 수준의 성장세를 유지했다는 점이 특징이다. 회사는 의료진 대상 학술 활동과 메디컬 마케팅을 강화하며 처방 기반을 유지한 것이 안정적 실적으로 이어졌다고 설명했다. 또한 ECM 제품 판권 확보 등 추가 성장 기반도 마련하며 하반기 시장 대응을 준비하고 있다. 필러·화장품 성장 지속…사업 다각화 가속 필러 및 스킨부스터 매출은 321억원으로 3개 분기 연속 성장세를 이어갔다. 유럽 및 기타 지역에서 약 10% 수준의 성장률을 기록하며 안정적인 확대 흐름을 보였다. 화장품 및 기타 부문 매출은 192억원으로 전년 동기 대비 30.6% 증가했다. 전체 매출에서 차지하는 비중은 약 16% 수준으로 확대되며, 단순 보조 사업을 넘어 하나의 성장 축으로 자리잡는 모습이다. 이처럼 톡신 중심 구조에서 필러, 스킨부스터, 화장품으로 사업 포트폴리오가 다변화되면서 중장기 성장 기반도 강화되고 있다는 평가다. 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 “올해 한국 1등에서 글로벌 리더로 더욱 확실한 포지셔닝을 통해 글로벌 시장에서의 위상을 강화하고 확실한 성장 모멘텀을 이어갈 것”이라고 강조했다. 장두현 휴젤 한국 CEO는 “휴젤의 견고한 사업 기반과 실행력의 결과”라며 “앞으로 국내외 마케팅 강화와 포트폴리오 다각화를 더욱 공격적으로 추진해 괄목할 만한 성과를 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품에 대해 국내 규제당국 품목허가를 획득했다. 알츠하이머 진단제에 이은 두 번째 국산 신약 허가다. 회사는 이번 허가를 통해 전립선암 진단제 시장에서 신규 매출원을 확보하는 동시에, 진단과 치료를 잇는 방사성의약품 사업 확장에 속도를 낸다는 계획이다. 7일 바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐이 개발한 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'(플로라스타민(18F))이 최근 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 획득했다. 프로스타뷰는 퓨쳐켐이 알츠하이머 진단용 방사성의약품 '알자뷰주사액'(플로라프로놀(18F)에 이어 두 번째로 허가받은 신약이자 국내에서 개발된 43번째 국산 신약이다. 프로스타뷰는 전립선암 병변을 찾는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA) 표적 진단용 방사성의약품이다. 전립선암 세포에 과발현하는 PSMA에 선택적으로 결합하는 펩타이드에 양전자 방출 동위원소인 F-18을 붙인 구조다. 환자 정맥에 해당 주사액을 투여한 뒤 양전자방출단층촬영(PET-CT) 촬영을 하면 몸속에 숨은 암세포의 위치와 상태를 정밀하게 시각화할 수 있다. 이번 허가의 근거는 국내 11개 기관에서 수행한 임상 3상 결과다. 회사 측 발표에 따르면 프로스타뷰는 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)에서 86.96%를 기록했다. 이는 기존 영상검사인 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 양성예측도 60.16%보다 26.79%포인트 높은 수치다. 전립선암 병변을 더 정밀하게 찾아내고 위양성 비율을 낮출 수 있다는 점에서 기존 진단법 대비 임상적 차별성을 확보했다는 평가다. 이로써 퓨쳐켐은 진단용 방사성의약품 4종 라인업을 갖추게 됐다. 회사는 2008년 4월 폐암 진단용 의약품 'FLT'를 세계 최초로 상용화했고 같은 해 5월 파킨슨병 진단용 'FP-CIT'(피디뷰) 허가를 취득했다. 2018년 2월에는 알츠하이머 치매 진단제 알자뷰의 국내 품목허가를 받았다. 여기에 이번에 프로스타뷰 허가를 획득하면서 폐암, 파킨슨병, 알츠하이머병, 전립선암으로 이어지는 진단용 방사성의약품 포트폴리오를 완성한 셈이다. 프로스타뷰는 퓨쳐켐의 신규 수익창출원(캐시카우)으로 쏠쏠한 역할을 할 전망이다. 퓨쳐켐은 지난해 별도 기준 매출 85억원, 영업손실 100억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 2.71% 증가했고 손실 폭은 7억원가량 줄었다. 퓨쳐켐 매출 가운데 대부분이 진단용 방사성의약품에서 나온다. 지난해 제품·상품 방사성의약품 매출은 총 62억원으로 전체 매출의 72.81%를 차지했다. 알자뷰·피디뷰 중심 기존 매출 구조에 프로스타뷰가 더해지면서 수익 기반을 넓히는 계기가 될 것이라는 기대다. 퓨쳐켐은 이번 품목허가를 계기로 국내 공급을 본격화하고 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낸다는 구상이다. 전립선암은 국내 남성암 가운데 발병률 1위를 차지하는 대표 질환으로 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세다. 글로벌 전립선암 진단 시장도 성장세가 이어지며 오는 2030년 132억달러(약 19조원) 규모에 이를 것으로 추산된다. 프로스타뷰 허가는 퓨쳐켐의 진단·치료 연계 전략이 상업화 단계에 진입했다는 점에서도 의미가 크다. 퓨쳐켐의 최종 목표는 단일 진단제 판매가 아니라 진단(Diagnostics)과 치료(Therapeutics)를 결합한 테라노스틱스(Theranostics) 모델 구축이다. 방사성의약품은 같은 표적 물질에 진단용 동위원소를 붙이면 병변을 확인하는 진단제가 되고, 치료용 동위원소를 붙이면 암세포를 공격하는 치료제가 되는 구조다. 같은 표적을 먼저 영상으로 찾아낸 뒤 그 표적에 치료용 방사성물질을 붙여 방사성의약품 치료제(RPT) 개발까지 이어가겠다는 게 회사 측 설명이다. 퓨쳐켐은 현재 프로스타뷰와 같은 PSMA를 표적으로 하는 전립선암 치료제 후보물질 'FC705'(루도타다이펩)를 개발 중이다. FC705는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 겨냥한 루테튬-177 기반 방사성의약품 치료제로 전립선암 세포에 과발현되는 PSMA에 결합해 암세포에 방사선을 전달하는 방식이다. 국내에서는 지난해 9월 식약처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았고 미국에서는 임상 2a상을 진행 중이다. 회사는 이르면 내년 상반기 미국 임상 2상의 톱라인 결과를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 회사는 국내 임상 2상에서 FC705의 유효성과 안전성을 확인했다. 최종분석대상환자 15명을 대상으로 한 효능 평가에서 전립선암 치료 반응을 평가하는 혈액 바이오마커인 전립선특이항원(PSA)이 50% 이상 감소한 환자 비율은 46.67%로 나타났다. 투여 후 관찰된 가장 높은 수준의 전립선특이항원 감소 반응을 뜻하는 '최상 전립선특이항원 반응률(Best PSA-RR)은 73.33%를 기록했다. PSMA PET-CT 영상 평가 기준 암 병변이 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율인 객관적반응률(ORR)은 60%로 확인됐다. 다만 프로스타뷰의 글로벌 시장 안착과 FC705의 후속 개발을 위한 과제도 남아 있다. 미국과 유럽 등 해외 주요 시장에서 사업을 확대하기 위해서는 후기 임상 자금과 현지 생산·공급망 확보가 필수적이다. 회사는 FC705 기술수출을 통해 후속 개발 자금을 마련하고 이를 미국 공장 설립과 뇌종양 진단제, 췌장암 치료제 임상 등 차기 로드맵에 투입한다는 계획이다. 또 국내 복수 생산 거점과 GMP 인증 시설을 기반으로 상업 생산 역량을 확보하고 자동합성장치 전문기업 트라시스와 협력을 통해 해외 공급 기반 강화에도 나선 상태다.