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이노셀, "코스닥 퇴출 가능성 없다"이노셀이 코스닥 퇴출 및 관련 종목 지정에 유감을 표명했다. 17일 이노셀은 "내년에는 무조건 흑자를 만들어 영업 손실에 의한 코스닥 퇴출로 가는 길은 없을 것"이라고 밝혔다. 이노셀의 코스닥 퇴출 및 관리종목 지정은 2008년부터 대규모 임상을 진행하면서 4개년 연속 적자를 보일 것으로 전망됐기 때문이다. 회사 측은 "예상손실이 50억원 정도로 예상되지만, 국내외 업체와의 전략적인 협의를 완료해 내년도 영업이익을 흑자로 전환하여 관리종목을 탈피할 것"이라고 강조했다. 이어 "서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 12개 국내 대형병원에서 진행중인 간암, 뇌종양 3상 임상시험이 성공적으로 완료될 것"이라며 "사업 파트너와 함께 도약할 것"이라고 덧붙였다.2011-11-17 14:22:20최봉영
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"제약협, 궐기대회 준비 미흡…그래도 힘 모으자""결과적으로 제약협회가 궐기대회 행사를 준비하면서 미온적으로 대처한 부문은 아쉽다. 집회신고를 서두르고 여러 다양한 변수를 고려해야 했는데 갑작스럽게 날짜와 장소가 바뀌니 당황스럽다." "18일에 해외 바이어 약속을 비롯해 일정이 3개나 잡혀있다. 그런데 이틀전에 공문을 통해 궐기대회 참석을 하라고 하면 어떻게 하라는 건지 이해가 되질 않는다. 제약인들이 힘을 모아야 한다는데는 동의하지만 심하다는 생각이 든다." 제약업계가 18일 열리는 제약인 생존투쟁 총 궐기대회와 관련 우려의 목소리와 함께 "그러니 어쩌겠나"며 적극적으로 참여해야 한다는 여론이 엇갈리고 있다. 25일로 예정됐던 궐기대회가 갑작스럽게 18일로 바뀌면서 일정을 맞춰 놓았던 제약사 임직원들이 크게 당황하고 있기 때문이다. 여기에 장소도 장충체육관으로 정해지는 등 행사가 대폭 축소된다는 점에서 자칫 '그들만의 리그'가 되지 않을까라는 목소리가 이어지고 있다. 중견제약사 모 CEO는 "제약인 총 궐기대회 장소나 날짜가 바뀐것을 어제(16일)알았다"며 "협회가 공문을 통해 이틀 전에 집회 동참을 요구한 것은 궐기대회 참석을 하라는 이야기인지, 하지말라는 것인지 모르겠다"고 말했다. 이 CEO는 "일정이 여러 개 잡혀있어서 궐기대회에 가고 싶어도 못가는 상황"이라며 "제약협회가 너무 급박하게 일정을 조절한 것 같다"고 덧붙였다. 상위제약사 모 임원은 "제약업계가 사상 초유의 집회를 연다는 것은 그만큼 업계의 절박함이 크다는 것을 보여주는 것"이라며 "그럼에도 불구하고 장소나 시기 결정 과정에서 많은 제약인들의 참여를 유도하지 못한 부문은 제약협회에게 책임이 있다고 생각한다"고 강조했다. 집회신고가 가장 중요함에도 불구하고 발빠르게 대처하지 못했던 점이 아쉬움으로 남는다는 의견이다. 궐기대회 행사내용에 대해서도 의아해 하는 목소리도 있다. 업계 한 관계자는 "행사 프로그램을 보니 문화행사에 초청가수 공연까지 진행된다"며 "옥외 집회를 하지 못하는 상황에서 마치 실내체육관 축제 행사 처럼 비쳐지지 않을까 우려된다"고 말했다. 하지만 우여곡절 끝에 장소와 날짜가 결정된 만큼 제약인들의 적극적인 집회 참여가 요구된다는 것이 업계의 전반적인 정서로 관측된다. 상위제약사 모 CEO는 "어떻든 간에 18일 대회를 개최하는 쪽으로 결정된만큼 이제는 모든 제약인들이 힘을 모아 적극적으로 참여해야 하지 않겠냐"며 "말로만 비판하는 제약인이 아닌 행동하는 제약인이 돼야 한다"고 말했다.2011-11-17 12:25:00가인호 -
한올, 경구용 인성장호르몬 'HL-032' 임상1상 순항한올바이오파마는 경구투여 인간성장호르몬 'HL-032'에 대한 1상 임상시험 투약이 성공적으로 완료 됐다고 17일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대병원에서 지난 10월 초에 시작했다. 피험자를 A, B, C, D 등 4개 집단으로 나눠 'HL-032'를 A군은 30mg, B군은 60mg, C군은 120mg을 각각 경구 투약하고 D군은 화이자의 '지노트로핀주'를 주사하는 임상시험을 진행했다. 이번에 투약이 완료된 1상 임상시험은 주사로 투여하는 화이자의 지노트로핀주를 대조군으로 피험자들이 알약 형태로 복용한 HL-032의 용량 변화별 혈중 성장호르몬 농도 등을 비교하는 임상시험이다. 한올이 개발중인 HL-032의 최대 특징은 경구투여가 가능한 인간성장호르몬 이라는데 있다. 모든 바이오 단백질 의약품은 경구 투여시 소화효소인 단백질분해효소에 의해 1시간 이내에 모두 분해되므로 효과를 낼 수 없다. 따라서 현재 판매되는 인간 성장호르몬은 모두 주사제이며 대부분 1일 1회 주사를 맞아야 한다. 그러나 한올이 개발중인 HL-032는 경구 투여시 성장호르몬이 소화효소에 안정성을 갖도록 해서 흡수율을 높이는 물질개량을 했기 때문에 알약 형태로 복용해도 주사제와 비교해 손색이 없는 수준의 효능을 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다.2011-11-17 09:39:33이상훈
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"3년만에 겨우 매출 회복했는데 약가일괄 인하라니…""비급여 전환 이후 총제적인 난국에 빠졌었다. 대체 품목 개발로 겨우 매출이 회복되고 있었는데 약가일괄인하라니..." 급여 제한, 비급여 조치 등으로 매출이 급격히 하락했던 제약사들의 한숨이 깊어지고 있다. 최근들어 적응증 확보 등을 통해 겨우 정상궤도에 올랐는데 약가인하로 매출이 3년전으로 되돌아갈 것으로 전망되기 때문이다. 16일 A제약사 관계자는 "2012년 사업계획 수립에 있어 가장 어려운 점이 영업부분이다"며 "특히 최근 몇년간 정부의 약가규제로 매출이 들쭉날쭉했던 제품 목표설정이 가장 곤욕스럽다"고 호소했다. 예를들어 A제약사 처방 일반약은 비급여 조치로 매출이 반토막 났다. 이에 A제약사는 복합제를 개발, 반토막 났던 매출이 회복세를 보였다. 하지만 내년 4월 1일로 예정된 약가인하시에는 다시 한번 매출의 절반이 잘려나갈 위기에 놓였다. 결국 2012년 영업목표를 비급여 조치 직후 매출로 하향 조정 할 지, 2011년을 기준으로 상향 조정 할 지를 놓고 영업부서와 옥신각신 할 수밖에 없는 상황이라는 것이다. B제약사 사정도 마찬가지다. B제약 역시 비급여 조치로 매출이 급감했는데 특정 적응증에 대한 급여가 인정되면서 기사회생 한 바 있다. A제약사 관계자는 "비급여 조치를 받았던 제품은 전체 매출의 20%에 달하는 제품이다. 이 제품은 비급여 조치 이후 매출이 회복하기까지 꼭 3년이 걸렸다. 하지만 약가인하로 지난 3년의 노력이 물거품이 됐다"고 안타까워 했다. B제약사 관계자는 "약가인하로 보험재정이 절감될 것이라는 막연한 기대는 버려야 한다"며 "지난 은행잎제제 급여제한으로 국민들의 약제비 부담은 더욱 증가했던 게 대표적 사례이다"고 말했다. 은행잎제제 급여제한 이후 고가의 전문약 처방이 집중되면서 오히려 건보재정 악화를 초래했다는 것이다. 그는 "약가인하는 확정적이지만, 오는 18일로 예정된 궐기대회에서 제약인들의 힘을 보여줘야 한다"며 "더이상 정부의 밀어붙이기식 약가규제를 좌시할 수 없다"고 강조했다.2011-11-17 06:44:54이상훈 -
'셀셉트캡슐' 자진회수…약국, 도매상에 반품해야지난해 약 140억원의 청구실적을 올린 한국로슈의 '셀셉트캡슐250mg'이 자진회수 된다. 한국로슈는 16일 셀셉트캡슐에 대한 소비자 불만이 제기돼 자체 품질 조사와 안전성 평가를 실시, 일부 제품 캡슐 내용물에서 미량의 이물이 발견됐다며 자진회수 요청공문을 각 의약단체에 발송했다. 회사는 이물질로 인한 환자의 안전성에는 문제가 없는 것으로 확인됐지만 상기 제품에 대한 안전관리와 품질보증 책임을 다하기 위해 자진회수를 결정했다고 말했다. 자진회수 대상 품목은 소비자가 불만을 제기한 제품과 동일 시기에 생산된 제품들이다. 해당 제조번호 셀셉트캡슐 250mg을 보유하고 있는 약국은 사용 또는 유통·판매를 중지하고 제품을 구매한 도매업체에 즉시 반품하면 된다. *반품절차 및 제품공급 관련 문의 : 080-590-20112011-11-16 13:37:43강신국 -
크레스토, 리피토보다 지질 수치 개선 우수크레스토가 리피토보다 지질 수치 개선 효과가 우수한 것으로 입증됐다. 이는 크레스토(성분명 로수바스타틴)의 글로벌 임상인 SATURN 연구를 통해 밝혀졌다. 연구는 관상동맥질환을 지닌 18-75세 남녀 환자 1000여명을 대상으로 2년 간 실시됐다. 연구 결과, 1차 유효성 평가 변수인 40mm이상의 목표관상동맥을 혈관 내 초음파로 측정한 죽종 용적 비율 변화량이 크레스토 40mg혹은 아토바스타틴80mg으로 치료받은 결과 기준점 대비 통계적으로 유의한 감소가 나타났다. 크레스토 40mg의 투여가 아토바스타틴 80mg의 투여보다 수치상 더욱 큰 감소를 보였지만, 두 제제 간의 차이는 통계적 유의성에 이르지 못했다. 한편 TAV(총 죽종량)의 변화량을 알아본 2차 유효성 평가 항목에서 크레스토는 아토바스타틴에 비해 통계적으로 유의한 감소를 보였다. 크레스토는 아토바스타틴과 비교해 지질 수치 개선에 있어 통계적으로 의미 있게 우수함을 보였다. 크레스토는 아토르바스타틴보다 LDL-C 수치와 총 콜레스테롤 수치를 더 낮췄고, HDL-C 수치는 더 높였으며, 또한 관상동맥질환 환자의 LDL-C 목표 치료치인 70mg/dL미만인 환자 비율 역시 아토바스타틴보다 높았다. 서울대병원 순환기내과 김효수 교수는 "SATURN 연구의 관전 포인트는 현존하는 최강 스타틴 요법인 크레스토40mg 과 리피토80mg을 2년간 투여하면서 관동맥 죽상경화병변에 미치는 영향을 비교한 데 있다"고 밝혔다. 이어 "그 결과 LDL-C 감소효과와 HDL-C증가효과 모두 크레스토가 우월한 것으로 나타났다. 이어서 죽상종의 감축효과도 크레스토가 약간 우월한 것으로 드러났다"고 덧붙였다.2011-11-16 11:05:33최봉영
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프라닥사, 심부전 환자에서 안전성·효능 입증프라닥사가 심부전 및 수술 환자에 있어 안전성과 효능을 입증했다. 이 같은 결과는 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트) 150mg을 1일 2회 투여한 RE-LY 임상 연구를 사후 하위 분석한 결과에서 드러났다. 이번 임상에서 프라닥사는 와파린 대조군과 비교할 때 심부전 및 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험이 감소했다. 또 심부전 증상 여부에 관계 없이, 프라닥사는 와파린 대조군과 비교해 주요출혈 관련 효능이 지속됐다. 랜드마크 임상인 RE-LY 연구는 44개국의 900여 연구센터에서 1만8113명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상의 PROBE 연구였다. 연구 목적은 경구 투여 시 트롬빈을 직접 억제하는 다비가트란을 두 가지 고정 용량으로 무작위 선정 환자에게 투여하고, 그 효능을 오픈 라벨 와파린 대조군과 비교 평가하는 것이었다. 캐나다 해밀턴 소재 맥매스터 대학의 제프 힐리 박사는 "이번 연구에서 프라닥사를 복용하는 환자가 수술이나 외과적 처치를 받더라도 와파린 대조군에 비해 출혈 위험이 증가하지 않는 것으로 밝혀졌다"고 전했다. 그는 "이는 대규모 수술이나 긴급 수술의 경우에도 마찬가지"라며 "RE-LY 환자 가운데 1/4이 2년의 연구 기간 동안 외과적 처치나 수술을 받은 사실을 고려할 때 이는 매우 의미있는 결과"라고 말했다. 한편, 이번 연구 결과는 미국심장협회(AHA)의 2011년 학술 세션에서 발표됐다.2011-11-16 10:54:59최봉영
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슈넬생명과학, 바이오시밀러 생산 공장 완공슈넬생명과학의 자회사 에이프로젠이 바이오시밀러 생산시설을 갖추기 위한 첫번째 공장건립을 완료했다. 제약 및 바이오시밀러 전문기업 슈넬생명과학은 자회사 에이프로젠이 바이오시밀러 생산을 위한 제1공장을 완공했다고 16일 밝혔다. 이 공장은 500ℓ급 이상의 동물 배양기를 갖춘 우수의약품 제조관리기준(GMP) 시설로는 셀트리온과 바이넥스의 KBCC에 이어 국내에서 세번째 시설이다. 성남시 상대원동에 위치한 이 공장은 연면적 1500평 규모로 650ℓ와 150ℓ짜리 동물세포배양기 2기와 첨단 원액회수& 8729;정제시설, 국제규격의 안전성시험시설 등을 갖추고 있다고 회사측은 설명했다. 또 바이오시밀러를 비롯한 단백질의약품 생산을 위한 세포주 개발 및 제조시설, 배양공정 및 정제공정 개발실, 약효평가& 8729;약물특성분석실 등 부대 연구지원시설도 완비하고 있다. 이에 따라 바이오시밀러와 단백질의약품 초기 개발단계부터 생선공정 개선까지 총체적으로 지원할 수 있는 첨단 기능도 갖추게 됐다고 회사측은 강조했다. 이천수 대표는 "향후 허셉틴, 리툭산 등 항체 바이오시밀러들의 임상시험약 생산 뿐 아니라 아라네스프와 같은 고효율 저용량 재조합단백질 의약품 상업생산도 이뤄질 예정"이라며 "이번에 완공한 제1공장에 이어 2015년까지 2500ℓ급 동물세포배양기 4기를 갖춘 제2공장도 추가로 건설해 본격적인 바이오시밀러 시장 경쟁에 대비할 계획"이라고 말했다.2011-11-16 10:23:42이상훈
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릴리 '알림타', 유럽서 적응증 추가 획득일라이 릴리는 자사 폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)가 유럽위원회로부터 최초의 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 지속형 유지 요법 치료제로 승인됐다고 16일 밝혔다. 이번 승인은 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 알림타와 시스플라틴 병행 요법 1차 치료를 받은 직후 알림타를 단독 유지 요법으로 사용한 파라마운트 임상시험에서 무진행 생존기간의 유의한 연장과 더불어 전체 생존기간의 연장 가능성이 높게 나타난 결과에 따른 것이다. 임상 결과에 따르면 알림타의 지속형 유지 요법은 알림타-시스플라틴 병용 요법으로 1차 치료 후 질병이 진행 되지 않은 비편평 비소세포폐암 환자들에게 특히 효과적이었다. 이번 유럽위원회의 결정에 따라 알림타는 시스플라틴과의 병용 1차 치료 단계부터 이후 유지 요법 단계까지 계속해서 사용이 가능한 최초의 치료제가 됐다. 그 동안 비소세포폐암 치료에 승인된 또 다른 유지 요법이 있었지만, 1차 치료제인 동시에 유지 치료제로 사용할 수 있도록 승인된 치료법은 없어 서로 다른 약물을 각 치료 단계에서 사용해야만 했다.2011-11-16 09:57:23최봉영
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마이팜제약, 건강식품 등 베트남 수출 첫 단추한국마이팜제약(회장 허준영)이 건강식품 개발 업체등과 손잡고 베트남 시장 공략에 나선다. 마이팜제약은 지난 15일 베트남 만여개의 병원, 약국 유통 전문 기업인 Tan Chau International Joint Stock Company에서 지난 10월 1차 100만불 수출 계약 체결된 솔잎증류농축액(제품명: 이라쎈 솔)의 생산분 검수와 2차로 년간 1억불에 달하는 수출 계약 체결을 위해 국내에 방문했다고 16일 밝혔다. 특히 2차 계약 제품은 한국 전통의 생약 성분을 이용한 건강기능식품과 식품 등 향후 20여 품목이고 수출 금액은 년간 최대 1억불에 달한다. 마이팜제약과, 솔잎증류농축액 제품을 개발 생산해온 베델코리아(대표 이일균), 장생 도라지 생산 및 제품 개발을 담당하는 장생도라지(대표 이영춘)가 만나 공동 연구센터를 건립하고 베트남 등 해외 진출을 함께 이뤄낸 것이다. 공동연구센타 건립과 베트남 수출은, 마이팜제약 고문이며 중앙연구소 소장인 김관호 박사가 십수년간 진행해온 생약 연구와 임상데이터를 바탕으로 베델코리아와 장생도라지의 수십년에 걸친 제품 개발 노하우를 접목시켰다는 것이 회사측의 설명이다. 김관호 소장은 “본 연구센터의 개관을 통하여 앞으로 한국의 제약사와 건강기능식품등 개발업체들의 나아갈 신개념의 모델을 제시할 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다.2011-11-16 09:47:26가인호
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