[데일리팜=최다은 기자] 삼아제약의 외형 축소와 수익성 악화가 장기화하고 있다. 매출은 2023년 972억원을 기록한 뒤 감소세를 이어가고 있고, 올해 상반기에도 전년 동기 대비 13% 줄었다. 2024년까지 증가했던 영업이익도 지난해 절반 이하로 급감한 데 이어 올해 상반기 다시 58% 감소했다. 주력 품목 '씨투스(성분명 프란루카스트)'의 제네릭 경쟁이 본격화되면서 높은 호흡기계 의존도가 부담으로 작용하고 있다. 다만 올해 2분기 매출과 호흡기계 제품 매출이 전년 동기 대비 증가하면서 외형에서는 일부 반등 신호도 나타났다. 삼아제약은 신약과 개량신약 개발을 통해 후속 성장동력 확보에 나서고 있다. 14일 금융감독원에 따르면 삼아제약의 올해 상반기 연결기준 매출은 364억원으로 전년 동기 419억원 대비 13.2% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 94억원에서 40억원으로 58.2% 급감했다. 상반기 순이익은 66억원으로 전년 동기 90억원 대비 26.7% 감소했다. 매출 2023년 이후 내리막…수익성 악화도 지속 삼아제약의 외형 축소는 최근 수년간 이어졌다. 연결기준 매출은 2023년 972억원에서 2024년 956억원으로 1.7% 감소했다. 지난해에는 778억원으로 다시 18.6% 줄었다. 올해 상반기에도 전년 동기 대비 두 자릿수 감소세가 지속됐다. 수익성은 2025년부터 급격하게 악화됐다. 영업이익은 2023년 235억원에서 2024년 245억원으로 4.1% 증가했지만 지난해 110억원으로 55.1% 급감했다. 올해 상반기 영업이익도 전년 동기 대비 58.2% 감소하면서 수익성 악화에서 벗어나지 못했다. 연간 영업이익률을 보면 2023년 24.2%에서 2024년 25.6%까지 높아졌으나, 지난해 14.1%로 하락했다. 올해 상반기는 10.9%를 기록했다. 다만 올해 2분기만 놓고 보면 지난해 같은 기간과 비교해 소폭 증가했다. 2분기 매출은 188억원으로 전년 동기 대비 174억원보다 7.8% 증가했다. 호흡기 매출 비중 67%…씨투스 경쟁 영향 직격 삼아제약의 높은 호흡기계 사업 의존도는 풀어야 할 과제다. 올해 상반기 호흡기계 매출은 제품 216억원과 상품 27억원을 합쳐 약 243억원이다. 전체 매출 364억원의 66.8%를 차지했다. 지난해 연간 기준 호흡기계 매출 비중 67.7%와 큰 차이가 없다. 나머지 제품군과의 매출 격차도 상당하다. 해열·진통·소염제 매출은 약 50억원으로 전체 매출의 13.8%를 차지했고 피부기계 36억원(10.0%), 소화기계 24억원(6.7%), 항생제 9억원(2.4%) 순이었다. 호흡기계 매출이 두 번째로 큰 해열·진통·소염제의 약 5배에 달하는 셈이다. 이 같은 사업구조에서 핵심 호흡기 품목인 씨투스의 경쟁력 약화는 전체 실적에 직접적인 영향을 미치고 있다. 씨투스는 지난해 10월 제네릭 우선판매품목허가 기간이 종료된 이후 다산제약, GC녹십자, 대웅바이오, 동국제약 등 다수 후발 제품과 본격적인 경쟁에 돌입했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 씨투스 매출은 2024년 466억원에서 지난해 424억원으로 약 9% 감소했다. 씨투스의 제네릭 경쟁이 이미 본격화된 상황에서 약가개편 타격까지 더해질 경우 가격 압박은 더욱 심해진다. 높은 호흡기계 매출 의존도를 유지하고 있는 삼아제약 입장에서는 주력 품목의 매출 방어와 수익성 관리가 동시에 필요하다. 신약·개량신약 3종으로 돌파구…호흡기 신제품 3상 삼아제약은 신약과 개량신약 연구개발을 통해 후속 성장동력 확보를 추진하고 있다. 현재 신약 1종과 개량신약 2종을 개발 중이다. 가장 개발 단계가 앞선 후보는 기침·가래 증상 완화를 목표로 하는 개량신약 'SA-16002'다. 현재 임상 3상을 진행 중이며 임상시험을 마친 뒤 품목허가를 추진할 계획이다. SA-16002는 점액 분비용해와 기관지경련 억제 작용 등을 통해 급성 상기도 감염이나 기관지염에 따른 기침·가래 증상을 치료하는 후보물질이다. 상업화에 성공하면 삼아제약이 기존 호흡기 시장에서 구축한 영업 기반과 시너지를 낼 수 있을 것으로 예상된다. 기관지 천식 신약 'SA-09012'도 후속 파이프라인으로 개발하고 있다. 기관지 평활근 표적세포의 시스테이닐 류코트리엔 작용을 억제해 천식 증상을 개선하는 기전이다. 임상 2상 결과를 토대로 3상 진입을 계획하고 있다. 호흡기 이외 영역으로의 확대도 시도하고 있다. 역류성식도염과 위·십이지장궤양을 적응증으로 하는 개량신약 'SA-15001'은 현재 제제연구 단계다. PPI 계열 약물로 제제연구를 마친 뒤 임상시험에 들어갈 예정이다. 삼아제약은 기존 강점인 호흡기 분야에서 후속 신제품을 확보하면서 소화기계 등으로 제품군을 넓히는 전략을 추진하고 있다. 씨투스의 시장 방어 뿐만 아니라 개발 중인 신약·개량신약을 상업화해 새로운 매출원으로 연결하느냐가 실적 개선에 관건이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 최대주주 조동훈(46) 전 부사장의 퇴임이 공식화됐다. 지난 3월 사내이사직에서 사임한 데 이어 이번 반기보고서 임원 현황에서 퇴임 사실이 처음으로 명시됐다. 조 전 부사장이 회사를 떠난 이후 쌍둥이 누나인 조혜림(47) 부사장과 조예림(47) 전무는 하나제약 지분을 나란히 확대했다. 두 사람의 합산 지분율은 지난해 말 22.46%에서 올해 6월 말 23.45%로 높아졌다. 하나제약 반기보고서에 따르면 조동훈 전 부사장은 임원 현황에서 퇴임자로 분류됐다. 직위는 부사장, 담당업무는 경영총괄로 기재됐다. 최대주주 주요 경력에도 서울사무소 부사장 재직 기간이 2015년 1월부터 2026년 3월까지로 명시됐다. 조 전 부사장은 1980년생으로 2006년 하나제약 서울종병팀에 입사했다. 2010년 경영본부장을 맡았고 2015년 부사장에 올랐다. 2023년 3월 사내이사로 재선임됐지만 올해 3월 27일 일신상의 사유로 사임했다. 조 전 부사장은 데일리팜에 건강상의 이유로 회사 업무를 병행하기 어려워 퇴사를 결정했다고 설명했다. 회사는 사내이사직을 유지하는 방안도 제안했지만 이를 고사하고 조혜림 부사장을 후임 사내이사로 추천했다고 밝혔다. 조혜림 부사장은 3월 30일 정기주주총회를 통해 사내이사로 신규 선임됐다. 조동훈 전 부사장이 담당했던 경영총괄 업무도 조혜림 부사장이 맡았다. 하나제약 이사회는 현재 최태홍 대표를 포함한 사내이사 4명과 독립이사 2명 등 총 6명으로 구성돼 있다. 오너 일가의 지분에도 변화가 생겼다. 조동훈 전 부사장 퇴임 이후 쌍둥이 누나가 지분을 매입하면서다. 조혜림 부사장은 올 상반기 하나제약 주식 12만3342주를 장내에서 추가 매수했다. 보유 주식은 195만5812주에서 207만9154주로 늘었고 지분율은 11.00%에서 11.70%로 상승했다. 조예림 전무도 같은 기간 5만1233주를 장내 매수했다. 보유 주식은 203만7286주에서 208만8519주로 증가하면서 지분율은 11.46%에서 11.75%로 높아졌다. 두 사람이 상반기에 추가 취득한 주식은 총 17만4575주다. 이에 따라 조혜림·조예림 두 사람의 합산 지분율은 지난해 말 22.46%에서 6월 말 23.45%로 0.99%포인트 상승했다. 조동훈 전 부사장의 지분에는 변화가 없다. 지난해 말과 올해 6월 말 모두 449만5508주, 25.29%다. 회사 경영에서는 물러났지만 하나제약 최대주주 지위는 유지하고 있다. 조혜림·조예림 두 사람과 조 전 부사장의 지분율 격차는 지난해 말 2.83%포인트에서 6월 말 1.84%포인트로 줄었다. 조경일 회장과 배우자 임영자 씨의 지분도 변동이 없다. 조 회장은 2.13%, 임 씨는 4.59%를 보유하고 있다. 최대주주와 특수관계인의 전체 지분율은 지난해 말 57.71%에서 올해 6월 말 58.70%로 상승했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 국내 주요 진단 업체가 대체로 외형 성장세를 이어갔다. 에스디바이오센서와 씨젠, 바이오노트, 지씨지놈 등이 전년 동기보다 매출을 늘렸다. 특히 코로나19 진단 수요에 의존하기보다 비(非)코로나 제품과 해외 사업을 중심으로 외형을 키우는 모습이 두드러졌다. 수익성도 전반적으로 개선됐다. 씨젠과 바이오노트, 지씨지놈은 매출 증가율을 웃도는 영업이익 성장세를 보였다. 에스디바이오센서는 영업손실을 절반 가까이 줄였다. 반면 녹십자엠에스와 엑세스바이오는 매출이 감소하는 등 업체별 온도차도 나타났다. 비코로나 제품이 외형 성장 견인…6개사 매출 7.9% 증가 14일 금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 체외진단 업체 6곳의 올 상반기 매출은 총 7954억원으로 집계됐다. 전년 동기 7370억원 대비 7.9% 증가했다. 이번 집계에 포함된 업체는 ▲녹십자엠에스 ▲바이오노트 ▲씨젠 ▲에스디바이오센서 ▲엑세스바이오 ▲지씨지놈 등이다. 6개사 중 상반기 매출 규모가 가장 큰 곳은 에스디바이오센서다. 에스디바이오센서의 올 상반기 연결 매출은 3800억원으로 전년 동기보다 8.0% 증가했다. 미국 메리디안 바이오사이언스와 해외법인 매출이 실적에 기여했고 비코로나 제품 매출이 증가했다. 현장분자진단 플랫폼 '스탠다드 엠텐'(STANDARD M10) 상반기 매출은 220억원으로 전년 동기 대비 87.0% 늘었다. 인도법인 매출도 459억원으로 31.0% 증가했다. 씨젠은 올 상반기 매출 2651억원을 기록했다. 지난해 같은 기간 2301억원보다 15.2% 증가한 수치로 조사 대상 기업 중 매출 성장세가 가장 가팔랐다. 씨젠의 경우 인유두종바이러스(HPV)와 성매개감염(STI), 소화기(GI) 등 비호흡기 제품군이 성장을 이끌었다. 2분기만 놓고 보면 HPV 제품 매출은 전년 동기 대비 40.3%, STI는 20.7%, GI는 13.9% 증가했다. 비호흡기 제품군 전체 매출도 22.9% 늘었다. 바이오노트는 같은 기간 매출 689억원을 올렸다. 전년 동기 609억원보다 13.3% 증가했다. 동물진단사업에서 형광면역분석 장비 'Vcheck F'를 비롯해 래피드 진단키트, 현장진단(POC) 분자진단 'Vcheck M', 생화학 진단 'Vcheck C', 혈액학 검사 'Vcheck H' 등 제품군 판매가 실적을 뒷받침했다. 지씨지놈도 성장 흐름을 이어갔다. 이 회사 상반기 매출은 157억원으로 지난해 같은 기간보다 7.5% 증가했다. 지씨지놈은 산과 검사뿐 아니라 암 검사와 유전희귀질환 검사 등 주요 검사 분야가 고르게 성장하면서 상반기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 구체적으로 비침습 산전검사 'G-NIPT'와 다중암 조기선별검사 '아이캔서치'(ai-CANCERCH) 등 핵심 검사 품목이 실적 성장을 이끌었다. 반면 엑세스바이오와 녹십자엠에스는 외형이 뒷걸음질쳤다. 엑세스바이오의 올 상반기 매출은 150억원으로 전년 동기보다 34.0% 감소했다. 녹십자엠에스의 상반기 매출은 507억원으로 11.0% 줄었다. 진단시약 매출 감소가 전체 외형 축소에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 실제 진단시약 매출은 지난해 상반기 333억원에서 올해 235억원으로 29.4% 감소했다. 두 회사 모두 진단시약 매출 감소가 전체 외형 축소에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 코로나 특수 이후 비코로나 제품과 신규 검사 영역으로 사업구조를 넓힌 업체를 중심으로 외형 성장이 이어졌다는 분석이다. 에스디바이오센서와 씨젠, 바이오노트, 지씨지놈은 현장분자진단·비호흡기 진단·동물진단·암·산과 검사 등으로 성장축을 다변화했다. 이와 달리 엑세스바이오와 녹십자엠에스는 주력 진단사업 부진이 이어지면서 매출이 감소했다. 매출보다 이익 더 늘었다…씨젠·바이오노트·지씨지놈 수익성 개선 수익성도 대체로 개선되는 흐름을 보였다. 조사 대상 6곳 가운데 3곳의 영업이익이 전년 동기보다 증가했고 에스디바이오센서는 영업손실 규모를 줄였다. 특히 씨젠과 바이오노트, 지씨지놈은 영업이익 증가율이 매출 증가율을 크게 웃돌면서 외형 확대가 이익 성장으로 이어졌다. 씨젠의 상반기 영업이익은 451억원으로 전년 동기보다 150.9% 증가했다. 매출이 15.2% 늘어나는 동안 영업이익은 2.5배로 확대한 셈이다. 2분기 영업이익은 216억원으로 전년 동기 대비 586.4% 증가했다. HPV와 STI, GI 등 비호흡기 제품 판매 확대가 외형 성장뿐 아니라 수익성 개선에도 힘을 보탰다. 지씨지놈은 상반기 영업이익이 3억원에서 6억원으로 118.3% 증가했다. 이 회사는 지난해 2분기 이후 5개 분기 연속 영업흑자를 이어가며 이익 기반을 다지고 있다. 여기에 금융손익 개선까지 더해지면서 상반기 순이익도 지난해 2억원에서 올해 16억원으로 크게 늘었다. 전년 동기 대비 7배를 웃도는 수준이다. 바이오노트도 영업이익 증가세가 두드러졌다. 바이오노트 상반기 영업이익은 148억원으로 전년 동기보다 34.0% 증가했다. 같은 기간 매출총이익은 330억원에서 387억원으로 늘어난 반면 판매비와관리비는 220억원에서 239억원으로 증가하는 데 그쳤다. 매출 대비 매출원가 비중도 45.8%에서 43.8%로 2.0%포인트 낮아지면서 매출 증가분이 영업이익으로 이어졌다. 회사가 추진한 라이프사이언스사업 원가 절감과 운영 효율화가 수익성 개선에 영향을 준 것으로 풀이된다. 에스디바이오센서는 적자를 이어갔지만 손실 폭을 크게 줄였다. 에스디바이오센서의 올 상반기 영업손실은 189억원으로 지난해 같은 기간보다 163억원 축소됐다. 메리디안 바이오사이언스 인수에 따른 비현금성 무형자산상각비를 제외한 조정 기준으로는 영업흑자를 기록했다. 비용 효율화가 수익성 회복에 영향을 미친 것으로 보인다. 에스디바이오센서 별도 기준 매출원가율은 63.0%에서 58.0%로 5.0%포인트 낮아졌고 판매관리비도 653억원에서 472억원으로 줄어들었다. 반면 녹십자엠에스와 엑세스바이오는 외형 부진이 수익성에도 이어졌다. 녹십자엠에스의 상반기 영업이익은 10억원으로 전년 동기 16억원보다 33.4% 감소했다. 엑세스바이오는 영업손실이 지난해 상반기 275억원에서 올해 351억원으로 76억원 늘었다. 매출 감소와 함께 적자 규모까지 확대되면서 상대적으로 부진한 흐름을 보인 것이다. 업계에서는 코로나19 특수 종료 이후 진단업체의 경쟁력이 단순한 매출 회복보다 수익성을 동반한 성장 여부에서 갈리고 있다는 분석이 나온다. 비코로나 제품 포트폴리오를 확대하고 해외 판매망을 넓힌 업체들은 외형 성장과 함께 고정비 부담을 낮추며 이익 개선 효과를 내는 반면, 주력 진단제품 판매가 부진한 업체는 매출 감소가 수익성 악화로 이어지는 모습이다. 결국 제품 다변화와 비용 효율화가 포스트 코로나 진단업계의 실적 격차를 가르는 요인으로 자리잡고 있다는 평가다. 외형과 수익성 격차가 벌어지면서 진단업계의 옥석 가리기가 본격화하고 있다는 평가가 나온다. 제품 포트폴리오 다변화와 비용 효율화에 성공한 업체는 성장세를 이어가는 반면 주력 사업 부진이 지속되는 업체는 외형과 수익성이 함께 흔들리는 양상이다. 향후에는 비코로나 제품 확대와 안정적인 이익 창출력을 얼마나 확보하느냐가 실적 차별화의 관건이 될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] 진양제약의 자산 포트폴리오에서 부동산이 차지하는 비중이 60%를 넘어섰다. 2024년 850억원 규모의 서울 서초구 빌딩을 사들이며 부동산 임대사업에 본격 진출한 데 이어, 올해도 투자를 이어가면서 투자 부동산 규모가 1671억원으로 확대됐다. 본업인 의약품 사업도 올해 상반기 외형과 수익성이 동반 강화됐다. 매출이 6.4% 증가한 가운데 영업이익은 20.0% 늘었다. 부동산 임대료 수입도 30.3% 증가하며 새로운 수익원으로 자리잡는 모습이다. 15일 진양제약 반기보고서에 따르면 올해 6월 말 회사의 투자부동산은 1671억원으로 지난해 말 1640억원보다 32억원 증가했다. 전체 자산 2744억원 가운데 투자부동산이 차지하는 비중은 60.9%에 달한다. 의약품 생산시설 등을 포함한 유형자산 477억원과 비교하면 투자부동산 규모가 약 3.5배 크다. 비유동자산 2267억원 가운데서는 투자부동산 비중이 73.7%에 이른다. 투자부동산 확대에는 2024년 단행한 대규모 부동산 투자가 영향을 미쳤다. 진양제약은 당시 서울 서초구 서초중앙로 42에 위치한 토지와 건물을 850억원에 양수하기로 결정했다. 당시 양수가액은 직전 자산총액의 70.89%에 달했다. 회사는 신규사업을 위한 업무공간 확보와 투자 목적의 부동산 매입을 거래 목적으로 제시했다. 자금은 자기자본과 차입을 통해 마련했다. 진양제약은 이에 앞서 정관에 부동산 매매·개발과 취득·관리·개량·처분 등을 사업목적으로 추가하며 임대사업 진출을 준비했다. 부동산 임대사업을 새로운 현금창출원으로 활용하고 여기서 확보한 자금을 연구개발(R&D)에 재투자하겠다는 구상을 밝힌 바 있다. 실제 부동산에서 발생하는 매출도 빠르게 늘고 있다. 진양제약의 임대료 수입은 2024년 20억원에서 지난해 36억원으로 79.0% 증가했다. 올해 상반기에는 24억원을 기록해 지난해 같은 기간 19억원보다 30.3% 늘었다. 전체 매출에서 임대료 수입이 차지하는 비중도 지난해 상반기 3.05%에서 올해 3.74%로 높아졌다. 올해 들어 부동산 투자도 이어졌다. 진양제약은 상반기 투자부동산 취득에 32억원을 지출했다. 이에 투자부동산 규모는 지난해 말 1640억원에서 올해 6월 말 1671억원으로 늘었다. 부동산 비중이 커졌지만 의약품 사업 역시 올해 상반기 성장세를 이어갔다. 진양제약의 상반기 매출은 650억원으로 전년 동기 611억원보다 6.4% 증가했다. 영업이익은 63억원에서 76억원으로 20.0% 늘었고, 순이익은 40억원에서 45억원으로 13.1% 증가했다. 특히 2분기 개선세가 두드러졌다. 2분기 매출은 326억원으로 전년 동기 대비 8.2% 증가했고 영업이익은 42억원으로 70.3% 뛰었다. 같은 기간 영업이익률은 8.2%에서 12.9%로 높아졌다. 현금창출력도 개선됐다. 상반기 영업활동현금흐름은 126억원으로 전년 동기 33억원 대비 약 3.8배 증가했다. 영업에서 창출된 현금도 53억원에서 130억원으로 늘었다. 다만 해외 사업의 매출 기여도는 여전히 낮다. 올해 상반기 내수 매출은 646억원, 수출은 5억원 수준이다. 전체 매출을 기준으로 계산하면 내수가 99.3%, 수출이 0.7%를 차지한다. 특히 부동산에서 발생한 상반기 임대료 수입 24억원이 의약품 수출액 5억원의 5배를 웃돈다. 회사는 베트남과 중국 등 아시아 시장을 중심으로 수출을 추진하고 유럽 지역에서도 수출 상담을 진행하고 있지만 아직 해외 매출이 차지하는 비중은 미미하다.

[데일리팜=황병우 기자]동구바이오제약이 식품의약품안전처의 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소처분 관련 행정소송 1심 판결에 불복해 항소에 나섰다. 회사는 법적 대응과 별개로 제조·품질관리 체계 개선을 이어가겠다는 입장이다. 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소처분 취소소송 1심 판결 선고 직후 항소장을 제출했다고 18일 밝혔다. 회사는 1심 판결에 담긴 사실관계 판단과 관련 법령 해석 등을 검토해 항소심에 대응할 계획이다. 사업 운영과 의약품 공급 유지를 위한 추가 집행정지 신청 등 필요한 법적 절차도 진행한다는 방침이다. 이번 소송은 식약처가 2024년 동구바이오제약에 내린 내용고형제 GMP 적합판정 취소처분과 관련돼 있다. 당시 처분은 록소리스정과 글리파엠정 2/500mg 제조와 관련해 내려졌다. 동구바이오제약은 해당 품목에 대해 제조·판매 중지와 회수를 시행했으며, 별도로 부과된 제조업무정지 행정처분도 이행했다. 이후 GMP 적합판정 취소소송과 함께 집행정지를 신청했고, 법원이 이를 인용하면서 본안소송 기간 관련 사업을 지속해 왔다. 회사에 따르면 최초 행정처분 수령 당시 록소리스정과 글리파엠정 2/500mg이 전체 매출에서 차지하는 비중은 각각 0.66%, 0.08%였다. 동구바이오제약은 GMP 관련 사안 이후 지난 2년간 제조·품질관리 시스템과 생산환경을 개선해 왔다고 설명했다. 원료 관리 과정에는 전산화된 신청·승인 절차를 도입했고, 품질 관련 주요 사안에 여러 부서가 공동 대응하는 GMP 위원회 운영을 확대했다. 공급업체 관리도 위험도 기반 종합평가 방식으로 강화했다. 생산기술 이전, 변경관리, 일탈관리, 시정·예방조치 등 주요 품질관리 절차도 체계화했다. 제조·품질관리 인프라 투자도 진행했다. 노후 설비를 교체하면서 생산설비 15종과 품질설비 26종 등 총 41종의 신규 설비를 도입했다. 원료 분석 장비와 디지털 이미지·문자인식 기반 자재검수 시스템, 창고관리시스템도 적용했다. 제조·품질관리 과정의 정확성과 추적관리 역량을 높이기 위한 조치다. 회사는 지난해 식약처 정기감사에서 중대 및 중요 등급 지적사항 없이 검사를 마쳤고, 기타 지적사항에 대해서도 개선조치를 완료했다고 밝혔다. 동구바이오제약은 이번 1심 판결이 GMP 적합판정 취소처분을 둘러싼 법률적 쟁점에 대한 판단이며, 현재 유통 중인 제품의 품질이나 안전성에 문제가 있다는 의미는 아니라고 설명했다. 회사는 현재 제조·공급하는 의약품을 관련 법령과 품질관리 기준에 따라 생산·관리하는 한편, 항소 절차와 별개로 제조·품질관리 개선을 지속한다는 계획이다. 동구바이오제약 관계자는 "이번 1심 판결을 엄중하게 받아들이고 있으며 판결 내용을 면밀히 검토한 후 상급심에서 회사의 입장을 충분히 소명할 계획"이라고 말했다. 이어 "법적 대응과 별개로 2024년 GMP 관련 사안이 발생한 이후 제조 및 품질관리 시스템 전반에 대한 개선과 재발 방지 조치를 지속적으로 추진해 왔다"고 밝혔다. 또 "의약품의 품질과 안정적인 공급은 제약기업이 반드시 지켜야 할 가장 기본적이고 중요한 책무"라며 "이번 사안을 무겁게 인식하고 실질적인 개선과 철저한 재발 방지를 통해 책임 있는 자세로 후속 조치를 이행하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]원료의약품(API) B2B 플랫폼 아픽소라가 해외 API 제조사와 공급사 유치를 확대하며 국내 제약사의 원료 소싱 선택지 넓히기에 나선다. 아픽소라(APIXORA)는 글로벌 제약 B2B 플랫폼 PharmaCompass 광고 캠페인을 통해 해외 API 제조사와 공급사 유치를 강화한다고 18일 밝혔다. 아픽소라는 국내 제약회사와 글로벌 API 제조사·공급사를 연결하는 B2B 플랫폼이다. 현재까지 해외 API 제조사와 공급사가 입점해 수천 개의 API 및 관련 제품을 등록했으며, 정식 서비스 개시를 앞두고 국내 제약사 가입도 이어지고 있다. 이번 해외 제조사 유치 확대는 국내 제약사 참여 증가에 맞춰 공급사 네트워크를 함께 키우기 위한 전략이다. 구매, 연구개발, 원료의약품 관련 부서를 중심으로 플랫폼 관심이 높아지는 만큼 실제 RFQ와 공급사 매칭에 대응할 수 있는 해외 네트워크를 선제적으로 확보하겠다는 취지다. 아픽소라는 지난 17일부터 PharmaCompass를 통해 해외 API 제조사와 공급사를 대상으로 광고 캠페인을 시작했다. 한국 시장 진출을 희망하는 해외 제조사의 플랫폼 참여와 제품 등록을 유도하고, 기존에 확보한 글로벌 공급사 네트워크를 추가로 확대하기 위한 목적이다. 정식 RFQ와 공급사 매칭 서비스는 이달 31일부터 시작할 예정이다. 국내 제약사가 필요한 API에 대해 RFQ를 등록하면 다양한 해외 제조사로부터 제안을 받아 가격, 품질, 규제 적합성, 공급 안정성 등을 비교할 수 있도록 하는 구조다. 아픽소라는 단순히 플랫폼에 이미 등록된 제품과 공급사를 연결하는 데 그치지 않는다는 계획이다. 국내 제약사에서 특정 API에 대한 RFQ가 발생할 경우 해당 품목을 생산할 수 있는 해외 제조사를 추가로 발굴하고, 플랫폼 참여와 제안을 유도해 공급사 네트워크를 넓히는 방식도 병행한다. 이를 통해 국내 제약사는 기존 거래선에 한정되지 않고 새로운 해외 제조사와 접점을 만들 수 있다. 해외 제조사 입장에서도 한국 제약사의 실제 소싱 수요를 기반으로 신규 사업 기회를 찾을 수 있다는 설명이다. 규제 지원도 플랫폼 기능에 포함된다. 아픽소라는 해외 공급사와 국내 제약사 간 연결뿐 아니라 원료의약품 등록(KDMF)과 식품의약품안전처(MFDS) 관련 규제 지원을 제공할 계획이다. 해외 제조사의 국내 시장 진입 과정에서 필요한 규제 대응을 돕고, 국내 제약사가 신규 API와 공급사를 발굴할 때 발생하는 실무 부담을 줄이는 데 초점을 맞췄다. 아픽소라는 RFQ 및 공급사 매칭 서비스 본격화 이후 국내 제약사에서 발생하는 실제 소싱 수요를 기반으로 글로벌 제조사 네트워크를 지속적으로 확장한다는 방침이다. 국내 제약사의 API 소싱 경쟁력을 높이는 플랫폼으로 자리 잡겠다는 구상이다. 아픽소라 관계자는 "현재까지 많은 해외 제조사와 공급사들이 아픽소라에 참여하면서 수천 개의 제품이 등록됐지만, 여기서 멈추지 않고 국내 제약사의 실제 소싱 수요에 맞춰 글로벌 공급사 네트워크를 지속적으로 확대할 계획"이라고 말했다. 이어 "플랫폼의 경쟁력은 단순한 회원 수나 등록 제품 수가 아니라 국내 제약사가 필요한 원료를 찾았을 때 얼마나 다양하고 경쟁력 있는 제조사와 실질적으로 연결될 수 있느냐에 있다"며 "이를 위해 국내 제약사 회원 확대와 동시에 해외 제조사 유치를 위한 글로벌 마케팅에도 적극적으로 투자하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]셀트리온이 프랑스 헬스케어 기업 지프레 인수 후 통합 작업을 마무리하고 유럽 약국 채널 공략에 나선다. 병원과 입찰 중심으로 구축해 온 바이오의약품 직판망에 약국 영업망을 더해, 처방 이후 조제·투약 단계까지 연결하는 판매 체계를 만들겠다는 구상이다. 셀트리온은 지난 5월 인수한 프랑스 헬스케어 기업 지프레의 인수 후 통합·정비 작업을 완료했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 지프레 인수 이후 양 조직 간 협업 체계, 인력 운영, 제품별 판매 전략 등을 정비해 왔다. 회사는 기존 지프레 사업의 안정적 운영을 넘어 셀트리온 제품과의 시너지를 본격 창출할 수 있는 단계에 들어섰다고 설명했다. 서정진 셀트리온그룹 회장도 최근 하반기 글로벌 영업 현장 점검 과정에서 프랑스 법인과 지프레를 직접 방문했다. 서 회장은 조직 운영, 약국 영업망 가동 상황, 주요 제품 포트폴리오, 프랑스 법인과 지프레 간 영업 연계 계획 등을 점검했다. 병원 직판망에 약국 채널 더한다 지프레가 보유한 핵심 자산은 약국 접점이다. 지프레는 프랑스 전역에서 9000개가 넘는 약국 영업망과 800여개 병원 공급망을 갖추고 있다. 일반의약품, 약국의약품, 건강기능식품 등 140여종의 제품 포트폴리오도 보유했다. 셀트리온의 유럽 직판 체계는 그동안 병원, 의료진, 입찰 기관을 중심으로 성장해 왔다. 반면 약국을 직접 커버하는 영업망은 제한적이었다. 지프레 인수는 병원에서 시작된 처방을 실제 조제와 투약, 반복 구매 단계까지 연결할 수 있는 채널을 확보했다는 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 프랑스 법인의 바이오의약품 직판 경험과 지프레 약국망을 결합해 병원과 약국을 함께 아우르는 판매 체계를 구축할 계획이다. 약국망 확보는 SC제형 바이오의약품 전략과도 맞물린다. SC제형은 환자가 직접 투여하는 특성상 약국 채널의 역할이 커질 수 있기 때문이다. 프랑스는 2022년부터 일부 바이오의약품을 대상으로 약국 대체조제를 시행해 왔다. 적용 품목이 확대될 경우 약국 네트워크와 영업력은 바이오시밀러 경쟁력의 주요 요소가 될 수 있다. 셀트리온은 지프레 약국망을 활용해 SC제형 의약품 판매를 촉진하고, 향후 대체조제 대상 확대 가능성까지 고려해 바이오시밀러 영업 범위를 넓힐 방침이다. 우선 골질환 치료제 스토보클로-오센벨트의 약국 직판을 프랑스 규제와 대체조제 적용 일정에 맞춰 준비하고 있다. 자사 제품 넘어 포트폴리오 확대 셀트리온은 지프레를 자사 바이오의약품 판매 채널로만 활용하지 않을 계획이다. 약국망의 영업 생산성을 높이기 위해 자사 제품과 직접 경쟁하지 않는 타사 바이오시밀러, 제네릭, 헬스케어 제품의 라이선스인과 현지 출시를 검토한다. 그룹 차원의 제품 연계도 추진된다. 셀트리온은 셀트리온스킨큐어의 더마 코스메틱 브랜드 지피덤을 프랑스 약국 유통 화장품 시장에 출시할 예정이다. 지프레는 현지 약국 판매와 유통을 맡는다. 셀트리온 프랑스 법인이 유플라이마, 옴리클로 등 피부질환 관련 바이오의약품 영업으로 구축한 의료진 네트워크와 지프레 약국망을 결합해 바이오의약품과 헬스케어 제품 간 시너지를 높이겠다는 구상이다. 셀트리온은 프랑스를 유럽 약국 직판 모델의 테스트베드로 삼는다. 지프레 통합 영업의 성과와 수익성을 우선 검증한 뒤 국가별 약국 유통 구조와 바이오시밀러 대체조제 제도에 맞춰 다른 유럽 국가로 확장하는 방식이다. 약국 내 바이오시밀러 대체조제가 허용되지 않는 국가에서는 바이오의약품보다 약국 판매 제품 다각화와 브랜드·영업망 확장에 무게를 둘 계획이다. 국가별 규제와 유통 구조가 다른 만큼 프랑스에서 검증한 모델을 토대로 현지 상황에 맞는 사업 방식을 찾겠다는 전략이다. 김동식 셀트리온 유럽 지역 글로벌담당장은 "지프레 인수 후 필요한 정비를 마치고 셀트리온과 함께 새롭게 도약할 준비를 완료했다"고 말했다. 이어 "프랑스 현지에서 최고경영진과 함께 정비 상황과 영업 전략을 점검한 만큼, 이제는 지프레의 약국 네트워크를 셀트리온의 제품 경쟁력과 결합해 실질적인 성과를 만드는 데 집중할 것"이라고 밝혔다. 또 "자사 제품뿐 아니라 비경쟁 타사 제품까지 포트폴리오를 확대하고, 프랑스에서 검증된 약국 영업 모델을 국가별 제도에 맞춰 유럽 전역으로 단계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏이 네오마크와 손잡고 기업 건강검진 시장에서 AI 기반 뇌 건강검진 서비스 확대에 나선다. 뇌 질환 진단·치료 인공지능 기업 뉴로핏은 헬스케어 플랫폼 기업 네오마크와 AI 기반 뇌 건강검진 서비스 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 뉴로핏의 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아와 네오마크의 기업 건강검진 운영 플랫폼, 검진기관 네트워크를 연계하기 위해 마련됐다. 양사는 이를 통해 기업 건강검진 시장에서 AI 기반 뇌 건강관리 서비스 경쟁력을 높이고, 기업과 개인을 대상으로 고도화된 디지털 헬스케어 서비스를 제공하는 데 협력한다는 계획이다. 협약 주요 내용은 AI 기반 뇌 건강검진 서비스 확대, 건강검진센터 및 의료기관 대상 공동사업 발굴, 기업 건강검진 시장 확대를 위한 협력, 공동 마케팅 및 홍보 협력 등이다. 뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI 영상을 기반으로 뇌 위축 등 뇌신경 퇴화 관련 정보를 분석하는 소프트웨어다. 뉴로핏은 해당 솔루션을 검진 서비스와 연계해 기업 건강검진 영역에서도 활용 접점을 넓힌다는 구상이다. 네오마크는 검진기관 네트워크를 기반으로 기업 맞춤형 건강검진 운영 서비스를 제공하고 있다. 기업 건강검진 운영 플랫폼과 개인 건강검진 예약 플랫폼 이지검진을 운영하며, 기업 검진부터 개인 건강관리까지 연결하는 디지털 헬스케어 플랫폼으로 사업 영역을 확대하고 있다. 양사는 기업 건강검진이 단순 질병 확인을 넘어 예방 중심 건강관리 서비스로 확장되고 있다는 점에 주목하고 있다. AI 기반 뇌 영상 분석과 검진 운영 플랫폼을 결합하면 기업 검진 이후 개인별 건강관리 서비스로 이어질 수 있다는 판단이다. 한재웅 네오마크 대표는 "기업 건강검진은 단순한 검진을 넘어 예방 중심의 건강관리 서비스로 발전하고 있다"고 말했다. 이어 "이번 협력을 통해 기업 건강검진의 품질을 높이는 것은 물론, 개인이 건강검진 이후에도 자신의 건강을 지속적으로 관리할 수 있는 디지털 헬스케어 서비스를 단계적으로 구축해 나가겠다"고 밝혔다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "AI 기반 뇌 영상 분석 솔루션이 건강검진 분야에서도 새로운 가치를 창출할 수 있도록 다양한 협력을 확대하고 있다"고 말했다. 이어 "네오마크와 함께 기업 건강검진 시장에서 신뢰도 높은 뇌 건강관리 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 'SCD411(성분명 아플리버셉트 2mg)'을 둘러싼 글로벌 특허 분쟁을 마무리했다. 미국과 캐나다에 이어 유럽·일본·한국에서도 오리지널 개발사 측과 합의하면서 글로벌 상업화를 둘러싼 특허 관련 법적 불확실성을 해소했다. 삼천당제약은 리제네론 파마슈티컬스 및 바이엘 컨슈머 케어와 SCD411 관련 특허 분쟁을 종결하는 글로벌 합의 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 합의에 따라 유럽과 일본, 한국 등 대상 지역에서 진행 중인 특허 소송이 종결된다. 특허청과 유럽특허청(EPO) 등에서 진행하던 이의 절차도 일괄 마무리된다. 삼천당제약은 앞서 미국과 캐나다에서도 SCD411과 관련한 특허 합의를 체결했다. 이번 추가 합의로 주요 글로벌 시장에서 진행해온 특허 분쟁을 정리하고 SCD411 판매를 위한 기반을 확보했다. SCD411은 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 삼천당제약은 안과 분야에서 축적한 개발·제조 역량을 기반으로 바이오시밀러 사업을 확대하고 있다. 회사는 EU GMP 인증 생산시설을 기반으로 유럽과 미국 등에 점안제를 수출하고 있으며 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리'를 캐나다·유럽·국내 시장 등에 공급하고 있다. 삼천당제약은 바이오시밀러와 함께 약물전달 플랫폼 개발도 진행 중이다. 주사제를 경구제로 전환하는 기술과 장기지속형 주사제, 정맥주사를 피하주사로 전환하는 기술 등을 개발하고 있다. 경구용 인슐린과 경구용 세마글루타이드 개발에도 해당 기술을 적용하고 있다.