[전문가 칼럼] 정치권과 국회, 식약처는 답하라

• 이영작 대표 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스

이영작 대표

"김승원 "빨리 처리" 식약처장 "잘 챙기겠다"… 2주 후 승인". 조선일보 2026년 9월 3일자 기사 제목이다.  언론보도에 의하면, 2021년 당시 더불어민주당 국회의원 김승원은 당시 김강립 식품의약품안전처 처장에게 코로나19 치료제 관련 IND 신청을 승인해 달라는 부탁을 했고 2주 뒤 IND가 승인되었다.

얼마든지 있을 수 있는 일이라고 생각할 수 있겠다.  예를 들자면, 식약처에서는 이미 내부적으로 승인되어 있었고 김승원 의원의 승인 부탁과는 아무런 관계가 없다고 주장할 수 있을 것이다.  그런데 기사 말미에 보면 IND 승인 신청이 이루어진 뒤였지만, 김승원 의원에게 로비해 IND 승인을 받은 강모씨는 IND 신청자료를 조작하여 승인신청을 한 것으로 드러났고 결국 2024년 12월 배임 업무방해 사기미수 혐의 등으로 기소되어 1심에서 징역 3년 집행유에 5년을 선고받았다.  대단히 심각한 문제다.

우선 식약처는 강모씨 회사에 승인했던 IND를 즉각 취소하였을 것으로 믿는다. 이 문제는 강모씨의 처벌로만 끝날 문제가 아니다. 김승원 의원은 이재명 정권의 두번째 법무장관으로 지명을 받고 청문회를 거치면 이제 곧 법무부 장관이 된다.

한국 식약처는 엄격하기로 정평이 나 있다. 국내외 제약회사들과 바이오텍들은 한국 식약처의 엄격함과 원칙주의에 고개를 절레절레 흔든다. 국내 제약사와 바이오텍들 중에는 식약처 관문을 통과하지 못하고 많은 경우 미국으로 가서 미국 FDA에서 신약 임상시험 허가승인을 받고 임상시험을 하기도 한다. 글로벌 제약사와 바이오텍들 조차도 식약처 관문에 결국 손을 들고 포기하며 나가는 경우를 보기도 한다.

이렇게 호랑이 같은 식약처가 여당 국회의원이 한마디 부탁을 하면 속전속결주의로 임상시험 승인을 그것도 조작된 부실한 동물실험 데이터에도 불구하고 임상시험 허기신청서를 2주만에 승인했다. 엄격하기로 유명한 식약처가 조작된 동물실험 자료를 간과한 경우가 있었는지 모르겠다. 

이런 식이라면, 앞으로 식약처가 추가자료를 요구하면서 IND 승인을 지연시키는 경우, 후원금 500만원을 여당 국회의원에게 내고 부탁해 식약처장에 로비하여 IND가 승인을 받으면 되지 커다란 비용을 투자해 가며 제대로 된 추가 동물실험자료 등을 준비할 이유가 있겠는가.  

과학이 아니라 정치권력이 식약처와 제약산업을 좌지우지하기 시작하면 한국 제약 바이오의 미래는 어두워진다.

임상시험 승인신청을 하면 식약처는 IND자료를 면밀하게 검토해서 사람에게 투여해도 안전한가를 결정한다. 그렇게 면밀하게 심사 검토하더라도 임상시험 중에 사망하는 사고도 발생한다.  그런데 부실하게 심사하고 조작된 자료에 근거해 임상시험을 승인한다면 이는 임상시험 참여자를 위험에 ‘의도적’으로 빠트리는 행위다.

한국은 2003년 이래 세계적인 임상시험 국가로 명성을 떨쳐왔고 식약처의 신뢰도는 세계적이다.  한국에서 수행된 임상시험은 모든 선진국이 받아들인다.

그런데 김승원 의원의 식약처 로비는 임상시험에 침여하는 참여자를 위험에 빠트렸을 뿐만 아니라 한국 식약처의 국제적 명망과 신뢰 또한 땅에 떨어트리는 결과를 초래했다. 김승원 의원이 알고도 로비를 했다면 범죄행위를 한 것이고 모르고 로비를 하였다면 이는 정치인으로서 자격이 없는 것이다. 자신의 행위가 불특정 다수의 국민을 위험에 빠트리게 하는 행위를 아무 생각 없이 저지른 것이다.

김승원 의원의 로비 압박을 받고 IND를 승인한 김강립 전 처장과 식약처 담당자들 역시 책임을 회피할 수 없다. 가장 엄격한 기준과 원칙과 법에 따라야 할 IND 승인과정에서 법과 원칙과 기준을 무시하고 정치 권력에 굴복하였다는 사실은 용서받을 수 없다.

이런 식약처를 국민이 어떻게 신뢰할 수 있을까 하는 의문이 떠오른다. 지난 20수년간 식약처, 제약업계, 의료계, CRO업계가 모두 힘을 합쳐서 쌓아온 식약처와 한국 임상시험의 세계적 명성과 권위가 땅에 떨어지고 있다.  

세계 경제 10대 강국인 한국에서 언론 탑 뉴스로 연일 보도되고 있는 식약처 로비 사건을 모든 나라들이 지켜보고 있을 것이다. 뉴욕 타임즈 등 선진국 언론에서 이번 사건을 보도하는 것은 시간 문제다. 선진국 규제기관도 현재 벌어지고 있는 상황을 눈여겨 보고 있을 것이다.

이렇게 추락하고 있는 우리나라 식약처와 임상시험에 대한 세계적 신뢰도, 신인도, 위상을 회복하기 위해 몇 가지 방안을 제안한다.

식약처는 김승원 의원의 로비를 받고 IND를 승인한 과정을 소상히 밝혀야 한다. 그리고 위법을 행한 담당자들은 그에 상응하는 책임을 져야 한다.

국회는 국정조사 또는 국정감사를 통해 식약처에 다른 로비가 있었는지 밝혀야 한다. 식약처를 개혁하여 구조적으로 정치권력에서 독립하고 임상시험 승인 과정과 승인 허가과정에 정치권력이 개입하지 못하도록 하는 장치를 마련해야 한다.

역대 정부는 바이오 강국을 만들기 위하여 막대한 투자를 해왔다.  그런데 그간의 이 모든 노력이 수포로 돌아가는 위기에 처해 있다. 정치권과 국회와 식약처는 과감하고 신속하게 움직여야 한다.

20여년 전, 중국이 땅에 떨어진 중국 규제당국과 임상시험의 평판을 회복하기 위한 사건이 있었다. 2007년 7월 중국 전 식약청장의 처형(사형 집행) 사건이다. 20년이 지난 오늘날 중국 제약 산업은 미국과 경쟁하고 있다.

당시 장관급(차관급) 직책인 국가식품약품감독관리국(SFDA)의 수장이었던 정샤오위(鄭篠萸) 전 국장은 제약회사들로부터 거액의 뇌물을 받고 불법으로 의약품 및 건강식품 제조를 승인해 준 혐의(뇌물수수 및 직무태만)로 기소되었다. 이 사건의 핵심 배경과 결과는 다음과 같다.

사형 선고 및 집행: 2007년 5월 29일 1심에서 사형 선고를 받았으며, 항소가 기각된 후 2007년 7월 10일 오전에 전격적으로 사형이 집행(처형)되었다. 1심 판결 후 불과 40여 일 만에 속전속결로 이루어졌다. 

주요 혐의: 정샤오위는 재임 기간(1998~2005년) 동안 안전성이 입증되지 않거나 가짜인 가슴 성형 주사제, 항생제 등 수백 개의 의약품을 승인해 주는 대가로 649만 위안(당시 약 8억 원) 상당의 뇌물을 챙겼다.

인명 피해: 그가 검사도 없이 허가해 준 불량 의약품과 가짜 항생제 등을 복용한 환자들 중 최소 10명 이상이 숨지는 비극적인 사건이 발생했다.

처형의 정치·사회적 배경: 당시 중국산 치약, 애완동물 사료 등에서 유해 물질이 잇따라 검출되면서 중국산 식품 및 의약품 안전에 대한 전 세계적인 비난과 불신이 극에 달해 있었다. 이에 중국 당국은 국제 사회의 불신을 차단하고 강력한 부패 근절 의지를 보여주기 위해 고위 공직자였던 그를 이례적으로 빠르게 처형하는 초강수를 두었다.

이영작 대표는?

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표는 서울대학교 공과대학 전자공학과를 졸업하고 미국 오하이오 주립 대학교(Ohio State University)에서 통계학으로 석·박사를 받았다. 이후 통계학 박사학위 소지자로 미국 국립암연구소(NIH), 국립신경질환연구소, 국립모자건강연구소 등에서 데이터 통계분석과 임상연구를 담당했다. 1999년 한국으로 귀국해 한양대학교 석좌교수를 겸임하며 2000년도에 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)를 설립했다. 그는 한국임상CRO협회장을 역임해 국내 CRO산업 발전에 기여했을 뿐 아니라 세계 3대 권위 인명 사전인 ‘마르퀴즈 후즈후’에도 등재됐다.