[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자웰빙이 태반주사제 '라이넥주'의 정맥주사 임상 3상 성공에 이어 비임상 연구에서 알코올성 지방간에 대한 간 보호 효과를 확인했다. GC녹십자웰빙은 라이넥주의 알코올성 지방간 보호 효과를 평가한 비임상 연구 결과가 국제학술지 'Current Issues in Molecular Biology(CIMB, IF 4.1)'에 게재됐다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 한양대학교 의과대학 강주섭 교수팀과 공동으로 진행됐다. 알코올로 유도한 지방간 모델에서 라이넥주가 간 지방 축적과 산화 스트레스에 미치는 영향을 확인하고 간 보호 작용 기전을 규명하는 데 초점을 맞췄다. 연구팀은 알코올 함유 액상 식이로 지방간을 유도한 쥐 모델에 라이넥주를 주 2회 정맥 투여했다. 이후 혈중 간 기능 지표와 간 조직 내 지방 축적 및 염증, 알코올 대사 효소, 항산화 효소와 간세포 보호 관련 신호전달 체계 등을 분석했다. 그 결과 알코올 섭취로 증가한 간 손상 지표인 ALT 수치는 라이넥주 투여 이후 용량에 따라 유의하게 감소했다. 간 조직에서도 지방 축적과 염증세포 침윤이 완화된 것으로 나타났다. 작용기전 측면에서는 알코올 대사 과정에서 활성산소 생성에 관여하는 CYP2E1 활성을 억제하고 간세포 보호와 재생에 관여하는 STAT3 신호를 활성화한 것으로 확인됐다. 연구진은 이를 통해 라이넥주가 알코올 대사 과정에서 발생하는 산화 스트레스를 낮추고 간세포의 항산화 방어 체계를 회복시키는 복합적인 간 보호 효과를 나타낸 것으로 분석했다. 이번 비임상 결과는 최근 완료한 라이넥주 고용량 정맥주사 임상 3상에 이어 확보된 연구 성과다. 앞서 GC녹십자웰빙은 국내 18개 의료기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 라이넥주 고용량 점적정맥 투여와 기존 피하 투여의 간 기능 개선 효과 및 안전성을 비교하는 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 1차 평가변수인 투여 6주 시점의 기저치 대비 ALT 변화량에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다. GC녹십자웰빙은 임상 3상과 이번 비임상 연구 결과를 토대로 라이넥주의 정맥 투여 용법 확대에 속도를 낼 계획이다. 연내 식품의약품안전처에 정맥 투여 용법 추가를 위한 품목허가 변경을 신청한다는 목표다. 정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "이번 연구는 라이넥주의 정맥 투여 효과를 학술적으로 뒷받침하는 중요한 근거"라며 "비임상 연구로 확인된 작용 원리와 임상 3상 결과를 바탕으로 정맥 투여 용법 확대를 위한 허가 절차에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 미국 제네릭 특허소송 피고 가운데 한 곳과 합의하며 일부 소송을 종결했다. SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리·XCOPRI)와 관련한 미국 특허소송에서 인도 제네릭 기업 MSN 래보라토리스(MSN Laboratories)와 합의했다고 19일 밝혔다. 이번 합의에 따라 미국 델라웨어주 연방지방법원에서 진행 중이던 SK바이오팜과 MSN 간 특허소송은 종결된다. 구체적인 합의 조건은 공개하지 않았다. SK바이오팜은 자사의 특허 보호 범위와 합의 조건에 따라 MSN이 향후 엑스코프리 제네릭 제품을 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 했다. 다만 실제 출시 여부와 시기는 미국 규제당국의 허가 절차와 양사가 체결한 비공개 합의 조건 등에 따라 달라질 수 있다. 이번 분쟁은 세노바메이트의 물질특허가 아닌 후속 특허를 둘러싼 소송이다. 세노바메이트 물질특허는 2032년 만료될 예정으로, SK바이오팜은 후속 특허를 통해 물질특허 만료 이후에도 엑스코프리에 대한 특허 보호를 이어가는 전략을 추진하고 있다. 특히 이번 합의는 엑스코프리 제네릭 개발사 3곳을 상대로 진행 중인 특허소송 가운데 처음 이뤄진 합의다. SK바이오팜은 이를 통해 미국 시장에서 엑스코프리의 장기적인 사업 안정성과 성장 기반을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. SK바이오팜 관계자는 "이번 첫 합의를 통해 엑스코프리의 지속적인 성장 기반을 다지고 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 이어나가는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 국내 디지털 헬스케어 기업들과 구축한 협력 모델 '대웅 얼라이언스'를 공개하고 토탈 헬스케어 생태계 확대에 나선다. 대웅제약은 19일부터 21일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 'KHF(K-Hospital Health Tech Fair) 2026'에 참가해 디지털 헬스케어 기업 12개사와 함께 '대웅 얼라이언스(DAEWOONG Alliance)' 파빌리온을 운영한다고 19일 밝혔다. 대웅 얼라이언스는 대웅제약이 추진하는 디지털 헬스케어 협력 모델이다. 의약품 중심의 치료 영역을 넘어 병원과 일상의 건강 데이터를 연결하고 예방(Preventive)·예측(Predictive)·정밀(Personalized)·참여(Participatory)를 의미하는 '4P 패러다임'을 구현하는 것이 목표다. 대웅제약은 약 20개 부스 규모의 파빌리온을 마련하고 행사 기간 총 34회의 전문가 강연과 기술 체험 프로그램을 진행한다. 이를 통해 파트너 기업들의 기술과 실제 의료 현장 적용 사례를 소개하고 국내외 병원 관계자들과 솔루션 도입 및 사업화 방안을 논의할 예정이다. 이번 얼라이언스에는 씨어스, 스카이랩스, 메디컬에이아이, 아크, 티알, 퍼즐에이아이, 아이쿱, 프로메디우스, 에버엑스, 올쏘케어, 휴로틱스, 엑소시스템즈 등 국내 디지털 헬스케어 기업 12개사가 참여한다. 각 기업은 진단·모니터링과 만성질환 관리, 디지털 치료, 재활, 의료 인공지능(AI) 등 다양한 영역의 솔루션을 선보인다. 부스에서는 주요 기술을 직접 시연하고 전문가 강연을 통해 임상적 가치와 의료 현장 적용 사례도 공유한다. 대웅제약은 자체 영업·마케팅 인프라와 파트너 기업의 기술력을 결합해 대웅 얼라이언스를 디지털 헬스케어 사업의 핵심 성장동력으로 육성한다는 계획이다. 개별 디지털 헬스 기술을 하나의 생태계로 연결해 질병 예방과 예측부터 진단, 치료, 사후관리까지 포괄하는 사업 모델을 구축한다는 구상이다. 이창재 대웅제약 대표는 "세계적 수준의 기술력을 갖춘 파트너사들과 함께 대웅 얼라이언스의 역량을 선보이게 돼 뜻깊다"며 "병원과 일상의 건강 데이터를 연결해 예측부터 사후관리까지 아우르는 데이터 기반 토탈 헬스케어 생태계를 구축해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 KHF 2026은 19일부터 3일간 코엑스 3층 C·D홀에서 열린다. 대웅 얼라이언스 파빌리온은 G30 'DAEWOONG Alliance ZONE'에서 운영된다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 국제대회를 준비하는 국가대표 선수들의 건강관리와 컨디션 회복을 지원한다. 파마리서치는 진천 국가대표선수촌에 1억4000만원 상당의 의료물품을 전달했다고 19일 밝혔다. 이번 지원은 2026 아이치-나고야 아시안게임을 비롯한 국제대회를 앞두고 훈련 중인 국가대표 선수들의 건강관리와 경기력 유지를 돕고 대한민국 스포츠 발전에 기여하기 위해 마련됐다. 지원 물품은 전문의약품 '플라센텍스'를 비롯해 일반의약품 '리안점안액'과 '리쥬비넥스크림', 의료기기 '콘드로타이드'와 '리쥬더마 아토크림 MD', 리쥬란코스메틱의 '리쥬란 워터 캡슐 선세럼' 등 총 10종이다. 파마리서치는 의약품과 의료기기, 화장품 등 자사가 보유한 제품을 활용해 선수들의 치료와 회복, 컨디션 관리에 실질적인 도움을 제공한다는 계획이다. 손지훈 파마리서치 대표는 "엄격한 약물 사용 규정을 준수하며 부상 위험 속에서도 훈련에 매진하는 국가대표 선수들에게 이번 지원이 안전한 치료와 빠른 회복, 최상의 컨디션 유지에 실질적인 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 보유 역량을 활용해 대한민국 선수들의 도전을 응원하고 스포츠 발전에 기여하는 사회공헌 활동을 지속하겠다"고 말했다. 김택수 국가대표선수촌장은 "아시안게임을 준비하는 선수들을 위해 의료물품을 기증해준 파마리서치에 감사하다"며 "파마리서치는 지난 10년간 태릉선수촌부터 꾸준히 기부를 이어온 기업으로 대한민국 스포츠 발전에 기여해왔다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹의 해외 파트너사 운용 전략이 눈길을 끈다. 회사는 올 상반기 어썰티오 홀딩스 지분을 전량 현금화한 반면 앱토즈 바이오사이언스에는 추가 자금을 투입해 완전자회사로 편입했다. 투자 회수와 추가 투자를 병행하면서 투자 자산을 재배치한 것으로 풀이된다. 어썰티오 지분 전량 정리…한미사이언스·한미약품 75억 현금화 18일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 올 상반기 보유 중이던 어썰티오 주식 2만9507주(0.5%)를 모두 처분했다. 이로써 어썰티오 장부가액은 지난해 말 3억8400만원에서 6월 말 0원으로 전량 제거했다. 한미약품도 어썰티오 주식 18만2250주(2.9%)를 상반기 중 전부 정리했다. 기존 어썰티오 보유 지분에 대한 장부가액은 23억7200만원이었는데 주식 처분 과정에서 40억9500만원의 평가이익이 반영되면서 장부가액이 64억6700만원으로 높아졌다. 이후 지분을 전량 처분하면서 6월 말 기준 장부가액은 0원이 됐다. 어썰티오는 허가 의약품을 인수하거나 도입해 제품군을 구축해온 미국 제약사다. 앞서 한미약품은 미국 스펙트럼 파마슈티컬스와 2012년과 2015년 각각 호중구감소증 신약 후보물질 '롤베돈'과 비소세포폐암 신약 후보물질 '포지오티닙'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 한미약품은 기술수출 이후 스펙트럼 지분도 확보하며 협력 관계를 넓혔다. 롤베돈 계약에는 스펙트럼이 옵션 행사대금을 현금 또는 자사주로 지급할 수 있는 조건이 포함됐으며 한미약품은 이를 통해 스펙트럼 주식을 수취했다. 이후 2022년 1월에는 스펙트럼 주식 1250만주를 주당 1.60달러에 추가로 사들이며 2000만달러(약 240억원)를 투자했다. 당시 한미약품의 스펙트럼 보유 지분율은 8.7%까지 높아졌다. 이후 2023년 어썰티오가 스펙트럼을 인수하면서 한미약품 계약 상대방도 어썰티오로 변경됐다. 한미약품이 보유하던 스펙트럼 주식 역시 인수 조건에 따라 어썰티오 주식으로 전환됐다. 당시 스펙트럼 주식 1주당 어썰티오 주식 0.1783주가 지급됐다. 한미약품은 어썰티오의 스펙트럼 인수 이후에도 주주로 남아 지분 관계를 이어온 셈이다. 그러나 어썰티오가 새 주인을 맞으면서 한미약품 역시 어썰티오 지분을 전량 정리했다. 어썰티오는 롤베돈 매출 의존도가 높은 데다 기존 제품군의 성장성이 둔화하자 2024년 말부터 회사 매각과 자산 매각 등 전략적 대안을 검토해왔다. 당초 가르다 테라퓨틱스와 인수계약을 맺었지만 이후 더 높은 가격을 제시한 지두스 라이프사이언스가 최종 인수자로 낙점됐다. 지두스는 자회사와 인수목적회사를 통한 공개매수 후 합병 방식으로 어썰티오 주식 전량을 인수했다. 최종 인수가는 주당 23.5달러로 총 거래금액은 1억6640만달러다. 지난 6월 16일 인수 절차가 마무리됨에 따라 어썰티오는 지두스 완전자회사로 편입됐고 나스닥에서 상장폐지됐다. 이번 어썰티오 지분 처분으로 한미약품은 64억6700만원을 현금화한 것으로 보인다. 기존 보유주식에 지두스 최종 인수가를 곱해 산출한 결과다. 한미사이언스 역시 이번 지분 매각으로 10억5000만원을 회수한 것으로 추산된다. 한미약품과 한미사이언스는 어썰티오 지분 정리를 통해 약 75억원의 현금을 확보한 것이다. 자금난 앱토즈에는 53억 추가 투입, 완전자회사 편입…북미 R&D 거점 내재화 반면 한미약품은 올 상반기 또 다른 해외 파트너사 앱토즈에는 자금을 추가 투입하면서 지배력을 확대했다. 한미약품 자회사 HS North America는 지난 6월 30일 앱토즈 잔여지분 80.1%를 인수했다. 인수 대상은 204만3719주로 주당 2.41캐나다달러가 적용됐다. 실제 지급한 인수대금은 492만5363캐나다달러(53억원)다. 인수 완료에 따라 앱토즈는 한미약품 측 완전자회사로 편입됐고 기존 이사진도 모두 사임했다. 이후 토론토증권거래소에서 상장폐지되면서 비상장사로 전환했다. 앱토즈는 혈액암 분야에 특화한 캐나다 바이오 기업이다. 한미약품에서 도입한 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 '투스페티닙'이 핵심 자산이다. 투스페티닙은 FLT3, SYK 등 여러 키나아제를 동시에 억제하는 경구용 다중표적 키나아제 저해제로 재발·불응성 AML뿐 아니라 신규 진단 환자의 1차 치료 삼중병용요법으로도 개발되고 있다. 한미약품과 앱토즈의 관계는 2021년 투스페티닙 기술수출을 계기로 시작됐다. 당시 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 1250만달러를 포함해 최대 4억750만달러 규모로 투스페티닙 권리를 앱토즈에 넘겼다. 이후 앱토즈가 자금난에 빠지자 한미약품은 임상 개발을 이어갈 수 있도록 자금 지원을 확대했다. 올해 2월에도 양사는 투스페티닙 개발을 위한 1110만달러 규모 추가 대여 계약을 맺은 바 있다. 한미약품의 앱토즈 지원 규모도 꾸준히 불어났다. 한미약품은 앱토즈와 투스페티닙 개발에 4100만달러 이상을 투입했다. 여기에 이번 잔여지분 인수대금까지 더하면 단순 합산 기준 누적 투입액은 최소 4446만6470달러에 달한다. 2021년부터 5년에 걸쳐 650억원 이상을 투입한 셈이다. 이 같은 엇갈린 투자 행보를 두고 한미약품그룹이 해외 파트너사 투자를 재정비하고 있다는 해석이 나온다. 사업적 역할이 달라진 어썰티오에서는 지분을 정리해 투자금을 회수하는 한편 자체 신약인 투스페티닙 개발 주도권과 북미 연구개발 거점으로 활용할 수 있는 앱토즈는 아예 내부로 끌어들였다는 분석이다. 특히 앱토즈 완전자회사 편입은 단순 투자 확대보다 글로벌 항암사업의 내재화 성격이 짙다는 평가다. 한미약품은 투스페티닙 임상 개발을 직접 관리하면서 의사결정 속도를 높이고 북미 현지 임상·사업개발 거점으로 활용할 수 있다. 이를 통해 한미약품은 투스페티닙을 중심으로 글로벌 항암 파이프라인을 강화하고 향후 임상부터 상업화까지 이어지는 북미 사업 기반을 구축한다는 구상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 P-CAB 계열 치료제 2종을 앞세워 소화기 치료제 사업 확대에 나선다. 보노프라잔 성분 제품의 허가를 완료한 데 이어 테고프라잔 성분 제품도 내년 품목허가를 목표로 개발 중이다. 현재 소화기관용제 매출 비중은 2% 안팎에 불과하다. 다만 P-CAB 제품을 순차적으로 추가하면서 사업의 무게를 키우는 모습이다. 현재 실적을 이끄는 레일라디에스정과 레일라정 등 관절염 치료제에 이은 새로운 제품군 확보에 나선 셈이다. 보노프라잔 허가 완료…테고프라잔도 개발 반기보고서에 따르면 한국피엠지제약은 P-CAB 계열 위궤양치료제 '보헤미아정(성분명 보노프라잔)'의 품목허가를 2026년 6월 완료했다. 제품 출시는 2028년 11월 28일로 예정돼 있다. 후속 P-CAB 제품도 준비하고 있다. 한국피엠지제약은 테고프라잔 성분의 '미야캡정'을 개발 중이다. 2027년 2분기 품목허가를 목표로 하고 있으며 제품 출시는 2031년 8월로 계획하고 있다. 계획대로 개발이 진행되면 한국피엠지제약은 보노프라잔과 테고프라잔 등 서로 다른 성분의 P-CAB 제품 2종을 확보하게 된다. 류마티스내과와 정형외과에 특화된 기존 사업 구조에서 소화기 치료제 영역의 비중을 확대하는 전략이다. P-CAB은 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 처방 규모를 키우고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 케이캡의 외래 처방액은 1200억원으로 전년 동기 대비 14.6% 증가했다. 펙수클루는 24.6% 늘어난 538억원, 자큐보는 171.5% 급증한 468억원을 기록했다. 주요 P-CAB 신약 3종의 상반기 처방액만 2206억원에 달한다. P-CAB은 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 기존 PPI 대비 빠른 약효 발현과 복용 편의성 등을 앞세워 처방 영역을 확대하고 있다. 시장 규모가 커진 만큼 한국피엠지제약은 이미 처방 기반을 확보한 기존 제품들과 경쟁해야 하는 후발주자이기도 하다. 한국피엠지제약은 기존에도 소화기관용제 '란스탑캡슐'을 판매하고 있다. 다만 올해 상반기 매출은 7억1600만원으로 전체 매출의 1.9% 수준이다. 보노프라잔과 테고프라잔 등 P-CAB 2종을 순차적으로 준비하는 것은 소화기 치료제 포트폴리오의 무게를 키우려는 행보로 볼 수 있다. 다만 P-CAB이 실제 실적에 기여하기까지는 시간이 필요하다. 허가를 마친 보헤미아정도 출시 예정 시점이 2028년 11월이고, 미야캡정은 2027년 2분기 허가를 거쳐 2031년 8월 출시를 계획하고 있다. 레일라 2종 매출 169억…전체 45% 책임 한국피엠지제약의 현재 실적 기반은 관절염 치료제다. 회사는 2012년 골관절염 천연물의약품 레일라정을 출시했고 2023년에는 천연물·케미컬 NSAID 개량신약 레일라디에스정을 선보였다. 레일라디에스정은 19개사로부터 수탁 의뢰를 받아 한국피엠지제약이 전량 제조·공급하고 있다. 올해 상반기 레일라디에스정 매출은 약 98억원으로 전년 동기 90억원보다 8.7% 증가했다. 같은 기간 레일라정도 64억원에서 71억원으로 11.1% 늘었다. 두 제품의 합산 매출은 169억원으로 한국피엠지제약 상반기 매출 379억원의 약 45%에 해당한다. 회사 전체 외형도 성장했다. 한국피엠지제약의 상반기 매출은 379억원으로 전년 동기 354억원보다 7.1% 증가했다. 주력인 레일라디에스정과 레일라정이 모두 성장하면서 외형 확대를 뒷받침했다. 한국피엠지제약의 실적은 당분간 레일라 계열이 이끌 전망이다. P-CAB 2종의 출시까지 시간이 남은 만큼 관절염 치료제에서 확보한 실적 기반을 유지하면서 경쟁이 치열한 P-CAB 시장에 얼마나 안착하느냐가 과제로 꼽힌다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 베트남 안과의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장의 운영 준비에 속도를 내고 있다. 지난 6월 베트남법인 운영자금 등을 위해 100억원을 확보한 뒤 열흘 남짓 만에 46억원을 집행했다. 올해 하반기 KGMP 인증도 추진한다. 반기보고서에 따르면 회사는 지난 6월19일 제24회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 100억원을 발행했다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%이며 만기는 2031년 6월19일이다. 전환가액은 주당 7245원이다. 삼일제약은 CB 발행 당시 조달자금 100억원을 올해 중 베트남 안과 CMO 공장 운영자금 투자 등에 사용할 계획이라고 밝혔다. 기발행된 교환사채(EB)의 풋옵션 행사 시 상환대금도 자금 사용 목적에 포함됐다. 자금 확보 직후 실제 집행도 이뤄졌다. 삼일제약은 반기보고서에서 6월 말 기준 이번 CB로 조달한 100억원 가운데 46억원을 베트남 안과 CDMO 공장 운영자금으로 사용했다고 밝혔다. 6월19일 납입 이후 열흘 남짓 만에 조달액의 46%를 집행한 셈이다. 구체적인 집행 내역은 공개되지 않았지만 공장 운영자금이 실제 투입되기 시작했다는 점에서 베트남 CDMO 사업이 구축 단계에서 운영 준비 단계로 넘어가고 있는 것으로 해석된다. 공장 건설과 현지 GMP 인증을 마친 데 이어 올해 하반기 KGMP 인증을 목표로 하고 있어 글로벌 생산기지 가동을 위한 후속 절차도 이어지고 있다. 나머지 54억원은 반기말 기준 미집행 상태다. 다만 당초 100억원의 사용 목적에는 기존 EB 풋옵션 행사 시 상환대금이 포함돼 있어 잔여 자금 전액이 공장 운영에 투입되는 구조는 아니다. 베트남 GMP 이어 KGMP 추진…글로벌 인증 확대 삼일제약의 베트남 법인 'SAMIL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED'는 글로벌 안과 CDMO 의약품 개발·제조·판매를 위해 설립한 100% 자회사다. 회사는 2022년 11월 cGMP와 EU-GMP 수준의 글로벌 안과 CDMO 공장을 준공했다. 2024년 9월에는 베트남 GMP 인증을 완료했다. 현재는 한국을 비롯한 주요 시장 진출을 위한 추가 GMP 인증을 추진하고 있다. 삼일제약은 올해 하반기 KGMP 인증을 목표로 하고 있다. 2027년에는 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증을 추진할 계획이다. KGMP 인증 목표 시점은 기존 계획보다 늦춰졌다. 삼일제약은 지난 3월 사업보고서에서 올해 상반기 KGMP 인증, 2027년 상반기 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증을 목표로 제시했다. 이후 1분기 보고서에서 KGMP 인증 목표를 올해 하반기로 조정했고 미국·유럽 인증은 2027년으로 제시했다. 이번 반기보고서에서도 같은 일정을 유지했다. 베트남 법인은 아직 매출이 발생하지 않고 있다. 공장 준공과 베트남 GMP 인증에 이어 운영자금 투입이 본격화한 만큼 향후 KGMP 인증과 실제 생산·수주가 사업 확대의 관건이다. 삼일제약은 베트남 공장의 인증 범위를 미국과 유럽까지 확대해 글로벌 안과의약품 CDMO 생산기지로 활용할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] YS생명과학은 정제형 알파칼시돌 제제 0.5마이크로그램과 1마이크로그램 두 용량 모두에 대해 건강보험 급여를 획득했다고 18일 밝혔다. 와이에스알파정 1마이크로그램은 지난 4월 급여 등재·발매됐으며, 이달 3일엔 0.5마이크로그램 제품이 추가됐다. 회사 측은 두 함량을 확보하면서 환자 상태와 치료 단계에 따른 용량 선택이 가능해졌다고 설명했다. 와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 알파칼시돌을 주성분으로 하는 의약품이다. 허가된 효능·효과와 용법·용량에 따라 만성 신부전·투석 환자를 비롯해 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에 사용된다. 알파칼시돌 등 고활성 비타민D 유도체는 열과 습도에 민감해 주로 연질캡슐 형태로 생산되지만, YS생명과학은 자체 합성·제제 기술을 통해 정제 형태로 개발했다. 회사 측은 정제 크기를 줄여 고령 환자 등의 복용 편의성을 높였다고 밝혔다. 0.5마이크로그램 제품은 저용량 투여가 필요한 환자나 치료 초기 단계에서, 1마이크로그램 제품은 상대적으로 높은 용량이 필요한 환자의 용량 선택에 활용할 수 있다는 설명이다. 원료부터 완제까지 국내 생산 체계도 구축했다. YS생명과학은 미국 FDA 승인을 받은 자체 원료합성공장에서 직접 합성한 원료의약품을 활용해 원료 합성부터 완제 생산까지 국내에서 진행하고 있다. 판매·유통은 한국메딕스와 협업한다. YS생명과학이 연구개발, 인허가, 원료 합성, 완제 생산·공급을 담당하고, 한국메딕스가 국내 판매·유통을 맡는 방식이다. YS생명과학 관계자는 "와이에스알파정 0.5마이크로그램의 급여 등재로 0.5·1마이크로그램 두 용량 모두 급여를 획득하게 됐다"며 "지난 4월 1마이크로그램 발매 이후 시장 진입이 진행되고 있으며, 0.5마이크로그램 추가 발매를 통해 시장 점유율 확대에 나설 계획"이라고 말했다. 한편 YS생명과학은 화성 합성공장을 기반으로 고난도 원료의약품(API) 합성·수출과 완제의약품 개발·생산 사업을 확대하고 있다. 해당 공장은 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA의 의약품 제조·품질관리 기준 인증을 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 보고신약이 피부와 모발 건강을 함께 관리할 수 있도록 설계한 신제품 '올데이콜라겐'을 크라우드펀딩 플랫폼 와디즈를 통해 선보인다. 이번 와디즈 오픈은 올데이콜라겐의 본격적인 시장 출시를 알리는 첫 단계다. 신제품의 특징을 소개하고 다양한 얼리버드 혜택을 제공하는 방식으로 진행될 예정이다. 회사에 따르면 올데이콜라겐은 저분자 콜라겐펩타이드를 적용한 건강기능식품으로 피부와 모발 건강을 함께 고려한 3중 기능성을 내세웠다. 한 가지 부위에 집중하기보다 피부와 모발을 함께 관리하고 싶은 소비자들이 매일 간편하게 섭취할 수 있도록 기획했다. 제품에 적용된 기능성 원료인 저분자 콜라겐펩타이드는 피부 건강 관련 13개 지표와 모발 건강 관련 6개 지표에 대한 개선 결과를 제시하고 있어 원료의 기능성을 구체적으로 확인할 수 있도록 했다. 제품의 품질관리와 생산 환경도 강화했다. 보고신약은 건강기능식품 GMP 적용업소 및 FSSC22000 인증 생산 환경을 갖추고 있으며 원료 관리부터 제조, 품질관리까지 체계적인 시스템을 기반으로 제품을 생산하고 있다. 이번 와디즈 오픈에서는 처음 제품을 접하는 소비자들의 부담을 낮추기 위해 얼리버드, 슈퍼 얼리버드, 울트라 얼리버드 등 수량별 리워드를 마련했다. 공개된 구성에서는 최대 63% 수준의 얼리버드 혜택을 제시했다. 보고신약은 올데이콜라겐을 통해 단순히 콜라겐을 섭취하는 데서 나아가 '피부와 모발을 함께 생각하는 데일리 관리 습관'이라는 제품 콘셉트를 제시한다는 계획이다. 신제품 올데이콜라겐은 와디즈를 통해 우선 공개되며 프로젝트 오픈과 함께 제품에 대한 자세한 정보와 리워드 구성 등을 확인할 수 있다. 보고신약은 향후 온라인을 중심으로 소비자 접점을 확대하고 올데이콜라겐을 대표적인 데일리 이너뷰티 제품으로 육성한다는 계획이다.