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재난적 의료비, 사무장병원·면대약국 비용 지원제외

'의료비 폭탄'으로 인한 메디컬푸어 전락을 방지하기 위해 제정 추진 중인 법률안이 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 전 국민이 지원대상이며, 지원금액은 소득별로 차등화하도록 했다. 또 사무장병원이나 면대약국에서 발생한 비용은 지원대상에서 제외된다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 더불어민주당 김상희 의원과 같은 당 오제세 의원, 자유한국당 김승희 의원이 각각 대표 발의한 3건의 제정법률안을 병합 심사해 대안을 통과시켰다. 이 법안은 오는 24일 보건복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의를 거쳐야 확정된다. ◆제명=김상희 의원 법안은 '과부담 의료비', 오제세 의원안과 김승희 의원안은 '재난적 의료비'로 돼 있다. 대안은 논란 끝에 '재난적의료비 지원' 법률안으로 정리됐다. ◆사업주관·관리운영기관=사업주관은 보건복지부장관, 관리운영기관은 건강보험공단이 하는 것으로 명시했다. 또 공단의 업무를 열거해 역할을 명확히 규정했다. 구체적으로 재난적 의료비 지급 신청접수, 지급여부 결정 및 지원금액 지급, 부당이득금 및 연체금 징수, 지급결정 및 지급 적정성 확인을 위한 조사, 그 밖에 이 법에서 공단의 업무로 정하고 있는 사항 등이다. ◆의료비지원정책심의위 설치=심의 의결 대상은 재난적 의료비 지원사업 운영계획, 지원대상자 선정 및 기준설정, 지급 범위 및 상한 결정, 기금 운용 계획 수립 및 기금운용 결과. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항 등이다. 위원회는 보건복지부 차관인 위원장을 포함해 17명으로 구성한다. 의약단체가 추천하는 보건의료 전문가 4명, 환자 및 소비자 단체가 추천하는 4명, 보건의료·사회복지 분야 전문가 4명, 보건복지부 소속 공무원 1명, 공단 상임이사 중 1명, 복권위원회 위원 1명, 사회복지공동모금회 추천 1명 등을 복지부장관이 임명 또는 위촉한다. ◆지원대상자=전 국민이 대상이다. 단 지원금액은 소득별로 상한액을 정하도록 대통령령에 위임했다. ◆의료비 지급신청=의료비 지급대상 진료행위는 입원진료비, 대통령령으로 정하는 중증질환자가 해당질환으로 받은 외래진료비, 해당 진료과정에서 의료기관 처방에 따라 구입한 약품비 등이다. 의료비 지급결정은 신청일로부터 30일 이내, 서류미비 등 복지부장관이 정한 사유로 인해 조사에 시일이 걸리는 등 예외적인 경우엔 60일 이내에 신청인에게 통보하도록 했다. ◆의료비 지급범위=예비·선별급여가 아닌 요양급여의 경우 본인부담상한제로 보장 가능한 점을 감안해 예비·선별급여를 제외한 요양급여 본인부담금은 지급범위에서 제외되도록 했다. 또 최소한의 의료비 본인부담이 필요하다는 측면에서 과부담 의료비의 일부를 지급한다는 점을 명확히 규정했다. 여기다 민간실손보험으로부터 보험금을 받은 경우 중복 지급되지 않도록 해당 부분은 제외하고 지급하도록 했다. ◆의료비 지급제한=부정한 방법 등을 이용해 지원받으려 한 경우 지급을 제한할 수 있는 근거도 마련했다. 구체적으로 ▲거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 과부담 의료비를 지원받으려는 경우 ▲지원대상자의 고의 또는 중대한 과실로 인한 범죄행위에 그 원인이 있거나 고의로 사고를 일으켜 과부담의료비가 발생한 경우 ▲사무장병원과 사무장약국에서 진료 또는 처방받아 의료비가 발생한 경우 ▲그 밖에 복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우 등이 해당한다. ◆부당이득 징수=지급제한 사유가 있는데도 의료비가 지급된 경우 해당 금액을 모두 부당이득을 보고 징수할 수 있도록 했다. 또 사무장병원과 사무장약국에서 진료 등이 이뤄진 경우 해당 의료기관 개설자와 운영자에게도 부당이득에 대한 연대책임을 지도록 했다. 아울러 지원대상자와 공모해 서류를 조작하는 등 위계의 방법을 사용한 자도 연대책임 대상으로 했다. ◆재원=과부담 의료비 지원사업 비용을 충당할 재원도 명시했다. 국가 및 지자체 출연금 또는 보조금, 건보공단 출연금 및 지원금액, 건강보험법상의 과징금 수입 배분액, 기금 출연금 또는 배분액, 기부금품, 관련 법인이나 단체의 출연금 또는 지원금, 그 밖에 대통령령으로 정하는 수입금 등이 해당한다. 재난적의료비지원기금을 별도 설치하는 안은 의료비 지출의 단기적 성격, 기재부의 신중검토 의견 등을 고려해 대안에 반영하지 않았다.

2017-11-22 12:14:55

최은택
"국가환자안전위에 약사회 추천위원 추가" 입법 추진

정부가 환자안전사고 실태조사를 5년마다 실시하고, 그 결과를 공개할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 국가환자안전위원회에 약사단체 추천위원과 관계 중앙행정기관 소속 고위공무원을 추가하는 내용도 포함돼 있다. 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 환자안전법개정안을 21일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 현행 법은 반복되고 있는 환자안전사고 예방과 재발방지를 위한 체계적이고 종합적인 관리를 통해 환자 보호와 의료의 질 향상을 목적으로 제정돼 2016년 7월 29일부터 시행되고 있다. 이에 맞춰 올해 환자안전종합계획 수립과 환자안전사고 보고·학습시스템 구축이 완료되면 본격적인 법률 시행의 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 그러나 법 시행 초기단계인 현 시점에서 볼 때 환자안전 실무업무를 수행할 집행기관에 대한 근거가 부재하고, 국가환자안전위원회 구성에 의약품 전문가인 약사가 제외돼 있어서 보완이 필요하다는 지적이 거듭 제기되고 있다. 지역별 환자안전활동 격차와 지역 중소병원 환자안전활동 지원 체계가 부족한 부분도 미비점으로 지적된다. 김 의원은 이를 보완하기 위해 개정안을 발의하게 됐다. 먼저 보건복지부장관은 환자안전·의료 질 향상에 관한 정책 수립과 시행을 위해 5년마다 환자안전사고 실태조사를 실시하고 결과를 공표할 수 있도록 했다. 또 국가환자안전위원회에 약사법에 따른 약사회에서 추천한 사람, 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 고위공문원단에 속하는 일반직공무원 등을 추가했다. 이와 함께 보건복지부장관은 환자 보호와 의료 질 향상을 위한 시책을 효과적으로 수행하기 위해 중앙환자안전센터와 지역환자안전센터를 지정할 수 있도록 했다. 지역센터는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관과 환자안전 관련 단체 등을 대상으로 한다. 또 환자안전위원회와 환자안전 전담인력을 설치 운영하는 의료기관 등은 그 내용을 보건복지부장관에게 보고하도록 하고, 필요한 경우 다른 법률에 따라 설치하도록 한 위원회를 통합해 운영할 수 있도록 했다. 통합된 위원회는 개별 법률에 따라 설치 운영한 것으로 본다. 아울러 환자안전사고 발생 가능성이 높은 경우도 환자안전사고 자율보고의 대상이 된다는 점을 명확히 규정하고, 환자안전에 중대한 위해를 발생하게 했거나 발생할 우려가 있는 경우 이에 대한 개선 또는 시정을 권고할 수 있도록 했다. 이를 위한 환자안전사고 보고·학습시스템 정보 연계와 처리규정도 신설하도록 했다. 또 환자안전사고 자율 보고 등을 위해 의료기관내에서 수집·생산한 자료 등의 보호 규정을 신설하고, 행정처분 감면을 위해서는 개인정보 주체의 동의를 받아 개인식별이 가능한 정보를 보유할 수 있도록 정했다. 김 의원은 "환자 보호와 의료의 질 향상이라는 이 법의 목적을 효과적으로 달성하기 위해 미비점을 보완하기 위한 규정들을 마련하고자 한다"고 입법취지를 설명했다.

2017-11-21 18:17:57

최은택
노인시설 간호사 처방전 대리수령 허용법 청신호

가족이나 노인의료복지시설의 간호사 등이 거동이 불편한 환자의 처방전을 대리 수령할 수 있도록 허용하는 입법안에 정부가 수용 의견을 제시했다. 이 같은 사실은 더불어민주당 김상희 의원의 의료법개정안에 대한 석영환 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 이 개정안은 의사, 치과의사, 한의사가 환자 의식이 없거나, 거동이 불편하고 동일한 상병에 대해 장기간 동일한 처방이 이뤄지는 경우 등에는 직계존& 8231;비속, 배우자 및 배우자의 직계존속, 형제자매 또는 노인의료복지시설에서 근무하는 간호사& 8231;간호조무사 등 대통령으로 정하는 자에게 처방전(전자처방전 포함)을 내줄 수 있도록 허용하는 내용이 골자다. 21일 검토내용을 보면, 현행법은 의료업에 종사하고 직접 진찰한 의사& 8231;치과의사& 8231;한의사가 아니면 처방전을 환자(환자가 사망하거나 의식이 없는 경우에는 일정범위의 가족)에게 교부하지 못하도록 규정하고 있다. 대신 관련 고시를 통해 만성질환이면서 장기간 동일한 처방을 받고 있거나 거동이 불가능한 환자에 대해서는 직접 내원하지 않더라도 가족에게 처방전을 발급할 수 있도록 예외를 뒀다. 현실적으로 도서벽지 거주자나 거동이 어려운 노인과 장애인 등 대리처방이 필요한 환자에 대한 고려가 필요하기 때문인데, 이는 대리처방을 할 수 없도록 명시하고 있는 의료법의 법률유보 원칙에 부합하지 않는다. 현실적으로도 가족이 아닌 간병인 등 제3자에게 처방전을 교부하면 대리수령자와 환자간 관계를 의사가 확인하기 어려우며, 자칫 제3자에 처방전을 교부해 의약품이 불법 유통될 소지도 있으므로 이를 명확히 법률에 규정할 필요가 있다는 지적이 제기돼 왔다. 이 개정안은 이를 감안해 예외적으로 처방전을 대리 교부할 수 있는 요건과 대상을 명확히 하고, 이를 위반하는 경우 처벌하는 내용을 담고 있다. 석 수석전문위원은 "의사의 직접 진찰과 직접 처방 원칙을 유지하면서도, 일정 범위의 제3자가 대신해 처방전을 교부받을 수 있도록 법률적 근거를 명확히 하고, 권한 없는 자의 처방전 대리수령에 대한 제재규정을 마련해 처방전 발급대상을 합리적으로 정비한다는 점에서 입법방향은 타당한 것으로 보인다"고 했다. 그러나 "처방전의 대리교부가 가능한 환자의 상태를 '그 밖에 대통령령으로 정하는 사유가 있는 경우'라고 포괄적으로 정하고 있어서, 법 취지와 부합하지 않게 자의적으로 운영될 여지가 있으므로 열거된 두 개 항목으로 제한할 필요가 있다"고 지적했다. 이에 대해 복지부는 "현행 법률해석과 고시를 통해 허용되고 있는 사항으로 개정안을 통해 대리처방의 요건이 명확화되고, 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대할 수 있다"고 했다. 다만 "섬·벽지 거주자, 거동 불편 노인·장애인 등 대리처방이 필요한 여타 환자를 고려할 때 법률 요건을 명확히 함에 따라 일부 유연한 접근이 어려울 수 있는 점도 감안할 필요가 있다"고 했다.

2017-11-21 12:14:55

최은택
복지부, 편의점 직원 상비약 교육 의무화 신중 검토

안전상비의약품의 안전성과 품질관리를 강화하기 위해 편의점에서 일하는 종업원에게도 교육을 의무화하고, 위반 시 제재규정을 신설하려는 입법안에 정부가 신중론을 제시했다. 현 편의점 '알바' 고용 특성상 현실적이 않다는 이유다. 이 같은 사실은 더불어민주당 김상희 의원이 대표 발의한 약사법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 20일 검토내용을 보면 이 개정안은 안전상비의약품 판매자 뿐 아니라 종업원도 영업소별로 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 매년 받도록 의무화하는 내용이다. 또 이를 위반한 경우 해당 판매점을 지정취소하고 의무 위반에게 과태료를 부과하도록 했다. 석 수석전문위원은 "개정안은 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자에 대한 사전 교육 외에도, 매년 정기적으로 판매자와 종업원이 의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받게하려는 내용"이라고 했다. 그러면서 "정기적인 교육을 실시해 안전상비의약품 판매와 관련한 관리& 8231;감독을 강화하고, 올바른 의약품 사용을 유도하는 등 국민의 건강권 제고 측면에서는 긍정적"이라고 했다. 그는 다만 "안전성 확보 측면에서의 필요성은 충분히 인정되지만, 안전상비의약품 판매업소(편의점 등)의 종업원은 대부분 단기간 파트타임으로 근무하고 있다는 점에서 현실적으로 (교육을 의무화하는 건) 어려움이 따를 것으로 보인다는 점에서 대안적 방안을 모색할 필요도 있을 것으로 보인다"고 했다. 보건복지부도 같은 입장이었다. 복지부는 "이직& 8231;변경이 잦은 편의점 특성 상 종업원까지 정기적 교육을 받도록 하고, 미 이수 시 과태료까지 부과하는 건 법률의 실효성, 집행 가능성 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다"며 ,수정 수용 입장을 밝혔다. 관련 단체는 의견이 확연히 갈렸다. 대한약사회는 "보건위생상 국민에게 위해가 되지 않기 위해서는 판매자와 종업원에 대한 철저한 교육과 관리 감독이 필요하다"며 찬성한다고 했다. 반면 사단법인 한국편의점산업협회는 "24시간 편의점 특성 상 잦은 근무자 교체와 이직이 불가피해 실효성이 없는 정기교육이 될 가능성이 높고, 교육 이수 의무로 아르바이트생의 시간적, 금전적 비용이 발생하며, 이는 편의점 근무 기피로 귀결돼 결국 안전상비의약품 판매점 감소로 인한 국민 불편 발생이 불가피하다"며 현행 유지를 주장했다. 한편 이 개정안은 이날 국회 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회로 넘겨졌다.

2017-11-21 06:14:57

최은택
"위해약 회수조치 명령 등 위반 시 처벌법안 타당"

식약당국이 위해의약품 회수조치를 명령했음에도 이를 이행하지 않으면 3년 이하의 징역에 처하거나 3000만원 이하의 벌금을 부과하는 법률개정안에 대해 정부와 의사단체 모두 긍정적인 입장을 내놨다. 국회 또한 유사입법례가 있고 위해의약품으로부터 국민 건강권을 보호한다는 측면에서 타당하다고 봤다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 더불어민주당 오제세 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안 검토보고서'를 통해 이 같은 정부·단체 입장을 제시했다. 현행법은 의약품 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조자, 의약품 등 수입·판매자 등은 의약품 등 규정을 위반해 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 된 경우 지체 없이 유통 중인 의약품 등에 대한 회수 등 조치를 취하고 의약품 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자와 의약품 등 수입자는 미리 회수계획을 보고하도록 정하고 있다. 이를 위반한 경우 허가취소 또는 영업정지 등의 처분이 내려진다. 이는 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품은 국민의 생명과 건강에 직접적인 위해를 가할 우려가 있기 때문에, 유통 중인 의약품에 대해 자발적 회수나 폐기를 유도하기 위한 취지다. 그러나 현행법상 의약품 판매업자 등이 식품의약품안전처의 회수 의무를 위반하더라도 영업정지 또는 등록 취소 등의 행정처분만을 두고 있어 실효성이 크지 않다는 지적이 제기돼 왔다. 이번 개정안은 식약처장이 위해의약품 등 회수 또는 회수에 필요한 조치를 명했음에도 이를 이행하지 아니한 자에게 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과하고, 위해의약품 등 회수계획 보고를 이행하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자에 대해서는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과하는 게 주 골자다. 이에 대해 식약처는 수용 입장이다. 식약처는 위해의약품의 신속한 유통차단과 국민보건 향상, 회수 의무자의 도덕적 해이를 방지하기 위한 개정안의 취지에 공감한다고 밝혔다. 대한한의사협회도 찬성한다는 입장을 밝혔다. 안전성·유효성에 문제가 발생하는 경우 신속한 회수조치가 이뤄져야 하므로, 의무 위반자에 대한 행정상 제재처분과 벌칙을 부과할 필요가 있다고 했다. 석 수석전문위원도 개정안이 위해의약품으로부터 국민의 건강권 보호라는 공익을 제고하기 위한 타당한 조치라고 판단된다고 봤다. 위해의약품 유통 방지를 위한 의무 부여는 단순히 행정 질서 유지를 목적으로 한 것이 아니라 위해의약품의 신속한 회수를 통한 국민건강 보호를 목적으로 하고 있고, 개정안에 따른 처벌대상이 일반 국민이 아니라 의약품 품목허가를 받은자, 의약외품의 제조업자 등 의약품에 대해 전문성을 갖춘 자로서 위해의약품임을 인지하고도 의무이행을 하지 않은 자라는 점 등을 종합적으로 고려한 판단이다. 또한 유사입법례로 '식품위생법', '축산물 위생관리법' 등도 영업자 등이 위해식품 또는 축산물 등 회수를 미이행하는 경우에 대해 행정처분뿐만 아니라 처벌규정을 두고 있다는 점도 근거로 제시했다.

2017-11-21 06:14:53

김정주
진열약 가격 미기재 징역형?...관련 조문삭제 청신호

일반의약품이나 의약외품 판매가격을 기재하지 않고 진열한 경우 형사처벌이 가능하도록 규정한 현행 약사법 조문을 삭제하는 입법에 청신호가 켜졌다. 위반행위에 비교해 처벌수위가 너무 높고 과태료 처분까지 이중제재가 이뤄지고 있다는 측면에서 보건복지부는 물론 소관 상임위원회 수석전문위원도 긍정적인 의견을 제시했다. 이 같은 사실은 더불어민주당 양승조 의원이 대표발의한 약사법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 20일 검토내용을 보면, 개정안은 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품 또는 의약외품을 판매하는 자가 의약품등의 가격을 해당 용기나 포장에 기재하지 않은 경우 제제를 가하도록 한 벌칙규정을 삭제하는 내용이다. 관련 조문은 판매 등이 금지된 의약품을 판매할 목적으로 저장& 8231;진열한 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 이는 의약품은 소비자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치므로 의무 위반 시 처벌수위를 높여 의약품 판매와 사용 상의 안전성을 제고하려는 취지에서 마련됐다. 하지만 판매 등 금지 대상 의약품을 포괄적으로 규정해 '가격을 기재하지 않은 의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장& 8231;진열하는 자' 역시 약사법 체계상 가장 무거운 형량인 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과될 수 있도록 돼 있어서 그동안 문제점을 지적돼 왔다. 현행법이 의약품의 가격을 기재하도록 한 이유는 의약품의 가격 정보를 제공함으로써 공정거래질서를 확립하기 위한 취지였다. 또 이미 다른 조문에서 가격을 기재하지 않은 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장& 8231;진열하는 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 정하고 있다. 이에 대해 석 수석전문위원은 "가격이 기재되지 않은 의약품등의 판매는 행정법규의 위반정도가 비교적 경미하고 직접적으로 사회법익을 침해한다고 보기 어렵다는 측면에서 타당한 입법방향"이라고 했다. 보건복지부도 "가격 표시의 경우 그 위반 행위가 곧바로 국민보건에 직접적인 위해가 발생한다고 보기 어려운 점을 고려해 볼 때 벌칙과 과태료로 이중 제재하기 보다는 과태료로 제재하는 게 합리적"이라고 했다. 대한약사회 또한 "가격표시 위반행위가 국민보건에 직접적이고 중대한 위해를 발생시킨다고 보기 어렵다는 점에서 현행 약사법은 행정형벌을 부과해 법익침해의 수준과 제재의 정도를 고려해볼 때 과중하므로 개정안에 찬성한다"고 했다. 한편 이 개정안은 이날 오전 국회 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨졌다.

2017-11-20 12:14:56

최은택
박 장관 "연말까지 전공의 인권 등 개선조치 마련"

박능후 보건복지부장관은 최근 잇따라 불거지고 있는 전공의 인권유린 실태 개선과 관련, 연말까지 개선방안을 마련할 계획이라고 말했다. 박 장관은 20일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의 당 최도자 의원의 질의에 이 같이 답했다. 최 의원은 이날 전공의 인권유린 실태 등을 지적하며 서둘러 대책을 강구하라고 요구했다. 이에 대해 박 장관은 "현재 (문제되는 병원 등과 관련) 상세한 내용을 보고받고 있다. 전공의 인권보호 등과 관련한 다양한 조치를 강구하고 있는데 연말까지는 개선안이 나올 것"이라고 했다. 박 장관은 특히 "최근 보도를 보면 내부고발자인 피해자가 다시 피해를 보는 상황이 벌어지고 있는 것 같다. 이런 일이 생기지 않도록 하겠다"고 했다.

2017-11-20 12:14:55

최은택
약국 등 과징금 상향법안, 정부 수용 vs 협회들 반대

약국 등 의약품 취급 기관·업소에서 관련 약사법상 업무정지처분을 갈음하는 과징금을 부과받을 때 기준을 더 높이자는 입법안과 관련해 보건당국과 식약당국은 찬성 입장을 보인 반면, 관련 협회들은 일제히 반대 입장을 표했다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안 검토보고서'를 통해 이 같은 정부·단체 입장과 함께 고려점을 제시했다. 현행 약사법상 산정기준에 따르면 1일당 과징금 금액은 위반행위를 한 의약품등 제조업자 등의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로 산정하도록 규정돼 있다. 1일당 과징금 하한은 5만원(연간 총생산금액 등이 3억5000만원 미만인 경우), 상한은 556만원(연간 총생산금액이 350억원 이상인 경우)이다. 영업정지처분에 갈음해 과징금을 부과하는 이유는, 중대한 금지의무 위반에 상응해 의약품 제조업자나 판매업자 등에게 영업정지 처분을 하는 경우 일반 국민의 보건의료서비스 이용 등에 불편함을 초래할 우려가 있기 때문인데, 연간 매출액이 수백억원에 달하는 기관의 경우 과징금의 상한선이 2억원에 불과해 금지의무 위반에 대한 제재적 조치로서 실효성이 크지 않다는 문제가 지적되고 있다. 현행법상 영업정지에 갈음하는 과징금의 산정기준을 살펴보면, 영업정지 일수에 구간별 과징금(1일당 과징금) 기준금액을 곱하는 방식으로 산출되기 때문에, 연간 총 수입액이 작은 기관일수록 과징금 부담이 크고, 수입액이 큰 기관일수록 과징금 부담이 적어 역차별이 발생하는 문제가 지적되고 있다. 이번 개정안은 현행 업무정지처분에 갈음해 과징금 부과처분을 하는 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 산출한 매출액의 100분의 3 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 돼 있다. 현행은 2억원 이하, 이 중 약국개설자(약사) 또는 한약업사는 5000만원 이하의 과징금이 부과되고 있다. 이에 대해 보건복지부와 식품의약품안전처는 일단 수용(찬성) 입장이다. 복지부는 과징금 제도의 실효성과 매출구간에 따른 형평성을 제고 차원에서 개정안을 수용한다고 밝혔다. 다만 통상 약국보다 영업이익률이 낮은 약제 도매업소의 경우 보다 낮은 비율의 상한을 적용할 필요가 있고, 매출 규모가 큰 약국과 도매업소는 과징금 부담이 급증할 우려가 있어서 적정수준의 부칙을 둬 제도 연착륙을 도모할 필요가 있다는 단서를 달았다. 식약처도 수용 입장이다. 식약처는 업무정지에 갈음해 부과하는 과징금 실효성 강화를 위한 개정안 입법취지에 공감한다고 입장을 밝혔다. 반면 협회들은 반대 일색이었다. 한국제약바이오협회는 이 개정안이 위반행위의 태양(내용)이나 경중과 무관하게 해당 품목의 전년도 총 생산금액 또는 총 수입금액에 따라 액수가 결정돼 같은 위반행위에 대해 다른 결과가 발생하는 불합리함이 발생할 수 있다고 우려했다. 한국의약품유통협회 또한 반대다. 유통협은 이 개정안이 적정 제재를 넘어 징벌적 수준이 과도한 제재이며 과도한 행정처분을 받는 도매업소는 도산으로 이어져 의약품 공급 차질을 빚어 국민건강에도 심각한 영향을 미칠 것이라고 했다. 석 수석전문위원은 이번 개정안에 대해 매출액이 큰 기관의 경우 과징금의 상한금액이 상향조정돼 상대적으로 실효성이 제고되는 효과와 함께, 현행법상 나타나는 과징금 부과의 역진성 해소 측면에서는 의미가 있을 것으로 판단된다고 평가했다. 다만 이 경우 과징금 처분의 원인행위가 되는 '불법성' 정도보다 해당 기관 매출액이 과징금 액수에 직접적인 영향을 주게 되는 불합리한 측면이 발생할 수 있다는 점을 짚었다. 또한 석 수석전문위원은 매출액이 낮은 업체는 현행법에서 규정하고 있는 과징금 상한액 2억원(약국개설자 또는 한약업사는 5000만원)보다 낮아져 불법행위에 대한 억지력이 떨어질 수 있을 것으로 보이므로, 법안 심사 시 이 측면들을 종합적으로 고려해 결정할 필요가 있을 것으로 보인다고 밝혔다.

2017-11-20 12:14:55

김정주
건보 사후정산, 복지부 '공감' Vs 기재부 '비효율'

건강보험 국고지원금 차액 사후정산을 도입해야 한다는 건보법 개정안에 대해 부처별 입장이 갈렸다. 재정건전성과 지속가능성을 확보해야 하는 복지부와 건보공단은 긍정적인 평가를, 재정의 키를 쥐고 있는 기재부는 비효율을 이유로 부정적인 판단을 내렸다. 이 같은 사실은 더불어민주당 기동민 의원의 국민건강보험법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 석영환 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 20일 건보법에 따르면 매년 예산의 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14에 상당하는 금액을 국고에서 공단에 지원해야 한다. 하지만 최근 5년간 건강보험재정에 대한 국고지원 수준은 법정지원율인 '해당연도 보험료 수입액의 14%'에 연례적으로 미달하고 있으며, 지난해 실제지원액 5조2061억원은 보험료 수입액 47조3065억원의 11%에 불과하다. 기동민 의원은 "보험료 예상 수입액을 결정할 때 가입자 수, 평균보수월액 변동 등이 고려되지 않아 보험료 예상 수입액이 실제 수입액보다 과소추계 되고 있는 상황"이라며 사후정산제 도입이 필요하다는 입장이다. 이번 개정안은 이를 감안해 결산에서 확정된 보험료 실제수입액을 기준으로 보험료 국고지원금 차액을 정산하고, 정산된 금액을 차차기 연도의 국가 예산에 반영하도록 했다. 내년도 예산안 편성 당시 보험료 예상 수입액을 45조원으로 추계해 일반회계에서 6조3000억원(45조원*14%)을 지원했으나, 보험료 실제 수입액이 50조원으로서 법률에 따라 국가에서 실제 지원했어야 할 금액이 7조원(50조원*14%)인 경우, 2020년 예산안 편성 시 건강보험재정 국고지원금으로 2018년도 국고지원금 차액 7000억원(7조원-6조 3,000억원)만큼 추가 편성해 건강보험재정에 산입하게 된다. 이에 석 전문위원은 "국고지원 사후정산제를 도입해 실제 보험료 수입액에 따른 국고지원을 보장함으로써 정부의 책임성을 강화하고 건강보험재정에 대한 안정적 지원을 도모하고자 한다는 점에서 취지가 바람직하다"고 평가했다. 단, 건강보험재정 지출 규모에 비례해 국고지원 규모도 증가한다는 점에서 국가의 재정 부담 가능성에 대한 고려가 이뤄져야 한다고 했다. 지원방식상 번거로움을 줄이기 위해 예산안 편성 당시를 기준으로 가장 최근의 결산액인 '전전년도 보험료 실제 수입액'에 기초해 일정비율을 지원하도록 함으로써 회계연도 시작 전에 확정금액을 지원하는 방안을 생각해볼 수 있다는 점도 덧붙였다. 석 전문위원은 "이 방안은 과거의 보험료 수입액을 기준으로 예산이 편성된다"며 "적정지원 비율이 설정되지 않을 경우 현행 규정과 비교하면 국고지원금이 과소하게 편성될 수 있다는 한계가 존재한다. 종합적으로 고려해 적정한 지원 방안을 결정할 필요가 있다"고 했다. 이 같은 검토의견서에 보건복지부는 건강보험 재정건전성 및 지속가능성 제고를 위한 건강보험 정부지원 확대 취지에 공감한다며, 건강보험 국고지원 사후정산제 도입은 대규모 재정투입이 필요한 사항이기 때문에 재정당국과 긴밀한 협의가 필요하다는 의견을 전했다. 국민건강보험공단 역시 "건강보험에 대한 지원 강화로 정부 책임성을 강화하고 재정 안정성을 도모하는 측면에서 개정안에 공감한다"며 "보험료 예상수입액이 아닌 보험료 부과액으로 개정안의 문구를 명확히 하는 것이 바람직하다"고 밝혔다. 하지만 기획재정부는 건강보험가입자 지원사업의 국고지원 규모는 건강보험재정 상황 및 국가재정 여건에 따라 탄력적으로 지원하는 것이 바람직하다는 다른 입장을 내놨다. 기재부는 "일반회계 적자국채 발행 규모 및 건강보험 수입·지출 규모 증가 등을 감안할 때 사후정산제 도입에 따른 국가재정 부담 및 재원배분상 비효율이 우려된다"며 "사후정산제 도입보다는 현행 지원방식이 종료되는 2022년말에 종합적인 평가와 함께 개선방안에 대한 논의를 진행하는 것이 합리적"이라고 말했다.

2017-11-20 12:14:54

이혜경
"첨단바이오약법안, 재생의료법과 중복방지 필요"

기존 바이오의약품 정의로는 분류가 어려운 첨단바이오융복합제제와 관련한 특별법안에 대해 약사법과 혼란 최소화와 첨단재생의료법과 중복을 방지할 대책을 함께 강구해야 한다는 의견이 나왔다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 '첨단바이오의약품법안 검토보고서'를 통해 이 같은 검토의견을 내놨다. 19일 보고서를 보면, 이 법안은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가·안전관리에 있어서 종전 합성약과는 다른 다양한 고려사항이 존재함에 따라 이 특성을 반영하고 과학기술 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있다는 취지에서 발의됐다. 법안에는 첨단바이오의약품에 대한 정의와 제조, 수입, 취급, 인체유래세포 등 관리업무와 규제과학센터, 규제 기본계획, 정책심의위원회, 품목분류, 허가심사 신속처리, 규제 감독 등의 내용이 담겨 있다. 석 수석전문위원은 이번 제정안에 대해 '첨단바이오의약품' 범주를 법률에 명확히 정의하는 한편, 그 특성을 반영해 약사법에 우선 적용되는 별도의 허가와 안전관리체계를 구축해 과학기술 발전속도에 신속·유연하게 대응하고 의약품 안전관리와 상용화를 지원하기 위한 것으로, 입법 필요성이 인정된다고 평가했지만 특별법이니만큼 법체계상 일부 검토할 점이 있다고 밝혔다. 먼저 제정안 내용 중 일부가 현행 약사법 규범체계와 일치해 중복규정이 있고, 허가와 안전관리부분을 제외하고는 첨단바이오의약품이라 하더라도 현행 약사법을 따라야 한다는 점에서 법 적용상 혼란이 발생할 소지가 있어서 수범자의 불편을 최소화하기 위한 방안을 강구할 필요가 있다고 봤다. 이와 함께 현재 보건복지위원회에 계류 중인 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안(이하 첨단재생의료법안)'과 관계를 정비해야 할 필요가 있다고도 했다. 석 수석전문위원은 "양 법률안 모두 세포치료·유전자치료·조직공학치료 등을 대상으로 하고 있다는 점, 임상연구에서부터 상용화에 이르기까지는 일련의 연속적 행위라는 점, 양 법률안에서 규정한 안전관리체계가 일부 유사한 측면이 있다는 점 등을 고려할 필요가 있다"고 밝혔다.

2017-11-20 06:14:53

김정주

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