정부가 의료 범죄를 저지른 의사에게 처분을 미루는 등 '봐주기'식 행정을 한 것이 도마 위에 올랐다.무려 95회에 걸쳐 무면허 의료행위를 지시하고, 환자 진료기록부를 허위로 작성한 의사에게 무려 6개월 동안이나 면허취소를 연기해준 사례도 드러났다.국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년간 각종 의료법 위반혐의로 자격정지·면허취소 된 의사 수는 1453명에 달했다.18일 최 의원이 공개한 '행정처분결정일별 처분개시일' 분석 결과에 따르면 법원 판결로 행정처분을 받은 날부터 실제 처분이 이뤄지기까지 평균 3개월(97.3일)이 소요됐다. 실제 행정처분까지 소요된 기간은 90일 이내가 720건, 91일 이상~180일 이하 564건, 180일 이상이 169건이었다.리베이트로 자격정지 처분을 받은 한 의사는 무려 504일 동안 복지부로부터 행정처분을 유예 받았다. 대리수술로 자격정지를 받은 의사에게 372일 동안 처분을 미룬 사례도 있었다. 처분이 미뤄진 이 기간 동안 계속 진료를 하고 있었던 것이다.이외에도 광주 모 성형외과 의사는 2011년 9월부터 2015년 7월까지 비의료인에게 95건의 무면허 의료행위를 지시했는데, 2015년 10월경 범행을 은폐하기 위해 환자 진료기록부를 수정·삭제하여 금고형을 선고받았다. 해당 의사의 면허취소 처분결정일은 2018년 10월 4일이었으나 복지부는 6개월이 지난 올해 4월 1일에야 해당 의사의 면허를 취소한 것으로 드러났다.이에 대해 복지부는 행정처분 결정일과 실제 처분 개시일에 대한 법적 근거가 없다는 입장이다. 명확한 법적 근거가 없다보니 의사들이 병원사정·환자진료 안정성 등을 이유로 행정처분을 연기해달라는 의견서를 제출했을 때 이를 무시할 수 없다는 것이다.최도자 의원은 "복지부가 법률에도 없는 '행정처분 연기신청'을 받아주면서 자격정지·면허취소가 결정된 의사들이 수개월 넘게 환자들을 대상으로 진료를 보고 있다"고 지적하며 "행정처분이 엄격하게 집행될 수 있도록 개선방안을 마련해야 한다"고 강조했다. NEWSAD

의사를 비롯한 의료인이 이른바 '그루밍 성범죄'를 저지를 경우 가중처벌을 하고 환자를 간음하거나 추행하면 엄격하게 처벌하는 법 개정이 추진된다.국회 환경노동위원회 소속 더불어민주당 신창현 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 의료법 일부개정법률안을 14일 대표발의 했다.가해자가 피해자와 돈독한 관계를 만들어 심리적으로 지배한 후 이를 이용해 성범죄를 범하는 것을 '그루밍 성범죄'라고 한다. 정신건강의학과 진료를 받는 환자는 온전한 의사결정능력을 갖지 못하는 경우도 있어 이른바 그루밍 성범죄로부터 더욱 철저히 보호받을 필요가 있다는 게 신 의원의 설명이다.의료인이 환자의 신뢰를 악용해 자기 진료를 받는 환자를 대상으로 성범죄를 범하는 것은 의료윤리를 정면으로 위반하고 의료체계에 대한 신뢰를 무너뜨리는 것이다. 일반적인 성범죄에 비해 죄질이 현저히 나빠 이를 엄단할 필요가 있다는 얘기다.실제로 미국의 경우 23개 주에서 환자가 정신과전문의와 성관계에 동의했더라도 전문의를 처벌하게 돼 있다. 환자 신뢰와 취약성에 대한 침해이며 정신과전문의가 지닌 권위의 악용으로 해석하는 것인데, 우리나라에는 관련 법규가 없는 실정이다.이번 개정안은 의료인이 자기 진료를 받는 환자를 대상으로 범한 성폭력 범죄, 아동·청소년 대상 성범죄에 대해서는 그 죄에서 정한 형의 2분의 1까지 가중처벌하는 내용을 골자로 한다.여기다 정신건강의학과 의사가 자기의 진료를 받는 환자를 간음 또는 추행하는 경우에는 형법상 미성년자의제강간죄에 준해 처벌하도록 하는 내용도 포함된다.발의에는 신 의원을 비롯해 같은 당 김병기·김영호·김철민·서삼석·소병훈·송옥주·윤준호·전재수·전혜숙 의원이 참여했다. NEWSAD

의료사각지대로 인식되는 시골 취약지도 응급의료 접근성을 높이기 위해 소아환자에 한해 전문응급의료센터를 제한적으로 지정할 수 있는 법 개정이 추진된다.정점식 자유한국당 법률자문위원회 부위원장은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 13일 대표발의 했다.현행법에 따르면 보건복지부장관은 소아환자에 대한 응급의료를 위해 중앙응급의료센터, 권역응급의료센터, 지역응급의료센터 중에서 소아환자 전문응급의료센터를 지정할 수 있다. 구체적인 지정 기준과 방법·절차 등은 복지부령으로 정한다.그러나 인구가 적고 의료서비스의 공급이 현저히 부족한 의료취약지역 병원은 현행 기준을 충족시키지 못해 전문응급의료센터로 지정을 받지 못하고 있다.이번 개정안은 의료취약지의 경우 의료법에 따른 의료기관 중에서 복지부장관이 별도로 정해 고시하는 기준에 따라 소아환자 전문응급의료센터를 지정할 수 있도록 하는 것을 골자로 한다.이렇게 되면 의료취약지에서 지정된 소아환자 전문응급의료센터에 대해서는 응급의료종사자 양성과 응급의료 장비·시설 등을 갖추는 데 필요한 재정 지원을 받을 수 있다.정 의원은 "응급의료의 사각지대에 놓여 있는 의료취약지의 소아환자도 신속하고 적절한 응급의료를 받을 수 있도록 하려는 것"이라고 개정 취지를 설명했다.한편 이번 발의에는 정 의원을 비롯해 같은 당 김성찬·김성태·김재경·김현아·송석준·송언석·이은권·정유섭·최교일 의원이 참여했다. NEWSAD

식품의약품안전처로부터 조직은행의 중요사항 관련 변경허가를 받지 않은 경우 허가취소나 업무정지 처분을 받도록 세부 기준이 명확히 마련됐다.식약처는 이 같은 내용의 '인체조직안전에 관한 규칙'을 12일부터 시행에 들어갔다. 이번 개정은 작년 12월 '인체조직안전·관리 등 법률' 개정에 따른 것이다.개정안을 보면 조직은행이 중요사항 관련 변경허가를 받지 않으면 ▲1차 위반 시 업무정지 1개월 ▲2차 위반 시 업무정지 3개월 ▲3차 위반 시 업무정지 6개월 등 행정처분을 받게 된다.허가받은 소재지에 조직은행 시설이 없는 경우는 1차 위반부터 '허가취소'를 받게 된다.이 외에 마련된 처분 기준을 보면 표준작업지침서를 갖추지 않은 경우 업무정지 3~6개월(1~3차 위반)과 허가취소(4차 위반)를 받는다. 시설과 장비·인력·품질관리체계 등 요건을 충족하지 못한 경우 1~3차 위반까지는 3~6개월의 업무정지를, 4차 위반부터는 업무정지 1년을 받는다.아울러 식약처는 조직 수입과 승인 규정도 신설했다. 제16조(조직의 수입승인)에 수출국 제조원·제조소가 해당 수출국 법에 따라 조직을 처리·공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류를 내도록 규정했다.조직은행 지위 승계와 관련해서도 제7조의2(조직은행의 지위승계 신고)항을 신설했다. 조직은행 지위승계를 신고하려는 경우 양도·양수, 상속 또는 합병 등에 따른 지위승계 증명 서류 등을 첨부해 제출해야 한다.해당 서류는 ▲조직은행설립허가증▲양도 시 양도·양수 증명 서류 사본 ▲상속 시 가족관계증명서와 상속 사실 증명 서류 ▲합병 시 합병계약서와 합병 후 존속 법인 또는 합병으로 설립된 법인임을 증명하는 서류 등이다.식약처는 지난 12일 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'도 함께 개정했다.조직은행 지위승계 신고를 하지 않은 경우 과태료 부과기준을 마련한 것인데 1차 위반은 30만원, 2차 위반은 70만원, 3차 이상 위반은 150만원을 받게 된다.다만 시행령에 함께 신설된 제13조(자료이관) 개정 규정은 오는 12월부터 적용된다. 조직은행 장은 조직은행이 취소 또는 폐업하는 경우 보관 중인 조직 처리 계획과 결과 자료를 제출해야 한다는 규정이다.내용을 보면 조직은행 장은 허가 취소된 날부터 7일 이내 조직의 처리 계획을, 허가가 취소된 날부터 1개월 이내에 기록과 조직 처리 결과 등을 식약처에 이관하거나 제출해야 한다. 폐업하는 경우 해당일의 7일 전까지 조직 처리 계획을, 폐업한 날부터 1개월 이내에 기록·처리 결과 등도 이관하거나 제출토록 변경된다.해당 법령 제9조(조직은행의 허가갱신)도 개정 규정이 신설된다. 식약처는 향후 허가갱신 신청을 받을 때 조직의 채취·저장·처리·수입·보관 또는 분배 실적으로 제출 자료 기준을 확대하는 내용이다.또 허가갱신 인정 시에는 조직은행설립증에 그 사항을 적어 해당 조직은행에 교부하던 것을 총리령에 따른 조직은행 설립허가증 발급으로 강화했다.아울러 이번 개정에선 식약처장이 보건복지부로부터 위임을 받은 경우 조직기증자 병력과 투약 이력 자료를 요청할 수 있는 제16조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 규정도 만들졌다. 조직은행장은 조직기증자의 병력 및 투약 이력이 조사된 관련 자료도 처리할 수 있도록 명문화됐다. NEWSAD

현행 의료기기 시판 후 조사(PMS) 증례수를 600명으로 규정한 기준이 식품의약품안전처 판단에 따라 변경된다.지난 12일 식약처는 '의료기기 재심사에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다.식약처는 의료기기 심사규정 제7조(시판 후 실시기준)에 의료기기 특성에 따라 PMS 증례수를 달리 정할 수 있다는 규정을 신설한다.개정안에 따르면 시판 후 조사에 필요한 증례수는 600명 이상으로 한다는 규정은 유지된다. 그러나 식약처장이 의료기기 특성상 증례수 조정 필요성을 인정한 경우는 예외로 하는 문구가 만들어진다.신개발의료기기 중 추적관리대상 의료기기와 희소의료기기 조사 증례수는 전수로 한다는 문구는 기존과 동일하다.의료기기법 제8조제3항 신설에 따라 의료기기 심사 규정 제10조(문서·자료 등의 보존)도 변경된다. 심사 관련 문서와 자료 등 보존기간을 재심사 완료일에서 '신청일'로부터 2년 간으로 바뀐다.식약처는 이번 개정안에 대해 "시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 600명 이상을 규정해 조사대상자가 부족한 경우 재심사 기간 완료하지 못하는 등 문제가 발생해 개선할 필요가 있다"고 설명했다.

혁신형 제약기업의 지위를 승계할 때의 요건이 구체화됐다.보건복지부는 12일 이같은 내용의 '제약산업 육성·지원에 관한 특별법 시행규칙 일부개정령'을 공포하고, 혁신형 제약기업의 지위를 승계할 때 필요한 서류 일체의 목록을 안내했다.지위를 승계하려는 기업은 신청서와 함께 총 14개 서류를 첨부해야 한다.제약산업 육성·지원에 관한 특별법에 따라 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료, 기업의 대표자·소재지·재무현황·회사연혁이 포함된 현황 자료 등 일반 자료 등이다.또, 연구개발 관련 자료로 ▲연구개발비 투자현황 자료 ▲연구인력 현황 자료 ▲연구·생산시설 현황 자료 ▲중장기 연구개발 투자·실행 계획 ▲신약 연구개발 과제의 수행 현황 자료 ▲의약품 특허 등록 실적 ▲의약품 기술이전 실적 ▲의약품 해외진출 현황 자료 등을 함께 제출해야 한다.여기에 ▲사회적 공헌활동 현황과 관련 표창 실적 ▲의약품 유통체계·판매질서 관련 행정처분 명세 ▲지위를 승계하려는 기업의 혁신형 제약기업 인증서 ▲지위를 승계하려는 기업이 사업의 전부·일부를 유지·승계했음을 증명하는 자료 등도 포함된다.서류를 갖춰서 복지부에 제출하면, 복지부 제약산업 육성 담당 부서가 접수한 뒤, 한국보건산업진흥원이 일차적으로 서류를 검토한다.이어 제약산업 육성·지원위원회가 지위 승계 인증을 심의한 뒤, 최종적으로 인증서를 발급하는 과정을 거친다.

심정지 응급환자의 생존율을 크게 높이는 자동심장충격기(AED)를 대형마트와 백화점 등에도 의무설치하는 방안이 추진된다.국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)은 최근 이같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.현행법상 각종 다중이용시설, 일정 규모 이상 공동주택은 자동심장충격기를 의무적으로 설치해야 한다.그러나 대형마트, 백화점, 전통시장과 소규모 공동주택은 의무설치 대상에서 제외돼 있다. 김 의원은 이런 다중이용시설과 함께 공동주택 기준도 '500세대 이상'에서 '150세대 이상'으로 적용범위를 확대했다.이와 함께 김 의원은 보건복지부장관이 의무설치 적정시설 및 시설별 적정대수에 관한 연구를 수립·시행하도록 했다.현행법에선 단 한 대만 설치해도 법적 기준을 충족하는데, 시설 규모에 따라 두 대 이상이 필요하다는 것이 김명연 의원의 지적이다.김 의원은 "국내 심정지 환자 생존율을 선진국 수준인 10%대로 높이기 위한 대책이 필요하다"며 "자동심장충격기의 효과적 보급을 위해 의무설치 범위 확대·시설별 적정대수 등의 연구가 필요하다"고 설명했다.한편, 우리나라의 심정지 환자 생존율은 2017년 기준 5% 수준이다. 영국 13%, 미국 12%, 일본 10.8% 등 선진국의 절반에도 미치지 못하는 것으로 조사됐다.

제약기업의 범위가 확대된다. 정부는 '보건의료기술 분야 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 있는 독립된 연구시설을 갖춘 기업'도 제약기업 범위의 범위에 포함하기로 했다.또, 혁신형 제약기업이 정부에 관련 자료를 제출하지 않았을 때 과태료를 최대 250만원까지 부과한다.정부는 11일 이같은 내용의 '제약산업 육성·지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령'을 국무회의 심의를 거쳐 공포했다. 공포된 시행령은 당장 내일(12일)부터 적용된다.앞서 지난해 모법(제약산업 육성·지원법) 개정에 따른 하위법령 개정 작업의 일환이다.◆제약기업 기준 확대 = 기존 법령에선 제약기업의 기준을 '의약품 제조업 허가 또는 의약품 수입품목 허가를 받은 경우'와 '신약 연구개발을 전문으로 하는 벤처기업'으로 한정했다.그러나 신약 개발을 전문으로 하는 벤처기업의 해석이 불분명했다. 이에 개정된 법령에선 이를 명확히 했다.구체적으로는 '보건의료기술 분야 연구전담요원을 상시 확보하고 있는 기업부설연구소를 갖추거나, 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 있는 독립된 연구시설을 갖춘 기업'도 제약기업의 범위에 포함한다.◆혁신형 제약기업 자료 제출 관련 과태료 신설 =혁신형 제약기업에 부과되는 과태료 조항이 신설된다.혁신형 제약기업이 정당한 사유 없이 인증 등에 필요한 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출했을 때 부과하는 과태료다.위반횟수에 따라 1차 위반 시 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 이상 위반 시 250만원 등이다. 단, 사소한 부주의나 오류로 위반행위가 발생했을 경우, 위반 내용·정도가 경미하다고 인정되는 경우, 당사자가 위반 상태를 시정·해소가기 위해 노력한 경우 등엔 복지부장관이 과태료 액수를 줄일 수 있도록 했다.◆혁신형 제약기업 지위 승계 간소화 =혁신형 제약기업의 지위 승계 절차를 간소화한다.기존에는 혁신형 제약기업을 다른 기업이 인수·합병했다면, 심의를 다시 받아야 했다. 그러나 앞으로는 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거치지 않고 지위를 승계할 수 있게 된다.또, 혁신형 제약기업의 명칭·대표자·등기이사·법인등록번호 혹은 지배구조가 변경될 때도 지위를 승계할 수 있도록 했다. 지난해 7월 SK바이오사이언스와 물적 분할된 SK케미칼의 사례가 이에 해당하는 것으로 해석된다.단, 사업 일체를 유지해야 한다는 조건을 달았다. 혁신형 제약기업의 지배구조가 변경될 때도 같은 조건으로 사업 일체를 유지한다면 지위를 승계할 수 있다. NEWSAD

데이트강간 약물, 이른바 '물뽕'의 몰래 투약을 막기 위한 방안이 추진된다. 주요 내용을 살피면 제조업자에게 해당 의무를 부과하는 내용으로 실효성에 의문이 제기된다.국회 법제사법위원회 채이배 의원(바른미래당)은 10일 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다.채이배 의원에 따르면 버닝썬 사건 이후 데이트강간 약물의 '몰래 사용' 사례가 사회적 문제로 떠올랐다. 실제 경찰이 지난 3개월간 '약물 이용 범죄 집중단속'을 실시했다. 이 기간 동안 약물 이용이 의심되는 성범죄와 불법촬영·유포 혐의로 검거된 사람만 161명에 달한다.문제는 범죄에 쓰인 약물이 무색무취이기 때문에, 가해자가 몰래 사용해도 피해자로썬 알아챌 방법이 없다는 것이다.또, 해당 약물은 검출 기간이 짧아 피해자가 신고할 무렵에는 이미 검출이 어려운 경우가 대부분이다. 심지어 피해자가 약물로 의식을 잃어 피해 사실 자체를 인지 못하는 경우도 다수인 상황이다.이에 개정안은 마약류제조업자가 범죄에 이용될 위험이 있는 마약류 의약품을 제조할 때에는 반드시 의사에 반하는 투약을 방지하기 위한 안전조치를 하도록 하는 내용을 골자로 한다.예를 들어, 데이트강간 약물로 쓰일 법한 약물의 경우 제조할 때부터 색소를 혼입토록 하는 식이다.이때 '범죄에 이용될 위험이 있는 마약류 의약품'의 구체적인 종류와 조치 방법은 총리령으로 정하도록 했다.또한, 마약류제조업자가 이러한 조치를 취하지 않을 경우 마약류의 불법적 사용을 방조한 것과 다름없는 수준으로 엄중히 제재하는 내용도 담겨 있다.이 약물을 음료에 몰래 투약할 경우 색이 변하도록 해, 피해를 예방하겠다는 것이 개정안을 발의한 채이배 의원의 의도다.특히 그는 일본의 사례를 소개하며 개정안의 필요성을 역설했다. 그에 따르면 일본 후생노동성이 각 제약회사들에 수면제 부정사용을 방지하기 위한 자율규제를 지도하고 있다.채이배 의원은 "데이트강간 약물은 몰래 투약의 예방이 무엇보다 중요하지만, 현재로서는 개인이 알아서 조심하는 것 이외에는 마땅한 방안이 없다"고 지적했다.그는 이어 "데이트 강간 약물은 대체로 무색무취에 물에 잘 녹아서 범죄에 이용되기 쉽다"며 "그런데 애초에 이런 위험이 있는 약물을 무색무취로 만들면 안되는 것 아닌가"라고 의문을 제기했다.그러면서 "종류가 무엇이든 위험물을 다룰 수 있는 허가를 받은 자는 그 위험물로 인한 안전 문제에 대해서도 사회적으로 책임이 있다"고 목소리를 높였다.그는 마지막으로 "허위 처방 등으로 마약류를 구해 범죄에 악용하는 것을 예방하기 위해 최소한의 안전장치를 마련한 법"이라고 설명했다.한편, 그의 개정안에는 같은 당 김관영·김삼화·박선숙·이동섭·최도자 의원과 더불어민주당 강병원·유동수·이상헌 의원, 민주평화당 정동영 의원, 정의당 추혜선 의원 등이 공동 발의자로 이름을 올렸다.