약국 등에서 마약류 도난 사고가 발생했다면 해당 업소의 마약류 취급자에게 최대 1년간 업무정지를 내릴 수 있는 행정처분 조항 신설이 추진된다. 31일 식약처는 의료현장에서 마약류 불법 유출 방지 강화 목적 일환으로 이 같은 내용의 '마약류관리에관한법률시행규칙 일부개정(안)'을 입법예고한 상태다. 이번 개정안에는 마약류취급자가 관리의무를 위반한 경우 행정처분 관련 규정을 세분화하고 신설하는 내용이 담겼다. 현행 마약류관리에관한법률(제38조)은 '의료용 마약류 도난 또는 유출을 방지하기 위해 대통령령으로 정하는 사항을 준수해야 한다'는 조항으로 마약류 취급자에게 관리의무를 주고 있다. 또한 같은 법 12조는 사고 마약류 등의 처리와 관련해 '유효기한 또는 사용기한이 지나지 않았으나 재고관리 또는 보관이 곤란한 사유'를 지체없이 허가관청 등에 신고토록 하고 있다. 이를 근거로 식약처는 '종업원 지도·감독을 철저히 하지 않아 의료용 마약류 도난 사고가 발생한 경우'라는 조항을 신설하고 마약류 취급자의 행정처분 기준을 마련하기로 했다. 구체적으로 1차 위반은 업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 9개월, 4차 12개월로 최대 1년까지 업무를 못하게 된다. 아울러 식약처는 기존 규정을 세분화한다. 식약처는 주 1회 마약류 저장시설 점검을 포함한 점검부를 작성해 비치하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 최대 6개월의 업무정지(1차 1개월·2차 2개월·3차 3개월·4차 6개월)를 내릴 수 있도록 변경한다. 한편 식약처는 마약류 취급자 또는 마약류취급의료업자가 업무 목적 외 제조, 수입, 매매, 조제·투약 등을 하거나 거짓으로 취급내역을 보고한 경우도 행정처분을 강화한다. 특히 마약류취급의료업자가 처방전에 따르지 않고 투약 등을 하거나 처방전을 거짓으로 기재한 경우 1차 위반은 6개월, 2·3·4차 위반은 각각 12개월의 업무정지를 내리도록 처방전 작성 기준을 강화했다. 처방전 기재사항을 일부 또는 전부 기재하지 않거나 처방전을 2년간 보존하지 않은 경우는 업무정지 3개월(1차), 6개월(2차), 12개월(3·4차)을 줄 수 있는 기준이 마련될 예정이다. 기존에는 처방전에 따르지 않은 투약, 처방전 거짓 기재, 처방전 미작성·비치·보존하지 않은 사항이 적발될 경우만 그 위반 횟수에 따라 1·3·6·12개월의 업무정지를 적용했다. 마약류 취급자가 취급 제한 규정을 위반한 경우 1차 위반 처분 기준이 업무정지 6개월에서 12개월로 늘어난다.

야당의 보이콧으로 파행을 거듭 중인 법제사법위원회가 오늘(31일) 본격 열리면서 의약계 관련 법안이 9부 능선을 넘을 지 관심이다. 법사위를 통과하면 법안처리 최종 관문인 본회의 통과가 가시화 하기 때문에 법사위의 상임위 법률(개정)안 처리는 그만큼 중요하다. 30일 국회에 따르면 오늘 오후 2시 법사위 개최가 확정됐다. 당초 국회는 지난 17일 법사위를 열고 보건복지위원회 등 여러 상임위 법개정안을 처리해 본회의로 넘길 예정이었다. 복지위에선 28개 개정안을 통과시켜 법사위 심의를 목전에 뒀었다. 그러나 국방부장관의 해임건의안 등의 처리를 두고 자유한국당과 바른미래당이 법사위 발목을 잡으면서 파행이 거듭됐다. 의약계 관련 개정안 중 상임위를 통과해 법사위 심의에 이목이 집중되는 것은 면허대여약사 인적사항 공개 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부개정법률안과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안 등이다. 최도자 의원이 대표발의한 건보법 개정안은 의료기관·약국 불법 개설자가 건강보험급여 부당이득 징수금을 체납하면 당사자들의 인적사항을 공개하도록 하는 내용이 핵심이다. 이 개정안이 현실화 되면 사무장이나 의약사 면허를 대여한 사람뿐만 아니라, 대여해준 의약사까지도 인적사항을 공개해야 한다. 범위는 1억원 이상 체납액을 1년 이상 체납한 경우로 한정했다. 첨단바이오법은 지난 17일 열린 법사위 전체회의 상정을 앞두고 정경두 국방부장관의 해임건의안으로 자유한국당과 바른미래당이 법사위를 보이콧하면서 불발됐다가 전체회의가 재개되면서 오늘 상정될 전망이다. 백신 장기계약 허용을 담은 감염병의 예방·관리에 관란 법률 일부개정법률안도 법사위 심의 테이블에 오르게 됐다. 보건복지위원회는 법안심사소위에서 기동민·정춘숙·김현권·송석준·전혜숙·정인화 의원이 각각 발의한 8건의 유사 법률안을 통합, 조정해 법사위에 넘겼다. 통합, 조정된 개정안은 필수예방접종 의약품 비축과 장기계약이 가능하도록 하는 내용을 골자로 한다. 현재는 백신 구입 계약을 매년 체결하고 있어, 백신의 안정적 확보가 어렵다는 지적에 따른 것이다. 백신 장기구매 계약이 가능해지면 안정적인 수급과 동시에 협상력도 개선될 것으로 복지부는 기대하고 있다. 이 밖에도 응급의료기관이 보안인력과 관련 장비를 갖추도록 의무화 하는 내용을 골자로 한 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안도 법사위 테이블에 오른다. 보안인력의 경우 청원경찰뿐만 아니라 민간 용역업체까지 포함했다. 한편 야당의 발목으로 법 개정의 최종 관문인 국회 본회의는 지난 4월 5일 이후 열리지 못하고 파행을 거듭 중이다. 복지위 법안소위를 통과한 이들 개정안이 법사위 관문을 뚫고 본회의에 상정, 심의를 통과해야 실효적 개정으로 최종 확정된다. 직전 단계인 법사위 또한 법안 처리율이 10%대 초반 수준이라는 점을 감안할 때 이번 복지위 개정안들이 온전히 통과될 지는 미지수다.

과학기술정보통신부의 '마이데이터(MyData)사업'에 보건복지부도 추진 의지를 드러냈다. 복지부 중심의 '의료데이터 관련 관계부처 협의체'를 조속히 출범할 계획이다. '마이데이터사업'은 시민사회단체가 의료영리화 우려를 제기하며 강하게 반대하는 정부 사업이다. 복지부는 최근 열린 국회 보건복지위원회 전체회의 후속 조치 일환으로 이 같은 내용의 서면답변을 제출했다. 지난 12일 복지위 소속 윤소하 의원은 복지부에 마이데이터 사업 중단에 대한 복지부의 입장을 물었지만, 복지부의 추진 의지는 분명히 드러났다. 복지부는 마이데이터사업을 '관련 법규를 준수해 안전하게 추진된다면 긍정적인 방향의 사업'이라고 평가했다. 마이데이터 사업이 기본적으로 개인정보보호법상 개인정보 자기결정권 보장에 바탕을 두는 만큼 본인의 권익을 보호하는 조치가 충분히 마련된다면 얼마든지 가능한 사업이라는 얘기다. 다만 윤 의원이 병원 간 환자정보 열람·교류, 민간 보험사의 참여, 임상시험 참가 권장 등 문제점을 지적한 만큼, 복지부는 "이 사업은 본인에게 내용을 상세히 고지하고 환자 본인의 판단에 따라 이행된다"며 "사회적 우려가 발생하지 않도록 과기부 등 관계부처와 긴밀히 협의하겠다"고 했다. 특히 향후 출범될 의료데이터 관련 관계부처 협의체를 통해 부처 간 의료데이터 사업의 추진방향이 서로 어긋나지 않고, 정보주체의 권익을 지키면서 안전하게 활용될 수 있도록 추진하겠다고 했다. 한편 복지부는 지난해 10월 과기부 소관부처와 마이데이터 사업에 대한 실무협의를 진행했다. 당시 복지부는 과기부에 의료법 등 의료관계 법률 준수, 구체적인 본인 동의체계 운영, 사회적으로 우려되는 방향으로 사용 지양 등을 요구했다. 이후 복지부와 과기부와 세부 사업계획서 검토회의를 거치면서, 복지부는 한번 더 비의료기관의 의료행위 금지, 본인동의 화면 구체화, 임상시험 홍보 관련해서는 식약처 의견조회 등의 의견을 전달했다고 밝혔다.

온라인을 통한 불법 의약품 판매를 근절하기 위해 판매자뿐 아니라 구매자도 형사처벌하는 방안이 추진된다. 오영훈 더불어민주당 의원은 26일 이같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 국회에 대표로 제출했다. 현행법은 의약품 오남용 폐해를 예방하기 위해 약국개설자 또는 한국희귀·필수의약품센터 등 법률에서 정하는 자 외에는 의약품을 판매할 수 없도록 규정한다. 또, 해당 약국 이외의 장소에서는 의약품을 판매할 수 없도록 규정하며, 이에 위반할 경우 판매자를 처벌하고 있다. 이같은 규정에도 불구하고 온라인을 통한 불법 의약품 판매는 끊이지 않는 실정이다. 이에 개정안은 의약품을 판매한 자뿐만 아니라 이들로부터 의약품을 구매한 자도 형사처벌하는 내용을 골자로 한다. 오영훈 의원은 "의약품 판매 권한이 없는 자로부터 의약품을 구매하거나 정보통신망 등을 통해 약국 이외의 장소에서 의약품을 구매하는 등 국민보건을 저해하는 행위가 빈번히 일어나고 있어 강력한 대응이 요구된다"고 설명했다. 그는 "개정안을 통해 의약품 불법판매를 근절하고 의약품 오남용으로부터 국민건강을 지키고자 하는 것"이라고 덧붙였다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 노웅래·박홍근·송갑석·우원식·이개호·인재근 의원과 민주평화당 김종회·최경환 의원, 바른미래당 이찬열 의원 등이 함께 이름을 올렸다.

5·18 망언으로 당원권 정기 3개월 처분을 받았던 김순례 자유한국당 의원의 징계가 종료됐다. 김 의원은 25일 당 최고위원회에 참석했다. 징계 종류 후 첫 공식 행보다. 김 의원은 앞서 지난 4월 19일 당 윤리위원회로부터 당원권 정지 3개월 처분을 받은 바 있다. 징계는 지난 18일까지였다. 최고위원직 복귀는 이튿날인 19일 자동으로 이뤄졌다. 다만, 김 의원은 이후 사나흘간 조심스런 행보를 보였다. 지난 19일 의원총회와 지난 22일 최고위원회에는 별도로 모습을 드러내지 않은 것으로 전해진다. 대신 오늘(25일) 오전 최고위원회에 참석한 그는 "지난 3개월간 성찰의 시간을 가졌다"며 "저에 대한 많은 걱정과 한국당에 대한 우려, 민생현장의 소리를 주워담았다"고 말?다. 특히 그는 "최고위원직 복귀를 앞두고 당 내외에서 여러 의견이 있던 걸 잘 안다"며 "보수 우파의 중심에 한국당이 우뚝 서는 데 일조하겠다"고 최고의원직 사퇴 요구에 대한 거부 의지를 분명히 나타냈다. 최고위원회가 끝난 뒤 기자들과 만난 자리에선 5·18 희생자·유공자 등에 사과의 뜻을 밝힌 것으로 전해진다. 그는 "다시 한 번 심심한 유감의 말씀을 드린다. 그릇된 언어 사용으로 5·18 희생자·유공자에게 상처를 드렸다. 정말 죄송스럽다"고 말했다.

식품의약품안전처가 국가출하승인 과정에서 추가적으로 첨부 용제를 검토한다는 방침이다. 반면 국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 동일한 번호를 추가 신청하는 경우 검정을 면제해주기로 했다. 24일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고하고 오는 9월 23일까지 의견조회에 나선다. 국가출하승인 신청 시 제조·품질관리 요약서에 첨부용제 정보를 추가 제출토록 하고, 이미 진행 중일 제조번호와 동일한 번호는 검정을 면제하지만 알부민 등 제제는 제조번호 20개 마다 검정을 실시하는 등 승인 절차 규정을 강화 또는 개정하는 것이다. 개정안 주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리 요약서에 첨부용제 정보 추가 ▲국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 동일한 제조번호를 추가 신청 시 검정 면제 ▲알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제는 20개 제조번호마다 검정 실시 ▲검정항목 중 이상독성부정시험 삭제, 생물학적제제 기준과 시험방법 각조 시험항목과 명칭 반영 ▲신규 품목허가에 따라 제제를 신설하고, 허가 변경사항 반영. 제품 규격과 검정 항목 추가 등이다. 식약처는 "국가출하승인 시 첨부용제도 검토해 의약품 안전관리를 강화하고, 국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 같은 제조번호는 추가 신청하는 경우 검정을 면제해 국가출하승인에서 효율성을 기하기 위함"이라고 개정 이유를 밝혔다.

국회와 식품의약품안전처가 전체 6개 지방식약청에서 보건용 마스크 시험·검사 시스템을 구축하기 위한 추경 예산 증액이 필요하다는데 공감대를 형성했다. 미세먼지 등으로 보건용 마스크 수요가 급증하자 불법 제품 유통이 우려된다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회에 보건용 마스크 시험·검사 시스템 추가 도입 관련 계획을 이 같이 서면답변했다. 이 답변은 지난 12일 국회 업무보고에서 보건복지위원회 소속 의원들이 질의한 내용에 정부가 후속 조치 일환으로 답한 것이다. 앞서 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원과 정춘숙 의원은 식약처에 "보건용 마스크 시험& 8231;검사를 확대해 부적합 제품을 신속히 회수& 8231;폐기하는 안전관리 강화가 필요하다"고 주문했다. 현재 추경 예산안에 6개 지방식약청 중 3개 지방청에만 시험·검사장비 구입 비용이 반영된 것을 지적한 것이다. 국회는 나머지 3개 지방청에 해당 장비를 추가 도입하는데 약 9억8100만원의 추경 예산 증액이 필요할 것으로 추정했다. 두 의원은 "추경 예산안에 포함되지 않은 3개 지방청도 시험& 8231;검사 장비를 구입해 시험할 수 있도록 해야 한다"며 증액 필요성을 제기했다 이에 식약처는 "최근 들어 미세먼지 악화로 보건용 마스크 생산·소비가 급증하고 있어 불량 제품 유통 증가가 우려되며 향후 보건용 마스크 생산·소비는 더욱 늘어나 이같은 상황이 더욱 심화할 것"이라고 답했다. 그러면서 식약처는 "불량 보건용 마스크의 신속한 회수·폐기로 소비자를 보호하기 위해선 6개 지방청 모두 보건용 마스크 시험·검사장비 구축이 필요하다"는 의견을 냈다. 한편 바른미래당 최도자 의원은 보건용 마스크 추경 예산과 관련해 검사 장비의 활용 실적을 제고하기 위해 철저한 품질검사 집행계획을 요구했다. 또한 분진포집효율시험기 교체 예산이 중복 편성된 점을 지적하며 9300만원의 예산 감액을 제기했다. 식약처는 "보건용 마스크 시험·검사 장비 도입 후 품질검사 집행계획을 신속하고 철저히 수립하겠다"고 답했지만 분진포집효율시험기 교체 예산 감액에는 반대했다. 식약처는 "중복 편성이라고 지적한 장비는 올해 보건용 마스크 시험·검사 수행을 위해 불가피하게 본 예산으로 장비 일부를 교체 계약한 것"이라며 "시험·검사 장비가 없는 다른 지방청으로 재배치해 중복 편성을 해소하겠다"고 방안을 제시했다. 식약처는 보건복지부와 연계해 보건용 마스크 홍보 효율성을 높이는 방안도 검토하겠다고 했다.

국회 보건복지위원회와 정부가 커뮤니티케어 선도사업을 현 8개 지자체에서 16개 지자체로 확대하는 데 뜻을 모았다. 보건복지부는 최근 국회에 제출한 서면답변을 통해 커뮤니티케어 선도사업의 확대 의사를 밝혔다. 복지위 소속 여야 의원의 질의에 대한 답변이다. 커뮤니티케어 선도사업 확대 필요성은 여당인 김상희·맹성규·윤일규·인재근·정춘숙 의원뿐 아니라, 자유한국당 김순례 의원도 제기하고 있다. 이들은 한 목소리로 "현재 선도사업이 추진 중인 8개 지역 외에 추가로 사업을 확대하기 위해 32억원을 증액해야 하는지"를 복지부에 물었다. 복지부는 적극적으로 찬성 의사를 밝혔다. 복지부는 "다른 나라에 비해 고령화가 빠르게 진행되고 있고, 사업의 조기집행 가능성도 커졌다"며 "적정 모델을 마련하려면 현재의 도시형 모델뿐 아니라 도농복합형, 농어촌형 등 다양한 지역에서 사업이 추진될 필요가 있다"고 역설했다. 지자체의 참여 의사가 높다는 점도 피력했다. 복지부는 "사업 실시 전 지자체의 참여수요를 조사한 결과, 100여곳이 추진을 희망했다"며 "정식 공모에도 총 29개 지자체가 참여한 바 있다"고 설명했다. 복지부는 "32억원이 추경으로 편성되면 당장 9월부터 16개 지역으로 사업을 확대 실시할 것"이라고 예고했다. 이와 관련 국회 복지위는 지난 17일 전체회의를 통해 관련 추경안을 통과시킨 상태다. 복지부가 요청한 31억4900만원을 그대로 반영했다. 공은 국회 예산결산특별위원회로 넘어갔다. 예결특위는 국회가 소집 되는대로 정부가 제출한 추경안을 본격 심의할 예정이다. 다만, 이 추경안이 최종적으로 국회의 문턱을 넘을 수 있을지 여부는 낙관하기 어려운 상태다. 추경안 처리를 위한 임시국회 소집이 기약이 없는 데다, 예결위에서 해당 예산이 일부 혹은 전액 삭감될 우려가 있기 때문이다. 실제 24일 오전까지도 여야 3당은 추경안 처리를 위한 7월 임시국회 의사일정 합의에 뜻을 모으지 못하고 있다.

내달 1일부터 의약품 허가사항 등에 기재한 활성탄 용어를 전부 약용탄으로 통일하는 변경안이 적용될 예정이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제로 사용하며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하기 때문에 그 기준과 규격에 차이가 있다. 22일 제약업계에 따르면 식약처는 연차보고제를 통해 의약품 사용상 주의사항 등에 혼합 사용해왔던 용어를 '약용탄'으로 일원화 하는 허가변경안을 마련하고 오는 31일까지 제약산업계 의견 수렴에 들어갔다. 연차보고제는 품질에 영향을 미치지 않은 경미한 사안인 경우 적용한다. 식약처 심사없이 해당 품목의 연차보고 기간 중 자율 선택해 보고할 수 있다. 예로 2008년 2월 15일 허가제품은 2019년 2월 1일부터 2020년 1월 31일까지가 연차보고 기간이다. 오는 8월 1일 이후 적용할 허가변경안의 연차보고 기간을 고려해 2020년 6월 30일까지 식약처에 제출하면 된다. 다만 신규 또는 기허가 제품 변경은 즉시 반영해야 한다. 허가변경 대상은 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 또는 그 분량 ▲제조방법 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 등에 활성탄이 기재된 5216개 품목(지난 5월 기준)이다. 상세히는 활성탄 기재한 의약품(의약외품 포함) 중 전문약이 4933개, 일반약이 283개다. 약용탄을 사용한 전문약은 148개이며 일반약은 56개다. 허가사항에 활성탄과 약용탄을 혼합 기재하게 된 배경은 "외국 의약품집에 쓰여진 활성탄(activated carbon)을 그대로 번역, 적용하다 보니 사용해왔다"는 식약처 설명이다. 이처럼 활성탄과 약용탄은 본질적으로 동일하다. 숯가루 표면에 무수하게 많은 기공이 불순물을 흡수하는 역할을 하기 때문이다. 다만 약용탄은 대한민국약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이라는 차이가 있다. 사용 목적도 다를 수 밖에 없다. 약용탄은 의약품 과량 복용 시 해독 목적으로 사용한다. 다른 약물의 농도를 감소시켜 중독된 것을 씻어내는 역할을 한다. 소화불량이나 설사 등 치료목적으로도 처방한다. 활성탄은 식품첨가물 여과보조제로 식품 제조 전 제거토록 규정해 섭취하지 못하도록 하고 있다. 때문에 공정서 기준과 규격이 다르다. 예로 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등에 있어서다. "두 명칭을 구분해야 한다"는 의약전문가단체 등의 용어 정비 필요성이 제기된 이유이기도 하다. 식약처가 작년 12~1월 대한약사회와 대한의사협회, 대한약학회 등을 대상으로 의견조회를 실시한 결과 "활성탄을 의약품인 약용탄으로 오인해 환자 안전과 관련한 직접적 피해 사례는 확인되지 않았으나 외국 현황 등을 고려 허가사항 일관성을 유지해야 한다"는 결론이 모아졌다.