폐암치료제는 원인인자로 2000년대 초 EGFR(상피세포 성장인자) 돌연변이가 알려지면서 전기를 맞았다. EGFR TKI(상피세포 성장인자 수용체 티로신 억제제)인 이레사(게피티닙)가 이른바 표적항암제 등장의 신호탄을 쐈다. 최근에는 3세대 표적항암제와 면역관문억제제까지 등장했다. 이들 약제는 기존 항암화학요법과 달리 우수한 내약성과 좋은 효과를 동시에 기대할 수 있다는 점에서 항암치료의 획을 긋고 있다. 실제 아직 갈 길이 멀긴 하지만 이 기간 동안 폐암의 5년 상대 생존률은 1996~2000년 12.7% 수준에서 2010~2016년엔 25.1%까지 올라섰다. 데일리팜은 '최신 폐암치료 약제 현황과 건강보험 적용이슈(부제 건강보험 급여등재와 환자 아우성 간극 좁히기)’ 주제 제27차 제약바이오산업 미래포럼 행사에 앞서 최신 폐암치료제 동향과 급여이슈를 미리 살펴봤다.현재 출시된 대표적인 폐암 표적치료 신약은 EGFR TKI, ALK inhibitor, PD-1/PD-L1 inhibitor 등을 꼽을 수 있다. 최신 폐암치료 약제 현황과 건강보험 적용 이슈 [27차 제약바이오미래포럼 무료 신청등록 바로가기] ◆EGFR TKI(상피세포 성장인자 수용체 티로신 억제제)=EGFR에 돌연변이가 나타나면 신호전달체계 이상으로 암세포가 증식할 수 있다. EGFR TKI는 티로신의 ATP결합부위에 붙어 신호전달을 막아 항암효과를 나타낸다.1세대인 이레사, 타쎄바(엘로티닙)에 이어 2세대인 지오트립(아파티닙)까지 출시됐는데, 1차로 EGFR TKI 치료를 받으면 10~12개월의 무진행 생존기간을 유지할 수 있다고 보고되고 있다.문제는 대부분의 환자에게 내성이 발생해 질병이 진행된다는 데 있다. 이중 약 60%는 EGFR T790M 돌연변이 양성환자들이다. 현재 급여 등재 절차를 밟고 있는 3세대 TKI인 타그리소(오시머티닙)와 올리타(올무티닙)는 이 돌연변이를 표적으로 하는 치료제여서 관심을 모으고 있다. ◆ALK inhibitor(아나플라스틱 림포마 키나제 억제제)=ALK가 재배열돼 활성화되면 다양한 신호전달체계를 통해 세포증식을 활성화시키고 세포자멸사를 억제하면서 폐암이 진행된다. ALK inhibitor는 키나제의 ATP 결합부위에 붙어 역시 신호전달을 저해하는 방식으로 항암효과를 나타낸다.ALK inhibitor는 잴코리(크리조티닙)가 최근 출시됐고, 잇따라 잴코리 내성환자에게 사용할 수 있는 자이카디아(세리티닙)와 알레신자(알렉티닙)까지 나와 치료옵션을 넓혔다. 잴코리는 위험분담제, 자이카디아는 경제성평가면제 특례를 적용받아 이미 급여 적용받고 있다. 반면 알레신자는 아직 미등재 상태다. ◆PD-L1 inhibitor(면역관문억제제)=PD-1/PD-L1 저해제는 체내의 면역체계를 이용해 암을 치료한다. 암세포의 표면에 PD-L1 단백질이 많이 발현되는 경우 T세포의 PD-1과 결합해 T세포가 암세포를 공격하지 못하게 한다. 따라서 PD-1또는 PD-L1을 저해하면 암세포의 이런 회피 기전을 막아 T세포가 암세포를 공격할 수 있게 되고, 이를 통해 항암효과를 나타내게 된다.PD-1/PD-L1 inhibitor는 현재 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브로리주맙)가 있다. 옵디보는 PDL-1 발현율과 관계 없이 사용할 수 있게 허가돼 있는 반면, 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자에게 투약하도록 정해져 있다. 이들 약제는 최근 환급형 위함분담제를 적용받아 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정 평가 받았고, 현재 건강보험공단과 해당 업체 간 약가협상이 진행되고 있다.◆급여이슈=표적치료제의 등장은 폐암환자의 생존율을 지속적으로 개선해왔다. 문제는 비싼 약값이다. 정부는 일반적인 경제성평가 등의 방법으로 이런 고가약제들의 급여 접근성이 크게 떨어지자, 개선방안으로 위험분담제, 경제성평가면제 특례제도 등을 도입해 이른바 ‘비상구’를 만들었다. 이 비상구를 통해 잴코리, 자이카디아 등이 급여 등재될 수 있었고, 재정영향이 너무 커 어려움을 겪었던 옵디보와 키트루다와 같은 면역관문억제제도 급여 첫 관문을 넘어설 수 있었다. 하지만 건보공단과 협상이 이제 시작된 상태이기 때문에 급여등재를 장담하기는 아직 이르다.3세대 EGFR TKI의 경우 효과와 내약성 측면에서 우수한 것으로 평가받고 있지만 역시 막대한 건강보험 재정부담이 우려돼 심사평가원 평가단계에서 난항을 겪고 있다. 결국 가난한 환자들은 이들 약제가 필요해도 ‘그림의 떡’일 수 밖에 없고, 이 약제를 쓰고 있는 환자들은 ‘메디칼푸어’ 전락을 우려해야 하는 실정이다.오는 21일 오후 3시부터 서울양재도 aT센터에서 열리는 데일리팜 27차 제약바이오산업 미래포럼은 이런 상황을 개선할 수 있는 대안을 고민하는 토론의 장으로 마련됐다.

벤조다이아제핀(이하 벤조) 관련 재제 장기처방율이 높은 의료기관 관리를 위해 최종지표로 에피소드 단위로 산출된 '환자당 30일 이상 장기처방비율'을 지표연동자율개선제 신규 지표로 선정해야 한다는 의견이 제기됐다.건강보험심사평가원 심사평가연구소(소장 황의동) 연구책임자 이현주 부연구위원은 최근 '지표연동자율개선제의 개선 방향성 모색' 연구결과를 발표하면서, 적절한 신규지표(안)로 ▲벤조다이아제핀 관련 지표 ▲환자 당 총 진료비용 및 자원사용 예비지표 ▲고혈압중복처방률 예비지표 ▲의료자원 남용 예비지표 등을 제안했다.현재 심평원은 지표연동자율개선제를 통해 내원일수, 항생제처방률, 주사제 처방률, 6품목 이상 처방비율, 외래처방약품비 등을 중재대상지표로 삼고 있다. 하지만 중재대상지표, 사업 중재와 관리 방식, 방향 등 전반에 대한 검토와 개선이 필요하다는 지적이다.특히 6품목 이상 처방의 경우, 제도 시행 이후 오히려 0.06% 감소하고, 외래처방약품비는 통보이후 감소분이 통보전과 차이가 0.02% 밖에 없는 등 효과가 미미하다는 평가로, 사업지표 및 사업관리 방식이 개선돼야 한다는 연구 결과가 나왔다.벤조다이아제핀의 경우, 기분, 행동장애, 공황장애, 수면장애 등에 대해 세계 여러 국가들은 보조치료제로서 단기사용을 권고하고 있는 상황인데 반해, 우리나라는 장기처방건수가 61.4%로 높은 반면 365DDD를 초과하면서 지표연동자율개선제 신규 지표로 제안됐다.연구결과 처럼 처방전당 30일 이상 장기처방률을 기준으로 신규 지표를 산출하게 된다면 의료제공자의 처방패턴을 변화시킬 수 있다는 평가다. 정신과는 벤조다이아제핀 관련 재제의 처방현황(환자수, 사용량, 사용금액)이 다른 진료과에 비해 높았고 신경과는 우발적 발작장애 상병으로 30일 이상 장기처방 되는 형태가 많았던 만큼 지표선정시 고려해야 한다는 이야기도 덧붙였다.고혈압 중복처방률을 예비지표율로 선정해 신규지표로 제안한 이유로는 2014년 동일성분군 중복처방률이 전체 0.46%로 전체 의료기관 대상 지표로 타당할 것으로 판단했기 때문이다. 평가지표를 심사지표로 삼을 경우 이중처벌의 문제가 있지만 심사기준, 급여기준 등에 중복처방을 금지하고 있지 않는 만큼 평가지표에 반응하지 않고 비용을 증가시키는 의료기관을 제어할 필요가 있다는 의견이다.연구팀은 "처방률 평가항목에서 외과계열 등급이 높았는데, 처방조제약품비절감장려금에서 외과계열 요양기관 집단이 장려금을 많이 수령했다"며 "지표연동자율개선제 처방률 관리 항목 하에 적정진료종합우수 기관이 장려금을 많이 수령했는데, 단편적일 수 있지만 평가사업의 인센티브 제도가 긍정적인 영량을 미친 것 같다. 앞으로 선택과 집중적인 사업운영 방식으로의 전환이 필요하다"는 제안도 했다.

질병관리본부(본부장 정기석)와 국립보건연구원(원장 박도준)은 오늘(19일)부터 알츠하이머·파킨슨병 치매 연구용 인체자원을 외부에 공개하고 연구자에게 본격적으로 분양한다.이번에 공개하는 자원은 알츠하이머병과 파킨슨병 환자 526명에게서 확보한 역학정보, 유전정보, 인체유래물(혈청·혈장·DNA·뇨)로, 국내 치매 연구자에게 유용하게 활용될 것으로 기대하고 있다.여기서 역학정보는 인구학적 특성, 환경요인 및 질환력, 임상척도검사정보 등 56개 변수이며 유전정보는 Apolipoprotein E(APOE, 알츠하이머성 치매 관련 특이유전자)와 Leucine Rich Repeat Kinase 2(LRRK2, 파킨스병 관련 특이유전자) 정보를 말한다.질본은 지난 4월부터 정밀의료, 코호트 연구 등 보건의료 R&D에 활용 가치가 높은 체액자원(혈청 및 혈장)을 공개 분양한 바 있으며, 해당 자원은 온라인 인체자원 분양데스크(http://koreabiobank.re.kr)를 통해 검색하고 분양 신청할 수 있다고 설명했다.연구자들이 이용할 수 있는 체액자원은 질병관리본부에서 추진하고 있는 한국인유전체역학조사사업 중 도시기반 코호트, 농촌기반 코호트 사업을 통해 수집된 자원과 국민건강영양조사사업을 통해 수집된 총 15만여명분의 혈청과 혈장이다.특히 체액자원은 분양 가능한 수량이 한정되어있기 때문에, 연구자가 분양받은 자원을 이용해 생산한 데이터는 국립중앙인체자원은행에 기탁해 재분양이 이뤄지도록 해서 많은 연구자들이 관련 연구에 활용할 수 있도록 할 계획이다.연구자는 질병보건통합관리시스템(http://is.cdc.go.kr) 안에 '인체자원 분양데스크'를 통해 연구에 필요한 자원을 검색해 분양 신청할 수 있으며, 논문·특허 등 활용성과 등록까지 온라인에서 관리가 가능하다.국립중앙인체자원은행은 자발적 참여자로부터 수집한 인체자원(역학정보·유전정보·DNA 등)을 최상의 상태로 보관하고 있으며, 2003년부터 지난해까지 총 515개의 연구과제에 인체자원을 분양하는 한편 연구자들은 분양받은 자원을 활용하여 317편의 학술논문과 22건의 특허 등 우수한 연구성과를 창출했다고 밝혔다.질본은 소중한 인체자원이 보건의료 R&D 성과 창출에 적극 활용 될 수 있도록 앞으로도 자원을 지속적으로 공개 분양할 계획이다.아울러 현행 인체자원 무상 제공에 따른 무분별하고 과다한 분양 요청을 사전에 예방하고, 연구자의 최적화된 자원활용 연구계획 수립을 유도하기 위한 실비 수준의 분양수수료 납부제도를 하반기 중 도입할 예정이다.

국민건강보험노동조합이 건강보험심사평가원의 자동차보험심사에 대한 국회 국정감사와 감사원 감사 의뢰를 추진하겠다는 뜻을 밝혔다.건보노조는 18일 성명서를 내고 "세계에서 공적 기관이 민간보험사의 이익을 위해 공적 목적을 위해 보유한 자료를 활용하여 역할을 대행해 주는 국가는 없다"며 " 심평원은 자동차손해배상보장법 개정을 통해 건강보험의 개인질병정보를 활용하겠다는 계획을 즉시 중단해야 한다"고 밝혔다.2012년 2월 자동차손해보험보장법의 신설에 따라 심평원은 2013년부터 자동차보험심사를 시행행하고 있다.건보노조는 "심평원은 지난해 자동차보험 차세대 심사시스템 구축 사업 계획을 내면서 건강보험 질병정보 등을 활용하여 자동차보험 환자의 '기왕증, 자격점검 등 연계 심사 강화'를 명시했다"며 "건강보험, 의료급여, 보훈 등의 진료정보 등 건강보험데이터를 마음대로 사용하겠다는 것"이라고 지적했다.현재 행정자치부의 유권해석 유보 입장 등으로 심평원은 지난 5월 사업을 보류한 상태다.건보노조는 "2004년, 2009년, 2012년 감사원 감사에서 공단과 심평원의 역할에 대한 명확한 구분을 지속적으로 지적해왔지만 복지부는 아직도 정책적 결정을 미루고 있다"며 "건강보장 40주년을 맞아 건강보험을 끊임없이 민간의료보험의 방패막이로 악용하려는 세력에 맞서 건강보험을 지키고 국민의 이익을 위한 길"이라고 말했다.