대웅제약이 일본에서 도입한 화상치료제 '피블라스트(트라페르민)'가 급여에 도전한다. 이번이 벌써 네번째다. 국내에서 비급여로 시판된지도 벌써 9년이 지났다.그만큼 기구한 약물인데, 다음주 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 관문을 넘을 수 있을 지 주목된다.29일 관련 업계에 따르면 현재 심부 2도 화상에 쓰이는 치료제는 사람유래 피부각질세포를 주성분으로 하는 '칼로덤'과 '케라힐-알로', 두 개 품목이 건강보험 적용을 받고 있다. '칼로덤'이 선발주자이고, '케라힐-알로'는 지난해 10월 등재됐다.따라서 현재는 전체 70억원 규모인 이 치료제 시장의 맹주는 '칼로덤'이며, '케라힐-알로'가 조금씩 영역을 넓혀가고 있다. '케라힐-알로'의 경우 다국적제약사인 먼디파마와 판매계약을 맺어 국내 시장에서 성과가 좋은 경우 해외로 판로를 확대할 가능성도 있는 것으로 알려졌다.급여 적응증은 '심부 2도 화상의 재상피화 촉진'으로 두 약제 모두 동일하지만 투여방법은 다르다. 칼로덤은 바셀린 거즈에 부착된 시트타입이고, 케라힐-알로는 온도감응성 하이드로겔 타입으로 성상이 다르기 때문이다.대웅제약의 '피블라스트'는 스프레이 타입이어서 여기다 또하나의 성상을 더한다. 의사나 환자들 입장에서는 옵션이 늘어나는 것이다. '피블라스트'는 최근 허가사항 중 하나인 '화상으로 인한 궤양'이 '2도 또는 3도 화상으로 인한 국소적 피부손상'으로 변경되기도 했다. 이에 맞춰 급여기준은 '칼로덤'이나 '케라힐-알로'와 동일하게 '심부 2도 화상의 재상피화 촉진'으로 설정된 것으로 알려졌다.또 '피블라스트'는 섬유아세포성장인자 중 트파페르민을 추출해 유전자를 재조합한 제품이어서 세포치료제가 아닌 재조합의약품으로 분류된다.그렇다면 '피블라스트'는 왜 그동안 줄곧 급여도전에 실패했을까. 기구한 히스토리를 보면 이렇다. 처음엔 그나마 순탄했다. 대웅제약은 2010년과 2011년 두 차례 '칼로덤'을 대체약제로 해서 두 차례 약평위를 통과했다. 그러나 두번 다 건강보험공단과 약가협상이 타결되지 않아 급여등재 목전에서 좌초됐다.대웅제약은 이후 계속 기회를 엿보다가 지난해 10월 세번째 급여에 도전했는데, 바로 대체약제 가중평균가의 90~100% 가격을 수용하면 약가협상을 생략할 수 있도록 절차를 간소화한 제도가 신설된 덕이었다. 대체약제 약가와 동일하거나 아니면 90% 수준으로 조금만 낮추면 손쉽게 급여문턱을 넘을 수 있게 됐기 때문에 그야말로 호재였다.하지만 결과는 달랐다. 약평위는 '임상적 유용성 평가에서 불확실성이 크다는 점'을 들어 비급여 판정했다. 과거 두번이나 가뿐히 급여적정 평가를 받았고, 요구가격을 대폭 낮췄는데도 불구하고 이런 결과가 나오자 회사 측은 당혹스러웠을 것이다.이는 직전에 급여목록에 등재된 '케라힐-알로'가 한 시민단체의 문제제기로 논란에 휩싸인 영향을 받은 것으로 풀이된다. '피블라스트'가 기구한 이유다. 시민단체 측은 여러가지 반론을 제기했는데, 핵심은 대체약제와 직접한 임상없이 간접 비교방식으로 급여평가가 이뤄졌고, 이른바 '제네릭' 개념인데도 약가가 지나치게 높게 책정됐다는 주장이었다.그러나 복지부는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 '케라힐-알로'를 '칼로덤' 투약비용과 비슷한 수준에서 급여 등재시켰다. 대신 2년 뒤 비용효과 평가를 받도록 조건을 걸었다.이런 상황은 '피블라스트'도 '케라힐-알로'와 다르지 않다. '피블라스트'는 현재 일본에서만 급여를 적용받고 있는데, '칼로덤'과 당연히 직접비교 임상결과가 없어서 간접비교로 유효성 등을 평가받아야 한다.그렇다면 이런 식의 평가방식은 문제가 있을까? 화상전문병원인 베스티안서울병원의 문덕주 원장은 데일리팜과 통화에서 "심부 2도 화상은 환자 수 자체가 많지 않다. 또 환자에 따라 치료 결과 편차가 클 수 밖에 없기 때문에 직접 비교 임상을 요구하는 건 무리"라고 지적했다.그러면서 "만약 직접 비교하려면 같은 화상부위를 반으로 나눠 두 약제를 사용해 비교하는 게 통상적인 방법일 텐데, 두 약제 적용부위에 각각 예후가 달리 나타날 수 있다. 결국 윤리적으로 옳은 방식이 아니다"라고 설명했다.문 원장은 또 "의사나 환자 입장에서 치료옵션이 늘어나는 건 좋은 일이다. 스프레이 타입은 관절부위 등에 용이하게 사용할 수 있다. 더구나 경쟁약물이 나와서 비용이 더 싸진다면 적극 수용할 필요가 있지 않느냐"고 했다.화상치료제 급여평가 방식과 '피블라스트'에 대한 인식은 다른 화상전문가들도 공감하는 모양새다. 실제 한강성심병원 측 전문가는 '피블라스트'와 '칼로덤'의 직접 비교임상을 진행하는 건 어렵다는 의견서를, 화상학회는 '피블라스트' 급여등재 추천서를 각각 심사평가원에 제출한 것으로 알려졌다.급여 4수, '피블라스트'가 급여 첫 문턱을 넘어 약가협상생략이라는 간이절차로 일사천리 급여목록에 등재될 수 있을 지 주목된다.

이경자 심평원 의약품관리정보센터장"유효기간이 지난 약이 시중에 유통된다. 이런 의약품 불법유통이 사라지지 않고 있다. 결국 피해는 국민이 입는다."이경자(58) 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장(이하 정보센터)은 최근 데일리팜과 만나 이 같이 말했다. 내달 1일부터 시작되는 도매 의약품 일련번호 출하 시 보고 의무화를 염두에 둔 말이다.이 센터장은 1년 전에 정보센터장으로 자리를 옮겼다. 심평원은 매년 7월 1일 정기인사를 진행하고 있는데, 이 센터장은 의료기관평가인증원 파견 근무를 마치고 지난해 7월 1일 심평원 본원으로 돌아왔다.당시, 그에게 주어진 업무는 도매 일련번호 의무화 안착이었다. 당장 1년 후 2100여개 도매업체의 일련번호 시행을 추진해야 했다.그가 센터장을 맡은지 얼마 되지 않아 제약사 76%가 일련번호 사업에 참여했고, 연착륙 과정을 거쳤던 만큼 도매업계도 일련번호 참여에 적극적일 것이라는 생각을 가져왔다.하지만 내일(7월1일)부터 의무화 되는 일련번호 사업 참여의사를 밝힌 업체는 전체 2137개(유통협회 가입사 633개) 도매 중 450여 곳(약 21%) 뿐이다.이 센터장은 "조금 섭섭하다"고 말하면서도 "일단 행정점검과 처분이 1년 6개월 유예되지만, 제도가 시행되는 만큼 많은 도매업체들이 참여했으면 한다"고 기대했다.그동안 복지부와 심평원은 전혜숙 의원, 유통협회 등을 만나면서 일련번호 제도에 대해 논의 해왔다. 결과는 2018년 12월 31일까지 행정처분을 1년 6개월간 유예하기로 극적 합의됐다. 기존에 정혜진 유예 기간 보다 1년이 연장된 것이다.일부 도매업체의 경우, 이 조항을 '일련번호 시행 연기' 또는 '행정처분 면제'로 해석하기도 했다. 시범사업 참여기관이 겨우 20% 수준에 불과했던 것도 이런 이유 때문이었다.이에 대해 이 센터장은 "제약사에 처음 적용할 때도 6개월 가량 적응 기간을 줬다. 오는 7월 1일 시행 이후 1년 6개월 간 현장점검이나 행정처분 없이 유예기간을 둔다는 의미"라면서 "하지만 행정처분 유예 기간이 끝나면 행정처분이 진행되는 만큼 적응기간 동안 서둘러 제도를 받아 들였으면 한다"고 했다.그동안 한국의약품유통협회(회장 황치엽)는 일련번호 의무화를 앞두고 바코드 일원화, 묶음번호 의무화, 실시간이 아닌 월 보고로 전환, 비용 지원 등을 요구했다.이와 관련 이 센터장은 "묶음번호 일원화와 월 보고 전환 등의 요구는 심평원이 아닌 복지부의 몫"이라며 "복지부가 현재 긍정적으로 검토 중인 것으로 안다"고 했다. 또 "바코드 일원화는 제약사들과 추가 논의하는 등 지속적으로 도매업계에 도움을 될 만한 방안을 찾고 있다"고 했다.이 센터장은 그러면서 "그동안 우리 직원들도 밤낮으로 고생하며 일련번호의 안정적 정착을 위해 노력했다는 점은 알아달라"며 "일련번호 보고 의무화가 정착되면 의약품 불법 유통을 차단할 수 있다. 국민들의 건강을 지키는 일 인만큼 업계도 적극 동참해 주길 바란다"고 당부했다.

내일(7월 1일)부터 의약품 도매업체에도 의약품 출하 시 일련번호 실시간 보고 제도가 도입된다. 당초 6개월이던 행정처분 유예기간은 1년 6개월 연장으로 최종 확정됐다. 그만큼 도매업체들은 제도를 준비할 시간이 늘어났다.보건복지부 약무정책과는 29일 한국의약품유통협회에 의약품 일련번호제도 행정처분을 2018년 12월 31일까지 연장한다는 공문을 보냈다. 도매 현장 의견을 수렴, 장·차관 결재가 모두 이뤄진 결과다.복지부 약무정책과 관계자는 "제도는 7월 1일부터 시행하되, 행정처분을 6개월 동안 연장하기로 했던 것을 1년 6개월까지 미룬다고 유통협회에 공문을 보냈다"며 "제도 시행 이후 처분은 복지부 재량으로, 행정처분이 공식적으로 연기된 만큼 도매업체가 처분 유예 기간동안 제도 참여를 위한 노력을 보여줘야 한다"고 당부했다.일련번호 제도는 의약품의 최소 유통 단위에 고유번호를 붙여 제조·수입에서 소비자에게 복용될 때까지 유통과정을 실시간으로 이력 추적 관리가 가능하도록 하기 위해 추진됐다.정부는 이를 통해 의약품의 불법 유통을 방지하고 위해 의약품을 신속하게 회수하는 한편, 의약품 공급업체의 재고관리 및 생산·공급 계획 수립에 도움을 줄 수 있다는 평가를 내리면서, 약사법 시행규칙을 통해 2016년 제약사, 2017년 도매업체 시행을 못박았다.하지만 당장 코 앞으로 다가온 시행일을 앞두고, 2137개(유통협회 가입사 633개) 도매 중 450여 곳(약 21%)만 참여의사를 밝힌 상태여서 우려를 낳았다. 결국 정부는 70~80%의 참여까지 이끌기 위해서 방안 특단의 유예조치에 나설 수 밖에 없었다.복지부 관계자는 "제약사 이후 도매업체의 일련번호 제도 참여를 위해 건강보험심사평가원이 만반의 준비를 한 것으로 안다"며 "제도 시행 이후 불참 도매업체 설득을 위한 대안 마련부터, 자료까지 최선을 다했는데 복지부가 1년 6개월 행정처분 유예라는 결과를 준 것에 대해 미안하게 생각한다"고 했다.하지만 제도 시행이후 현장의 어려움을 청취하고 계도 기간이 필요한 만큼, 앞으로 1년 6개월 동안 제대로 된 제도 안착을 위해 함께 노력하자고 당부하기도 했다.그는 "우리는 7월 1일 도매업체까지 일련번호 제도가 들어오면, 이미 시행하고 있는 제약사와 함께 안정적인 제도가 완성될 것으로 보고 있다"며 "하지만 막상 제도시행 이후 잘못된 점이 발견될 수도 있고, 혼란이 있을 수도 있다. 이렇게 되면 소비자, 환자들의 피해로 이어질 수 있는 만큼 다양한 입장에서 제도를 고민해봐야 한다"고 덧붙였다.또한 행정처분 유예 연장이라는 혜택을 받은 도매업체의 경우, 앞으로 1년 6개월 안으로 일련번호 의무화를 위한 노력을 해야한다고 강조했다.복지부 관계자는 "7월 1일 제도 시행은 확정된 것이다. 다만 처분은 재량권이다. 그동안 제도 시행 이후 처분을 유예한 사례가 있던 것을 적용했지만, 우리가 공문을 통해 협회에 요구한 사안이 지켜져야 1년 6개월의 처분 유예도 지켜질 것"이라고 밝혔다.정부가 유통협회 측에 요구한 사안은 올해 안으로 일련번호 제도 정착을 위한 TFT 협의체 구성이다. 그는 "유통협회에 제도 안착을 위해 노력할 수 있는 TFT 구성방안을 마련해 달라고 했다. TFT 참여 단체, 구성원, 운영 방안 등을 이야기 해주면 복지부와 심평원이 협의체를 이끌어갈 예정"이라고 말했다.한편 전혜숙 더불어민주당 의원실 또한 수 차례 복지부, 심평원과 간담회를 통해 국회, 복지부, 심평원, 제약협회, 유통협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 일련번호 협의체 운영을 제안한 바 있다.

이병이 심사평가원 약제관리실장건강보험공단과 제약사 간 보험약가 등의 협상이 진행되고 있는 면역항암제(면역관문억제제)에 대한 알려지지 않은 족쇄가 하나 더 있었던 것으로 뒤늦게 확인됐다.바로 급여 등재후 재평가제도를 수용한 내용이다.이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장은 28일 서울의대 암연구소에서 열린 암정복포럼에서 이 같이 말했다.이 실장은 이날 '항암제 급여실태 및 개선방향'을 발표했는데, 개선방향으로 크게 '접근성 및 보장성 강화 방안'과 '사후관리 기전 마련', 두 가지를 제시했다.◆접근성·보장성 강화 방안=그는 먼저 의약품 등재기간을 단축하고 급여율을 높여 건강보험 보장성을 강화하는 쪽으로 고가 신약에 대한 합리적인 평가방법을 검토하겠다고 했다.또 사회적 필요도가 큰 약제 등재를 위해 다양한 평가방법을 모색하겠다고 했는데, 여기에는 환자 본인부담금을 차등 적용하는 방안도 고려하겠다고 했다.아울러 급여 결정 이전단계에서 질환기금 마련 및 공급 지원 프로그램 도입 방안도 모색하겠다고 했다.◆사후관리 기전=이 실장은 장기 임상 효과 확인 및 사용실태 모니터링, 임상효과 및 재정 등을 고려한 장기적 관리방안 등도 마련하겠다고 했다.그러면서 "필요한 경우 비용효과 분석은 사후에 하고 선등재하는 방안 등 합리적인 사후평가제도 도입도 검토하려고 한다. 면역항암제의 경우 급여 적정평가 과정에서 이런 사후관리제도가 신설되면 소급해서 적용받기로 서면으로 약속한 상태"라고 말했다.위험분담에 따른 환급제와 총액제한 등 약품비에 대한 족쇄 뿐 아니라 이런 사후평가제도가 도입되면 추가적인 규제를 받아들이기로 이미 합의했다는 것이다.

항암제 젤보라프 등 신약과 제네릭이 무더기 등재된다. 절반이상은 내달 특허가 만료되는 베시케어 제네릭들이다. 프라닥사 등 59품목은 상한금액이 조정된다.보건복지부는 약제급여목록 및 급여상한금액표를 이 같이 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 약제에 따라서는 시행시기가 다른 경우도 있다.27일 개정내용을 보면, 이번에 약제목록에 신설되는 품목은 총 121개다. 반면 15개 품목은 자진취하, 양도양수, 미청구 등으로 목록에서 퇴출된다.또 기등재약 중 59개 품목은 상한금액이 조정된다.먼저 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오정 6개 함량이 신규 등재된다. 자디앙듀오정5/1000밀리그램_(1정) 약가는 352원이다.항암제 젤보라프정240밀리그램(베무라페닙)_(0.24g/1정)은 2만7200원으로 정해졌다.솔리페나신 숙시네이트 제제는 35개 제약사 70개 제품이 무더기 등재된다. 이중 66개 품목은 오리지널 특허만료에 맞춰 내달 14일부터 건강보험이 적용된다. 알피솔리정 2개 함량과 솔리큐어정 2개 함량은 각각 15일과 31일부터다.성분은 같지만 제형이 다른 솔리토스구강붕해정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)_(5mg/1정)은 678원으로 약가가 정해졌다.쿠리시럽 등 기등재약 7개 품목은 미청구로 급여목록에서 삭제된다. 또 퍼스티맙프리필드주 등 8개 품목은 허가취하, 양도양수 등으로 역시 목록에서 제외되는 데, 급여는 오는 12월31일까지 6개월간 계속 인정된다.지오트립 등 59개 품목은 제네릭 등재연계, 사용량약가연동 협상, 자진인하 등으로 상한금액이 인하된다.조정된 가격은 빔코사정50밀리그램(라코사미드)_(50mg/1정) 215원, 피레스파정200밀리그램(피르페니돈)_(0.2g/1정) 5514원, 베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)_(50mg/1정) 810원, 프라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)_(0.12683g/1캡슐) 1168원, 엑스자이드확산정125밀리그램(데페라시록스)_(0.125g/1정) 4774원, 지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염)_(29.56mg/1정) 3만1413원, 자이카디아캡슐150밀리그램(세리티닙)_(0.15g/1캡슐) 3만6362원, 브이펜드정200밀리그람(보리코나졸)_(0.2g/1정) 1만7935원 등이다.이들 약제 중 제네릭 등재와 연계돼 인하되는 성광알파헥시딘가글액(글루콘산클로르헥시딘액)_(1.2mL/120mL), 헥사메딘액(클로르헥시딘글루콘산염액)_(1.25mL/250mL), 알록시주(팔로노세트론염산염)_(84μg/1.5mL), 브이펜드정200밀리그람(보리코나졸)_(0.2g/1정), 엑스자이드확산정125밀리그램(데페라시록스)_(0.125g/1정) 등은 내년 가산기간이 종료되는 시점에서 가격이 추가 조정된다.