[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자 증가로 공급 부족을 겪고 있는 진통제 아세트아미노펜 성분 약제 보험약가 인상이 급물살을 타고 있다. 지난 3일 박민수 보건복지부 제2차관이 관련 제약사와 만남에서 약가인상을 천명하면서 심평원과 건보공단이 이에 맞춰 업무처리에 속도를 높이고 있다. 7일 업계에 따르면 건보공단은 관련 제약사와 사전협의에 들어갔다. 본 협상 기간을 단축하기 위한 조치다. 사전협의에서는 원가자료 등을 통한 인상률 검토가 진행될 것으로 보인다. 앞서 제약사들은 지난달 심평원에 원가자료를 제출한 바 있다. 이를 토대로 심평원도 원가 분석에 들어갔다. 17일에는 예정에 없던 약제급여평가위원회(약평위)도 잡혀 있다. 이날 약평위에서 아세트아미노펜 약가인상이 안건으로 오를 것으로 전망된다. 약평위에서 해당 안건이 통과되면 건보공단이 협상에 돌입할 것으로 전망되는데, 이달 말 예정된 복지부 건강보험정책심의위원회 상정을 위해 빠른 합의가 이뤄질 전망이다. 건정심 안건에 올라가면 12월 급여목록에 인상안이 반영될 가능성이 높다는 게 전문가들의 분석이다. 아세트아미노펜은 보험약가가 저렴해 생산 확대 유인이 어렵다는 게 제약업계 반응이다. 650mg의 경우 상한금액 최고가 51원으로, 일반 판매용 정당 200원보다 4분의1에 불과하다. 정부는 그동안 생산확대를 위해 관련 제약사 GMP 조사 완화 등 행정적 조치를 내놨지만, 효과가 미진해 결국 약가인상까지 검토하기에 이르렀다. 현재 심평원과 공단에서 검토 단계에 불과하지만, 공식적인 자리에서 복지부가 신속한 약가인상을 약속한만큼 어떤 형식으로든지 12월초 약가인상이 이뤄질 가능성이 높다는 분위기다. 약가인상이 기정사실화되면서 제약업계는 이제 인상률이 얼마가 될지에 관심을 보이고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료급여기관 중복투약 점검·관리 일몰제가 폐지된다. 의료급여 부문을 진료·조제하는 요양기관을 일반 건강보험 기관과 같은 수준으로 중복투약 점검하는 기준에 있어서 타당성을 검토하는 게 사실상 필요없기 때문이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 의료급여기관 간 동일성분 의약품 중복투약 관리에 관한 기준 세부사항 일부개정(안)'을 행정예고 하고 의견조회를 진행한다. 정부는 앞서 2020년부터 의료급여 수급자의 동일성분 약제 중복투약으로 건강상 위해와 약물중독을 미연에 방지하기 위해 이 기준을 만들어 적용했다. 환자 입장에서 의료급여기관을 방문해 처방·조제를 받을 때 지켜야 할 기준을 건강보험제도 기준과 동일하게 개선해 중복 투약을 점검 받는 것이다. 주요 내용은 의료급여기관을 방문해 처방·조제받는 행위 기준에 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'에 따라 설치된 보건진료소를 포함해 적용한다. 여기에는 의료급여기관 원내조제와 의료기관이 없는 지역에서의 약국의 직접조제, 즉 분업 외 지역 약국도 포함하고 있다. 다만 2년마다 12월 31일을 기준으로 이 기준의 타당성을 검토해 개선해야 한다는 규제 재검토 단서조항을 붙여 오는 12월 31일 재검토 기한이 다가왔다. 복지부는 중복투약 점검과 관리는 의약품 투약 안전성을 높이고 부작용 방지에 필요한 것이라는 점에서 이 일몰 규정을 삭제해 제도를 계속 유지하기로 했다. 복지부는 내달 14일까지 기관·단체 또는 개인에게 의견을 받아 이견이 없으면 고시 발령 날부터 시행하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 4일, 국제협력 방안 논의를 위해 세계보건기구(WHO) 통합보건서비스국(IHS, Integrated Health Services) 루디 에거스(Rudi Eggers) 국장이 심사평가원을 방문했다고 밝혔다. 심사평가원은 WHO와의 협약에 따라, 2016년부터 WHO 통합보건서비스국에 심사평가전문가를 파견하고 있으며, 지난 해 12월에는 전략적 구매(Strategic Purchasing)분야 WHO 협력센터로 지정되며 공동 연수과정 개최 등 실질적인 협력을 강화해 나가고 있다. 이번 방문은 루디 에거스(Rudi Eggers) 국장이 김선민 원장에게 양 기관의 협력 방안에 대한 논의를 직접 요청하해 방한 기간인 지난달 31일부터 오늘 안에 이뤄진 것이다. 루디 국장은 한국의 보건의료 시스템과 심평원의 업무를 소개받으며 협력 방안에 대한 논의를 시작했다. 그는 심평원의 의료 질 향상 성과 및 보건의료 빅데이터 수집·활용 노력에 감탄하며 "WHO와 심평원이 국제사회 건강보장 확대 및 의료 질 향상에 함께 기여할 수 있는 방안을 강구하자"고 제안했다. 김선민 원장은 "전 세계 보편적 의료보장 및 지속가능한 보건의료구매체계 강화를 위해 국제사회 내 심평원의 역할을 지속적으로 확대하겠다"고 밝히며 "WHO IHS와의 의료 질 향상, 보건의료데이터 활용 및 의료체계개선 등 다양한 분야에서 지속적인 협력을 약속했다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 임상재평가 결과를 기반으로 급여액 환수 협상에 나선 건보공단과 제약사들이 환수율을 놓고 입장차가 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 공단은 환수율 20% 이상을 요구하고 있는 반면 제약사들은 20% 이상에서는 절대 합의할 수 없다는 입장이다. 환수율 20%는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 환수협상에서 합의한 비율이다. 3일 업계에 따르면 건보공단은 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 급여적정성 재평가를 1년간 유예하기로 심평원이 결정함에 따라 오는 14일까지 제약사들과 협상에 나섰다. 이미 대면협상과 더불어 자료도 오고 간 것으로 전해진다. 협상의 관건은 환수율과 환수기간이다. 그런데 환수율에서부터 이견이 커 합의가 쉽지 않은 상황으로 알려졌다. 공단은 지난 2021년 콜린알포세레이트 제약사들과 합의한 환수율 20%를 기준선으로 이보다 높은 금액을 제시한 것으로 전해지고 있다. 하지만 제약사들은 20% 이상은 절대 수용할 수 없다는 입장이다. 업계 한 관계자는 "스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 상한금액이 저렴하기 때문에 환수율이 20%를 넘어서면 원가에서 남는 게 없다"고 토로했다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 상한금액은 58~70원대로, 500원선인 콜린알포세레이트와 비교가 안 된다는 설명이다. 하지만 공단은 이 제제의 임상재평가 결과가 내년 예정돼 있어 환수 기간이 짧을 것으로 예상됨에 따라 환수율을 내릴 수 없다는 분위기로 전해진다. 실제로 콜린알포세레이트 임상재평가는 작년 착수해 2025년까지 시간이 상당히 남아있다. 그에 비하면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 내년 임상재평가 결과 제출이 확정된 상황이어서 환수 기간이 콜린알포세레이트처럼 길지 않을 가능성이 높다. 다만 공단과 제약사가 환수 시점을 어떻게 합의하느냐에 따라 환수기간은 변동될 수 있다. 이처럼 환수율에서 양측의 간극이 상당하기 때문에 오는 14일 협상종료 시점까지 합의가 이뤄질지 불투명한 상황이다. 합의에 실패하면 복지부가 재협상을 명령할지, 그대로 급여적정성 결과에 반영할지 고심할 것으로 보인다. 일단 복지부는 12월 급여목록에 급여적정성 재평가 결과를 반영한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 RET-변이 표적 항암제 릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이 급여기준 설정에 성공하며 급여등재에 속도를 내고 있다. 이 약은 특히 산속등재 대상인 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제로 분류되고 있어 급여등재까지 시간도 단축될 전망이다. 건강보험심사평가원은 2일 제9차 암질환심의위원회를 개최하고, 이같이 결정했다고 밝혔다. 신규로 요양급여 결정을 신청한 레테브모캡슐은 이날 암질심에서 '전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암'과 이전에 소라페닙이나 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암에 급여기준을 설정했다. 이와함께 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에도 급여기준을 설정했다. RET은 RET은 암을 유발할 수 있는 인산화효소로 돌연변이가 생기거나 다른 유전자와 결합하는 경우 암세포의 증식을 촉진하는 것으로 알려진 유전자로, 레테브모는 이 RET 유전자 돌연변이를 타깃으로 하는 약물이다. 국내에서는 이런 계열의 약물이 허가를 받고, 급여기준 설정된 건 이번이 처음이다. 심평원은 지난 국정감사에서 이 약물이 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제로 급여등재 기간 단축이 가능하다는 설명이다. 현재 심평원과 공단은 해당되는 약제에 대해 급여 등재 기간을 30일 앞당기는 방안을 추진하고 있다. 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 개최 30일 이전부터 공단과 사전협상을 진행해 등재기간을 단축한다는 것이다. 레테브모가 암질심을 통과해 앞으로 약평위 상정이 예상되는만큼 신속등재 방안이 시행되면 수혜를 입을 수도 있을 것으로 보인다. 한편 이날 암질심에서 같이 논의된 티에스원캡슐+엘록사틴주 병용요법과 키프롤리스주+다잘렉스주+덱사메타손 병용요법은 급여기준 설정하는데 실패했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 자사 제네릭약물 용량을 다양화하며 점유율 확대에 나섰다. 특히 기존 제네릭약물에는 없던 용량 뿐만 아니라 오리지널에도 선보이지 않던 용량을 개발해 시장에서 입지를 다지는 모습이다. 명인은 이번 달 다양한 제네릭약물에서 추가 용량 제품이 급여를 받았다. 명인이 퍼스트제네릭을 선보였던 톨밥탄 시장에서는 기존 명인톨밥탄정15mg에 이어 30mg이 추가로 급여 등재됐다. 톨밥탄 제제는 오츠카의 삼스카정이 오리지널로, 명인은 보조성분을 달리해 특허를 회피해 후발업체로서는 처음 급여 등재하는 데 성공했다. 이 약은 입원 환자에서 주로 발생하는 저나트륨혈증 치료제이다. 명인은 또한 대원제약에 이 제품을 위탁생산해 대원의 동일성분 제품 톨비스정15, 30mg 2개 품목도 이달 급여목록에 올랐다. 15mg에 이어 30mg 장착으로 오리지널 삼스카정과 용량이 동일해져 제품 경쟁력이 향상될 것으로 전망된다. CNS 제제에서도 다양한 용량을 선보였다. 항우울제 미르타자핀 제제에서는 국내 최초로 45mg 함량인 밀타정45mg을 선보였다. 미르타자핀 제제는 1일 유효용량이 15~45mg인데, 하루 최대 용량을 제품화한 것이다. 이에 따라 밀타정은 기존 7.5mg, 15mg, 30mg에 이어 45mg까지 4개 용량을 갖추게 됐다. 미르타자핀 제제에서 4개 용량을 보유한 회사는 오리지널 레메론을 보유한 MSD 뿐만 아니라 다른 제네릭사에서는 보기 힘들다. 조현병치료제 아리피프라졸 제제에서는 레피졸정2mg과 레피졸정1mg을 만들어 급여 등재했다. 저용량 1mg은 오츠카의 오리지널 아빌리파이정 외에는 없는 퍼스트제네릭 제품이다. 또 2mg은 환인제약에 이어 두번째다. 이에 따라 레피졸정은 1mg, 2mg, 5mg, 10mg, 15mg, 30mg까지 6개 용량을 갖춰 사용 편의성을 높였다. 특히 이번 레피졸정1mg과 레피졸정 2mg은 상한금액이 각각 170원, 270원으로 자진해서 최저가에 등재하며 가격 경쟁력도 갖췄다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 현재 강원 원주 지역에서 진행되고 있는 전자처방전 시범사업을 통해 표준화 모델 개발에 나서고 있다고 밝혔다. 공단은 시범사업에서 의료기관이 제공하는 전자처방전을 약국에 전달하는 중계센터 역할을 하고 있다. 1일 원주 건보공단 본부에서 열린 전문기자협의회와 간담회에서 신순애 빅데이터전략본부장은 이같이 전했다. 현재 원주에서 진행되고 있는 시범사업은 진료지원 플랫폼 개발사업과 이를 연계한 전자처방전 시범사업이다. 진료지원 플랫폼 개발사업은 산업통상자원부의 2021년도 바이오나노산업개방형생태계 조성촉진 선정과제로, 환자가 사전에 본인 모바일(The건강보험)을 통해 '개인정보 제공 동의'를 하면, 의료진은 진료 시 환자의 진료내역, 일반·암검진 결과, 문진내역, 복약정보, 라이프로그 정보 등을 조회할 수 있는 서비스를 제공한다. 공단은 지난 9월말 시스템 개발을 완료해 현재 원주연세의료원과 원주시 의사회 소속 5개 의원급 의료기관을 대상으로 운영하고 있다. 지난달 27일 현재 건강정보 제공을 동의한 지역 주민은 약 1000명이다. 신 본부장은 "향후 응급상황에 대처하는 등 시의적절하고 합리적인 진료에 활용될 것으로 기대된다"고 설명했다. 이와 맞물려 전자처방전 시범사업도 시작됐다. 역시 개인정보 제공에 동의한 환자를 대상으로 주관기관인 원주연세의료원과 문전약국에서 진행되고 있다. 이번 사업을 위해 공단은 지난 3월 의료기관과 약국에 대한 환경 조사, 5월에는 시스템 분석과 설계, 8월 프로그램 개발과 검증을 진행했다. 여기서 공단은 전자 형태의 처방전을 의료기관서 받아 환자와 약국에 전달하는 중계센터 역할을 수행한다. 현재 시범사업은 원주의료원 문전약국 중 PIT3000을 사용하는 약국에만 적용되고 있는 것으로 알려졌다. 이에 공단은 내년부터는 시범사업 범위를 넓혀 2024년에는 원주 지역 의료기관의 50% 이상까지 확대한다는 방침이다. 신 본부장은 "진료지원플랫폼과 전자처방선 서비스 등 2개의 시범사업을 통해 범용성을 갖춘 표준화된 모델을 개발하는 것이 목표"라고 전했다. 해당 시범사업이 관심을 받고 있는 것은 새 정부 들어 보건복지부가 공적 전자처방전 도입을 추진하고 있기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 고위험군 환자에 제한적 사용 조치가 내려진 JAK 억제제의 안전성 평가 시 건강보험 빅데이터가 활용된 것으로 나타났다. 의약품 안전성 평가 시 건강보험 빅데이터를 활용한 건 이번이 처음이다. 국민건강보험공단 빅데이터전략본부는 1일 원주 본부에서 열린 전문기자협의회와 간담회에서 이 같은 사실을 전했다. 신순애 빅데이터전략본부장은 "의약품 실사용정보 공동연구 수행을 목적으로 식약처와 협의체를 구성해 올해 처음으로 류마티스관절염 등에 사용되는 JAK 억제제에 대한 안전성 평가를 진행했다"고 밝혔다. 건보공단은 건강보험 빅데이터를 활용해 TNF 억제제 대비 JAK 억제제의 주요 심혈관계 질환 및 암 발병률, 사망률 비교·분석을 수행했다. 지난 6월 식약처는 빅데이터 활용 결과를 토대로 전문가 심의를 거쳐 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제 효과가 불충분한 경우에만 JAK 억제제를 사용하도록 허가사항을 개정했다. 지난 9월부터는 급여 기준도 개정돼 처방에 적용되고 있다. 박종헌 건보공단 빅데이터운영실장은 "올 초 식약처 요청에 따라 2~3개월 동안 빅데이터 연구를 진행했다"며 "사후 중앙약심 등 전문가 심의를 거쳤지만, 이번 연구가 정책 결정에 기여했다는 평가를 받고 있다"고 전했다. 건보공단은 현재 빅데이터를 활용해 다른 의약품에 대한 안전성 평가도 진행 중인 것으로 알려졌다. JAK 억제제는 지난해 9월 미국FDA 등 해외로부터 안전성 정보가 입수됨에 따라 식약처가 평가를 진행해왔다. FDA는 JAK 억제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환의 발생 위험을 증가시킬 수 있어 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한했다. 유럽 역시 JAK 계열 성분 토파시티닙에 대해 고위험군은 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용하도록 우선 제한하고, 그 외 JAK 억제제에 대해서도 추가 조치 필요성을 검토 중인 것으로 전해진다. 그동안 식약처는 의약품 안전성 평가 시 별도 수집된 이상반응 사례를 활용했는데, 앞으로 건강보험 빅데이터까지 반영한다면 국내 환경을 반영한 맞춤형 조치를 내릴 수 있을 것으로 기대되고 있다. 신순애 본부장은 "앞으로 협의체를 중심으로 건강보험 빅데이터 기반의 의약품 안전성·유효성 검증 연구가 확대될 것으로 기대된다"고 설명했다. 공단은 빅데이터를 활용해 의약품 실사용증거(RWE) 연구개발을 지원할 계획도 갖고 있다. 건강보험 빅데이터를 유기적으로 연계해 의약품 개발 단계부터 시판후 조사에 활용한다는 것이다. 임상 전 개발단계에서는 목표 질환 및 대상 환자군 특성 분석, 기존 치료(약물처방 등) 패턴 분석, 복합제 개발 탐색, 약물 재창출 등 새로운 적응증 확인에 활용되고, 임상시험 단계에서는 임상시험 설계 지원, 임상시험 대상자 수 추정, 합성 대조군 지원을 통해 임상시험 기간 단축과 효율성 증진을 기대하고 있다. 또한 시판 후에는 경쟁 제품 간 비교 평가, 연구주제 타당성 조사, 재심사 대상 시판후 조사 등 다양한 분야에서 건강보험 빅데이터가 활용될 수 있다고 공단 측은 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학이 NSAIDs 계열 소염진통제 성분(나프록센)과 PPI 계열 위식도역류질환치료제 성분 에스오메프라졸이 결합된 복합제 '비모보'의 국내 판권을 인수한 것으로 나타났다. 비모보는 한국아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 제품으로, 그동안 LG화학과 공동 판매를 이어온 바 있다. 최근 비모보 글로벌 판권이 독일 제약사로 넘어가자 LG화학이 국내 판권을 사들인 것으로 보인다. 31일 업계에 따르면 LG화학이 양수를 완료한 비모보정500/20mg이 이달 1일부터 급여 등재된다. LG화학은 한국아스트라제네카로부터 제품을 인수받았다. 그동안 비모보정은 줄곧 국내에서는 한국아스트라제네카가 판권을 보유했었다. LG화학은 마케팅 초기부터 공동판매 파트너사로 나섰다. 이번에 LG화학이 비모보정을 인수한 건 비모보정의 글로벌 판권이 이동하면서 일어난 연쇄현상으로 풀이된다. 지난 2018년 아스트라제네카는 비모보에 대한 글로벌 판권(미국, 일본 제외)을 독일 제약기업 그뤼넨탈에 매각한 바 있다. 공동판매 협업이 어렵게 되자 LG화학은 비모보정의 국내 판권을 아예 인수한 것으로 풀이된다. 비모보정은 NSAIDs 계열 소염진통제에 PPI 제제를 결합함으로써 위장관 부작용 우려를 최소화한 제품으로 2012년 출시부터 관심을 끌었다. 특히 아스트라제네카의 오리지널 에스오메프라졸 성분 제품 '넥시움'을 결합했다는 점에서 시너지 효과가 기대됐었다. 출시 이듬해에 한미약품 낙소졸이 나오면서 라이벌 경쟁을 펼쳤다. 2014년에는 종근당이 제네릭약물인 '낙센에스'를 출시했고, SK케미칼 등 4개사가 개량신약 판매를 시작하면서 NSAIDs-PPI 복합제 시장은 다자 경쟁체제로 돌입했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 비모보는 전년 대비 20% 오른 200억원, 낙소졸은 228억원으로 낙소졸이 약간 높았다. 제네릭인 낙센에스의 경우 34억원에 그쳤다. 비모보는 현재 특허만료됐지만, 여전히 시장에서는 위용을 떨치고 있다. 판권을 넘겨받은 LG화학이 기세를 몰아 시장 1위까지 오를 수 있을지 주목된다.