[데일리팜=이탁순 기자] 17개 공공의료기관의 청렴도를 측정했더니, 서울대학교 치과병원이 유일한 1등급으로 가장 높았다. 반면 서울대학교병원 5등급으로 가장 낮았다. 국민권익위원회(위원장 전현희)는 26일 오전 정부서울청사에서 올해 처음 적용되는 '2022년도 공공기관 종합청렴도 평가' 결과와 기관유형별 등급을 발표했다. 17개 공공의료기관의 경우 종합청렴도는 75.9점, 청렴체감도 77.7점, 청렴노력도 78.6점으로 행정기관& 8231;공직유관단체 유형보다는 다소 낮았다. 종합청렴도 결과 1등급은 서울대학교 치과병원이 유일했다. 2등급에는 경북대학교 치과병원, 경상국립대학교병원, 국립암센터, 국립중앙의료원, 부산대학교 치과병원이 기록했다. 3등급에는 전남대학교병원, 전북대학교병원, 충남대학교병원, 충북대학교병원이 받았고, 4등급에는 강릉원주대학교 치과병원, 강원대학교병원, 경북대학교병원, 부산대학교병원, 원자력병원(한국원자력의학원 소속), 제주대학교병원이 기록했다. 최하 등급인 5등급에는 서울대학교병원이 기록해 불명예를 안았다. 특히 이번 청렴도 측정 결과, 공공의료기관 내부 구성원의 부패인식이 직종 간 큰 차이가 있는 것으로 나타났다. 사무직 등 전체 직종 평균(58.0점)에 비해 의사직의 점수(69.1점)가 상대적으로 높았다. 또 청렴노력도에서 반부패 추진계획 수립& 8231;이행 지표(수립 68.2점, 이행 69.1점)가 다소 미흡한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 공공기관 종합청렴도 측정 결과, 보건복지부는 2등급, 식품의약품안전처는 4등급을 기록했다. 질병관리청은 1등급으로, 차관급으로는 가장 높은 등급이 매겨졌다. 국민권익위원회(위원장 전현희)는 오늘(26일) 오전 정부서울청사에서 올해 처음 적용되는 '2022년도 공공기관 종합청렴도 평가' 결과와 기관유형별 등급을 발표했다. 2022년도 공공기관 청렴도 측정과 부패방지 시책평가를 아우르는 새로운 종합청렴도를 평가한 결과, 공직유관단체가 85.7점으로 가장 높았고 기초자치단체(76.6점), 국공립대학(75.2점), 공공의료기관(75.9점)이 다소 미흡한 것으로 나타났다. 국민권익위는 기존 청렴도 측정과 부패방지 시책평가를 통합한 새로운 종합청렴도 평가체계를 수립하고 2022년도부터 적용했다. 이에 지난 1년간 15개 유형, 총 569개 기관을 대상으로 ▲ 공직자·국민 설문조사 결과인 ▲ 반부패 노력을 평가하는 ▲ 기관의 부패사건 발생 현황인 평가를 차질 없이 진행해 각 영역별 결과를 합산, 기관별 종합청렴도를 측정했다. 청렴체감도는 공공기관과 업무 경험이 있는 국민 약 16만명, 공공기관 공직자 약 6만5000명 등 총 22만5000명에 대한 설문조사를 실시했다. 종합청렴도 점수는 60%, 40%의 비중으로 가중 합산하고 는 감점하는 방식으로 산정했다. 종합청렴도 측정 결과, 장관급인 보건복지부는 2등급을 기록했다. 이는 2021년 2등급과 동일한 결과다. 복지부는 청렴체감도는 3등급, 청렴노력도 역시 3등급을 기록했는데 종합청렴도에서는 2등급이 매겨졌다. 차관급에서는 질병관리청이 1등급을, 식약처가 4등급을 기록했다. 각각 전년과 비교해 질병관리청은 4등급에서 1등급으로 3계단 뛰어올랐고, 식약처는 전년 3등급에서 한 단계가 내려갔다. 준정부 일반기관에서는 국민건강보험공단이 1등급, 건강보험심사평가원이 2등급을 기록했다. 건보공단은 전년도에도 1등급을 기록했었다. 심평원은 전년 3등급에서 한 계단 뛰어올랐다. 한국보건산업진흥원은 4등급으로, 전년과 동일했다. 중앙행정기관(46개)·광역자치단체(17개)·기초자치단체(226개)·교육청(17개) 등 행정기관과 공직유관단체(195개) 총 501개 기관의 2022년도 종합청렴도 점수는 평균 81.2점이다. 종합청렴도 5개 등급 중 1등급 기관은 28개(5.6%), 5등급 기관은 16개(3.2%)로 나타났으며 3등급 기관이 194개(38.7%)로 가장 많았다. 전현희 국민권익위 위원장은 "이번 평가 결과는 각급 기관의 반부패 노력의 결과물이자 향후 공공기관의 청렴수준을 평가하는 새로운 기준이 될 것"이라며 "새롭게 시작된 종합청렴도 평가가 공공기관의 청렴수준을 실질적으로 끌어올리고 국민과 공직자 모두에게 신뢰받을 수 있도록 지속적으로 개선·보완해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 위식도역류질환에 사용되던 PPI(위산 분비 억제제), P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제들이 위염 치료 시장으로 영역을 넓히고 있다. 위염에 주로 사용되는 파모티딘 등 H2 수용체 길항제에 도전장을 낸 것이다. PPI, P-CAB 계열 약제들은 그동안 증명된 항궤양 질환에 대한 탁월한 약효, 위염 치료 적응증 확대를 위해 쌓은 임상 근거 등을 내세워 위염 시장을 공략하고 있다. 24일 업계에 따르면 P-CAB 계열 약제인 대웅제약의 펙수클루정10mg이 다음 달 1일부터 위염 치료 시장에 나선다. 급여는 정당 376원인데, 대체약제 대비 높은 약값을 감안해 본인부담금이 100%로 산정됐다. 그럼에도 위염 치료 시장에 P-CAB 계열 약제가 나타난 데 현장에서 높은 관심을 보이고 있다. 펙수클루정10mg은 이미 위염 치료 효능에 대한 명확한 임상근거를 확보했다. 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW 2022)에 공개된 임상시험 결과, 펙수클루는 상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율에서 20㎎ 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 대웅제약은 이 같은 임상근거를 내세워 시장을 공략할 계획이다. 펙수클루가 P-CAB 계열에서 위염 치료 시대를 개막했다면 PPI 제제에서는 대원제약 에스코텐(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)이 활짝 문을 열었다. PPI 제제도 P-CAB 계열 약물처럼 주로 위식도역류질환 처방에 급여가 적용됐다. 하지만 위산 억제 효과가 높아 위염 치료 용도까지 급여가 확대된다면 처방이 늘어날 것이란 전망이 많았다. 이를 위해 대원제약은 2019년부터 제제개발에 돌입해 국내 27개 종합병원이 참여한 3상 임상을 통해 PPI 계열 최초로 위염 치료제로 허가를 받았다. 정당 189원으로 파모티딘 최고가와 상한금액도 동일하다. 대원제약 측은 에스코텐이 "치료 효과가 우수하고 약가가 경제적이어서, 개원가부터 대학병원에 이르기까지 다양한 진료 영역에 걸쳐 PPI에 대한 접근성을 획기적으로 높인 제품"이라며, "새롭고 만족스러운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 전했다. 에스코텐은 작년 유비스트 기준 원외처방액 17억원을 기록해 시장 성공 가능성을 보여줬다. 에스코텐 이후 한미약품이 PPI 계열 약제로 위염 적응증을 확보했다. 한미약품은 에스코텐정과 달리 서방형 캡슐제형인 '에소메졸디알서방캡슐10mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'을 허가받았다. 가격은 정당 189원으로 에스코텐과 동일하다. 이 제품은 서방제제이기 때문에 식사와 관계없이 투여한다는 점이 장점이다. 한미약품은 전국 22개 종합병원에서 진행한 파모티딘20mg와 비교임상시험을 통해 비열등성을 충족했다. 미란의 유효율이 시험약은 64.90%, 대조약은 63.69%가 나타난 것이다. 에소메졸디알서방캡슐은 지난달 출시했다. 한미약품 측은 "에소메졸디알 10mg과 같은 PPI 제제는 기존 위염 치료제로 많이 처방되고 있는 H2RA 제제의 단점으로 꼽히는 약물 내성에서 자유로워 반복 투여 시에도 위산분비 억제 효능이 유지된다"고 강조했다. 제약업계 한 관계자는 "위염 치료에 H2RA 제제가 많이 사용되고 있지만, 임상 근거가 미흡한 면이 있다"며 "이번에 새로 출시되는 의약품들은 임상을 통해 확실한 근거를 확보한 만큼 의료현장에서도 호기심을 갖고 사용하지 않을까 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센의 전립선암치료제 '얼리다정(아팔루타마이드)'이 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중인 것으로 확인됐다. 이 약은 지난해 12월 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 조건부 통과한 바 있다. 25일 업계에 따르면 얼리다정은 건보공단과 약가협상을 벌이고 있다. 얼리다정은 지난해 12월 열린 약제급여평가위원회 12차 회의에서 약평위 제시 조건을 수용하면 급여적정성이 있다는 조건으로 통과됐다. 약가협상 단계로 넘어왔다는 것은 한국얀센 측이 약평위가 제시한 금액을 수용했다는 의미로 풀이된다. 이 약은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제로, 지난 2020년 허가를 받았다. 효능·효과는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 치료제 안드로겐 차단요법과 병용요법으로 승인받았다. 임상 3상(TITAN 연구) 결과, 전이성 거세감수성 전립선암 환자를 대상으로 얼리다를 투여했을 때 영상학적 진행 위험을 위약 투여군 대비 52% 감소시켰으며, 사망 위험을 위약 투여군 대비 33% 감소시켜 유효성을 입증했다. 지난 2018년 2월 미국FDA 승인 당시 얀센 측은 얼리다정이 전립선암 치료 시 전이 지연 옵션으로 대안이 될 것이라고 설명했다. 얼리다정은 기존 얀센의 자이티가정(아비라테론아세테이트)과 아스텔라스의 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)을 잇는 차세대 치료제로 기대를 모으고 있다. 공단과 약가협상에서 원만한 합의가 이뤄진다면 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고를 거쳐 급여가 적용된다. 의료 현장에서는 호르몬 반응성 전이성 전립선암의 경우 전이를 지연시키는 게 중요한 치료목표인 만큼, 얼리다가 급여권 진입에 성공하면 치료 효과가 증대되고 환자들의 비용 부담도 크게 감소할 것으로 보고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 라니비주맙 성분 약제 3품목이 정부 직권조정으로 각각 30%씩 인하될 전망이다. 한국화이자제약 브이펜드정200mg(보리코나졸)은 상한금액 조정신청 협상을 통해 약가가 19.5% 인상된다. 19일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 직권조정 가격인하 품목은 총 3개로 모두 생물의약품이다. 정부는 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재되면 '최초 등재 제품' '최초 등재 제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품'의 상한금액을 직권조정해 내리고 있다. 다만 생물약의 경우 70% 조정 가산조건을 만족하지 않기 때문에 가산을 부여하지 않는다. 이번에 인하하는 직권조정 품목은 한국노바티스 루센티스주와 루센티스프리필드시린지 등 라니비주맙인데 모두 생물의약품이기 때문에 가격은 70% 수준으로 책정된다. 즉 인하율은 30%가 되는 것이다. 가산유지기간(최장 3년)이 지났지만 1년 더 부여 받는 약제는 1품목이다. 정부는 가산유지기간이 지나도 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간을 연장해 달라고 요청하면 약제급여평가위원회의 의견을 근거로 가산을 계속 유지하기로 결정한 바 있다. 대상 품목은 동아ST 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)으로 30.7%의 가산이 1년 더 유지된다. 이후 내년 2월 1일자로 가격은 원상복귀 될 예정이다. 업체가 상한금액 조정을 신청해 약평위 심의를 통과한 후, 건보공단과 약가계약을 체결해 인상되는 제품은 2품목이다. 약제 별 인상률을 살펴보면 한국화이자제약 브이펜드정200mg(보리코나졸)은 19.5%, 영풍클로미펜시트르산염정은 157.3%다. 업체 스스로 인하를 택한 약제는 5품목으로, 디비닐설폰 가교결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔 제품이다. 품목 별로 보면 유영제약 레시노원주, 대원제약 보니센원스주, 광동제약 히알식스주, 제일약품 히알탄원주, 경동제약 히알본플러스원스주로 각각 2.9%씩 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 급성골수성백혈병 1차 치료제로 급여 적용받고 있는 한국애브비의 벤클렉스타정(베네토클락스)이 내달부터 급여 사용범위 확대가 이뤄지면서 보험약가가 함량 별로 떨어진다. 19일 업계에 따르면 보건복지부는 벤클렉스타의 급여 범위를 확대하되, 함량 별로 12% 가량 약가 인하를 추진한다. 이 약제는 현재 만성림프구성 백혈병 1차 치료제로, 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 단독요법으로 2020년 4월부터 급여를 적용 받고 있다. 이듬해인 2021년 6월부터는 한 차례 급여기준이 확대돼 '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용요법'에도 보험 적용을 받고 있다. 대체약제는 데시타빈(decitabine), 아자시티딘(azacitidine), 시타라빈(cytarabine), 히드록시우레아(hydroxyurea)다. 업체 측은 2021년 1월 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용요법으로 허가를 추가로 받고 같은 해 8월 심사평가원에 급여기준 확대를 신청했다. 심평원은 같은 해 10월 암질환심의위원회, 지난해 6월 약제급여평가위원회에 이 약을 상정해 심의를 진행했다. 이 요법은 A7 국가(미국, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 영국, 프랑스) 보험 목록에 모두 등재돼 있다. 당시 암질심과 약평위는 이 약제가 A7 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되는 약제로 경제성평가 자료 제출 생략 요건에 해당하지만, 비용효과성 평가 기준인 A7 조정최저가 이하 금액을 제약사가 수용한다면 급여적정성이 있다고 심의했다. 이와 함께 약평위는 급여기준 확대 범위는 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 허가돼 임상 효과와 투여기간의 불확실성이 있기 때문에, 이를 고려한 약가협상이 필요하다고 판단했다. 이후 업체 측은 건보공단으로 넘어가 지난해 6월부터 12월까지 약가협상을 벌였다. 건보공단은 약평위 평가 결과를 토대로 사용 범위 확대 상한금액 조정기준과 보험재정 영향 등을 고려했다. 협상 결과 현재의 약가보다 12.2% 떨어진 금액으로 합의했다. 약가는 10mg 함량 제품 3755원, 50mg 함량은 1만8870원, 100mg 함량은 3만7740원으로 책정됐다. 또한 이 약제는 경제성평가 생략 약제로, 위험분담계약(RSA) 유형 중 총액제한형으로 계약했기 때문에 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하는 경우, 청구액 초과분 100%를 제약사가 공단에 환급하기로 했다. 공단은 1차 연도 이후 재정 소요(청구액)는 약 95억원 예상되지만, 현재 사용하고 있는 약제를 대체하면서 소요 비용이 분담되는 점 등을 고려하면 실제 재정 영향은 더 감소할 것으로 예상했다. 새 약가 적용일은 내달 1일자다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티가 만성B형간염치료제 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 후발약 시장 선점에 성공했다. 지난 12월 후발약으로는 최초로 허가 받은 동아는 우판권까지 획득하며 두 달 만에 급여등재에 성공했다. 19일 업계에 따르면 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'이 2월 1일부터 정당 2474원에 등재된다. 오리지널 베믈리디정과 염이 다른 약물이다. 이 약은 지난해 12월 15일 베믈리디 후발의약품으로는 최초로 허가 받아 9개월 간의 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 9개월 동안에는 동일성분 동일함량 제품은 시장 진입이 어려워진 것이다. 우판권 획득은 지난해 3월 베믈리디의 염특허를 회피했기에 가능했다. 베믈리아정의 상한금액은 정당 2474원으로 오리지널 베믈리디 3535원보다 30% 가량 저렴하다. 베믈리디는 길리어드가 기존 B형간염치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드한 치료제로, 프로드럭 형태로 개발해 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선했다. 2021년 아이큐비아 기준 280억원 판매액을 기록하며 B형간염치료제 시장을 빠르게 장악하고 있다. 한편 동아에스티 이후 이번 달 제일약품, 종근당, 대웅제약이 다른 염변경 약물을 허가 받아 우판권을 획득했다. 이에 따라 동아에스티 우판권과 무관하게 3월부터 급여 출시할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 킴리아·졸겐스마 등 초고가약제에 대한 약가협상이 적극 행정 사례로 선정돼 주목 받고 있다. 이를 통해 소아 희귀질환 환자의 치료권을 보장하고, 약품비 지출 효율화를 달성했다는 공로다. 19일 건강보험공단에 따르면 초고가약제 약가협상을 진행한 약제관리실이 작년 보건복지부 '2022년도 적극행정 우수사례 경진대회'에서 최우수상을 받았다. 신속 급여를 통해 소아 환자 접근성을 높였을 뿐만 아니라 효과에 따라 약값이 지불되는 효율적 재정지출 기반을 마련했다는 이유에서다. 작년 공단 약제관리실은 고가의 희귀질환 치료제인 킴리아와 졸겐스마의 신속 급여를 위해 치료 효과가 없을 경우 제약사가 공단에 약값을 되돌려주는 '치료효과 기반 환급계약'을 체결했다. 치료효과 기반 환급계약으로는 최초 사례다. 약제관리실은 작년 사용량-약가 연동제 개선이 공단 내에서 실시한 2022 혁신우수사례 경진대회에서 최우수상을 받아 겹경사를 맞았다. 사용량-약가연동 협상제도는 연평균 400억원 수준의 재정을 협상을 통해 절감하고 있다는 평가를 받고 있다. 작년 공단 약제관리실은 협상 제외 기준을 개정해 산술평균가 제외 기준을 축소(100%→90%미만)하고, 청구금액 제외 기준은 확대(15억→20억원 미만)했다. 이를 통해 청구액이 높은 품목을 협상대상에 더 포함시키고, 반대로 소액 품목은 협상에서 제외해 중소기업 부담을 줄이는 효과가 있었다는 설명이다. 공단 약제관리실은 작년 이 외에도 아세트아미노펜 조정협상을 통한 감기약 공급안정화, 제약사와 협상 플랫폼을 구축하는 등의 적극 행정 사례를 보여줬다. 정해민 건보공단 약제관리실장은 "올해는 환자에게 반드시 필요한 약이 보험급여를 적용 받을 수 있도록 신속등재 프로세스 안착 및 위험분담계약 고도화를 추진하고, 제약사와 워킹그룹 운영 등을 통해 보다 합리적인 방향으로 사용량-약가연동 협상제도를 개선토록 할 계획"이라고 설명했다. 아울러 "약가조정 신청 증가에 대비해 조정협상 가이드라인을 마련하고, 제네릭 협상 합의서의 전자체결방식 도입, 유관기관 정보연계 강화로 행정절차를 개선할 방침"이라며 "필수의약품의 접근성도 강화하고, 약품비 지출관리에도 힘써 건강보험 지속 가능성을 제고하기 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 임상재평가를 통과하지 못해 식약처가 처방조제 중지조치를 내렸던 아세틸엘카르니틴 제제 일부 제품 등 25품목이 자진 취하를 선택하면서 약제급여목록에서도 삭제된다. 이 중 아세틸엘카르니틴 제제의 경우 급여 유예기간 없이 급여목록에서 바로 빠질 전망이다. 보건복지부는 식약처 자진 취하를 바탕으로 이 중 보험급여 적용이 되고 있는 약제 25품목에 대해 급여 삭제를 추진한다. 제약·수입사는 시장에서 제품을 철수하는 방법 중 하나로, 약제 허가증 또는 신고증을 식약처에 반납해 스스로 취하하고 있다. 보험급여는 식약처 허가 품목을 기본으로 하기 때문에 이 때 급여목록에서 자동으로 삭제된다. 이번에 삭제되는 품목은 총 25품목이다. 이 중 지난해 9월 식약처 임상재평가에 실패해 처방조제가 중지됐던 아세틸엘카르니틴 제품인 한국휴텍스제약 세니틸정이 포함돼 있다. 복지부는 지난해 식약처가 조치했을 당시 곧바로 보험급여에서도 아세틸엘카르니틴 성분 약제들을 퇴출한 상태다. 따라서 이번 자진 취하 약제도 급여목록에서 삭제할 예정이다. 다만 세니틸정은 이미 유예기간만큼 시간이 지났다고 판단해, 통상의 약제들처럼 유예기간을 두지 않고 곧바로 삭제할 예정이다. 이 밖에 한국로슈 마도파정, GSK 헵세라정10mg, SK케미칼 가네파솔5%주, 삼성제약 아노핀정, 사이넥스 세비액트정과 세비액트에이치씨티정, 씨티씨바이오 뉴바스틴정, 맥널티제약 엠톡연질캡슐30mg, 한국파마 메니마겔 등이 자진 취하를 택해 급여 시장에서도 자동 퇴출될 전망이다.