벤클렉스타 급여 확대 조건, 보험약가 12.2% 인하 합의

• 내달부터 10mg함량 기준 정당 3755원...RSA 총액제한형 해당

[데일리팜=김정주 기자] 급성골수성백혈병 1차 치료제로 급여 적용받고 있는 한국애브비의 벤클렉스타정(베네토클락스)이 내달부터 급여 사용범위 확대가 이뤄지면서 보험약가가 함량 별로 떨어진다.

19일 업계에 따르면 보건복지부는 벤클렉스타의 급여 범위를 확대하되, 함량 별로 12% 가량 약가 인하를 추진한다.

이 약제는 현재 만성림프구성 백혈병 1차 치료제로, 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 단독요법으로 2020년 4월부터 급여를 적용 받고 있다.

이듬해인 2021년 6월부터는 한 차례 급여기준이 확대돼 '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용요법'에도 보험 적용을 받고 있다.

대체약제는 데시타빈(decitabine), 아자시티딘(azacitidine), 시타라빈(cytarabine), 히드록시우레아(hydroxyurea)다.

업체 측은 2021년 1월 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용요법으로 허가를 추가로 받고 같은 해 8월 심사평가원에 급여기준 확대를 신청했다.

심평원은 같은 해 10월 암질환심의위원회, 지난해 6월 약제급여평가위원회에 이 약을 상정해 심의를 진행했다. 이 요법은 A7 국가(미국, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 영국, 프랑스) 보험 목록에 모두 등재돼 있다.

당시 암질심과 약평위는 이 약제가 A7 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되는 약제로 경제성평가 자료 제출 생략 요건에 해당하지만, 비용효과성 평가 기준인 A7 조정최저가 이하 금액을 제약사가 수용한다면 급여적정성이 있다고 심의했다.

이와 함께 약평위는 급여기준 확대 범위는 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 허가돼 임상 효과와 투여기간의 불확실성이 있기 때문에, 이를 고려한 약가협상이 필요하다고 판단했다.

이후 업체 측은 건보공단으로 넘어가 지난해 6월부터 12월까지 약가협상을 벌였다.

건보공단은 약평위 평가 결과를 토대로 사용 범위 확대 상한금액 조정기준과 보험재정 영향 등을 고려했다. 협상 결과 현재의 약가보다 12.2% 떨어진 금액으로 합의했다. 약가는 10mg 함량 제품 3755원, 50mg 함량은 1만8870원, 100mg 함량은 3만7740원으로 책정됐다.

또한 이 약제는 경제성평가 생략 약제로, 위험분담계약(RSA) 유형 중 총액제한형으로 계약했기 때문에 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하는 경우, 청구액 초과분 100%를 제약사가 공단에 환급하기로 했다.

공단은 1차 연도 이후 재정 소요(청구액)는 약 95억원 예상되지만, 현재 사용하고 있는 약제를 대체하면서 소요 비용이 분담되는 점 등을 고려하면 실제 재정 영향은 더 감소할 것으로 예상했다.

새 약가 적용일은 내달 1일자다.