[데일리팜=이탁순 기자] 약제 상한금액 기준요건 재평가 1차 대상 약제 중 지난 1월까지 24%가 관련 자료를 제출한 것으로 나타났다. 1차 대상 약제의 자료 접수 기간은 이달까지다. 심평원은 더 이상 재평가의 유예기간은 없다며 자료제출을 독려하고 있다. 5일 업계에 따르면 심평원이 최근 제약단체에 보낸 약제 상한금액 기준요건 재평가 관련 안내 및 협조요청에서 지난 1월까지 총 3595품목의 재평가 자료가 접수됐다. 이는 오는 2월까지 접수가 마감되는 1차 평가 대상 1만5049개 품목 중 23.8%에 해당하는 수치다. 아직 한달이 남아있기 때문에 접수율은 더 올라갈 것으로 보인다. 하지만 다수 품목들이 재평가를 포기할 가능성도 있어 최종 접수율이 50%를 넘길지는 미지수다. 재평가를 포기하면 기준요건(DMF 등록, 동동성 입증)을 충족하지 못한 것으로 여겨져 현재 상한금액에서 72.25% 수준으로 가격이 인하된다. 심평원은 이 자료에서 더 이상 유예기간 부여는 없다며 제약사에 신속한 자료제출을 압박했다. 제약업계는 지난달 25일 한국제약바이오협회를 통해 일부 유예 요청을 했지만, 심평원은 받아들이지 않은 것이다. 코로나와 러시아-우크라이나 전쟁으로 DMF 등록이 지연된 상황, 경구용 액제 및 무균제제 등 생동 확대 품목에 대해 1년 연장해 달라는 요청 역시 심평원은 "기준요건 입증 자료 준비를 위해 3년의 유예기간을 이미 부여한 바 있다"며 "더 이상의 유예기간 부여는 어렵다"고 강조했다. 다만, 최근 허가변경 과정에서 첨가제 이유로 동등성 입증이 지연되고 있는 시럽제에 대해서는 식약처와 회의가 예정이지만, 역시 더 이상의 유예기간 부여는 어렵다고 답했다. 시럽제를 포함한 경구용 액제 및 무균제제 등 생동 확대 품목은 제출기한이 오는 7월 31일까지로, 5개월 더 연장된 바 있다. 한편 기준요건 재평가 대상 약제는 총 2만954개로, 1차 평가대상은 1만5049개, 2차 평가대상은 5905개다. 재평가에 따라 상한금액은 기준요건 충족 여부에 따라 15%씩 차등 조정된다. 자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최신 당뇨병치료제의 병용 급여를 놓고 보험당국이 다시 한번 재정영향 분석에 나선다. 지난 재정영향 분석에서는 예상 범위를 초과하며 병용 급여에 빨간불이 켜진 상태. 이번에는 정부 기대에 만족하며 극적으로 병용 급여가 실현될지 주목된다. 6일 업계에 따르면 복지부는 지난주 금요일(3일)까지 병용급여 관련 제약사 11곳이 제출한 자진인하율을 취합해 재정영향 분석에 들어갔다. 앞서 복지부는 지난해 11월 업체들로부터 자진인하율을 받아 재정영향 분석에 나섰으나 예상 범위를 초과한 것으로 나타나 병용 급여 논의가 멈춰섰다. 이에 지난달 11일 복지부는 관련 제약사와 다시 간담회를 갖고, 2주 내 자진인하율을 다시 제출할 것을 전달한 바 있다. 이번에 다시 제출한 자진인하율을 반영해 재정영향이 예상범위 내 들어간다면 당뇨약 병용 급여는 다시 급물살을 탈 것으로 예상된다. 현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다. 이들 약제의 병용급여는 당뇨병학회가 지난 2016년부터 요청해왔다. 하지만 재정에 미치는 영향이 커서 급여 논의가 지지부진 하다 2021년부터 본격적인 절차가 진행되고 있다. 시장에는 당뇨약 병용에 따른 치료효능을 높이기 위해 관련 복합제도 개발한 상황. 하지만 급여가 무산된다면 이들 약제는 제대로 사용하지 못하고 사장 될 가능성이 높다. 정부도 병용급여 논의가 오랫동안 진행해온 만큼 빠른 결정을 염두에 두고 있는 것으로 전해진다. 관건은 포시가 등 대형 약물을 보유한 업체들의 인하율. 관련 업체 한 관계자는 "포시가를 보유한 아스트라제네카 등 업체들이 어느 규모까지 인하율을 제시했느냐가 병용급여 등재에 영향을 미칠 것 같다"며 "추가 제시안이 지난 1차 인하율처럼 소폭에 그친다면 논의 자체가 중단될 것으로 보여 이번이 사실상 마지막 기회"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 저인산혈증 구루병 치료제 '크리스비타'가 약가협상 지침 개정에 따른 신속등재 대상으로 검토되고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 빠르면 상반기 이 약에 대해 급여적용이 될 가능성이 높다는 분석이다. 3일 업계에 따르면 건강보험공단은 크리스비타에 대해 사전협의 절차를 검토하고 있다. 사전협의는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 이전에 공단과 진행하게 된다. 사전협의를 통해 약가협상 기간이 60일에서 30일 단축될 수 있다는 게 공단 측의 설명이다. 이는 올해 1월 3일 개정된 약가협상 지침에 적용되고 있다. 크리스비타는 국민동의청원 5만명이 넘어 국회 보건복지위원회에 회부될 만큼 신속사용승인을 촉구하는 목소리가 높다. 이 약은 XLH(X-Linked Hypophosphataemia·X 염색체 우성 저인산혈증)에 사용되는데, 이 질환은 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징을 가진다. 생후 두 살 전후로 징후가 발생해 대부분 질환이 상당히 진행한 뒤 발견되는 특징이 있다. 치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 신장 석회화, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고, 심한 경우 걷지 못할 수도 있어 조기 치료가 중요하다. 이에 소아 환자의 부모들이 신속한 급여등재를 촉구하고 있다. 하지만 이 약은 지난 2020년 9월 식약처 허가를 받았지만, 급여권에 진입하지 못했다. 이전에는 생존 위협 또는 기대 여명 2년 미만의 중대질환 치료제만 경제성평가를 생략하고, 신속등재 처리했기 때문이다. 하지만 심평원과 건보공단이 최근 지침을 개정해 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제 역시 경제성평가를 생략하고, 사전협의를 통해 신속등재 하기로 하면서 이 약의 급여화가 속도를 내고 있는 분석이다. 이 약을 공급하는 한국쿄와기린도 올해 상반기 급여를 기대하고 있다. 이상헌 한국쿄와기린 대표는 지난 10월 열린 심포지럼에서 "이르면 내년 상반기 건강보험 급여 발매를 통해 소아 XLH 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것"이라고 말한 바 있다. 이 약이 사전협의 대상으로 선정되면 협상기간도 30일 단축되는 만큼 상반기 급여등재 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 불법 리베이트에 연루된 약제에 대해 급여정지나 약가인하 대신 과징금으로 대체하는 국민건강보험법 개정안에 대해 약가인하 제도 존치가 필요하다는 의견을 냈다. 해당 법안은 김민석 더불어민주당 의원이 지난달 19일 대표발의한 법안이다. 개정안에서는 현행법상 제약사 등 의약품 공급자가 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에 경제적 이익을 제공한 사실이 적발되면 해당 의약품에 대한 약가 인하와 급여 정지 처분을 대신해 과징금을 부과하는 내용이 담겨있다. 김 의원은 불법 리베이트를 엄정히 처벌하는 데는 공감하면서도 약제 급여 정지·약가 인하 처분으로 환자가 피해를 받는 상황이 발생하는 문제를 지적하면서 기존 의약품을 계속 먹어야 하는 환자의 약제비 본인부담금이 크게 증가하고, 다른 의약품을 먹어야 하는 불안감 역시 환자가 감수하게 돼 국민 건강권을 침해할 수 있다고 지적했다. 특히 급여 정지 행정처분 약제의 보험약가 대비 비싼 동일성분 의약품이 처방·판매되면 결과적으로 약제비 지출 증가로 이어져 건강보험 재정 부담 증가가 우려된다는 게 해당 개정안을 발의한 배경이다. 이 개정안에서는 또한 과징금은 재난적 의료비 지원사업에 대한 용도로만 사용하도록 돼 있다. 건보공단은 이 개정안에 대해 일부 수용한다는 의견을 냈다. 급여정지를 과징금으로 대체하는 데 공감한다는 입장이다. 공단은 "현행법상 약제에 대한 요양급여 적용정지는 해당 의약품을 필요로 하는 환자의 건강권 침해 가능성이 있어 급여정지에 대해 과징금을 부과하고자 하는 개정안 취지에는 공감한다"고 밝혔다. 다만 "약가인하 도입 후에도 리베이트가 계속 적발돼 불법 행위 근절을 위한 제재 강화 목적으로 급여정지제도가 도입된 취지를 고려했을 때 완전 폐지에는 신중한 검토가 필요하다"고 덧붙였다. 하지만 약가인하 처분 역시 과징금으로 대체하자는 개정안 내용에는 반대 입장을 보였다. 공단은 "약제에 대한 요양급여비용 상한금액 감액은 리베이트 근절이라는 정책적 목표 달성을 위한 강력한 제재 수단"이라며 "약가인하는 환자의 약제비 본인부담금 감소와 건강보험 재정 건전화에 지속적으로 도움이 되는 반면, 과징금 부과는 일시적인 행정처분으로 약가인하 대비 제재 효과가 악화할 우려가 있다"고 설명했다. 그러면서 요양급여비용 상한금액 감액 제도는 존치가 필요하다고 피력했다. 징수한 과징금을 재난적 의료비 지원사업에만 한정하자는 개정안 의견에도 동의하지 않았다. 공단은 "기존 법의 과징금 사용 목적인 ▲공단이 요양급여비용으로 지급하는 자금 ▲응급의료기금의 지원 ▲재난적 의료비 지원사업에 대한 지원에 모두 사용할 수 있도록 재량 부여가 필요하다"는 의견을 제시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국애브비의 중등도-중증 건선 치료제 '스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)'가 사용량-약가연동협상에 합의해 상한금액이 인하될 것으로 보인다. 이 약은 지난 2020년 6월 급여등재 됐는데, 2021년부터 건보공단과 사전에 합의한 예상 청구액을 넘어선 것으로 분석된다. 3일 업계에 따르면 건보공단은 스카이리치의 한국애브비와 사용량-약가연동협상이 완료돼 3월 1일자로 급여목록에 반영된다. 스카이리치는 지난해 3분기 사용량-약가연동협상(유형 가, 나) 모니터링 약제이기도 했다. 가 유형으로, 이번이 사용량-약가 연동 협상에 따른 첫 상한금액 인하다. 중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 이 약은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 급여가 적용된다. 건선은 몸의 면역 기능 이상 때문에 발생하는 면역 매개 질환으로, 전신에 걸쳐 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어난다. 스카이리치는 12주 1회 투약이라는 편의성을 갖췄고, 임상시험에서도 투약 1년차에도 피부 개선도가 유지되는 등 효과 면에서 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 급여적용까지도 순조로웠다. 2019년 12월 식약처 허가를 받고, 곧바로 급여신청을 했고, 2020년 3월 약평위를 통과하고, 그해 5월까지 건보공단 협상을 거쳐 6월 최종 급여목록에 등재됐다. 연간 재정소요액은 59억원으로 예상됐고 보험상한가가 관당 124만7790원에 책정됐다. 아이큐비아에 따르면 스카이리치는 급여 첫 해 판매액 15억원에 그쳤으나 2021년에는 84억원으로 실적이 껑충 뛰어올랐다. 이처럼 예상청구액을 초과하면서 이번에 건보공단과 사용량-약가연동협상을 거쳐 상한금액 조정에 나선 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 지출보고서 작성의무 도입 후 정부가 최초로 올해 실시할 실태조사는 처벌보다는 현황파악에 중점을 두고 진행될 전망이다. 지출보고서 공개가 아직 시행되지 않은 데다, 제도 정착을 위한 세부지침 마련이 필요한 상황이기 때문이다. 복지부와 심평원은 1일 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 밝혔다. 이에 따라 대상 업체들은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반형황 등을 조사기간 동안 실태조사 서식에 맞춰 심평원에 제출해야 한다. 지출보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판후조사, 구매전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 관련한 내용이다. 지출보고서 작성 의무는 지난 2018년 도입된 바 있다. 다만 이번 실태조사는 2021년 7월 개정 약사법에 의한 것이다. 당시 개정 약사법에서는 CSO(의약품 영업대행업체)도 지출보고서 작성 의무가 부여되고, 작성된 지출보고서를 공개하도록 돼 있다. 또한 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하도록 신설해 올해 처음으로 실태조사가 진행되는 것이다. 지출보고서를 작성하지 않거나 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않은 경우, 지출보고서를 거짓으로 작성한 경우, 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출 요구를 따르지 않은 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과된다. 이번 조사에서도 이 같은 위반 유형을 파악할 예정이다. 다만, 이번 실태조사는 처분을 목적으로 진행되지는 않을 방침이다. 처분보다는 현황 파악을 통해 세부기준을 마련해 제도 정착을 이끈다는 방침이다. 이소영 심평원 유통질서관리단장도 "처음 실시되는 실태조사인 데다, 아직 완전하게 법이 시행되지 않은 만큼 처분보다는 현황파악에 중점을 두고 조사를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 특히 해당업체들의 지출보고서 공개 의무가 실질적으로 2024년부터 부여되고, 아직 CSO 신고제도 입법화되지 않은 만큼 제도가 정착되지 않은 상황에서 처분 목적의 실태조사는 아직 이르다는 분석이다. 하지만 처벌이 꼭 불가능한 것은 아닌 만큼 실태조사에 협조해 달라고 보건당국은 강조하고 있다. 이에 따라 제약사들의 부담감이 적지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 야간·휴일 소아 외래진료를 담당하는 달빛어린이병원 협력 약국에 대한 수가가산 등 지원책이 마련될지 관심이 모인다. 보건복지부가 달빛어린이병원 운영 개수를 늘리고 그에 따른 보상을 강화하는 내용이 담긴 필수의료 지원대책을 확정 발표한 영향이다. 복지부는 달빛어린이병원 발행 처방전을 소화하는 인근 약국에 대한 수가 가산 필요성을 검토하고 방안을 강구할 방침이다. 1일 복지부 노정훈 필수의료총괄과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. 복지부는 필수의료 강화 방안 중 하나로 소아 응급환자 외래진료를 담당하는 달빛어린이병원을 확충하고 야간진료 보상을 강화하겠다는 방침을 밝혔다. 이 과정에서 달빛병원 협력 약국 지원 방안은 포함되지 않았는데, 복지부는 인근 약국 수가 보전 대책에 대해서도 필요성을 따져 보겠다는 계획이다. 심야 시간이나 휴일에 소아 응급 외래진료 수가 지원을 확대하는 만큼 필수의료에 기여한 약국 보상 방안도 모색한다는 취지다. 노정훈 과장은 "달빛어린이병원 운영을 확충하겠다는 정책을 발표한 만큼 달빛병원 외래진료에 맞춘 약국에 대한 수가정책을 함께 검토해야 한다"며 "약무와 보험 담당과에 의견을 제시하고 약국 지원책에 대한 필요성과 방안을 살피겠다"고 설명했다. 복지부는 필수의료 강화 일환으로 중증·희귀 난치질환 치료제, 항암제 등의 빠른 건강보험 적용과 함께 경제성이 낮아 수급이 어려운 필수약 적정 약가 보상도 병행할 계획이다. 중증·희귀질환 치료제의 보험 등재절차를 210일에서 150일로 60일 단축하고 소아 희귀질환 중 삶의 질 개선을 입증한 약은 경제성평가자표 제출을 면제하는 정책을 보다 적극적으로 운영하겠다고 했다. 퇴장방지의약품 지정 제도와 상한금액 조정 제도 역시 개선을 통해 공급 중단 약제 발생에 선제적으로 대처한다. 노 과장은 "희귀·난치질환 신속 등재 정책은 필수의료 지원대책 일환"이라며 "퇴방약이나 상한금액 조정 제도가 적용되지 않았던 약제의 기준도 개선할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골수섬유종 치료제 인렉빅캡슐(페드라티닙, 한국비엠에스제약)이 급여기준 설정에 성공하며 건강보험 급여 적용에 파란불이 켜졌다. 또한 난소암 치료제 제줄라캡슐(니라파립, 한국다케다제약)은 급여기준 확대에 성공했다. 이들 약제는 앞으로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상을 통과하면 최종 급여목록에 오르게 된다. 심평원은 2023년 제1차 암질환심의위원회(암질심)를 1일 개최하고 이같이 심의했다고 밝혔다. 인레빅캡슐의 효능·효과는 '이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 다음 질병(▲일차성 골수섬유증 ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증 ▲본태성혈소판증가증 후 골수섬유증)과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료로, 암질심은 급여기준 설정이 타당하다고 판단했다. 또한 급여기준 확대에 나선 제줄라캡슐은 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 상동재조합결핍양성에 급여기준 설정이 타당하다고 봤다. 반면 MET 엑손 14 결손 비소세포폐암치료제인 타브렉타정과 텝메코정은 급여기준 설정에 실패했다. 한국쿄와기린의 '포텔리지오주' 역시 균상식육종 또는 시자리증후군 성인 환자의 치료에 대한 급여기준을 설정하는데 이날 암질심은 반대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 자폐 과민증에 사용되는 아리피프라졸 1mg 제제에 후발 업체들도 점차 진입하면서 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다. 이 제제의 오리지널은 오츠카의 아빌리파이정1mg. 이 약은 2021년 12월 3일 허가받았는 데, 1년여만에 후발 업체들까지 등장한 것이다. 31일 업계에 따르면 다음 달 1일부터 환인제약 '아리피졸정1mg(아리피프라졸)'이 상한금액 정당 170원에 등재된다. 아리피프라졸 1mg 제제로는 이번이 세번째다. 최초 등재약은 오리지널 아빌리파이정1mg으로 지난해 3월 상한금액 정당 595원에 등재됐다. 이어 명인제약 '레피졸정1mg'이 지난해 11월 등재하며 후발 업체로서는 최초로 시장에 진입했다. 명인과 환인제품의 상한금액은 정당 170원으로 동일하다. 오리지널보다 약 71% 저렴하다. 조현병, 우울증 등에 사용되는 아리피프라졸은 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 등 다양한 용량이 존재했지만, 1mg 제품 허가 전까지는 1mg에 대한 용법은 없었다. 그럼에도 의료 현장에서는 초회용량이나 병용처방을 하면서 1mg에 대한 수요가 적지 않았었다. 다만 1mg 제품이 허가를 받으면서 용법이 새로 생겼다. 1mg은 소아(6~17세) 자폐장애와 관련된 과민증 권장 초기 용량으로 2mg과 함께 추전됐다. 앞서 오츠카는 일본에서도 소아 자폐장애 과민증 초기 용량으로 1mg을 허가받은 바 있다. 이처럼 새로운 제품이 나오면서 후발업체도 빠르게 대응했다. 오리지널이 급여 등재한지 8개월만에 명인이 시장에 진입했고, 이번에 환인도 대열에 합류한 것이다. 두 제약사는 오리지널에도 없는 아리피프라졸 30mg도 급여에 성공한 바 있다. 작년 오리지널 아빌리파이의 원외처방액은 319억원. 명인 레피졸과 환인 아리피졸은 각각 4억원, 12억원으로 오리지널과 격차가 크지만, 최근 후발 업체들도 그간 특허에 묶여 있던 조울증 치료 용도로도 사용이 가능해지며 영업·마케팅 활동을 강화하는 추세여서 제네릭의 점유율이 점차 높아질 것으로 전망된다. 이에 1mg 시장까지 접수한 명인과 환인 등 두 CNS 전문 제약사의 움직임도 활발해 질 것으로 보인다.