[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 3세대 EGFR TKI 비소세포폐암치료제 '렉라자정(레이저티닙)'이 오는 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 1차 치료제로 급여 확대가 논의된다.이날 약평위에서 급여적정성을 인정받는다면 국민건강보험공단과 약가 협상을 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다.6일 업계에 따르면 렉라자정은 오는 12일 열리는 약평위 심의 안건에 오른 상황이다. 약평위에서는 신규 급여 등재 및 급여 확대, 상한금액 조정 약제에 대해 심의한다. 약평위 위원 17명과 정부 관계자 등 총 40명이 참석하게 된다.렉라자정은 지난 6월 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다. 3세대 EGFR TKI 비소세소폐암 치료제로는 타그리소정(오시머티닙, AZ)에 이어 두번째다.하지만 급여등재 속도는 타그리소와 격차가 거의 없다. 타그리소가 식약처 허가 이후 5년만에 지난 3월 심평원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준이 설정된 데 반해 렉라자는 지난 8월 허가 두 달 만에 급여기준을 마련했다.이번에 약평위까지 통과한다면 타그리소와의 급여등재 속도 격차는 더욱 줄어들게 된다. 타그리소는 지난달 7일 열린 약평위를 통과한 바 있다.두 약이 함께 건보공단 약가협상을 거쳐 동시에 급여등재될 가능성도 제기되고 있다. 약가협상이 타결되면 보건복지부 건강보험정책심의위윈회 심의를 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다.비소세포폐암 1차 치료제 국내 시장규모는 약 3000억원으로 전해진다. 효과 면에서 우수성을 입증한 3세대 치료제가 1차 치료제가 되면 높은 매출실적을 기록할 것으로 전망된다.최근 유한양행의 주가는 렉라자의 1차 치료제 급여 확대와 글로벌 시장 진출 기대감이 커지면서 3개월 새 40%나 오른 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 머크의 MET 변이 비소세포페암 치료제 '텝메코정(테포티닙)'이 급여 등재에 다시 도전한다.이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준 설정에 실패한 뒤 급여 신청을 자진 취하했었다.이후 자료를 정비해 급여를 재신청한 것으로 풀이된다.6일 업계에 따르면 텝메코정의 한국머크는 최근 심평원에 급여 결정신청 자료를 제출했다.텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 지난 2021년 11월 국내 허가를 받았다.이후 같은 계열 타브렉타정(카프마티닙, 노바티스)과 함께 건강보험 급여 문을 두드렸다.MET 엑손 14 결손은 전체 비소세포폐암 환자 가운데 3~4%에서 나타나는 것으로 알려졌다. 마땅한 치료제가 없어 이를 표적하는 항암제에 대한 기대가 높은 상황이다.하지만 급여 등재에 어려움을 겪고 있다. 텝메코는 지난 2월 열린 암질심에서 급여기준을 설정하는데 실패했다.타브렉타 역시 심평원 심사 단계를 넘지 못하고 있다. 심평원 약제급여평가위원회에서는 타브렉타가 임상적 유용성을 판단할 근거가 부족하다며 비급여 결정을 내렸다.급여 등재가 지연되는 상황에서도 텝메코는 주요 상급종합병원에 입성해 처방이 가능해졌다. 현장에서는 그 필요성을 인정하고 있다는 반증이다.텝메코는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 연구를 통해 유효성을 평가했다.임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈으며 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 입증했다.이처럼 의료현장에서 필요성이 높아지면서 두 번째 급여 도전에서는 긍정적인 결과가 나올 거란 기대감이 높아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국이 올해 1분기 호황을 이어간 것으로 나타났다. 오미크론 환자가 폭발한 작년 1분기와 비교해도 두 자릿수 증가세를 기록했다.코로나19 환자가 감소했어도 다른 호흡기 환자가 증가했기 때문이다.건강보험심사평가원이 5월 공개한 2023년 1분기 진료비통계지표(심사일 기준)에 따르면 약국 요양급여비용 심사실적은 5조5357억원으로 전년동기 대비 13.34%p 증가했다. 환자 본인부담금을 제외한 급여비도 4조269억원으로 전년동기 대비 13.48%p 증가했다. 환자 방문이 그만큼 늘었다. 1분기 방문일수는 1억2834만일로 전년동기 대비 17.60%p 늘었다.이에 약국 진료행위료와 약품비도 모두 증가세를 보였다. 1분기 진료행위료는 1조2876억원으로 전년동기 대비 19.70%p 증가했다. 약국 약품비는 4조2480억원으로 전년동기 대비 11.55%p 늘었다. 종별 가운데 약국보다 요양급여비용 증가율이 높은 곳은 상급종합병원과 의원이었다.상급종합병원은 1분기 요양급여비용 7조2408억원으로 전년동기 대비 93.94%p 늘었다.의원은 5조9293억원으로 15.85p 증가했다. 이밖에 종합병원은 4조5940억원으로 7.15%p 늘었고, 병원은 2조3608억원으로 10.09%p 증가했다. 의원 표시과목별로 보면 소아청소년과가 1분기 요양급여비용 2587억원으로 전년동기 대비 42.95%p 오르며 가장 높은 오름세를 기록했다.이비인후과도 5437억원으로 37.87%p 오르며 소청과가 뒤를 이었다. 그만큼 호흡기 환자가 많았다고 볼 수 있다. 외래 환자 중 '급성 기관지염' 진료인원이 648만명으로 치은염 및 치주질환 다음으로 많았고, 내원일수는 1314만일로 다발생 질병 가운데 1위를 기록했다. 요양급여비용도 2484억원으로 전년대비 67%p 오르며 가장 높은 증가율을 보였다.다발성 및 상세불명 부위의 급성 상기도감염도 요양급여비용이 571억원으로 전년동기 대비 53.86%p 오르며 두번째로 증가률이 높았다. 그만큼 1분기에는 호흡기 환자가 많았다는 반증이다.반면 코로나19 환자 질병명인 U07의 응급사용은 요양급여비용이 2446억원으로 전년동기대비 17.64%p 감소했다. 코로나 환자는 줄었지만, 호흡기 환자는 더 늘어 전반적으로 요양기관 방문이 늘었다고 볼 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 건강보험 급여를 신청한 것으로 나타났다.정부가 내년 상반기부터는 현 무상 지원체계를 종료할 계획이어서 이에 맞춰 급여 등재 절차를 밟는 것으로 보인다.5일 업계에 따르면 한국화이자제약은 코로나19 치료제 '팍스로비드정'의 약제결정신청서를 최근 건강보험심사평가원에 제출했다.팍스로비드는 2021년 12월 긴급사용승인을 통해 국내 도입됐다. 당시 코로나19 확진자 및 위중증 환자수가 증가하고, 오미크론 변이종이 확산되며 경구용 치료제의 필요성이 제기되면서 정부가 서둘러 팍스로비드를 들여왔다. 지난 7월 18일에는 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가도 받았다.팍스로비드는 지금까지 100% 국가가 지원해왔다. 하지만 정부가 지난 8월 31일부터 코로나19를 4급 감염병으로 전환하고, 내년 상반기부터는 코로나19 치료제의 무상 지원을 종료하겠다는 잠정 계획을 발표함에 따라 팍스로비드의 급여 등재 필요성이 제기되고 있는 상황이다.팍스로비드를 비급여로 구매하게 되면 5일치 1세트가 약 70만원선으로 고가로 전해진다.한국화이자도 지난 7월 팍스로비드 정식 허가 기자간담회에서 내년 상반기 전까지 빠른 급여 등재를 위해 정부와 협의하고 있다고 밝힌 바 있다.팍스로비드가 급여 등재되면 건강보험 지원으로 환자들이 보다 저렴하게 이용이 가능할 것으로 전망된다.팍스로비드는 지난 1분기 전세계 매출만 40억69000만달러(5조4492억원)를 달성하며 화이자의 효자 치료제로 자리매김했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약바이오산업이 예의주시하고 있는 신약 혁신 가치 반영 약가우대 정책과 제2차건강보험종합계획이 올해 국정감사 이후 베일을 벗을 전망이다.국무총리 직속 바이오헬스 혁신위원회 훈령 개정안 역시 국감 이후 추진될 것으로 보인다.당초 추진 계획 대비 지연된 것으로, 정부는 국감 종료 후 각계 의견수렴 절차를 거쳐 실무를 마무리한다는 방침이다.4일 전문기자협의회가 혁신 약가제도 개편안과 2차 건보종합계획, 제약바이오 혁신위 신설 관련 보건복지부를 취재한 결과다.해당 의제들은 원래대로라면 9~10월 내 최종결과 공표가 예정됐었다.신약 혁신 가치와 보건 안보 가치를 반영한 약가제도 개편안은 임상적 우월성이나 필수의약품 여부, 국산 원료 사용 여부 등의 가치를 약가우대와 연동하는 게 골자다.복지부는 혁신신약 약가우대 민관협의체 운영으로 구체적인 정책 방향을 수립해 국감 전 발표하겠다는 의지였지만 협의체 운영이 다소 늦춰지면서 국감 이후 발표가 유력해졌다.2차 건보종합계획 발표 역시 당초 계획보다 지연되고 있다. 제약바이오업계는 건보종합계획에 담길 의약품 분야 방향성에 촉각을 곤두세우고 있다.건보정책 운영 방향에 따라 신약과 개량신약, 제네릭 약가제도가 좌우되기 때문이다.복지부는 연구진이 건강보험정책심의위를 중심으로 자문을 구하고 있으며, 국감 이후 공청회를 열어 더 폭넓은 의견을 수렴한 뒤 2차 건보계획을 세운다는 의지다.복지부 관계자는 "지금은 여러 의견을 듣고 정부 계획을 세우고 있다"면서 "늦어도 올해 안에는 2차 건보계획을 수립해 대외 공개하는 게 목표"라고 말했다.제약바이오 산업 육성을 위한 정부 콘트롤타워인 국무총리 산하 바이오헬스 혁신위원회도 출범이 늦춰지는 분위기다.국무총리 직속 국내 제약바이오산업 육성 조직인 바이오헬스 혁신위는 대통령 훈령으로 설치·운영에 관한 규정안을 고시할 것으로 보인다.복지부는 혁신위 관련 훈령 고시와 위원 위촉을 준비 중으로, 최대한 빠른 시일 내 위원회를 출범하겠다는 방침이다.규정안에 따르면 바이오헬스 혁신위원회의 위원은 30명 이내로 구성된다. 정부는 국무총리를 위원장으로 하고 각 부처 장관 12명, 민간위원 17명 등 30명을 위원으로 위촉할 예정이다. 복지부·기획재정부·교육부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·외교부·중소벤처기업부 장관과 국무조정실장, 개인정보보호위원회 위원장, 식품의약품안전처장, 특허청장, 질병관리청장 등 12명이 부처 위원으로 참여한다.위원회 사무국은 '바이오헬스 혁신추진단'으로 복지부 보건산업정책국 산하 과 단위로 신설될 예정이다. 바이오헬스 혁신추진단장은 복지부 보건산업정책국장이 겸직하게 될 전망이다.바이오헬스 혁신위원회의 목적은 의약품, 의료기기, 보건의료기술 등과 관련한 제품·서비스 등 바이오헬스 산업의 육성과 첨단기술과의 융·복합을 종합·체계적으로 지원하기 위한 정책과 추진 과제를 효율적으로 심의·조정하는 것이다. 혁신위 출범 시점도 국감 이후가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험 노동조합이 오는 11일부터 본부별 순환 파업에 돌입한다고 밝혔다.노동조합은 지난 6월부터 본교섭 4차례, 실무교섭 12차례를 진행하며 2023년 임금협약을 위한 교섭을 진행했으나 노사 간 의견 차이를 좁히지 못해 교섭이 결렬됐다고 전했다.이에 8월 24일 중앙노동위원회에서 조정 중지 결정을 받은 후 8월 30일 전 조합원 임시총회에서 '2023년 임금교섭 결렬에 따른 단체행동(쟁의행위) 찬반에 관한 건' 총투표를 실시해 재적인원 대비 74.73%, 투표인원 대비 90.01%의 압도적인 찬성으로 파업을 가결했다고 전했다.노조는 성명서를 통해 "우리는 이번 파업을 통해 국민의 생명과 안전을 위해 '건강보험 공공성'을 지켜내고 건강보험 보장성 축소가 아닌 국가 책임 강화로 '병원비 걱정 없는 나라', '돈보다 생명이 존중받는 나라'를 만들기 위한 파업으로 나아갈 것"이라고 강조했다.노조는 "윤석열 정부는 '문제인케어'를 폐기시켜 건강보험 보장성을 하락시키고 있으며, 민간의료·민간보험을 강화하는 건강보험 시장화 정책들이 추진되고 있다"며 "역대 어느 정부도 건강보험 보장성을 후퇴시키거나 공격하는 정부는 없었다"고 꼬집었다.미뤄지고 있는 정부지원금 지원 문제도 꺼내들었다.노조는 "작년 우리 노동조합은 건강보험 정부지원법 개정을 위한 100만인 서명운동 및 범국민 캠페인을 벌였고 올해 2월부터 39일간의 국회 앞 천막농성을 벌여 결국 부족하지만 정부지원 5년 연장안을 지난 5월 국회에서 통과시킨 바 있다"면서 "그럼에도 현재 공단에는 정부지원금이 들어오지 않고 있다"고 꼬집었다.그러면서 "기획재정부는 10월이나 11월까지는 국고를 지원한다고는 하지만 공식적으로는 입장을 밝히고 있지는 않고 있다"며 "건강보험 재정 건전성과 보장성 강화를 위해서는 정부지원금은 즉각 지원되어야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 약국 급여비는 총 15조2953억원으로 전년대비 11.7%p 오르고, 종병 가운데 점유율도 19.9%로 0.4%p 증가한 것으로 나타났다. 약국 급여비 상승률은 종별 가운데 의원급에 이어 두번째로 높았다.국민건강보험공단은 2022년 건강보험 급여비가 76조7250억 원으로 전년대비 9.3% 증가했고, 급여율은 74.9%로 나타났다고 4일 건강보험 주요통계를 통해 밝혔다.2022년 보험급여비는 81조5260억원으로 전년대비 9.3% 증가했다. 요양기관 종별 급여비는 종합병원급이 26조3310억 원으로 전체 급여비의 34.3%를 차지했고, 전년대비 3.0% 증가했다. 이어 의원급 30.0%, 약국 19.9%, 병원급 15.6% 순이었다. 전년대비 증감률은 의원급 18.2%p > 약국 11.7%p > 병원급 5.6%p > 종합병원급 3.0%p 순으로 증가했다. 보건기관 등은 -1.8% 감소한 것으로 나타났다.의원(의과) 급여비는 2021년 14조801억원에서 2022년 17조4678억 원으로 전년대비 24.1%(3조 3,877억 원) 증가했다.현물급여비는 78조7094억원, 전년대비 9.3% 증가했다.의료기관 및 약국 등에 지급한 요양급여비는 76조 7250억원으로 전년대비 9.3% 증가했고, 일반건강검진 및 암검진비는 1조9844억 원으로 전년대비 8.6% 증가했다.현금급여비는 2조8166억원으로 전년대비 7.7% 증가했다.2018년 7월 양압기 요양비의 종별 확대에 따른 지속적 증가 및 당뇨병 소모성재료의 사용량이 증가했고, 임신·출산진료비는 지원금 상향으로 전년대비 117.9% 증가했다는 설명이다.65세 이상 진료비(공단부담금+본인부담금)는 44조1187억원으로 전체 진료비의 43.1%를 차지했고, 전년대비 8.6% 증가했다.65세 이상 적용인구 1인당 월평균 진료비는 42만 9585원으로 전체 적용인구 1인당 월평균 진료비 16만6073원의 약 2.6배 많은 것으로 나타났다.2022년 1인당 월평균 입내원일수는 1.72일로 전년대비 0.17일 증가했고, 65세 미만은 1.31일, 65세 이상은 3.75일로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 2종이 약가협상에 돌입하면서 급여 등재에 성공할지 관심이 모아지고 있다.지난 8월 약가협상에 돌입한 싱케어주(레슬리주맙, 한독테바)에 이어 누칼라주(메폴리주맙, 한국GSK)도 9월부터 협상을 진행 중인 것으로 나타났다.두 약은 IL-5(인터루킨) 억제제로, 중증 호산구성 천식 치료에 사용된다.2일 업계에 따르면 중증 호산구성 천식 치료제 싱케어주와 누칼라주가 동시에 약가협상이 진행 중이다.중증 호산구성 천식은 알레르기 반응에 의해 호산구가 과도하게 증가하면서 천식 증상을 유발하고, 호흡기 기능 이상을 일으키는 질환이다.현재 생물학적제제 가운데 중증 호산구성 천식에 사용이 가능한 약제는 두 약을 포함해 파센라(벤라리주맙, AZ), 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 있다.하지만 건강보험 급여가 적용되는 약제가 없어 환자들의 경제적 부담이 크다. 지난해 국정감사에서 강기윤 국민의힘 의원도 중증 호산구성 천식치료제의 조속한 급여 필요성을 제기했다.이런 상황에서 두 약이 약가협상에 돌입하면서 급여 등재에 대한 기대감이 커지고 있다. 다만 두 약은 각기 다른 방식으로 급여 등재 절차를 밟고 있다.싱케어가 일반적인 급여 등재 절차를 밟고 있는 반면 누칼라는 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 방식을 선택했다.현재까지 선발약제가 일반적인 급여 등재 절차를 밟은 상황에서 후발약제가 RSA를 적용받은 사례는 없어 두 약의 급여 향방에 주목이 가고 있다. 일각에서는 두 약제가 다른 방식으로 동시에 급여를 받을 가능성도 제기된다.한편 두 약과 달리 파센라는 지난 9월 심평원 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 수요가 늘어 수급에 어려움을 겪고 있는 대원제약의 감기약 '코대원에스시럽'이 공급부족 우려 때문에 약가 가산이 유지된다.이에 따라 1년 간 현 상한금액 1포당 510원이 적용된다.27일 업계에 따르면 코대원에스시럽은 가산기간 3년이 경과했지만, 제품의 안정적 공급 등 이유로 가산 기간이 1년 연장됐다.심평원 약제급평가위원회 결정에 따른 것이다. 이에 2024년 9월 30까지 현 상한금액 510원이 유지된다.2024년 10월 1일부터는 가산이 종료돼 402원으로 내려가게 된다.코대원에스시럽은 대원제약이 개발한 복합 개량신약으로, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄, 디히드로코데인타르타르산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물 성분이 결합됐다.급성 기관지염의 증상 및 징후 개선 뿐만 아니라 급성 상기도감염의 기침, 가래 치료제로 쓰인다.특히, 코로나19 영향으로 호흡기 환자가 증가하면서 최근 사용량이 급증하고 있는데, 약국가에서는 수급난을 호소하고 있다.2020년 허가받은 이 약은 작년 무려 298% 증가한 335억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했다.2020년 17억원, 2021년 84억원의 실적을 낸 것과 비교하면 엄청난 성장 속도다. 코로나19 여파로 사용량이 크게 늘어났기 때문이다.가산기간 3년이 지났기 때문에 당초 10월 1일부터 약가가 인하될 예정이었다. 하지만 대원제약이 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산 기간 연장을 신청해 약평위가 이를 수용했다.대원제약은 최근 수급난이 심화하자 코대원에스의 생산을 크게 확대한 것으로 알려졌다. 그럼에도 코로나19 뿐만 아니라 독감, 호흡기 바이러스 질환이 늘면서 약국가에서는 코대원에스 구하기가 어렵다며 발을 구르고 있다.