콜린알포 월평균 141억 증발…불안한 초대형 캐시카우 위상

• 콜린알포, 2분기 처방액 1056억...전년비 29% 감소
• 작년 9월 급여 축소 시행 이후 처방 수요 감소
• 분기 1천억 대형 시장은 사수...상반기 1인당 10개 이상 복용
• 제약사들, 임상재평가 자료 제출...시장 잔류 시험대

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 위상이 흔들리고 있다. 지난해 9월 시행된 급여 축소 여파로 처방 시장 규모가 1년 전보다 30% 가량 축소됐다. 분기 처방액 1000억원의 대형 시장은 사수했지만 전체 시장 규모는 7년 전 수준으로 회귀했다. 콜린제제는 한때 연간 6000억원 규모로 성장하며 제약사들의 초대형 캐시카우로 자리매김했지만 급여 축소와 함께 임상재평가 결과도 윤곽이 드러나고 있어 시장 잔류를 걱정해야 하는 처지가 됐다. 

20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 콜린제제 성분 의약품의 외래 처방금액은 1056억원으로 전년 동기 1478억원 대비 28.6% 감소했다. 지난해 2분기 월 평균 493억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 352억원으로 월 평균 141억원 증발한 셈이다.

콜린제제는 작년 3분기 처방액 1479억원에서 4분기에 1037억원으로 29.9%로 하락한 이후 3분기 연속 유사한 수준을 유지했다. 

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지난해 시행된 콜린제제의 급여 축소로 처방 수요가 위축되면서 반등의 기회를 찾지 못하는 모습이다.   

보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 내용이다.   

제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 주장하는 취소 소송을 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 행정소송 모두 1심과 2심에 이어 지난해 대법원까지 패소 판결을 받았다.  

당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난해 9월 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 작년 9월 21일부터 급여 축소 효력이 발생했다.   

지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 2019년 2분기(958억원) 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 콜린제제는 지난 2019년 2분기 958억원에서 3분기 1061억원을 기록하며 처음으로 분기 처방액 1000억원을 넘어선 이후 승승장구했다. 2023년 2분기에는 시장 규모가 1581억원으로 4년 전보다 65.1% 성장했다. 2023년과 2024년에는 처방액이 각각 6226억원, 6123억원의 초대형 시장을 형성하며 제약사들의 확고한 캐시카우로 자리매김했다. 

하지만 지난해 급여 축소가 시행되면서 성장세가 한풀 꺾였다. 처방 현장에서 환자들의 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했다는 분석이 설득력을 얻는다.   

건강보험심사평가원에 따르면 지난해 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 월평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 상승했다. 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 더 비싸졌다.   

다만 콜린제제의 급여 축소에도 분기 처방시장 1000억원 규모의 대형 시장을 형성하면서 처방 현장에서는 꾸준한 수요가 확인됐다. 콜린제제의 가중평균가를 적용하면 올해 상반기에만 5억개 가량 처방된 것으로 계산된다. 상반기에만 국민 1명당 콜린제제를 10개 가량 복용할 정도로 여전한 신뢰를 얻고 있다는 해석도 가능하다.  

주요 콜린제제 모두 급여 축소 여파를 피해가지 못했다. 대웅바이오의 글리아타민은 2분기 처방액이 410억원으로 전년동기대비 8.8% 줄었다. 종근당의 종근당글리아티린은 작년 2분기 302억원에서 1년 만에 217억원으로 28.4% 감소했다. 

알리코제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약 등도 작년 상반기에 콜린제제 처방액이 100억원이 넘었지만 올해 상반기에는 30% 이상 축소됐다.  

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콜린제제는 임상재평가의 결과가 속속 도출되면서 생존의 기로에 섰다.  

제약사들은 최근 식품의약품안전처에 콜린제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 임상재평가 적응증은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애다. 식약처는 전문가 회의를 거쳐 임상 결과를 토대로 해당 적응증 유지 여부를 결정할 것으로 예상된다. 

콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.  

재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.  

제약사들은 경도인지장애 임상시험에서 1차 목표를 달성하지는 못했지만 인지기능 개선 효과가 확인됐고 치료 기간이 길어질수록 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 것으로 나타났다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 

당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상은 자료 제출기한은 2027년 3월로 설정됐는데 이번에 혈관성 경도인지장애 임상시험과 함께 결과보고서가 제출된 것으로 전해졌다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 오는 2027년 12월이 종료 기한으로 설정됐다.