희귀질환 치료제 환자 접근성을 높이기 위해서는 건강보험이 아닌 별도 재정을 마련해 운영할 필요가 있다는 제안이 나왔다. 이 경우 건강보험공단에 가칭 '희귀의약품 급여결정위원회'를 설치하는 게 바람직하다고도 했다. 건강보험공단 건강보험정책연구원은 이 같은 내용의 '희귀질환자의 급여비 지출에 대한 합리적 관리방안' 연구보고서를 최근 발간했다. 이번 연구에는 김성옥, 김유리, 박실비아, 송은솔 등이 참여했다. 1일 보고서에 따르면 호주나 벨기에 등은 별도 재정을 마련해 희귀의약품 관리제도를 운영한다. 지원대상 의약품 중에는 국내에 급여 등재된 의약품도 상당수 포함돼 있다. 구체적으로는 호주는 별도 기금을 통해 세레자임, 나글라자임, 마이오자임, 솔리리스 등을 환자들이 사용할 수 있도록 지원한다. 이탈리아도 5% 기금을 지원해 마이오자임을 급여목록에 등재시켰다. 환자 수가 적지만 가격이 비싸서 건강보험 지출부담이 상당히 큰 의약품들인데 국내 급여목록에도 등재돼 있다. 연구진은 "사회 전체의 질병발생 위험을 통합해 모든 환자를 대상으로 진료를 보장하는 국내 시스템에서 이런 의약품을 사회보험 체계 내에서 보장해 줘야 하는 지 의견이 분분하다"고 지적했다. 그러면서 "전문가 의견조사에서는 위험분담제도를 통해 성과가 불확실한 희귀의약품에 대한 급여를 확대하는 방안보다 별도 재정 기금을 도입하는 방안에 대한 찬성비율이 더 낮았다"고 했다. 연구진은 이런 결과는 보험급여 원칙을 훼손시키지 않고, 별도 재정을 통해 희귀의약품 보장성을 확대하는 방안이 더욱 정책적으로 선호되고 있음을 반영한 것으로 볼 수 있다고 풀이했다. 이어 희귀의약품 별도 재정을 마련한다면 희귀질환자가 담당의사 진단 후 처방여부를 심의할 수 있도록 가칭 '희귀의약품 급여결정위원회'를 설치 운영할 필요가 있다고 제안했다. 연구진은 특히 캐나다, 이탈리아, 호주 등 별도 재정을 운영하는 선진국들이 지원대상 희귀의약품 처방이 필요한 경우 환자별로 신청을 받아서 심사 결정한 뒤 급여를 적용하는 방식으로 환자 치료를 최적화하고 있다는 점에 주목해야 한다고 했다. 급여결정위에 대해서는 희귀질환 산정특례 대상 지정업무가 앞으로 질병관리본부에서 이관되는 점을 고려하면, 건보공단 내에 설치하는 것이 바람직하다고 제안했다. 또 급여결정위 위원구성은 재난적 의료비 지원사업 위원회 형식을 빌리는 것도 하나의 방법이 될 수 있다고 했다. 건보공단 본부에 설치돼 있는 재난적 의료비 지원사업 중앙운영위원회는 복지부, 건보공단, 모금회, 민간전문가(사회복지, 의료분야 등) 등 7인 내외로 구성돼 있다. 한편 연구진은 희귀질환자 급여비 관리 합리화를 위해서는 희귀질환자 등록관리, 희귀질환 진료병원 및 담당의사 제한, 급여 차등화 등의 조치가 필요하다고 제안했다.

일명 ' 오십견'으로 불리는 '어깨의 유착성 피막염(M75.0)' 질환자들이 꾸준히 늘고 있다. 연평균 2.6% 가깝게 늘고 있는 추세인데, 특히 병원급 의료기관 증가세가 뚜렷하다. 건강보험공단이 2008년부터 2013년까지 최근 6년 간 이 질환 건강보험 지급자료를 분석한 결과, 2013년 기준 전체 진료인원은 74만953명이었으며, 남성이 28만8346명, 여성은 45만2607명으로 여성이 남성의 1.57배였다. 2008년부터 2013년까지 연평균 증가율은 남성(3.55%)이 여성(1.96%)보다 높았다. 같은 해 기준 연령별로는 50대 이상 연령층이 전체 진료인원의 대부분인 82%의 비중을 차지하는 것으로 나타났다. 연령대별 인구수를 보정한 인구 10만명당 진료인원에서는 70대가 5237명으로 가장 많았고, 60대 4277명, 80세 이상 3617명, 50대 3028명 순이었다. 40대 이상 연령에서는 여성 진료인원이, 30대 이하 연령에서는 남성 진료인원이 더 많았다. 월별로는 날씨가 따뜻해지면서 활동량이 증가하는 봄철, 그 중에서는 3월의 진료인원이 연중 가장 두르러졌다. 남성과 여성에서 이 같은 현상은 동일하게 나타났다. 반면 9~11월에는 진료인원이 가장 적었다. 수술 진료인원은 2008년 2744명에서 2013년에는 9457명으로 대폭 늘었다. 해마다 28.08% 씩 증가한 셈인데, 이는 전체 진료인원 증가율인 2.56%에 비해 상당히 높은 편이다. 2013년 기준 수술 진료인원을 연령별로 살펴보면 50대가 47%를 차지해 가장 많았고, 그 다음으로 40대 24%, 60대 18%를 차지한 것으로 나타났다. 건강보험일산병원 재활의학과 홍지성 교수는 수술 진료인원이 급격히 증가한 이유에 대해 "비수술적 치료로도 호전이 가능한 환자들의 수술 비율이 늘어난 결과"라며 "수술 전 환자의 정확한 진찰과 상태 평가가 선행돼야 한다"고 설명했다. 요양기관 종별 진료인원은 병원급이 15.82%로 가장 높은 증가율을 보였다. 반면 상급종합병원을 찾는 환자는 감소(증가율 -0.99%) 추세를 보였다. 전체 요양기관의 진료비 증가율은 5.15%로, 병원급의 증가율(26.01%)이 역시 두드러졌다. 종합병원(9.6%)은 뒤를 이었다. 오십견은 흔히 '동결견'이라고도 말하는데, 어깨 관절의 움직임에 제한을 동반한 통증이 있는 상태를 말한다. 6개월 이상 기간 동안 심한 통증을 시작으로 차차 어깨 관절 범위 제한이 일어난다. 특히 50대 중년들에게 아무 원인 없이 발생하기도 하며 무리한 운동이나 가사일, 국소적 충격에 의해 발생할 수 있다. 치료방법으로는 초기 보존적 치료로써 수동적 스트레칭(passive stretching exercise)과 온열 치료, 약물치료를 할 수 있다. 한편 이번 분석에서 의료급여와 비급여, 한방기관 실적은 제외됐으며, 수진기준으로 진료인원은 약국을 제외시켰다. 2013년 수치는 지난해 6월까지 지급분이 반영됐다.

리베이트 적발 약제 급여정지 처분은 원칙적으로 지난해 7월2일 이후에 발생한 위반행위부터 적용된다. 만약 위반행위가 그 이전부터 계속 이어져 '종기시점'이 시행일 이후인 경우도 급여정지 처분 대상이 된다. '포괄일죄(包括一罪)'가 적용되는 것이다. 포괄일죄란 여러가지의 행위가 포괄적으로 1개의 구성요건에 해당하여 하나의 죄를 구성하는 경우를 말한다. 복지부는 이 같은 내용의 '리베이트 약제의 요양급여 적용정지·제외 및 과징금 부과 세부운영지침'을 30일 공고했다. ◆시행시기= 지난해 7월2일 제도시행 이후 제공된 리베이트 행위(위반행위)부터 적용된다. 위반행위는 '종기시점'이 제도 시행일 이후인 경우를 말한다. '종기시점'이 시행일 이전이면 종전처럼 '약가인하' 처분대상이다. 이 때 위반행위가 7월2일 전후에 걸쳐 있는 경우 어떤 처분기준을 적용할 지 논란이 될 수 있다. 복지부는 일단 '종기시점'이 원칙이기 때문에 이 경우도 급여정지 처분하기로 했다. 다만, 7월2일 이후 위반기간이 전체 위반기간에 비해 짧아서 급여제한을 적용하는 게 '현저히 불합리하다'고 판단되는 때는 시행일을 기준으로 이전 위반에 대해서는 약가인하, 이후 위반에 대해서는 급여정지 처분할 수 있도록 예외를 뒀다. ◆일반기준= 행위주체는 제약사와 의약품 도매업체다. 이들 업체가 리베이트 금지규정을 위반해 약사법에 따른 행정처분을 받았거나 집행유예를 포함한 벌금 이상의 형을 받으면 처분대상이 된다. 다만, 의약품 도매업체는 제약사와 공동으로 리베이트를 제공하다가 적발돼 행정처분이나 형사처벌 받은 경우로 한정해 적용된다. 위반횟수는 처분 후 5년 이내 동일한 약제에 대한 위반행위가 적발되면 다음 차수를 적용한다. 적용일은 위반행위가 적발된 날이 기준이 된다. 여기서 '적발된 날'이란 검찰의 처분통보일(공문시행일), 검찰수사 없이 조사기관의 조사결과만 있는 경우는 조사결과통보일(공문시행일)을 의미한다. 동일한 위반행위가 둘 이상이면 1차 위반기준에 따른 정지기간을 각각 산출해 합산한다. 처분발령일 전에 반복해 같은 사항을 위반하면 둘 이상의 위반행위가 되는데, 구체적으로는 처분의뢰기관이 다른 경우를 말한다. 그러나 처분의뢰기관이 달라도 위반기간, 리베이트 제공자(제약사), 수수자(요양기관), 제공금액이 모두 동일하면 하나의 위반행위로 본다. ◆부당금액 산정기준= 리베이트 약제 품목별 리베이트 제공금액의 총액을 의미한다. 물품은 금액으로 환산한다. 행위주체가 형사처벌을 받았다면 판결문에 기재된 리베이트 제공금액, 행정처분일 때는 식약처 행정처분서에 기재된 리베이트 제공금액이 각각 '부당금액'이 된다. 만약 행정처분과 형사처분 대상 금액이 다르다면 형사처분 대상 금액으로 한다. ◆대상약제 선정기준= 형사처벌 또는 행정처분 때 특정된 약제가 대상이다. 단, 의약품을 특정하지 않고 행위주체가 경제적 이익 등을 제공했다면 해당 요양기관이 범죄기간동안 처방(판매)·조제한 전체 의약품이 대상이 된다. 품목수는 확인되는데 역시 품목이 특정되지 않는 경우는 해당 요양기관에서 처방·조제한 전체 의약품 중 청구금액 상위품목 순으로 대상약제를 선정한다. 또 위반 약제 품목별로 부당금액이 확인되면 품목별로 이를 산출하지만, 총부당금액만 확인됐다면 이를 위반약제 품목 수로 나눠 품목별 부당금액을 정한다. ◆급여 정지 등 절차·시기= 검찰 수사결과(공소장 등) 등이 통보되면 이를 토대로 사전통지 등 급여 적용 정지 등 처분에 필요한 절차가 진행된다. 이후 행정처분서 또는 판결문 등이 확보되면 최종 처분내용을 검토한다. 급여 정지 등의 적용 시기는 행정처분이 확정돼 통보된 날을 기준으로 해당 월의 15일 이전이면 다음달 1일부터, 해당 월의 15일 이후이면 그 다음달 1일부터다. 요양기관 업무 혼선방지를 위해 사전에 의약단체에 통보하거나 심평원 홈페이지에 해당 약제의 급여 적용정지 등의 사실을 공개하기로 했다. ◆과징금 부과기준= 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 단일품목으로 동일제제가 없는 의약품, 그 밖에 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 의약품은 급여 정지 대신 과징금으로 대체된다. 과징금 전액을 일시에 납부하기 어렵다고 인정되는 때는 해당업체의 재정상태 등을 감안해 12개월 내에서 분할납부기간을 정할 수도 있다. 분할납무 가능사유는 ▲재해 등으로 재산에 심한 손실을 받은 때 ▲사업에 현저한 손실을 받은 때 ▲사업이 중대한 위기에 처한 때 ▲기타 상기 사유에 준하는 사유가 있는 때 등을 말한다.

복지부 보험급여과 조충현 서기관은 금연치료 사업에서 '약국은 복약지도 없이 약말 주면된다'는 표현은 취지가 잘못 전달된 것이라고 해명했다. 조 서기관은 30일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 그는 앞서 지난 28일 복지부 전문기자협의회와 인터뷰에서 "복약지도는 급여화 이후의 문제다. 약국은 이 사업에서 복약지도 없이 약만 주면된다"고 언급했었다. 이런 내용이 데일리팜에 보도되자 약사회는 '복지부가 의약분업 원칙에 입각해 금연치료 사업을 진행한다고 해놓고 약사의 전문성과 역할을 등한시하고 있다'며 강력 항의한 것으로 알려졌다. 이에 대해 조 서기관은 "복약지도에 대한 적용(보상)은 금연치료가 급여화돼야 가능하다는 취지의 말이었다. 복약지도 없이 약만 주면 된다는 의미가 아니다"고 바로 잡았다. 그는 이어 "이번 사업은 금연치료 급여화를 위한 절차가 진행되는 동안 한시적으로 운영된다"면서 "의료기관 중심 모형으로 사업이 추진됐지만 약사의 전문성이나 역할을 등한시한 게 아니다"고 강조했다.

관광진흥법 상의 휴양콘도미니엄도 오늘(30일)부터 안전상비의약품을 판매할 수 있게 됐다. 복지부는 ' 특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정' 고시를 이 같이 개정해 시행한다고 30일 밝혔다. 복지부에 따르면 특수장소 의약품 판매는 2007년 4월11일 전부 개정된 약사법 부칙(4조)에 근거한다. 안전상비의약품의 경우 24시간 운영 점포(편의점 등)에 한정해 판매 가능하지만 이 고시에 의해 그동안 고속도로변 휴게소 내 판매자가 없는 곳도 허용돼왔다. 복지부는 이번 고시 개정을 통해 관광진흥법에 따른 휴양콘도미니엄 중 안전상비의약품 판매자가 없는 곳을 추가했다. 신규 지정 가능한 장소는 174곳이다. 안전상비의약품을 판매하려면 시·군·구청장으로부터 취급자(인근지역 약국 약사)와 대리인(휴양콘도미니엄 관리책임자)을 지정받아야 한다. 따라서 174곳 중 몇 곳이 신규 판매장소로 등록될 지 아직은 알 수 없다. 복지부는 또 올해 8월23일로 정해진 고시 재검토기한을 삭제하고, 올해 1월1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점마다 그 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 해야 한다는 규정을 신설했다. 시점은 매 2년 째의 12월31일까지를 말한다.

앞으로 면허증을 타인에게 빌려주거나 무자격자가 약국을 개설했다가 적발되면 벌금형으로 최대 5000만원을 물게 될 수 있다. 벌금형 상한을 징역 1년 당 1000만원으로 대폭 상향 조정한 약사법이 시행됐기 때문이다. 29일 관련 법률을 보면, 징역형과 벌금형 중 하나를 선택해 처벌할 수 있도록 양형기준이 정해진 약사법 조항은 93~95조까지 3개가 있다. 약사법 개정전 93조는 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금, 94조는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금, 95조는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 규정돼 있었다. 그러나 국회 권고에 따라 양형기준을 징역 1년 당 1000만원으로 일괄 상향 조정한 약사법이 시행되면서 벌금상한액이 각각 5000만원, 3000만원, 1000만원으로 올랐다. 이에 따라 면허대여, 무자격자 약국개설, 무자격자 조제 및 판매 등으로 적발되면 과거에는 벌금형의 경우 최대 2000만원을 넘을 수 없었지만 앞으로는 최대 5000만원으로 더 무겁게 처벌받는다. 또 약사(한약사) 사칭, 개봉판매, 약국 이외 장소에서 의약품 판매 등의 위반행위 벌금상한액은 1000만원에서 3000만원으로 3배 더 높아졌다. 아울러 임의조제, 조제거부, 변경조제, 유통 및 판매질서 위반 등의 위법행위는 300만원에서 1000만원으로 3배 이상 상향 조정됐다.