[데일리팜=황병우 기자] 허가 9년 만에 급여 문턱을 넘은 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(성분명 카나키누맙)에 대한 임상현장의 기대감이 커지고 있다.극희귀질환 치료제로 환자 수가 적지만 그동안 치료옵션이 없었던 만큼 미충족수요 해결 효과가 있을 것이라는 판단이다.다만 희귀질환 특성상 진단방랑을 겪는 환자들이 많아 질환 인지도 개선 등 빠르게 환자를 진단하는 노력이 필요할 것으로 보인다. 한국노바티스는 지난 8일 일라리스의 유전성 재발열 증후군(CAPS, TRAPS, FMF) 건강보험 급여 적용 의미를 조명하는 기자간담회를 개최했다. 한국노바티스는 일라리스의 유전성 재발열 증후군(CAPS, TRAPS, FMF) 건강보험 급여 적용 의미를 조명하는 기자간담회를 지난 8일 개최했다.유전성 재발열 증후군은 전신에 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 희귀 자가 염증성 질환인 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해열(FMF)을 묶어 총칭하는 질환이다.일라리스는 국내에서 ▲CAPS ▲TRAPS ▲FMF 외에도 ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.이중 CAPS는 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)으로 다시 분류된다.정대철 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "이번에 급여 적용을 받은 3가지 적응증은 모두 극희귀질환으로, 많은 환자가 정확한 진단을 받지 못하는 진단 방랑을 겪었다"며 "또 진단받았다고 하더라도 치료 옵션이 매우 제한적이라 의료진으로서 안타까운 경우가 많았다"고 설명했다.정대철 서울성모병원 소아청소년과 교수이런 상황에서 9년 만에 일라리스의 급여 적용이 이뤄진 만큼 활용도가 높아질 것이라는 게 장 교수의 시각이다.일라리스는 유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다.임상 3상 연구에서 1회 투여 후 관해와 6개월 관해 유지율에서 유의미한 임상적 혜택을 확인했으며, CAPS 환자를 대상으로 8주 간격으로 투여할 수 있어 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다.또 TRAPS 환자 46명, 콜키신 내성의 FMF 환자 63명을 대상으로 한 CLUSTER 임상 연구 결과, 일라리스 150mg을 투여한 TRAPS 환자의 45%(n=10/22)가, 콜키신 내성 FMF 환자의 61%(n=19/31)가 16주차에 완전 반응을 달성했다.이근성 한국노바티스 의학부 이사는 "치료옵션이 제한적이었던 유전성 재발열 증후군 환자가 일라리스의 급여 적용으로 표준 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다"며 "장기적인 치료전략이 필요한 질환인 만큼 투약 횟수를 줄이는 등 환자와 가족들의 삶의 질 개선 효과도 같이 누릴 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.이날 간담회에서는 극희귀질환 치료제인 일라리스의 급여 혜택을 누리기 위해 진단의 중요성이 강조됐다. 소위 환자들의 진단방랑을 막기 위한 노력이 필요하다는 의미다.정 교수는 "질환에 대한 홍보가 제일 필요할 것으로 보고 학회 차원에서 심포지엄을 진행하는 등 관심이 점점 늘어날 것으로 생각된다"며 "유전자 검사의 도입으로 진단이 더 확대될 것으로 생각한다"고 말했다.그는 이어 "각 대학병원에서 NGS를 대부분 하고 있기 때문에 질환에 대한 인식과 맞물려 검사가 늘어나고 있다"며 "성인에서 FMF 진단되는 문제들이 있는데 내과 전문의에게 홍보하는 등 차근차근 인지도를 넓혀 나가야 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 상장을 앞둔 제약바이오 기업은 증권신고서를 공시한다. 해당 기업에 대한 백과사전이다. 사업현황, 재무제표, 지배구조, 임직원 구성 등을 한눈에 파악할 수 있다.수백 페이지가 넘는 내용 중 핵심투자위험은 문서목차의 가장 상단에 있다. 요약정보 중에서도 1번이다. 그만큼 기업에 대한 리스크 파악이 중요하다는 의미다.자세한 내용이 담겨 있다. 사업위험, 회사위험, 기타위험으로 나눠 증권신고서에서 많은 분량은 차지한다. 회사위험은 경우 실적, 수익성, 재무건전성, 재고자산, 현금흐름, 지분율 희석 등을 상세히 기재하고 있다.다만 IPO를 앞둔 제약바이오 기업은 핵심투자위험이 알려지는 걸 꺼려한다. 자칫 시장에 부정적인 시그널을 줘 자금조달에 애를 먹을 수 있어서다.대신 각종 장밋빛 홍보(보도자료)가 이어진다. IPO 간담회도 마찬가지다. 바이오 기업은 자신들의 기술이 최고라고 자부하고 상장 후 빠르게 흑자전환이 가능하다고 말한다. 불확실한 기술수출도 가시화됐다고 언급한다. 일부는 직접비교 임상(헤드 투 헤드)이 없는데도 경쟁사 제품보다 비교 우위에 있다고 홍보한다.제약사도 마찬가지다. 500억원 매출이 안되는 제약사도 거침없이 수년내 1000억원, 2000억원 돌파를 자신한다. 또 섣부르게 추가 자금 조달은 3년 안에 없을 것이라고 약속한다.누구나 볼 수 있는 공시. 여기에 스스로 올려놓은 핵심투자위험. 하지만 정작 스스로 리스크를 공개하고 인정하는 기업은 드물다. 모 대표의 경우 핵심투자위험에 대한 질문에 "(IPO간담회) 잔칫날인데..."라며 말끝을 흐리기도 했다.핵심투자위험 공유도 기업공개다. 장밋빛 미래만 공유하고 싶다면 사내에 홍보하면 된다. 기업의 장단점을 낱낱이 공개하는 것은 기업공개의 원칙이다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로) 지셀레카, 시빈코, 린버크, 올루미언트, 젤잔즈 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장이 주요 약물의 적응증 확대에 힘입어 고속 성장을 이어가고 있다.지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원으로, 전년동기 대비 1년 새 54% 증가했다.주요 제품 중에선 애브비 '린버크(유파타시티닙)'이 선두로 올라선 가운데 다른 제품과의 격차를 벌리는 모습이다. 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'과 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'·'시빈코(아브로시티닙)', 에자이 '지셀레카(필고티닙)'도 처방실적을 늘리고 있다.JAK억제제 시장 1년 새 54% 껑충…연말 500억 이상 확대 예고9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다.JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다. 지난해엔 시빈코와 지셀레카까지 가세했다. 신제품이 잇달아 발매되면서 이 시장은 빠른 속도로 확대되고 있다. 2019년 125억원이던 JAK억제제 시장은 2020년 187억원, 2021년 255억원, 2022년 335억원, 지난해 400억원 등으로 확대됐다. 올해의 경우 상반기에만 275억원을 기록하며 연말까지 500억원 돌파를 예고한 상태다.시장 선두 린버크, 1년 새 처방액 2배 쑥…2·3위 제품과 격차 확대주요 제품 가운데 린버크가 시장 선두에 올랐다. 린버크의 지난 상반기 처방실적은 112억원으로, 작년 상반기 52억원 대비 처방실적이 2.2배 증가한 것으로 나타났다.린버크에 이어 올루미언트가 상반기 80억원으로 2위를 기록했다. 작년 상반기 62억원과 비교해 1년 새 28% 늘었다. 같은 기간 젤잔즈는 64억원에서 69억원으로 8% 증가했다.3개 제품은 최근 치열한 선두 다툼을 벌였다. 가장 먼저 발매된 젤잔즈가 지난해 1분기까지 선두를 달렸다. 지난해 2분기·3분기엔 올루미언트가 근소한 차이로 젤잔즈를 앞서면서 선두에 올라섰다. 작년 4분기부터는 린버크가 약진했다. 직전까지 시장 3위에 머무르던 린버크는 작년 4분기 처방실적을 크게 늘리며 선두로 등극했다. 올해 1분기·2분기엔 처방실적이 더욱 큰 폭으로 늘었다. 올루미언트와 젤잔즈의 처방실적 상승세를 압도하면서 독주체제를 구축하는 양상이다.린버크, '청소년 아토피' 적응증 힘입어 급성장…'소아 아토피' 추가 추진린버크의 빠른 성장에는 적응증 확대가 한몫했다는 분석이 나온다. 특히 만 12세 이상 청소년과 성인의 아토피피부염을 적응증으로 확보하면서 빠른 성장을 이끌었다는 분석이다.린버크는 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲아토피피부염 ▲궤양성대장염 ▲크론병에 적응증이 있다. 올루미언트는 ▲류마티스관절염 ▲아토피피부염 ▲원형탈모증을, 젤잔즈는 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염을 각각 적응증으로 보유하고 있다.이 가운데 아토피피부염이 린버크와 올루미언트의 처방실적 상승을 견인했다. 다만 두 제품은 사용 범위에 차이가 있다. 린버크는 성인과 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염에, 올루미언트는 성인 환자의 중등증·중증 아토피 피부염에 사용할 수 있다.여기에 린버크는 2~12세 소아의 아토피 피부염을 대상으로 임상3상에 착수한 상태다. 임상이 마무리되고 적응증 범위가 확장될 경우 린버크의 처방실적은 더욱 빠르게 증가할 것이란 전망이 나온다.지난해 신규로 발매된 시빈코와 지셀레카도 점차 영향력을 확대하는 중이다. 화이자는 작년 7월 젤잔즈의 후속약물로 시빈코를 급여 발매했다. 시빈코는 작년 하반기 7억원의 처방실적을 기록한 뒤, 올해 상반기엔 12억원의 실적을 냈다.시빈코는 린버크와 올루미언트의 처방실적 상승세를 견인하고 있는 아토피 피부염을 적응증으로 허가받았다. 특히 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 향후 빠른 성장세가 예상된다.지난해 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 지셀레카가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다. 올해 상반기 지셀레카의 처방액은 3억원이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 질병관리청이 코로나19 먹는 치료제 부족 현상이 발생하고 있다는 데 대해 사실이 아니라고 선을 그었다.질병청은 8일 설명자료를 통해 고위험군을 대상으로 지원 중인 코로나19 치료제의 사용량이 빠르게 증가하고 있다는 것과 관련해 "일부 지역에서 일시적 부족이 발생할 수 있으나, 팍스로비드 등 치료제의 재고가 동이 났다는 내용은 사실이 아니다"라고 밝혔다.질병청은 현장에서 치료제 부족이 발생하지 않도록 실시간 사용량과 재고량을 면밀히 모니터링하고, 시·도 주관 하에 지역 내 실시간 수요에 대응할 수 있는 수급관리 물량을 시·도 단위에 추가로 공급하고 있다는 설명이다.이들은 "개별 약국과 병원은 정기공급 물량이 도착하기 전에 치료제 부족이 우려될 경우 소재지의 보건소가 보유중인 수급관리 물량을 공급받을 수 있다"고 설명했다.아울러 "질병청은 코로나19 치료제가 일반의료체계 내에서 안정적으로 공급될 수 있을 때까지 고위험군을 지속 보호하기 위해 추가구매를 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 내달 8일 '과별전략(Prescription)'을 주제로 인사이트 컨퍼런스(HIC)를 개최한다.이번 핵심 키워드는 과별전략을 주제로 소아과·이비인후과, 내과·가정의학과, 정형외과·통증의학과의 효과적인 운영전략이 공개된다. 1교시는 10년 이상 달빛어린이병원 처방을 받아 온 김준형 약사가 '소아과·이비인후과 약국 운영하기', 2교시는 OTC 학술 환자상담 전문가인 오대은 약사가 '내과·가정의학과 약국 운영하기', 3교시는 목포대학교 약학대학 임상실무교육 담당이자 10년 넘게 정형외과 처방을 다룬 최경배 약사가 '정형외과·통증의학과 약국 운영하기'에 대해 강의한다.약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼 휴베이스 김현익 대표는 "약국은 메인 조제과마다 처방조제 방법, 약품재고 관리, 고객대응 방식과 같은 세부 약국운영 전략이 다르다"며 "HIC는 일반 약국경영 강의에서 듣지 못한 약국별 맞춤 경영전략 강의를 계속 이어 나갈 것"이라고 전했다.한편 인사이트 컨퍼런스는 휴베이스 본사 챌린지 스퀘어에서 진행되며, 신청은 휴베이스 홈페이지(https://www.hubasekorea.co.kr)에서 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국립목포대학교 약학대학(학장 이은영)은 일본 치바과학대학교 약학대학과 지난 6일 학술교류 및 교육 연계에 관한 MOU를 체결했다.양 대학은 이번 협약을 통해 공동으로 학술 및 교육 프로그램을 기획 운영한다. 또 교원 간의 연구 교류를 기반으로 공동세미나를 개최하기로 했다.아울러 필요한 연구 장비 및 실험실 등 대학시설을 공유하고, 교환학생 프로그램을 통해 학생교류도 활발해질 전망이다.이외에도 소속 재학생들에게 각 대학의 교육 프로그램, 어학 프로그램에 청강할 수 있는 기회를 제공한다. 소속 대학의 졸업생이 대학원 입학을 희망하는 경우, 상호 대학의 규정에 따라 입학할 수 있도록 지원할 계획이다.그동안 목포대 약대는 치바과학대 약대에 방문해 간담회를 갖는 등 교류 확대를 시도해왔다.하동문 목포대 약대 학과장은 지난 6월 약대생 11명, 문홍섭 전 약대 학장, 은종영 전 병원약사회 총회 의장과 함께 치바과학대 약대를 방문했다. 이때 학술과 교육 협약 체결과 관련한 간담회를 개최해 상호 교류 협력 방안에 대해 논의했다.지난 6월 목포대 약대 학생들이 치바과학대에 방문해 체험교육을 하는 모습. 간담회에서는 안도 히데키 학장(치바과학대학교 약학대학)의 일본 약학대학의 교육 커리큘럼 운영 내용과 방법, 실무실습교육(병원약국 11주, 지역약국 11주), 4학년 말에 실시하는 CBT 시험 등 약사국가시험, 졸업 논문 작성 등에 대한 강의가 있었다. 또 치바과학대 실습약국의 실습교육 체험, 약초원 등 학교 탐방이 이어졌다.목포대 약대생들은 국내 실습교육과정에서 경험할 수 없는 청진기 실습과 인체모형을 가지고 심폐소생술을 하는 실습 등 체험 교육 기회를 가질 수 있었다.치바현 최대 규모 아사히 중앙병원 약제부, 시즈오카현 지역 기반의 1위 체인약국인 쿄린도 제약기업의 하마마츠 중앙병원 병원약국, 드럭스토어형 실무실습 약국도 탐방했다.강유진 학생회장은 “기회를 만들어 준 교수님께 감사하다. 6학년 실무실습교육을 앞두고 너무도 소중한 경험이 됐다”고 소회를 전했다.치바과학대학교 약학대학의 오타카 학과장은 “이번 업무 협약을 통해 목포대학교 약학과를 졸업하고, 우리 대학의 대학원으로 진학을 희망하는 학생의 경우 석사 학력을 인정받고 박사과정을 진학할 수 있도록 지원할 계획이다”라며 “나아가 양 대학 간 왕성한 학술, 연구 교류를 통해 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] KP.3 변이가 유행하면서 코로나19가 확산하고 있다. 오미크론 변이라는 커다란 파고를 지났음에도 불구하고 달라진 건 없었다.자가검사키트 수요가 폭증하면서 약국 전용 온라인몰의 재고는 0이 됐으며 유통기한이 10월 말까지인 키트 조차 자취를 감췄다. 먹는 치료제 부족현상으로 팍스로비드와 라게브리오 처방을 받은 환자들 조차 약이 없어 약국을 전전하거나, 약을 못 받는 현상이 빚어지고 있다. 약국 현실을 모르는 처방 의료기관, 약이 없는 약국, 문의가 폭증해 통화 조차 어려운 지자체와 정부까지... 현장은 아수라장을 방불케 한다.◆"단시간 내 확진자 속출…약 없는데 처방은 계속"= 짧은 시간 내 확진환자가 급격히 늘었다는 게 이번 사태의 시발이다. 엔데믹 선언 이후 수개월간 환자가 감소세를 보이다 7월부터 급격스러운 증가를 보인 것.약국 데이터를 토대로 확인해 보면 코로나19 자가검사키트 수요가 증가하기 시작한 시점은 6월 30일부터다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)에 따르면 ▲6월 30~7월 6일 429개이던 판매량은 ▲7월 7~13일 625개 ▲7월 14~20일 1249개 ▲7월 21~27일 2223개 ▲7월 28~8월 3일 5850개로 매주 더블링 현상을 보였다.수도권 A약사는 "7월 말부터 체감되는 수준으로 확진환자가 늘었다. 코로나 키트 수요가 늘어 '혹시나' 했는데, 7월 말 8월 초가 되면서 키트 가격이 실시간으로 상승하는가 하면 품절됐다"면서 "약국에 남아있던 코로나 치료제 역시 순식간에 동이 났다"고 말했다.이 약국이 코로나 치료제를 전배받기 시작한 시기도 7월 말이다.이 약사는 "보건소에서 코로나19 치료제를 타이트하게 관리해 달라고 요청했고, 환자가 많지 않다 보니 대부분의 약국이 재고를 많이 가지고 있지 않았을 것"이라고 설명했다.특히 확진 환자가 줄어들고, 5월부터 치료제가 유료화로 전환된 이후에는 한달 처방 건수가 2건에 불과했다는 설명이다.문제는 처방 환자는 느는데 약이 없다는 부분이다. 질병청이 치료제 공급 일정을 주1회에서 2회로 확대하고, 금요일까지 약국 신청 물량 중 질병청이 최대한 가용할 수 있는 물량을 공급하기로 약속했음에도 불구하고 실현이 가능할지는 미지수다.질병청이 비축하고 있는 코로나 치료제 물량을 알 수 없는 데다, 전국적으로 수요가 늘어나다 보니 개별 약국의 신청량을 맞추지 못하는 현상이 나타나고 있는 것.때문에 7월 30일부터 8월 5일까지 치료제를 신청한 약국들 조차 거절을 당하거나, 신청량의 절반도 안 되는 양이 배달되기도 했다.서울지역 B약사는 "96개 신청을 했지만 막상 받은 수량은 12개였고, 이마저도 2시간 만에 동이났다"며 "지역 내 전담약국들 역시 상황이 비슷하다. 아예 신청을 했지만 약을 받지 못한 경우도 허다한 것으로 확인됐다"고 말했다.C약사는 "약국에 약이 없다 보니 환자를 돌려보낼 수밖에 없다. 재고가 있는 약국으로 환자를 보내려고 해도 재고가 있는 약국이 없다"면서 "처방 의료기관은 이같은 사실을 전혀 모르고 있는 것 같다"고 말했다.C약사는 "라게브리오만 1개 재고가 있는데 팍스로비드 처방이 와 의원에 전화를 걸었는데, 간호사가 '다른 약국으로 환자를 보내달라'고 했다. 약이 없는 상황을 설명했지만 이해하지 못하더라"라며 "약이 없는데도 불구하고 처방이 계속해 나오는 것도 문제"라고 토로했다.치료제 대란에 질병청은 의료기관 등에 60세 이상, 기저질환자에 대해서만 처방해 줄 것을 요청하고 나섰다. 질병청은 "치료제 처방시 코로나19 치료제 사용안내서에 따라 중증으로 진행될 가능성이 높아 먹는 치료제가 필요한 처방 대상에 해당하는 유증상 고위험군에 한해 복용의사를 확인해 처방해 달라"고 당부했다.▲종양 또는 혈액암 ▲선천 면역결핍증으로 치료 중인 자 ▲폐 이식 환자 같은 '면역저하자'나 ▲당뇨 ▲고혈압 ▲심혈관질환 ▲만성 신장질환 ▲만성 폐질환 ▲체질량지수 30kg/m2 이상 ▲신경 발달장애 또는 정신질환자 같은 '기저질환자'에 대해서만 처방이 이뤄질 수 있도록 협조해 달라는 것이다.◆"약 받으러 보건소로" 지자체 공지에 약사들 '난리'= 부족한 치료제를 최대한 배분하려는 과정에서도 혼란이 빚어졌다.질병청이 각 보건소를 통해 추가 수량을 지급했지만, 이 수량이 전담약국을 커버하기에는 역부족이다 보니 경우에 따라서는 약국간 형평이나 공정성 논란까지 빚어지고 있다. 8일 각 시도보건소로 지급된 치료제는 1만5000명 분량인 것으로 파악됐다.D지역의 경우 전담약국에 대해 이번주와 지난주 발주신청과 현재 사용량 등을 고려해 동일한 비율로 물량 분배와 전배를 하겠다고 안내했다.지역 약사는 "추가물량이 너무 적어 관내 모든 약국에 전배를 하다 보니 수량이 많지 않아 죄송하다는 내용의 메시지를 받았다"며 "다만 모든 약국에 배달할 수 없어 직접 보건소로 와 약을 받아 가라고 하더라"라고 전했다.E지역은 선착순으로 배분을 한 것으로 확인됐다. E지역 약사는 "8일 오후 4시경 보건소 담당자가 SNS 단체방에 극소량이 입고될 예정이라며, 선착순으로 접수를 받았다. 뒤늦게 메시지를 확인해 보니 이미 재고가 소진된 이후였다"고 말했다. 이 약사는 "상황적으로는 이해가 가지만 약국을 비우고 보건소를 가야 하는 상황도, 선착순으로 치료제를 지급하겠다는 것도 이해되지 않는 처사"라며 "대체 정부는 아무런 대책이 없었던 것인지 의문"이라고 토로했다.F지역의 경우 보건소가 임의로 수량을 정해 약국에 오늘(9일) 퀵으로 발송하기로 한 것으로 알려졌다.G약사는 "코로나 치료제 부족 현상에 이어 코로나 치료제 시스템 마저 접속이 불가한 상황"이라면서 "사실상 정부 조차 손을 못 쓰고 있는 게 아니냐"고 지적했다.◆질병청 "일시 부족, 일부 지역 국한 문제"= 코로나19 먹는치료제 컨트롤 타워인 질병청 측은 일선 약국이나 보건소와는 전혀 다른 반응을 보이고 있다.질병청은 코로나 치료제 사용량이 빠르게 증가하고 있고, 팍스로비드 등 재고가 동이 났다는 지적에 대해 "일부 지역에서 일시적 부족이 발생할 수 있으나 재고가 동났다는 것은 사실이 아니다"라고 해명했다.질병청은 "현장에서 치료제 부족이 발생하지 않도록 실시간 사용량과 재고량을 면밀히 모니터링 하고 있으며, 시·도 주관 하에 지역 내 실시간 수요에 대응할 수 있는 수급관리 물량을 시·도 단위에 추가 공급하고 있다"며 "정기공급 물량이 도착하기 전 치료제 부족이 우려될 경우 소재지의 보건소가 보유중인 수급관리 물량을 공급받을 수 있다"고 밝혔다.일선 약국의 상황과는 전혀 다른 대답인 셈이다.이어 질병청은 "다만 개별 약국의 공급량은 실제 사용량과 보유량, 지역 내 전배 가능 물량을 고려해 결정되므로 요청량대로 반영되지 않을 수 있다"며 "일반의료체계 내에서 안정적으로 공급될 수 있을 때까지 고위험군을 지속 보호하기 위해 추가구매를 추진 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 8일 ‘대한약사회 사이버연수원 강좌 수강 이벤트’ 최종 3명의 당첨자를 발표했다.본부는 지난 1월 1일부터 6월 30일까지 의약품과 환자 안전을 책임지는 약사로서의 전문성 강화를 위해 15개 온라인 강좌(약물감시 교육 9강좌, 환자안전 교육 6강좌)를 진행하고 수강 약사들을 대상으로 경품을 제공하는 이벤트를 진행했다.이벤트 기간 각 1강좌 이상을 수강한 회원 약사에는 선착순으로 커피 쿠폰이 지급됐으며, 본부는 15강좌를 모두 수강한 약사에게는 수료증을 발급하고 3명을 추첨해 고급 한우세트를 전달했다.이번 이벤트에서 서울 서대문구약사회 소속 최혜경 약사, 울산 중구약사회 소속 김민한 약사, 대구 남구약사회 소속 구채림 약사가 당첨됐다.한편 2024년 대한약사회 사이버연수원 이벤트 최종 당첨자 명단은 본 부 홈페이지(www.safepharm.or.kr) 내 알림마당공지사항에서 확인할 수 있다.

류형준 케이팜스 대표이사.코로나19 재유행과 증상 그리고 예방법 현재 병원을 방문하는 감기 환자 중 20∼30%의 환자가 코로나 19 감염자로 확인되며, 증상은 일반적인 독감 증상과 발열이 오래가고 오한, 인후통, 두통, 목이 많이 잠기고 이러한 증상들이 피로감과 함께 나타난다. 일부에서는 소화기 계통 증상으로 구역, 구토와 같은 증상이 나타나고 있다.미국에서는 이미 6월부터 코로나 19 바이러스가 전국적으로 재유행하여 코로나로 인한 입원자와 사망자가 증가하고 있다고 경고했다. 이번에 유행하는 코로나 19 바이러스는 세계적으로 유행하는 오미크론 계열 변이 바이러스 KP.3의 확산이 가장 큰 원인이다.오미크론 변이 KP.3은 오미크론의 증손자뻘로 전염력은 빠르지만, 중증도의 증상이나 치명률은 아직 확실하게 알려진 바가 없으며 특히 고위험군, 고령자나 호흡기 질환자의 경우 여전히 폐렴의 위험성이 존재한다.유행하는 이유로는 여름 휴가철이라 이동하는 인구가 많아지고, 극심한 무더위로 인해 에어컨 사용으로 실내 환기가 부족하고, 마스크를 착용하는 비율이 감소해서다. 마스크를 착용하고 면역력을 키우는 것이 예방법이다.극심한 더위와 면역력 감소 왜 지금과 같은 극심한 무더위에 코로나 19 바이러스가 유행할까 고민해본 결과, 더위와 추위 그리고 찬 것으로 인한 심각한 면역력 저하가 가장 큰 원인으로 보인다.면역력을 떨어뜨리는 원인은 다음과 같다. 첫째, 극심한 더위다. 더위로 인한 체온조절의 실패로 열 피로 현상이 발생하고 그로 인해 면역력도 떨어진다. 또한 무더위 속에 과도한 땀은 나트륨과 수분의 소실로 부족증을 유발해 무기력하고 식욕도 없고 소화도 안 되는 상황을 초래한다.물질의 공급을 중단했을 때 생명에 지장을 주는 물질 즉 생명에 중요한 물질 순서에는 첫째가 산소이고, 둘째가 물과 나트륨이다. 따라서 물과 나트륨의 급격한 손실은 건강에 나쁜 영향을 미치는 요소로 작용한다.둘째, 더위와 반대인 추위다. 날씨가 이렇게 더운데 무슨 추위냐고 하겠지만, 날씨가 더우니 옷은 최대한 얇게 입고 모든 실내에서는 냉방기를 작동한다. 그러다 보니 처음부터 냉방기의 설정 온도를 18℃까지 낮추거나 더위를 많이 타는 누군가가 냉방기의 설정 온도를 최저로 낮추면 어느 순간 많은 사람의 체온이 떨어져 추위에 시달리게 된다. 즉, 냉방병에 걸리는 것이다.셋째, 중심체온을 낮추는 찬 것이다. 요즘 같은 극심한 무더위를 피하고자 찬 음료와 찬물, 얼음이 동동 떠 있는 찬 음식을 자주 먹게 됩니다. 먹을 때는 시원하지만, 먹고 난 후에는 위장의 온도 즉 중심체온을 직접 낮추는 큰 원인이 된다.극심한 무더위는 직접적인 열 피로와 물과 나트륨의 부족을 유발하고, 추위와 찬 것은 냉방병과 중심체온을 떨어뜨린다. 이는 면역력의 심각한 저하를 유발해 코로나 19 바이러스의 재유행을 유발하고 있다.여름철 면역력을 지키는 방법 이러한 시기에 건강을 지키는 방법은 모두 잘 알고 있는 것들이지만 간단하게 상기시키고자 한다. 첫째, 물과 나트륨의 공급이다. 찬물 대신 상온의 이온 음료를 자주 마셔서 나트륨과 수분의 공급을 충분히 하는 것이다. 나트륨 부족이 심할 경우 중조 제제인 타스나정을 아침에 1회 1정씩 복용하는 것을 추천한다. 나트륨과 물은 생명을 유지하는데 매우 중요한 물질이므로 부족증은 꼭 예방해야 한다.둘째, 중심체온의 유지다. 냉방기의 설정 온도는 26℃ 고정하고 냉방기의 바람은 간접적으로 쐬는 것을 추천한다. 만약 냉방병에 걸린 경우라면 본인이 쾌적하게 느끼는 온도로 실내온도를 27∼28℃로 올릴 것을 추천한다.또 중심체온을 직접 낮추는 찬 음료와 찬 음식을 되도록 피해야 한다. 무더위 속에서 냉방기를 틀지 않고, 찬 음료를 먹지 않는 것은 어려울지도 모른다. 무더운 여름이지만 이온 음료를 자주 드시면서 실내온도는 26℃를 유지하고 찬 것을 주의하면 슬기롭게 면역력을 유지하고 건강을 지킬 수 있다.셋째, 광범위 항바이러스제와 면역정상제의 활용이다. 이미 면역력이 심각하게 저하했거나 코로나 19 바이러스나 기타 바이러스에 감염됐다면 적절한 광범위 항바이러스제와 면역정상제를 복용하는 것이다.이미 케이팜스(구 예스킨)에서 천연항생물질과 광범위 항바이러스제를 목표로 개발한 안티플러스와 안티비바플러스의 주성분인 프로폴리스, 보스웰리아, 몰약으로 이루어진 샘플명: YSK-A라는 처방물질로 코로나 19 바이러스를 포함한 여러 종류의 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 연구하고 있으며 현재까지 중요한 항바이러스 효과를 확인했다.1. 코비드19 바이러스(와일드 형)의 억제 효과 확인(세포시험과 동물시험) 2. 코비드19 바이러스(델타 변이)의 억제 효과 확인(세포시험) 3. 코비드19 바이러스(오미크론 변이)의 억제 효과 확인(세포시험)이같은 시험결과는 국제학술지인 Natural Product Communications에 2023년 7월호 논문으로 선정돼 발표했다.4. 코비드19 바이러스에 대한 다양한 항바이러스 기전 확인 4에서 확인한 네 가지의 항바이러스 기전은 세계적인 학술지인 Nature의 자매지인 scientific reports에 2023년 12월호에 논문 발표했다.5. 면역계의 중추세포인 NK세포의 특이적 활성화 6. 면역 관련 염증 인자 억제를 통한 면역기능조절로 면역기능개선 후보물질 7. 인플루엔자 A형 바이러스 억제 효과 확인(세포시험) 8. 인플루엔자 A형 바이러스의 변이종인 신종플루 바이러스의 억제효과 확인(세포시험) 9. 인플루엔자 B형 바이러스 억제효과 확인(세포시험)이상의 시험결과를 종합할 때 샘플명: YSK-A는 코로나 19 바이러스에서 와일드 형은 물론 델타변이와 오미크론 변이까지 억제하고, 항바이러스 효과를 나타내는 네 가지의 억제 기전까지 밝혀냈다. 바이러스를 억제하는 면역 인자는 강화하고, 염증 유발 면역 인자는 억제하는 면역 개선 효과도 있으며, 인플루엔자 A형, B형, 신종플루까지 억제하는 것을 확인했다.따라서, 지금과 같이 면역력이 떨어져서 코로나 19 바이러스가 재유행하는 상황에서 샘플명: YSK-A를 적극적으로 활용해 면역력도 정상화하고 코로나 19 바이러스의 감염에서도 슬기롭게 극복하기 바란다. 류형준 대표 프로필 중앙대 약대 졸업 칼빈대 인문학 박사 수료 배달의학협회 회장 춘하추동 16체질연구회 회장 예스킨힐링약국 대표약사 예스킨한방힐링센터 원장 케이팜스 대표이사(구 예스킨)

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 정재훈(53) 대표이사를 신규 선임했다고 8일 공시했다. 같은 날 동아쏘시오홀딩스는 김민영(52) 대표이사를 신규 선임했다.동아에스티는 8일 임시주주총회를 열고 정재훈 사내이사와 이대우 사내이사 선임의 건을 원안대로 승인했다. 이어 열린 이사회에서 정재훈 사내이사는 대표이사로 선임됐다.동아쏘시오홀딩스도 같은 날 열린 임시주주총회와 이사회에서 김민영 사내이사 선임 안건을 원안 승인하고 그를 대표이사로 선임했다.동아에스티와 동아쏘시오홀딩스 대표가 서로 자리를 맞바꾼 셈이다.정재훈 대표는 동아쏘시오홀딩스 정도경영실장, 동아쏘시오홀딩스 대표이사 부사장 등을 맡았다. 올해 7월엔 동아에스티 사장으로 신규 임명됐다.이대우 사내이사는 2021년까지 두산밥캣의 자금팀장으로 활동했다. 2021년엔 동아에스티로 자리를 옮겨 경영기획관리실장으로 활동한 바 있다.김민영 대표는 서울대 경영학과를 졸업했고 2021년 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 거쳐 2022년부터 동아에스티 대표이사 사장으로 활동했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국회 발의될 비대면 진료 법안에 관심이 집중되는 가운데, 초진과 연령 등의 제한에 따라 환자 수요는 크게 달라질 전망이다.작년 9월 시범사업 시행 이후 두 차례 달라진 지침에도 비대면 진료 이용건수는 크게 요동쳤다.비대면진료 플랫폼인 닥터나우를 통해 확인한 진료 요청 건수 추이와 연령대별 이용률을 바탕으로 제도화 방향에 따른 수요 변화를 예상해봤다.12월 지침으로 돌아가면 약 40% 감소=전공의 파업으로 비대면 초진을 전면 허용한 이후로 이용 환자는 급증했다.닥터나우에 따르면 야간, 휴일 초진을 확대한 작년 12월 15일부터 올해 2월 22일까지 진료요청 건수는 7만9000건이었다. 하지만 전면 허용된 2월 23일부터 7월 31일까지는 약 27만7000건으로 늘었다. 월 평균으로 보면 약 3만 건에서 5만 건으로 상승한 수치다. 만약 휴일과 야간에만 초진을 허용하는 12월 지침대로 법안이 마련된다면 약 40%가 줄어들게 되는 셈이다. 12월 지침 변경 후 의료기관들은 평일 6시, 토요일 1시 이후 등 특정 시간에만 비대면 진료 예약을 받기도 했다.하지만 시범사업이 시작된 9월을 기준으로 보자면 2배 가까이 증가한 숫자다. 9월 1일부터 12월 14일까지 진료요청 건수는 약 4만5000건으로 월 평균 건수는 1만5000건이었다.정부와 여당 안으로 언급되는 12월 지침대로라면 현행보다 40% 가량 감소하고, 시범사업 개시 시점보다는 2배 이상 늘어난 수요가 예상 가능하다.전면허용 후 비대면 경험 환자의 재이용 등을 고려하면 작년 12월보다는 수요가 좀 더 늘어날 것으로 보인다.노인·소아 등 연령 제한하면 70% 감소= 야당은 제한적 비대면 진료 허용을 주장해왔기 때문에 재진 중심의 법안 발의 가능성이 높다. 단, 노인과 소아 등 의료접근성이 떨어지는 일부 연령에 대한 허용 가능성은 열려있다.만약 초진 허용에 대한 연령 제한이 이뤄진다면 환자 수요는 큰 폭으로 감소할 것으로 보인다.닥터나우 이용 환자의 연령별 분포를 살펴보면, 20~30대 환자가 전체 진료 요청건수 68%를 차지했다. 60세 이상은 2.1%, 19세 미만은 13.8%를 기록했다. 만약 비대면 초진 허용을 노인과 소아로 제한할 경우, 많게는 이용 환자 70%까지 수요가 줄어들 수 있다.사실상 9월 시범사업 지침대로 운영되는 것이고, 당시 월 평균 진료요청 건수는 1만5000건 수준이었다.약 배송 포함이 변수...산업계는 시장 확대 열쇠로= 의약계와 산업계 모두 시장 변화에 가장 영향을 미치는 건 약 배송으로 보고 있다.플랫폼 산업계는 야간, 휴일로 초진을 제한적 허용해도 약 배송이 가능하다면 수요는 급증할 것으로 보고 있다.따라서 21대 국회에서 발의됐던 의료법 개정을 통한 약 배송 허용 방안과 의료법 개정 이후 약사법 개정에 힘을 쏟는 방안에 관심을 보이고 있다.정부는 12월 비대면진료 관련 공론화를 예고하고 있기 때문에 내년 상반기에 약 배송 이슈에도 불이 붙을 것으로 예상하고 있다.다만, 약사회가 약 배송만큼은 결사 반대하고 있기 때문에 약사단체와 거대 야당을 설득하는 법안 추진 과정은 가시밭길이 될 것으로 보인다.

바이오·제약 분야에서 최근 가장 중요한 사건을 고르라면 미국의 암젠 대 사노피의 특허분쟁 판결을 들고 싶다.지난해 5월 미국 대법원은 두 거대 바이오기업의 특허분쟁에 대한 최종 판결을 내렸다. 1조원이 넘는 약물시장에서 근 10년 가까이 특허의 유·무효를 두고 다툰 사건이자, 미국 대법원이 오랜만에 특허의 '실시가능성(enablement) 요건'에 대해 판단한 사건으로 많은 사람들의 특별한 관심을 받았다.암젠과 사노피는 2011년에 PCSK9 달백질에 결합하는 고지혈증 치료용 항체에 대해 각각 특허를 받고, 제품으로 '레파타(Repatha)'와 '프랄런트(Praluent)'를 개발했다.3년 뒤인 2014년 암젠은 PCSK9 단백질에 결합하는 항체 특허 2개를 추가로 등록한 뒤, 그 즉시 사노피에게 특허침해 소송을 제기했다. 이에 대한 대응으로 사노피가 암젠의 두 특허를 무효화하려 하면서 이번 분쟁이 본격화했다.암젠이 특허침해 소송을 2011년이 아닌 2014년에 제기할 수 있었던 이유가 있다. 암젠의 2011년 특허는 항체를 아미노산 서열로 한정하고 있었던 것에 반해, 2014년 특허는 항체를 매우 포괄적으로 청구하고 있었기 때문이다.암젠의 특허는 ▲PCSK9 의 특정 아미노산 또는 에피토프 (epitope)에 결합하고 ▲PCSK9가 LDL 리셉터에 결합하는 것을 방해하는 항체로 구성된다. 이렇게 특정한 기능을 보이는 항체 전체그룹을 클레임하는 것을 속-타입(genus type) 청구항이라고 하는데, 그 안에는 개별(species) 항체들이 수백만개 포함될 수 있다. 그래서 속-타입(genus type) 청구항은 권리범위가 매우 넓다.암젠은 이렇게 넓은 권리범위를 청구하면서도, 해당 특허 명세서에는 단지 i)26 개의 항체 아미노산 서열과 ii)청구항 항체를 제조하는데 사용할 수 있는 방법 2가지(the roadmap, conservative substitution)만을 개시하고 있었다.이에 법원은 26개의 예시된 항체만으로는 전체 종-타입(genus) 항체를 쉽게 제조할 수 없고, 암젠이 제시한 2가지 방법은 별도의 연구 프로젝트에 해당한다고 판단했다. 전문가들이 이건 발명을 재현하기 위해서는 수많은 실험을 반복해야 하기 때문에 암젠의 특허는 실시가능 요건을 충족하지 못한다며 무효라고 판결했다.이번 암젠 판례는 기존의 실시가능성(enablement) 요건의 견해를 전면으로 뒤집는 정도는 아니다. 그러나 그 요건이 엄격하게 적용되는 확실한 선례를 보여줬다는 점에서 앞으로 업계에 상당한 영향을 미칠 것으로 생각한다.암젠의 사례는 몇 가지를 시사한다. 우선 새로운 특허 포트폴리오 관리가 필요하게 됐다는 것이다. 미국의 대법원 판결은 전 세계 특허 업계에 상당한 영향을 미친다. 바이오 분야에서 특히 항체의 경우, 기능(function)으로 특정된 항체 전체 그룹(genus)을 특허받는 것은 앞으로 더 어려워질 전망이다.자연히 특허출원의 개수가 늘어날 수밖에 없고, 분할출원도 활발해 질 것으로 예상된다. 더구나 중복특허에 대한 취급이 나라마다 조금씩 다르기 때문에 이 점을 세밀히 살펴야 할 것으로 생각한다.새로운 타깃(target)을 발견했다면 다양한 형태의 특허 청구항을 시도하는 것이 바람직하다. 바이오 분야에서 새로운 타깃을 발견했다는 것은 곧 광산에서 노다지를 발견한 것과 같다. 그러므로 가능한 넒은 청구항으로 특허를 받아야 한다.암젠 사례와 같은 '기능적 클레임'은 타깃의 특징을 가장 잘 잡아낼 수 있는 장점이 있는 반면, 거절 또는 무효화되기가 쉽다. 그러므로 순수하게 기능적 클레임만을 추구하기 보다는 기능적 요소와 구조적 요소를 혼합하는 방식으로 청구항을 작성해야 한다. 또한 청구범위가 넓은 것부터 좁은 것까지 다단계로 청구항을 구성하는 등 다양한 시도해보는 것이 바람직하다.출원 시점을 언제로 정하는지는 바이오 특허 출원전략의 핵심 포인트이다. 그동안 특허전략은 주로 R&D 단계에서의 특허맵, 제품출시 전 FTO(freedom to operate) 또는 소송전략에 초점이 맞춰져 있었다. 그러나 이제는 출원전략에 좀 더 많은 관심을 기울여야 한다.바이오 분야에서는 실험데이터를 만드는 데 오랜 시간이 걸리기 때문에 데이터를 얼마나 확보했을 때 출원할 것인지, 그 시점을 정하는 것이 특히 중요하다. 데이터가 많으면 권리범위는 넓어질 수 있지만, 그만큼 출원시기가 늦어지기 때문이다. 출원시점은 해당 특허가 플랫폼 기술인지 후속 기술인지, 연구 초기인지 임상 단계인지, 제품의 시장 규모는 어느 정도 인지, 데이터를 얼마나 많이 생산할 수 있는지 등을 고려해야 한다.대학·연구소와 기업은 데이터 생산능력을 고려한 출원 전략을 세우는 것이 바람직하다. 특허제도가 실시가능성 요건을 엄격하게 해석할수록 글로벌 기업에게 더 유리하다. 가령 글로벌 기업과 대학이 '동시에' 어떤 질병의 타깃을 발견한 경우, 글로벌 기업은 비교적 단시간에 많은 데이터를 생산할 수 있기 때문에 넓은 범위의 특허를 받는데 더 유리하다.대학·연구소나 신생기업이 초기 단계의 중요한 발견(early stage discovery)을 하게 됐다면, 공동연구 파트너를 찾거나 기술 라이선싱을 통해 데이터 생산 능력을 높이는 것이 폐해를 줄이는 한 가지 방안이 될 것이다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

[데일리팜=이탁순 기자] 사용범위 확대를 통해 청구액이 15억원 미만 추가 청구 가능성이 있는 위험분담 약제는 비용효과 평가가 생략돼 더 빨리 급여확대가 가능해진다.건강보험심사평가원은 8일 제8차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 그동안 정부와 제약업계가 논의한 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안' 내용을 반영한 것이다.개정안에 따르면 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대한다.또한 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 즉, 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다는 설명이다.심평원 관계자는 "혁신신약 가치 보상 등을 통한 환자 접근성 제고와 관련된 약가 제도를 개선 하고자 약제급여평가위원회 논의를 거쳐 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다"고 설명했다.한편, 국산신약 우대방안은 다른 규정에 담길 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 기대를 모은 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 단계에서 제동이 걸렸다.콰지바주는 허가와 급여 평가가 동시에 진행된 품목이다.건강보험심사평가원은 8일 2024년 제8차 약제급여평가위원회를 열고 콰지비주에 대해 비급여 판정을 내렸다고 밝혔다.콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)는 희귀질환인 소아 신경모세포종에 사용되는 약물이다.특히 이 약제는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 관심을 모았다.다른 약제와 달리 이 약은 허가와 급여 평가가 동시에 진행되면서 허가 전 이미 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준이 마련됐다. 지난 5월 29일 급여기준이 마련된 뒤 허가는 6월 20일에 받았다.하지만 이번에 약평위에서 제동이 걸리면서 신속 급여 차원에서 진행된 허가-평가-협상 병행 취지가 무색해졌다. 한편, 한독의 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주'는 약평위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다.이 약은 성인 고위험 급성골수성 백혈병에 해당하는 새로 진단받은 '치료관련급성골수성백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성골수성백혈병(AML-MRC)'에 최초로 승인된 치료제다.

[데일리팜=이석준 기자] 경피약물전달 의약품 전문기업 ㈜티디에스팜(대표이사 김철준)가 국내외 기관투자자 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 1만3000원으로 확정했다고 8일 밝혔다. 희망 밴드(9,500원~10,700원) 상단을 초과했다.지난달 7월 31일부터 8월 6일까지 5일간 진행한 기관투자자 대상 수요예측에는 국내외 2256개 기관이 참여해 경쟁률 1331.2대 1을 기록했다. 총 공모 금액은 130억원, 상장 후 시가총액은 719억원 규모가 될 예정이다.티디에스팜은 IPO를 통해 확보한 자금으로 TDDS연계 개량신약 개발 및 CAPA 확장을 위한 설비증설 및 신공장 설립 자금 등으로 활용할 계획이다.김철준 대표이사는 “티디에스팜의 우수한 TDDS 기술 경쟁력을 보고 많은 투자자가 수요예측에 참여해주셨다. 글로벌 TDDS 대표 헬스케어 기업으로 성장하도록 노력할 것”이라고 포부를 밝혔다.티디에스팜은 오는 8월 9일~12일 일반투자자 청약을 거쳐 8월 21일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 이달(8월)안에 '간호법 제정안' 법안심사소위를 개최해 신속 처리하기로 가닥을 잡으면서 간호사 업무범위 내 투약 논란이 종식될 수 있을지 시선이 모인다.간호법안은 대한의사협회를 축으로 한 의료계 반발이 여전히 크지만, 여당과 야당은 물론 정부까지 큰 틀에서 제정에 찬성하고 있어 통과가 유력하다.8일 국회 복지위 복수 관계자에 따르면 복지위는 오는 16일 의대증원·의대교육 연석 청문회 종료 후 빠른 시일 내 간호법 제정안 심사 기일을 잡을 전망이다.간호법안 국회 통과를 가장 기다리고 있는 쪽은 정부다. 지난 2월 의대정원 증원 발표 이후 촉발된 전국 수련병원 전공의 집단이탈 사태가 6개월째 해소 기미없이 이어지면서 의료공백이 커지고 있기 때문이다.주무부처인 보건복지부는 의대증원 확정 후 의료개혁 마침표를 찍고 의료공백을 메우기 위한 주효한 방편으로 진료지원(PA)간호사 법제화에 무게를 둔 간호법안 국회 통과를 꼽고 있다.의료현장 이탈 전공의 문제가 사실상 해결 불가능한 상황으로 치닫자 PA간호사로 수련병원 전공의 부족 사태를 막겠다는 의지다.여당 역시 의료개혁 연착륙과 의료공백 문제 해결을 타깃으로 한 복지부의 간호법 신속 제정 취지에 공감하고 있다.야당은 정부여당이 PA간호사에만 치중된 간호법안 처리에만 골몰하고 있다는 입장이지만, 제정 필요성에는 반대없이 찬성하고 있다.실제 더불어민주당과 국민의힘 정책위의장은 간호법을 무쟁점 법안이자 민생 법안이라는 데 뜻을 같이하고 8월안에 신속 처리하기로 합의했다.약사회가 눈여겨 봐야 할 부분은 간호법안에 간호사 업무범위를 규정하는 조항에서 '투약' 등 직능갈등 유발 부분이 완전히 삭제될지 여부다.복지부는 간호법안 원포인트 법안소위 당시 국민의힘 추경호 의원안에 투약 삭제 수정의견을 개진한 상태다. 일단 복지부는 투약 용어가 간호법 내 포함되면 약사 반발 등 직능 갈등을 촉발할 수 있다는 민주당 지적에 따라 해당 용어를 삭제하거나 다른 용어로 변경하겠다는 입장을 내놓은 상태다.그럼에도 복지부는 대법원 판례와 의료법 시행규칙 등을 근거로 이미 간호사의 업무범위 안에 투약을 명시적으로 허용 중이라는 태도를 굽히지 않고 있다.즉, 투약을 간호사 업무범위로 규정하는 것은 법적으로 아무 문제가 없지만 직능갈등 이슈로 간호법 신속 제정에 걸림돌이 된다면 투약 용어를 삭제해 걸림돌을 제거하겠다는 취지인 셈이다.굳이 고집할 이유가 없어서 없애는 것일 뿐, 여당이 대표발의한 간호사법 제정안 내 PA간호사 업무에 투약을 명기한 것은 전혀 문제될 게 없다는 게 복지부의 변함없는 스탠스다.복지부는 간호법안 내 투약 명칭 삭제 의견을 제출했지만, 법적·행정적으로 투약이 간호사 업무범위라는 입장은 굽히지 않고 있다. 특히 간호계 일각에서는 이미 종합병원 입원실 등 의료현장에서 간호사들이 의사 지도에 따라 환자들에게 처방약이나 주사 등을 투약하고 있다는 점에서 간호법안에 투약을 반드시 명기할 필요성이 있다는 주장을 펴고 있다는 점도 눈여겨 봐야 한다.이미 공공연히 간호사의 환자 투약 행위가 이뤄지고 있는데 구태여 특정 직역인 약사 반대를 이유로 법안에 투약 용어를 빼는 것은 구태라는 지적이다.이에 이달 법안소위 간호법안 심사에서 간호사 업무범위가 어떻게 심사될지, 투약 용어는 완전히 삭제될지 등에 촉각을 곤두세워야 할 전망이다.복지위 야당 의원실 한 관계자는 "간호법안은 21대 국회에서 윤석열 대통령과 국민의힘, 복지부가 직능갈등을 이유로 거부권을 써 부결시킨 전례가 있다"면서 "의료현장에서 간호사 투약이 이뤄지고 있고, 복지부가 법적으로 문제가 없다는 주장을 내밀더라도 약사들이 면허권 침해를 이유로 반발하고 있다는 사실에 집중해야 한다"고 설명했다.이 관계자는 "투약 관련 정의가 없고, 어떤 법안에서도 명기하지 않고 있는 지금, PA간호사 법제화를 위한 여당 간호법안에 담긴 투약 용어가 빠지지 않는다면 야당으로서 통과에 동의할 수 없을 것"이라며 "야당 발의안은 직능 갈등을 유발하고 여당안은 유발하지 않는다는 이중잣대는 수용할 수 없다"고 귀띔했다.

[데일리팜=김지은 기자] 유효기간이 경과한 의약품을 진료실에 보관해 온 약사가 폐기를 위한 것이라고 법정에서 항변했지만 법원은 이를 인정하지 않아 주목된다.서울북부지방법원은 최근 A약사의 제기한 항소심을 기각했다. 원심에서 약사는 무자격자인 약국 직원의 의약품 판매 방조, 유효기간이 지난 약을 조제실에 진열한 혐의로 약사법 위반을 적용, 벌금 500만원을 선고받았었다.A약사는 이번 항소심에서도 지난 1심 때와 마찬가지로 약국 직원인 B씨가 조제실에 있던 근무약사의 지시를 받아 약을 판매했다고 주장했다.B씨는 약국을 찾은 고객에게 알레르기 완화 약인 세티리진정 2박스를 판매하는 모습이 보건소 직원에 포착된 것이 문제가 됐다.1심 재판부는 당시 직원의 의약품 판매를 목격한 보건소 직원이 법정에 이르기까지 일관되게 B씨가 조제실 내부에 있던 약사의 지시 없이 의약품을 판매하는 것을 목격했고, 판매가 완료된 후에야 조제실에 있던 약사가 조제실 밖으로 나왔다고 진술한 점을 주효하게 봤었다.더불어 A약사는 유효기간이 지난 의약품을 진열한데 대해서는 판매할 목적이 아니라 제때 폐기되지 않은 상태로 조제실에 보관돼 있었을 뿐이라고 주장했다.항소심 재판부는 지난 원심과 같이 A약사 측의 주장을 모두 받아들이지 않았다.직원의 의약품 판매에 대해 재판부는 “보건소 소속 공무원이 약국에 방문했을 당시 조제실에 있던 약사의 지시 없이 약을 판매하는 것을 목격했고, 그 진술을 신빙할 수 있다”며 “조제실 내부에 근무하던 약사가 직원에게 약 판매를 지시한 사실에 대해 기억하지 못하고 있고, 피고(A약사)가 단속 직후 공소사실을 인정하는 취지의 확인서에 서명한 점 등으로 볼 때 원심 판단은 위법이 없다”고 설명했다.유효기간 경과 의약품의 판매 목적 진열에 대해서는 “유효기간 지난 의약품은 별도 박스 내부에 보관돼 있었지만 사건의 의약품은 조제실 내부 진열대 위에 진열돼 있었다”며 “사건의 각 의약품 유효기간이 상당히 경과해 폐기를 미룬 것이라는 피고의 변소를 믿기 어렵다. 원심이 채택해 조사한 증거를 비춰 보면 원심 판단은 정당한 것으로 수긍할 수 있고 사실 오인 내지 법리 오해의 위법이 있다고 할 수 없다”고 덧붙였다.이어 “피고가 동종 범죄로 처벌받은 전력이 있고 각 범행은 우리나라 보건제도와 의약품 판매질서 등을 깨뜨리는 것이고 이로 인해 국민 건강에 위험을 초래할 수 있는 점 등 불리한 양형 조건과 피고가 집행유예를 초과하는 범죄 전력이 없는 유리한 양형 조건 등을 고려할 때 피고의 항소는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19가 재유행에 접어들면서 키트와 먹는 치료제 등의 부족현상이 심화되고 있는 가운데, 정부가 안내에 나섰다. 먹는 치료제 처방대상 관련 문의가 급증함에 따른 조치다.질병청은 의료계 등에 "고위험군 보호를 위해 코로나19 치료제를 정부구매해 5월 1일부터 일부 본인 부담금 부과를 통해 지원하고 있다"며 "치료제 처방시 코로나19 치료제 사용안내서에 따라 중증으로 진행될 가능성이 높아 먹는 치료제가 필요한 처방 대상에 해당하는 유증상 고위험군에 한해 복용의사를 확인해 처방해 달라"고 당부했다.사용안내서에 따르면 팍스로비드와 라게브리오 처방대상은 '치료제 처방 당시 기준 1과 기준2를 충족하는 코로나19 환자'다. PCR 양성 환자나 전문가용 RAT 결과 양성을 진단받는 코로나19 환자 가운데 ▲60세 이상 ▲연령 12세(팍스로비드) 또는 18세(라게브리오) 이상 면역저하자 또는 기저질환자다. 60세 이상과 12·18세 이상 면역저하자 또는 기저질환자에 속하더라도 ▲증상발생 후 5일 이내 ▲산소 치료가 필요하지 않은 환자가 대상이 된다.팍스로비드 처방의 경우 병용금기 의약품에 대한 확인이 필요하며, 라게브리오는 임부 등에게는 처방할 수 없다.질병청은 "본인부담금 부과 전후로 코로나19 치료제 처방대상은 변동이 없으며, 지정된 코로나19 치료제 처방기관에서만 처방이 가능하다"고 강조했다. 아울러 질병청은 먹는치료제 처방 및 조제 후 복용을 거부하거나 미복용한 치료제를 반납하는 사례가 발생할 수 있는 만큼, 주치의는 중증으로 진해될 가능성이 높아 치료제가 꼭 필요한 유증상 고위험군을 대상으로 처방하고 처방시 환자의 복용 의사를 반드시 확인한 후 처방해 달라고 당부했다.또한 약국에서도 약의 특유한 쓴 맛 때문에 환자가 임의로 복용을 중단하지 않고, 먹는치료제의 전체 투여기간인 5일간 복용을 반드시 완료할 수 있도록 복약지도해 줄 것을 주문했다.한편 8월 1일 기준 코로나19 먹는치료제 처방기관은 1만2296곳, 조제기관은 5793곳이다. 처방기관과 조제기관 리스트는 (바로가기)에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 인공지능을 기반한 신약개발이 가속화될 전망이다.한국생명공학연구원(원장 김장성) 국가전임상시험지원센터(센터장 고경철, 이하 KPEC)는 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 'K-멜로디: 인공지능형 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 사업자로 선정됐다고 밝혔다. K-멜로디 사업은 유럽의 'EU-멜로디' 사업을 벤치마킹한 한국판 인공지능(AI) 신약 개발 연합체 프로젝트로, 신약개발 속도 가속화를 위해 연합학습 기반의 약물 흡수와 분포, 대사, 배설, 독성 예측 모델을 구축하는 것을 목표로 하고 있다.K-멜로디 사업은 올해부터 시작해 2028년까지 5년에 걸쳐 총 348억원이 투입돼 정부와 산학연병이 함께 협업하게 된다.연합학습을 위한 약동학 데이터 공급 및 신·변종 감염병 대응 치료제 개발 가속화를 목표로 한 '데이터 활용 신약개발 협력 체계구축' 과제는 주관연구기관 생명(연) 국가전임상시험지원센터(정현철 박사)와 공동연구기관 우석대 약학과(채윤지 교수)로 선정됐다.이들 연구팀은 전임상의 각 단계별 전문가 및 연구기관들과 연계돼 전임상 시험법 표준화 및 데이터의 신뢰성을 확보, 디지털임상 플랫폼(DPP: Digital Preclinical Platform)에 연계함으로써 디지털전임상 평가 서비스를 제공한다는 방침이다.KPEC는 "DPP는 국내& 65793;외 바이오 데이터베이스와 자체 보유한 전임상 시험 결과 데이터를 기반으로 AI 모델을 개발하고, 실시간으로 약물의 상호작용을 예측 및 약물동태 시뮬레이션을 하고자 한다. 이를 통해 약물의 유효성 및 안전성, 독성 검정 과정을 단축함으로써 신약개발에 소요되는 시간, 비용, 리스크 축소 및 동물대체시험법 전략을 목표로 한다"고 소개했다KPEC 디지털전임상팀 이경륜 박사는 "스마트 디지털전임상 통합지원체계가 구축이 되면, 감염병에 신속대응 할 수 있는 국가적 핵심 디지털 기반 기술을 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.KPEC 고경철 센터장은 "AI 연계 디지털전임상 플랫폼은 신약개발 속도와 성공 가능성을 극대화할 수 있고, 특히 넥스트 팬데믹에 신속대응하는 게임 체인저가 될 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.